# Vizilatan

> Latanoprost · 50 mcg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vizilatan
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** 50 mcg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25003
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd.
- **Producent:** Lomapharm GmbH
Pharmathen S.A., Niemcy
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vizilatan-krop-oczu-50-mcg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/vizilatan-krop-oczu-50-mcg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38971/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38971/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5903546007524 | Rp | 35,08 zł (dopłata od 6,60 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 5903546007531 | Rp | 96,03 zł (dopłata od 9,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 4 butelki 2,5 ml | 3830070472493 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 2,5 ml — EAN 5903546007524 · cena jedn. 14,03 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 35,08 zł | 6,60 zł | 28,48 zł | 31,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 2,5 ml — EAN 5903546007531 · cena jedn. 12,80 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 96,03 zł | 9,00 zł | 87,03 zł | 95,03 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vizilatan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vizilatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Vizilatan działa
poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z oka do krwiobiegu.

Lek Vizilatan jest stosowany w leczeniu jaskry otwartego kąta oraz w leczeniu nadciśnienia
wewnątrzgałkowego u dorosłych. Obydwie choroby związane są z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym i wpływają na jakość widzenia.

Lek Vizilatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku i niemowląt w leczeniu
zwiększonego ciśnienia w oku oraz jaskry.

Lek Vizilatan można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym
wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Vizilatan u
noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży).

Lek Vizilatan, krople do oczu jest roztworem sterylnym, który nie zawiera konserwantów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizilatan

Kiedy nie stosować leku Vizilatan
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed rozpoczęciem
stosowania leku Vizilatan, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka, lub
farmaceutą:
- jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona

zaplanowana,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma zaburzenia dotyczące oczu (jak ból oczu, podrażnienie lub
zapalenie oczu, nieostre widzenie),
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek
Vizilatan, ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek
kontaktowych (patrz punkt 3),
- jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu,
wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Vizilatan a inne leki
Lek Vizilatan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby
dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych
przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą jeśli pacjent stosuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne
prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Vizilatan nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz uzna to za
konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Vizilatan może wystąpić niewyraźne widzenie, które jest objawem
krótkotrwałym. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do
momentu, kiedy zdolność widzenia będzie znowu prawidłowa.

Vizilatan zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje
skórne.

Vizilatan zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,19 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,79 mg/ml.
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem zewnętrznej,
przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się mętne
plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Vizilatan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub
dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka,
lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to jedna kropla
raz na dobę do chorego oka (oczu). Lek najlepiej zakraplać wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Vizilatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć
skuteczność leczenia.

Vizilatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący osobie dorosłej lub dziecku.

Osoby używające soczewek kontaktowych

Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Vizilatan, należy wyjąć soczewki
kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od
zastosowania leku Vizilatan.

Instrukcja stosowania leku Vizilatan

1a

1b

• Należy wyjąć butelkę z kartonika (rys. 1a) i wpisać datę
otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na kartoniku i
butelce leku.
• Przygotować butelkę z lekiem i lustro.
• Umyć ręce.
• Zdjąć nakładkę (rys. 1b).

• Odwróconą butelkę trzymać kciukiem za wierzchołek a
pozostałymi palcami za dno butelki. Przed pierwszym użyciem
należy naciskać (pompować) butelkę około 15 razy (rys. 2).
Prawdopodobny białawy wygląd kropli nie powinien niepokoić
pacjenta.

• Odchylić głowę swoją lub dziecka do tyłu. Czystym palcem
odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną
a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić
kropla (rys. 3).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można
posłużyć się lustrem.

• Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka
lub innych powierzchni. Dotykanie kroplomierza może
doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie
pojedynczej kropli leku we właściwym czasie (rys. 4).
• Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

• Po zakropleniu leku należy ucisnąć palcem kącik oka w
okolicy nosa przez 1 minutę (rys. 5). Pomoże to zapobiec
przedostawaniu się leku do całego organizmu.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć
postępowanie opisane powyżej.
Zamknąć mocno butelkę natychmiast po użyciu.
W tym samym czasie należy używać tylko jednej butelki. Nie
odkręcać zakrętki do czasu, kiedy trzeba użyć butelki.
Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od pierwszego
otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i zacząć używać nową
butelkę.

