# Mybracin

> Tobramycyna + Deksametazon · \(3 mg + 1 mg\)/ml · Krople do oczu, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mybracin
- **Nazwa powszechna:** Tobramycinum + Dexamethasonum
- **Substancja czynna:** [Tobramycyna + Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/tobramycinum)
- **Moc:** \(3 mg + 1 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, zawiesina
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S02CA06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 21342
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
Rafarm S.A., Polska
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-otologiczne/mybracin-krople-do-oczu-zawiesina-3-mg-1-mg-ml-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-otologiczne/mybracin-krople-do-oczu-zawiesina-3-mg-1-mg-ml-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30088/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30088/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991073084 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Mybracin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Mybracin stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć
zakażenie. Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego, zakażenia oraz działania
innych czynników wnikających do oka lub urazów oka.

Lek Mybracin jest preparatem skojarzonym zawierającym składnik przeciwbakteryjny i
kortykosteroid. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są przydatne w zapobieganiu i
zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Lek przeciwbakteryjny zawarty w preparacie (tobramycyna)
działa na wiele gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.

Wskazaniem do stosowania leku Mybracin jest zapobieganie i leczenie zapalenia oraz
zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w
wieku 2 lat i starszych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mybracin

Kiedy nie stosować leku Mybracin
- jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przypuszcza, że jego oko jest objęte zakażeniem (wirusowym, gruźliczym,
grzybiczym, ropnym); tylko lekarz może wówczas zdecydować o wyborze właściwego
leczenia danego zakażenia;
- jeśli usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Mybracin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej
zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Mybracin. Należy zwrócić się do lekarza, zanim
pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Mybracin, jeśli:
- pacjent ma wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę); należy zasięgnąć porady
lekarza. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest
to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego pod
wpływem leku Mybracin może być u nich większe niż u dorosłych.
- wystąpi świąd powiek, obrzęk, zaczerwienienie oka; należy zaprzestać stosowania leku i
zasięgnąć porady lekarza;
- u pacjenta występuje schorzenie powodujące ścieńczenie tkanek oka, takie jak
reumatoidalne zapalenie stawów, dystrofia Fuchsa lub jeśli u pacjenta przeprowadzono
zabieg przeszczepu rogówki. Leki zawierające kortykosteroidy mogą spowodować
dodatkowe ścieńczenie tkanek oka i perforację.
- lek stosuje się długotrwale (ponad 24 dni); istnieje wtedy ryzyko zwiększonej podatności
oka na zakażenia oraz opóźnione gojenie się zranień oka.
Podczas stosowania preparatu, lekarz powinien często kontrolować ciśnienie
wewnątrzgałkowe u pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarskich.

Ważne informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe
Chlorek benzalkoniowy, stosowany jako środek konserwujący w produkcie Mybracin, może
spowodować podrażnienie oczu i przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Jeżeli pacjent
nosi miękkie soczewki kontaktowe, należy zdjąć je przed zastosowaniem preparatu Mybracin, a
następnie odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Nie powinno się stosować soczewek kontaktowych, gdy występuje zakażenie oka.

Mybracin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Jeżeli pacjent stosuje również inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 10 - 15 minut
pomiędzy podaniem poszczególnych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie był badany u kobiet w ciąży. Dlatego może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy
korzyści dla matki, wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla zarodka i płodu.
Brak jest danych dotyczących przenikania leku Mybracin do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków
przechodzi do mleka, w przypadku konieczności zastosowania kropli do oczu Mybracin, lekarz
rozważy okresowe przerwanie karmienia piersią przez pacjentkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po podaniu kropli Mybracin może wystąpić niewyraźne widzenie. Nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Mybracin zawiera benzalkoniowy chlorek.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez soczewki kontaktowe (patrz powyżej „Ważne
informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe”).

### 3. Jak stosować lek Mybracin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Mybracin przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle stosuje się jedną do dwóch kropli leku do worka spojówkowego zakażonego oka co 4 - 6
godzin. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne
żadne dane na ten temat.

Sposób podawania:
1. Przed zastosowaniem kropli należy umyć ręce.
2. Wstrząsnąć butelką i następnie odkręcić zakrętkę.
3. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani innych powierzchni, ponieważ mogłoby
to spowodować zanieczyszczenie leku.
4. Za pomocą palca wskazującego delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka.
5. Przysunąć koniec zakraplacza jak najbliżej oka nie dotykając go, lekko ścisnąć butelkę tak, aby
tylko jedna lub dwie krople dostały się do oka.
6. Uwolnić dolną powiekę i mrugnąć kilkakrotnie, aby upewnić się, że cała powierzchnia oka
pokryta jest płynem.
7. Powtórzyć opisane powyżej czynności 4 - 6 w przypadku konieczności zakroplenia do
drugiego oka.
8. Po użyciu leku dokładnie zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mybracin
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy wypłukać oko letnią bieżącą
wodą.

