# VisioFlox

> Ofloksacyna · 3 mg/g · Maść do oczu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** VisioFlox
- **Nazwa powszechna:** Ofloxacinum
- **Substancja czynna:** [Ofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ofloxacinum)
- **Moc:** 3 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść do oczu
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25519
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pharm  Supply  Sp. z o.o.
- **Producent:** Tubilux Pharma S.p.A, Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/visioflox-masc-do-oczu-3-mg-g-pharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/visioflox-masc-do-oczu-3-mg-g-pharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39116/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39116/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 3 g | 5909991413439 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek VisioFlox i w jakim celu się go stosuje?
Lek VisioFlox zawiera substancję czynną ofloksacynę. Ofloksacyna jest tak zwanym antybiotykiem
i hamuje pewien enzym bakteryjny (gyrazę). W rezultacie metabolizm bakterii nie może być
utrzymany i bakterie giną.

Lek VisioFlox stosuje się w:
− w leczeniu zakażeń przedniego odcinka oka:
przewlekłego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, owrzodzenia rogówki, zakażenia
chlamydiami.

Lek VisioFlox wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu
pierwszego roku życia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VisioFlox

Kiedy nie stosować leku VisioFlox
- jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub inne inhibitory gyrazy, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania VisioFlox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Lek VisioFlox należy stosować tylko do oka.
− Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak swędzenie powieki, obrzęk lub zaczerwienienie
oka, należy przerwać leczenie lekiem VisioFlox i skonsultować się z lekarzem. Taka

nadwrażliwość może również wystąpić w przypadku stosowania innych antybiotyków
podawanych miejscowo lub ogólnie.
− Jeśli objawy nasilą się lub nastąpi nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem.
− Jeśli lek VisioFlox, jest stosowany dłuższy czas, podatność na inne infekcje oka może być
większa.

Zaburzenia serca:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, u pacjentów z wrodzonym lub
stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym wydłużonym odstępem QT (obserwowanym w EKG, zapisie
czynności elektrycznej serca), u pacjentów z zaburzeniem równowagi elektrolitów we krwi
(szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), z bardzo wolnym rytmem serca (zwanym
"bradykardią"), z osłabioną pracą serca (niewydolność serca), z przebytym zawałem serca (zawał
mięśnia sercowego), u kobiet, osób w podeszłym wieku lub u pacjentów przyjmujących inne leki,
które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz punkt Lek VisioFlox a inne leki).

Nie należy stosować leku VisioFlox w przypadku zapalenia tylnego odcinka oka (np. siatkówki lub
ciała szklistego).

Podczas leczenia lekiem VisioFlox należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub
promieniowanie ultrafioletowe (np. opalanie się, lampy słoneczne, solaria), w związku z
możliwością wystąpienia nadmiernej reakcji skóry, podobnej do ciężkich oparzeń słonecznych. Może
wystąpić również odbarwienie lub schodzenie paznokci.

Nawet po pierwszym podaniu fluorochinolonów zgłaszano reakcje nadwrażliwości i reakcje
alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) mogą prowadzić do
wstrząsu zagrażającego życiu natychmiast po pierwszym podaniu. W takich przypadkach należy
przerwać stosowanie leku VisioFlox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub
dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie
kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem VisioFlox, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna
(zapalenie ścięgna).

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, lek VisioFlox może prowadzić do namnożenia się
drobnoustrojów chorobotwórczych, które będą niewrażliwe na ten lek. W przypadku wystąpienia
takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku występowania uszkodzeń rogówki lub owrzodzeń rogówki, lekarz będzie zalecał
stosowanie leku VisioFlox z ostrożnością ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

Lekarz będzie kontrolował reakcję na lek VisioFlox i w razie potrzeby dostosuje leczenie.

Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mogą wchodzić w kontakt z otworem
tuby.

Nie należy używać soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.

Po zakończeniu leczenia należy przekazać pozostały lek farmaceucie i nie pozostawiać go do innego
leczenia.

Lek VisioFlox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.

