# Cetraxal Plus

> Cyprofloksacyna + Acetonid fluocynolonu · \(3 mg + 0,25 mg\)/ml · Krople do uszu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cetraxal Plus
- **Nazwa powszechna:** Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum
- **Substancja czynna:** [Cyprofloksacyna + Acetonid fluocynolonu](https://apteka.online/odpowiedniki/ciprofloxacinum)
- **Moc:** \(3 mg + 0,25 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do uszu, roztwór
- **Droga podania:** podanie do ucha
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S02CA05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 20095
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
- **Producent:** Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Laboratorios Salvat, S.A.
Pharmaloop S.L., Niemcy
Hiszpania
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-otologiczne/cetraxal-plus-krople-do-uszu-roztwor-3-mg-0-25-mg-ml-tactica
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-otologiczne/cetraxal-plus-krople-do-uszu-roztwor-3-mg-0-25-mg-ml-tactica.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27913/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27913/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909990974085 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje?
Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:
• cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna
zabija bakterie powodujące infekcje,
• fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do
leczenia obrzęku i bólu.

Lek Cetraxal Plus to krople do uszu w postaci roztworu. Do stosowania u dorosłych i dzieci, od 6
miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w
leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki
tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli po zakończeniu leczenia
pacjent czuje się gorzej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus

Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony,
fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus (patrz
punkt 6).
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani
wdychać. Nie należy podawać do oka.
- Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub
jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z

oddychaniem), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.
- Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak
w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane
przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz
wdroży odpowiednie leczenie.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus
u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować
się z lekarzem.

Cetraxal Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.
Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w
ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje
ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy
zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

Lek Cetraxal Plus zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które
mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione).

### 3. Jak stosować lek Cetraxal Plus?
Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie).

Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci wynosi od 6 do 8 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie
przez 7 dni.

Lek Cetraxal Plus można stosować do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez
lekarza.

Lekarz określi jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus. Aby uniknąć nawrotu infekcji nie
należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.

Sposób podawania

Osoba która będzie wkraplała lek Cetraxal Plus powinna umyć ręce.
1. Krople ogrzać trzymając butelkę w dłoniach przez kilka minut, aby uniknąć
zawrotów głowy, które mogą wystąpić podczas wkraplania zimnego roztworu
do przewodu słuchowego.

2. Przechylić głowę na bok, tak aby chore ucho było zwrócone do góry.

3. Wprowadzić krople do ucha za pomocą kroplomierza. Nie dotykać
kroplomierzem ucha ani palców aby uniknąć skażenia.

4. Po wprowadzeniu kropli do ucha należy się zastosować do poniższych
instrukcji dotyczących konkretnej infekcji ucha pacjenta:
U pacjentów z zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha:
Pacjent kładzie się na boku, a osoba wkraplająca lek Cetraxal Plus powinna
delikatnie ucisnąć skórę przy wejściu do kanału słuchowego (rysunek 4a) 4 razy
ruchem pompującym. Dzięki temu krople przedostaną się przez drenaż w błonie
bębenkowej do ucha środkowego.
U pacjentów z zapaleniem ucha zewnętrznego: Pacjent kładzie się na boku, a
osoba wkraplająca lek Cetraxal Plus powinna delikatnie podciągnąć w górę i do
tyłu małżowinę uszną (rysunek 4b). Dzięki temu krople spłyną do przewodu
słuchowego.

5. Głowę w pozycji przechylonej należy trzymać przez około 1 minutę aby lek
przeniknął do ucha.
6. W razie potrzeby czynność należy powtórzyć dla drugiego ucha.

Aby działanie leku w uchu było skuteczne należy stosować się do instrukcji podawania leku.
Podczas wkraplania niewskazane jest utrzymywanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne
poruszanie głową, może prowadzić to do utraty części leku, ponieważ krople będą spływać po
twarzy a nie wnikną w głąb przewodu słuchowego.

Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia. Leku nie należy przechowywać do późniejszego
wykorzystania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus
Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia
leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się
telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się
do najbliższego punktu opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cetraxal Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować
następną dawkę według schematu.

Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus
Nie należy przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo ważne jest, aby te krople do uszu stosować przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli

objawy ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku może nastąpić
nawrót infekcji a objawy mogą pojawić się ponownie lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również
wytworzyć oporność na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpią poważne reakcje uczuleniowe lub którekolwiek z poniżej podanych działań
niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić
lekarza:
obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

miejscowe działania niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie.

ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność
drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie
grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina,
zapalenie ucha środkowego drugiego ucha.

ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość,
nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa, tel: (+48 22) 49 21 301
faks: (+48 22) 49 21 309, Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż 30 dni. Po otwarciu
przechowywać w temperaturze poniżej 250C.

Żadnych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetraxal Plus
- Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci chlorowodorku jednowodnego
cyprofloksacyny i fluocynolonu acetonid. 1 mililitr leku Cetraxal Plus zawiera 3 mg
cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku jednowodnego) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.

- Pozostałymi składnikami są: parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan
propylu (E216), powidon, glikolu dietylenowego monoetylowy eter, glycereth-26 (związek
gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny (E507) /wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie

Lek Cetraxal Plus to przejrzysty bezbarwany lub żółtawy roztwór kropli do uszu. Opakowanie leku
to białe, nieprzeźroczyste plastikowe butelki z kroplomierzem.

Każda butelka zawiera 10 ml roztworu.

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w przypadku infekcji
wirusowych.
Jeżeli lekarz przepisał antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą
występującą aktualnie u pacjenta.
Pomimo zastosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to
zwane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nadużywanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do
rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku,
jeśli nie przestrzega się odpowiednio:
- dawkowania,
- schematu stosowania leku,
- czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby leczenie było skuteczne należy:

1. Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane.
2. Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza.
3. Nie stosować ponownie antybiotyków bez przepisu lekarza, nawet w przypadku wystąpienia
podobnego schorzenia.
4. Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu
jej choroby
5. Po zakończeniu leczenia należy wszystkie niewykorzystane leki zwrócić do apteki, w celu
właściwej utylizacji leków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538

Wytwórca:

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona
HISZPANIA

Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares, Madrid
HISZPANIA

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str.1
64646 Heppenheim - NIEMCY

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francja CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Polska Cetraxal Plus
Czechy Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml u□ní kapky, roztok
Dania Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Rumunia Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Słowacja Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Szwecja Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Norwegia Cetraxal Comp
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Niemcy InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mililitr roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku) i 0,25 mgacetonidu
fluocynolonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
0,6 mg parahydroksybenzoesan metylu (E218) w 1 ml
0,3 mg parahydroksybenzoesan propylu (E216) w 1 ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór.
Przezroczysty lub żółtawy, klarowny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cetraxal Plus można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w przypadku następujących zakażeń:

- Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE)
- Ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami
tympanostomijnymi), (AOMT)

wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym
ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać 6-8 kropli do zewnętrznegoprzewodu słuchowego
objętego infekcją, co 12 godzin przez 7 dni.
Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami
starszymi i innymi dorosłymi pacjentami.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesiąca jest takie samo jak u osób dorosłych w obuwskazaniach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Sposób podawania
Podanie do ucha.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego

Przed użyciem roztwór ogrzać, trzymając przez kilka minut butelkę w dłoniach, aby uniknąć uczucia
dyskomfortu, które mogłoby pojawić się przy wkraplaniu zimnego roztworu do przewodu
słuchowego. Pacjent powinien leżeć z chorym uchem zwróconym do góry, krople należy wkraplać
pociągając kilka razy za małżowinę uszną. W przypadku pacjentów z ostrym zapaleniem ucha
środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), należy 4 krotnie
nacisnąć skrawek ucha ruchem pompującym przez wciśnięcie go do wewnątrz,aby ułatwić
przedostanie się kropli do ucha środkowego. W tej pozycji pacjent powinien pozostać przez około 1
minutę, aby ułatwić przedostanie się kropli do ucha.

