# Xaloptic

> Latanoprost · 0,05 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xaloptic
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** 0,05 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 16062
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Famar S.A.
FARMIGEA S.P.A.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Grecja
Włochy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/xaloptic-krop-oczu-0-05-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/xaloptic-krop-oczu-0-05-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21838/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21838/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909990741311 | Rp | 41,14 zł (dopłata od 12,66 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 5903060601673 | Rp | 105,44 zł (dopłata od 18,41 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 5909991029470 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 2,5 ml — EAN 5909990741311 · cena jedn. 16,46 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 41,14 zł | 12,66 zł | 28,48 zł | 31,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 2,5 ml — EAN 5903060601673 · cena jedn. 14,06 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 105,44 zł | 18,41 zł | 87,03 zł | 95,03 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xaloptic i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Xaloptic należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Obniżają
one ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do
krwioobiegu.

Xaloptic jest wskazany u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów jaskry zwanej jaskrą otwartego
kąta oraz w leczeniu nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Stany te są związane ze zwiększeniem
ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą w rezultacie wpływać na wzrok.

Lek Xaloptic może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego
ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaloptic

Lek Xaloptic można stosować u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci
w wieku od urodzenia do 18 lat. Leku Xaloptic nie badano u noworodków przedwcześnie urodzonych
(urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Xaloptic
• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xaloptic należy omówić to z lekarzem prowadzącym osobę
dorosłą lub dziecko, lub farmaceutą:
• jeśli osoba dorosła lub dziecko mają ciężką lub niekontrolowaną astmę

• jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jest ona
zaplanowana
• jeśli osoba dorosła lub dziecko mają chorobę oczu (jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu
lub zapalenie, nieostre widzenie)
• jeśli osoba dorosła lub dziecko mają suchość oczu
• jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe. W celu dalszego stosowania leku
Xaloptic należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych
(patrz punkt 3)
• jeśli pacjent miał lub ma wirusowe zakażenie oczu wywołane przez wirusa opryszczki
pospolitej (HSV).

Lek Xaloptic a inne leki
Xaloptic może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej
lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Xaloptic nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie kropli do oczu może być przyczyną przemijającego nieostrego widzenia. Jeśli takie
działanie niepożądane wystąpi nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy
zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn dopóki pacjent nie
upewni się jaka jest jego reakcja na lek.

Xaloptic zawiera benzalkoniowy chlorek (jako substancję konserwującą) oraz fosforany
Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać
ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem. Patrz punkt 3 „Stosowanie soczewek kontaktowych”.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 6,3 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Xaloptic?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub
dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osobę dorosłą lub dziecko,
lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci:
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na
dobę, najlepiej wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku Xaloptic częściej niż raz na dobę, gdyż
może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Xaloptic należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.

Stosowanie soczewek kontaktowych:
• Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
• Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xaloptic, należy wyjąć soczewki
kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od
użycia leku Xaloptic.

Instrukcja stosowania kropli
Należy zastosować się do poniższych wskazówek, które ułatwią właściwe stosowanie leku Xaloptic:
1. Umyć ręce, a następnie wygodnie usiąść lub stanąć.
2. Odkręcić nakrętkę zabezpieczającą.
3. Za pomocą palca delikatnie opuścić dolną powiekę chorego oka.
4. Przysunąć koniec zakraplacza jak najbliżej oka nie dotykając go.
5. Lekko ścisnąć butelkę tak aby tylko jedna kropla dostała się do oka, następnie puścić dolną
powiekę.
6. Zamknąć oko, a następnie palcem ucisnąć kącik oka znajdujący się najbliżej nosa. Taki ucisk
należy zastosować przez minutę, ciągle mając zamknięte oko.
7. Jeśli to konieczne w taki sam sposób należy wprowadzić kroplę do drugiego oka.
8. Zakręcić butelkę.

