# Xaloptic Free

> Latanoprost · 0,05 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xaloptic Free
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** 0,05 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 22424
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Genetic S.p.A, Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/xaloptic-free-krop-oczu-0-05-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/xaloptic-free-krop-oczu-0-05-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33335/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33335/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 poj. jednodawkowych 0,2 ml | 5909991220365 | Rp | 43,23 zł (dopłata od 8,42 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 poj. jednodawkowych 0,2 ml | 5909991220396 | Rp | 118,95 zł (dopłata od 14,52 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 15 poj. jednodawkowych 0,2 ml | 5909991220358 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 45 poj. jednodawkowych 0,2 ml | 5909991220372 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 poj. jednodawkowych 0,2 ml | 5909991220389 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 poj. jednodawkowych 0,2 ml | 5909991220402 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 poj. jednodawkowych 0,2 ml — EAN 5909991220365 · cena jedn. 216,15 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 43,23 zł | 8,42 zł | 34,81 zł | 38,01 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 poj. jednodawkowych 0,2 ml — EAN 5909991220396 · cena jedn. 594,75 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 118,95 zł | 14,52 zł | 104,43 zł | 114,03 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xaloptic Free i w jakim celu się go stosuje?
Xaloptic Free zawiera latanoprost i należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa
poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwioobiegu.

Xaloptic Free jest wskazany u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów jaskry zwanej jaskrą
otwartego kąta oraz w leczeniu nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Stany te są związane ze
zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą w rezultacie wpływać na wzrok.

Xaloptic Free może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego
ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaloptic Free

Xaloptic Free można stosować u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u pacjentów w podeszłym
wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie był badany u noworodków przedwcześnie
urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Xaloptic Free
- jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xaloptic Free należy omówić to z lekarzem prowadzącym osobę
dorosłą lub dziecko, farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jest ona
zaplanowana,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko mają chorobę oczu (jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu
lub zapalenie, nieostre widzenie),
- jeśli osoba dorosła lub dziecko mają suchość oczu,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko mają ciężką lub niekontrolowaną astmę,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe. W celu dalszego stosowania leku
Xaloptic Free należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek
kontaktowych (patrz punkt 3).
- jeśli pacjent miał lub ma wirusowe zakażenie oczu wywołane przez wirusa opryszczki
pospolitej (HSV).

Xaloptic Free a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Xaloptic Free może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w związku z czym nie zaleca się
stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych
prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Xaloptic Free nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Xaloptic Free może wystąpić niewyraźne widzenie, które jest krótkotrwałym
objawem. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się jakimikolwiek
narzędziami czy obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci prawidłowa ostrość widzenia.

Xaloptic Free zawiera fosforany
Lek zawiera 6,3 mg fosforanów w każdym mililitrze. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami
przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach
spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Xaloptic Free?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub
dziecka, lub zaleceniami farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym dla osób w podeszłym wieku) i dzieci to jedna kropla raz na
dobę do chorego oka (oczu). Lek najlepiej zakraplać wieczorem.

Zawartość jednodawkowego pojemnika należy użyć natychmiast po jego otwarciu; wszelkie
pozostałości leku należy wyrzucić.

Nie stosować leku Xaloptic Free częściej niż raz na dobę, ponieważ jego częstsze stosowanie może
spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia.

Stosować Xaloptic Free zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka do
chwili, gdy zaleci on zaprzestanie stosowania leku.

Stosowanie soczewek kontaktowych:
Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xaloptic Free, należy wyjąć soczewki
kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku
Xaloptic Free.

Instrukcja użycia:
Należy zastosować się do poniższych wskazówek, które ułatwią właściwe stosowanie leku Xaloptic
Free:
1. Umyć ręce, a następnie wygodnie usiąść lub stanąć.
2. Przekręcić i oderwać końcówkę zamykającą pojemnik jednodawkowy.
3. Za pomocą palca delikatnie opuścić dolną powiekę chorego oka.
4. Przysunąć koniec pojemnika jednodawkowego jak najbliżej oka nie dotykając go.
5. Delikatnie ścisnąć pojemnik jednodawkowy, tak aby tylko jedna kropla dostała się do oka,
następnie puścić dolną powiekę.
6. Przycisnąć palcem kącik oka znajdujący się najbliżej nosa. Taki ucisk należy zastosować
przez minutę, nie otwierając oka.
7. Powtórzyć te czynności z drugim okiem, jeżeli jego leczenie również zostało zalecone przez
lekarza.
8. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy.

