# Xiflodrop

> Moksyfloksacyna · 5 mg/ml · Krople do oczu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xiflodrop
- **Nazwa powszechna:** Moxifloxacinum
- **Substancja czynna:** [Moksyfloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/moxifloxacinum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AX22
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22167
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd.
- **Producent:** Famar S.A., Plant A
Pharmaten S.A., Grecja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/xiflodrop-krople-do-oczu-5-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/xiflodrop-krople-do-oczu-5-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32925/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32925/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991197506 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Xiflodrop i w jakim celu się go stosuje?
Krople do oczu Xiflodrop są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia spojówek).
Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek przeciwzakaźny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiflodrop

Kiedy nie stosować leku Xiflodrop:
- jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony (pewien rodzaj antybiotyków) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xiflodrop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na Xiflodrop. Reakcje alergiczne występują niezbyt
często, a do ciężkich reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia jakichkolwiek
reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych,
należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.
• Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinnien tego zaprzestać, gdy występują u niego
przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oka. W zastępstwie należy używać okularów. Nie
należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia przedmiotowych i podmiotowych
objawów zakażenia oka i nie zostanie zakończone stosowanie leku.
• U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki obrzęku
oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie
kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Xiflodrop, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub
obrzęk ścięgien.

Podobnie jak w przypadku każdego innego anytbiotyku, długotrwałe stosowanie leku Xiflodrop może
prowadzić do wystąpienia innych zakażeń.

Xiflodrop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez krótki czas po zakropleniu leku Xiflodrop widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie powróci ostrość
widzenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

### 3. Jak stosować Xiflodrop?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Xiflodrop przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zalecana dawka to:
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na dobę
(rano, po południu i na noc).

Xiflodrop może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz u pacjentów z chorobami nerek i
wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków, ponieważ dostępne są tylko bardzo
ograniczone informacje na temat jego stosowania u tych pacjentów.

Ten lek należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy takie zalecenie zostało wydane przez lekarza.
Xiflodrop przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zakażenie ustępuje zazwyczaj w ciągu 5 dni. Jeżeli pacjent nie zaobserwuje poprawy, powinien
skontaktować się z lekarzem. Stosowanie kropli powinno być kontynuowane przez dalsze 2 – 3 dni, lub tak
długo, jak zaleci lekarz.

Jak stosować Xiflodrop

1 2 3

• Przygotować butelkę z preparatem Xiflodrop i stanąć przodem do lustra.
• Umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę.
• Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem leku.
• Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną
a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to
doprowadzić do zakażenia kropli.

• Lekko nacisnąć dno butelki, aby we właściwym momencie spowodować wypłynięcie pojedynczej
kropli leku (rysunek 2.)
• Nie należy mocno naciskać butelki. Jest ona tak zaprojektowana, że wystarczy lekko przycisnąć jej
dno.
• Po zakropleniu leku Xiflodrop ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty (rysunek
3.). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu, co jest szczególnie ważne w
przypadku małych dzieci.
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy umyć ręce przed powtórzeniem postępowania
opisanego powyżej w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec przenoszeniu zakażenia z
jednego oka na drugie.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W przypadku zakroplenia większej ilości leku niż zalecono, należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie
zakraplać więcej leku, aż do zwykłej pory podania następnej dawki.

W razie przypadkowego połknięcia leku Xiflodrop należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w
celu uzyskania porady.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy kontynuować stosowanie leku podając następną dawkę
według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
dawki pominiętej.

Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinnien zachować co najmniej 5-minutowy odstęp pomiędzy
zakropleniem leku Xiflodrop i innych kropli.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u
pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z wymienionych
poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Xiflodrop i niezwłocznie poinformować o
tym lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać
przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub
owrzodzenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Objawy dotyczące oczu: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Objawy dotyczace oczu: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub
bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w
obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk.

Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Działania dotyczące oczu: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie
spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka.

Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie stężenia
żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból,
podrażnienie gardła.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy dotyczące oczu: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni
oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone
wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło.

Objawy ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów
alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Xiflodrop?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xiflodrop
- Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna
1 ml kropli do oczu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (w postaci 5,45 mg chlorowodorku
moksyfloksacyny). Jedna kropla do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.
- Pozostałe składniki to: kwas borowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek do ustalenia pH, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda Xiflodrop i co zawiera opakowanie
Xiflodrop jest klarownym, zielonkawo-żółtym roztworem, sprzedawanym w opakowaniach zawierających 1
plastikową butelkę zawierającą 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou str.
174 56 Alimos, Athens
Grecja

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xiflodrop, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny.
Każda kropla do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór.
Osmolalność roztworu wynosi 290 mOsmol/kg ± 5%, a pH mieści się w granicach 6,3 – 7,3.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie ropnego, bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na
moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę.
Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kolejne 2 –
3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć
słuszność dokonanego rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia
choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.

Dzieci i młodzież
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Sposób podawania

Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Produktu Xiflodrop 5 mg/ml, krople do oczu,
roztwór, nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać o tym by nie dotykać
końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się
zamknięcie kanału nosowo-łzowego na czas 2 do 3 minut po podaniu kropli, poprzez uciśnięcie palcami.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem
produktu leczniczego.

