# Ciprotic > Cyprofloksacyna + Acetonid fluocynolonu · \(3 mg + 0,25 mg\)ml · Krople do uszu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ciprotic - **Nazwa powszechna:** Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum - **Substancja czynna:** [Cyprofloksacyna + Acetonid fluocynolonu](https://apteka.online/odpowiedniki/ciprofloxacinum) - **Moc:** \(3 mg + 0,25 mg\)ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do uszu, roztwór - **Droga podania:** do ucha - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S02CA05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 26333 - **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o. o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-otologiczne/ciprotic-krople-do-uszu-roztwor-3-mg-0-25-mg-ml-solinea - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-otologiczne/ciprotic-krople-do-uszu-roztwor-3-mg-0-25-mg-ml-solinea.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40739/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40739/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909991449759 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ciprotic i w jakim celu się go stosuje? Lek Ciprotic jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi: - cyprofloksacyna, to antybiotyk należący do grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące infekcje, - fluocynolonu acetonid, to glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do leczenia obrzęku i bólu. Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków takich jak dawkowanie, odstępy między dawkami czy okres leczenia. Nie przechowywać ani nie używać ponownie leku. W przypadku jego niewykorzystania po zakończeniu leczenia, lek należy zwrócić do apteki w celu jego właściwej utylizacji. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lek Ciprotic to krople do uszu w postaci roztworu. Do stosowania u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne) pochodzenia bakteryjnego. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli po zakończeniu leczenia pacjent czuje się gorzej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprotic Kiedy nie stosować leku Ciprotic - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ciprotic (patrz punkt 6); - jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby. Ostrzeżenia i środki ostrożności - lek ten należy podawać wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy podawać do oka. - jeśli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. - należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie. - jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Ciprotic u dzieci poniżej 6-ego miesiąca życia, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Ciprotic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu. Ciąża i karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań w zakresie teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem tego leku. Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Ciprotic do mleka kobiecego należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ciprotic w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z uwagi na postać i drogę podawania, Ciprotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ciprotic zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ### 3. Jak stosować lek Ciprotic? Lek Ciprotic jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie). Lek Ciprotic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to 6 do 8 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni. Lek Ciprotic podawać do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez lekarza. Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Ciprotic. Aby uniknąć nawrotu infekcji, nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił. Sposób podawania Osoba aplikująca Ciprotic powinna umyć ręce. 1. Krople ogrzać, trzymając przez kilka minut butelkę w dłoniach, aby uniknąć zawrotów głowy mogących wystąpić podczas wkraplania zimnego roztworu do przewodu słuchowego. 2. Przechylić głowę na bok, tak aby chore ucho było zwrócone do góry. 3. Wprowadzić krople do ucha za pomocą kroplomierza. Nie dotykać kroplomierzem ucha ani palców, aby uniknąć skażenia kropli. 4. Po wprowadzeniu kropli do ucha należy się zastosować do poniższych instrukcji dotyczących konkretnej infekcji ucha pacjenta: U pacjentów z zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha: Pacjent kładzie się na boku, a osoba wkraplająca lek Ciprotic powinna delikatnie ucisnąć skórę przy wejściu do kanału słuchowego (patrz rys. 4a) 4 razy ruchem pompującym. Dzięki temu krople przedostaną się przez drenaż w błonie bębenkowej do ucha środkowego. U pacjentów z zapaleniem ucha zewnętrznego: Pacjent kładzie się na boku, a osoba wkraplająca lek Ciprotic powinna delikatnie podciągnąć w górę i do tyłu małżowinę uszną (rysunek 4b). Dzięki temu krople spłyną do przewodu słuchowego. 5. Głowę w pozycji przechylonej trzymać przez około 1 minutę, aby krople mogły spłynąć w głąb ucha. 6. W razie potrzeby czynność powtórzyć analogicznie dla drugiego ucha. Aby działanie leku w uchu było skuteczne należy stosować się do instrukcji podawania. Podczas wkraplania niewskazane jest utrzymywanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne poruszanie głową - może to prowadzić do utraty części leku, ponieważ krople będą spływać po twarzy, a nie wnikną w głąb przewodu słuchowego. Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia. Leku nie należy wykorzystywać do późniejszego leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprotic Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej, pod numerem telefonu 42 63 14 724/25 podając nazwę leku i przyjętą ilość. Pominięcie zastosowania leku Ciprotic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę według przyjętego schematu leczenia. Przerwanie stosowania leku Ciprotic Nie należy przerywać stosowania leku Ciprotic bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby stosować te krople do uszu przez okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku, może nastąpić nawrót infekcji, objawy mogą powrócić lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Ciprotic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią poważne reakcje uczuleniowe lub którekolwiek z podanych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej, gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia. Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. - miejscowe działanie niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie. - ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku. Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów: - miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, infekcja grzybicza ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha. - ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość, nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. ### 5. Jak przechowywać lek Ciprotic? Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie należy stosować leku Ciprotic po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki - 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ciprotic Substancjami czynnymi leku są: - cyprofloksacyna w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku i fluocynolonu acetonidu. 1 ml leku Ciprotic zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. - pozostałymi składnikami są: powidon K90, glycereth-26 (glicerol i tlenek etylenu), glikolu dietylenowego monoetylowy eter, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Ciprotic i co zawiera opakowanie Lek Ciprotic to klarowny roztwór kropli do uszu. Opakowanie leku to butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE, zamknięta zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 10 ml roztworu. Porady i edukacja medyczna Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, jego stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą występującą aktualnie u pacjenta, któremu go przepisano. Mimo zastosowania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to nosi nazwę oporności: leczenie niektórymi antybiotykami staje się nieskuteczne. Niewłaściwe zastosowanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić swój powrót do zdrowia lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie przestrzega odpowiedniego: - dawkowania, - schematu stosowania leku, - czasu trwania leczenia. Dlatego, aby nie dopuścić do zmniejszenia skuteczności tego leku, należy przestrzegać poniższych zaleceń: - Stosować antybiotyk wyłącznie wtedy, gdy został przepisany. - Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza. - Nie stosować antybiotyku powtórnie bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli objawy choroby są podobne. - Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu jej choroby. - Po zakończeniu leczenia należy cały niewykorzystany lek zwrócić do apteki, dzięki czemu zostanie on zniszczony we właściwy sposób. Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o Elizówka ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska Wytwórca: Mako Pharma Sp. z o. o. Ul. Władysława Reymonta 2 05-092 Dziekanów Leśny Polska #### 05.2025 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ciprotic 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Ciprotic i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprotic 3. Jak stosować lek Ciprotic 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ciprotic 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Ciprotic i w jakim celu się go stosuje Lek Ciprotic jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi: - cyprofloksacyna, to antybiotyk należący do grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące infekcje, - fluocynolonu acetonid, to glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do leczenia obrzęku i bólu. Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków takich jak dawkowanie, odstępy między dawkami czy okres leczenia. Nie przechowywać ani nie używać ponownie leku. W przypadku jego niewykorzystania po zakończeniu leczenia, lek należy zwrócić do apteki w celu jego właściwej utylizacji. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lek Ciprotic to krople do uszu w postaci roztworu. Do stosowania u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne) pochodzenia bakteryjnego. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli po zakończeniu leczenia pacjent czuje się gorzej. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprotic Kiedy nie stosować leku Ciprotic - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ciprotic (patrz punkt 6); - jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby. Ostrzeżenia i środki ostrożności - lek ten należy podawać wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy podawać do oka. - jeśli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. - należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie. - jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Ciprotic u dzieci poniżej 6-ego miesiąca życia, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Ciprotic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu. Ciąża i karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań w zakresie teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem tego leku. Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Ciprotic do mleka kobiecego należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ciprotic w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z uwagi na postać i drogę podawania, Ciprotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ciprotic zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 3. Jak stosować lek Ciprotic Lek Ciprotic jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie). Lek Ciprotic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to 6 do 8 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni. Lek Ciprotic podawać do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez lekarza. Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Ciprotic. Aby uniknąć nawrotu infekcji, nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił. Sposób podawania Osoba aplikująca Ciprotic powinna umyć ręce. 1. Krople ogrzać, trzymając przez kilka minut butelkę w dłoniach, aby uniknąć zawrotów głowy mogących wystąpić podczas wkraplania zimnego roztworu do przewodu słuchowego. 2. Przechylić głowę na bok, tak aby chore ucho było zwrócone do góry. 3. Wprowadzić krople do ucha za pomocą kroplomierza. Nie dotykać kroplomierzem ucha ani palców, aby uniknąć skażenia kropli. 4. Po wprowadzeniu kropli do ucha należy się zastosować do poniższych instrukcji dotyczących konkretnej infekcji ucha pacjenta: U pacjentów z zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha: Pacjent kładzie się na boku, a osoba wkraplająca lek Ciprotic powinna delikatnie ucisnąć skórę przy wejściu do kanału słuchowego (patrz rys. 4a) 4 razy ruchem pompującym. Dzięki temu krople przedostaną się przez drenaż w błonie bębenkowej do ucha środkowego. U pacjentów z zapaleniem ucha zewnętrznego: Pacjent kładzie się na boku, a osoba wkraplająca lek Ciprotic powinna delikatnie podciągnąć w górę i do tyłu małżowinę uszną (rysunek 4b). Dzięki temu krople spłyną do przewodu słuchowego. 5. Głowę w pozycji przechylonej trzymać przez około 1 minutę, aby krople mogły spłynąć w głąb ucha. 6. W razie potrzeby czynność powtórzyć analogicznie dla drugiego ucha. Aby działanie leku w uchu było skuteczne należy stosować się do instrukcji podawania. Podczas wkraplania niewskazane jest utrzymywanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne poruszanie głową - może to prowadzić do utraty części leku, ponieważ krople będą spływać po twarzy, a nie wnikną w głąb przewodu słuchowego. Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia. Leku nie należy wykorzystywać do późniejszego leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprotic Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej, pod numerem telefonu 42 63 14 724/25 podając nazwę leku i przyjętą ilość. Pominięcie zastosowania leku Ciprotic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę według przyjętego schematu leczenia. Przerwanie stosowania leku Ciprotic Nie należy przerywać stosowania leku Ciprotic bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby stosować te krople do uszu przez okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku, może nastąpić nawrót infekcji, objawy mogą powrócić lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Ciprotic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią poważne reakcje uczuleniowe lub którekolwiek z podanych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej, gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia. Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. - miejscowe działanie niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie. - ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku. Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów: - miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, infekcja grzybicza ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha. - ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość, nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. Jak przechowywać lek Ciprotic Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie należy stosować leku Ciprotic po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki - 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ciprotic Substancjami czynnymi leku są: - cyprofloksacyna w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku i fluocynolonu acetonidu. 1 ml leku Ciprotic zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. - pozostałymi składnikami są: powidon K90, glycereth-26 (glicerol i tlenek etylenu), glikolu dietylenowego monoetylowy eter, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Ciprotic i co zawiera opakowanie Lek Ciprotic to klarowny roztwór kropli do uszu. Opakowanie leku to butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE, zamknięta zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 10 ml roztworu. Porady i edukacja medyczna Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, jego stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą występującą aktualnie u pacjenta, któremu go przepisano. Mimo zastosowania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to nosi nazwę oporności: leczenie niektórymi antybiotykami staje się nieskuteczne. Niewłaściwe zastosowanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić swój powrót do zdrowia lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie przestrzega odpowiedniego: - dawkowania, - schematu stosowania leku, - czasu trwania leczenia. Dlatego, aby nie dopuścić do zmniejszenia skuteczności tego leku, należy przestrzegać poniższych zaleceń: - Stosować antybiotyk wyłącznie wtedy, gdy został przepisany. - Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza. - Nie stosować antybiotyku powtórnie bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli objawy choroby są podobne. - Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu jej choroby. - Po zakończeniu leczenia należy cały niewykorzystany lek zwrócić do apteki, dzięki czemu zostanie on zniszczony we właściwy sposób. Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o Elizówka ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska Wytwórcy: Mako Pharma Sp. z o. o. Ul. Władysława Reymonta 2 05-092 Dziekanów Leśny Polska Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom Polska 05.2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ciprotic, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku) oraz 0,25 mg fluocynolonu acetonidu Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) /ml 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) /ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do uszu, roztwór. Przezroczysty, klarowny roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ciprotic można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca życia w przypadku następujących zakażeń: - ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) - ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi, (AOMT), wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1) Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie do ucha. Dawkowanie Dorośli i osoby starsze Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać 6 do 8 kropli do zewnętrznego przewodu słuchowego objętego infekcją co 12 godzin przez 7 dni. Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami. Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesiąca jest takie samo jak u dorosłych w obu wskazaniach. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Sposób podawania Podanie do ucha. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Przed użyciem roztwór ogrzać trzymając przez kilka minut butelkę w dłoniach, aby uniknąć uczucia dyskomfortu, które mogłoby pojawić się przy wkraplaniu zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Pacjent powinien leżeć z chorym uchem zwróconym do góry, krople należy wkraplać pociągając kilka razy za małżowinę uszną. W przypadku pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi) należy 4-krotnie nacisnąć skrawek ucha ruchem pompującym przez wciśnięcie go do wewnątrz, aby ułatwić przedostanie się kropli do ucha środkowego. W tej pozycji pacjent powinien pozostać przez około 1 minutę aby ułatwić przedostanie się kropli do ucha. Jeśli istnieje potrzeba, należy czynność powtórzyć dla drugiego ucha. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza w celu zmniejszenia ryzyka skażenia bakteryjnego należy pamiętać o tym, aby nie dotykać końcówką kroplomierza małżowiny lub przewodu słuchowego zewnętrznego i okolic sąsiadujących lub innych powierzchni. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą. Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne - cyprofloksacynę lub na fluocynolonu acetonid lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w pkt 6.1. - Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną i opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania do ucha, nie jest przeznaczony do podawania do oka, wdychania ani do wstrzykiwania. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Jeśli objaw wycieku z ucha utrzymuje się po całym okresie leczenia lub też w ciągu 6 miesięcy pojawią się kolejne epizody wycieku z ucha, wskazana jest kontrola lekarska celem wykluczenia występowania perlaka, ciała obcego lub guza. Jeśli po leczeniu niektóre objawy choroby utrzymują się, zaleca się dalsze badania celem ponownej diagnozy schorzenia i leczenia. Wraz z pierwszym pojawieniem się wysypki na skórze lub innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ciprotic. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie tego produktu leczniczego może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów, w tym szczepów bakterii, drożdży i grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. U niektórych pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo występowała umiarkowana lub silna wrażliwość skóry na słońce. Z uwagi na miejsce podawania produktu, wywołanie reakcji fotoalergicznych przez ten produkt nie wydaje się prawdopodobne. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze i maskować kliniczne objawy infekcji, uniemożliwiając rozpoznanie nieskuteczności antybiotyku, albo mogą hamować reakcje nadwrażliwości na substancje zawarte w produkcie. Produkt leczniczy Ciprotic może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ciprotic u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach leczenie lekiem Ciprotic może być stosowane w populacji dzieci poniżej 6 miesiąca, po bardzo dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę, że choć nie są znane żadne zagrożenia lub różnice w przebiegu choroby wykluczające jego stosowanie u tych dzieci, doświadczenie kliniczne jest niewystarczające w tych specyficznych podgrupach populacji pediatrycznej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zostały przeprowadzone żadne badania interakcji produktu leczniczego Ciprotic z innymi lekami. Z uwagi na nieistotne niskie stężenie osoczowe obserwowane po stosowaniu leku miejscowo do uszu (patrz punkt 5.2), jest mało prawdopodobne by cyprofloksacyna lub fluocynolonu acetonid wchodził w znaczące klinicznie ogólnoustrojowe interakcje z innymi lekami. Wykazano, iż ogólnoustrojowe stosowanie niektórych chinolonów zwiększa efekt działania doustnych antykoagulantów, warfaryny i ich pochodnych i było powiązane z przejściowym podwyższeniem w osoczu poziomu kreatyniny wśród pacjentów przyjmujących równocześnie cyklosporynę. Doustnie podawana cyprofloksacyna hamuje izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2 i CYP3A4 zmienia również metabolizm metyloksantyn (kofeiny, teofiliny). Po miejscowym podaniu produktu leczniczego Ciprotic do ucha osiągane stężenia cyprofloksacyny w osoczu są niskie i jest mało prawdopodobne, że interakcje spowodowane metabolizmem cytochromu P450 i jednoczesnym stosowaniem innych leków, w tym metyloksantyn, spowodują istotne klinicznie zmiany stężenia metyloksantyn w osoczu. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie innych produktów do uszu. W przypadku konieczności podania tą drogą więcej niż jednego produktu, należy je podać oddzielnie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę będzie bardzo niska, dlatego też nie przewiduje się jej szkodliwego działania na płód. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano teratogenne działanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, podawanych w relatywnie małych dawkach. Działanie teratogenne niektórych kortykosteroidów stwierdzono u zwierząt po ich stosowaniu na skórę. Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań w zakresie teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży. Przed podaniem produktu należy ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem. Karmienie piersią Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Ogólnoustrojowe narażenie na cyprofloksacynę stosowaną miejscowo będzie bardzo niskie, zatem przy jej stosowaniu nie należy spodziewać się jej wpływu na dzieci karmione piersią. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zakłócać produkcję endogennych kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane skutki. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by przenikały one do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach. Ponieważ do mleka ludzkiego wydziela się wiele leków, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Ciprotic kobietom karmiącym. Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu produktu leczniczego Ciprotic na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn Z uwagi na drogę podawania i warunki stosowania, produkt leczniczy Ciprotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych. Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są sklasyfikowane zgodnie z układem systemów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie ( 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10000 pacjentów) lub o częstości nieznanej (brak możliwości oceny częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane uszeregowano malejąco pod względem istotności. Klasyfikacja układów i narządów Nazewnictwo zgodne z MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: kandydoza, grzybicze zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: parestezje (mrowienie w uszach), zawroty głowy, ból głowy, płacz Zaburzenia ucha i błędnika Często: ból ucha, uczucie dyskomfortu ucha, świąd ucha Niezbyt często: niedosłuch, szum w uszach, wyciek z ucha, uczucie zatkanego ucha, zaburzenia błony bębenkowej, obrzęk małżowiny usznej Zaburzenia widzenia Nieznane: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaczerwienienie Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: łuszczenie skóry, wysypka rumieniowata, wysypka, ziarnina Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: rozdrażnienie, zmęczenie Badania diagnostyczne Niezbyt często: pozostawanie resztek produktu leczniczego Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: niedrożność drenu (niedrożność rurki tympanostomijnej) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznane: reakcje alergiczne Opis wybranych działań niepożądanych U pacjentów stosujących ogólnoustrojowo leczenie chinolonami opisywano poważne, w pojedynczych przypadkach zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) nawet tuż po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtaniowy, gardłowy lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i świąd. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo opisywano pęknięcia ścięgien barku, dłoni, Achillesa i innych ścięgien, które wymagały interwencji chirurgicznej lub spowodowały długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu do obrotu fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo wskazują, że ryzyko wystąpienia tych pęknięć w ścięgnach pod dużym obciążeniem, w tym ścięgnach Achillesa, może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Do tej pory, dane kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały wyraźnego związku między podawaniem cyprofloksacyny miejscowo do ucha, a niepożądanymi działaniami dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ciprotic okazał się bezpieczny do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 02-222 Warszawa, Al. Jerozolimskie 181C, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie Nie opisywano żadnych przypadków przedawkowania. Z uwagi na nieistotne stężenie osoczowe obserwowane po zastosowaniu leku miejscowo do ucha, jest mało prawdopodobne, aby miejscowo zastosowana cyprofloksacyna lub fluocynolonu acetonid mogły powodować znaczące klinicznie działania ogólnoustrojowe. Ostre przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak w przypadku wystąpienia przewlekłego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą pojawić się cechy hiperkortyzolizmu. Ograniczona pojemność przewodu słuchowego przy stosowaniu produktów miejscowo do ucha praktycznie wyklucza przedawkowanie drogą douszną. Jednakże spożycie leku Ciprotic w wyniku przedawkowania lub w wyniku długotrwałego miejscowego podawania do ucha może spowodować hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Spadek tempa wzrostu u dzieci i/lub zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, mogą być bardziej widoczne po znacznym przedawkowaniu lub długotrwałym leczeniu (np. kilku miesięcy) lekiem Ciprotic. Mimo to przewiduje się, że efekt będzie przejściowy (dni lub tygodnie) i łatwo odwracalny bez długotrwałych następstw. W razie nieumyślnego spożycia produktu, leczenie będzie obejmowało opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i związków zobojętniających kwas, zawierających magnez lub wapń. Dalsze postępowanie z chorym powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum informacji toksykologicznej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki otologiczne. Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwinfekcyjnymi. Kod ATC: S02CA05 Fluocynolonu acetonid Fluocynolonu acetonid to syntetyczny fluorowany kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Początkowe działanie przeciwzapalne stosowanych miejscowo kortykosteroidów obejmuje hamowanie migracji i aktywności makrofagów i leukocytów w miejscu objętym stanem zapalnym poprzez zwężanie naczyń i ograniczanie ich przepuszczalności. Kortykosteroidy hamują również późniejsze procesy zapalne, takie jak zwiększenie liczby naczyń, gromadzenie się kolagenu, powstawanie bliznowców (blizn). Cyprofloksacyna Mechanizm działania Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA) i topoizomerazy IV, niezbędnych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii. Mechanizm oporności Mutacja w genach kodujących docelowe miejsca działania cyprofloksacyny (gyrA, gyrN, parC, parE) stanowi podstawowy mechanizm oporności na cyprofloksacynę u P. aeruginosa. Innym opisanym mechanizmem oporności jest nadekspresja pomp czynnie usuwających lek, w szczególności genu Mex (Multiple EffluX). Pojedyncze mutacje niekoniecznie muszą prowadzić do wytworzenia oporności klinicznej, ale mutacje wielostopniowe zwykle powodują oporność kliniczną. Niemniej wysokie stężenie dostarczonego antybiotyku, przy podaniu miejscowym, zawsze znacznie przekracza wartość MIC odpowiednich organizmów. W związku z tym powstanie oporności bakteryjnej jest wysoce nieprawdopodobne. Możliwość powstania oporności wydaje się zdecydowanie niższa przy miejscowym podaniu leku niż przy podaniu ogólnoustrojowym. Wartości graniczne Dla większości środków stosowanych miejscowo dane farmakologiczne są ograniczone, brak jest również danych pozwalających na interpretację wyników. Z tego powodu Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) proponuje stosowanie epidemiologicznych wartości odcięcia (ang. Epidemiological cut-off values - ECOFFs) jako wskaźnika wrażliwości na leki stosowane miejscowo. Epidemiologiczne wartości punktu odcięcia według EUCAST. Mikroorganizmy Sensible / Wrażliwość(S) Resistente / Oporność (R) Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/l R ≥ 1 mg/l Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,125 mg/l R ≥ 2 mg/l Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg/l R ≥ 0,5 mg/l Gatunki Pseudomonas S ≤ 0,5 mg/l R ≥ 1 mg/l Częstość występowania oporności może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju. Należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Są to jedynie przybliżone orientacyjne informacje dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości drobnoustrojów na ten antybiotyk. W tabeli poniżej przedstawiono podział gatunków na grupy według wrażliwości na terytorium Unii Europejskiej: Ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne) (AOMT) GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę) Streptococcus pneumoniae Tlenowe bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE)GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę) Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę) #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podanie do ucha. W dwóch badaniach klinicznych z AOMT pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia cyprofloksacyny i / lub fluocynolonu acetonidu w osoczu. Analiza farmakokinetyczna wykazała brak lub nieistotne stężenie substancji czynnych w osoczu wskazując, że nie jest prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do ucha leku Ciprotic ogólnoustrojowe stężenia cyprofloksacyny i/lub fluocynolonu acetonidu były istotne z farmakokinetycznego lub klinicznego punktu widzenia. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność cyprofloksacyny została dokładnie zbadana. Przeprowadzone dotychczas badania na zwierzętach nie potwierdzają bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego, toksycznego, wpływu na reprodukcję. Działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy i możliwość uszkodzenia chrząstki oraz ścięgien opisano w badaniach z udziałem ludzi i w badaniach przedklinicznych. W badaniach prowadzonych na młodych zwierzętach i płodach zwierząt narażonych na działanie chinolonów zaobserwowano ich wpływ na tkankę chrzęstną. Niemniej te szkodliwe działania obserwowano po podaniu doustnym lub dożylnym w dawkach, których nie można uzyskać po podaniu do ucha. Dane niekliniczne wskazują na niskie ryzyko ototoksyczności i toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu dobębenkowym połączenia fluocynolonu acetonidu 0,025% i cyprofloksacyny 0,3%. Douszne stosowanie tego produktu uważane jest za bezpieczne i nie należy spodziewać się ryzyka utraty słuchu przy jego zastosowaniu klinicznym. Fluocynolon acetonidu w trakcie wykonywania typowego zestawu badań genotoksyczności nie wykazywał genotoksyczności. Nie przeprowadzono długookresowych badań klinicznych na zwierzętach celem oceny kancerogenności fluocynolonu acetonidu. Wykazano, że silniejsze kortykosteroidy działają teratogennie po podaniu na skórę u zwierząt laboratoryjnych, ale nie ma adekwatnych i dobrze kontrolowanych badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej z użyciem fluocynolonu acetonidu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon K-90 Glycereth-26 (Glicerol i Tlenek etylenu) Glikolu dietylenowego monoetylowy eter Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE, zamknięta zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania i jego usuwanie. Lek po zakończeniu leczenia oddać do apteki w celu utylizacji, po pierwszym otwarciu nie przechowywać dłużej niż 28 dni. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Solinea Sp. z o.o. Elizówka, Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 29-03-2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 31-07-2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.