Stosowanie leku Xaloptic z innymi kroplami do oczu
W przypadku konieczności zastosowania innych kropli do oczu, zwłaszcza kropli zawierających
tiomersal, należy odczekać przynajmniej 5 minut po przyjęciu kropli Xaloptic.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xaloptic
Należy zachować ostrożność podczas ściskania butelki, aby do chorego oka dostała się tylko jedna
kropla.
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka
z zaczerwienieniem i łzawieniem. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia przez osobę dorosłą lub dziecko leku Xaloptic, należy tak
szybko jak tylko jest to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xaloptic
W przypadku pominięcia zastosowania kropli o zwykłej porze, należy poczekać do czasu kiedy
powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xaloptic
W razie zamiaru zaprzestania stosowania leku Xaloptic, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego
osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Stopniowa zmiana koloru oczu przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w kolorowej
części oka zwanej tęczówką. Jeśli pacjent ma oczy koloru mieszanego (tj. niebiesko-brązowe,
szaro-brązowe, żółto-brązowe i zielono-brązowe), wystąpienie tych zmian jest bardziej

prawdopodobne niż w przypadku, gdy pacjent ma oczy jednego koloru (niebieskie, szare,
zielone lub brązowe). Zmiany koloru oczu mogą wystąpić po kilku latach stosowania leku,
jednak najczęściej występują w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być
długotrwała i bardziej dostrzegalna w przypadku stosowania leku Xaloptic tylko do jednego
oka. Zmianie koloru oczu nie towarzyszą inne zmiany chorobowe. Zmiany koloru oczu nie
postępują po zaprzestaniu stosowania leku.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia, piasku w oczach, swędzenia, kłucia lub wrażenie
obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego,
że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy
niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne
może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
• Stopniowa zmiana w wyglądzie rzęs leczonego oka i delikatne owłosienie wokół niego,
obserwowane przeważnie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują ciemnienie,
wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka,
nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka),
obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), uczucie kołatania serca (palpitacje).
• Astma, skrócenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Bóle mięśni, bóle stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub zarysowania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk
wokół oka (obrzęk okołooczodołowy); zmiana kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się
podwójnego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części
oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki).
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Ostre swędzenie skóry.
• Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Pogorszenie objawów dławicy piersiowej u pacjentów z chorobami serca, wygląd zapadniętych
oczu (pogłębienie się bruzdy powieki).

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób
dorosłych to katar oraz gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,
przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe
plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xaloptic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykietce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Przed pierwszym otwarciem Xaloptic należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym
(2°C do 8°C), chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu butelki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu
4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xaloptic
• Substancją czynną leku jest latanoprost.
Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,05 mg (50 mikrogramów) latanoprostu.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan
jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xaloptic i co zawiera opakowanie
Xaloptic to bezbarwny, przezroczysty roztwór. 2,5 ml roztworu kropli do oczu (zawartość butelki)
zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.

Wielkość opakowania:
1 butelka x 2,5 ml
3 butelki x 2,5 ml
Jedna butelka zawiera około 82 krople.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

FAMAR S.A.
63, Ag. Dimitrou Aven.
174 56 Alimos, Athens, Grecja

FARMIGEA S.p.A
VIA G.B. OLIVA, 8 – 56121 PISA (PI)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml), krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,05 mg (50 mikrogramów) latanoprostu.
2,5 ml roztworu kropli do oczu zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.
Każda kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, fosforany.
Każdy ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
Każdy ml roztworu zawiera 6,3 mg fosforanów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Roztwór bezbarwny, przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek; pH mieści się w zakresie od 6,5 do
6,9; natomiast osmolalność w zakresie od 250 do 300 mOsm/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz
z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Wskazaniem do zastosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe
oraz jaskra wieku dziecięcego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku):
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na
dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając latanoprost wieczorem.

Nie należy podawać latanoprostu częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze
podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę.

Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży:
Można stosować ten sam schemat dawkowania co u osób dorosłych.
Brak danych dotyczących stosowania produktu Xaloptic u noworodków urodzonych przedwcześnie
(urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej
1 roku (4 pacjentów) życia są ograniczone (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania
Podanie do oka.

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji
czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta
szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po
wkropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć z powrotem po
15 minutach.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe produkty okulistyczne, należy je podać po co najmniej
5-minutowej przerwie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu
w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej
zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmiana koloru oka była obserwowana przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru
mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych.

Badania nad latanoprostem wykazały, że początek zmiany ma miejsce przeważnie w czasie
pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko występuje w drugim lub trzecim roku leczenia, oraz że nie
obserwowano zmiany po czterech latach leczenia. Szybkość postępowania rozwoju zabarwienia
tęczówki zmniejsza się z czasem i jest stabilna przez 5 lat. Nie oceniano efektu zwiększania się
pigmentacji powyżej 5 lat leczenia. W pięcioletnich badaniach otwartych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki (patrz punkt 4.8).
Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie.
Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%,
przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki.

