# Tropicamidum WZF 1% > Tropikamid · 10 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tropicamidum WZF 1% - **Nazwa powszechna:** Tropicamidum - **Substancja czynna:** [Tropikamid](https://apteka.online/odpowiedniki/tropicamidum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01FA06 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 01256 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Jadran-Galenski laboratorij d.d., Chorwacja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tropicamidum-wzf-1-krop-oczu-10-mg-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tropicamidum-wzf-1-krop-oczu-10-mg-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6813/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6813/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 butelki 5 ml | 5909990125623 | Rp | 16,91 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 5 ml | 5909990125616 | Rp | — | Brak danych | — | ## Leki refundowane ### 2 butelki 5 ml — EAN 5909990125623 · cena jedn. 1,69 zł / ml | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 16,91 zł | 3,20 zł | 13,71 zł | 16,91 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tropicamidum WZF 1% i w jakim celu się go stosuje? Lek zawiera tropikamid, który stosowany miejscowo do oka rozszerza źrenicę i poraża akomodację oka (zdolność przystosowania się oka do ostrego widzenia przedmiotów, które znajdują się w różnych odległościach). Lek stosuje się: - w diagnostyce okulistycznej - do porażenia akomodacji; - w stanach przedoperacyjnych i pooperacyjnych, wymagających zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tropicamidum WZF 1% Kiedy nie stosować leku Tropicamidum WZF 1% - jeśli pacjent ma uczulenie na tropikamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna (podwyższone ciśnienie w oczach) z tendencją do zamykania kąta; - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem; - w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tropicamidum WZF 1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Przed zastosowaniem leku do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka lekarz przeprowadzi diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta, aby zapobiec ewentualnemu wystąpieniu ostrego napadu jaskry po podaniu tropikamidu. - Należy zachować szczególną ostrożność u osób nadwrażliwych na związki zwane alkaloidami belladonny (pokrzyku wilczej jagody). - U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania. - Po każdorazowym zakropleniu leku należy umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki tropikamidu. Dzieci Podczas podawania leku zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u dzieci, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4. ulotki). Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci. Lek przypadkowo wypity przez dziecko może spowodować wystąpienie działań toksycznych, dlatego podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków zaleca się przechowywanie leku w miejscu niedostępnym dla dzieci. Tropicamidum WZF 1% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie tropikamidu nasilają leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. amantadyna), niektóre leki przeciwalergiczne należące do tzw. leków przeciwhistaminowych I generacji (np. klemastyna), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. chloropromazyna i haloperydol) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu podejmie lekarz po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od zastosowania leku. Lek Tropicamidum WZF 1% zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Tropicamidum WZF 1%? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek stosuje się w sposób niżej opisany. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku - Porażenie akomodacji 1 kroplę zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie najlepiej przeprowadzić w czasie 25 do 50 minut od ostatniego zakroplenia leku. Uwaga: u dzieci w celu wywołania porażenia akomodacji należy stosować atropinę. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci - W celu rozszerzenia źrenicy 1 kropla Tropicamidum WZF 1%. Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie leku utrzymuje się do 3 godzin. Uwaga: u niemowląt i małych dzieci należy stosować tropikamid tylko w stężeniu 0,5%. Sposób podawania Lek Tropicamidum WZF 1% jest przeznaczony do użytku zewnętrznego - należy stosować miejscowo do oka (oczu). Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek oraz żadnych innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku. 1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. 2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce. 3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. 4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną. 5. Bezpośrednio po zakropleniu leku Tropicamidum WZF 1% należy przez około 1 minutę delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. 6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3., 4. i 5. 7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu. 8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tropicamidum WZF 1% W przypadku wchłonięcia się do krążenia ogólnego nadmiernej ilości tropikamidu może wystąpić (zwłaszcza u dzieci) ogólnoustrojowe działanie toksyczne charakteryzujące się: zaczerwienieniem twarzy, suchością błony śluzowej jamy ustnej (u dzieci może wystąpić wysypka), zaburzeniami widzenia, szybkim i nieregularnym tętnem, gorączką, wzdęciem brzucha u niemowląt, drgawkami, omamami oraz utratą koordynacji nerwowo-mięśniowej. Jeżeli wystąpiły wymienione objawy lub lek został zastosowany niezgodnie z przeznaczeniem (np. wypity), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala. U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej powierzchni ciała. Jeżeli lek został spożyty, można wywołać wymioty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne należy przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 1% i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - podwyższenie ciśnienia w oczach; - przemijające kłucie w oku; - światłowstręt, będący wynikiem rozszerzenia źrenic. Długotrwałe stosowanie leku może wywołać miejscowe podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - suchość błony śluzowej jamy ustnej; - zaczerwienienie, suchość skóry; - nieregularne bicie serca; - nagła potrzeba oddawania moczu; - spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć; - wymioty; - zawroty głowy; - chwiejny chód. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka, reakcje psychotyczne (np. widzenie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją, urojenia), zaburzenia zachowania, niewydolność oddechowa i krążeniowa oraz wzdęcie brzucha u niemowląt. Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne u niemowląt i dzieci. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy należy przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 1% i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tropicamidum WZF 1%? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. Po upływie tego czasu butelkę z pozostałością leku należy usunąć. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tropicamidum WZF 1% - Substancją czynną leku jest tropikamid. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg tropikamidu. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek; disodu edetynian; benzalkoniowy chlorek, roztwór; kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); woda oczyszczona. Jak wygląda lek Tropicamidum WZF 1% i co zawiera opakowanie Lek Tropicamidum WZF 1% to sterylne krople do oczu w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu. Opakowanie zawiera 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Jadran-Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka Chorwacja ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TROPICAMIDUM WZF 1%, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg tropikamidu (Tropicamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Bezbarwny, przezroczysty płyn ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tropicamidum WZF 1% jest wskazany do miejscowego stosowania: - w diagnostyce okulistycznej - do porażenia akomodacji; - w stanach przedoperacyjnych i pooperacyjnych, wymagających zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Po zakropleniu produktu należy co najmniej przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania tropikamidu. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku - Porażenie akomodacji 1 kroplę produktu Tropicamidum WZF 1% zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzić w czasie 25 do 50 minut od ostatniego zakroplenia produktu. Uwaga: u dzieci w celu wywołania porażenia akomodacji należy stosować atropinę. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci - W celu rozszerzenia źrenicy 1 kropla produktu Tropicamidum WZF 1%. Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania produktu. Działanie produktu utrzymuje się do 3 godzin. Uwaga: u niemowląt i małych dzieci należy stosować tropikamid tylko w stężeniu 0,5%. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta Jaskra z wąskim kątem Nie stosować produktu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena głębokości komory przedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów, u których występuje skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż zdarzają się przypadki ostrego ataku jaskry po jednorazowym podaniu produktu. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny, ponieważ u tych pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego po zastosowaniu tropikamidu. Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu toksycznym tego produktu, jeżeli zostanie spożyty przez dzieci oraz zalecić mycie rąk po każdorazowym jego zakropleniu. Produkt stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami zapalnymi oczu, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego. U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Działanie leków przeciwcholinergicznych nasilają stosowane jednocześnie następujące leki: amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny i butyrofenonu oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji. Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne. Karmienie piersią Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów oraz nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od zastosowania produktu. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania (u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia oka Częstość nieznana: przemijające kłucie, światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy, podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt, spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć. Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami, niewydolność oddechowa i krążeniowa (u dzieci). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka (u dzieci). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: potrzeba nagłego oddawania moczu. Zaburzenia ogólne i stany i stany w miejscu podania Częstość nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne u niemowląt i dzieci (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po zastosowaniu miejscowym tropikamidu może wystąpić, zwłaszcza u dzieci, ogólnoustrojowe działanie toksyczne charakteryzujące się: zaczerwienieniem i suchością skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), zaburzeniami widzenia, szybkim i nieregularnym tętnem, gorączką, wzdęciem brzucha u niemowląt, drgawkami, omamami oraz utratą koordynacji nerwowo-mięśniowej. Należy wdrożyć leczenie objawowe. U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej powierzchni ciała. Jeżeli produkt został przypadkowo wypity, należy wywołać wymioty lub rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające źrenicę; preparaty przeciwcholinergiczne, kod ATC: S01FA06 Produkt o działaniu parasympatykolitycznym, podobnym do działania atropiny, ale w porównaniu do niej działa szybciej i na krótko rozszerza źrenicę. W stężeniu 1% powoduje również porażenie akomodacji oka. Mechanizm działania tropikamidu polega na konkurencyjnym antagonizmie do acetylocholiny. Powoduje porażenie mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia rzęskowego, czego rezultatem jest rozszerzenie źrenicy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania kliniczne prowadzone w Klinice Okulistyki AM w Łodzi i Klinice Okulistyki AM w Warszawie potwierdziły następujące właściwości produktu: - Rozszerzenie i porażenie źrenicy następuje po 5 minutach od podania produktu do worka spojówkowego. - Maksymalne rozszerzenie źrenicy po podaniu tropikamidu występuje po 15-20 minutach od podania produktu i utrzymuje się przez 2 godziny. Całkowite ustąpienie objawów rozszerzenia źrenicy występuje po 3-5 godzinach. - Maksymalne porażenie akomodacji po 2-krotnym podaniu Tropicamidum WZF 1% uzyskuje się po 25 minutach od podania produktu do worka spojówkowego i trwa około 30 minut. Całkowite ustąpienie porażenia występuje po około 3 godzinach. - Tropikamid w niewielkim stopniu może przeniknąć do krążenia ogólnego, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych niż wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 butelki polietylenowe po 5 ml, zamknięte polietylenowym kroplomierzem oraz zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1256 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.01.1982 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.10.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.