# Xalatan

> Latanoprost · 0,05 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xalatan
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** 0,05 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 04118
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/xalatan-krop-oczu-0-05-mg-ml-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/xalatan-krop-oczu-0-05-mg-ml-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8596/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8596/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butel. 2,5 ml | 5909990411818 | Rp | 37,08 zł (dopłata od 8,60 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butel. 2,5 ml | 5909990411825 | Rp | 96,03 zł (dopłata od 9,00 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butel. 2,5 ml — EAN 5909990411818 · cena jedn. 14,83 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 37,08 zł | 8,60 zł | 28,48 zł | 31,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butel. 2,5 ml — EAN 5909990411825 · cena jedn. 12,80 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 96,03 zł | 9,00 zł | 87,03 zł | 95,03 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xalatan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Xalatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Xalatan działa poprzez
zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

Lek Xalatan jest stosowany u dorosłych w leczeniu jaskry otwartego kąta oraz w leczeniu
nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym i wpływają na jakość widzenia.

Lek Xalatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego
ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalatan

Lek Xalatan można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku)
oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Xalatan u noworodków
przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Xalatan:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed
rozpoczęciem stosowania leku Xalatan, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej
lub dziecka, lub farmaceutą:
- jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona
zaplanowana,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie
oczu, nieostre widzenie),
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu,

- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek
Xalatan ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek
kontaktowych (patrz punkt 3),
- jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu,
wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Xalatan a inne leki
Lek Xalatan może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie
lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy pacjent
przyjmuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Xalatan nie powinno się stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz
zadecyduje, że jest to konieczne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Xalatan może wystąpić krótkotrwały okres zaburzeń widzenia. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu, kiedy zdolność
widzenia będzie znowu prawidłowa.

Lek Xalatan zawiera benzalkoniowy chlorek oraz bufory fosforanowe

Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 6,3 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Xalatan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub
dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka,
lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to 1 kropla do
chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność
leczenia.

Xalatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xalatan, należy wyjąć soczewki kontaktowe.
Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalatan.

Instrukcja stosowania leku Xalatan

1. Umyć ręce, stanąć lub usiąść wygodnie.
2. Odkręcić pierścień zabezpieczający (który można wyrzucić) (Rys. 1).
3. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą (Rys. 2) i zachować ją.
4. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka (Rys. 3).
5. Umieścić końcówkę buteleczki blisko oka. Nie dotykać zakraplaczem
oka.
6. Nacisnąć delikatnie butelkę, aby do oka wpadła jedna kropla. Następnie
należy puścić dolną powiekę.
7. Zamknąć oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa i
przytrzymać przez 1 minutę.
8. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeżeli lekarz tak zaleci.
9. Zakręcić butelkę przy pomocy zakrętki zabezpieczającej.

Stosowanie leku Xalatan z innymi kroplami do oczu
Jeśli stosowane są inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalatan
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka
z łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Xalatan przez osobę dorosłą lub dziecko, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xalatan
W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Xalatan
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku powinien skonsultować się z lekarzem. W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub do farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalatan:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika
w zabarwionej części oka, określanej jako tęczówka. W przypadku pacjentów o różnym
zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe)
zmiany te są bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie,
szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku
lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu
może być stała i może być bardziej widoczna, jeśli lek Xalatan stosowany jest tylko do
jednego oka. Nie wydaje się, aby zmiana koloru oczu wiązała się z jakimikolwiek
problemami. Po zaprzestaniu stosowania leku Xalatan zmiana koloru oczu nie postępuje.
• Zaczerwienienie oczu.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie
obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle
poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku,
należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego
leczenia.
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca
w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru
(ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka,
nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie
rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony
naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
• Wysypka.
• Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje).
• Astma, skrócenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk
dookoła oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się
dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej
części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki).
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Ostre swędzenie skóry.
• Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, wrażenie zapadniętych oczu.