Stosowanie leku Xaloptic Free z innymi kroplami do oczu
Odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy użyciem leku Xaloptic Free i zastosowaniem innych kropli
do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xaloptic Free
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka
z zaczerwienieniem i łzawieniem. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia przez osobę dorosłą lub dziecko leku Xaloptic Free, należy
tak szybko jak tylko jest to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xaloptic Free
Należy kontynuować zwykłe dawkowanie o wyznaczonych godzinach. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Xaloptic Free
W razie zamiaru zaprzestania stosowania leku Xaloptic Free, należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane są następujące działania niepożądane po użyciu latanoprostu:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Stopniowa zmiana koloru oczu przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w kolorowej
części oka zwanej tęczówką. Jeśli pacjent ma oczy koloru mieszanego (tj. niebiesko-brązowe,
szaro-brązowe, żółto-brązowe i zielono-brązowe), wystąpienie tych zmian jest bardziej
prawdopodobne niż w przypadku, gdy pacjent ma oczy jednego koloru (niebieskie, szare,
zielone lub brązowe). Zmiany koloru oczu mogą wystąpić po kilku latach stosowania leku,

jednak najczęściej występują w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być
długotrwała i bardziej dostrzegalna w przypadku stosowania leku Xaloptic Free tylko do
jednego oka. Zmianie koloru oczu nie towarzyszą inne zmiany chorobowe. Zmiany koloru oczu
nie postępują po zaprzestaniu stosowania leku Xaloptic Free.
- Zaczerwienienie oka.
- Podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia, piasku w oczach, swędzenia, kłucia lub wrażenie
obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego,
że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy
niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne
może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
- Stopniowa zmiana w wyglądzie rzęs leczonego oka i delikatne owłosienie wokół niego,
obserwowane przeważnie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują ciemnienie,
wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oczu,
nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka),
obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
- Wysypka skórna.
- Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), uczucie kołatania serca (palpitacje).
- Astma, skrócenie oddechu (duszność).
- Ból w klatce piersiowej.
- Bóle głowy, zawroty głowy.
- Bóle mięśni, bóle stawów.
- Nudności, wymioty.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
- Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub zarysowania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk
wokół oka (okołooczodołowy); zmiana kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się
podwójnego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części
oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki).
- Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
- Zaostrzenie astmy.
- Ostre swędzenie skóry.
- Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- Pogorszenie objawów dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobami serca, wygląd zapadniętych
oczu (pogłębienie się bruzdy powieki).

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,
przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe
plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób
dorosłych to katar oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xaloptic Free?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/L oznacza numer
serii.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po pierwszym otwarciu saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie do 7 dni.

Zawartość pojemnika jednodawkowego użyć natychmiast po jego otwarciu. Pojemnik jednodawkowy
po użyciu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xaloptic Free
- Substancją czynną leku jest 50 mikrogramów/ml latanoprostu.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, sodu
chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xaloptic Free i co zawiera opakowanie
Xaloptic Free to przezroczysty, bezbarwny sterylny roztwór kropli do oczu w pojemnikach
jednodawkowych. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 ml kropli do oczu.

Xaloptic Free jest dostępny w opakowaniach zawierających 15, 30, 45, 60, 90, 120 pojemników
jednodawkowych o pojemności 0,2 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xaloptic Free, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: fosforany.
Każdy ml roztworu zawiera 6,3 mg fosforanów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Roztwór jest bezbarwnym, przezroczystym płynem o pH około 6,7 i osmolalności około
280 mOsm kg-1.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz
z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Wskazaniem do zastosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe
oraz jaskra wieku dziecięcego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku)
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na
dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając Xaloptic Free wieczorem.

Nie należy podawać produktu Xaloptic Free częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że
częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Xaloptic Free, krople do oczu może być podawany dzieciom i młodzieży według
tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania
u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Dane na temat
stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (4 pacjentów) są bardzo ograniczone
(patrz punkt 5.1).

Sposób podawania
Podanie do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji
czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta
szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po
wkropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe, ponownie mogą być założone po
upływie 15 minut.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej
przerwie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu
w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej
zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Taką zmianę koloru oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru
mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych.