Podczas leczenia lekiem VisioFlox nie należy stosować innych preparatów do oczu zawierających
cynk, ołów lub rtęć, ponieważ mogą one osłabić działanie leku VisioFlox.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą wpływać na rytm serca: leki
należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwdrobnoustrojowe (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli lek VisioFlox jest stosowany jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy zachować co
najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maść do oczu należy
zawsze stosować jako ostatnią.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego działania dla dziecka, lek VisioFlox nie
powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu leku VisioFlox u dzieci jest ograniczone. Lek VisioFlox nie jest
zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Przed rozpoczęciem stosowania leku
VisioFlox u dzieci należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podobnie jak w przypadku innych maści do oczu, może wystąpić niewyraźne widzenie lub
niewielkie zaburzenie widzenia. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez
odpowiednich zabezpieczeń ani prowadzić pojazdów.

Lek VisioFlox zawiera lanolinę i butylowany hydroksytoluen (BHT)
Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylowany hydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie
skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

### 3. Jak stosować lek VisioFlox?
Podanie do oka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:
1 cm wyciśniętej maści (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny) 3 razy na dobę (w przypadku zakażeń
chlamydiami, 5 razy na dobę) do worka spojówkowego chorego oka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u osób dorosłych. U dzieci w wieku poniżej
jednego roku życia dane są ograniczone, a skuteczność nie została wykazana.

Lek VisioFlox jest wprowadzany jako wąska wstęga maści do worka spojówkowego.
Delikatnie odciągnąć dolną powiekę palcem, aby między powieką a gałką oczną powstała kieszonka
w kształcie litery "V". Nie dotykać oka ani obszaru wokół oczu lub innych powierzchni końcówką
tuby, ponieważ w przeciwnym razie do maści mogą dostać się drobnoustroje. Wprowadzić około 1 cm
wyciśniętej maści w tak uformowanym worku spojówkowym, nie dotykając oka końcówką tuby.
Spojrzeć w dół przed zamknięciem oka.
Nie stosować leku VisioFlox dłużej niż przez 14 dni.

Uwaga: jeśli dodatkowo stosuje się inne krople do oczu/maści do oczu, należy zachować około
15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a lek VisioFlox należy zawsze
stosować jako ostatni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VisioFlox
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy przepłukać oko ciepłą wodą.
Następną dawkę należy zastosować w normalnym czasie.
Jeśli w wyniku niewłaściwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania wystąpią
ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy zastosować leczenie ogólne. W takim przypadku
należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku VisioFlox
Należy zastosować lek tak szybko jak to jest możliwe i kontynuować leczenie w normalnych
odstępach czasu zalecanych przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku VisioFlox
Nawet jeśli nastąpi poprawa w objawach choroby, nie wolno zmieniać dawkowania lub przerywać
leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ma to zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta lub nawrotowi
choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane:
Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, być może wystąpiła
ciężka reakcja alergiczna. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku VisioFlox i skontaktować
się z lekarzem.

Reakcje alergiczne:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• Reakcje alergiczne dotyczące oka (w tym świąd oka i (lub) powieki).
• Zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: wysypka, swędzenie lub pokrzywka).
• Ciężka nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) z obrzękiem
zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust lub innych części ciała, obrzękiem jamy ustnej, języka
lub gardła, który może blokować drogi oddechowe. Może to powodować świszczący oddech,
trudności w połykaniu, oddychaniu lub duszność.

• Podczas stosowania leku VisioFlox zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek
skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
pojawiających się początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na
tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych okaże się
dokuczliwe lub jeśli będzie długotrwałe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• podrażnienie oka;
• uczucie dyskomfortu w oku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia oka:
• zaburzenia widzenia;
• łzawienie;
• zapalenie ;
• zaczerwienienie;
• wrażliwość na światło;
• uczucie obecności ciała obcego w oku;
• obrzęk oczu;
• obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki);
• ból oka;
• suchość (łagodne kłucie lub palenie).

Zaburzenia ogólne:
• zawroty głowy;
• nudności.