Jeśli istnieje potrzeba, należy czynność powtórzyć dla drugiego ucha.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza w celu zmniejszenia ryzyka skażenia
bakteryjnego, należy pamiętać o tym, by nie dotykać końcówką kroplomierza małżowiny usznejlub
przewodu słuchowego zewnętrznego i okolic sąsiadujących, lub innych powierzchni.
Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą. Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

▪ Nadwrażliwość na substancje czynne: cyprofloksacynę lub fluocynolonu acetonid lub inną
substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwieksubstancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
▪ Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospąwietrzną i
opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania do ucha. Nie jest przeznaczony do podawania
do oka, wdychania ani do wstrzykiwań. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Jeśli objaw wycieku
z ucha utrzymuje się po całym okresie leczenia lub też pojawią się w ciągu6 miesięcy kolejne epizody
wycieku z ucha, wskazana jest kontrola lekarska celem wykluczeniawystępowania perlaka, ciała
obcego lub guza. Jeśli po leczeniu niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ustępują, zaleca
się dalsze badanie celem ponownej diagnozy schorzenia i leczenia.

Wraz z pierwszym pojawieniem się wysypki na skórze lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Cetraxal Plus. U pacjentów otrzymujących
chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci
reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych), niektóre występowały po pierwszej dawce leku.
Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia
doraźnego.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie tego produktu może spowodować
nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów, w tym szczepów bakterii, drożdży i grzybów. W
przypadku wystąpienia nadkażenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

U niektórych pacjentów przyjmujących chinolony ogólnoustrojowo, występowała umiarkowana lub
silna wrażliwość skóry na słońce. Z uwagi na miejsce podawania produktu, wywołanie reakcji
fotoalergicznych przez ten produkt nie wydaje się prawdopodobne.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia bakteryjne, wirusowe lub
grzybicze i maskować kliniczne objawy infekcji, uniemożliwiając rozpoznanie nieskuteczności
antybiotyku, albo mogą hamować reakcje nadwrażliwości na substancje zawarte w produkcie.

Lek Cetraxal Plus może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego), z uwagi
na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu (patrzpunkt 4.8).

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celuustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby,takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci w wieku poniżej 6
miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach leczenie lekiem Cetraxal Plus może byćstosowane w
populacji dzieci poniżej 6 miesiąca, po bardzo dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do
ryzyka, biorąc pod uwagę, że choć nie są znane żadne zagrożenia lub różnice w przebiegu choroby
wykluczające jego stosowanie u tych dzieci, doświadczenie kliniczne jest niewystarczające w tych
specyficznych podgrupach populacji pediatrycznej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zostały przeprowadzone żadne badania interakcji leku Cetraxal Plus z innymi lekami.
Z uwagi na nieistotne stężenie osoczowe obserwowane po stosowaniu leku miejscowo do uszu(patrz
punkt 5.2), jest mało prawdopodobne by cyprofloksacyna lub fluocynolonu acetonid wchodził w
znaczące klinicznie ogólnoustrojowe interakcje z innymi lekami.

Wykazano iż ogólnoustrojowe stosowanie niektórych chinolonów zwiększa efekt działania doustnych
antykoagulantów, warfaryny i ich pochodnych i było powiązane z przejściowym podwyższeniem w
osoczu poziomu kreatyniny wśród pacjentów przyjmujących równocześniecyklosporynę.

