# Vizidor

> Dorzolamid · 20 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vizidor
- **Nazwa powszechna:** Dorzolamidum
- **Substancja czynna:** [Dorzolamid](https://apteka.online/odpowiedniki/dorzolamidum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EC03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 23676
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd.
- **Producent:** Excelvision
Pharmathen S.A., Francja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vizidor-krop-oczu-20-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vizidor-krop-oczu-20-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33403/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33403/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991310936 | Rp | 19,77 zł (dopłata od 5,24 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 3 butelki 5 ml | 5909991310943 | Rp | 54,41 zł (dopłata od 6,56 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 4 butelki 5 ml | 3830070472073 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 5 ml — EAN 5909991310936 · cena jedn. 3,95 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 19,77 zł | 5,24 zł | 14,53 zł | 17,73 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 5 ml — EAN 5909991310943 · cena jedn. 3,63 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 54,41 zł | 6,56 zł | 47,85 zł | 53,18 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vizidor i w jakim celu się go stosuje?
Vizidor zawiera dorzolamid, który należy do grupy zwanej „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.

Lek ten jest przepisywany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej
i leczenia jaskry. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek lub wraz z innymi lekami
zmniejszającymi ciśnienie w oku (zwanymi beta-adrenolitykami).

Lek Vizidor, krople do oczu, roztwór jest roztworem jałowym i nie zawiera substancji
konserwujących.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizidor

Kiedy nie stosować leku Vizidor
- jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub problemy z nerkami, lub w przeszłości
występowała u niego kamica nerkowa.

Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może stosować ten lek, powinien skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach występujących obecnie lub
w przeszłości, w tym o problemach z oczami lub zabiegach w obrębie oka oraz jakichkolwiek
reakcjach alergicznych związanych ze stosowaniem leków.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek
nowe dolegliwości związane z narządem wzroku, jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Vizidor powoduje reakcję alergiczną (np. wysypkę, ciężkie reakcje
skórne lub świąd), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość kontaktowa na srebro, nie należy stosować
tego leku.

Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania leku Vizidor.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania dorzolamidu (postać z substancjami konserwującymi)
u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w jednym lub w
obu oczach albo stwierdzoną jaskrą. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się
z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach stwierdzono podobne działanie dorzolamidu (postać z substancjami konserwującymi) u
pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Jeżeli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek dolegliwości ze strony wątroby, należy
poinformować o tym lekarza.

Lek Vizidor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (także o kroplach do oczu).
Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent stosuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak
acetazolamid lub sulfonamidy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane leku Vizidor, np. zawroty głowy lub
niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania
maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub
odzyskania pełnej ostrości widzenia.

### 3. Jak stosować lek Vizidor?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Odpowiednie dawkowanie i czas stosowania leku zostaną określone
przez lekarza.

W przypadku stosowania leku w monoterapii, zalecana dawka to jedna kropla leku podawana do
chorego oka (oczu) rano, po południu i wieczorem.

Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku razem z beta-adrenolitykami w postaci kropli do oczu w celu
zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, wówczas zalecana dawka to jedna kropla leku Vizidor,
podawana do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli lek Vizidor stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu, należy zastosować co
najmniej dziesięciominutowy odstęp pomiędzy wkropleniem kolejnych leków.

Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu końcówki zakraplacza z okiem lub okolicą
wokół oka. Zakraplacz może ulec zakażeniu bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka,
prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet utraty wzroku.

Aby uniknąć przypadkowego zakażenia roztworu w wielodawkowym pojemniku, należy umyć ręce
przed użyciem leku i chronić końcówkę zakraplacza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią.

Jeśli pacjent podejrzewa, że lek może być zakażony, lub jeśli oko zostało zakażone, należy
skontaktować się natychmiast z lekarzem w sprawie dalszego używania tego pojemnika.

Instrukcja stosowania

Przed wkropleniem kropli do oczu:

• Należy umyć ręce przed otwarciem butelki.
• Nie należy stosować tego leku, jeżeli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed
pierwszym użyciem leku.
• W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować
użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona
z butelki. Należy to zrobić z dala od oka.
• Jeżeli pacjent jest pewny, że może wkroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć
najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może usiąść, położyć się na plecach albo
stanąć przed lustrem).