Zaburzenia serca:
• nieprawidłowy szybki rytm serca;
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca;
• zmiana rytmu serca (nazywana "wydłużeniem odstępu QT", obserwowana w zapisie
aktywności elektrycznej serca EKG).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek VisioFlox?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu tuby: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego (po EXP) na pudełku
tekturowym i pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VisioFlox
− Substancją czynną leku jest ofloksacyna.
− 1 g maści do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny. Pojedyncza dawka (1 cm wyciśniętej maści)
zawiera 0,12 mg ofloksacyny.
− Pozostałe składniki to: parafina ciekła, lanolina, wazelina biała.

Jak wygląda lek VisioFlox i co zawiera opakowanie

1 tuba plastikowa, zawierająca 3 g maści do oczu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Pharm Supply Sp. z o.o.
Marconich 2/9,
02-954 Warszawa
Polska

Wytwórca
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica, 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Włochy: OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico
Luksemburg: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Polska: VisioFlox

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VisioFlox, 3 mg/g, maść do oczu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny (Ofloxacinum). Pojedyncza dawka (1 cm wyciśniętej maści)
zawiera 0,12 mg ofloksacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g maści do oczu zawiera lanolinę ze śladowymi ilościami
butylohydroksytoluenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biała maść do oczu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak
przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki oraz zakażenie chlamydiami.
Produkt leczniczy VisioFlox wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu
### 1. roku życia.

Podczas stosowania ofloksacyny należy przestrzegać ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących
właściwego stosowania antybiotyków.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
O ile nie zalecono inaczej, należy wprowadzić 1 cm wyciśniętej maści (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny)
3 razy na dobę (w przypadku zakażeń chlamydiami, 5 razy na dobę) do worka spojówkowego zakażonego
oka.

Populacja pediatryczna
Dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż przez 14 dni.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Uwaga: Jeśli dodatkowo stosuje się inne krople do oczu/maści do oczu, należy zachować około 15-minutowy
odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a produkt leczniczy VisioFlox, maść do oczu należy zawsze
stosować jako ostatni.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ofloksacynę i (lub) podobne pod względem chemicznym inhibitory gyrazy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania do oczu. Nie należy go podawać w postaci iniekcji
ani stosować doustnie.

Produkt leczniczy VisioFlox nie powinien być stosowany w przypadku zakażeń obejmujących tylną strukturę
oka.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku poniżej jednego roku życia.

Odpowiednie monitorowanie wskaźnika odpowiedzi powinno odbywać się równolegle z zastosowaniem
miejscowym produktu leczniczego VisioFlox.

U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano ciężkie, a czasami
śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne), niektóre po podaniu
pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata świadomości,
obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych,
duszność, pokrzywka i świąd.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy VisioFlox należy przerwać stosowanie
leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox u pacjentów, którzy
wykazywali wrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów.

Zaburzenia serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym produktu leczniczego VisioFlox
u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład:
- wrodzony zespół długiego odstępu QT;
- jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki
przeciwpsychotyczne);
- nieskorygowana nierównowaga elektrolitowa (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
- choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia) (patrz punkty 4.5, 4.8
i 4.9).

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. Dlatego
należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym produktu leczniczego VisioFlox
w tych populacjach.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania
fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych
jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych
objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym VisioFlox (patrz punkt 4.8).

Przy długotrwałym stosowaniu możliwy jest nadmierny rozwój opornych organizmów, w tym grzybów.
W przypadku wystąpienia takich nadkażeń należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nie zaleca się stosowania maści do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z noworodkowym
zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, z uwagi na brak
oceny w tej grupie pacjentów. U noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek należy wdrożyć
właściwe leczenie np. leczenie ogólnoustrojowe w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis
lub Neisseria gonorrhoeae.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży: brak dostępnych danych
porównawczych dotyczących miejscowego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u dzieci
i młodzieży w porównaniu do innych grup wiekowych, ale biorąc pod uwagę minimalne wchłanianie
ogólnoustrojowe, można zastosować to samo dawkowanie.

