# Visine Comfort

> Tetryzolina · 0,5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Visine Comfort
- **Nazwa powszechna:** Tetryzolini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tetryzolina](https://apteka.online/odpowiedniki/tetryzolini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** S01GA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26331
- **Podmiot odpowiedzialny:** McNeil Healthcare \(Ireland\) Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/visine-comfort-krop-oczu-0-5-mg-ml-mcneil
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/visine-comfort-krop-oczu-0-5-mg-ml-mcneil.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41846/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41846/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 15 ml | 5909991450489 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Visine Comfort i w jakim celu się go stosuje?
Lek Visine Comfort zawiera jako substancję czynną chlorowodorek tetryzoliny. Należy on do grupy
leków stosowanych w okulistyce w celu zmniejszenia przekrwienia.

Lek Visine Comfort stosuje się w doraźnym leczeniu zaczerwienienia oka, będącego skutkiem
niewielkich, niezakaźnych podrażnień, spowodowanych np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę,
światło lub alergie, u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkt 2). U dzieci
w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat lek Visine Comfort można stosować wyłącznie po konsultacji
z personelem medycznym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visine Comfort

Kiedy nie stosować tego leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tetryzoliny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Visine Comfort należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują poniższe objawy. Nadal może istnieć możliwość stosowania leku Visine Comfort, ale
należy najpierw omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:
- ciężkie choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz
chromochłonny nadnercza),
- łagodny przerost gruczołu krokowego,
- zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, zaburzenia tworzenia się
czerwonego barwnika krwi),
- suche zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekły stan zapalny w okolicy przedniej części nosa),

- zespół suchego oka (suchość spojówek i rogówki),
- jaskra (choroba oczu, w której dochodzi do uszkodzenia nerwu wzrokowego, łączącego oko
z mózgiem).

Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa, bądź jeśli zaczerwienienie lub podrażnienie będzie się
utrzymywało lub ulegnie pogorszeniu, bądź jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból oka, należy
przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Podrażnienie lub zaczerwienienie z powodu
zakażenia, obecności ciała obcego w oku lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagają
konsultacji lekarza. Jeśli wystąpi ból głowy, utrata wzroku, zaburzenia widzenia (np. pojawienie się
ruchomych plamek lub podwójne widzenie), silne ostre lub jednostronne zaczerwienienie oczu lub ból
przy ekspozycji na światło, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ
może to oznaczać, że u pacjenta występuje poważna choroba oczu, w przypadku której produkt ten nie
będzie skuteczny.

Należy uważać, aby nie stosować większej dawki tego leku niż zalecana i nie stosować go zbyt długo
(tzn. dłużej niż przez 3–5 kolejnych dni), ponieważ może to spowodować zwiększenie
zaczerwienienia oczu lub objawów ze strony nosa.

Podczas stosowania tego leku może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic.

Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe
Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie wolno nosić soczewek kontaktowych. W przypadku
noszenia soczewek kontaktowych należy wyjąć je przed zastosowaniem leku i założyć je dopiero po
upływie 15 minut od zakroplenia.

Dzieci
Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować ten lek wyłącznie z pomocą osoby dorosłej.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat
Lek Visine Comfort należy stosować wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Visine Comfort a inne leki
Przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować, zwłaszcza o innych lekach okulistycznych.

W przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy lub
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem
Visine Comfort, ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.

Nie stosować z innymi lekami Visine i/lub lekami zawierającymi tetryzoliny chlorowodorek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
tetryzoliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Visine Comfort może wystąpić rozszerzenie źrenicy i niewyraźne widzenie.
W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu
widzenia do normy.

Lek Visine Comfort zawiera fosforany.

Lek zawiera 7,5 μg fosforanów w każdej kropli. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami
przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach
spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Visine Comfort?
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 lat, młodzież i dorośli
O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy zakroplić 1 lub 2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na
dobę. Należy wcześniej wyjąć soczewki kontaktowe (patrz „Instrukcja dla osób noszących soczewki
kontaktowe”).

Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat
U dzieci w wieku 2–6 lat lek Visine Comfort należy stosować wyłącznie po konsultacji z personelem
medycznym. Jeśli nie wskazano inaczej, zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy
na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania
Lek Visine Comfort jest przeznaczony do stosowania do oka.
1. Przed pierwszym otwarciem należy zdjąć osłonkę zabezpieczającą z szyjki butelki, wzdłuż
perforacji.
2. Aby otworzyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, należy nacisnąć i obrócić ją
przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
3. Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem. Nieznacznie odchylić głowę do tyłu.
Delikatnie ścisnąć butelkę, aby odmierzyć 1 lub 2 krople do worka spojówkowego. Aby uniknąć
zanieczyszczenia, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż zakrętka.
Nigdy nie dotykać oka końcówką butelki.
4. Po zakropleniu delikatnie mrugać przez kilka sekund, aby ułatwić równomierne rozprowadzenie
kropli.
5. Zamknąć zakrętkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu. Nigdy nie dotykać
końcówki butelki. Między zastosowaniami butelkę należy przechowywać w stanie zamkniętym.