Pominięcie zastosowania leku Mybracin
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek Mybracin tak szybko jak to możliwe. Jeśli
jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić i zastosować kolejną
dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie inne leki do oczu, konieczne jest zachowywanie co najmniej 10 -
15 minut przerwy między podawaniem kolejnych leków.

Przerwanie stosowania leku Mybracin
Leczenie powinno być kontynuowane przez cały zalecony okres, nawet jeśli objawy ustąpią
wcześniej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

U pacjenta mogą wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących działań niepożądanych
dotyczących oka (oczu):
Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, łzawienie oka/oczu, uczucie dyskomfortu
lub uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówki lub zapalenie spojówki, zapalenie
rogówki, reakcje alergiczne dotyczące oczu, uczucie suchości w oku, nadciśnienie oczne,
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może powodować bóle głowy i zaburzenia widzenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niewyraźne
widzeniePonadto mogą wystąpić: obrzęk powiek i rumień na powiece, zjawisko olśnienia.

U pacjenta mogą wystąpić również inne działania niepożądane w obrębie innych części ciała, w
tym:
Często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): spływanie wydzieliny po
tylnej ścianie gardła.
Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000): ból głowy, wyciek
wodnisty z nosa, ucisk w gardle.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia
hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata
masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba
nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeżeli preparat Mybracin stosowany jest przez okres dłuższy niż 24 dni, może on zwiększać
ryzyko wystąpienia zakażenia i wydłużyć czas gojenia rany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mybracin?
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki nie należy stosować kropli dłużej niż 4 tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mybracin
- Substancjami czynnymi leku są tobramycyna i deksametazon. Jeden ml kropli zawiera 3 mg
tobramycyny i 1 mg deksametazonu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, disodu edetynian,
tyloksapol, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny (E 514), kwas siarkowy i (lub) sodu
wodorotlenek do korekty pH, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Mybracin i co zawiera opakowanie
Mybracin ma postać białej, homogenicznej zawiesiny.
Butelka z LDPE o pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE w tekturowym
pudełku, zawierająca 5 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania, Ateny 19002
P.O.Box 37 Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mybracin, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml zawiesiny zawiera 3 mg tobramycyny (Tobramycinum) i 1 mg deksametazonu
(Dexamethasonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, zawiesina.
Biała, homogeniczna zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Mybracin stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych
w następujących wskazaniach:
- Leczenie zapalenia i zapobieganie zakażeniu po operacyjnym usunięciu zaćmy
- Leczenie bakteryjnego zapalenia spojówek i brzegów powiek.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania do oka.

Dawkowanie

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Jedna do dwóch kropli do worka spojówkowego zakażonego oka (worków spojówkowych zakażonych
oczu) co 4-6 godzin. W pierwszych 24-48 godzinach dawkę leku można zwiększyć do 1-2 kropli co
dwie godziny. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania leku, w miarę ustępowania
objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli do worka spojówkowego zakażonego oka
(worków spojówkowych zakażonych oczu) co godzinę, do uzyskania poprawy. Stopniowo lek stosuje
się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co dwie godziny przez okres trzech dni. Następnie stosuje się 1-2
krople co 4 godziny przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople codziennie przez 5 do 8 dni, o ile lekarz uzna to
za wymagane.

Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1-2 krople cztery razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu
przez okres do 24 dni. Lek można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla cztery razy na
dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę cztery razy na dobę przez kolejne 23 dni. W
razie potrzeby, lek można stosować częściej - do dawki 1 kropla co dwie godziny przez pierwsze dwa
dni leczenia.

Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo- łzowy.
Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do
zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy
zachować od 10 do 15 minut przerwy między podaniami kolejnych leków.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Mybracin może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych
dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Bezpieczeństwo i skuteczność
u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało określone i nie są dostępne żadne dane na ten temat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie badano działania produktu Mybracin w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe
wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że
nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania
Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy
zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic oka lub innych
powierzchni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne, tzn. tobramycynę, deksametazonlub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostre powierzchowne zapalenie rogówki, wywołane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy
wietrznej lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki.
- Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki.
- Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne,
takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium.
- Zakażenia grzybicze oka.
- Nieleczone ropne zakażenia oka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Mybracin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie może być
podawany we wstrzyknięciach ani drogą doustną.