Doustnie podawana cyprofloksacyna hamuje izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2 i CYP3A4,
zmienia również metabolizm metyloksantyn (kofeiny, teofiliny). Po miejscowym podaniu leku
Cetraxal Plus do ucha osiągane stężenia cyprofloksacyny w osoczu są niskie, i jestmało
prawdopodobne, że interakcje spowodowane metabolizmem cytochromu P450 i jednoczesnym
stosowaniem innych leków, w tym metyloksantyn, spowodują istotne klinicznie zmiany stężenia
metyloksantyn w osoczu.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie innych produktów do uszu. W przypadku konieczności
podania tą drogą więcej niż jednego produktu, należy je podać oddzielnie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują aby
wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Ekspozycja
ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę będzie bardzo niska, dlatego też nie przewiduje się żadnego jej
wpływu na płód. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano teratogenne działanie

kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, podawanych w relatywnie małych dawkach.
Działanie teratogenne niektórych kortykosteroidów stwierdzono uzwierząt po ich stosowaniu na skórę.
Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych w zakresie teratogennego działania fluocynolonu
acetonidu u kobiet w ciąży.

Przed podaniem produktu należy ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym
ryzykiem.

Karmienie piersią
Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Ogólnoustrojowe narażenie na cyprofloksacynę
będzie bardzo niskie, zatem przy jej stosowaniu nie należy spodziewać się jej wpływu na dzieci
karmione piersią.

Ogólnoustrojowo podawane kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost,
zakłócać produkcję endogennych kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane skutki.

Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować osiągnięcie na tyle
dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by przenikały one do mleka ludzkiego w wykrywalnych
ilościach.

Ponieważ do mleka ludzkiego wydziela się wiele leków, należy zachować ostrożność podczas
podawania leku Cetraxal Plus kobietom karmiącym.

Płodność
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu produktu leczniczego Cetraxal Plus
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z uwagi na drogę podawania i warunki stosowania lek Cetraxal Plus nie ma wpływu nazdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu
leku do obrotu. Działania niepożądane są sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste
(≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10,000) lub o częstości
nieznanej (brak możliwości oceny częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W
każdej grupie działania niepożądane są szeregowane malejąco pod względem istotności.

Klasyfikacja układów i narządów Nazewnictwo zgodne z MedDRA

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: kandydoza, grzybicze
zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego
drugiego ucha

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku
Niezbyt często: parestezje (mrowienie w
uszach), zawroty głowy, ból głowy, płacz

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: ból ucha, uczucie dyskomfortu ucha,
świąd ucha
Niezbyt często: niedosłuch, szum w uszach,
wyciek z ucha, uczucie zatkanego ucha,
zaburzenia błony bębenkowej, obrzęk
małżowiny usznej
Zaburzenia widzenia Nieznane: nieostre widzenie (patrz także punkt
4.4.)

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaczerwienienie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: złuszczanie skóry, wysypka
rumieniowata, wysypka, ziarnina
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Niezbyt często: rozdrażnienie, zmęczenie

Badania diagnostyczne Niezbyt często: pozostawanie resztek produktu
leczniczego
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: niedrożność drenu
(niedrożność rurki tympanostomijnej)
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznane: reakcje alergiczne

Opis wybranych działań niepożądanych
U pacjentów stosujących ogólnoustrojowo leczenie chinolonami opisywano poważne, w
pojedynczych przypadkach zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) nawettuż po
podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo- naczyniowa, utrata
przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtaniowy, gardłowylub obrzęk twarzy),
niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i świąd.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo opisywano pęknięcia ścięgien barku,
dłoni, Achillesa i innych ścięgien, które wymagały interwencji chirurgicznej lub spowodowały
długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu do obrotu
fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo wskazują, że ryzykowystąpienia tych pęknięć w
ścięgnach pod dużym obciążeniem, w tym ścięgnach Achillesa, może być zwiększone u pacjentów
otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Do tej pory, dane kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały wyraźnego
związku między podawaniem cyprofloksacyny miejscowo do ucha, a niepożądanymi działaniami
dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Cetraxal Plus okazał się bezpieczny do stosowania u dzieci w wieku 6miesięcy i
starszych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 c; 02-222 Warszawa; Telefon: (+48 22) 49 21 301, Faks: (+48 22)
49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie opisano żadnych przypadków przedawkowania.
Z uwagi na nieistotne stężenie osoczowe obserwowane po zastosowaniu leku miejscowo do ucha, jest
mało prawdopodobne, aby miejscowo zastosowana cyprofloksacyna lub fluocynolonu acetonid mogły
powodować znaczące klinicznie działania ogólnoustrojowe. Ostreprzedawkowanie jest bardzo mało
prawdopodobne, jednak w przypadku wystąpienia przewlekłego przedawkowania lub niewłaściwego
stosowania mogą pojawić się cechy hiperkortyzolizmu.

