# Vigamox

> Moksyfloksacyna · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vigamox
- **Nazwa powszechna:** Moxifloxacinum
- **Substancja czynna:** [Moksyfloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/moxifloxacinum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AE07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 057/23
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vigamox-krop-oczu-5-mg-ml-inpharm-057-23
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vigamox-krop-oczu-5-mg-ml-inpharm-057-23.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48153/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21725/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991511388 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vigamox i w jakim celu się go stosuje?
Krople do oczu Vigamox są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia spojówek).
Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek przeciwzakaźny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigamox

Kiedy nie stosować leku Vigamox
• jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na lek Vigamox. Reakcje alergiczne występują
niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia
jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań
niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.
• Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występują u niego
przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oka. W zastępstwie należy używać okularów. Nie
należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia przedmiotowych i podmiotowych
objawów zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku.
• U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki
obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych
jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Vigamox, jeśli u pacjenta
wystąpi ból lub obrzęk ścięgien.

Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Vigamox może
prowadzić do wystąpienia innych zakażeń.

Lek Vigamox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem kropli do oczu Vigamox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez krótki czas po zakropleniu leku Vigamox widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie
powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Vigamox?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na
dobę (rano, po południu i na noc).

Lek Vigamox może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz u pacjentów z
chorobami nerek i wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków, ponieważ dostępne
są tylko bardzo ograniczone informacje na temat jego stosowania u tych pacjentów.

Ten lek należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy takie zalecenie zostało wydane przez lekarza.
Lek Vigamox przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zakażenie ustępuje zazwyczaj w ciągu 5 dni. Jeżeli pacjent nie zaobserwuje poprawy, powinien
skontaktować się z lekarzem. Stosowanie kropli powinno być kontynuowane przez dalsze 2-3 dni, lub
tak długo, jak zaleci to lekarz.

1 2 3

• Przygotować butelkę z lekiem Vigamox i lustro.
• Umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę.
• Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem leku.
• Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to
doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć dno butelki, aby we właściwym momencie spowodować wypłynięcie pojedynczej
kropli leku (rysunek 2).

• Po zakropleniu leku Vigamox ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty (rysunek
3). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu, co jest szczególnie ważne w
przypadku małych dzieci.
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy umyć ręce przed powtórzeniem
postępowania opisanego powyżej w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec
przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigamox: należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie
zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

W razie przypadkowego połknięcia leku Vigamox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w
celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Vigamox: należy kontynuować stosowanie leku podając następną
dawkę według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinien zachować co najmniej 5-minutowy odstęp
pomiędzy zakropleniem leku Vigamox i innych kropli.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub
jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z
wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Vigamox i
niezwłocznie poinformować o tym lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy
ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże
pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia.

Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka
lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku,
nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk

Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach

Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub
zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka

Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie
stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni
skóry, ból, podrażnienie gardła

Nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na
powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina
z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło

Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów
alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vigamox?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego
otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vigamox
Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
Jeden ml kropli do oczu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (w postaci 5,45 mg moksyfloksacyny
chlorowodorku). Jedna kropla do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.

Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas borowy, woda oczyszczona.
Ponadto do leku dodane są niewielkie ilości sodu wodorotlenku i kwasu solnego w celu utrzymania w
normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek Vigamox i co zawiera opakowanie
Lek jest płynem (klarownym, zielonkawo-żółtym roztworem), sprzedawanym w pudełkach
tekturowych zawierających butelkę z LDPE, o pojemności 5 ml, z systemem odmierzania kropli
DROP-TAINER, z zakrętką z PP i pierścieniem gwarancyjnym.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12th km National Highway No 1
144 51, Metamorfosi, Attiki, Grecja

Wytwórca:
Alcon Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Hiszpania
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Hiszpania

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 66071/13/29-8-2016
Numer pozwolenia na import równoległy: 57/23

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich UE pod następującymi
nazwami:

MOXIFLOXACIN ALCON:
Niemcy

KANAVIG:
Belgia, Luksemburg

VIGAMOX:
Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta,
Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy

MOXIVIG:
Irlandia

Data zatwierdzenia ulotki: 28.03.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VIGAMOX, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 5 mg
moksyfloksacyny. Każda kropla do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu (roztwór)

Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe
na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Zalecaną dawką jest jedna kropla preparatu do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę.
Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez
kolejne 2-3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy
ponownie rozważyć słuszność dokonanego rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia. Czas trwania
leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.

Dzieci i młodzież
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i nerek
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Metoda podawania
Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Produktu VIGAMOX 5 mg/ml, krople do
oczu, roztwór, nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać bezpośrednio do komory
przedniej oka.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać o tym, by nie
dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci,
zaleca się zamknięcie kanału nosowo-łzowego na czas 2 do 3 minut po podaniu kropli, poprzez
uciśnięcie palcami. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go
usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, pomiędzy
podawaniem każdego z nich należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu należy
stosować na końcu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy
śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej
dawce leku. Niekiedy przebiegały one z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości,
obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością
dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.8).