Długotrwałe stosowanie produktu (tzn. ponad stosowane w badaniach klinicznych 24 dni) lub
zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego/jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia
ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U
wrażliwych pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć nawet po stosowaniu produktu w
zalecanych dawkach. Zaleca się częste monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to
szczególnie ważne u dzieci otrzymujących produkty lecznicze zawierające deksametazon, ponieważ
ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci w wieku poniżej 6 lat i może
wystąpić szybciej niż odpowiedź na kortykosteroidy u dorosłych. Częstość podawania produktu i czas
leczenia należy starannie zaplanować, uwzględniając większe ryzyko wcześniejszego i znaczniejszego

podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy u dzieci oraz
potrzebę monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego od początku leczenia.

Po użyciu produktów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne dochodziło do
rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwałe stosowanie steroidów szczególnie predysponuje do zakażeń
grzybiczych rogówki. Dlatego w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki, które wystąpiło po
leczeniu steroidami, należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego. Wtórne zakażenia
oka występują także w wyniku upośledzenia odporności pacjenta. Leczenie kortykosteroidami może
maskować lub zaostrzać ostre zakażenia ropne. Podczas miejscowego stosowania steroidów w
chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji.

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania
do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u
predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w
tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na aminoglikozydy podawane miejscowo,
objawiająca się zwykle świądem powiek, obrzękiem i zaczerwienieniem spojówek. W razie
wystąpienia nadwrażliwości stosowanie produktu Mybracin należy przerwać.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.

Produkt Mybracin krople do oczu, zawiesina zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek
konserwujący. Może on powodować podrażnienie, a także zmianę koloru miękkich soczewek
kontaktowych. Dlatego pacjenci muszą wyjmować soczewki kontaktowe przed zakropleniem
produktu Mybracin i zakładać je ponownie po co najmniej 15 minutach po podaniu leku. W
wyniku działania chlorku benzalkoniowego zgłaszano występowanie punktowatych i (lub)
toksycznych wrzodziejących ubytków rogówki.

Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy występują zakażenia oka.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Opisywano przypadki interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych
ogólnie. Jednak przy stosowaniu miejscowym wchłanianie systemowe tobramycyny i deksametazonu
jest bardzo małe, stąd i niebezpieczeństwo interakcji znikome.

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
powodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ciąża
Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających tobramycynę z
deksametazonem u kobiet w ciąży.
W badaniach na zwierzętach, oceniających podskórne podawanie tobramycyny, nie wykazano
działania teratogennego (patrz punkt 5.3, w którym opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt).
Podawanie wysokich dawek antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym było
związane z ototoksycznością. Jednakże oczekuje się, że ogólnoustrojowe stężenie leku w wyniku
miejscowego podawania preparatu do oka będzie bardzo niskie i nie oczekuje się, aby tobramycyna
wykazywała bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozrodczość. Miejscowe stosowanie leków
kortykosteroidowych u ciężarnych zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w
tym rozszczep podniebienia. Znaczenie kliniczne tych zjawisk nie jest znane. Ponadto dane
pochodzące z badań na zwierzętach i z badań klinicznych wykazują, że podawanie aktywnych
farmakologicznie dawek leków glikokortykosteroidowych w okresie ciąży może zwiększać ryzyko
opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób sercowo-naczyniowych i (lub) metabolicznych w
wieku dorosłym i (lub) upośledzenia rozwoju neurobehawioralnego. Leczenie w okresie ciąży, a w
szczególności w ciągu pierwszych trzech miesięcy, powinno być włączane dopiero po
przeprowadzeniu dokładnej oceny bilansu korzyści wobec ryzyka. Dlatego też w przypadku zajścia w
ciążę kobiety powinny informować o tym fakcie swoich lekarzy. Dotychczas stosowanie leku u ludzi
nie przyniosło żadnych dowodów sugerujących występowanie działania embriotoksycznego. Jednakże
w przypadku długotrwałego leczenia nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń rozwoju u
nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku w końcowym okresie ciąży może powodować zahamowanie
produkcji hormonów glikokortykosteroidowych przez organizm, wymagające zastosowania
odpowiedniego leczenia po porodzie. Dlatego też w okresie ciąży preparat Mybracin może być
stosowany wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają
możliwe zagrożenia.