Stosowanie leku Vizilatan z innymi kroplami do oczu
Po podaniu leku Vizilatan należy odczekać co najmniej 5 minut przed przyjęciem innych kropli do
oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizilatan
W przypadku podania większej ilości kropli do oczu może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka
z łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania
porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Vizilatan przez osobę dorosłą lub dziecko, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Vizilatan
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Vizilatan
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym osobę dorosłą lub dziecko jeśli pacjent planuje
przerwać stosowanie leku Vizilatan.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub do farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Vizilatan:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w
zabarwionej części oka, określanej jako tęczówka. W przypadku pacjentów o mieszanym
zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe)
zmiany te są bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie,
szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku
lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu
może być stała i może być bardziej widoczna jeśli lek Vizilatan stosowany jest tylko do
jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru oczu wiązała się z jakimikolwiek problemami.
Po zaprzestaniu stosowania leku Vizilatan zmiana koloru oczu nie postępuje.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie
obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle
poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku,
należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego
leczenia.
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w
szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru
(ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Zapalenie brzegów powiek (blepharitis).
• Ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt).
• Podrażnienie oka (zapalenie spojówek).
• Zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (punktowe zapalenie rogówki), najczęściej bez
objawów.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Obrzęk powiek.
• Suchość oka.
• Zapalenie rogówki (keratitis).
• Niewyraźne widzenie.
• Zapalenie barwnej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka).
• Obrzęk siatkówki (obrzęk plamki) w tym obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do
pogorszenia widzenia (torbielowaty obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), uczucie kołatania serca (palpitacja).
• Astma, skrócenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Zapalenie tęczówki (iritis).

• Objawy obrzęku (obrzęk rogówki) lub ubytków/uszkodzenia (ubytki w rogówce) powierzchni
oka.
• Obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy).
• Nieprawidłowy kierunek wyrastania rzęs lub dodatkowy rząd rzęs.
• Blizny na powierzchni oka.
• Wypełniony płynem obszar w kolorowej części oka (torbiel tęczówki).
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej herpes simplex (HSV)
(herpetic keratitis - opryszczkowe zapalenie rogówki).
• Tworzenie się pęcherzy wypełnionych płynem na powierzchni oka, które mogą powodować
zaczerwienienie, podrażnienie i obrzęk oka i otaczających tkanek (pemfigoid oczny lub
(pseudodemfigoid spojówki ocznej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca.
• Wrażenie zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Kaszel i stan zapalny nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).
• Zakażenie górnych dróg oddechowych.
• Zaczerwienienie powieki (rumień na powiece).
• Podrażnienie powiek.
• Strupki na brzegach powiek.
• Łzawienie (zwiększone łzawienie).

Katar, swędzenie nosa oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej u dzieci i
młodzieży niż u osób dorosłych.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną przezroczystą błoną
pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia mętne plamy na
rogówce, w wyniku odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vizilatan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy zwrócić uwagę na poniższe warunki przechowywania:
Nieotwarte butelki: Przechowywać poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki: Brak specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy wyrzucić, po 28 dniach od pierwszego otwarcia butelki, aby zapobiec zakażeniu.
Należy zapisać datę otwarcia butelki w oznaczonym miejscu na etykiecie butelki i kartoniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizilatan
- Substancją czynną leku jest: latanoprost.
- Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
- Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu chlorek, disodu
edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan bezwodny, kwas solny i (lub)
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vizilatan i co zawiera opakowanie
Lek Vizilatan to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny o objętości 2,5 ml co odpowiada ilości
około 80 kropli roztworu, wolny od widocznych cząstek, w białym pojemniku wielodawkowym
(HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) i pomarańczowym cylindrem ciśnieniowym
oraz nasadką (HDPE).

