# Vizilatan Duo

> Latanoprost + Tymolol · \(50 mcg + 5 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vizilatan Duo
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** \(50 mcg + 5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26061
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vizilatan-duo-krop-oczu-50-mcg-5-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vizilatan-duo-krop-oczu-50-mcg-5-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41861/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41861/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 3830070471458 | Rp | 30,86 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 3830070471465 | Rp | 83,39 zł (dopłata od 8,00 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 4 butelki 2,5 ml | 3830070472462 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 2,5 ml — EAN 3830070471458 · cena jedn. 12,34 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 30,86 zł | 3,20 zł | 27,66 zł | 30,86 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 2,5 ml — EAN 3830070471465 · cena jedn. 11,12 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 83,39 zł | 8,00 zł | 75,39 zł | 83,39 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vizilatan Duo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vizilatan Duo zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy
leków zwanych analogami prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych betaadrenolitykami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki ocznej do
krwioobiegu. Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku.

Lek Vizilatan Duo jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku u
pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i
mogą wpływać na jakość widzenia. Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Vizilatan Duo, jeśli
działanie innych leków nie było wystarczające.

Lek Vizilatan Duo można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym
wieku), ale nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Vizilatan Duo, krople do oczu, jest roztworem sterylnym, który nie zawiera konserwantów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizilatan Duo

Kiedy nie stosować leku Vizilatan Duo
– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne (latanoprost lub tymolol), leki
beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
– jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania, takie jak astma,
ciężkie zaporowe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować sapanie,
trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel).
– jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizilatan Duo należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
- choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub
duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca
- trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda)
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego
stężenia cukru we krwi
- nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe
- jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jeśli jakakolwiek operacja
oczu miała miejsce w przeszłości
- jeśli pacjent ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu,
zapalenie oczu lub nieostre widzenie)
- jeśli u pacjenta występuje suchość oczu
- jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Vizilatan Duo,
jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych
zawartą w punkcie 3
- jeśli pacjent ma dusznicę (zwłaszcza typ zwany dusznicą Prinzmetala)
- jeśli pacjent ma ciężkie reakcje alergiczne wymagające zazwyczaj leczenia szpitalnego
- jeśli pacjent miał lub ma aktualnie wirusowe zakażenie oka wywołane przez wirus Herpes
Simplex (HSV).

Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Vizilatan Duo, ponieważ
tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia.

Dzieci i młodzież
Lek Vizilatan Duo nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Vizilatan Duo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym kroplach do oczu)
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować; również
tych, które wydawane są bez recepty.

Vizilatan Duo może wpływać oraz podlegać działaniu innych leków, w tym kropli do oczu
stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania
leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków nasercowych oraz leków stosowanych w
leczeniu cukrzycy.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek należący do
którejkolwiek z tych grup:
- Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn (stosowane do pobudzania i
hamowania skurczów mięśni gładkich, rozszerzenia i zwężenia naczyń krwionośnych, kontroli
ciśnienia krwi i modulacji stanu zapalnego)
- Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej, niektórych
zaburzeń rytmu serca, zawału serca, niepokoju, migreny, jaskry i nadczynności tarczycy)
- Epinefryna (stosowana w leczeniu zagrażających życiu reakcji alergicznych wywołanych przez
ukąszenia lub użądlenia owadów, pokarmy, leki, lateks i inne czynniki)
- Leki zmniejszające ciśnienie krwi takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe, guanetydyna,
leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub parasympatykomimetyki
- Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii)
- Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna.

Vizilatan Duo z jedzeniem i piciem
Normalne posiłki, żywność lub napoje nie mają wpływu na to, kiedy i jak należy stosować lek
Vizilatan Duo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Leku Vizilatan Duo nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to
konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Leku Vizilatan Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Vizilatan Duo może przenikać
do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią, należy
poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na płodność
samców lub samic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Vizilatan Duo może wystąpić przez krótki okres nieostre widzenie. Jeśli
pacjent odczuwa tego typu dolegliwości, do czasu ich ustąpienia nie powinien prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Vizilatan Duo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje
skórne.

Vizilatan Duo zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli co odpowiada 6,43 mg/ml.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą
w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Vizilatan Duo?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to 1 kropla do chorego
oka (oczu) raz na dobę.

Leku Vizilatan Duo nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to
zmniejszać skuteczność leczenia.

Lek Vizilatan Duo należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy
przerwać leczenie.