W badaniach klinicznych i przedklinicznych odnotowano występowanie perforacji rogówki u pacjentów
z wcześniej istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki po miejscowym
zastosowaniu fluorochinolonów. Jednakże, w tych badaniach występowały istotne czynniki zakłócające
prawidłową ocenę, takie jak zaawansowany wiek, obecność zmian rogówkowych, współistniejące choroby
oczu (np. suchość oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) i jednoczesne
stosowanie sterydów okulistycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak, nadal
należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami
rogówki.

Podczas leczenia miejscowymi preparatami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę odnotowano
występowanie osadów na rogówce. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.

Długotrwałe stosowanie fluorochinolonów w dużych dawkach u zwierząt laboratoryjnych powodowało
zmętnienie soczewki. Po doocznym stosowaniu ofloksacyny takie zmętnienie nie było obserwowane u ludzi
ani w długotrwałych badaniach na zwierzętach (w tym małpach).

Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.

Podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło
słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy słoneczne, solaria itp.) (możliwa nadwrażliwość na
światło).

Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylowany hydroksytoluen (BHT) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie
skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mogą wchodzić w kontakt z otworem tuby.

Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zakażenie oka jest przeciwwskazane.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas leczenia produktem leczniczym VisioFlox nie należy stosować innych preparatów do oczu
zawierających metale ciężkie (np. Zn), ponieważ może dojść do utraty skuteczności produktu leczniczego
VisioFlox.

Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i
teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona
w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.

Pomimo doniesień na temat zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony OUN
spowodowanej jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo i
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało
odnotowane podczas jednoczesnego stosowania ofloksacyny i leków z grupy NLPZ.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox, podobnie jak innych
fluorochinolonów, u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki
przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4).

Uwaga:
W przypadku leczenia skojarzonego z innymi miejscowo stosowanymi lekami okulistycznymi, należy
zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest lub istnieje ograniczona liczba kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu
leczniczego VisioFlox, maść do oczu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ po ogólnoustrojowym podaniu chinolonów odnotowano
wystąpienie artropatii u młodych osobników, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VisioFlox,
maść do oczu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Ponieważ podawana ogólnoustrojowo ofloksacyna lub inne chinolony przenikają do mleka ludzkiego i mogą
stanowić potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka, należy podjąć decyzję, czy należy czasowo
przerwać karmienie, czy też nie stosować produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści ze stosowania
produktu leczniczego dla matki.

Wpływ na płodność
Nie badano wpływu na płodność ofloksacyny stosowanej do oka.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych maści do oczu, może wystąpić nieostre widzenie lub niewielkie zaburzenie
widzenia.
W tym czasie pacjenci nie powinni obsługiwać maszyn, pracować bez odpowiednich zabezpieczeń ani
prowadzić pojazdów.

#### 4.8. Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane po ogólnoustrojowym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie, a większość
objawów ma charakter odwracalny.
Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu,
mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych po podaniu ogólnoustrojowym.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Ogólnoustrojowe reakcje anafilaktyczne takie jak obrzęk naczynioruchowy,
duszność, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk twarzy i
języka oraz miejscowe reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: Zmęczenie, osłabienie i zaburzenia smaku

Zaburzenia oka
Często: Uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka
Rzadko: Osady w rogówce, w przypadku wcześniejszego występowania chorób rogówki
Nieznane: Reakcje nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia spojówek i (lub) łagodnego
kłucia w leczonym oku, nadwrażliwości na światło, zapalenia rogówki, zapalenia
spojówek, niewyraźnego widzenia, obrzęku oka, uczucia ciała obcego w oku,
wzmożonego łzawienia, suchości oczu, bólu oka, swędzenia w oczach lub
powiekach, przekrwienia oka
Obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powiek)

Zaburzenia serca
Nieznana: Arytmia komorowa i torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z
czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużony odstęp QT w EKG

Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: Nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: Zespół Stevensa – Johnsona
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: Obrzęk twarzy

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku,
ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub
długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów
ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych

kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych
ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania leku. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć
leczenie objawowe. Należy monitorować EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.