Karmienie piersią
Tobramycyna stosowana ogólnie przenika do mleka ludzkiego w takich ilościach, że może wywierać
wpływ na karmione piersią niemowlę. Kortykosteroidy stosowane ogólnie przenikają do mleka
ludzkiego i mogą hamować wzrost, zaburzać wytwarzanie endogennych kortykosteroidów lub
wywierać inne działania niepożądane u niemowląt. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie produktu
Mybracin umożliwia na tyle duże ogólne wchłanianie substancji czynnych, by pojawiały się w mleku
w oznaczalnych ilościach. Po podaniu do oka, ogólnoustrojowe narażenie na substancje czynne
produktu Mybracin jest małe, podobnie jak związane z tym ryzyko, należy jednak uwzględniać je
przepisując produkt kobietom karmiącym piersią.
Z uwagi na to, że wiele leków wydzielanych jest z mlekiem ludzkim, należy rozważyć zaprzestanie
karmienia piersią na czas stosowania tego leku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może
powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrudniać
prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 600 pacjentów, krople do oczu zawierające tobramycynę z
deksametazonem podawane były do sześciu razy na dobę. W badaniach klinicznych nie zgłaszano
żadnych ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących oczu ani ciężkich ogólnoustrojowych reakcji
niepożądanych związanych ze stosowaniem kropli do oczu zawierających tobramycynę z
deksametazonem lub substancji wchodzących w skład kropli. Najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym związanym z leczeniem tobramycyną z deksametazonem było podrażnienie oczu
(uczucie pieczenia po zakropleniu) (0,8%).

Następujące reakcje niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających
tobramycynę z deksametazonem lub jednego z tych składników podczas badań klinicznych lub po
dopuszczeniu leku do obrotu:
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego:
Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Niezbyt często: ból głowy*
Deksametazon, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Często: ból głowy*

Zaburzenia oka:
Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Niezbyt często: podrażnienie oka,* ból oka,* świąd oka,* przekrwienie oka,* uczucie dyskomfortu w
oku,* nadciśnienie oczne,* alergia oka, zapalenie rogówki,* uczucie obecności ciała obcego w oku,
obrzęk spojówki, * uczucie suchości w oku
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie

Tobramycyna, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Często: przekrwienie oka,* ból oka*
Niezbyt często: świąd oka,* uczucie dyskomfortu w oku,* reakcje alergiczne dotyczące oka, obrzęk
powieki,* zapalenie spojówki,* zjawisko olśnienia, nadmierne łzawienie,* zapalenie rogówki*

Deksametazon, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Często: podrażnienie oka,* przekrwienie oka,* rumień na powiekach, nietypowe odczucie w oku*

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Niezbyt często: wyciek wodnisty z nosa,* skurcz krtani

Deksametazon, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Często: spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła

Zaburzenia endokrynologiczne:
Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)

Deksametazon, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)

Badania diagnostyczne:
Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Niezbyt często: wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego*

* Powyższe reakcje niepożądane stwierdzono również podczas stosowania kropli do oczu
zawierających tobramycynę z deksametazonem w doświadczeniach porejestracyjnych.

Analiza wszystkich spontanicznie raportowanych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w
doświadczeniach porejestracyjnych od momentu wprowadzenia kropli do oczu zawierających
tobramycynę z deksametazonem do obrotu, nie wykazała żadnej zmiany w profilu bezpieczeństwa
opartym na ocenie wszystkich działań niepożądanych dotyczących oka, ogólnoustrojowych działań
niepożądanych oraz działań niepożądanych związanych z daną grupą farmakologiczną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Widoczne klinicznie przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Mybracin
(punktowate zapalenie rogówki, rumień, nasilone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być podobne
do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów.
Miejscowemu przedawkowaniu produktu Mybracin można zapobiec wypłukując jego nadmiar z oka
(oczu) letnią wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty złożone zawierające leki działające przeciwzapalnie i przeciw
zakażeniom; produkty złożone zawierające kortykosteroidy i leki działające przeciw zakażeniom,kod
ATC: S02C A06

Deksametazon
Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana.
Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów polega na hamowaniu ekspresji naczyniowych
nabłonkowych białek adhezyjnych, cyklooksygenazy I i II oraz cytokin. W wyniku tego działania
zmniejsza się uwalnianie mediatorów stanu zapalnego, a także przyleganie krążących leukocytów
do nabłonka naczyniowego, zapobiegając ich migracji do tkanek oka objętych procesem
zapalnym. Deksametazon wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w
porównaniu z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej
działających leków przeciwzapalnych.

