# Vividrin

> Kwas kromoglikolowy · 20 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vividrin
- **Nazwa powszechna:** Natrii cromoglicas
- **Substancja czynna:** [Kwas kromoglikolowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-cromoglicas)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** S01GX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 06562
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH
- **Producent:** Dr. Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vividrin-krop-oczu-20-mg-ml-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vividrin-krop-oczu-20-mg-ml-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20491/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20491/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909990656219 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vividrin i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Vividrin jest disodowy kromoglikan.
Lek Vividrin stosuje się w następujących wskazaniach:
ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem
siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vividrin

Kiedy nie stosować leku Vividrin
▪ jeśli pacjent ma nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą (wymienioną w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vividrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Vividrin nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu.

Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania leku Vividrin.

W przypadku braku poprawy lub utrzymywania się objawów, pacjent powinien zasięgnąć porady
lekarza.

Noszenie soczewek kontaktowych
Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania
objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego
zapalenia rogówki.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania leku Vividrin.

Lek Vividrin zawiera benzalkoniowy chlorek. Dalsze informacje-patrz poniżej.

Lek Vividrin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować 15-minutowy odstęp między
zastosowaniem kolejnych leków. Leki w postaci maści do oczu należy stosować na końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Kobiety w ciąży mogą stosować lek Vividrin tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku
Vividrin u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano niekorzystnego wpływu disodowego kromoglikanu na
płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Natychmiast po podaniu, lek Vividrin może powodować krótkotrwałe (trwające kilka minut)
zaburzenia ostrości widzenia, np. niewyraźne, zamazane widzenie. Do momentu ustąpienia zaburzeń
widzenia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co
odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera polisorbat 80 (E 433) i sorbitol (E 420)
Ten lek zawiera 0,00306 mg polisorbatu 80 w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują znane reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 1,1628 mg sorbitolu w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 38 mg/ml.

### 3. Jak stosować lek Vividrin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Lek zakraplać do worka spojówkowego.

Jeśli nie zalecono inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci to 1 kropla do worka spojówkowego każdego
oka do 4 razy na dobę.

Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni,
ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Stosowanie
zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do utraty
widzenia.

Po ustąpieniu dolegliwości, lek należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie
alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Lekarz powinien regularnie oceniać
efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów dawka może zostać zmniejszona.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vividrin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja stosowania leku
1. Dokładnie umyć ręce.
2. Zdjąć wieczko z butelki.
3. Butelkę skierować do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem wskazującym.
4. Odchylić głowę do tyłu.
5. Palcem wskazującym drugiej ręki delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby miedzy
gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której wkraplany będzie lek.
6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka, nie dotykając zakraplaczem do oka, powieki, okolic
oka ani innych powierzchni.
7. Delikatnie ucisnąć ścianki butelki w celu uwolnienia pojedynczej kropli leku.
8. Patrząc w górę wprowadzić 1 kroplę leku do utworzonej „kieszonki”.
W przypadku gdy kropla nie dostanie się do oka, czynność powtórzyć.
9. Zamknąć powiekę i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa przez 1 minutę.
Pozwoli to zminimalizować ryzyko przedostania się leku do całego organizmu.
10. Jeżeli krople mają być podawane do obu oczu, opisane powyżej czynności należy powtórzyć
dla drugiego oka.
11. Bezpośrednio po użyciu leku starannie zamknąć butelkę.

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vividrin
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Specyficzne leczenie nie jest znane.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vividrin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vividrin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią W przypadku ich wystąpienia, należy zaprzestać stosowania leku Vividrin i
skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (np.:
wysypka na twarzy lub obrzęk wokół oczu, trudności z oddychaniem i inne) należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
• kłucie i (lub) pieczenie oka
• uczucie obecności ciała obcego w oku

• obrzęk spojówek
• przekrwienie spojówek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
• reakcje alergiczne obejmujące wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół oczu i bardzo rzadko
trudności z oddychaniem

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• inne reakcje alergiczne
• podrażnienie oka
• ból oka
• świąd oka
• nasilone łzawienie
• jęczmień
• zaburzenia widzenia
• suchość skóry (wokół oczu)

Lek Vividrin zawiera konserwanty, które mogą powodować uczulenie a także podrażnienie kubków
smakowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vividrin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
lub bezpośrednim.
Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 6 tygodni.
Po upływie tego czasu lek należy usunąć, nawet jeśli nie został zużyty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vividrin

Substancją czynną leku jest disodowy kromoglikan. 1 ml kropli zawiera 20 mg disodowego
kromoglikanu.
Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 80, disodu edetynian, sorbitol, sodu
wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vividrin i co zawiera opakowanie
Lek Vividrin występuje w postaci kropli do oczu, roztworu.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku Vividrin nie należy stosować dłużej niż 6 tygodni.