U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian,
natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były
rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki
i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak,
że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się
dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie
przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły
inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.
W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych
w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie
doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji
tęczówki i leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu.

Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy
przerwać leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego
kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest
ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze
zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ
na źrenicę, ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów
jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania
produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu
zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości
opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym
opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe
zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), pojawiał się głównie
u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami
implantowanymi do komory przedniej oka lub też u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka
wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (pacjenci z retinopatią cukrzycową i niedrożnością żył
siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią,
pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory
przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku
plamki.

Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi
skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki / zapalenia błony naczyniowej oka.

Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą
oskrzelową, chociaż zgłaszano wystąpienie kilka przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub)
duszności po wprowadzeniu latanoprostu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność podczas
leczenia pacjentów chorych na astmę do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także
punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości
przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne
wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych
przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka
i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub
włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu leczenia.

Benzalkoniowy chlorek
Produkt Xaloptic zawiera benzalkoniowy chlorek.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego
oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w
porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Informacja dla użytkowników soczewek kontaktowych
Środek konserwujący benzalkoniowy chlorek może powodować zmianę zabarwienia miękkich
soczewek kontaktowych. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co
najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku
życia (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania
produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).
U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma),
leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.
Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania latanoprostu u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Istnieją doniesienia o występowaniu paradoksalnych reakcji podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie należy
stosować jednocześnie dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu w czasie ciąży u kobiet nie zostało ustalone. Wywiera on
potencjalnie niebezpieczny farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka.
Dlatego produktu Xaloptic nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Dlatego też produktu Xaloptic nie
należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ
na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające nieostre
widzenie. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjent nie może prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. W otwartym, pięcioletnim badaniu
dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu wykazano, że u 33% pacjentów wystąpiła
zmiana zabarwienia tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku
są zazwyczaj przemijające i pojawiają się po zastosowaniu produktu leczniczego.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);

bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Rzadko: opryszczkowe zapalenie rogówki*§

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy*; zawroty głowy*

Zaburzenia oka Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne
do umiarkowanego przekrwienie
spojówek; podrażnienie oka (pieczenie,
uczucie piasku w oczach, świąd, kłujący
ból, uczucie obecności ciała obcego
w oku); zmiany w wyglądzie rzęs
i włosków mieszkowych (wydłużenie,
pogrubienie, zmiana koloru, zwiększenie
ilości rzęs)
Często: punkcikowate zapalenie rogówki,
w większości niedające objawów;
zapalenie brzegów powiek; ból oczu,
światłowstręt; zapalenie spojówek*
Niezbyt często: obrzęk powiek; zespół suchego oka;
zapalenie rogówki*; niewyraźne widzenie;
obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk
plamki*; zapalenie błony naczyniowej
oka*
Rzadko: zapalenie tęczówki*; obrzęk rogówki*;
ubytki rogówki; obrzęk
okołooczodołowy; zmiany kierunku
wyrastania rzęs*; pojawienie się
podwójnego rzędu rzęs na otworach
gruczołów tarczkowych (distichiasis);
torbiel na tęczówce*§; miejscowe
reakcje skórne na powiekach; ciemnienie
skóry powiek; pęcherzyca rzekoma*§
Bardzo rzadko: zmiany w okolicy okołooczodołowej
i zmiany powiek, prowadzące do
pogłębienia bruzdy powiekowej
Zaburzenia serca Niezbyt często: dławica piersiowa; kołatanie serca*
Bardzo rzadko: niestabilna dławica piersiowa
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: astma*; duszność*
Rzadko: zaostrzenie astmy

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności; wymioty
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka
Rzadko: świąd
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Niezbyt często: bóle mięśni*; bóle stawów*

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często: ból w okolicy klatki piersiowej*

Bardzo rzadko: U niektórych pacjentów z poważnym
uszkodzeniem rogówki zgłaszano
bardzo rzadkie przypadki zwapnienia
rogówki związane ze stosowaniem

kropli do oczu z zawartością
fosforanów.
* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
§ Częstość działań niepożądanych oszacowana zgodnie z „Zasadą 3”

Opis wybranych działań niepożądanych
Brak informacji.

