# Vizibim

> Bimatoprost · 0,3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vizibim
- **Nazwa powszechna:** Bimatoprostum
- **Substancja czynna:** [Bimatoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/bimatoprostum)
- **Moc:** 0,3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23674
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd.
- **Producent:** Excelvision
Pharmathen S.A., Francja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vizibim-krop-oczu-0-3-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vizibim-krop-oczu-0-3-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37569/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37569/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 3 ml | 5909991310769 | Rp | 39,83 zł (dopłata od 7,55 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 3 butelki 3 ml | 5909991310776 | Rp | 109,30 zł (dopłata od 11,83 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 3 ml — EAN 5909991310769 · cena jedn. 13,28 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 39,83 zł | 7,55 zł | 32,28 zł | 35,48 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 3 ml — EAN 5909991310776 · cena jedn. 12,14 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 109,30 zł | 11,83 zł | 97,47 zł | 106,43 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vizibim i w jakim celu się go stosuje?
Vizibim jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Krople do oczu Vizibim stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten
może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami betaadrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko,
ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego
płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego
podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do
uszkodzenia wzroku.

Vizibim krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizibim

Kiedy nie stosować leku Vizibim
- jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizibim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent ma trudności z oddychaniem;
- pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby;

- pacjent przebył operację zaćmy;
- pacjent ma zespół suchego oka;
- pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka);
- u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze;
- u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka.

Podczas leczenia lek Vizibim może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może
powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza),
napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności
dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale
jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia
lekiem Vizibim. Vizibim może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także
powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te
mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Vizibim u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie
wiekowej.

Lek Vizibim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku stosowania leku Vizibim razem z innym lekiem do oczu, należy odczekać przynajmniej
5 minut między zastosowaniem leku Vizibim a zastosowaniem drugiego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Vizibim może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania
leku Vizibim.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zakropleniu leku widzenie może stać się na krótko niewyraźne. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.

Vizibim zawiera disodu fosforan siedmiowodny
Lek zawiera 0,042 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,056 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Vizibim?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku Vizibim wieczorem, raz na
dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

W przypadku stosowania leku Vizibim razem z innym lekiem do oczu, należy odczekać przynajmniej
5 minut między zastosowaniem leku Vizibim a zastosowaniem drugiego leku.

Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Nie należy dotykać końcówką pojemnika wielodawkowego oka lub skóry wokół oka. Mogłoby to
spowodować uraz oka. Roztwór może ulec skażeniu bakteriami, które powodują zakażenia oka
prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku.
Aby nie dopuścić do skażenia pojemnika wielodawkowego nie należy dotykać końcówką pojemnika
żadnej powierzchni.

Instrukcja stosowania
Przed zakropleniem oczu:

- Nie wolno używać tego leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed
pierwszym użyciem.
- Przed otwarciem butelki należy umyć ręce.
- Gdy pacjent stosuje lek po raz pierwszy, przed podaniem do oka powinien najpierw sprawdzić
działanie butelki naciskając ją powoli w celu uwolnienia jednej kropli w powietrze, z dala od
leczonego oka.
- Gdy pacjent nabierze pewności, że potrafi uwolnić jedną kroplę leku, powinien wybrać
najwygodniejszą dla siebie pozycję do podania do oka (można siedzieć, leżeć na plecach lub stać
przed lustrem).

Zakroplenie oczu:

1. Trzymać butelkę do góry zakrętką i otworzyć ją odkręcając zakrętkę. Nie dotykać żadnej
powierzchni końcówką butelki, aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu.

2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę nad okiem.

3. Odciągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć środkową część butelki i
wpuścić jedną kroplę do oka. Należy pamiętać, że od ściśnięcia butelki do wydostania się kropli leku
może upłynąć kilka sekund. Nie należy ściskać butelki zbyt mocno.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

4. Aby rozprowadzić lek na powierzchni oka należy kilkukrotnie zamrugać oczami.

5. Powtórzyć kroki 2. - 4. aby podać lek do drugiego oka, jeśli zalecił to lekarz. Czasami leczenia
wymaga tylko jedno oko; lekarz poinformuje wówczas o tym pacjenta i powie które oko należy
leczyć.

6. Po użyciu i przed założeniem nakrętki, butelką należy potrząsnąć jeden raz ku dołowi, bez
dotykania końcówki, w celu usunięcia wszelkich pozostałości leku, które mogą się na niej znajdować.
Jest to konieczne dla prawidłowego wydozowania kolejnych kropli leku.