Lek dostępny jest w butelce polietylenowej z zakraplaczem i wieczkiem z polietylenu, w tekturowym
pudełku.

Wielkość opakowania: 10 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Niemcy
e-mail: customerservice.pharma.poland@bausch.com

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vividrin, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 20 mg disodowego kromoglikanu (Natrii cromoglicas) jako substancję czynną.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 80 (E 433),
sorbitol (E 420).

Produkt leczniczy zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co
odpowiada 0,1 mg/ml.
Produkt leczniczy zawiera 0,00306 mg polisorbatu 80 w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada
0,1 mg/ml.
Produkt leczniczy zawiera 1,1628 mg sorbitolu w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 38 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem
siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeśli nie zalecono inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci to 1 kropla do worka spojówkowego każdego
oka do 4 razy na dobę.

Po ustąpieniu dolegliwości produkt leczniczy należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na
działanie alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Należy regularnie oceniać
efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów należy spróbować zmniejszyć dawkę.

Sposób podawania
Zakraplać do worka spojówkowego.

Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ
może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Vividrin, krople do oczu nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu.

Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania produktu.

Noszenie soczewek kontaktowych
Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania
objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego
zapalenia rogówki.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia produktami zawierającymi disodowy
kromoglikan w postaci kropli do oczu. Dalsze informacje- patrz poniżej

Produkt leczniczy Vividrin zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli
(0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w
porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Produkt leczniczy Vividrin zawiera polisorbat 80 (E433)
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy Vividrin zawiera sorbitol (E 420)
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty
w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą
doustną, produktów leczniczych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nieznane.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze podawane do worka spojówkowego, należy
zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem kolejnych produktów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży (patrz
także punkt 5.3: „Toksyczny wpływ na reprodukcję”.) Produkt leczniczy Vividrin może być
stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan podany do oka przenika do mleka kobiecego. Ponieważ
wiele leków przenika do mleka kobiecego, w trakcie stosowania produktu leczniczego Vividrin u
kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi.
Dodatkowe informacje - patrz pkt. 5.3.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vividrin może zaburzać ostrość widzenia na kilka minut natychmiast po podaniu. Pacjent powinien
poczekać do ustąpienia zaburzeń widzenia (zamazane widzenie) przed prowadzeniem pojazdów
mechanicznych i obsługą maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i
narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości występowania.

Częstość zdefiniowano następująco:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, których objawy obejmują wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół
oczu i bardzo rzadko trudności z oddychaniem.
Częstość nieznana: inne reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia oka
Rzadko: kłucie i (lub) pieczenie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówek,
przekrwienie spojówek.
Częstość nieznana: podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, nasilone łzawienie, jęczmień, zaburzenia
widzenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: suchość skóry (wokół oka).

Substancje konserwujące znajdujące się w produkcie leczniczym Vividrin mogą powodować
uczulenie a także podrażnienie kubków smakowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Specyficzne leczenie nie jest znane.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne, kromoglikan;
Kod ATC: S 01 GX 01

Doświadczenia na zwierzętach i badania in vitro wykazały, że disodowy kromoglikan hamuje
degranulację zaktywowanych komórek tucznych (mastocytów) i uwalnianie mediatorów reakcji
zapalnych po ekspozycji na antygen. Mediatory te są biologicznymi cząsteczkami efektorowymi albo
już obecnymi w komórkach (np. histamina, kininy, czynnik chemotaktyczny eozynofilów - ECF,
czynnik chemotaktyczny neutrofilów - NCF), albo syntetyzowanymi de novo w odpowiedzi na
pobudzenie struktur błony śluzowej zawierających kwas arachidonowy (np. prostaglandyny,
leukotrieny). Działanie stabilizujące komórki tuczne obserwowano również u ludzi podczas skurczu
oskrzeli wywołanego przez antygen za pośrednictwem IgE oraz w alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa. Natychmiastowa reakcja alergiczna związana jest głównie z histaminą. Prostaglandyny
i leukotrieny biorą udział w powstaniu późnych reakcji nadwrażliwości. Mediatory chemotaktyczne,
takie jak ECF, NCF i leukotrien B4, odpowiadają za późne reakcje alergiczne.