Wkroplenie:

1. Należy trzymać butelkę bezpośrednio poniżej nakrętki, którą należy odkręcić w celu otwarcia
butelki. Nie należy niczym dotykać końcówki kroplomierza, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.

2. Należy odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę powyżej oka.

3. Odciągnąć dolną powiekę delikatnie w dół, tak aby między gałką oczną a powieką utworzyła się
kieszonka i spojrzeć w górę.
Butelkę należy delikatnie ścisnąć w jej środkowej części, aż kropla swobodnie zostanie wkroplona do
oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki a
uwolnieniem kropli z butelki. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki.

4. Należy wkroplić jedną kroplę do chorego oka (oczu) zgodnie ze wskazaniami lekarza. W celu
rozprowadzenia kropli po powierzchni oka, pacjent powinien kilka razy mrugnąć okiem. W przypadku
jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to
zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

6. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku również do drugiego oka, należy powtórzyć czynności opisane
w punktach od 2. do 5. Czasami leczenia wymaga tylko jedno oko i lekarz poinformuje pacjenta, które
oko jest chore i wymaga leczenia.

7. Po użyciu, a przed zakręceniem, należy wstrząsnąć butelką w dół, nie dotykając końcówki
kroplomierza, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki. Jest to konieczne w celu zapewnienia
możliwości wkroplenia kolejnych kropli.

8. Po podaniu wszystkich dawek, pewna ilość leku Vizidor pozostanie w butelce. Pacjent nie powinien
być zaniepokojony, ponieważ w butelce znajduje się dodatkowa ilość leku Vizidor, a pacjent otrzyma
pełną dawkę leku zaleconą przez lekarza. Po zakończeniu zaleconego leczenia nie należy
wykorzystywać nadmiaru leku pozostałego w butelce.

Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej, niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizidor
Jeżeli pacjent zastosuje większą liczbę kropli do oczu niż zalecona lub jakakolwiek zawartość
opakowania zostanie połknięta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Vizidor
Ważne jest, aby stosować ten lek według zaleceń lekarza.
Jeżeli pacjent pominie dawkę leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas
zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vizidor
Jeżeli pacjent zamierza przerwać leczenie, należy uprzednio porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub ciężkie reakcje skórne z
powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry, należy przerwać stosowanie leku i pilnie szukać
pomocy lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Podczas stosowania dorzolamidu bez substancji konserwujących w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie pieczenia i kłucia w oczach.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Choroby rogówki z objawami bólu oka i niewyraźnego widzenia (powierzchniowe
punkcikowate zapalenie rogówki)
• Wydzielina z oka i swędzenie oczu (zapalenie spojówek)
• Podrażnienie lub zapalenie powiek
• Niewyraźne widzenie
• Bóle głowy, nudności
• Gorzki smak w ustach
• Osłabienie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie tęczówki

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp
• Przejściowa krótkowzroczność, mogąca ustąpić po przerwaniu leczenia
• Obecność płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych)
• Ból oka
• Formowanie się strupów na powiekach
• Niskie ciśnienie w oku
• Obrzęk rogówki (z zaburzeniami widzenia)
• Podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie
• Kamica nerkowa
• Zawroty głowy
• Krwawienia z nosa
• Podrażnienie gardła
• Suchość w jamie ustnej
• Miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry)
• Ciężkie reakcje skórne
• Reakcje alergiczne, jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach obrzęk warg,
oczu i ust, duszność, rzadziej świszczący oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Duszność
• Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje)
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
• Przyspieszone tętno
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vizidor?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Po pierwszym otwarciu butelki, lek ten może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni.

Nie stosować leku Vizidor po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone
przed pierwszym użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizidor
- Substancją czynną leku jest dorzolamid.
Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol (E421), sodu cytrynian dwuwodny,
sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vizidor i co zawiera opakowanie

5 ml przezroczystego, bezbarwnego, lekko lepkiego, wodnego roztworu w białej, nieprzejrzystej
butelce z LDPE składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) z białą zakrętką z HDPE.

Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Francja

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Vizidor 20 mg/ml Augentropfen
Dania Vizidor
Irlandia Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye drops, Solution
Niemcy Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
Polska Vizidor
Wielka Brytania Vizidor
Czechy Vizidor
Estonia Vizidor
Łotwa Vizidor
Słowacja Vizidor
Chorwacja Vizidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina
Szwecja Vizidor
Finlandia Vizidor
Norwegia Vizidor
Węgry Vizidor

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vizidor, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera chlorowodorek dorzolamidu w ilości odpowiadającej 20 mg dorzolamidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Klarowny, bezbarwny, lekko lepki, wodny roztwór o odczynie pH od 5,0 do 6,0 i osmolalności 270-
310 mOsm/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Vizidor, krople do oczu jest wskazany:
• w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, w skojarzeniu z beta-adrenolitykami
• w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie beta-adrenolitykami albo u pacjentów,
u których stosowanie beta-adrenolityków jest przeciwwskazane,
• leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
• nadciśnieniem ocznym,
• jaskrą z otwartym kątem przesączania,
• jaskrą pseudoeksfoliacyjną.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w monoterapii, dawka wynosi jedną kroplę dorzolamidu do
worka spojówkowego chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.

W leczeniu wspomagającym w skojarzeniu ze stosowanymi miejscowo do oczu beta-adrenolitykami,
dawka wynosi jedną kroplę dorzolamidu dwa razy na dobę do worka spojówkowego chorego oka
(oczu).

W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo do oczu produktu
leczniczego przeciwjaskrowego należy najpierw przerwać leczenie wcześniej stosowanym lekiem (po
podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia.

W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego podawanego
miejscowo, należy zachować odstęp co najmniej 10 minut przed zakropleniem kolejnych produktów
leczniczych.

Pacjentów należy poinformować, aby przed zastosowaniem leku umyli ręce i unikali kontaktu
końcówki kroplomierza z okiem i jego okolicą.

Pacjentów należy również poinformować, że nieprawidłowo stosowane krople do oczu mogą zostać
zanieczyszczone powszechnie występującymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka.
Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w
następstwie do utraty wzroku.

Produkt leczniczy Vizidor, krople do oczu, jest jałowym roztworem, który nie zawiera środków
konserwujących. Roztwór z opakowania wielodawkowego może być podawany do chorego oka
(chorych oczu) w okresie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Dzieci i młodzież
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania trzy razy na dobę produktu leczniczego
zawierającego dorzolamid (z konserwantami) u dzieci i młodzieży. (Informacje dotyczące
dawkowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Przed wkropleniem kropli do oczu:

• Należy poinformować użytkownika o konieczności umycia rąk przed otwarciem butelki.
• Należy także poinformować użytkownika aby nie stosował tego leku, jeżeli zabezpieczenie na
szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
• W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować
użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona
z butelki, z dala od oka.
• Jeżeli pacjent jest pewny, że może wkroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć
najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo
stanąć przed lustrem).
• Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza
wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań
niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.

Wkroplenie:

### 1. Należy trzymać butelkę bezpośrednio poniżej nakrętki, którą należy odkręcić w celu otwarcia butelki.
Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu nie należy niczego dotykać końcówką kroplomierza.

### 2. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę powyżej oka.

### 3. Pacjent powinien odciągnąć dolną powiekę delikatnie w dół, tak aby między gałką oczną a powieką
utworzyła się kieszonka i spojrzeć w górę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak

aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia
pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki.

### 4. Pacjent powinien wkroplić jedną kroplę do chorego oka (oczu) zgodnie ze wskazaniami lekarza. W
celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka, pacjent powinien kilka razy mrugnąć. Należy
poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku
jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku.

### 5. Pacjent powinien zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty.
Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

### 6. Jeśli zachodzi potrzeba stosowania kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów od
### 2. do 5. W przypadku choroby tylko jednego oka, należy wyraźnie poinformować pacjenta, które oko
jest chore.

### 7. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy
wstrząsnąć butelką w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na
końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości wkroplenia kolejnych
kropli.

### 8. Po podaniu wszystkich dawek, pewna ilość produktu leczniczego Vizidor pozostanie w butelce.
Pacjent nie powinien być zaniepokojony, ponieważ w butelce znajduje się dodatkowa ilość produktu
leczniczego Vizidor, tak więc pacjent otrzyma pełną dawkę produktu leczniczego Vizidor zaleconą
przez lekarza. Po zakończeniu zaleconego leczenia nie należy wykorzystywać nadmiaru produktu
leczniczego pozostałego w butelce.

Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid
i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, nie jest zalecane stosowanie dorzolamidu u tych
pacjentów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zatem
zachować szczególną ostrożność stosując go w tej grupie pacjentów.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania wymaga, poza podawaniem
leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe, zastosowania także innego leczenia. Nie
przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym
kątem przesączania.

Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje również w sulfonamidach i pomimo
podawania miejscowego jest on również wchłaniany do krążenia ogólnego. Podczas stosowania
miejscowego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jakie występują po ogólnym podaniu
sulfonamidów, w tym ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczna
naskórka. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich działań niepożądanych lub reakcji
nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Stosowanie doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową
w wywiadzie, było związane z występowaniem kamicy moczowej wynikającej z zaburzeń równowagi
kwasowo-zasadowej. Wprawdzie podczas stosowania dorzolamidu nie obserwowano zaburzeń
równowagi kwasowo-zasadowej, ale rzadko opisywano przypadki kamicy moczowej. U pacjentów
z kamicą nerkową w wywiadzie leczenie dorzolamidem może zwiększać ryzyko powstawania kamieni
w drogach moczowych, ponieważ dorzolamid jest stosowanym miejscowo, wchłanianym do krążenia
ogólnego inhibitorem anhydrazy węglanowej.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (np. zapalenie spojówek i reakcje alergiczne dotyczące
powiek), należy rozważyć przerwanie leczenia.

U pacjentów stosujących jednocześnie doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid istnieje
możliwość nasilenia ogólnego działania inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jednoczesne stosowanie
dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane.

Podczas stosowania dorzolamidu w opakowaniach wielodawkowych (produkty zawierające
konserwanty) u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) u pacjentów
z wewnątrzgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, zgłaszano obrzęki i nieodwracalne
uszkodzenia rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania miejscowo podawanego
dorzolamidu u tych pacjentów.

Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych
opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową.

Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować tego produktu leczniczego
ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.

Vizidor nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz
w pierwszym tygodniu życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej,
pacjenci ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni otrzymywać dorzolamid po
dokładnym rozważeniu ryzyka wynikającego ze stosowania leku w stosunku do korzyści z leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji dorzolamidu z innymi lekami.

W badaniach klinicznych, w których stosowano dorzolamid z następującymi lekami: tymololem w
postaci kropli do oczu, betaksololem w postaci kropli do oczu i lekami o działaniu ogólnoustrojowym,
w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami
moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym
i z hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną), nie stwierdzono interakcji.

Interakcje dorzolamidu z lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego podczas
leczenia przeciwjaskrowego nie zostały w pełni zbadane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dorzolamidu nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych klinicznych
dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. U królików po
zastosowaniu dawek o działaniu toksycznym dla matek obserwowano działanie teratogenne (patrz
punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy metabolity dorzolamidu przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane
farmakodynamiczne/toksykologiczne dla zwierząt wykazały przenikanie metabolitów dorzolamidu do
mleka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia pacjentki,
biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Nie można
wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
U karmiących samic szczura otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszenie przyrostu masy
ciała u potomstwa. Jeżeli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią.

Płodność
Dane dla zwierząt nie potwierdzają wpływu dorzolamidu na płodność samic i samców. Brak danych
dotyczących ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem dorzolamidu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniu klinicznym z wielokrotnym podaniem dawki, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą
(dorzolamid z konserwantami), dwukrotnie skrzyżowanym, wieloośrodkowym, profil bezpieczeństwa
dorzolamidu bez konserwantów był taki sam jak dorzolamidu z konserwantami.

W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych działanie dorzolamidu
(z konserwantem) oceniano u ponad 1400 osób. W badaniach długoterminowych z udziałem
1108 pacjentów, którzy stosowali dorzolamid z konserwantami w monoterapii lub jako leczenie
uzupełniające w połączeniu z beta-adrenolitykiem w postaci okulistycznej, najczęstszą przyczyną
przerwania leczenia (około 3% pacjentów) były polekowe działania niepożądane dotyczące oczu,
głównie zapalenie spojówek i reakcje w obrębie powiek.