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1, 3 lub 4 butelki zawierające po 2,5 ml roztworu,
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Vizilatan
Bułgaria Визилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор
Czechy Vizilatan
Grecja Visiolatan
Francja Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Chorwacja Vizilatan 50 mikrograma/ml l kapi za oko, otopina
Węgry Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Holandia Vizilatan
Polska Vizilatan
Słowacja Vizilatan 0,05 mg/ml
Austria Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgia Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution
Cypr Visiolatan
Estonia Vizilatan
Niemcy Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Luksemburg Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution
Portugalia Vizilatan
Rumunia VIZILATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie
Hiszpania Vizilatan 50 microgramos/ml colirio en solución

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vizilatan, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml kropli do oczu, roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 25 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40, co odpowiada
równowartości 0,75 mg w każdej kropli (patrz punkt 4.4).
Każdy ml roztworu zawiera 6,79 mg fosforanów, co odpowiada 0,1905 mg w każdej
kropli.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od widocznych cząstek.

pH: 5,5 - 6,5
Osmolalność: 260 mOsm/kg ± 10%

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym u dorosłych pacjentów (w tym pacjentów w podeszłym wieku).

Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem
wewnątrzgałkowym (IOP) i jaskrą dziecięcą.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecane jest podawanie jednej kropli raz na dobę do oka (oczu), objętych procesem
chorobowym. Optymalny skutek uzyskuje się podając produkt Vizilatan wieczorem.

Nie należy podawać produktu Vizilatan częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono,
że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną
zaplanowaną dawkę.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Vizilatan, krople do oczu, roztwór może być podawany dzieciom i młodzieży
według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych.
Brak danych dotyczących stosowania produktu Vizilatan u noworodków urodzonych przedwcześnie
(urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku
poniżej 1 roku są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania
Podanie do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia ogólnoustrojowego
wchłaniania substancji czynnej, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej
części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez jedną minutę. Ucisk powinien nastąpić
natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu, należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być
założone ponownie po upływie 15 minut.

Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy produkt leczniczy okulistyczny, należy go
podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Instrukcja użycia produktu, patrz punkt 6.6.

Produkt Vizilatan, krople do oczu, roztwór jest roztworem sterylnym, który nie zawiera
konserwantów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Vizilatan może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego
pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o
możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej
heterochromii.

Takie działanie było obserwowane przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru
mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych.
W przebiegu badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmian miał miejsce przeważnie w
czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie
czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w
okresie 5 lat. Nie był oceniany efekt wzrostu pigmentacji powyżej pięciu lat stosowania.
W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana
zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w
większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania
wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje
najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym
niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach
koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były rzadko.

W długoterminowym obserwacyjnym badaniu pediatrycznym oceniającym zmiany
hiperpigmentacji oka u pacjentów z jaskrą dziecięcą, ściemnienie barwy tęczówki oraz miejscową
pigmentację tęczówki obserwowano w nieco większym stopniu u pacjentów eksponowanych na
latanoprost w porównaniu z grupą nieeksponowaną (patrz punkt 5.1).

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu
tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół
źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza
się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie
obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki.
Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby
zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany chorobowe.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.
W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien
kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o
pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw
zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku
wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny
tego wymaga, należy przerwać leczenie produktem Vizilatan.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego
kąta, jaskrze z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią, oraz jaskrze barwnikowej jest
ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania produktu Vizilatan w jaskrze
zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Produkt Vizilatan nie ma lub ma niewielki
wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych
napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas
podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych
klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu
zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt Vizilatan u tych pacjentów.

Produkt leczniczy Vizilatan należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w
przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie
występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające
opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów
prostaglandyn.

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią,
pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do
komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku
plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować
ostrożność podczas stosowania produktu Vizilatan u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną
tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u
pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki.

Vizilatan powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi
skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka.

Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania produktu u pacjentów z astmą, chociaż
zgłaszano wystąpienie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu
produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu
uzyskania wystarczających danych, (patrz także punkt 4.8).

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości
przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne
wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych
przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Vizilatan może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i
jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub
włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku
są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu u
noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (PCG), leczenie chirurgiczne (np.
trabekulotomia/goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.