Dzieci i młodzież
W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (≤12 tygodni), z udziałem 93 (25 i 68) dzieci
i młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa
u pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa
stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były podobne
(patrz punkt 5.1).
Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją
osób dorosłych to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania
latanoprostu.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące
informacje:
Jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% leku jest metabolizowane
podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 mikrogramów/kg mc. u zdrowych
ochotników spowodował 200-krotny wzrost średniego stężenia w osoczu w porównaniu do
leczenia klinicznego, ale nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka od 5,5 do
10 mikrogramów/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia
gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów/kg mc.
nie wywołał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże
u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce
siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

Leczenie:
W przypadku przedawkowania latanoprostu stosuje się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EE01

Mechanizm działania
Latanoprost jest analogiem prostaglandyny F2α, selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP
obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.
U ludzi obniżenie ciśnienia śródgałkowego występuje po około 3 do 4 godzinach od podania,
a maksymalna skuteczność osiągana jest po 8 do 12 godzinach. Obniżone ciśnienie śródgałkowe
utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny.
Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest
zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również
pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Działania farmakodynamiczne
Kluczowe badania wykazały skuteczność stosowania latanoprostu w monoterapii. Dodatkowo
przeprowadzono również badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to
między innymi badania wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z antagonistami
receptorów beta-adrenergicznych (tymolol). Krótkoterminowe badania (1 lub 2 tygodnie) sugerują
addytywne działanie latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów adrenergicznych
(dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej
częściowo addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy
wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.

W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał
znaczącego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jakkolwiek podczas stosowania
miejscowego może dojść do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia spojówek lub
nadtwardówki.

Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia
latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierała wpływu na
naczynia krwionośne siatkówki.

Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował przecieku
fluoresceiny do tylnego odcinka oka.
Stosując latanoprost w dawkach leczniczych nie zaobserwowano by wywierał on jakikolwiek istotny
wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.

Dzieci i młodzież
Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku ≤18 lat) wykazano podczas 12-tygodniowego
badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego latanoprost z tymololem,
w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku dziecięcego. W przypadku
noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36 tygodniu ciąży.
Pacjenci otrzymywali latanoprost 0,005% raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dla
pacjentów poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania
w zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego (IOP) po 12 tygodniach leczenia,
w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w grupie leczonej latanoprostem i tymololem
było zbliżone. Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego w 12 tygodniu leczenia było zbliżone
w grupach leczonych latanoprostem i tymololem; dotyczyło to wszystkich badanych grup wiekowych
(od 0 do <3 lat, od 3 do <12 lat oraz od 12 do 18 lat). Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej
od 0 do <3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem.

U 4 dzieci, reprezentujących grupę wiekową od 0 do <1 roku życia nie wykazano istotnej
skuteczności. Brak danych na temat stosowania u noworodków przedwcześnie urodzonych
(urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

Obniżenie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną/niemowlęcą (PCG) było
zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem. W pozostałych podgrupach pacjentów
z jaskrą innego typu niż PCG (np. z młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą
w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki podobne jak w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.

Wpływ na ciśnienie śródgałkowe zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia (patrz tabela).
Efekt ten utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.

Tabela: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu leczenia oraz
rozpoznanie kliniczne na początku obserwacji
Latanoprost
n=53
Tymolol
n=54
Wartość początkowa ciśnienia
śródgałkowego (SE)
27,3 (0,75) 27,8 (0,84)

Zmiana ciśnienia śródgałkowego
w stosunku do wartości
początkowej, w 12 tygodniu
leczenia†
(SE)

-7,18 (0,81) -5,72 (0,81)

poziom istotności (p) vs. tymolol 0,2056
PCG
n=28
Inny typ
niż PCG
n=25

PCG
n=26
Inny typ
niż PCG
n=28
Wartość początkowa ciśnienia
śródgałkowego (SE)
26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3
(0,95)
29,1
(1,33)
Zmiana ciśnienia śródgałkowego
w stosunku do wartości
początkowej w 12 tygodniu
leczenia†
(SE)

-5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34
(1,02)
-6,02
(1,18)

poziom istotności (p) vs. tymolol 0,6957 0,1317

SE: błąd standardowy średniej.
†
Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost (m.cz. 432,58) jest nieaktywnym estrem izopropylowym kwasu latanoprostowego,
który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego staje się biologicznie aktywny.