W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu zgłoszone były następujące reakcje
niepożądane po zastosowaniu dorzolamidu:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy,
parestezje

Zaburzenia
oka
Pieczenie i
kłucie
Powierzchniowe
punkcikowate
zapalenie
rogówki,
łzawienie,
zapalenie
spojówek,
zapalenie powiek,
swędzenie oczu,
podrażnienie
oczu, niewyraźne
widzenie

Zapalenie
tęczówki i
ciała
rzęskowego

Podrażnienie
z objawami takimi
jak zaczerwienienie,
ból, sklejanie
powiek,
przemijająca
krótkowzroczność
(ustępująca po
przerwaniu
leczenia), obrzęk
rogówki, hipotonia
wewnątrzgałkowa,
odwarstwienie
naczyniówki po
zabiegach
filtracyjnych

Uczucie
ciała
obcego w
oku

Zaburzenia
serca
Kołatanie
serca,
częstoskur
cz
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnien
ie tętnicze

Zaburzenia
układu
oddechoweg
o, klatki
piersiowej
i śródpiersia

Krwawienie z nosa Duszność

Zaburzenia
żołądka i
jelit

Nudności, gorzki
smak w ustach
Podrażnienie gardła,
suchość w jamie
ustnej
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej

Kontaktowe
zapalenie skóry,
zespół StevensaJohnsona i
toksyczna martwica
naskórka
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Kamica moczowa

Zaburzenia
ogólne i
stany w
miejscu
podania

Uczucie
osłabienia i
zmęczenia

Nadwrażliwość:
objawy
przedmiotowe i
podmiotowe reakcji
miejscowych (ze
strony powiek) i
ogólnoustrojowych
reakcji alergicznych,
w tym obrzęk
naczynioruchowy,
pokrzywka, świąd,
wysypka, duszność,
rzadko skurcz
oskrzeli

Wyniki badań

Stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń
elektrolitowych.

Dzieci i młodzież
Patrz punkt 5.1

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania dorzolamidu chlorowodorku u ludzi w wyniku przypadkowego lub
zamierzonego spożycia leku doustnie, są ograniczone.

Objawy
Opisywano występowanie następujących objawów:
- po doustnym przyjęciu leku: senność;
- po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia, nietypowe sny i
dysfagia.

Postępowanie
Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe,
kwasica oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy kontrolować stężenie
elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pH krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę, inhibitory anhydrazy
węglanowej, dorzolamid, kod ATC: S01EC03

Mechanizm działania
Anhydraza węglanowa (CA, ang. Carbonic anhydrase) jest enzymem występującym w wielu
tkankach organizmu, w tym w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci licznych
izoenzymów, z których najbardziej aktywnym jest anhydraza węglanowa II (CA II, ang. Carbonic
anhydrase II). Izoenzym ten znajduje się głównie w krwinkach czerwonych (RBC ang. Red Blood
Cells), lecz obecny jest także w innych tkankach. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej
w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej. W wyniku tego zmniejsza się
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP ang. intra-ocular pressure).

Produkt Vizidor zawiera dorzolamidu chlorowodorek, który jest silnym inhibitorem ludzkiej
anhydrazy węglanowej II. Po zastosowaniu miejscowym do oka dorzolamid zmniejsza zwiększone
ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od tego, czy jest ono związane z jaskrą, czy nie. Zwiększone

ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu
wzrokowego i zmniejszenia pola widzenia. Dorzolamid nie wywołuje zwężenia źrenicy i zmniejsza
ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując działań niepożądanych, takich jak ślepota nocna i skurcz
akomodacyjny. Dorzolamid ma nieznaczny wpływ lub nie wpływa na częstość akcji serca
lub ciśnienie tętnicze.

Leki beta-adrenolityczne stosowane miejscowo także zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez
zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, ale ich mechanizm działania jest inny. Badania wykazały,
że po dołączeniu dorzolamidu do beta-adrenolityku stosowanego miejscowo, obserwuje się dodatkowe
zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podobne działanie obserwowano podczas stosowania
leków beta-adrenolitycznych i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Pacjenci dorośli

W trwających do jednego roku dużych badaniach klinicznych u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem
ocznym potwierdzono skuteczność dorzolamidu podawanego trzy razy na dobę w monoterapii
(początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥23 mmHg) lub dwa razy na dobę jako lek uzupełniający
w połączeniu z beta-adrenolitykami w postaci kropli do oczu (początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe
≥22 mmHg). Udowodniono, że działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe występowało
przez całą dobę i utrzymywało się podczas długotrwałego stosowania zarówno wtedy, gdy dorzolamid
był stosowany w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym. Skuteczność podczas długotrwałego
stosowania dorzolamidu jako jedynego leku była podobna, jak w przypadku betaksololu i nieco
mniejsza w porównaniu z tymololem. Dorzolamid stosowany jako lek uzupełniający w połączeniu
z beta-adrenolitykami w postaci produktów leczniczych do oczu powodował dodatkowe zmniejszenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, podobne jak podczas stosowania 2% pilokarpiny 4 razy na dobę.