Substancje pomocnicze
Vizilatan zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować podrażnienie
skóry.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,19 mg fosforanów w każdej kropli co odpowiada 6,79 mg/ml.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano
paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Dlatego nie należy
stosować jednocześnie dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on
potencjalny farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego produktu
Vizilatan nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego też produktu
Vizilatan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Vizilatan ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijający
okres nieostrego widzenia. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowano reakcje niepożądane związane z narządem wzroku. W otwartym, 5-letnim
badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana
pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne reakcje niepożądane związane z narządem wzroku były
najczęściej przemijające oraz występowały w trakcie podania.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Reakcje niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów i częstości.
Zastosowano następującą zasadę klasyfikacji częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10
000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często ≥
1/10

Często
≥ 1/100 do
<1/10

Niezbyt
często
≥ 1/1 000 do
<1/100

Rzadko
≥ 1/10 000
do <1/1 000

Bardzo
rzadko
<1/10 000

Nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia
i
zarażenia
pasożytni
cze

opryszczkowe
zapalenie rogówki*§
Zapalenie
nosogardzieli;
zakażenia
górnych dróg
oddechowych
Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy*;
zawroty
głowy*
Zaburzenia
oka
zwiększenie
pigmentacji
tęczówki;
przekrwienie
spojówek;
podrażnienie oka
(uczucie pieczenia,
chropowatości,
swędzenia, kłucia
lub wrażenie
obecności ciała
obcego w oku);
zmiany w wyglądzie
rzęs i włosków
meszkowych
powieki
(wydłużenie,
pogrubienie,
ciemnienie,
zwiększenie ilości
rzęs)

punkcikowate
zapalenie
rogówki, w
większości
bezobjawowe;
zapalenie
powiek; ból
oka;
światłowstręt;
zapalenie
spojówek*

obrzęk
powiek;
suchość oczu;
zapalenie
rogówki*;
zaburzenia
widzenia;
obrzęk
plamki żółtej,
w tym
torbielowaty
obrzęk
plamki *;
zapalenie
błony
naczyniowej
oka*

zapalenie
tęczówki*; obrzęk
rogówki*; erozja
rogówki; obrzęk
oczodołowy;
zmiany kierunku
wyrastania rzęs*;
dwurzędowość rzęs;
torbiel tęczówki*;
pigmentacja
powiek; pemfigoid
oczny*

pogłębienie
bruzdy
powiekowej

rumień
powieki*;
podrażnienie
powiek*;
strupki na
brzegach
powiek*;
zwiększone
łzawienie*

Zaburzenia
serca
dławica
piersiowa;
kołatanie
serca*

niestabilna
dławica
piersiowa

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

astma*;
duszność*
zaostrzenie astmy

Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności,
wymioty

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka Świąd; miejscowa
reakcja skórna na
powiekach
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

ból mięśni*;
ból stawów*

Zaburzenia
ogólne i
stany w
miejscu
podania

ból w klatce
piersiowej*

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie
przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością
fosforanów.

Dzieci i młodzież
W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych w sumie u 93 (25 i 68)
pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu
bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile
bezpieczeństwa stosowania produktu przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży
także były zbliżone (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i
młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.
W długoterminowym badaniu obserwacyjnym pediatrycznym z udziałem 115 pacjentów profil
bezpieczeństwa był zgodny z raportowanym w poprzednich badaniach pediatrycznych i nie
zidentyfikowano nowych działań niepożądanych (patrz punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Poza podrażnieniem oczu i przekrwieniem spojówek nie obserwowano innych ocznych działań
niepożądanych związanych z przedawkowaniem produktu Vizilatan.

Leczenie
Dożylny wlew 3 mikrogramów/kg u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast
dawka 5,5-10 mikrogramów/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie,
uderzenia gorąca i pocenie.

U małp, dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów/kg nie wywołał istotnego
wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. U pacjentów
z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy
większej niż dawka lecznicza produktu Vizilatan nie wywołał skurczu oskrzeli.

W przypadku przedawkowania produktu Vizilatan stosuje się leczenie objawowe.

W razie przypadkowego połknięcia produktu Vizilatan przydatne mogą być następujące informacje:
Jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% jest metabolizowane podczas
pierwszego przejścia przez wątrobę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne; przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, analogi
prostaglandyny
Kod ATC: S01EE01

Mechanizm działania
Substancja czynna latanoprost jest analogiem prostaglandyny F2α , selektywnym prostanoidowym
agonistą receptorów FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poprzez zwiększenie
odpływu cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) występuje po
około trzech do czterech godzin od podania, a maksymalna skuteczność osiągana jest po ośmiu do
dwunastu godzin. Obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24
godziny.

Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest
zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się
również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Działania farmakodynamiczne
Badania wykazały skuteczność stosowania latanoprostu w monoterapii. Przeprowadzono również
badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania
wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z antagonistami receptorów beta-adrenergicznych
(tymolol). Krótkoterminowe badania (1 lub 2 tygodnie) sugerują addytywne działanie latanoprostu w
połączeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami
anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej częściowo addytywne działanie z

agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).

Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego w pływu na produkcję cieczy
wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.

W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał
żadnego lub znaczącego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jakkolwiek podczas
stosowania miejscowego może dojść do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia nadtwardówki.

Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia
latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierała wpływu na
naczynia krwionośne siatkówki.

Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią, latanoprost nie powodował przecieku
fluoresceiny do tylnego odcinka oka.

Stosując latanoprost w dawkach leczniczych nie zaobserwowano, by wywierał on jakikolwiek
istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.

Dzieci i młodzież
Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku 18 lat i poniżej) wykazano podczas 12-
tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego
latanoprost z tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz
jaskrą wieku dziecięcego. W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co
najmniej po 36 tygodniu ciąży.
Pacjenci otrzymywali latanoprost 50 mikrogramów/ml raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie
0,25% dla pacjentów poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym
badania w zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po 12
tygodniach leczenia, w porównaniu ze stanem wyjściowym. Średnie obniżenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego w grupie leczonej latanoprostem i tymololem było zbliżone. Średnie obniżenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu leczenia było zbliżone w grupach leczonych
latanoprostem i tymololem; dotyczyło to wszystkich badanych grup wiekowych (od 0 do <3 lat, od 3
do <12 lat oraz od 12 do 18 lat).
Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych
tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem. U 4 dzieci, reprezentujących grupę wiekową od 0 do
< 1 roku życia nie wykazano istotnej skuteczności. Brak danych na temat stosowania u noworodków
przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną
(PCG), było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem. W pozostałych
podgrupach pacjentów (np. z młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą w
bezsoczewkowości) uzyskano wyniki podobne do wyników obserwowanych w grupie z jaskrą
pierwotną wrodzoną.

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia. Efekt ten
utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.

Tabela: Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (mmHg) w 12 tygodniu leczenia oraz
rozpoznanie kliniczne na początku obserwacji

Latanoprost

N=53

Tymolol

N=54

Wartość początkowa ciśnienia 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)

wewnątrzgałkowego (SE)

Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w
stosunku do wartości początkowej, w 12
tygodniu leczenia† (SE)
-7,18 (0,81) -5,72 (0,81)

poziom istotności (p) vs. tymolol 0,2056

Jaskra
pierwotna
wrodzona
N=28

Jaskra
innego
rodzaju
niż
pierwotna
wrodzona
N=25

Jaskra
pierwotna
wrodzona
N=26

Jaskra
innego
rodzaju niż
pierwotna
wrodzona
N=28

Wartość początkowa
ciśnienia wewnątrzgałkowego (SE)
26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)

Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w
stosunku do wartości początkowej w 12
tygodniu leczenia†(SE)

-5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)

poziom istotności (p) vs. tymolol 0,6957 0,1317

SE: błąd standardowy średniej.
†Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ang. analysis of covariance, ANCOVA).