Ograniczona pojemność przewodu słuchowego przy stosowaniu produktów miejscowo do ucha
praktycznie wyklucza przedawkowanie drogą douszną. Jednakże spożycie leku Cetraxal Plus w
wyniku przedawkowania lub w wyniku długotrwałego miejscowego podawania do ucha może
spowodować hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Spadek tempa wzrostu u dzieci i/lub zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, mogą być bardziej

widoczne po znacznym przedawkowaniu lub długotrwałym leczeniu (np. kilku miesięcy) lekiem
Cetraxal Plus. Mimo to przewiduje się, że efekt będzie przejściowy (dni lubtygodnie) i łatwo
odwracalny bez długotrwałych następstw.

W razie nieumyślnego spożycia produktu, leczenie będzie obejmowało opróżnianie żołądka poprzez
wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i związków
zobojętniających kwas zawierających magnez lub wapń.

Dalsze postępowanie z chorym powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lubzaleceniami
krajowego centrum informacji toksykologicznej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki otologiczne: połączenia kortykosteroidów z lekami
przeciwinfekcyjnymi.
kod ATC: S02CA05.

Fluocynolonu acetonid

Fluocynolonu acetonid to syntetyczny fluorowany kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym,
przeciwświądowym, i obkurczającym naczynia krwionośne. Początkowe działanie przeciwzapalne
stosowanych miejscowo kortykosteroidów obejmuje hamowanie migracji i aktywności makrofagów i
leukocytów w miejscu objętym stanem zapalnym poprzezzwężanie naczyń i ograniczanie ich
przepuszczalności. Kortykosteroidy hamują również późniejsze procesy zapalne, takie jak zwiększenie
liczby naczyń, gromadzenie się kolagenu, powstawanie bliznowców (blizn).

Cyprofloksacyna

Mechanizm działania
Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego
wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA) i topoizomerazy IV, niezbędnych
do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.

Mechanizm oporności
Mutacja w genach kodujących docelowe miejsca działania cyprofloksacyny (gyr A, gyrN, parC, parE)
stanowi podstawowy mechanizm oporności na cyprofloksacynę u P. aeruginosa. Innym opisanym
mechanizmem oporności jest nadekspresja pomp czynnie usuwających lek, w szczególności genu Mex
(Multiple EffluX). Pojedyncze mutacje niekoniecznie muszą prowadzić do wytworzenia oporności
klinicznej, ale mutacje wielostopniowe zwykle powodują oporność kliniczną. Niemniej wysokie
stężenie dostarczonego antybiotyku, przy podaniu miejscowym, zawsze znacznie przekracza wartość
MIC odpowiednich organizmów. W związkuz tym powstanie oporności bakteryjnej jest wysoce
nieprawdopodobne. Możliwość powstania
oporności wydaje się zdecydowanie niższa przy miejscowym podaniu leku niż przy podaniu
ogólnoustrojowym.
Wartości graniczne
Dla większości środków stosowanych miejscowo dane farmakologiczne są ograniczone, brak jest
również danych pozwalających na interpretację wyników. Z tego powodu EUCAST (Europejski
Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości) proponuje stosowanie epidemiologicznych wartości
odcięcia (ang. Epidemiological cut-off values- ECOFFs) jako wskaźnika wrażliwości na leki
stosowane miejscowo.