7. Po wykorzystaniu wszystkich dawek w butelce leku Vizibim pozostanie niewielka ilość roztworu.
Nie należy się tym martwić, ponieważ w opakowaniu zawarto nadmiar leku Vizibim, a pacjent
otrzyma pełną ilość leku Vizibim przepisaną przez lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia nie należy
stosować leku, który wciąż pozostaje w butelce.

Krople nadają się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizibim
W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Vizibim jest mało prawdopodobne, że
spowoduje on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W
razie obaw należy zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Vizibim
W przypadku pominięcia dawki leku Vizibim należy zaraz po przypomnieniu sobie o tym zakroplić
do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vizibim
Aby lek Vizibim był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie
leku Vizibim, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej, dlatego przed planowanym
przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Objawy dotyczące oka:
• Wydłużenie rzęs (do 45% osób)
• Lekkie zaczerwienienie (do 44% osób)
• Swędzenie (do 14% osób)
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana

dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
części twardówki)

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób
Objawy dotyczące oka:
• Reakcja alergiczna w obrębie oka
• Zmęczenie oczu
• Nadwrażliwość na światło
• Ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka
• Ciemniejsze zabarwienie rzęs
• Ból
• Uczucie obecności ciała obcego w oku
• Uczucie klejących się powiek
• Ciemniejsze zabarwienie tęczówki
• Niewyraźne widzenie
• Podrażnienie
• Uczucie pieczenia
• Zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek
• Łzawienie
• Suchość
• Pogorszenie wzroku
• Niewyraźne widzenie
• Obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko
• Drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez

Objawy dotyczące całego ciała:
• Ból głowy
• Podwyższone wartości wyników testów wątrobowych
• Podwyższone ciśnienie tętnicze

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób
Objawy dotyczące oka:
• Torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do
pogorszenia widzenia)
• Stan zapalny oka
• Krwawienie z siatkówki
• Obrzęk powiek
• Drżenie powiek
• Skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka
• Zaczerwienienie skóry wokół oka

Objawy dotyczące całego ciała:
• Nudności
• Zawroty głowy
• Osłabienie
• Wzrost włosów wokół oka

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Objawy dotyczące oka:
• Dyskomfort w oku

Objawy dotyczące całego ciała:
• Astma
• Zaostrzenie astmy
• Zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Duszność

• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
• Przebarwienia skóry (wokół oka)

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,
przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe
plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vizibim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na
pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli
pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty
otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu.

Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed
pierwszym użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizibim
- Substancją czynną leku jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
- Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy
jednowodny i woda do wstrzykiwań. Niewielkie ilości kwasu solnego lub sodu wodorotlenku
mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej kwasowości (wartość pH).

Jak wygląda lek Vizibim co zawiera opakowanie
Vizibim jest bezbarwnym przezroczystym roztworem, dostępnym w białej, nieprzezroczystej butelce
z LDPE z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z
HDPE. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml
roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 ANNONAY
Francja

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attikis 15351
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vizibim, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Disodu fosforan siedmiowodny 2,95 mg/ml (0,042 mg fosforanów w każdej kropli).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH: 6,8-7,8

Osmolalność: 261-319 mOsm/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i
nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające
podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana
wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać
działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku
od 0 do 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim i dlatego u tych pacjentów
należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym
nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono
niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby.

Vizibim krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

Sposób podawania
Jeśli stosuje się kilka okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo, to każdy z nich
należy podawać w odstępach przynajmniej 5-minutowych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Narząd wzroku
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po
zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie
zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały
charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w
przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko (patrz punkt 4.8).

Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego
obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku
plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem
tylnej części torebki soczewki) bimatoprost należy stosować ostrożnie.

Odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub
zakażenia oczu po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. U pacjentów po
przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony
naczyniowej lub zapaleniu tęczówki bimatoprost należy stosować ostrożnie.

Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej,
z jaskrą neowaskularną, jaskrą zapalną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem
przesączania.

Skóra
Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu
bimatoprostu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie bimatoprostu zgodnie z instrukcją i
zwracanie uwagi, na to aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry.

Układ oddechowy
Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z upośledzoną czynnością
oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w
wywiadzie, jednakże istnieją doniesienia o zaostrzeniach astmy, duszności i POChP, jak również
doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania
tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu
oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością.

Układ krążenia
Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż
pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba
spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu
0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją
do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.

Inne informacje
W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę
bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt
4.5). Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być
obserwowani w kierunku zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem
okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych.
Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli
współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w
większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki.