Czas trwania leczenia
Lek Visine Comfort należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów, nie
dłużej niż 5 kolejnych dni. Należy zachować ostrożność przy wielokrotnym użyciu, ponieważ
długotrwałe (nawet w przypadku krótkich przerw wynoszących kilka dni) lub nadmierne stosowanie
może prowadzić do przewlekłego obrzęku i/lub zaniku spojówek.
Nieprzerwane stosowanie może spowodować nasilenie zaczerwienienia oka. Jeśli objawy nie ulegną
złagodzeniu w ciągu 2 dni, zaczerwienienie zwiększy się lub będzie się utrzymywało, należy przerwać
stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visine Comfort
W przypadku stosowania do oka objawy przedawkowania są mało prawdopodobne. Jednak
przypadkowe spożycie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub zatrucia,
szczególnie u dzieci.

Te poważne działania niepożądane mogą obejmować między innymi niestabilność układu sercowonaczyniowego, senność, śpiączkę, hipotermię (spadek temperatury ciała), bradykardię (wolniejsze
bicie serca), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) lub nadciśnienie tętnicze (podwyższone
ciśnienie krwi), stan wstrząsopodobny, bezdech, zaburzenia krążenia, wymioty, ślinotok oraz inne

działania ogólnoustrojowe, takie jak zwężenie źrenic, letarg (brak energii), suchość błon śluzowych
i nietypowy ból w klatce piersiowej, zwiększone zaczerwienienie oczu i błon śluzowych nosa.

W razie przypadkowego połknięcia leku lub podejrzenia przypadkowego połknięcia leku przez dzieci
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Visine Comfort
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- rozszerzenie źrenicy

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- suchość spojówek z zamknięciem punktów łzowych po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny
- łzawienie oczu po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- podrażnienie oka (ból, kłucie, pieczenie)
- pogorszenie ostrości wzroku
- przekrwienie z odbicia
- uczucie pieczenia błon śluzowych
- suchość błon śluzowych

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):
- zwiększone łzawienie
- pieczenie oczu lub wokół oczu, zaczerwienienie, podrażnienie, obrzęk, ból, swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Visine Comfort?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy wyrzucić po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór zmieni barwę lub zmętnieje.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Visine Comfort
- Substancja czynna: 1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: glicerol, hypromeloza, makrogol 400, kwas borowy, disodu fosforan, sodu
cytrynian, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, sodu (S)-mleczan, roztwór, glicyna,
kwas askorbowy, dekstroza jednowodna, polikwaternium 42, roztwór, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Visine Comfort i co zawiera opakowanie
Lek Visine Comfort jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do stosowania do
oczu, niezawierającym cząstek stałych.
Lek Visine Comfort dostępny jest w butelkach o pojemności 15 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE
i zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci z PP/HDPE.
Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Kenvue Germany GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Visine Yxin Hydro
Bułgaria Visine Novo
Chorwacja Visiklear
Cypr Vispring Advance
Czechy Visine Rapid
Estonia Visine
Grecja Vispring Advance
Węgry Visine Rapid
Łotwa Visine
Litwa Visine
Polska Visine Comfort
Portugalia Visine
Rumunia Visine Novo
Słowacja Visine Rapid
Słowenia Visiklear
Hiszpania Vispring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Visine Comfort, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (tj. 21 mikrogramów
(μg) na kroplę).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Fosforan – 7,5 μg/kroplę lub 0,18 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).

Przejrzysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne łagodzenie przekrwienia oka w przebiegu niezakaźnych podrażnień oka, np. spowodowanych
przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergiczne zapalenie spojówek.

Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat i starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat do
poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat:
Dawka wynosi 1–2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.
Produkt leczniczy należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ryzyko
wystąpienia efektu z odbicia w przypadku długotrwałego stosowania – patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat: ten produkt leczniczy może być stosowany u dzieci
w wieku poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym (patrz punkt 4.4). Zalecana
dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie do oka.

Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie lekko ścisnąć w celu
odmierzenia 1 lub 2 kropli z końcówki zakraplacza do oka, bez dotykania oka. Aby uniknąć
zanieczyszczenia roztworu, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż
zakrętka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Visine Comfort nie należy stosować w przypadku:
- ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz
chromochłonny nadnercza),
- przerostu gruczołu krokowego,
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria),
- suchego zapalenia błony śluzowej nosa,
- zespołu suchego oka,
- jaskry (szczegółowe informacje przedstawiono poniżej).

Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania tego produktu leczniczego (przez czas dłuższy
niż 3–5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego
zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt
nosa).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po
konsultacji z personelem medycznym.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. W związku z tym
produkt może być stosowany u dzieci oraz w większych dawkach wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania.
W przypadku innych rodzajów jaskry leczenie należy prowadzić wyłącznie z zachowaniem
szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.

W przypadku nadczynności tarczycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego i cukrzycy należy
zachować ostrożność nawet przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek.

Pacjenci stosujący produkt leczniczy Visine Comfort muszą mieć świadomość, że podrażnienie oka
lub zaczerwienienie oka są często oznaką poważnej choroby oczu i dlatego konieczna jest konsultacja
okulistyczna.

Produkt leczniczy Visine Comfort należy stosować wyłącznie w łagodnym podrażnieniu oka. W razie
braku poprawy w ciągu 48 godzin bądź utrzymywania się lub nasilenia podrażnienia lub
zaczerwienienia oka, nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego i należy
skonsultować się z lekarzem.

Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu z powodu zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego
uszkodzenia rogówki również wymagaja leczenia. W razie wystąpienia bólu oka, bólu głowy, utraty
wzroku, zaburzeń widzenia (np. niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia), ciężkiego ostrego
lub jednostronnego zaczerwienienia oczu lub bólu po ekspozycji na światło, należy przerwać
stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania produktu leczniczego może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic.

Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie należy nosić soczewek kontaktowych. W przypadku
noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i założyć
ponownie co najmniej 15 minut po podaniu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wraz z innymi lekami mogącymi zwiększać ciśnienie
tętnicze krwi (takimi jak chlorowodorek tetryzoliny) może nasilać działanie zwężające naczynia
krwionośne i zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Z tego względu zaleca się unikanie ich jednoczesnego
stosowania.

Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego z innymi okulistycznymi produktami leczniczymi
należy skonsultować się z lekarzem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
tetryzoliny u kobiet w ciąży.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się
płodu.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
tetryzoliny u kobiet karmiących piersią.
Nie wiadomo, czy tetryzolina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Produktu leczniczego
nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia
dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Płodność
Brak danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkty lecznicze stosowane do oczu mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia
(niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), które upośledzają zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić, aby odczekali do ustąpienia problemów ze
wzrokiem, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu
związane z użyciem 0,05% tetryzoliny zostały umieszczone w poniższej tabeli według klasyfikacji
układów i narządów.

Częstość występowania podano zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 i <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100
Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie
1) częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub badaniach
epidemiologicznych, jeśli są dostępne, lub 2) jeśli nie można określić częstości występowania,
kategorię częstości występowania określono jako „nieznana”.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia oka Często Podrażnienie oka (ból, kłucie,
pieczenie), zaburzenia
widzenia
Rzadko Rozszerzenie źrenicy
Bardzo rzadko Rogowacenie nabłonka
(kseroza) spojówek
z zamknięciem punktów
łzowych i nadmiernym
łzawieniem po długotrwałym
stosowaniu tetryzoliny

Częstość nieznana Nasilone łzawienie
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Reaktywne przekrwienie,
pieczenie błon śluzowych,
suchość błon śluzowych
Częstość nieznana Reakcje w miejscu podania
(w tym pieczenie oczu lub
wokół oczu, rumień,
podrażnienie, obrzęk, ból
i świąd)

Działania niepożądane substancji pomocniczej:
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych
działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Wystąpienie objawów przedawkowania po
zastosowaniu okulistycznym jest mało prawdopodobne, jednak po spożyciu tetryzolina może
powodować poważne działania niepożądane.

Objawy przedawkowania
Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ okresy pobudzenia mogą
występować naprzemiennie z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowonaczyniowego.
Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego obejmują niepokój, pobudzenie, omamy
i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to spadek temperatury ciała, letarg, senność
i śpiączka.
Mogą wystąpić następujące dodatkowe objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, potliwość,
gorączka, bladość, sinica, nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie wstrząsopodobne,
obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, ślinotok i bezdech.
Szczególnie w przypadku dzieci przedawkowanie w wyniku połknięcia może prowadzić do
dominujących efektów ze strony ośrodkowego układu nerwowego ze skurczami i śpiączką,
bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, które może zostać zastąpione niedociśnieniem.
Za dawkę toksyczną należy uznać już 0,01 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała.