Jeśli pacjent stosuje lek Vizilatan Duo lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu
krążenia.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, powinien je usunąć przed zastosowaniem leku Vizilatan
Duo. Po zastosowaniu leku Vizilatan Duo, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem
soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania leku Vizilatan Duo

1a

1b

• Należy wyjąć butelkę z kartonika (rys. 1a) i wpisać datę
otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na kartoniku.
• Przygotować butelkę z lekiem i lustro.
• Umyć ręce.
• Zdjąć nakładkę (rys. 1b).

• Odwróconą butelkę trzymać kciukiem za wierzchołek a
pozostałymi palcami za dno butelki. Przed pierwszym użyciem
należy naciskać (pompować) butelkę około 15 razy. (rys. 2).
Możliwy białawy wygląd kropli nie powinien niepokoić
pacjenta.

• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną
powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką
utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla
(rys. 3).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można
posłużyć się lustrem.

• Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka
lub innych powierzchni. Dotykanie kroplomierza może
doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie
pojedynczej kropli leku we właściwym czasie (rys. 4).
• Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

• Po zakropleniu leku należy ucisnąć palcem kącik oka w
okolicy nosa przez 2 minuty (rys. 5). Pomoże to zapobiec
przedostawaniu się leku do całego organizmu.

• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy
powtórzyć postępowanie opisane powyżej.
• Zamknąć mocno butelkę natychmiast po użyciu.
• W tym samym czasie należy używać tylko jednej butelki. Nie
odkręcać zakrętki do czasu, kiedy trzeba użyć butelki.
• Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od pierwszego
otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i zacząć używać nową
butelkę.

Stosowanie leku Vizilatan Duo z innymi kroplami do oczu
Po podaniu leku Vizilatan Duo należy odczekać co najmniej 5 minut przed podaniem innych kropli do
oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizilatan Duo
W przypadku podania większej ilości kropli do oczu, może dojść do umiarkowanego
podrażnienia oka, z łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli
pacjent jest nimi zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przypadkowe połknięcie leku Vizilatan Duo
W razie przypadkowego połknięcia leku Vizilatan Duo należy skontaktować się z lekarzem. W
przypadku połknięcia dużej ilości kropli do oczu Vizilatan Duo może wystąpić złe samopoczucie, ból
brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy oraz pocenie.

Pominięcie zastosowania leku Vizilatan Duo
W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub do farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle można kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba, że działania niepożądane są
ciężkie. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy
przerywać leczenia lekiem Vizilatan Duo bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku zawierającego
jako substancje czynne latanoprost i tymolol. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest
możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że krople do oczu
zawierające latanoprost i tymolol mogą spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z częstością akcji serca lub pracą

serca oraz poinformować go o stosowaniu leku Vizilatan Duo.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu kropli do oczu zawierających substancje
czynne latanoprost i tymolol:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej
części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną
kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy),
można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze
(niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka
lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem
Vizilatan Duo poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa.
Po przerwaniu stosowania leku Vizilatan Duo zmiana koloru oczu nie postępuje.

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
• Podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie
obecności ciała obcego w oku), ból oka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
• Ból głowy,
• Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, nasilone
łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka
• Wysypka skórna, swędzenie (świąd).

Inne działania niepożądane
Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Vizilatan Duo (latanoprost z tymololem) wchłania się do
krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w
przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku
zawierającego obie substancje latanoprost i tymolol, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych
składników leku Vizilatan Duo, i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Vizilatan Duo.
Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania
leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu.

• Rozwój zapalenia oka spowodowanego zarażeniem wirusem opryszczki pospolitej (HSV)
• Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, która może wystąpić na
twarzy, kończynach oraz może utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodując
trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona
wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu
• Małe stężenie cukru we krwi
• Zawroty głowy
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja
• Omdlenie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii
(osłabienie mięśni), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w kolorowej części oka miejsc
wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), wrażenie
zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powieki)
• Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie
powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki będące
następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia,
zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni
gałki ocznej), opadanie powieki górnej (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte),
podwójne widzenie
• Ciemnienie skóry wokół oczu, zmiany rzęs i włosów pierwotnych wokół oczu (zwiększona

ilość, długość, grubość i ciemnienie), nieprawidłowo skierowane rzęsy, obrzęk okolic oczu,
obrzęk tęczówki - kolorowej części oka (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony
naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Dławica piersiowa, pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca, ból w klatce
piersiowej
• Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (świadomość rytmu serca),
obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa
niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg
spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca,
niewydolność serca.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością
palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp.
• Spłycenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych (przeważnie u pacjentów z istniejącymi
chorobami), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, zaostrzenie astmy.
• Zaburzenia smaku, nudności (niezbyt często), niestrawność, biegunka, uczucie suchości w
ustach, ból brzucha, wymioty (niezbyt często).
• Utrata włosów, wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów
łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą
w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vizilatan Duo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego leku.