Katar oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż
w populacji osób dorosłych.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną
pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce,
w wyniku odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xalatan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki
wynosi 4 tygodnie.
Po zastosowaniu leku Xalatan, należy przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xalatan
- Substancją czynną leku jest: latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), sodu diwodorofosforan
jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Jak wygląda lek Xalatan i co zawiera opakowanie
Lek Xalatan, krople do oczu to przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Zawartość opakowania:
Butelka (5 ml), kroplomierz, biała zakrętka, przezroczysta polietylenowa nasadka zabezpieczająca
w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.
Krople dostępne są w opakowaniu zawierającym 1 butelkę po 2,5 ml oraz w opakowaniu
zawierającym 3 butelki po 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xalatan, 50 μg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml jest dodany jako środek konserwujący.
Sodu diwodorofosforan jednowodny 7,70 mg/ml
Disodu wodorofosforan bezwodny 1,55 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty i bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Xalatan jest wskazany do stosowania u dorosłych (w tym osób starszych) w celu
obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Wskazaniem do jego stosowania jest jaskra
otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe.

Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra
wieku dziecięcego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu, objętych procesem chorobowym, raz na dobę.
Optymalny efekt uzyskuje się podając produkt Xalatan wieczorem.

Nie należy podawać produktu Xalatan częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze
podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Xalatan, krople do oczu, roztwór może być podawany dzieciom i młodzieży według tego

samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania produktu Xalatan
u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Dane na temat
stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku są ograniczone (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do
krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej
(punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu, należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po
upływie 15 minut.

Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy produkt leczniczy okulistyczny, należy je podać po co
najmniej 5-minutowej przerwie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiany pigmentacji tęczówki
Produkt Xalatan może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu
w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany
zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego,
np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu badań
z zastosowaniem latanoprostu początek zmian miał miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy
leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji
tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w okresie 5 lat. Zwiększenie pigmentacji nie było oceniane
przez okres dłuższy niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu,
zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest
w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród
pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób
z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie
obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego
zmiany obserwowane były rzadko.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym u dzieci i młodzieży, oceniającym zmiany
hiperpigmentacyjne w oku u pacjentów z jaskrą dziecięcą, ciemnienie koloru tęczówki i miejscową
pigmentację tęczówki obserwowano w nieco większym stopniu w grupie pacjentów eksponowanych na
latanoprost w porównaniu z grupą nieeksponowaną (patrz punkt 5.1).

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie
wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia
się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub
jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej
pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie
dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.
W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych
w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie

kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie
produktem Xalatan może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być
jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie produktem Xalatan.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze
z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje
obserwacji klinicznych dotyczących stosowania produktu Xalatan w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub
w stanach zapalnych oka. Xalatan nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia
dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym,
należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania
większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania produktu Xalatan w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są
ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt Xalatan u tych pacjentów.

Produkt leczniczy Xalatan należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości
opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym
opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie
rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią,
pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory
przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak
retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania
produktu Xalatan u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami
implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej
postaci obrzęku plamki.

Xalatan powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami
do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka.

Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania produktu Xalatan u pacjentów z astmą
oskrzelową, chociaż zgłaszano wystąpienie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności po
wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu
uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości
przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne
wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach
ustępowała w trakcie dalszego leczenia produktem Xalatan.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego
okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz
nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.

Środek konserwujący
Produkt Xalatan zawiera benzalkoniowy chlorek, powszechnie stosowany środek konserwujący
w produktach leczniczych, okulistycznych. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu
działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci
wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie
u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki. Pacjentów leczonych
długotrwale należy kontrolować.