Oprócz innych postulowanych mechanizmów działania disodowy kromoglikan działa również
antagonistycznie w stosunku do wapnia: blokuje kanały wapniowe związane z receptorem IgE i w ten
sposób hamuje napływ jonów wapnia do komórki tucznej za pośrednictwem receptora, a w
konsekwencji degranulację mastocytów. Disodowy kromoglikan wiąże się swoiście z białkiem, które
stanowi część kanału wapniowego kontrolowanego przez receptor IgE.
Ten mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich błon śluzowych (np. oskrzeli, oka, nosa, oczu,
jelit).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu disodowego kromoglikanu w postaci proszku do inhalacji, około 8% substancji czynnej
dociera do układu oddechowego i jest całkowicie wchłaniane osiągając maksymalne stężenie w
osoczu po 15 do 20 minutach. Po podaniu wziewnym okres półtrwania leku w osoczu wynosi około
80-90 minut. Po podaniu dożylnym okres półtrwania w osoczu w fazie dystrybucji wynosi 3-9 minut
a w fazie eliminacji około 60-90 minut.

Mniej niż 7% dawki disodowego kromoglikanu podanej donosowo jest wchłaniane ogólnie. Tylko
około 1% dawki jest wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.

Disodowy kromoglikan jest trudno rozpuszczalny w tłuszczach i dlatego nie przenika przez większość
błon biologicznych takich jak bariera krew-mózg.

Nie jest konieczne utrzymywanie specyficznego i stałego stężenia disodowego kromoglikanu we krwi
w celu osiągnięcia i utrzymania optymalnego efektu terapeutycznego. Stężenie osiągane w
poszczególnych organach (oskrzela, nos, oko, przewód pokarmowy) po podaniu miejscowym jest
najważniejszym czynnikiem dla osiągnięcia efektu terapeutycznego disodowego kromoglikanu.

Do tej pory nie udowodniono, że disodowy kromoglikan jest metabolizowany. Wchłonięta część jest
usuwana w równych proporcjach z żółcią i przez nerki

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra:
W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na kilku u gatunkach zwierząt wykazano
stosunkowo niską toksyczność disodowego kromoglikanu (patrz także punkt 4.9).

Toksyczność przewlekła:
Badania dotyczące toksyczności przewlekłej były przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem
podania podskórnego. Groźne uszkodzenia nerek w postaci zwyrodnienia cewkowego w bliższej
części pętli Henlego były opisywane po zastosowaniu ekstremalnie dużych dawek.

Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze:
Disodowy kromoglikan nie był wystarczająco badany w celu oceny działania mutagennego. Badania
jak dotąd nie wykazały działania mutagennego.
Długotrwałe badania wykonywane u różnych gatunków zwierząt nie wykazały potencjalnego
działania rakotwórczego.

Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Jak dotąd badania z użyciem disodowego kromoglikanu u ludzi nie wykazały wzrostu ryzyka
uszkodzenia płodu.
Wyniki badań u zwierząt:
Badania były wykonywane na szczurach i królikach. Zastosowanie dużych dawek (dożylnie i
podskórnie) powodowało zwiększenie częstości resorpcji płodów i spadek masy ciała płodów.
Badania na małpach wykazały, że 0,08% dawki podanej dożylnie jest osiągane w organizmie płodu po
przejściu przez łożysko, a tylko 0,001% podanej dawki jest wydzielane z mlekiem.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność.
Samcom podano podskórnie disodowy kromoglikan w maksymalnej dawce dobowej 175 mg/kg (1050
mg/m2), podczas gdy samicom 100 mg/kg/dobę (600 mg/m2). Dawki te są odpowiednio 37 i 21 razy
większe od maksymalnych dawek dobowych stosowanych u ludzi (w mg/m2).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Polisorbat 80
Disodu edetynian
Sorbitol
Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
6 tygodni – po pierwszym otwarciu butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu (LDPE) z zakraplaczem (LDPE) i wieczkiem (HDPE), w tekturowym pudełku.
10 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
D-13581 Berlin, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6562

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.