W badaniu klinicznym z wielokrotnym podaniem dawek, podwójnie zaślepionym , z aktywną kontrolą
(dorzolamid z konserwantami), dwukrotnie skrzyżowanym, wieloośrodkowym, w którym brało udział
152 pacjentów ze zwiększonym początkowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (początkowe ciśnienie
wewnątrzgałkowe ≥22 mmHg) w jednym oku lub obu oczach, dorzolamid bez konserwantów
zmniejszał ciśnienie tak samo jak dorzolamid z konserwantami. Profil bezpieczeństwa dorzolamidu
bez konserwantów był podobny do profilu dorzolamidu z konserwantami.

Dzieci i młodzież

U 184 pacjentów (w tym u 122 pacjentów stosujących dorzolamid) w wieku od 1 tygodnia życia do
< 6 lat z jaskrą lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (początkowe ciśnienie
wewnątrzgałkowe >22 mmHg) przeprowadzono podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym
leczeniem, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które trwało 3 miesiące, w celu określenia
bezpieczeństwa stosowania dorzolamidu (zawierającego konserwanty), podawanego miejscowo trzy
razy na dobę.
U około połowy pacjentów z obu grup rozpoznano jaskrę wrodzoną; innymi chorobami
przyczynowymi u tych pacjentów był zespół Sturge’a-Webera, dysgenezja mezenchymalna
naczyniówkowo-rogówkowa, brak soczewki. Podział grup biorących udział w badaniu w zależności
od wieku i rodzaju leczenia stosowanego w fazie monoterapii był następujący.

Dorzolamid 2% Tymolol

Grupa wiekowa <2 lat n=56
Zakres wieku: 1 do 23
miesięcy

Tymolol GS 0,25% n=27
Zakres wieku: 0,25 do 22
miesięcy

Grupa wiekowa
≥2 do <6 lat
n=66
Zakres wieku: 2 do 6 lat
Tymolol 0,50% n=35
Zakres wieku: od 2 do 6 lat

W obu grupach wiekowych około 70 pacjentów poddanych było leczeniu przez co najmniej 61 dni,
a około 50 pacjentów przez 81 do 100 dni.

Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe nie było wystarczająco kontrolowane przez dorzolamid lub tymolol
podawane w monoterapii w postaci roztworu tworzącego żel, dokonywano następującej zmiany
w leczeniu w trakcie fazy otwartej: 30 pacjentom w wieku <2 lat podawano jednocześnie tymolol
w 0,25% roztworze tworzącym żel jeden raz na dobę oraz 2% roztwór dorzolamidu trzy razy na dobę;
30 pacjentom w wieku ≥2 lat podawano 2% roztwór dorzolamidu z 0,5% roztworem tymololu dwa
razy na dobę.

Ogólnie, w trakcie badania nie stwierdzono dodatkowego zagrożenia związanego ze stosowaniem leku
u pacjentów pediatrycznych: w badaniu klinicznym stwierdzono u około 26% pacjentów (20%
pacjentów stosujących dorzolamid w monoterapii) działania niepożądane, z których większość
stanowiły miejscowe, nieciężkie objawy ze strony oczu, takie jak świąd, pieczenie, kłucie i ból oka.
U niewielkiego odsetka <4% pacjentów obserwowano obrzęk rogówki lub zmętnienie. Częstość
reakcji miejscowych była taka sama, jak w przypadku leku porównawczego. Dane uzyskane po
wprowadzeniu leku do obrotu, wskazują na występowanie kwasicy metabolicznej u bardzo młodych
pacjentów, zwłaszcza z niedojrzałymi nerkami i (lub) zaburzeniami czynności nerek.