Tobramycyna
Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym
zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Mechanizm działania tobramycyny polega na
hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Antybiotyk ten wiąże się z podjednostką 30S rybosomu i
blokuje pierwszy etap syntezy.
Aktywność tobramycyny in vitro określa na ogół minimalne stężenie hamujące (minimal inhibitory
concentration, MIC). Jest to wskaźnik siły działania antybiotyku na poszczególne gatunki bakterii. Z
uwagi na to, że MIC tobramycyny dla większości patogenów oka jest bardzo małe, uważa się ją za
antybiotyk o szerokim zakresie działania. Określono wartości MIC, na podstawie których
poszczególne szczepy bakterii uznaje się za wrażliwe lub oporne na dany antybiotyk. Wartości
krytyczne MIC dla tobramycyny dla poszczególnych gatunków uwzględniają wewnętrzną wrażliwość
gatunku oraz parametry farmakokinetyczne, Cmax i AUC, zmierzone w surowicy po podaniu doustnym
leku. Wartości krytyczne, na podstawie których dzieli się drobnoustroje na wrażliwe i oporne,
wykorzystuje się do określenia skuteczności klinicznej antybiotyków podawanych układowo. Nie są
jednak przydatne, gdy antybiotyk jest podawany miejscowo w bardzo dużym stężeniu, bezpośrednio
do miejsca zakażenia. Większość szczepów, które w klasyfikacji za pomocą systemowych wartości
krytycznych zalicza się do opornych, odpowiada na leczenie miejscowe, albo tak stosowana

profilaktyka antybiotykowa hamuje rozwój zakażenia tymi szczepami.

W badaniach klinicznych roztwór tobramycyny stosowany miejscowo był skuteczny przeciw wielu
szczepom patogenów wywołujących zakażenia oka, które wyizolowano od pacjentów. Niektóre z tych
szczepów można by uznać za „oporne” wg systemowych punktów krytycznych. W badaniach
klinicznych wykazano skuteczność tobramycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez następujące
patogeny powodujące powierzchowne zakażenia oka:

Bakterie Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus* (wrażliwe lub oporne na metycylinę*)
Staphylococcus epidermidis (wrażliwe lub oporne na metycylinę*)
Inne gatunki z rodzaju Staphylococcus koagulazo-ujemne
Streptococcus pneumoniae (wrażliwe lub oporne na penicylinę*)
Inne gatunki z rodzaju Streptococcus

* Fenotyp oporności na antybiotyk beta-laktamowy (tzn. metycylinę lub penicylinę) nie ma związku z
fenotypem oporności na aminoglikozyd; oba te fenotypy z kolei nie mają związku z wirulencją i
fenotypami patogennymi. Wykazano, że wiele bakterii z rodzaju Staphylococcus, opornych na
metycylinę, jest opornych na tobramycynę (i inne antybiotyki aminoglikozydowe). Niemniej jednak,
zakażenia wywołane przez oporne szczepy bakterii z rodzaju Staphylococcus (co określono na
podstawie punktów krytycznych MIC) na ogół są skutecznie leczone przy użyciu tobramycyny
stosowanej miejscowo.

Bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens.

Badania wrażliwości bakterii wykazały, że w niektórych przypadkach drobnoustroje oporne na
gentamycynę są wrażliwe na tobramycynę. Do tej pory nie stwierdzono istotnego zwiększenia się
populacji bakterii opornych na tobramycynę. Przy długotrwałym stosowaniu może jednak dojść do
rozwoju oporności bakterii.

Może zdarzyć się też wrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy; w razie rozwoju nadwrażliwości
na omawiany produkt, należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów do oczu zawierających tobramycynę z
deksametazonem u dzieci określono na podstawie szerokiego stosowania klinicznego, ale dostępne
dane na ten temat są ograniczone. W badaniu klinicznym zawiesiny do oczu zawierającej tobramycynę
z deksametazonem stosowanej w bakteryjnym zapaleniu spojówek, leczono 29 pacjentów
pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat, stosując 1 lub 2 krople co 4 lub 6 godzin przez 5 lub 7 dni. W
tym badaniu nie obserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa produktu u dorosłych i dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Deksametazon

