# Zamidine > Heksamidyna · 1 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Zamidine - **Nazwa powszechna:** Hexamidini diisetionas - **Substancja czynna:** [Heksamidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hexamidini-diisetionas) - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01AX08 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 27726 - **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoires Thea - **Producent:** Laboratoire Unither Laboratoires THEA, Francja Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/zamidine-krop-oczu-1-mg-ml-laboratoires - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/zamidine-krop-oczu-1-mg-ml-laboratoires.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45065/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45065/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 poj. 0,6 ml | 5909991510114 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 butelka 10 ml | 5909991554293 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 poj. 0,6 ml \(2 x 5 poj.\) | 5909991510107 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Zamidine i w jakim celu się go stosuje? Zamidine zawiera przeciwbakteryjny środek antyseptyczny. Lek jest stosowany jako miejscowy środek antyseptyczny w leczeniu niektórych zakażeń oka i otaczających go struktur, takich jak: - zapalenie zewnętrznej powierzchni oka (zapalenie spojówek), - zapalenie niektórych części oka: spojówki i rogówki (zapalenie rogówki i spojówki), - miejscowe zapalenie brzegów powiek, często u nasady rzęs (zapalenie brzegów powiek), - przewlekłe zapalenie woreczków łzowych. Lek ten jest również stosowany do dezynfekcji worków spojówkowych (przestrzeń pomiędzy powiekami a gałką oczną) przed zabiegiem operacyjnym. Zamidine to krople do oczu w postaci roztworu bez konserwantów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zamidine Kiedy nie stosować leku Zamidine - jeśli pacjent ma uczulenie na heksamidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli: - stan pacjenta nie ulega poprawie po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza, - wystąpią jakiekolwiek nowe objawy (zaczerwienienie, ból oka lub niewyraźne widzenie). Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, nie należy nosić soczewek kontaktowych przez cały okres leczenia. Zamidine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Zamidine może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zamidine nie wpływa na ostrość widzenia, ale może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potencjalnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia. ### 3. Jak stosować lek Zamidine? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kropla do worka spojówkowego (przestrzeń między dolną powieką a okiem) chorego oka (oczu) 4 do 6 razy na dobę. Należy unikać długotrwałego lub często powtarzanego leczenia, ponieważ bakterie mogą się uodpornić na działanie produktu. Z tego powodu nie należy przekraczać czasu trwania leczenia zalecanego przez lekarza. Stosowanie u dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tych kropli do oczu u dzieci nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Sposób i droga podawania Ten lek należy podawać do oka. W przypadku stosowania tego leku i innych leków podawanych do oczu należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy kolejnymi wkropleniami. Ten lek to niezawierające konserwantów krople do oczu, roztwór. Nie należy dopuścić, aby końcówka pojemnika wielodawkowego dotykała oka lub okolic oka. Końcówka może ulec zanieczyszczeniu i spowodować ryzyko zakażenia oka. Aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia pojemnika wielodawkowego, należy trzymać końcówkę pojemnika wielodawkowego z dala od jakiejkolwiek powierzchni. Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml: Aby zastosować lek Zamidine, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: 1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję stojącą lub siedzącą. 2. Otworzyć saszetkę zawierającą 5 pojemników wielodawkowych. Zapisać datę pierwszego otwarcia na saszetce. 3. Odłamać jeden pojemnik wielodawkowy z paska. 4. Odkręcić górną część pojemnika wielodawkowego, tak jak to pokazano na rysunku. Nie dotykać palcami końcówki pojemnika po otwarciu. 5. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka. 6. Umieścić końcówkę pojemnika wielodawkowego blisko oka, ale nie dotykając zakraplaczem oka, rzęs, palców ani innych powierzchni. 7. Nacisnąć delikatnie pojemnik wielodawkowy, aby do oka wpadła jedna kropla, następnie należy puścić dolną powiekę. 8. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeśli objęte jest chorobą. 9. Po użyciu pojemnik wielodawkowy należy natychmiast zamknąć: mocno docisnąć nasadkę na końcówce pojemnika wielodawkowego, jeśli nie cała jego zawartość została wykorzystana. Każdy powtórnie zamknięty pojemnik wielodawkowy może być ponownie użyty w ciągu maksymalnie 24 godzin. 10. Wyrzucić pojemnik wielodawkowy po 24 godzinach od otwarcia lub gdy jest pusty. Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml: Aby zastosować lek Zamidine, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: 1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję stojącą lub siedzącą. 2. Odkręcić nakrętkę, aby otworzyć pojemnik wielodawkowy. Nie dotykać końcówki pojemnika palcami po jego otwarciu. 3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka. 4. Umieścić końcówkę pojemnika wielodawkowego blisko oka, ale nie dotykając zakraplaczem oka, rzęs, palców ani innych powierzchni. 5. Nacisnąć delikatnie pojemnik wielodawkowy, aby do oka wpadła jedna kropla, następnie należy puścić dolną powiekę. 6. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeśli objęte jest chorobą. 