Wyniki dotyczące skuteczności stosowania leku u dzieci sugerują, że średnie zmniejszenie
początkowego ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowane u pacjentów otrzymujących dorzolamid
było porównywalne ze średnim zmniejszeniem początkowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
obserwowanym u pacjentów z grupy otrzymującej tymolol, nawet jeżeli obserwowano niewielką
liczbową różnicę na niekorzyść tymololu.
Dłuższe badania skuteczności leku (>12 tygodni) nie są dostępne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, podanie miejscowe
chlorowodorku dorzolamidu umożliwia bezpośrednie działanie substancji czynnej w obrębie oka po
zastosowaniu znacznie mniejszych dawek, co w rezultacie zapewnia znacznie mniejszą ekspozycję
ogólnoustrojową. W badaniach klinicznych powodowało to zmniejszenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego bez zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub zaburzeń elektrolitowych
charakterystycznych dla inhibitorów anhydrazy węglanowej podawanych doustnie.

Po zastosowaniu miejscowym, dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. W celu określenia
potencjalnego zahamowania anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, mierzono stężenia
substancji czynnej i jej metabolitów w krwinkach czerwonych i osoczu, oraz stopień hamowania
anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Po długotrwałym stosowaniu, ze względu na selektywne
wiązanie z anhydrazą węglanową II, dorzolamid gromadzi się w erytrocytach, a stężenia wolnej
substancji czynnej w osoczu pozostają minimalne. Z macierzystej cząsteczki leku powstaje jedyny
N-dezetylo metabolit który hamuje izoenzym anhydrazy węglanowej II słabiej niż dorzolamid, a
ponadto hamuje mniej aktywny izoenzym anhydrazy węglanowej I. Metabolit ten również gromadzi
się w erytrocytach, w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid w
umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (w około 33%). Dorzolamid wydalany jest
głównie w postaci niezmienionej z moczem; jego metabolit jest również wydalany z moczem. Po
zakończeniu stosowania produktu leczniczego, proces wypłukiwania dorzolamidu z erytrocytów
przebiega nieliniowo, co powoduje, że po początkowym, szybkim zmniejszeniu stężenia leku
następuje wolniejsza faza eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym około czterech miesięcy.

Po doustnym zastosowaniu dorzolamidu w celu stymulacji maksymalnej ekspozycji ogólnoustrojowej
po długotrwałym miejscowym stosowaniu dorzolamidu do oczu, stan stacjonarny uzyskiwano w ciągu

13 tygodni. W stanie stacjonarnym w osoczu praktycznie nie wykrywano wolnej substancji czynnej
ani jego metabolitu; stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach był mniejszy niż ten,
który prawdopodobnie wywiera działanie farmakologiczne na czynność nerek lub układu
oddechowego. Podobne wyniki parametrów farmakokinetycznych obserwowano po długotrwałym,
miejscowym stosowaniu dorzolamidu.

Jednak u niektórych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy
klirens kreatyniny 30-60 ml/min) występowały większe stężenia metabolitu w erytrocytach, ale nie
powodowało to istotnych różnic dotyczących zahamowania anhydrazy węglanowej, ani klinicznie
istotnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które mogły być bezpośrednio z tym związane.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań na zwierzętach, u których stosowano doustnie dorzolamidu chlorowodorek były
związane z efektami farmakologicznymi ogólnego zahamowania aktywności anhydrazy węglanowej.
Niektóre z uzyskanych wyników były specyficzne tylko dla określonych gatunków zwierząt i (lub)
były następstwem kwasicy metabolicznej. U królików po podaniu leku w dawkach toksycznych dla
matki obserwowano zaburzenia budowy trzonów kręgów u potomstwa, związane z kwasicą
metaboliczną.
U karmiących samic szczura otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszenie przyrostu masy
ciała u potomstwa. Nie obserwowano negatywnego wpływu na płodność samic i samców szczurów,
które otrzymywały dorzolamid przed i w okresie rozrodczym.

W badaniach klinicznych u pacjentów nie stwierdzono objawów kwasicy metabolicznej ani zmian
w stężeniu elektrolitów w surowicy krwi, które wskazywałyby na ogólnoustrojowe zahamowanie
anhydrazy węglanowej. Z tego względu, u pacjentów stosujących dorzolamid w dawkach leczniczych
nie należy się spodziewać wystąpienia takich zaburzeń, jakie obserwowano w badaniach na
zwierzętach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza
Mannitol (E421)
Sodu cytrynian dwuwodny
Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy może być przechowywany maksymalnie przez
28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5 ml roztworu w białej, nieprzejrzystej butelce z LDPE składającym się z kroplomierza (z HDPE
i silikonu) z białą zakrętką z HDPE.
Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23676

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2017
Data przedłużenia pozwolenia: 26.08.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.03.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.