Soczewki kontaktowe
Ze względu na fakt, że benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez soczewki kontaktowe, przed
podaniem produktu Xalatan należy je zdjąć. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie 15 minut od
podania kropli (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku są
bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków
przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie
chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne
przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie dwóch lub
więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania produktu Xalatan w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on
potencjalny szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego produktu
Xalatan nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego też produktu Xalatan nie
należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność
samców lub samic (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Xalatan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, po zakropleniu kropli do oczu może
wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowano reakcje niepożądane związane z narządem wzroku. W otwartym,
5-letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana
pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne reakcje niepożądane związane z narządem wzroku były
najczęściej przemijające oraz występowały w trakcie podania.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Reakcje niepożądane pogrupowano według następujących częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000)
i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100 do
<1/10

Niezbyt
często
≥1/1 000
do <1/100

Rzadko
≥1/10 000
do <1/1 000

Bardzo
rzadko
<1/10 000

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

opryszczkowe
zapalenie
rogówki*§
Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy*;
zawroty
głowy*
Zaburzenia oka zwiększenie
pigmentacji
tęczówki; łagodne
do
umiarkowanego
przekrwienie
spojówek;
podrażnienie oka
(uczucie
pieczenia,
chropowatości,
swędzenia, kłucia
i wrażenie
obecności ciała
obcego w oku);
zmiany dotyczące
rzęs i włosów
pierwotnych na
powiekach
(wydłużenie,
pogrubienie,
ciemnienie
i zwiększenie
ilości)

punkcikowate
zapalenie
rogówki,
w większości
bezobjawowe;
zapalenie
powiek; ból
oka;
światłowstręt;
zapalenie
spojówek*

obrzęk
powiek;
suchość
oczu;
zapalenie
rogówki*;
zaburzenia
widzenia;
obrzęk
plamki,
w tym
torbielowaty
obrzęk
plamki*;
zapalenie
błony
naczyniowej
oka*

zapalenie
tęczówki*;
obrzęk rogówki*;
erozja rogówki;
obrzęk
oczodołowy;
zmiany kierunku
wyrastania rzęs*;
dwurzędowość
rzęs; torbiel
tęczówki*§;
miejscowe
reakcje skórne
powiek;
ciemnienie skóry
powiek;
pseudopemfigoid
*§

zmiany
w obrębie
oczodołów
i powiek
skutkujące
pogłębieniem
bruzdy
powiekowej

Zaburzenia
serca
dławica
piersiowa;
kołatanie
serca*

niestabilna
dławica
piersiowa

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

astma*;
duszność*
zaostrzenie astmy

Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności;
wymioty
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka świąd

Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100 do
<1/10

Niezbyt
często
≥1/1 000
do <1/100

Rzadko
≥1/10 000
do <1/1 000

Bardzo
rzadko
<1/10 000

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

ból mięśni*;
ból stawów*

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

ból w klatce
piersiowej*

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
§ Częstość działań niepożądanych oszacowana zgodnie z ‘Zasadą 3”

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

c. Opis wybranych działań niepożądanych

Brak informacji.

d. Dzieci i młodzież

W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci
i młodzieży, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie
zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres
w różnych populacjach dzieci i młodzieży także były zbliżone (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane
występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie
nosogardzieli oraz gorączka.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym u dzieci i młodzieży z udziałem
115 pacjentów profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem zgłaszanym w poprzednich badaniach u dzieci i
młodzieży, i nie zidentyfikowano żadnych nowych działań niepożądanych (patrz punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania
produktu.

Leczenie
Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia produktu Xalatan, mogą być przydatne następujące informacje:
Jedna buteleczka zawiera 125 μg latanoprostu. Ponad 90% leku jest metabolizowane podczas pierwszego
przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 μg/kg u zdrowych ochotników przy średnim stężeniu w osoczu
200 razy większym niż podczas leczenia klinicznego nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5-
10 μg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się.
U małp, dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 μg/kg nie wywołał istotnego wpływu na układ
sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże
u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem
razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

W przypadku przedawkowania produktu Xalatan stosuje się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyny
Kod ATC: S01EE01

Substancja czynna produktu Xalatan, latanoprost jest analogiem prostaglandyny F2α, selektywnym
prostanoidowym agonistą receptorów FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie
odpływu cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia śródgałkowego występuje po około 3 do 4 godzinach
od podania, a maksymalna skuteczność osiągana jest po 8 do 12 godzinach. Obniżone ciśnienie śródgałkowe
utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny.

Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest
zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również pewne
ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Badania wykazały skuteczność stosowania produktu Xalatan w monoterapii. Przeprowadzono również
badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania wykazujące
skuteczność latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów beta-adrenergicznych (tymolol).
Krótkoterminowe badania (1 lub 2 tygodnie) sugerują addytywne działanie latanoprostu w połączeniu
z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej
(acetazolamid) oraz przynajmniej częściowo addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi
(pilokarpina).

Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy wodnistej.
Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.

W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał
znaczącego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jakkolwiek podczas stosowania miejscowego może
dojść do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia spojówki lub nadtwardówki.

Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia latanoprostem
u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierała wpływu na naczynia krwionośne
siatkówki.

Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował przecieku fluoresceiny
do tylnego odcinka oka.

Stosując latanoprost w dawkach leczniczych nie zaobserwowano, by wywierał on jakikolwiek istotny wpływ
na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.

W opublikowanym badaniu United Kingdom Glaucoma Treatment Study (UKGTS), które było
randomizowanym, potrójnie maskowanym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniano
skuteczność latanoprostu (50 μg/ml), krople do oczu, w zachowaniu pola widzenia u 516 pacjentów z nowo
zdiagnozowaną jaskrą otwartego kąta przesączania (OAG) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
U pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów (25,6%; 95% CI 20,1–31,8) w grupie otrzymującej placebo wystąpiło
pogorszenie pola widzenia związane z jaskrą w porównaniu z 35 pacjentami (15,2%; 95% CI 10,8–20,4) w
grupie otrzymującej latanoprost (p = 0,006), powiązane z obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego od
wartości wyjściowej o 3,8 mmHg w grupie otrzymującej latanoprost i 0,9 mmHg w grupie otrzymującej
placebo (po dostosowaniu na podstawie ekstrapolacji ostatniej obserwacji). Czas do pierwszego pogorszenia
był znacząco dłuższy w grupie otrzymującej latanoprost niż w grupie otrzymującej placebo (skorygowany
HR 0,44, 95% CI 0,28–0,69; p = 0,0003). Pomimo przedwczesnego zakończenia badania po analizie
pośredniej przeprowadzonej na podstawie głównego wyniku dotyczącego czasu do wystąpienia zdarzenia
oraz potencjalnego ograniczenia wynikającego z utraty dużej liczby pacjentów w fazie obserwacyjnej,
badanie to wykazało, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą latanoprostu opóźniło
pogorszenie pola widzenia u niektórych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną jaskrą otwartego kąta
przesączania.

Dzieci i młodzież
Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku 18 lat i poniżej) wykazano podczas
12-tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego latanoprost
z tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku dziecięcego.
W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36. tygodniu ciąży.
Pacjenci otrzymywali latanoprost 50 μg/ml raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dla
pacjentów poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania w zakresie
skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu ze stanem
wyjściowym. Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie leczonej latanoprostem i tymololem
było zbliżone. Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego w 12. tygodniu leczenia było zbliżone w grupach
leczonych latanoprostem i tymololem; dotyczyło to wszystkich badanych grup wiekowych (od 0 do <3 lat,
od 3 do <12 lat oraz od 12 do 18 lat). Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto
na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem. U 4 dzieci, reprezentujących grupę
wiekową od 0 do < jednego roku życia nie wykazano istotnej skuteczności. Brak danych na temat stosowania
u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

Obniżenie ciśnienia śródgałkowego, u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną, było zbliżone w grupach
leczonych latanoprostem i tymololem. W pozostałych podgrupach pacjentów (np. z młodzieńczą jaskrą
otwartego kąta przesączania, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki podobne do wyników
obserwowanych w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.

Wpływ na ciśnienie śródgałkowe zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia (patrz tabela). Efekt ten
utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.