W przypadku miejscowego przedawkowania, oczy należy dokładnie przepłukać wodą. Jeśli wystąpią
niepożądane reakcje ogólnoustrojowe w wyniku niewłaściwego stosowania lub przypadkowego
przedawkowania, należy zastosować leczenie ogólne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, fluorochinolony, kod ATC: S01AE01

Mechanizm działania
Mechanizm działania ofloksacyny oparty jest na zaburzaniu syntezy DNA poprzez hamowanie bakteryjnej
topoizomerazy II (gyrazy) i topoizomerazy IV. Skutkuje to działaniem bakteriobójczym.

Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
Skuteczność w dużym stopniu zależy od stosunku pomiędzy szczytowym poziomem w surowicy (Cmax)
i minimalnym stężeniem hamującym (MIC) patogenu lub stosunkiem AUC (pole pod krzywą, pole pod
krzywą stężenie-czas) i MIC patogenu.

Mechanizmy oporności
Oporność na ofloksacynę może opierać się na następujących mechanizmach:
− Zmiana w strukturach docelowych: Najczęstszy mechanizm oporności na ofloksacynę i inne
fluorochinolony polega na zmianach w strukturze topoizomerazy II lub IV w wyniku mutacji.
− Inne mechanizmy oporności prowadzą do zmniejszenia stężenia fluorochinolonu w miejscu
działania. Jest to spowodowane zmniejszoną penetracją komórek w wyniku zmniejszonego
wytwarzania poryn lub zwiększonego wydzielania z komórki przez pompy usuwające antybiotyk.

− W przypadku Escherichia coli i Klebsiella spp. obserwowano oporność dziedziczną, kodowaną przez
plazmid.
W przypadku ofloksacyny występuje częściowa lub całkowita oporność krzyżowa z innymi
fluorochinolonami.

Wartości graniczne
Ofloksacyna jest badana przy użyciu standardowej serii rozcieńczeń. Wymienione wartości graniczne
odnoszą się do stosowania ogólnoustrojowego. Ustalono następujące minimalne stężenia hamujące dla
wrażliwych i opornych organizmów:

Wartości graniczne EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości):
EUCAST wersja 10.0; 2020

Patogen MIC (mg/l)
S ≤ R >
Enterobacteriaceae 0,25 0,5
Staphylococcus aureus 0,001 1
Coagulase-negative staphylococci 0,001 1
Haemophilus influenzae 0,06 0,06
Moraxella catarrhalis 0,25 0,25
Neisseria gonorrhoeae 0,125 0,25
PK/PD (wartości graniczne
niezwiązane z gatunkiem)
0,25 0,5

MIC: minimalne stężenie hamujące; S: wrażliwy, standardowy schemat dawkowania; R: oporny; PK/PD:
farmakokinetyka/farmakodynamika.

Rozpowszechnienie nabytej oporności
Występowanie nabytej oporności u poszczególnych gatunków może różnić się w zależności od położenia
geograficznego i może zmieniać się w czasie. Dlatego wymagane są lokalne dane dotyczące oporności,
szczególnie w przypadku właściwego leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli, ze względu na lokalną lekooporność,
skuteczność ofloksacyny może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady terapeutycznej eksperta.
Zwłaszcza w przypadku ciężkich zakażeń lub nieskutecznego leczenia, należy postawić diagnozę
mikrobiologiczną, dążąc do identyfikacji patogenu i określenia jego wrażliwości na ofloksacynę.
Ofloksacyna prawdopodobnie wykazuje oporność krzyżową z innymi fluorochinolonami. Należy założyć, że
ofloksacyna jest wchłaniania po podaniu miejscowym, ale nie wywołuje objawów klinicznych ani zmian
patologicznych.