Wchłanianie
Ester dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez
nią.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wykazują, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej jest
osiągane po około 2 godzinach od podania miejscowego.
Po podaniu miejscowym u małp latanoprost jest dystrybuowany głównie w komorze przedniej,
w spojówkach i powiekach. Jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka.

Biotransformacja
Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w obrębie oka. Metabolizm zachodzi
głównie w wątrobie. Okres półtrwania produktu w osoczu wynosi u ludzi 17 minut.

Eliminacja
W badaniach na zwierzętach dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są
tylko nieznacznie (o ile w ogóle) czynne biologicznie i są wydalane głównie z moczem.

Dzieci i młodzież
W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego
w osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat)
z nadciśnieniem śródgałkowym oraz z jaskrą. We wszystkich grupach wiekowych stosowano
latanoprost 0,005%, podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie.
Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci
w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu
z dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Czas (mediana) potrzebny do uzyskania
szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych. Okres
półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci
i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu
latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ogólna jak i dotycząca oka była badana na wielu gatunkach zwierząt. Latanoprost jest
dobrze tolerowany, a jego margines bezpieczeństwa pomiędzy dawką leczniczą stosowaną
miejscowo do oka a dawką toksyczną układowo jest co najmniej 1000-krotny.
Duże dawki latanoprostu, około 100 razy większe od dawki leczniczej/kg masy ciała, podawane
dożylnie nieznieczulonym małpom powodowały zwiększenie częstości oddechów, odpowiadające
prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi oskrzeli. W badaniach na zwierzętach nie wykazano
alergizującego działania leku.

W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach nie obserwowano miejscowej toksyczności
stosując lek w dawkach do 100 mikrogramów/oko na dobę (dawka lecznicza wynosi około
1,5 mikrogramów/oko na dobę). Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na zwiększenie
pigmentacji tęczówki. Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji
wytwarzania melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian
proliferacyjnych. Zmiana koloru tęczówki może być trwała.

W badaniach nad przewlekłą toksycznością stwierdzono, że podawanie latanoprostu w dawkach
6 mikrogramów/oko na dobę wywołuje również poszerzenie szpary powiekowej. Działanie to jest
przemijające i występuje po zastosowaniu dawek większych od leczniczych. Działanie takie nie było
dotąd obserwowane u ludzi.

W badaniach laboratoryjnych latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście mutacji powrotnych
u bakterii, teście mutacji genowej chłoniaka mysiego i teście mikrojąderkowym u myszy.
Obserwowano występowanie aberracji chromosomowych w badaniach limfocytów ludzkich in vitro.
Podobne działania obserwowane były także po stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2α, co świadczy
o tym, że są one charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.

Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanowaną syntezą DNA in vitro/in vivo
dały wynik negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych produktu. Badania nad
potencjalnym działaniem rakotwórczym u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic. Badania u szczurów, którym podawano latanoprost dożylnie (w dawkach
5, 50 i 250 mikrogramów/kg mc. na dobę) nie wykazały embriotoksyczności produktu. Jednak
latanoprost podawany królikom w dawkach 5 mikrogramów/kg mc. na dobę i większych wywierał
działanie letalne na płody.

Dawka 5 mikrogramów/kg mc. na dobę (ok. 100-krotnie większa od dawki leczniczej) wywierała
znaczące działanie toksyczne na embrion i płód, charakteryzujące się zwiększeniem częstości późnej
resorpcji i poronień oraz zmniejszeniem masy ciała płodów.
Nie stwierdzono działania teratogennego produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu fosforan bezwodny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

W badaniach in vitro odnotowano wytrącenie się osadu podczas jednoczesnego stosowania
kropli zawierających tiomersal i latanoprost. W przypadku konieczności jednoczesnego
stosowania leków zawierających te substancje należy zachować co najmniej 5 minutowy odstęp
między ich zakropleniem.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
i zużyć w ciągu 4 tygodni.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2,5 ml roztworu kropli do oczu w szczelnie zamkniętej butelce polietylenowej (LDPE)
z polietylenowym kroplomierzem (LDPE) oraz zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym
w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
1 butelka x 2,5 ml
3 butelki x 2,5 ml
Jedna butelka zawiera około 82 krople.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16062

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.10.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 02.06.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.