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na VIGAMOX, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu,
mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych
klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie
może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku
wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie
alternatywne.

W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest
wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz
pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu produktu VIGAMOX do oka
stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny
w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.5 i 5.2). Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy
wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie produktem VIGAMOX (patrz
punkt 4.8).

VIGAMOX nie powinien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym gonokokowego
zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na
występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami
oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni być odpowiednio leczeni ogólnie.

Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich
przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu.

Dzieci i młodzież
Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo preparatu VIGAMOX w leczeniu zapalenia
spojówek u noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego do
leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane.

Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu,
tzn. leczenie ogólne w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria
gonorrhoeae.

Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u
pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Pacjenci w
wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni być
odpowiednio leczeni ogólnie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu VIGAMOX 5 mg/ml krople do
oczu, roztwór. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po
miejscowym podawaniu produktu leczniczego (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji z innymi
produktami leczniczymi nie wydaje się prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu VIGAMOX u kobiet w okresie ciąży.
Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na
moksyfloksacynę jest minimalna. Produkt VIGAMOX może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na
zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach, po jej
podawaniu doustnym. Jednakże, podczas stosowania produktu VIGAMOX w dawkach
terapeutycznych, nie należy spodziewać się wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Produkt
VIGAMOX może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania do oka produktu VIGAMOX na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt VIGAMOX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże, podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu,
przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie,
pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych obejmujących 2 252 pacjentów, produkt VIGAMOX podawano do 8 razy na
dobę, z czego ponad 1 900 pacjentów otrzymywało preparat 3 razy na dobę. Całkowita populacja, w
której dokonywano oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego składała się z
1 389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii.
W badaniach klinicznych nie opisano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były podrażnienie
oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%. Działania te były łagodne u 96% pacjentów, u
których wystąpiły i tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich powodu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następują konwencją: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja Układów i
Narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

ból głowy

parestezje

zawroty głowy

Zaburzenia oka Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

ból oka, podrażnienie oka

punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka,
krwawienia spojówkowe, przekrwienie oka,
świąd oka, obrzęk powiek, uczucie
dyskomfortu w oku,

nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroba
rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie
powiek, obrzęk oka, obrzęk spojówek,
niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość
widzenia, przemęczenie wzroku, rumień
powiek

wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące
zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia
rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka,
zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce, złogi
w rogówce, alergia oka, zapalenie rogówki,
obrzęk rogówki, światłowstręt, obrzęk powiek,
zwiększone łzawienie, wydzielina z oka,
uczucie obecności ciała obcego w oczach

Zaburzenia serca Nieznana kołatanie serca

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia:

Rzadko

Nieznana

uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła
i krtani, uczucie obecności ciała obcego
(w gardle)

duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

zaburzenia smaku

wymioty

mdłości
Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko zwiększenie aktywności aminotransferazy

żółciowych alaninowej, zwiększenie aktywności
gammaglutamylotransferazy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana rumień, wysypka, świąd, pokrzywka

Opis wybranych działań niepożądanych

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy
śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej
dawce produktu leczniczego. Niekiedy przebiegały one z towarzyszącą zapaścią sercowo-naczyniową,
utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub
twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.4).

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki zerwania
ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagających leczenia chirurgicznego lub
powodujących długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne oraz dane zebrane po
wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że
ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym
obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie produktu VIGAMOX u dzieci i młodzieży, w tym
noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dwoma najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi były podrażnienie oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%.

Z danych uzyskanych w badaniach klinicznych obejmujących dzieci, w tym noworodki (patrz
punkt 5.1) wynika, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Ograniczona pojemność worka spojówkowego praktycznie wyklucza możliwość przedawkowania
produktu leczniczego.

Całkowita zawartość moksyfloksacyny w pojedynczym pojemniku jest zbyt mała, aby wywołać
działania niepożądane po przypadkowym spożyciu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne; stosowane w leczeniu zakażeń, inne leki stosowane
w leczeniu zakażeń, kod ATC: S01AE07

Mechanizm działania:
Moksyfloksacyna jest fluorochinolonem czwartej generacji; hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV,
enzymy wymagane do replikacji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.

Oporność:
Oporność na fluorochinolony, w tym na moksyfloksacynę, na ogół rozwija się poprzez mutacje
chromosomalne genów kodujących gyrazę DNA i topoizomerazę IV. U bakterii Gram-ujemnych,
oporność na moksyfloksacynę może być zależna od mutacji w układzie genów mar (oporność
wieloantybiotykowa, ang.: multiple antibiotic resistance) i qnr (oporność na chinolony, ang.:
quinolone resistance). Oporność wiąże się również z ekspresją białek bakteryjnych odpowiedzialnych
za mechanizm czynnego usuwania substancji czynnej z wnętrza komórki oraz enzymami
inaktywującymi. Nie należy spodziewać się występowania oporności krzyżowej z antybiotykami betalaktamowymi, makrolidami i aminoglikozydami z uwagi na różnice w mechanizmie działania.

Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości:

Brak dostępnych danych farmakologicznych skorelowanych z klinicznymi wynikami dla miejscowego
stosowania moksyfloksacyny. W rezultacie, Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Leki
Przeciwbakteryjne (ang.: European Union Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing
[EUCAST]) zaleca następujące epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-off,
ECOFF) wyznaczone na podstawie krzywych wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC),
w celu wskazania lekowrażliwości na podawaną miejscowo moksyfloksacynę:

Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0,25 mg/l
Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus 0,25 mg/l
Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l
Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l
Streptococcus, grupy viridans 0,5 mg/l
Enterobacter spp. 0,25 mg/l
Haemophilus influenzae 0,125 mg/l
Klebsiella spp. 0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l
Morganella morganii 0,25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l
Serratia marcescens 1 mg/l

Częstość występowania nabytej oporności może wykazywać zróżnicowanie zależnie od położenia
geograficznego, czasu selekcji wybranych szczepów oraz tego, czy dostępne i analizowane są lokalne
informacje na temat występowania oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. Gdy
lokalnie obserwowana częstość występowania oporności wskazuje na wątpliwą przydatność danego
leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów zakażeń, należy, jeśli to konieczne, zasięgnąć porady
eksperta.

SZCZEPY POWSZECHNIE WRAŻLIWE
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie:
Rodzaj Corynebacterium włącznie z Corynebacterium diphteriae
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Grupa Streptococcus viridans
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Drobnoustroje beztlenowe:
Propionibacterium acnes
Inne drobnoustroje:
Chlamydia trachomatis

SZCZEPY, DLA KTÓRYCH OPORNOŚĆ NABYTA MOŻE STANOWIĆ PROBLEM
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie:
Staphylococus aureus (oporne na metycylinę)
Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus (oporne na metycylinę)
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:
Neisseria gonorrhoeae
Inne drobnoustroje:
Brak

ORGANIZMY O OPORNOŚCI DZIEDZICZNEJ
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:
Pseudomonas aeruginosa
Inne drobnoustroje:
Brak

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przy podawaniu miejscowym do oczu produktu VIGAMOX, moksyfloksacyna jest wchłaniana do
krążenia ogólnego. Stężenia moksyfloksacyny w osoczu mierzono u 21 mężczyzn i kobiet, którzy
otrzymywali miejscowo produkt leczniczy do obu oczu 3 razy na dobę przez 4 dni. Wartości średnie
Cmax i AUC w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 2,7 ng/ml i 41,9 ng h/ml. Takie wartości
odpowiadały ekspozycji odpowiednio 1600 i 1200 razy mniejszej niż wartości Cmax i AUC opisywane
po przyjmowaniu doustnym moksyfloksacyny w dawkach leczniczych 400 mg. Okres półtrwania
moksyfloksacyny w osoczu określono na 13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania toksyczne obserwowane w badaniach nieklinicznych występowały wyłącznie przy
ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję występującą u ludzi po podawaniu do
oka, co świadczy o ich znikomym znaczeniu dla stosowania klinicznego.

Podobnie jak inne chinolony, również moksyfloksacyna była genotoksyczna w badaniach in vitro
prowadzonych na bakteriach i komórkach ssaków. Ponieważ te efekty można uznać za
odzwierciedlenie interakcji z gyrazą bakteryjną i (przy znacznie większych stężeniach) z
topoizomerazą II komórek ssaków, można wyznaczyć poziom progowy działania genotoksycznego
moksyfloksacyny. W badaniach in vivo nie znaleziono żadnych dowodów genotoksyczności, mimo
stosowania dużych dawek moksyfloksacyny. Dlatego też, dawki terapeutyczne u ludzi zapewniają
zachowanie wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Na modelu promocji inicjacji u szczurów nie
obserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego.

W przeciwieństwie do innych chinolonów, moksyfloksacyna poddana rozległemu programowi badań
in vitro i in vivo, nie wykazywała właściwości fototoksycznych i fotogenotoksycznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas borowy
Kwas solny 1N i(lub) wodorotlenek sodu 1N (do uzyskania właściwego pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 5 ml wykonana z przezroczystego polietylenu o małej gęstości (LDPE),
zaopatrzona w plastikowy kroplomierz i białą polipropylenową nakrętkę. Nienaruszenie opakowania
gwarantuje pierścień zabezpieczający wokół zakrętki na butelce.

Wielkość opakowania: pudełko zawierające 1 butelkę.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16016

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.03.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.