EUCAST Kliniczne wartości graniczne dla cyprofloksacyny (Tabela V 5.0, obowiązuje od 2015-01-
01):

Mikroorganizmy Sensible / Wrażliwość(S) Resistente / Oporność (R)
Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/l R ≥ 1 mg/l
Streptococcus pneumoniae S ≤ 0 125 mg/l R ≥ 2 mg/l
Haemophilus influenza i
Moraxella catarrhalis
S ≤ 0,5 mg/l R ≥ 0,5 mg/l

Gatunki Pseudomonas S ≤ 0,5 mg/l R ≥ 1 mg/l

Częstość występowania oporności może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu
wyizolowania danego drobnoustroju. Należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności,
zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Są to jedynie przybliżone orientacyjne informacje
dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości drobnoustrojów na tenantybiotyk.

W tabelach poniżej przedstawiono podział gatunków na grupy według wrażliwości w Unii
Europejskiej:

Ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha(rurki tympanostomijne)
(AOMT)

GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)
Streptococcus pneumoniae

Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa

GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ
PROBLEM
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę)

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE)

GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)

Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Pseudomonas aeruginosa
GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ
PROBLEM
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podanie do ucha

W dwóch badaniach klinicznych z AOMT pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia
cyprofloksacyny i / lub fluocynolonu acetonidu w osoczu. Analiza farmakokinetyczna wykazała brak
lub nieistotne stężenie substancji czynnych w osoczu wskazując, że nie jest prawdopodobne, aby po
podaniu miejscowym do ucha leku Cetraxal Plus ogólnoustrojowe stężenia cyprofloksacyny i/lub

fluocynolonu acetonidu były istotne z farmakokinetycznego lub klinicznego punktu widzenia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność cyprofloksacyny została dokładnie zbadana. Przeprowadzone dotychczas badania na
zwierzętach nie potwierdzają bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego, toksycznego wpływu na
reprodukcję. Działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy i możliwość uszkodzenia chrząstki
oraz ścięgien opisano w badaniach z udziałem ludzi i w badaniach przedklinicznych. W badaniach
prowadzonych na młodych zwierzętach i płodach zwierząt narażonych na działanie chinolonów
zaobserwowano ich wpływ na tkankę chrzęstną. Niemniejte szkodliwe działania obserwowano po
podaniu doustnym lub dożylnym w dawkach, których nie można uzyskać po podaniu do ucha.

Dane niekliniczne wskazują na niskie ryzyko ototoksyczności i toksyczności ogólnoustrojowej po
podaniu dobębenkowym połączenia acetonidu fluocynolonu 0,025% i cyprofloksacyny 0,3%.
Douszne stosowanie tego produktu uważane jest za bezpieczne i nie należy spodziewać się ryzyka
utraty słuchu przy jego zastosowaniu klinicznym.

Fluocynolon acetonidu w trakcie wykonywania typowego zestawu badań genotoksyczności nie
wykazywał genetoksyczności

Nie przeprowadzono długookresowych badań klinicznych na zwierzętach celem oceny
kancerogenności acetonidu fluocynolonu.

Wykazano, że silniejsze kortykosteroidy działają teratogennie po podaniu na skórę u zwierząt
laboratoryjnych, ale nie ma adekwatnych i dobrze kontrolowanych badań toksyczności reprodukcyjnej
i rozwojowej z użyciem acetonidu fluocynolonu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parahydroksybenzoesan metylu (E218) Parahydroksybenzoesan propylu (E216)Powidon
Eter monoetylowy glikolu dietylenowego Glycereth-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu)
kwas chlorowodorowy 1 N i/lub sodu wodorotlenek 1N (regulator pH)Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Cetraxal Plus jest pakowany w białe butelki polietylenowe o pojemności 10 ml z polietylenowym
kroplomierzem ułatwiającym wkraplanie leku do ucha. Butelki zamykane są polietylenową zakrętką.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 20095

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 października 2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.