Lek należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia butelki, aby zapobiec zakażeniu.
Należy zapisać datę otwarcia butelki w oznaczonym miejscu na kartoniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizilatan Duo
– Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymolol.
Każdy ml kropli zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg tymololu
melainianu).
– Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu chlorek, disodu
edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, kwas solny i (lub) sodu
wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vizilatan Duo i co zawiera opakowanie
Vizilatan Duo jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym o objętości 2,5 ml, znajdującym
się w białym wielodawkowym pojemniku (HDPE) o pojemności 5 ml, z pompką (PP, HDPE, LDPE)
oraz pomarańczowym cylindrem ciśnieniowym i wieczkiem (HDPE). Pojemnik umieszczony jest w
tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki po 2,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia

Wytwórca:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgia Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing / Vizilaticom 50
microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution / Vizilaticom 50
Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Dania Vizilatan Duo
Estonia Vizilatan Duo
Luksemburg Vizilaticom
Niemcy Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Francja KILATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg /ml, collyre en solution
Hiszpania Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Holandia Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Polska Vizilatan Duo
Portugalia Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Czechy Vizilatan Duo

Rumunia Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Węgry Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Włochy Vizilatan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vizilatan Duo, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg
tymololu maleinianu).

Jedna kropla roztworu zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 0,15 mg tymololu (w
postaci 0,204 mg tymololu maleinianu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 25 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40 (patrz punkt 4.4).
Każdy ml roztworu zawiera 6,43 mg fosforanów

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od widocznych cząstek.

pH: 5,5 - 6,5
Osmolalność: 290 mOsm/Kg ± 10%

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Vizilatan Duo jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP ang.
Intraocular Pressure) u pacjentów dorosłych, (w tym w podeszłym wieku), z jaskrą z otwartym kątem
oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki
beta-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku)
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz
na dobę.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną
zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki – 1 kropla raz na dobę do oka lub
obydwu oczu objętych procesem chorobowym.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu zawierającego latanoprost i
tymolol u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Podanie do oka.

Przed podaniem produktu Vizilatan Duo należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki można
nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden
lek okulistyczny, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem.

Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego stosuje się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego
lub zamknięcie powiek przez 2 minuty, wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone. Może to
ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane produktu oraz zwiększyć jego działanie
miejscowe.

Produkt Vizilatan Duo, krople do oczu, roztwór jest roztworem sterylnym, który nie zawiera
konserwantów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Vizilatan Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą
oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem węzła zatokowoprzedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem
kardiogennym.
• Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania ogólne
Tak jak inne stosowane miejscowo leki okulistyczne, produkt leczniczy Vizilatan Duo może się
wchłaniać do krwiobiegu. Tymolol - związek, który należy do beta-adrenolityków może wywoływać
różne rodzaje działań niepożądanych, podobnie jak podawane drogą ogólną produkty lecznicze
blokujące receptory beta-adrenergiczne, w tym reakcje związane z układem sercowo-naczyniowym
i płucnym.
Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do
oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania,
patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca
Pacjenci cierpiący na choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, zespół
Prinzmetala i niewydolność serca) oraz niedociśnienie tętnicze, leczeni beta-adrenolitykami powinni
być poddani szczegółowej ocenie oraz należy u nich rozważyć terapię z wykorzystaniem innych
substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być
monitorowani pod kątem wystąpienia objawów pogorszenia tych chorób i działań niepożądanych.

Z powodu negatywnego wpływu na przewodnictwo, beta-adrenolityki należy podawać z ostrożnością
u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów

w wyniku niewydolności serca.

Zaburzenia naczyniowe
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda
lub zespołu Raynauda), należy zachować odpowiednie środki ostrożności.