Dwa nieinterwencyjne (ang. non-interventional, NI) długoterminowe badania dotyczące
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (ang.
Post-authorisation safety study, PASS) zaprojektowano w celu opisania częstości występowania
zmian hiperpigmentacyjnych oka w ciągu łącznie 10 lat obserwacji poprzez połączenie danych
zebranych w 3-letnim okresie badania oraz z przedłużonego 7-letniego badania obserwacyjnego
wśród pacjentów pediatrycznych z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (ang.
intraocular pressure, IOP). Łącznie 115 pacjentów zostało przeniesionych z badania macierzystego i
włączonych do pełnej analizy (ang. Full Analysis Set, FAS). Pacjentów kwalifikujących się do
badania (< 18 lat) podzielono na 3 grupy: 76 pacjentów w grupie latanoprostu (leczeni w sposób
ciągły latanoprostem przez ≥ 1 miesiąc); 1 pacjent w grupie analogów prostaglandyn (ang.
prostaglandin analogues, PGA) innych niż latanoprost (leczony w sposób ciągły PGA innym niż
latanoprost przez ≥ 1 miesiąc); oraz 38 pacjentów w grupie nieeksponowanej na PGA (nieleczeni w
sposób ciągły żadnym PGA przez ≥ 1 miesiąc). Wyniki badania wskazały, że zmiany
hiperpigmentacyjne oka obserwowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w obu grupach
leczenia, przy czym częstość była większa w grupie eksponowanej na latanoprost niż w grupie
nieeksponowanej na PGA. Częstość hiperpigmentacji rzęs wynosiła 4,5% versus 0%, a częstość
hiperpigmentacji tęczówki 6,0% versus 3,0% odpowiednio w grupie eksponowanej na latanoprost i
w grupie nieeksponowanej na PGA. Współczynniki zapadalności (na 100 pacjento-lat) zmian
hiperpigmentacyjnych oka były niskie i porównywalne w obu grupach leczenia: wydłużenie rzęs
2,53 versus 3,35, hiperpigmentacja tęczówki 0,92 versus 0,42 oraz hiperpigmentacja rzęs: 0,69
versus brak.

Nie uznano, aby jakiekolwiek ciężkie zdarzenie niepożądane (ang. Serious Adverse Events, SAE)
były związane z leczeniem w badaniu. Większość zgłoszonych zdarzeń niepożądanych wywołanych
leczeniem (ang. Treatment emergent adverse events, TEAE) należała do klasyfikacji układów i
narządów: zaburzenia oka; zdarzenia te były przeważnie łagodne i częściej zgłaszane w grupie
eksponowanej na latanoprost niż w grupie nieeksponowanej na PGA. Nie zidentyfikowano
klinicznie istotnych problemów dotyczących bezpieczeństwa ani nowych problemów dotyczących
bezpieczeństwa / odmiennych częstości występowania zdarzeń niepożądanych (ang. Adverse

Events, AE) w porównaniu z istniejącym profilem bezpieczeństwa. Ogólnie rzecz biorąc, częstość
punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w tym badaniu jest
porównywalna z częstościami AE zgłaszanymi w poprzednich badaniach pediatrycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Latanoprost (masa cząsteczkowa 432,58) jest nieaktywnym estrem izopropylowym kwasu
latanoprostowego, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność
biologiczną.

Ester dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jak wszystkie substancje czynne przechodzące
przez ciecz wodnistą jest hydrolizowany podczas przenikania przez rogówkę.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wykazują, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej
występuje po około dwóch godzinach od podania miejscowego. Po podaniu miejscowym u małp
latanoprost jest dystrybuowany głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach.
Jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka.

Objętość dystrybucji u ludzi po dożylnym podaniu latanoprostu 50 μg/ml kropli do oczu
konserwowanych chlorkiem benzalkoniowym wynosi 0,16 ± 0,02 l/kg, a po podaniu do oka 0,36
l/kg.

Metabolizm i eliminacja
Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w obrębie oka. Metabolizm zachodzi
głównie w wątrobie. Okres półtrwania produktu w osoczu wynosi u ludzi 17 minut. W badaniach
na zwierzętach dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są tylko
nieznacznie (o ile w ogóle) aktywne biologicznie i są wydalane głównie z moczem.

Dzieci i młodzież
W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego
w osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 lat)
z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z jaskrą. We wszystkich grupach wiekowych stosowano
latanoprost 50 mikrogramów/ml, podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2
tygodnie. Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u
dzieci w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu z
dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie). Czas (mediana)
potrzebny do uzyskania szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach
wiekowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut)
oraz podobny u dzieci i młodzieży i u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do
gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu, zarówno ogólnoustrojowe jak i miejscowe, było badane
na wielu gatunkach zwierząt. Latanoprost jest dobrze tolerowany, a jego współczynnik
bezpieczeństwa, czyli różnica między dawką leczniczą stosowaną miejscowo do oka a dawką
toksyczną układowo wynosi co najmniej 1000. Duże dawki latanoprostu, około 100 razy większe
od dawki leczniczej/kg masy ciała, podawane nieznieczulonym małpom dożylnie, powodowały
zwiększenie częstości oddechów, odpowiadające prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi
oskrzeli. W badaniach na zwierzętach nie wykazano alergizującego działania leku.