Należy pouczyć pacjentów, że przed użyciem produktu należy umyć ręce i nie dopuszczać do
kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, ponieważ grozi to urazem oka.
Należy także pouczyć pacjentów, że w przypadku nieprawidłowego stosowania, roztwory
okulistyczne mogą zostać skażone bakteriami, które powodują zakażenia oczu. Stosowanie skażonych
roztworów może wiązać się z poważnym uszkodzeniem oka, a nawet utratą wzroku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople
do oczu, roztwór, po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml).
Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian
metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe
enzymy metabolizujące leki.

W badaniach klinicznych bimatoprost był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami
okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji.

Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki betaadrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.

Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów
prostaglandyn (np. bimatoprostu) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w
przypadku stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość przy dużych dawkach toksycznych dla matki
(patrz punkt 5.3).

Bimatoprostu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach
wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią
lub przerwaniu stosowania bimatoprostu należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla
dziecka i kontynuacji leczenia dla matki.

Płodność
Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Vizibim wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi
przejściowa utrata ostrości widzenia, przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent powinien
poczekać aż widzenie ulegnie poprawie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w badaniach
klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu,
roztwór w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi
związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, przy
czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku;
przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, uznane za niemające
charakteru zapalnego) – do 44% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania
nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów
w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku
oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń
niepożądanych w pierwszym roku, przy czym częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3.
roku.
W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór lub w okresie po
wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one
oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki:

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy
niezbyt często zawroty głowy
Zaburzenia oka bardzo często przekrwienie spojówek, świąd
oka, nadmierny wzrost rzęs,
periorbitopatia po zastosowaniu
analogu prostaglandyn

często powierzchniowe punktowe
zapalenie rogówki, nadżerka
rogówki, uczucie pieczenia w
oku, podrażnienie oczu,
alergiczne zapalenie spojówek,
zapalenie brzegów powiek,
pogorszenie ostrości widzenia,
astenopia, obrzęk spojówki,
uczucie obecności ciała obcego,
uczucie suchości oka, ból oka,
światłowstręt, łzawienie,
wydzielina z oka, zaburzenia
wzroku/nieostre widzenie,
wzmożona pigmentacja
tęczówki, ściemnienie rzęs,
zaczerwienie powiek, świąd
powiek
niezbyt często krwawienie do siatkówki,
zapalenie naczyniówki,
torbielowaty obrzęk plamki,
zapalenie tęczówki, skurcz
powiek, retrakcja powieki,
rumień okołooczodołowy,
obrzęk powiek
nieznana dyskomfort w oku

Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia

nieznana astma, zaostrzenie astmy,
zaostrzenie POChP i duszność

Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często pigmentacja skóry wokół
oczodołów
niezbyt często hirsutyzm
nieznana przebarwienia skóry (wokół
oka)
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
niezbyt często astenia

Badania diagnostyczne często nieprawidłowe wyniki prób
wątrobowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
nieznana reakcja nadwrażliwości
obejmująca objawy
przedmiotowe i podmiotowe
uczulenia oka i alergicznego
zapalenia skóry

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Opis wybranych działań niepożądanych

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)
Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy Vizibim, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany
okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu,
retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki.
Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem
leczniczym Vizibim i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania
przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana
z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano,
że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na
leczenie alternatywne.

Hiperpigmentacja tęczówki
Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika
ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów.
Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki
obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy
a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia
się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę
albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi
tęczówki. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość
występowania hiperpigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat
leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po
podaniu do oka. Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i
podtrzymujący. W razie przypadkowego połknięcia bimatoprostu przydatne mogą być następujące
informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki
do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej
70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu,
roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, analogi prostaglandyn; kod ATC: S01EE03.

Mechanizm działania
Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u człowieka
polega na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie
przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia
wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 godzin po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie
osiągane jest w ciągu około 8 do 12 godzin. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny.

Bimatoprost jest silnym środkiem obniżającym ciśnienie w gałce ocznej. Jest to syntetyczny
prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa za
pośrednictwem żadnego ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost wybiórczo naśladuje
działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych na drodze biosyntezy, zwanych
prostamidami. Nie określono jak dotąd struktury receptora dla prostamidów.

Podczas 12-miesięcznego stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w monoterapii u osób dorosłych, w
porównaniu do tymololu, średnia wartość zmian w odniesieniu do porannego (08:00) ciśnienia
wewnątrzgałkowego wahała się od –7,9 do –8,8 mmHg. Podczas każdej wizyty, średnie dzienne
wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w 12-miesięcznym okresie badania różniły się o nie
więcej niż 1,3 mmHg w ciągu dnia i nie były nigdy wyższe niż 18,0 mmHg.