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podawaniem
każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy
prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po
pierwszej dawce leku. Niektóre z reakcji przebiegały z zapaścią sercowo - naczyniową, utratą świadomości,
obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg
oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.8).

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na Xiflodrop, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu, mogą
wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy
podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie może
spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia
nadkażenia należy zaprzestać stosowania preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.

W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest
wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów
leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu produktu Xiflodrop do oka stężenie
moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach
terapeutycznych (patrz punkt 4.5 i 5.2). Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze
objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie produktem Xiflodrop (patrz punkt 4.8).

Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo moksyfloksacyny w leczeniu zapalenia spojówek u
noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego do leczenia zapalenia
spojówek u noworodków, nie jest zalecane.

Xiflodrop nie powinnien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym gonokokowego zapalenia
spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów
Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez
Neisseria gonorrhoeae powinni być odpowiednio leczeni ogólnie.

Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów
w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany u tych pacjentów. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z
zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni być odpowiednio leczeni ogólnie.

Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, tzn.
leczenie ogólne w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.

Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i
podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań interakcji z produktem Xiflodrop 5 mg/ml, krople do
oczu, roztwór. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po
miejscowym podawaniu produktu leczniczego (patrz punkt 5.2.), wystąpienie interakcji z innymi lekami nie
wydaje się prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Xiflodrop u kobiet w ciąży. Nie należy
jednak spodziewać się żadnego niekorzystnego wpływu leku na przebieg ciąży z uwagi na znikomą
ekspozycję ogólnoustrojową na moksyfloksacynę. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy u ludzi moksyfloksacyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania prowadzone
na zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach, po jej podawaniu
doustnym. Jednakże podczas stosowania leku Xiflodrop w dawkach terapeutycznych, nie należy spodziewać
się żadnego wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie
karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania do oka produktu Xiflodrop na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Xiflodrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, jednakże, podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne
widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi
maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych obejmujących 2 252 pacjentów, moksyfloksacynę podawano do 8 razy na dobę, z
czego 1 900 pacjentów otrzymywało ją 3 razy na dobę. Całkowita populacja, w której dokonywano oceny
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego składała się z 1 389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych
i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W badaniach klinicznych nie opisano żadnych
poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym
produktem leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%. Działania
te były łagodne u 96% pacjentów, u których wystąpiły i tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich powodu.

Tabelaryczne podsumowanie dzialań niepożadanych

Poniższe działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono poczynając
od działań najpoważniejszych.

Klasyfikacja Układów i
Narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko zmniejszenie stężenia
hemoglobiny
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Rzadko
Nieznana

ból głowy
parestezje
zawroty głowy
Zaburzenia oka Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

ból oka, podrażnienie oka

punkcikowate zapalenie rogówki,
suchość oka, krwawienia
spojówkowe, przekrwienie oka,
świąd oka, obrzęk powiek,
uczucie dyskomfortu w oku

nieprawidłowości nabłonka
rogówki, choroba rogówki,
zapalenie spojówek, zapalenie
powiek, obrzęk oka, obrzęk
spojówek, niewyraźne widzenie,
zmniejszona ostrość widzenia,
przemęczenie wzroku, rumień
powiek

wewnętrzne zapalenie oka,
wrzodziejące zapalenie rogówki,
nadżerki rogówki, otarcia
rogówki, zwiększenie ciśnienia
wewnątrz oka, zmętnienie
rogówki, nacieki na rogówce,
złogi w rogówce, alergia oka,
zapalenie rogówki, obrzęk
rogówki, światłowstręt, obrzęk
powiek, zwiększone łzawienie,
wydzielina z oka, uczucie
obecności ciała obcego w oczach
Zaburzenia serca Nieznana kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko

Nieznana

uczucie dyskomfortu w nosie, ból
gardła i krtani, uczucie obecności
ciała obcego (w gardle)

duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często
Rzadko
Nieznana

zaburzenia smaku
wymioty
mdłości
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności
gammaglutamylotransferazy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana rumień, wysypka, świąd,
pokrzywka

Opis wybranych działań niepożądanych

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy
śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce
produktu leczniczego. Niekiedy przebiegały one z towarzyszącą zapaścią sercowo-naczyniową, utratą
świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy),
niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.4).

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki zerwania ścięgien
barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagających leczenia chirurgicznego lub powodujących
długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu
dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być
zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w
przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Populacja pediatryczna
W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży, w tym
noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dwoma najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi były podrażnienie oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%.

Z danych uzyskanych w badaniach kliniczych obejmujących pacjentów pediatrycznych, w tym noworodki
(patrz punkt 5.1) wynika, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania leku Xiflodrop. Ograniczona pojemność worka
spojówkowego praktycznie wyklucza możliwość przedawkowania produktu leczniczego.

Całkowita zawartość moksyfloksacyny w jednej butelce jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane
po przypadkowym spożyciu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne; stosowane w leczeniu zakażeń, inne leki stosowane w
leczeniu zakażeń, kod ATC: S01AE07

Mechanizm działania
Moksyfloksacyna jest fluorochinolonem czwartej generacji; hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV,
enzymy wymagane do replikacji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.