Tabela: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12. tygodniu leczenia oraz rozpoznanie
kliniczne na początku obserwacji

Latanoprost
n=53
Tymolol
n=54
Wartość początkowa ciśnienia
śródgałkowego (SE)
27,3 (0,75) 27,8 (0,84)

Zmiana ciśnienia
śródgałkowego w stosunku do
wartości początkowej, w 12.
tygodniu leczenia†(SE)

-7,18 (0,81) -5,72 (0,81)

poziom istotności (p) vs.
tymolol
0,2056

Jaskra pierwotna
wrodzona
n=28

Jaskra innego
rodzaju niż
pierwotna
wrodzona
n=25

Jaskra pierwotna
wrodzona
n=26

Jaskra innego
rodzaju niż
pierwotna
wrodzona
n=28
Wartość początkowa ciśnienia
śródgałkowego (SE)
26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)

Zmiana ciśnienia
śródgałkowego w stosunku do
wartości początkowej w 12.
tygodniu leczenia†(SE)

-5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)

poziom istotności (p) vs.
tymolol
0,6957 0,1317

SE: błąd standardowy średniej.
†Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).

Dwa nieinterwencyjne (NI) długoterminowe badania dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu (PASS) zostały zaprojektowane w celu określenia częstości występowania zmian
hiperpigmentacyjnych oka w okresie łącznie 10 lat obserwacji poprzez połączenie danych zebranych
podczas badania trwającego 3 lata oraz przedłużonego 7-letniego badania obserwacyjnego,
przeprowadzonych u dzieci i młodzieży z jaskrą lub podwyższonym IOP. Łącznie 115 pacjentów zostało
przeniesionych z badania macierzystego i stanowiło część pełnego zestawu analitycznego (FAS). Pacjenci
kwalifikujący się do badania (<18 lat) zostali podzieleni na 3 grupy: 76 pacjentów w grupie latanoprostu
(stale leczonych latanoprostem przez ≥1 miesiąc); 1 pacjent w grupie analogów prostaglandyn innych niż
latanoprost (PGA) (stale leczonych PGA innymi niż latanoprost przez ≥1 miesiąc); oraz 38 pacjentów w
grupie nieleczonej PGA (nieleczonych w sposób ciągły żadnym PGA przez ≥1 miesiąc). Wyniki badania
wykazały, że zmiany hiperpigmentacyjne oka zaobserwowano tylko u niewielkiej liczby pacjentów w obu
grupach leczenia, z większą częstością w grupie eksponowanej na latanoprost niż w grupie nieeksponowanej
na PGA. Wskaźniki hiperpigmentacji rzęs wynosiły 4,5% vs 0%, a wskaźniki hiperpigmentacji tęczówki
wynosiły 6,0% vs 3,0% odpowiednio w grupie narażonej na latanoprost i grupie nienarażonej na PGA.
Wskaźniki występowania (na 100 pacjentolat) zmian hiperpigmentacyjnych w oku były niskie i
porównywalne w obu grupach leczenia: wydłużenie rzęs 2,53 w porównaniu z 3,35, hiperpigmentacja
tęczówki 0,92 w porównaniu z 0,42 i hiperpigmentacja rzęs: 0,69 w porównaniu z brakiem.

Żadne poważne działania niepożądane (SAE) nie zostały uznane za związane z badanym leczeniem.
Większość zgłoszonych działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) dotyczyła zaburzeń
narządu wzroku, które były w większości łagodne i częściej zgłaszane w grupie eksponowanej na latanoprost
niż w grupie nieeksponowanej na PGA. Nie zidentyfikowano żadnych istotnych klinicznie kwestii
bezpieczeństwa ani nowych kwestii bezpieczeństwa lub różnych częstości występowania działań
niepożądanych (AE) w porównaniu z istniejącym profilem bezpieczeństwa. Ogólnie rzecz biorąc, wskaźniki
punktów końcowych bezpieczeństwa zaobserwowane w tym badaniu są porównywalne ze wskaźnikami AE
zgłaszanymi w poprzednich badaniach prowadzonych u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Latanoprost (m.cz. 432,58) jest nieaktywnym estrem izopropylowym kwasu latanoprostowego, który po
hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną.

Ester dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez nią.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wykazują, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej jest osiągane
po około 2 godzinach od podania miejscowego.
Po podaniu miejscowym u małp latanoprost jest dystrybuowany głównie w komorze przedniej,
w spojówkach i powiekach. Jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka.