W badaniach dotyczących latanoprostu początek zmiany następował przeważnie w czasie pierwszych
8 miesięcy leczenia, rzadko w trakcie drugiego lub trzeciego roku leczenia, zmiany nie pojawiały się
po czwartym roku leczenia. Tempo postępowania rozwoju zabarwienia tęczówki zmniejsza się
z czasem i jest stabilne przez pięć lat. Nie oceniano efektu zwiększania się pigmentacji po upływie
pięciu lat leczenia. W pięcioletnich badaniach otwartych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki (patrz punkt 4.8). Zmiana
koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie.
Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%,
przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów
z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast
u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo
rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki
i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak,
że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się
dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie
przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły
inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.
W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych
w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie
doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji
tęczówki i leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu.
Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać
leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego
kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest
ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze
zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę,
bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma doświadczeń związanych z ostrym atakiem jaskry
z zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach
chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu
zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując Xaloptic Free u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki
w wywiadzie i należy unikać jego stosowania w przypadkach czynnego zapalenia rogówki
wywołanego przez wirusa opryszczki oraz u pacjentów z przebytym nawracającym
opryszczkowym zapaleniem rogówki, szczególnie związanym z analogami prostaglandyn.

Donoszono o przypadkach obrzęku plamki (patrz punkt 4.8) zwłaszcza u pacjentów z afakią,
u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi
do komory przedniej oka lub u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wystąpienia
torbielowatego obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i zamknięcie naczyń żylnych
siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią,
u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi
do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci
obrzęku plamki.

Xaloptic Free powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi
skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki / zapalenia błony naczyniowej oka.

Dotychczasowe doświadczenie w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą
oskrzelową jest ograniczone, ale wystąpiło kilka przypadków nasilenia objawów astmy i (lub)
duszności po wprowadzeniu latanoprostu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność podczas
leczenia pacjentów chorych na astmę do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także
punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości
przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne
wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych
przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może powodować stopniową zmianę barwy rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku
i w jego otoczeniu; zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zabarwienia, ilości rzęs lub
włosów i zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w rzęsach są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku
życia (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania
produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do <3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma),
leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.
Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania latanoprostu u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Istnieją doniesienia o występowaniu paradoksalnych reakcji podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się
stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów lub pochodnych prostaglandyn.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu w czasie ciąży u kobiet nie zostało ustalone. Wywiera on
potencjalnie niebezpieczny farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka.
Dlatego produktu Xaloptic Free nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Dlatego też produktu Xaloptic Free
nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Xaloptic Free wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające
nieostre widzenie. Dopóki objawy te nie ustąpią pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. W otwartym, pięcioletnim badaniu
dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu wykazano, że u 33% pacjentów wystąpiła
zmiana zabarwienia tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku
są zazwyczaj przemijające i pojawiają się po zastosowaniu produktu leczniczego.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych została podzielona na następujące kategorie:
Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Bardzo rzadko (<1/10 000);
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Rzadko: opryszczkowe zapalenie rogówki*§

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy*, zawroty głowy*

Zaburzenia oka Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne
do umiarkowanego przekrwienie
spojówek; podrażnienie oka (pieczenie,
uczucie piasku w oczach, świąd, kłujący
ból, uczucie obecności ciała obcego w

oku); zmiany w wyglądzie rzęs i włosków
mieszkowych (wydłużenie, pogrubienie,
zmiana koloru, zwiększenie ilości rzęs)
Często: punkcikowate zapalenie rogówki,
w większości niedające objawów;
zapalenie brzegów powiek; ból oczu,
światłowstręt; zapalenie spojówek*
Niezbyt często: obrzęk powiek; zespół suchego oka;
zapalenie rogówki*; niewyraźne widzenie;
obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk
plamki*; zapalenie błony naczyniowej
oka*
Rzadko: zapalenie tęczówki*; obrzęk rogówki*;
ubytki rogówki; obrzęk
okołooczodołowy; zmiany kierunku
wyrastania rzęs*; pojawienie się
podwójnego rzędu rzęs na otworach
gruczołów tarczkowych (distichiasis);
torbiel na tęczówce*§; miejscowe
reakcje skórne na powiekach; ciemnienie
skóry powiek; pęcherzyca rzekoma*§
Bardzo rzadko: zmiany w okolicy okołooczodołowej
i zmiany powiek, prowadzące do
pogłębienia bruzdy powiekowej

Zaburzenia serca Niezbyt często: dusznica bolesna; kołatanie serca*
Bardzo rzadko: niestabilna dusznica bolesna
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: astma*; duszność*
Rzadko: zaostrzenie astmy

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka
Rzadko: świąd
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Niezbyt często: bóle mięśni*; bóle stawów*

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często: ból w okolicy klatki piersiowej*

Bardzo rzadko: U niektórych pacjentów ze znacznym
uszkodzeniem rogówki, stosujących
krople do oczu zawierające fosforany,
zgłaszano bardzo rzadko przypadki
zwapnienia rogówki.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
§ Częstość działań niepożądanych oszacowana zgodnie z ‘Zasadą 3”

c. Opis wybranych działań niepożądanych
Brak informacji.

d. Dzieci i młodzież
W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (≤12 tygodni), z udziałem 93 (25 i 68) dzieci
i młodzieży profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i nie
zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki
okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były podobne (patrz punkt 5.1).