W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach nie obserwowano miejscowej toksyczności

stosując lek w dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę (dawka lecznicza wynosi około 1,5
mikrograma/oko/dobę). Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na zwiększenie
pigmentacji tęczówki.

Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji wytwarzania melaniny w
melanocytach zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian proliferacyjnych. Zmiana koloru
tęczówki może być trwała, patrz także punkt 4.4.

W badaniach nad przewlekłą toksycznością stwierdzono, że podawanie latanoprostu w dawkach
6 mikrogramów/oko/dobę wywołuje również poszerzenie szpary powiekowej. Działanie to jest
przemijające i występuje po zastosowaniu dawek większych od leczniczych. Działanie takie nie było
dotąd obserwowane u ludzi.

W badaniach laboratoryjnych latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w badaniach mutacji
powrotnych w komórkach bakteryjnych, w teście mutacji genowej chłoniaka mysiego oraz w
teście mikrojądrowym u myszy. Obserwowano występowanie aberracji chromosomowych w
badaniach limfocytów ludzkich in vitro. Podobne działania obserwowane były także po
stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2α , co świadczy o tym, że są one charakterystyczne dla
całej grupy prostaglandyn.

Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanowaną syntezą DNA in vitro/in vivo
dały wynik negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych produktu. Badania nad
potencjalnym działaniem rakotwórczym u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic. Badania u szczurów, którym podawano latanoprost dożylnie
w dawkach 5, 50 i 250 mikrogramów/kg mc./dobę nie wykazały embriotoksyczności produktu.
Jednak latanoprost podawany królikom w dawkach 5 μg/kg mc./dobę i większych wywierał
działanie letalne na płody.

Dawka 5 μg/kg mc./dobę (ok. 100-krotnie większa od dawki leczniczej) wywierała znaczące
działanie toksyczne na embrion i płód, charakteryzujące się zwiększeniem częstości późnej
resorpcji i poronień oraz zmniejszeniem wagi płodów.

Nie stwierdzono działania teratogennego produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYC ZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Sodu chlorek
Disodu edetynian
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu fosforan bezwodny
Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania kropli do oczu zawierających tiomersal
z latanoprostem, następowało wytrącanie osadu. W przypadku stosowania takich produktów
leczniczych, krople do oczu należy podać w odstępie trwającym co najmniej 5 minut.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. Brak specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nieotwarte butelki: Przechowywać poniżej 25°C.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Vizilatan jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym o objętości 2,5 ml, co odpowiada
ilości 80 kropli, zawartym w białym wielodawkowym pojemniku (HDPE) o pojemności 5 ml, z
pompką (PP, HDPE, LDPE) oraz pomarańczowym cylindrem ciśnieniowym i nasadką (HDPE).
Pojemnik umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki po 2,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Instrukcja stosowania leku Vizilatan

1a

1b

• Należy wyjąć butelkę z kartonika (rys. 1a) i wpisać datę
otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na kartoniku i
butelce leku.
• Przygotować butelkę z lekiem i lustro.
• Umyć ręce.
• Zdjąć nakładkę (rys. 1b).

• Odwróconą butelkę trzymać kciukiem za wierzchołek a
pozostałymi palcami za dno butelki. Przed pierwszym użyciem
należy naciskać (pompować) butelkę około 15 razy (rys. 2).
Prawdopodobny białawy wygląd kropli nie powinien niepokoić
pacjenta.

• Odchylić głowę swoją lub dziecka do tyłu. Czystym palcem
odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną
a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić
kropla (rys. 3).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można
posłużyć się lustrem.

• Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka
lub innych powierzchni. Dotykanie kroplomierza może
doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie
pojedynczej kropli leku we właściwym czasie (rys. 4).
• Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

• Po zakropleniu leku należy ucisnąć palcem kącik oka w
okolicy nosa przez 1 minutę (rys. 5). Pomoże to zapobiec
przedostawaniu się leku do całego organizmu.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć
postępowanie opisane powyżej do drugiego oka.
Zamknąć mocno butelkę natychmiast po użyciu.
W tym samym czasie należy używać tylko jednej butelki. Nie
odkręcać zakrętki do czasu, kiedy trzeba użyć butelki.
Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od pierwszego
otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i zacząć używać nową
butelkę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENI E DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 30.11.2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.12.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.03.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.