Oporność
Oporność na fluorochinolony, w tym moksyfloksacynę, rozwija się na ogół poprzez mutacje chromosomalne
genów kodujących gyrazę DNA i topoizomerazę IV. U bakterii Gram-ujemnych, oporność na
moksyfloksacynę może być zależna od mutacji w układzie genów mar (oporność wieloantybiotykowa, ang.:
multiple antibiotic resistance) i qnr (oporność na chinolony, ang.: quinolone resistance). Oporność wiąże się

również z ekspresją białek bakteryjnych odpowiedzialnych za mechanizm czynnego usuwania substancji
czynnej z wnętrza komórki oraz enzymami inaktywującymi. Nie należy spodziewać się występowania
oporności krzyżowej z anytbiotykami beta-laktamowymi, makrolidami i aminoglikozydami z uwagi na
różnice w mechanizmie działania.

Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości
Brak dostępnych danych farmakologicznych skorelowanych z klinicznymi wynikami dla miejscowego
stosowania moksyfloksacyny. W rezultacie, Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Leki
Przeciwbakteryjne (ang.: European Union Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST])
zaleca następujące epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-off, ECOFF) wyznaczone
na podstawie krzywych wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC), w celu wskazania lekowrażliwości
na podawaną miejscowo moksyfloksacynę:

Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0,25 mg/l
Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus 0,25 mg/l
Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l
Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l
Streptococcus, grupy viridans 0,5 mg/l
Enterobacter spp. 0,25 mg/l
Haemophilus influenzae 0,125 mg/l
Klebsiella spp. 0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l
Morganella morganii 0,25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l
Serratia marcescens 1 mg/l

Częstość występowania nabytej oporności może wykazywać zróżnicowanie zależnie od położenia
geograficznego, czasu selekcji wybranych szczepów oraz tego, czy dostępne i analizowane są lokalne
informacje na temat występowania oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. Gdy lokalnie
obserwowana częstość występowania oporności wskazuje na kwestionowaną przydatność danego leku w
leczeniu przynajmniej niektórych typów zakażeń, należy, jeśli to konieczne, zasięgnąć porady eksperta.

SZCZEPY POWSZECHNIE WRAŻLIWE
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie:
Rodzaj Corynebacterium włącznie z Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Grupa Streptococcus viridans
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Drobnoustroje beztlenowe:
Proprionibacterium acnes
Inne drobnoustroje:
Chlamydia trachomatis

SZCZEPY, DLA KTÓRYCH OPORNOŚĆ NABYTA MOŻE STANOWIĆ PROBLEM

Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę)
Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus (oporne na metycylinę)
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:
Neisseria gonorrhoeae
Inne drobnoustroje:
Brak

ORGANIZMY O OPORNOŚCI DZIEDZICZNEJ
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:
Pseudomonas aeruginosa
Inne drobnoustroje:
Brak

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przy podawaniu miejscowym do oczu, moksyfloksacyna jest wchłaniania do krążenia ogólnego. Stężenia
moksyfloksacyny w osoczu mierzono u 21 mężczyzn i kobiet, którzy otrzymywali miejscowo produkt
leczniczy do obu oczu 3 razy na dobę przez 4 dni. Wartości średnie Cmax i AUC w stanie stacjonarnym
wynosiły odpowiednio 2,7 ng/ml i 41,9 ng*h/ml. Takie wartości odpowiadały ekspozycji odpowiednio 1600
i 1200 razy mniejszej wartości Cmax i AUC opisywane po przyjmowaniu doustnym moksyfloksacyny w
dawkach leczniczych 400 mg. Okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu określono na 13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania toksyczne obserwowane w badaniach nieklinicznych występowały wyłącznie przy ekspozycji
znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję występującą u ludzi po podawaniu do oka, co świadczy o
ich znikomym znaczeniu dla stosowania klinicznego.

Podobnie jak inne chinolony, również moksyfloksacyna była genotoksyczna w badaniach in vitro
prowadzonych na bakteriach i komórkach ssaków. Ponieważ te efekty można uznać za odzwierciedlenie
interakcji z gyrazą bakteryjną i (przy znacznie większych stężeniach) z topoizomerazą II w komórkach
ssaków, można wyznaczyć poziom progowy działania genotoksycznego moksyfloksacyny. W badanich in
vivo nie znaleziono żadnych dowodów genotoksyczności, mimo stosowania dużych dawek
moksyfloksacyny. Dlatego też, dawki terapeutyczne u ludzi zapewniają zachowanie wystarczającego
marginesu bezpieczeństwa. Na modelu promocji inicjacji u szczurów nie obserwowano żadnych oznak
działania rakotwórczego.

W przeciwieństwie do innych chinolonów, moksyfloksacyna poddana rozległemu programowi badań in vitro
i in vivo, nie wykazywała właściwości fototoksycznych i fotogenotoksycznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas borowy
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysta, sterylna butelka z LDPE, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem
gwarancyjnym, zawierająca 5 ml kropli do oczu.

Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22167

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/11/2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/03/2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.