Informacje przedstawione poniżej pochodzą z bieżącego badania oporności przeprowadzonego na
1391 izolatach pobranych z oka (głównie z wymazów powierzchownych) w 31 ośrodkach niemieckich.
Dane opierają się na wyżej wymienionych wartościach granicznych dla zastosowania systemowego.
Znacznie wyższe stężenia ofloksacyny osiąga się zazwyczaj w przedniej części oka po podaniu miejscowym
niż w przypadku stosowania ogólnoustrojowego, więc można przyjąć skuteczność kliniczną
w zatwierdzonych wskazaniach nawet w przypadku patogenów, które zostały określone jako oporne w teście
oporności in vitro np. Enterococcus spp.

Gatunki powszechnie wrażliwe
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Bacillus spp.

Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter lwoffii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Serratia marcescens
Inne
Chlamydia

Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)+
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae$
Streptococci (oprócz Streptococcus pneumoniae)$
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia

Gatunki naturalnie oporne
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Enterococcus spp.

$ Naturalna wrażliwość większości izolatów mieści się w zakresie pośrednim; jednak po jednokrotnym zastosowaniu osiąga się stężenie
w filmie łzowym co najmniej 4 mg/l, które w sposób skuteczny zabija 100% izolatów w ciągu 4 godzin
+ W co najmniej jednym regionie, współczynnik oporności wynosi ponad 50%.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W ciągu 5 minut po jednorazowym podaniu dawki zawartej w 1 cm wyciśniętej maści (co odpowiada
0,12 mg ofloksacyny), stężenia w spojówce i twardówce osiągnęły wartość maksymalną odpowiednio
9,72 μg/g i 1,61 μg/g. Następnie stężenia powoli ulegały spadkowi. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej
i rogówce osiągało wartość odpowiednio 0,69 μg/g i 4,87 μg/g po 1 godzinie.

Dystrybucja
Doświadczenia na zwierzętach wykazują, że po podaniu miejscowym, ofloksacyna jest wykrywana
w rogówce, spojówkach, mięśniach ocznych, twardówce, tęczówce, ciele rzęskowym i w komorze przedniej
oka. Dodatkowo, wielokrotne podanie prowadzi do uzyskania stężenia terapeutycznego w ciele szklistym.
Brak danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej po miejscowym podaniu do oka produktu
leczniczego VisioFlox. W związku z tym nie można sformułować żadnych stwierdzeń dotyczących zakresu
wchłaniania ogólnoustrojowego.

Metabolizm
Ofloksacyna metabolizowana jest w bardzo małym stopniu do desmetylofloksacyny oraz N-tlenku
ofloksacyny. Desmetylofloksacyna ma umiarkowaną aktywność przeciwbakteryjną.

Eliminacja
Ze względu na to, że ofloksacyna może gromadzić się w tkankach zawierających melaninę, można
oczekiwać opóźnionego wydalania substancji czynnej z tych tkanek. Ofloksacyna wchłaniana systemowo
wykazuje okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu pomiędzy 3,5 a 6,7 godzin.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie stwierdzono działań toksycznych po miejscowym podaniu ofloksacyny, a produkt leczniczy VisioFlox
był dobrze tolerowany zarówno po częstym stosowaniu w krótkich odstępach czasu, jak i przy długotrwałym
stosowaniu.

Ofloksacyna nie miała działania genotoksycznego. Długotrwałe badania na zwierzętach oceniające
rakotwórczość nie były prowadzone. Nie wykazano działania kataraktogennego.
Ofloksacyna nie ma wpływu na płodność, rozwój płodowy i pourodzeniowy i nie ma działania
teratogennego. Zmiany zwyrodnieniowe w chrząstce stawowej obserwowano po ogólnoustrojowym
podawaniu ofloksacyny zwierzętom. Uszkodzenie chrząstki stawowej występowało w sposób zależny od
wieku i dawki (im młodsze zwierzęta, tym większe uszkodzenia).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła
Lanolina
Wazelina biała

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

30 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu tuby: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie

Tuba z HDPE/kopolimer poli(etylen/kwas akrylowy) aluminium/LDPE z aplikatorem z HDPE i zakrętką
z HDPE. Całość w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Pharm Supply Sp. z o.o.
Marconich 2/9,
02-954 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.08.2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.