Po podaniu miejscowo kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem ekspozycja
układowa na deksametazon jest mała. Maksymalne stężenia w osoczu krwi leku podanego po jednej
kropli do obu oczu cztery razy na dobę przez dwa kolejne dni wynoszą od 220 do 888 pg/ml (średnio
555±217 pg/ml).
Deksametazon jest eliminowany na drodze przemian metabolicznych. Około 60% dawki wydala się z
moczem jako 6-ß-hydroksydeksametazon. W moczu nie stwierdza się deksametazonu niezmienionego.
Okres półtrwania deksametazonu w osoczu jest względnie krótki i wynosi 3-4 godziny. Około 77-84%
deksametazonu wiąże się z albuminami surowicy. Klirens deksametazonu mieści się w zakresie od
0,111-0,225 l/h/kg mc., a objętość dystrybucji wynosi od 0,576-1,15 l/kg mc. Dostępność biologiczna
deksametazonu podanego doustnie wynosi około 70%.

Tobramycyna
Po podaniu miejscowo kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem ekspozycja
układowa na tobramycynę jest mała. U 9 na 12 pacjentów, którym przez dwa kolejne dni podawano
lek do obu oczu cztery razy na dobę, nie stwierdzono mierzalnych ilościowo stężeń tobramycyny w
osoczu krwi. Największe zmierzone stężenie leku wynosiło 0,25 μg/ml, co stanowi ósmą część
wartości progowej dla ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego (2 μg/ml). Tobramycyna jest
szybko i obficie wydalana przez nerki drogą filtracji kłębuszkowej, głównie w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania leku w osoczu krwi wynosi około dwóch godzin, klirens 0,04 l/h/kg mc., a objętość
dystrybucji 0,26 l/kg mc. Tobramycyna w małym stopniu wiąże się z białkami osocza (<10%).
Dostępność biologiczna tobramycyny po podaniu doustnym jest mała (<1%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane o bezpieczeństwie
Profil układowego działania toksycznego obu substancji czynnych produktu Mybracin jest dobrze
znany. Ogólnoustrojowa ekspozycja na tobramycynę w dawkach toksycznych, znacznie
przekraczających dawki dostępne ogólnoustrojowo po miejscowym stosowaniu produktów do oczu,
może wiązać się z nefrotoksycznością i ototoksycznością. Ogólnoustrojowej ekspozycji na
deksametazon mogą towarzyszyć objawy zaburzenia równowagi glikokortykosteroidowej. Badania
toksyczności po podaniu wielokrotnym kropli do oczu zawierających deksametazon w postaci
zawiesiny ujawniły występowanie u królików działań ogólnych charakterystycznych dla
kortykosteroidów. Działania te wywołane zostały dawkami znacznie przekraczającymi ekspozycję
uzyskiwaną u człowieka i stąd ich znaczenie kliniczne jest niewielkie. Skutki takie są mało
prawdopodobne, gdy stosuje się produkt Mybracin zgodnie z zaleceniami.

Mutagenność
Nie przeprowadzono badań mutagenności kropli do oczu zawierających tobramycynę z
deksametazonem. Badania deksametazonu wskazują na działanie mutagenne, inne niż za
pośrednictwem mutacji punktowych.

Teratogenność
Tobramycyna przenika przez łożysko do krwiobiegu płodu i do płynu owodniowego. Badania na
zwierzętach, w których ciężarnym samicom podawano duże dawki tobramycyny w okresie
organogenezy, wykazały u płodów działanie toksyczne na nerki i ototoksyczne. W innych badaniach,
przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano tobramycynę pozajelitowo w dawkach
do 100 mg/kg mc. na dobę (dawka >400 razy większa od maksymalnej dawki klinicznej), nie
wykazano cech upośledzenia płodności lub szkodliwego wpływu na płód. W badaniach na zwierzętach
stwierdzono, że kortykosteroidy mają działanie teratogenne. Po podawaniu ciężarnym samicom
królika deksametazonu w dawce 0,1% w postaci kropli do oczu stwierdzono zwiększoną częstość wad
wrodzonych oraz opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny płodów. U szczurów, którym długotrwale
podawano deksametazon, obserwowano opóźnienie wzrostu płodu i zwiększenie wskaźników
umieralności.
Nie przeprowadzono badań dotyczących działania karcynogennego kropli do oczu zawierających
tobramycynę z deksametazonem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Hydroksyetyloceluloza
Disodu edetynian
Tyloksapol
Sodu chlorek
Sodu siarczan bezwodny (E 514)
Kwas siarkowy i (lub) sodu wodorotlenek do korekty pH
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki nie należy stosować kropli dłużej niż 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka LDPE o pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką HDPE w tekturowym
pudełku zawierająca 5 ml zawiesiny. Pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21342

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 16.02.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.