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją
osób dorosłych to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania
latanoprostu.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące
informacje:
Ponad 90% leku jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew
3 mikrogramów/kg mc. u zdrowych ochotników spowodował 200-krotny wzrost średniego stężenia
w osoczu w porównaniu do leczenia klinicznego, ale nie wywołał żadnych objawów, natomiast
dawka od 5,5 do 10 mikrogramów/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy,
zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do
500 mikrogramów/kg mc. nie wywołał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże
u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce
siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

W przypadku przedawkowania latanoprostu stosuje się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyn;
kod ATC: S01EE01

Mechanizm działania
Substancja czynna - latanoprost, analog prostaglandyny F2α, jest selektywnym prostanoidowym
agonistą receptorów FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu
cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia śródgałkowego występuje po około 3 do 4 godzinach od
podania, a maksymalna skuteczność osiągana jest po 8 do 12 godzinach. Obniżone ciśnienie
śródgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny.

Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest
zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również
pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Działania farmakodynamiczne
Badania wykazały skuteczność stosowania latanoprostu w monoterapii. Przeprowadzono również
badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania
wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów beta-adrenergicznych
(tymolol). Krótkoterminowe badania (1 lub 2 tygodnie) sugerują addytywne działanie latanoprostu
w połączeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami
anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej częściowo addytywne działanie
z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy
wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.

W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał
znaczącego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Podczas stosowania miejscowego może
dojść jednak do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia spojówek lub nadtwardówki.

Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia
latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierała wpływu na
naczynia krwionośne siatkówki.

Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował przecieku
fluoresceiny do tylnego odcinka oka.

Stosując latanoprost w dawkach leczniczych nie zaobserwowano by wywierał on jakikolwiek istotny
wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.

Dzieci i młodzież
Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży w wieku ≤18 lat wykazano podczas 12-tygodniowego
badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego latanoprost z tymololem,
w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku dziecięcego. W przypadku
noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36. tygodniu ciąży. Pacjenci
otrzymywali latanoprost 0,005% raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dla pacjentów
poniżej 3. roku życia) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania w zakresie
skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego (IOP) po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu
ze stanem wyjściowym. Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w grupie leczonej
latanoprostem i tymololem było zbliżone. Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego w 12. tygodniu
leczenia było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem; dotyczyło to wszystkich
badanych grup wiekowych (od 0 do <3 lat, od 3 do <12 lat oraz od 12 do 18 lat). Dane dotyczące
skuteczności w grupie wiekowej od 0 do <3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów
leczonych latanoprostem. U 4 dzieci, reprezentujących grupę wiekową od 0 do <1 roku życia nie
wykazano istotnej skuteczności. Brak danych na temat stosowania u noworodków przedwcześnie
urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

Obniżenie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną/niemowlęcą (PCG) było
zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem. W podgrupach pacjentów z jaskrą innego
typu niż PCG (np. z młodzieńczą jaskrą otwartego kąta, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano
wyniki podobne jak w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.

Wpływ na ciśnienie śródgałkowe zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia (patrz tabela)
i utrzymywał się on przez 12 tygodni badania, tak jak u osób dorosłych.

Tabela: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu leczenia oraz
rozpoznanie kliniczne na początku obserwacji
Latanoprost
n=53
Tymolol
n=54
Wartość początkowa ciśnienia
śródgałkowego (SE)
27,3 (0,75) 27,8 (0,84)

Zmiana ciśnienia śródgałkowego
w stosunku do wartości
początkowej, w 12 tygodniu
leczenia†
(SE)

-7,18 (0,81) -5,72 (0,81)

poziom istotności (p) vs. tymolol 0,2056
PCG
n=28
Inny typ
niż PCG
n=25

PCG
n=26
Inny typ
niż PCG
n=28
Wartość początkowa ciśnienia
śródgałkowego (SE)
26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3
(0,95)
29,1
(1,33)
Zmiana ciśnienia śródgałkowego
w stosunku do wartości
początkowej w 12 tygodniu
leczenia†
(SE)

-5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34
(1,02)
-6,02
(1,18)

poziom istotności (p) vs. tymolol 0,6957 0,1317

SE: błąd standardowy średniej.
†
Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost (m.cz. 432,58) jest nieaktywnym estrem izopropylowym kwasu latanoprostowego,
który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego staje się biologicznie aktywny.

