# Dromyc > Klotrimazol · 10 mg/ml · Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Dromyc - **Nazwa powszechna:** Clotrimazolum - **Substancja czynna:** [Klotrimazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clotrimazolum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym - **Droga podania:** do ucha - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S02AA - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29233 - **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratorios Salvat, S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-otologiczne/dromyc-krople-do-uszu-roztwor-w-10-mg-ml-laboratorios - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-otologiczne/dromyc-krople-do-uszu-roztwor-w-10-mg-ml-laboratorios.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48086/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48086/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 poj. jednodawkowych 0,2 ml | 8435214417948 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Dromyc i w jakim celu się go stosuje? Dromyc jest stosowany w leczeniu grzybiczego zakażenia ucha zewnętrznego (otomykoza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 miesiąca życia. Substancją czynną leku jest klotrymazol. Klotrymazol należy do grupy leków o nazwie imidazole i jest środkiem przeciwgrzybiczym zwalczającym najczęstsze rodzaje grzybów wywołujących zakażenie grzybicze ucha. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dromyc Kiedy nie przyjmować leku Dromyc - jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie do ucha. Należy unikać dostania się leku do oczu. W przypadku dostania się klotrymazolu do oczu, należy przemyć je dokładnie wodą i w razie konieczności skontaktować się z okulistą. - W przypadku pękniętej błony bębenkowej, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Lek Dromyc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Dromyc można stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dromyc nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Dromyc? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek jest przeznaczony do podawania wyłącznie do ucha (podanie do ucha). Zalecana dawka u dorosłych i dzieci to jeden pojemnik jednodawkowy do chorego ucha dwa razy na dobę (rano i wieczorem), najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu, przez 14 dni. Lek należy podawać do obu uszu tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. W takim przypadku, do każdego ucha należy podać zawartość jednego pojemnika jednodawkowego. Instrukcja użycia 1. Umyć ręce wodą z mydłem. 2. Za pomocą czystej szmatki lub chusteczki delikatnie oczyścić ucho zewnętrzne z płynu (wydzieliny). Nie wkładać żadnych przedmiotów ani patyczków higienicznych do przewodu słuchowego. 3. Wyjąć lek Dromyc z ochronnej torebki foliowej. Oderwać jeden pojemnik jednodawkowy leku Dromyc rozrywając wzdłuż przerywanych linii (perforacji), aż do całkowitego rozdzielenia. 4. Ogrzać pojemnik jednodawkowy trzymając go w ręce przez 1 do 2 minut. Pozwoli to uniknąć dyskomfortu lub zawrotów głowy, które mogą wystąpić w przypadku kontaktu zimnego roztworu z uchem. 5. Odkręcić zamknięcie. 6. Osoba otrzymująca lek powinna leżeć na boku z zakażonym uchem skierowanym do góry, jak pokazano na Rycinie 6. 7. Trzymając pojemnik w dłoni, umieścić fiolkę blisko ucha. Podać całą dawkę do przewodu zakażonego ucha. 8. Delikatnie pociągnąć płatek ucha zewnętrznego do góry i na zewnątrz. Dzięki temu krople do ucha spłyną w dół przewodu słuchowego. 9. Osoba otrzymująca lek powinna pozostać przez minutę na boku, z zakażonym uchem skierowanym do góry. Po podaniu leku pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. 10. W razie konieczności, powtórzyć wszystkie kroki dla drugiego ucha. Aby zapewnić skuteczne działanie leku, bardzo ważne jest przestrzeganie podanych instrukcji. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dromyc Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Dromyc Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, należy zastosować lek możliwie jak najszybciej, a następnie kontynuować leczenie w zwykły sposób. Przerwanie stosowania leku Dromyc Przerwanie stosowania leku wcześniej niż zalecił lekarz może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Aby mieć pewność, że infekcja nie powróci, nie należy przerywać wcześniej leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. W razie konieczności przerwania stosowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak: • świąd, wysypka skórna lub pokrzywka • obrzęk twarzy, ust lub gardła • trudności z oddychaniem lub świszczący oddech Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób - Pęknięcie błony bębenkowej - Ból ucha - Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne) - Ból głowy - Zawroty głowy - Uczucie drętwienia, mrowienia lub cierpnięcia (parestezje) - Ból w miejscu aplikacji Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku ### 5. Jak przechowywać lek Dromyc? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed nadmierną wilgocią. Po pierwszym otwarciu saszetki, okres ważności pojemników jednodawkowych wynosi 30 dni. Należy je przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: zużyć natychmiast i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dromyc - Substancją czynną leku jest klotrymazol. Każdy mililitr tego leku zawiera 10 mg klotrymazolu. Każdy pojemnik jednodawkowy dostarcza około 0,17 ml roztworu co odpowiada 1,7 mg klotrymazolu. - Pozostały składnik to makrogol 400. Jak wygląda lek Dromyc i co zawiera opakowanie Lek Dromyc jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych, z których każdy zawiera 0,2 ml roztworu. Pojemniki jednodawkowe są zapakowane w saszetkę ochronną z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 3 torebki z 10 pojemnikami jednodawkowymi, w sumie 30 pojemników jednodawkowych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Laboratorios Salvat, S.A. Poligono Industrial Esplugues De Llobregat Calle Gall 30-36 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania tel.:+34 93 394 64 00 Wytwórca Laboratorios Salvat, S.A. Poligono Industrial Esplugues De Llobregat Calle Gall 30-36 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Pharmaloop S.L. Poligono Industrial Azque Calle De Bolivia 15 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Dania Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder Finlandia Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus Niemcy OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Włochy Clotic 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose Norwegia Clotic 10 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder Polska Dromyc Portugalia Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose Hiszpania Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis Szwecja Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl/pl. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dromyc, 10 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 10 mg klotrimazolu. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 ml roztworu co odpowiada 2 mg klotrimazolu Każdy pojemnik jednodawkowy dostarcza około 0,17 ml roztworu co odpowiada 1,7 mg klotrimazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym (krople do uszu). Przezroczysty i bezbarwny roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Dromyc jest wskazany do stosowania w leczeniu grzybiczego zapalenia ucha zewnętrznego (otomykoza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia (patrz punkty 4.4 i 5.1). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zakraplać zawartość jednego pojemnika jednodawkowego do przewodu słuchowego chorego ucha dwa razy na dobę (rano i wieczorem, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu), przez 14 kolejnych dni. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Dromyc u dzieci w wieku 1 miesiąca lub poniżej. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie do ucha. Przed użyciem roztwór należy ogrzać, trzymając pojemnik jednodawkowy w dłoni przez 1 lub 2 minuty. Pozwoli to uniknąć dyskomfortu lub zawrotów głowy, które mogą wystąpić w przypadku zakroplenia zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Pacjent powinien położyć się w taki sposób, aby chore ucho było skierowane ku górze, następnie należy zaaplikować krople, delikatnie odciągając kilkukrotnie małżowinę uszną. Pacjent powinien pozostać w tej pozycji przez około 1 minutę, aby ułatwić wnikanie kropli do ucha. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość Zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych innymi pochodnymi imidazolu. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie przerwać leczenie klotrimazolem i podjąć odpowiednie środki. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej między klotrimazolem a innymi pochodnymi imidazolu. Klotrimazol należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z nadwrażliwością na inne pochodne imidazolu w wywiadzie. Stosowanie u pacjentów z uszkodzoną błoną bębenkową Nie zaleca się dousznego podawania roztworu klotrimazolu u pacjentów z perforacją błony bębenkowej, ponieważ u tych pacjentów zgłaszano ból ucha jako działanie niepożądane, a ryzyko innych działań niepożądanych, w tym ototoksyczności, nie zostało odpowiednio zbadane w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1). Jeśli pacjent z perforacją błony bębenkowej wymaga leczenia produktem Dromyc, konieczne jest ścisłe monitorowanie działań niepożądanych. Droga podania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania do ucha. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku dostania się klotrimazolu do oczu, należy przemyć je dokładnie wodą i w razie konieczności skontaktować się z okulistą. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Dromyc. W przypadku konieczności podania więcej niż jednego produktu leczniczego tą drogą, zaleca się podawanie ich oddzielnie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane na temat stosowanie klotrimazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku podania do ucha nie należy spodziewać się wpływu na ciążę, ponieważ oczekuje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrimazol będzie bardzo niska (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Dromyc może być stosowany w okresie ciąży, jednak wyłącznie pod kontrolą lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy klotrimazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W przypadku podania do ucha nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ oczekuje się, że ogólnoustrojowe narażenie kobiety karmiącej na klotrimazol będzie bardzo niskie (patrz punkt 5.2). Produkt Dromyc może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dromyc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu klotrimazolu do ucha mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy i parestezja (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem klotrimazolu 10 mg/ml w postaci roztworu do podania do ucha u dorosłych pacjentów zgłaszano następujące działania niepożądane (Tabela 1). Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i zgodnie z Systemem Klasyfikacji Układów i Narządów. Częstość występowania jest definiowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zawroty głowy, parestezja Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Perforacja błony bębenkowej, ból ucha, szum w uszach Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w miejscu aplikacji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania po podaniu klotrimazolu do ucha. Przedawkowanie Dromyc jest mało prawdopodobne ze względu na małą dawkę jednostkową. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, przeciwinfekcyjne, kod ATC: S02AA. Mechanizm działania Klotrimazol jest pochodną imidazolu i działa przeciwgrzybiczo poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego zaburzenia błony komórkowej grzyba. Klotrimazol działa głównie grzybostatycznie i grzybobójczo w zależności od stężenia klotrimazolu w miejscu zakażenia. Wykazano odpowiednie działanie in vitro przeciwko wzrostowi grzybów, ale nie przeciwko zarodnikom grzybów. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Dromyc oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem dorosłych pacjentów z otomykozą (badania CLEAR-1 i CLEAR-2). Z udziału w badaniach wykluczono pacjentów z perforacją błony bębenkowej, z założonymi drenikami tympanostomijnymi lub po zabiegu mastoidektomii. Schemat leczenia obejmował aplikację zawartości 1 pojemnika jednodawkowego Dromyc dwa razy na dobę przez okres 14 dni. Spośród 394 pacjentów włączonych do badania, 228 pacjentów (157 w grupie otrzymującej klotrimazol i 71 w grupie otrzymującej placebo) miało dodatni wynik posiewu w kierunku patogenu grzybowego na początku badania (mykologiczna populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [MITT]). W populacji MITT mediana wieku pacjentów wynosiła 53 lata (zakres od 19 do 89 lat), 33% pacjentów miało co najmniej 65 lat, a 54% stanowili mężczyźni. Jeśli chodzi o rasę, 86% było rasy białej, a jeśli chodzi o pochodzenie etniczne, 28% było pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego. Początkowym patogenem był Aspergillus spp. u 73,7% pacjentów i Candida spp. u 47,4% pacjentów (u niektórych pacjentów występował więcej niż jeden patogen początkowy). U 79,4% pacjentów, posiew wykonany na początku badania dał wynik dodatni zarówno w kierunku grzybów, jak i bakterii. Dwadzieścia jeden procent (21%) pacjentów miało otomykozę obustronną. Głównym punktem końcowym w ocenie skuteczności był odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się powodzeniem (zakończone powodzeniem leczenie mykologiczne plus leczenie kliniczne) 10 dni po zakończeniu leczenia w populacji MITT. W obu badaniach, Dromyc wykazał statystyczną przewagę nad placebo w odniesieniu do głównego punktu końcowego w ocenie skuteczności. Oceniając indywidualnie objawy kliniczne (świąd, wyciek wydzieliny z ucha, uczucie ucisku w uchu i otalgia) oraz wyniki mykologiczne (eradykacja w porównaniu z brakiem eradykacji), produkt leczniczy Dromyc również wykazał przewagę w porównaniu z placebo. W poniższej tabeli przedstawiono połączone wyniki (CLEAR-1 i CLEAR-2) dotyczące głównego punktu końcowego: Tabela 2. Główny punkt końcowy w ocenie skuteczności (połączone analizy z badań CLEAR-1 i CLEAR-2) Odpowiedź terapeutyczna w populacji MITT Klotrimazol N=157 n (%) Placebo N=71 n (%) W sumie N=228 n (%) Powodzenie terapeutyczne 107 (68,2%) 18 (25,4%) 125 (54,8%) Niepowodzenie terapeutyczne 50 (31,8%) 53 (74,6%) 103 (45,2%) Różnica we wskaźniku powodzenia terapeutycznego (95% CI)* 42,8% (29,4%, 54,2%) p-wartość < 0,0001 *95% przedział ufności dla różnicy między grupami leczenia jest oparty na metodzie MiettinenNurmimen Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z zastosowaniem Dromyc we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu grzybiczego zapalenia ucha zewnętrznego (otomykoza). Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie są dostępne dane farmakokinetyczne z badań klinicznych, w których klotrimazol podawano do ucha. Badania farmakokinetyczne po zastosowaniu na skórę wykazały, że klotrimazol jest wchłaniany do krwiobiegu człowieka przez nieuszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę w minimalnym stopniu. Klotrimazol zastosowany miejscowo na skórę nie wywołuje mierzalnych skutków ogólnoustrojowych ani działań niepożądanych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Po codziennym miejscowym stosowaniu 1% roztworu klotrimazolu plus PEG do ucha środkowego szczurów przez 5 dni, zaobserwowano toksyczny wpływ na funkcję ślimaka ucha wewnętrznego. Zgłaszano, że PEG i inne rozpuszczalniki na bazie alkoholu powodują ototoksyczność w obrębie ślimaka. Klotrimazol nie wykazał działania teratogennego w badaniach nad toksycznym wpływem na rozrodczość u myszy, szczurów i królików w dawkach doustnych wystarczająco przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dobową dla ludzi. W połączonym badaniu dotyczącym płodności, rozwoju w okresie embrionalno-płodowym i rozwoju pourodzeniowego na szczurach, stosowanie klotrimazolu wiązało się z toksycznością matczyną, embriotoksycznością, obniżoną masą ciała płodu i niższym wskaźnikiem przeżywalności młodych, wyłącznie w przypadku podawania dawek doustnych znacznie przekraczających maksymalną ekwiwalentną dawkę stosowaną u ludzi. Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na czas trwania rui, płodność lub czas trwania ciąży. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu torebki, okres ważności pojemników jednodawkowych wynosi 30 dni. Pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić bezpośrednio po użyciu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po otwarciu torebki, pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Jednodawkowe pojemniki półprzezroczyste z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z zamknięciem typu twist-off, z których każdy zawiera 0,2 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 30 pojemników jednodawkowych w 3 torebkach z folii aluminiowej. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Laboratorios Salvat, S.A. Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 09/2024 Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl/pl. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.