Zaburzenia układu oddechowego
Po podaniu do oka niektórych β-adrenolityków donoszono o występowaniu objawów ze strony
układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
Vizilatan Duo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną i (lub) umiarkowaną postacią
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i jedynie w przypadku, gdy korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca
Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej
hipoglikemii lub chorych na cukrzycę (szczególnie tych z nieodpowiednio kontrolowaną
cukrzycą), ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej
hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki
Stosowane do oka beta-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować
ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki.

Inne beta-adrenolityki
U pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające beta-adrenolityki, podczas stosowania
tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub
znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. Należy
ściśle obserwować takich pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających
beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania beta-adrenolityków, pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z
ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie, mogą
być bardziej wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak
odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwianie naczyniówki
W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol,
acetazolamid) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji.

Znieczulenie do operacji
Podawane do oka beta-adrenolityki mogą blokować działanie ustrojowe beta-agonistów, takich jak
np. adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent otrzymuje tymolol.

Jednoczesne stosowanie innych leków
Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

Inne analogi prostaglandyn
Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych
prostaglandyn nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Zmiana pigmentacji tęczówki
Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu

w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających latanoprost u
16-20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu Vizilatan Duo przez okres do roku,
występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie
działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np.
zielono- brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze
zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe
zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale
zdarza się, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z
jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie
dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie w
pojedynczych przypadkach.

Zmiana koloru tęczówki jest powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać
niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami
patologicznymi.

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu
w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.

Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie
przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak
regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki oraz w zależności od stanu
klinicznego, można rozważyć odstawienie leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia
tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmiany dotyczące powiek i rzęs
W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które
może być odwracalne.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego
oka; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów
oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.

Jaskra
Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu w: jaskrze zapalnej,
neowaskularnej lub przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, jaskrze z otwartym kątem
przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie działa lub działa
w małym stopniu na źrenice, nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym
kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Vizilatan Duo w
tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych danych.

Opryszczkowe zapalenie rogówki
Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości
opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym
opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów, u których występowało w przeszłości
nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Obrzęk plamki
W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego
torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z
przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia

obrzęku plamki. Produkt Vizilatan Duo należy ostrożnie stosować u tych pacjentów.

Substancje pomocnicze
Produkt Vizilatan Duo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować
podrażnienie skóry.
Ten produkt zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,43 mg/ml (patrz punkt
4.8).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dla produktu zawierającego
latanoprost z tymololem.

Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu
do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn,
analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane.

Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia tętniczego i (lub)
znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z beta-adrenolitykiem z
doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami beta-adrenolitycznymi,
przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami,
guanetydyną.

Raportowano przypadki ogólnoustrojowej nasilonej beta-blokady (np. spowolnienie akcji
serca, zapaść) w trakcie jednoczesnego podawania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np.
chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna).

Wpływ na wewnątrzgałkowe ciśnienie lub znany wpływ na ogólnoustrojową beta-blokadę może być
nasilony podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego latanoprost z tymololem u
pacjentów otrzymujących doustnie leki beta-adrenolityczne, dlatego nie zaleca się stosowania
miejscowo dwóch lub więcej leków beta-adrenolitycznych.

W trakcie jednoczesnego podawania oftalmologicznych beta-adrenolityków z adrenaliną (epinefryną)
sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic.

Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być
nasilone podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych.

Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych.
Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Latanoprost
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania
na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko
dla ludzi jest nieznane.

Tymolol
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu
nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania
ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Badania epidemiologiczne nie ujawniły wad rozwojowych, aczkolwiek wykazały ryzyko

wystąpienia opóźnienia wewnątrzmacicznego wzrastania płodu podczas stosowania doustnych
leków beta-adrenolitycznych. Ponadto u noworodków obserwowano objawy podmiotowe i
przedmiotowe beta-blokady (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa i
hipoglikemia) związane z podawaniem beta-adrenolityków kobietom przed porodem. Jeśli produkt
leczniczy Vizilatan Duo stosowany jest przed porodem, w trakcie pierwszych dni życia noworodek
powinien być ściśle monitorowany.