Wchłanianie
Ester dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez
nią.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wykazują, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej jest
osiągane po około 2 godzinach od podania miejscowego. Po podaniu miejscowym u małp
latanoprost jest dystrybuowany głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach. Jedynie
minimalne ilości docierają do komory tylnej oka.

Biotransformacja
Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie
w wątrobie. Okres półtrwania leku w surowicy wynosi u ludzi 17 minut.

Eliminacja
W badaniach na zwierzętach dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są
tylko nieznacznie (lub nie są w ogóle) czynne biologicznie i są wydalane głównie w moczu.

Dzieci i młodzież
W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego
w osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do <18 lat)
z nadciśnieniem śródgałkowym oraz z jaskrą. We wszystkich grupach wiekowych stosowano
latanoprost 0,005%, podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie.
Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci
w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu

z dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Czas (mediana) potrzebny do uzyskania
szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych. Okres
półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci
i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu
latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ogólna jak i dotycząca oka była badana na wielu gatunkach zwierząt. Latanoprost jest
dobrze tolerowany, a jego margines bezpieczeństwa pomiędzy dawką leczniczą stosowaną
miejscowo do oka a dawką toksyczną układowo jest co najmniej 1000-krotny.
Duże dawki latanoprostu, około 100 razy większe od dawki leczniczej/kg masy ciała, podawane
dożylnie nieznieczulonym małpom powodowały zwiększenie częstości oddechów, odpowiadające
prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi oskrzeli. W badaniach na zwierzętach nie wykazano
alergizującego działania leku.

W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach nie obserwowano miejscowej toksyczności
stosując lek w dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę (dawka lecznicza wynosi około
1,5 mikrogramów/oko/dobę). Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na zwiększenie
pigmentacji tęczówki.
Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji wytwarzania melaniny
w melanocytach zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian proliferacyjnych. Zmiana
koloru tęczówki może być trwała.

W badaniach nad przewlekłą toksycznością stwierdzono, że podawanie latanoprostu w dawkach
6 mikrogramów/oko/dobę wywołuje również poszerzenie szpary powiekowej. Działanie to jest
przemijające i występuje po zastosowaniu dawek większych od leczniczych. Działanie takie nie było
dotąd obserwowane u ludzi.

W badaniach laboratoryjnych latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście mutacji powrotnych
u bakterii, teście mutacji genowej chłoniaka mysiego i teście mikrojąderkowym u myszy.
Obserwowano występowanie aberracji chromosomowych w badaniach limfocytów ludzkich in vitro.
Podobne działania obserwowane były także po stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2α, co świadczy
o tym, że są one charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.

Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanowaną syntezą DNA in vitro/in vivo
dały wynik negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych leku. Badania
rakotwórczości u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic. Badania u szczurów, którym podawano latanoprost dożylnie (w dawkach
5, 50 i 250 mikrogramów/kg mc./dobę) nie wykazały embriotoksyczności produktu. Jednak
latanoprost podawany królikom w dawkach 5 mikrogramów/kg mc./dobę i większych wywierał
działanie letalne na płody.

Dawka 5 mikrogramów/kg mc./dobę (ok. 100-krotnie większa od dawki leczniczej) wywierała
znaczące działanie toksyczne na embrion i płód, charakteryzujące się zwiększeniem częstości późnej
resorpcji i poronień oraz zmniejszeniem masy ciała płodów.

Nie stwierdzono działania teratogennego leku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu fosforan bezwodny
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

W badaniach in vitro odnotowano wytrącenie się osadu podczas jednoczesnego stosowania
kropli zawierających tiomersal i latanoprost. W przypadku konieczności jednoczesnego
stosowania leków zawierających te substancje należy zachować co najmniej 5 minutowy odstęp
między ich zakropleniem.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 7 dni
Zawartość pojemnika jednodawkowego użyć natychmiast po jego otwarciu. Pojemnik jednodawkowy
po użyciu należy wyrzucić.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po pierwszym otwarciu saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik jednodawkowy (0,2 ml) typu BFS z LDPE.
Blister miękki zawierający 5 pojemników jednodawkowych, w saszetce z folii PET/Aluminium/PE.
Saszetka umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
15, 30, 45, 60, 90, 120 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22424

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.05.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.10.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 05.06.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.