7. Po użyciu pojemnik wielodawkowy należy zamknąć, przekręcając nakrętkę. 8. Wyrzucić pojemnik wielodawkowy po 30 dniach. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zamidine W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości leku do oka należy przepłukać oko solą fizjologiczną. Pominięcie zastosowania leku Zamidine Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Zamidine Lek ten należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Miejscowa reakcja alergiczna (zaczerwienienie oka, obrzęk i zaczerwienienie powiek, swędzenie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Zamidine? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i pojemniku wielodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku wielodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml: Po pierwszym otwarciu saszetki: okres ważności pojemników wielodawkowych: 30 dni. Należy zanotować datę pierwszego otwarcia na saszetce. Po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: okres ważności powtórnie zamkniętego pojemnika wielodawkowego: 24 godziny od pierwszego otwarcia pojemnika wielodawkowego. Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml: Po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: okres ważności wynosi 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika wielodawkowego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zamidine - Substancją czynną jest heksamidyny diizetionian. 1 ml roztworu zawiera 1 mg heksamidyny diizetionianu. - Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Zamidine i co zawiera opakowanie Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml: Ten produkt leczniczy ma postać kropli do oczu, roztworu. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, dostępny w pojemnikach wielodawkowych pakowanych w saszetki po 5 sztuk. Każdy pojemnik wielodawkowy zawiera 0,6 ml leku. Każdy pojemnik wielodawkowy o pojemności 0,6 ml zawiera co najmniej 12 kropli do oczu bez konserwantów. Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml: Ten produkt leczniczy ma postać kropli do oczu, roztworu. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, dostępny w pojemnikach wielodawkowych po 10 ml. Każdy pojemnik wielodawkowy o pojemności 10 ml zawiera około 250 kropli do oczu bez konserwantów. Opakowanie zawiera 5 lub 10 (2x5) pojemników wielodawkowych o pojemności 0,6 ml lub jeden pojemnik wielodawkowy o pojemności 10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja Wytwórca: Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml: Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Francja Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml: Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: THEA Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa Tel.: +48 22 642 87 77 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Luksemburg ..................................................................................................... Zasetic Bułgaria, Niemcy, Polska, Rumunia, Włochy............................................................... Zamidine Czechy, Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Szwecja ............ Zamisept Francja, Grecja ............................................................................................................. Zameline Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24-05-2024 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl Edukacja zdrowotna - Porady w przypadku zakażenia oka Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Ponieważ zakażenie oka jest zaraźliwe, należy podjąć następujące proste działania, aby uniknąć przeniesienia infekcji na drugie oko lub na kogoś z rodziny: • Należy regularnie myć ręce ciepłą wodą z mydłem • Nie trzeć oczu • Prać poduszki i chusteczki do twarzy w gorącej wodzie z detergentem • Nie należy używać wspólnych ręczników i poduszek ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zamidine, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1 mg heksamidyny diizetionianu, co odpowiada 0,58 mg heksamidyny. Jedna kropla zawiera około 0,020 mg heksamidyny Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Klarowny, bezbarwny roztwór. pH: 5,7 – 7,0 Osmolalność: 260-310 mosmol/kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Zamidine jest wskazany - w leczeniu: • ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkty 4.4 i 5.1), • zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkty 4.4 i 5.1), • zakaźnego zapalenia powiek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkty #### 4.4 i 5.1), • przewlekłego zapalenia dróg łzowych wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkty 4.4 i 5.1), - jako przedoperacyjny środek antyseptyczny do worków spojówkowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie Zalecane leczenie to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 4 do 6 razy na dobę. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8 dni (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania okulistycznego heksamidyny diizetionianu u dzieci (patrz punkt 5.1). Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie do oka. Ten produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego. W przypadku stosowania miejscowo więcej niż jednego leku okulistycznego, produkty lecznicze powinny być podawane w odstępie co najmniej 15 minut. Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego. Należy poinstruować pacjentów, że w przypadku niewłaściwego postępowania roztwory do oczu mogą zostać zanieczyszczone bakteriami, które powodują zakażenia oczu. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia oczu, a nawet utraty wzroku. Pacjentów należy poinstruować, że powinni: - unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem, rzęsami, innymi powierzchniami czy palcami; - natychmiast zamknąć pojemnik wielodawkowy po użyciu; - dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml: wyrzucić otwarte pojemniki wielodawkowe po 24 godzinach; - dla pojemnika wielodawkowego 10 ml: wyrzucić pojemnik wielodawkowy po 30 dniach. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego lub często powtarzanego leczenia ze względu na ryzyko pojawienia się szczepów opornych. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8 dni. Produkt leczniczy Zamidine nie jest wskazany w przypadku zakażenia oczu wywołanego przez bakterie Gram-ujemne (np. Neisseria gonorrhoeae lub Pseudomonas aeruginosa) lub Chlamydia trachomatis. W przypadku zakażenia oka, podczas leczenia przeciwwskazane jest noszenie soczewek kontaktowych. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Zamidine nie powinien być stosowany w profilaktyce zapalenia spojówek u noworodków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych interakcji. Dotychczas nie stwierdzono niezgodności z substancją czynną produktu leczniczego Zamidine. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na heksamidynę jest znikoma. Produkt leczniczy Zamidine można stosować podczas ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kobiety karmiącej piersią na heksamidynę jest znikoma. Produkt leczniczy Zamidine można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu heksamidyny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Zamidine nie wpływa na ostrość widzenia, ale może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potencjalnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent musi poczekać, aż powróci normalna ostrość widzenia, zanim rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Heksamidyna może powodować reakcje nadwrażliwości. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podzielone na kategorie według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 0000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nadwrażliwość c. Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na heksamidynę, w tym skórne reakcje alergiczne (takie jak zapalenie skóry). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Miejscowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne po podaniu do oka. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Zamidine (nadmierne wielokrotne zastosowanie) objawy mogą obejmować podrażnienie oczu. Zaleca się płukanie oczu roztworem soli fizjologicznej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne, kod ATC: S01AX08 Heksamidyna, substancja czynna produktu leczniczego Zamidine, jest środkiem antyseptycznym z grupy diamidyn. Jest to kationowy środek przeciwbakteryjny o właściwościach powierzchniowo czynnych. In vitro heksamidyna działa na bakterie Gram-dodatnie (bez hamowania przez ropę, surowicę i resztki organiczne), a także na dwie formy (trofozoity i cysty) ameb typu Acanthamoeba. W warunkach in vitro substancja nie jest aktywna wobec bakterii Gram-ujemnych i Chlamydia trachomatis. Produkt leczniczy Zamidine jest roztworem kropli do oczu bez konserwantów, dostarczanym w pojemnikach wielodawkowych. Dzieci i młodzież Z bakteryjnym zapaleniem spojówek, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, wiąże się szerokie spektrum organizmów chorobotwórczych. Istniejące dane literaturowe wskazują, że podobnie jak u dorosłych, najczęstszymi czynnikami chorobotwórczymi związanymi z bakteryjnym zapaleniem spojówek u dzieci są bakterie Gram-dodatnie (tj. Staphylococci i Streptococci spp.). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Parametry farmakokinetyczne heksamidyny po podaniu do oka nie są obecnie znane. Nie odnotowano jednak żadnych działań ogólnoustrojowych po zastosowaniu heksamidyny do oczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych (niekonwencjonalnych) działania niepożądane obserwowano jedynie przy narażeniu uznanym za przekraczające w wystarczającym stopniu maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla klinicznego stosowania leku. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas borowy Boraks Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata w opakowaniu zewnętrznym. Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml: Po pierwszym otwarciu saszetki: okres ważności pojemników wielodawkowych: 30 dni. Po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: okres ważności powtórnie zamkniętego pojemnika wielodawkowego: 24 godziny od pierwszego otwarcia pojemnika wielodawkowego. Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml: Po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: okres ważności wynosi 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika wielodawkowego. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml: 5 lub 10 (2 x 5) pojemników wielodawkowych (LDPE) zawierających 0,6 ml roztworu kropli do oczu, zapakowanych w saszetki (kopolimery/aluminium/PE/papier lub PE/aluminium/PE/PET). Każdy pojemnik wielodawkowy o pojemności 0,6 ml zawiera co najmniej 12 kropli do oczu bez konserwantów. Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml: Jeden pojemnik wielodawkowy zawierający 10 ml roztworu kropli do oczu to butelka (PE) z kroplomierzem i nakrętką ze zintegrowanym pierścieniem zabezpieczającym. Każdy pojemnik wielodawkowy o pojemności 10 ml zawiera około 250 kropli bez konserwantów. Wielkości opakowań: 5 lub 10 (2x5) pojemników wielodawkowych o pojemności 0,6 ml lub jeden pojemnik wielodawkowy o pojemności 10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27726 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.03.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 24.05.2024 Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej www.urpl.gov.pl --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.