Nie należy stosować produktu leczniczego Vizilatan Duo w okresie ciąży (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Beta-adrenolityki przenikają do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, aby tymolol w postaci
kropli do oczu, podawany w dawkach terapeutycznych był obecny w mleku ludzkim w stopniu
mogącym wywołać objawy blokady receptorów beta u niemowląt. W celu zmniejszenia wchłaniania
ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Nie należy stosować produktu leczniczego Vizilatan Duo w okresie karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost czy tymolol wywierały
jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Vizilatan Duo ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijający
okres nieostrego widzenia. Do czasu jego ustąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie danych
uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego
zawierającego latanoprost i tymolol, u 16 do 20% pacjentów występowało nasilenie pigmentacji
tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil bezpieczeństwa
latanoprostu w ciągu 5 lat zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz
punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające i występowały
w czasie zakraplania dawki. W przypadku tymololu, najpoważniejsze są ogólnoustrojowe działania
niepożądane w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz
oskrzeli oraz reakcje alergiczne.

Tak jak inne stosowane do oczu produkty lecznicze, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może
powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia β-adrenolitykami
do stosowania ogólnego. Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu
miejscowym, są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych
zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy β-adrenolityków.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu
zawierającego latanoprost z tymololem.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania jak poniżej: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do<1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu
zawierającego latanoprost z tymololem.

Klasyfikacja układów
i narządów
Bardzo często Często Niezbyt często

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia oka Nasilenie pigmentacji
tęczówki
Ból oczu, podrażnienie
oczu (w tym uczucie
kłucia, pieczenia,
swędzenia, uczucie
obecności ciała obcego
w oczach)

Choroby rogówki,
zapalenie spojówek,
zapalenie powiek,
przekrwienie oczu,
niewyraźne widzenie,
zwiększone łzawienie
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka skórna, świąd

Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników
produktu Vizilatan Duo, obserwowane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do
obrotu, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze.

Dla latanoprostu:

Działania niepożądane Tabela 2: Latanoprost

Klasyfikacja
układów i narządów
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Opryszczkowe zapalenie rogówki

Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy

Zaburzenia oka Zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona
długość, grubość, pigmentacja oraz ilość rzęs), punkcikowate ubytki nabłonka,
obrzęk wokół oczu, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka,
obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki, suchość oczu, zapalenie
rogówki, obrzęk rogówki, nadżerki rogówki, nieprawidłowo skierowane rzęsy
(trichaisis), torbiel tęczówki, światłowstręt, zmiany w obrębie oczodołów i
powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki, obrzęk powieki, reakcje
skórne na powiekach, bliznowaciejące zapalenie spojówek+, ciemnienie skóry
powiek
Zaburzenia serca Dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, kołatanie serca

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Astma, zaostrzenie astmy, duszność

Zaburzenia żołądka i
jelit
Nudności (niezbyt często), wymioty (niezbyt często)

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Ból w klatce piersiowej

+Może być potencjalnie związane ze środkiem konserwującym, chlorkiem benzalkoniowym
stosowanym w kroplach do oczu.

Dla tymololu:

Reakcje niepożądane Tabela 3: Tymololu maleinian (podanie do oka)

Klasyfikacja układów
i narządów
Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne Utrata pamięci, bezsenność, depresja, koszmary senne, halucynacja

Zaburzenia układu
nerwowego
Udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, zawroty głowy, zaostrzenie
objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy,
omdlenia
Zaburzenia oka Odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu
filtracyjnego (patrz punkt 4.4), erozja rogówki, zapalenie rogówki, podwójne
widzenie, zmniejszenie czucia rogówki, objawy przedmiotowe i podmiotowe
podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie,
zaczerwienienie), suchość oczu, opadanie powiek, zapalenie powiek,
niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i
błędnika
Szumy uszne

Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy,
zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu
serca, bradykardia, obrzęki, kołatanie serca
Zaburzenia
naczyniowe
Objaw chłodnych rąk i stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, objaw
Raynauda
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami
skurczowymi oskrzeli), kaszel, duszność,

Zaburzenia żołądka i
jelit
Ból brzucha, wymioty, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia
smaku, niestrawność, nudności

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka, wysypka łuszczycopodobna, nasilenie objawów łuszczycy, łysienie

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból mięśni

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenie czynności seksualnych, zmniejszone libido

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Osłabienie, zmęczenie

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienie rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak jest dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu zawierającego latanoprost z
tymololem u ludzi.

Objawy
Objawy ogólnego przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nagły skurcz
oskrzeli i zatrzymanie akcji serca.

Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych
lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu.