Środki terapeutyczne w przypadkach przedawkowania
Podanie węgla aktywowanego, opróżnianie żołądka, podanie tlenu do oddychania, obniżenie gorączki
i leczenie przeciwdrgawkowe. U pacjentów z niedociśnieniem przeciwwskazane są leki wazopresyjne.
W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne,
sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie.
Kod ATC: S01GA02

Mechanizm działania
Tetryzolina jest sympatykomimetykiem należącym do grupy imidazolinowych leków zmniejszających
przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne współczulnego układu nerwowego,
wywierając niewielki wpływ lub nie wywierając żadnego wpływu na receptory beta-adrenergiczne.

Działanie farmakodynamiczne
Jako amina sympatykomimetyczna tetryzolina posiada właściwości zwężające naczynia
i zmniejszające przekrwienie. Po miejscowym zastosowaniu na błonę śluzową spojówek wywiera
tymczasowe działanie zwężające na małe naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób
rozszerzenie naczyń i obrzęk spojówki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby,
wykazano ustąpienie objawów w ciągu 30–60 sekund po podaniu 0,05% tetryzoliny. Poprawa
utrzymywała się 6 godzin po podaniu, ale po 8 godzinach skuteczność tetryzoliny i placebo pod
względem zmniejszania rumienia była tego samego rzędu wielkości. Całkowity czas działania
tetryzoliny zmniejszający przekrwienie wynosił od 6 do 8 godzin.

W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem
120 pacjentów, przeprowadzonym w ciągu jednego dnia, wykazano, że 0,05% tetryzolina w postaci
kropli do oczu zmniejsza zaczerwienienie oczu w stosunku do wartości wyjściowej po upływie
30 sekund od zastosowania i poprawia komfort oczu przez 12 godzin, gdy jest stosowana zgodnie ze
wskazaniami. Kwestionariusz dla pacjentów, oceniający drugorzędowe czuciowe punkty końcowe,
wykazał istotną poprawę uczucia nawilżenia oka (p<0,001) w stosunku do stanu wyjściowego po
upływie 60 sekund, 10 godzin i 12 godzin od początkowego zastosowania kropli do oczu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników wchłanianie ogólnoustrojowe różniło się
u poszczególnych pacjentów, a maksymalne stężenie w surowicy wynosiło od 0,068 do 0,380 ng/ml.

W przypadku stosowania miejscowego zgodnie z instrukcją wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo
ograniczone i nie oczekuje się, aby było ono klinicznie istotne. Nie można wykluczyć wchłaniania
ogólnoustrojowego po zastosowaniu miejscowym, zwłaszcza u pacjentów z uszkodzeniem błony
śluzowej i nabłonka.

Dystrybucja
Brak danych

Metabolizm
Brak danych

Eliminacja
W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników stężenia tetrahydrozoliny były wykrywalne zarówno
w surowicy, jak i w moczu, po podaniu terapeutycznym do oka. Średni okres półtrwania
tetrahydrozoliny w surowicy wynosił około 6 godzin. Po 24 godzinach u wszystkich pacjentów
stwierdzono wykrywalne stężenie tetrahydrozoliny w moczu.

Liniowość lub nieliniowość
Brak danych

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność miejscowa
Stosowanie buforowanego roztworu tetryzoliny (0,25% i 0,50%) o pH 5,5 dwa razy na dobę przez pięć
kolejnych dni nie spowodowało podrażnienia oka królika.

Toksyczność ostra
Badania na zwierzętach nie wykazały szczególnej wrażliwości na chlorowodorek tetryzoliny. Wartość
LD50 chlorowodorku tetryzoliny po podaniu doustnym u myszy wynosi 420 mg/kg, a u szczurów
785 mg/kg.

Toksyczność przewlekła
U szczurów nie obserwowano żadnych działań toksycznych związanych z substancją po doustnym
podawaniu 10 do 30 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała przez kilka tygodni.
U małp rezus wykazano długotrwałą sedację i hipnozę po dożylnym podaniu dawek od 5 do 10 mg/kg
m.c. przez 120 dni oraz po doustnym podaniu dawek od 5 do 50 mg/kg m.c. przez 32 tygodnie. Jednak
w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami w postaci kropli do oczu przewiduje się niewielką
toksyczność ogólnoustrojową.

Brak danych przedklinicznych dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego, rakotwórczego
lub toksycznego wpływu na reprodukcję tetryzoliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Hypromeloza
Makrogol 400
Kwas borowy
Disodu fosforan
Sodu cytrynian
Potasu chlorek
Magnezu chlorek sześciowodny
Sodu (S)-mleczan, roztwór
Glicyna

Kwas askorbowy
Dekstroza jednowodna
Polikwaternium 42, roztwór
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Produkt leczniczy należy wyrzucić po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

15 ml roztworu w butelce LDPE z kroplomierzem z LDPE i zamknięciem zabezpieczającym przed
dostępem dzieci z PP/HDPE. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli roztwór zmienił barwę lub stał się mętny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2021

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.08.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.