Podczas 6-miesięcznego badania klinicznego bimatoprostu 0,3 mg/ml, w porównaniu do latanoprostu,
stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (w zakresie –7,6 do –8,2 mmHg dla bimatoprostu oraz –6,0 do –7,2 mmHg dla
latanoprostu) podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs i
świąd oka były statystycznie znamiennie bardziej nasilone w wypadku stosowania bimatoprostu niż
latanoprostu, jednak odsetki przerwanych terapii w związku ze zdarzeniami niepożądanymi były
niskie i nie różniły się w stopniu statystycznie znamiennym.
W porównaniu do leczenia samym beta-adrenolitykiem, terapia skojarzona beta-adrenolitykiem i
bimatoprostem 0,3 mg/ml spowodowała obniżenie średnich wartości porannego (08:00) ciśnienia
wewnątrzgałkowego o od –6,5 do –8,1 mmHg.

Dostępne są skąpe dane doświadczalne dotyczące pacjentów z jaskrą otwartego kąta w przebiegu
zespołu rzekomego złuszczania i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta po
irydotomii.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca i
ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku
od 0 do 18 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W warunkach in vitro, bimatoprost dobrze przenika do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po
podaniu do oka u dorosłych, ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska,
bez akumulacji w czasie. Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli bimatoprostu 0,3 mg/ml do obu
oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość maksymalną w ciągu 10
minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu

1,5 godziny od chwili podania. Średnie wartości Cmax i AUC 0-24h były podobne w dniu 7. i 14. i
wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•h/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia
bimatoprostu osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.

Dystrybucja
Bimatoprost ulega umiarkowanej dystrybucji w tkankach, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku
w stanie równowagi u człowieka wynosi 0,67 l/kg. W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie
w osoczu. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.

Metabolizm
Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi.
Bimatoprost podlega następnie oksydacji, N-deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworząc
różnego rodzaju metabolity.

Eliminacja
Bimatoprost jest eliminowany głównie poprzez przesączanie nerkowe. Prawie 67% dożylnej dawki
podanej zdrowym dorosłym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem.
Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens z krwi
wynosił 1,5 l/h/kg mc.

Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml dwa razy dziennie średnia wartość AUC0-24h 0,0634 ng•h/ml
bimatoprostu u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż
0,0218 ng•h/ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku. Wynik ten nie jest jednak kliniczne istotny,
gdyż zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i osób młodych ekspozycja ogólnoustrojowa po
podaniu do oka pozostawała bardzo niska. Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w
czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku jak i u osób młodych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie obserwowano jedynie w przypadkach narażenia, które uznano
za przekraczające w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na
niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Podawanie bimatoprostu w stężeniu ≥0,3 mg/ml do oczu małpom przez okres 1 roku powodowało
wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki, odwracalne działanie na tkanki wokół oka
charakteryzujące się wyraźną górną i (lub) dolną bruzdą i poszerzeniem szpary powiekowej. Nasilenie
pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaniny
w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów. Nie zaobserwowano czynnościowych lub
mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania
powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.

W badaniach in vitro i in vivo bimatoprost nie wykazywał działania mutagennego lub
rakotwórczego.

Bimatoprost nie upośledza płodności u szczurów w dawkach do 0,6 mg/kg mc./na dobę (co najmniej
103-krotnie wyższych od zalecanej dawki dla ludzi). W badaniach nad rozwojem zarodków lub
płodów, u myszy i szczurów zaobserwowano poronienia bez wpływu na rozwój płodów przy
dawkach, które były odpowiednio przynajmniej 860-krotnie lub 1700-krotnie wyższe niż dawka u
ludzi. Dawki te dawały ogólnoustrojową ekspozycję odpowiednio przynajmniej 33- lub 97-krotnie
wyższą niż zamierzona ekspozycja u człowieka. W badaniach około- i pourodzeniowych na
szczurach, toksyczność u samic powodowała skrócenie czasu ciąży, obumarcie płodu i obniżała masę
ciała potomstwa przy dawce ≥0,3 mg/kg mc./dobę (dawki co najmniej 41-krotnie wyższe od
zalecanych dawek dla człowieka). Nie miało to wpływu na funkcje neurobehawioralne potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Disodu fosforan siedmiowodny
Kwas cytrynowy jednowodny
Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z
zakrętki z HDPE umieszczona w tekturowym pudełku.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml
roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.04.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.11.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.