Leczenie
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia produktu, mogą być przydatne następujące informacje:
Badania wykazały, że tymolol nie ulega łatwo dializie.
Leczenie: płukanie żołądka, jeżeli konieczne. Leczenie objawowe. Latanoprost jest w większości
metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew latanoprostu
3 mikrogramy/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka
latanoprostu 5,5 –10 mikrogramów/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy,
zmęczenie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie. Zdarzenia te o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego zanikały bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki oftalmologiczne – leki blokujące receptory β-adrenergiczne - tymolol, produkty złożone
kod ATC: S01E D51

Mechanizm działania
Produkt Vizilatan Duo zawiera dwie substancje czynne: latanoprost oraz tymololu maleinian.
Obydwie substancje obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w wyniku różnych mechanizmów
działania, a ich wspólne podanie prowadzi do większego obniżenia IOP, w porównaniu do działania
którejkolwiek substancji stosowanej osobno.

Latanoprost, analog prostaglandyny F2α jest selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP,
który prowadzi do obniżenia IOP poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej. Główny
mechanizm działania to zwiększanie przepływu naczyniówkowo-twardówkowego. Ponadto u ludzi
obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu przez siateczkę
beleczkowatą). Latanoprost nie ma istotnego wpływu na produkcję cieczy wodnistej, barierę krewciecz wodnista, jak również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Długotrwałe leczenie latanoprostem
oczu u małp, które poddano pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wpłynęło na czynność
naczyń krwionośnych siatkówki, co zostało udowodnione w badaniu angiografii fluorescencyjnej.
Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią, latanoprost również nie wywoływał
przecieku fluoresceiny do tylnego odcinka oka.

Tymolol jest nieselektywnym beta-adrenolitykiem, działającym na receptory adrenergiczne β1 oraz
β2, nie mającym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania
hamującego na mięsień sercowy ani nieswoistego działania błonowego. Tymolol obniża IOP
poprzez zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym. Nie jest do końca
jasny dokładny mechanizm działania leku, ale prawdopodobnie jego działanie hamujące
wytwarzanie cyklicznego AMP wywołane jest przez endogenną beta-adrenergiczną stymulację. Nie
stwierdzono istotnego wpływu tymololu na przepuszczalność bariery krew-ciecz wodnista dla białek
osocza. W badaniach na królikach długotrwałe leczenie tymololem nie miało wpływu na
wewnątrzgałkowy przepływ krwi.

Działanie farmakodynamiczne

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach ustalających dawkę, produkt zawierający latanoprost i tymolol spowodował istotnie
większe obniżenie średniego dziennego IOP w porównaniu do monoterapii tymololem lub
latanoprostem podawanymi raz na dobę. W dwóch trwających sześć miesięcy dobrze
kontrolowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, działanie
produktu zawierającego latanoprost i tymolol obniżające IOP, porównano z monoterapią
latanoprostem lub tymololem u pacjentów z IOP o wartości przynajmniej 25 mmHg lub większej. Po
początkowym, 2-4 tygodniowym okresie leczenia tymololem (średnie obniżenie IOP o 5 mmHg od
włączenia do badania), zanotowano dodatkowe zmniejszenie średniego IOP odpowiednio o 3,1
mmHg po 6-miesięcznym leczeniu produktem zawierającym latanoprost i tymolol, 2,0 mmHg po 6-
miesięcznym leczeniu latanoprostem i 0,6 mmHg po 6-miesięcznym leczeniu tymololem
podawanym dwa razy na dobę.
Efekt związany z obniżeniem IOP po zastosowaniu produktu zawierającego latanoprost i tymolol
utrzymywał się w trakcie 6-miesięcznego przedłużenia badania „open label”.

Dostępne dane wskazują, że stosowanie produktu leczniczego w godzinach wieczornych może
być bardziej efektywne w obniżaniu IOP, niż stosowanie w godzinach porannych. Jednakże,
przed zaleceniem dawkowania w godzinach porannych lub wieczornych należy uwzględnić tryb

życia pacjenta.

Należy pamiętać, że w badaniach wykazano, iż w przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia
połączeniem substancji czynnych, zastosowanie osobno tymololu dwa razy na dobę i latanoprostu
raz na dobę może być skuteczne.