Metabolizm i eliminacja
Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w obrębie oka. Metabolizm zachodzi głównie
w wątrobie. Okres półtrwania produktu w osoczu wynosi u ludzi 17 minut. W badaniach na zwierzętach
dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są tylko nieznacznie (o ile w ogóle)
aktywne biologicznie i są wydalane głównie z moczem.

Dzieci i młodzież
W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego w osoczu
u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 lat) z nadciśnieniem
śródgałkowym oraz z jaskrą. We wszystkich grupach wiekowych stosowano latanoprost 50 μg/ml, podając
do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie. Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas
latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa
u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu z dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines
bezpieczeństwa w odniesieniu do ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Czas
(mediana) potrzebny do uzyskania szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich
grupach wiekowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut)
oraz podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia
się kwasu latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu, zarówno ogólnoustrojowe jak i miejscowe, było badane na wielu
gatunkach zwierząt. Latanoprost jest dobrze tolerowany, a jego współczynnik bezpieczeństwa, czyli różnica
między dawką leczniczą stosowaną miejscowo do oka a dawką toksyczną układowo, wynosi co najmniej
### 1000. Duże dawki latanoprostu, około 100 razy większe od dawki leczniczej/kg masy ciała, podawane
nieznieczulonym małpom dożylnie powodowały zwiększenie częstości oddechów, odpowiadające
prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi oskrzeli. W badaniach na zwierzętach nie wykazano
alergizującego działania leku.

W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach nie obserwowano miejscowej toksyczności stosując
lek w dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę (dawka lecznicza wynosi około 1,5 mikrograma/oko/dobę).
Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na zwiększenie pigmentacji tęczówki.

Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach
zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian proliferacyjnych. Zmiana koloru tęczówki może być
trwała.

W badaniach nad przewlekłą toksycznością stwierdzono, że podawanie latanoprostu w dawkach
6 mikrogramów/oko/dobę wywołuje również poszerzenie szpary powiekowej. Działanie to jest przemijające

i występuje po zastosowaniu dawek większych od leczniczych. Działanie takie nie było dotąd obserwowane
u ludzi.

W badaniach laboratoryjnych latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście odwracania mutacji
u bakterii, w teście mutacji genowej chłoniaka mysiego oraz w teście mikrojądrowym u myszy.
Obserwowano występowanie aberracji chromosomowych w badaniach limfocytów ludzkich in vitro.
Podobne działania obserwowane były także po stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2α, co świadczy
o tym, że są one charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.

Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanowaną syntezą DNA in vitro/in vivo dały wynik
negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych produktu. Badania nad potencjalnym działaniem
rakotwórczym u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność
samców lub samic. Badania u szczurów, którym podawano latanoprost dożylnie w dawkach
5, 50 i 250 μg/kg mc./dobę nie wykazały embriotoksyczności produktu. Jednak latanoprost podawany
królikom w dawkach 5 μg/kg mc./dobę i większych wywierał działanie letalne na płody.

Dawka 5 μg/kg mc./dobę (ok. 100-krotnie większa od dawki leczniczej) wywierała znaczące działanie
toksyczne na embrion i płód, charakteryzujące się zwiększeniem częstości późnej resorpcji i poronień oraz
zmniejszeniem wagi płodów.

Nie stwierdzono działania teratogennego produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml)
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu wodorofosforan bezwodny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania kropli do oczu zawierających tiomersal z produktem
Xalatan, następowało wytrącanie osadu. W przypadku stosowania takich produktów leczniczych, krople do
oczu należy podać w odstępie trwającym co najmniej 5 minut.

#### 6.3 Okres ważności

Przed pierwszym otwarciem: 2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi
4 tygodnie.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka (5 ml), kroplomierz, biała zakrętka, przezroczysta polietylenowa nasadka zabezpieczająca
w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.
Krople dostępne są w opakowaniach zawierających 1 butelkę po 2,5 ml oraz w opakowaniu zawierającym
3 butelki po 2,5 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 4118

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.