Działanie produktu zawierającego latanoprost i tymolol rozpoczyna się w ciągu godziny od
podania i osiąga maksymalne nasilenie w ciągu od sześciu do ośmiu godzin. Po wielokrotnym
powtarzaniu schematu leczenia osiągano odpowiednie obniżenie IOP do 24 godzin od
podania leku.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost

Wchłanianie
Latanoprost jest nieaktywnym estrem izopropylowym, który po hydrolizie do kwasu
latanoprostowego zachodzącej w rogówce przy udziale esteraz, uzyskuje aktywność biologiczną.
Estry kwasu latanoprostowego dobrze wchłaniają się poprzez rogówkę i są w całości hydrolizowane
podczas przenikania przez nią.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej około
15 do 30 ng/ml, występuje po około 2 godzinach od podania miejscowego samego latanoprostu. Po
miejscowym podaniu do worka spojówkowego u małp, dystrybucja latanoprostu odbywa się przede
wszystkim w odcinku przednim oka, w spojówce i powiekach.

Klirens osoczowy kwasu latanoprostowego wynosi 0,40 l/godz./kg mc., natomiast współczynnik
objętości dystrybucji jest niewielki i wynosi 0,16 l/kg, przyczyniając się do krótkiego okresu
półtrwania leku w osoczu, wynoszącego 17 minut. Po miejscowym podaniu leku do oka,
ogólnoustrojowa biodostępność kwasu latanoprostowego wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże
się z białkami osocza w 87%.

Metabolizm i eliminacja
W oku kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany. Metabolizm przebiega głównie w
wątrobie. Podstawowe metabolity latanoprostu 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor nie wykazują lub
wykazują nieznaczną aktywność biologiczną w badaniach na zwierzętach i są wydalane głównie w
moczu.

Tymolol

Wchłanianie i dystrybucja
Maksymalne stężenie tymololu w cieczy wodnistej osiągane jest po około 1 godzinie po
miejscowym zakropleniu leku. Część dawki przenika do krwioobiegu i maksymalne stężenie w
osoczu o wartości 1 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach, po miejscowym podaniu jednej
kropli leku do każdego oka raz na dobę (300 μg/dobę).

Metabolizm
Okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 6 godzin. Tymolol jest w znacznym stopniu
metabolizowany w wątrobie.

Eliminacja
Metabolity tymololu są wydalane w moczu wraz z częścią leku w postaci niezmienionej.

Latanoprost +tymolol

Zależności farmakokinetyczne / farmakodynamiczne
Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy latanoprostem i
tymololem. Jedyną różnicą była tendencja do utrzymywania się 2-krotnie większych stężeń kwasu
latanoprostowego w cieczy wodnistej po upływie 1 do 4 godzin od podania produktu
zawierającego latanoprost z tymololem, w porównaniu z monoterapią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa miejscowego i ogólnoustrojowego poszczególnych składników leku jest
dobrze poznany. Nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów ogólnych lub ocznych u
królików leczonych miejscowo produktem złożonym lub podczas jednoczesnego stosowania
roztworów latanoprostu i tymololu w kroplach do oczu.

Badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego
obydwu składników leku nie wykazały szczególnych zagrożeń u ludzi. Latanoprost nie wpływał na
gojenie się ran rogówki u królików, natomiast tymolol hamował ten proces u królików i małp jeśli
był podawany częściej niż 1 raz na dobę.

Podczas stosowania latanoprostu nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów,
oraz wpływu teratogennego u szczurów i królików. Nie zaobserwowano embriotoksyczności u
szczurów po zastosowaniu dożylnych dawek o wielkości do 250 μg/kg mc. dobę. Jednakże
latanoprost powodował uszkodzenia zarodka i płodu polegające na zwiększonym występowaniu
późnej resorpcji i aborcji, oraz zmniejszeniu masy ciała płodów u królików w przypadku dawek
dożylnych o wielkości 5 μg/kg mc. dobę i większych (w przybliżeniu 100-krotność dawki
terapeutycznej).

Tymolol nie wykazał wpływu na płodność samców i samic szczurów, ani działania teratogennego u
myszy, szczurów i królików.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Sodu chlorek
Disodu edetynian
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu fosforan
Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania latanoprostu z kroplami do oczu
zawierającymi tiomersal następowało wytrącenie substancji. Jeśli produkty takie są stosowane
jednocześnie z produktem leczniczym Vizilatan Duo, krople do oczu należy podawać w
odstępach co najmniej 5 minutowych.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. Brak specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Vizilatan Duo jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym o objętości 2,5 ml,
znajdującym się w białym wielodawkowym pojemniku (HDPE) o pojemności 5 ml, z pompką (PP,
HDPE, LDPE) oraz pomarańczowym cylindrem ciśnieniowym i wieczkiem (HDPE).
Pojemnik umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki po 2,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.10.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.06.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.