# Crotamiton Farmapol > Krotamiton · 100 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Crotamiton Farmapol - **Nazwa powszechna:** Crotamitonum - **Substancja czynna:** [Krotamiton](https://apteka.online/odpowiedniki/crotamitonum) - **Moc:** 100 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** P03AX - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02633 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciw-ektoparazytom-w-tym-leki-przeciwswierzbowcowe-owadobojcze-i-repelenty/crotamiton-farmapol-masc-100-mg-g-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciw-ektoparazytom-w-tym-leki-przeciwswierzbowcowe-owadobojcze-i-repelenty/crotamiton-farmapol-masc-100-mg-g-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1621/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1621/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 40 g | 5909990263318 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Crotamiton Farmapol i w jakim celu się go stosuje? Crotamiton Farmapol ma postać maści do stosowania miejscowego, wyłącznie na skórę. Jest lekiem przeciwświerzbowym i przeciwświądowym. Lek łatwo przenika do skóry. Wskazania do stosowania: - leczenie świerzbu, - leczenie objawowe świądu różnego pochodzenia, w tym świądu alergicznego oraz świądu po ukąszeniu owadów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crotamiton Farmapol Kiedy nie stosować leku Crotamiton Farmapol - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma ostre, sączące się zmiany zapalne skóry, niezależnie od ich przyczyny. - Nie stosować do oczu, na skórę wokół oczu ani na uszkodzoną skórę. - Nie stosować u niemowląt w pierwszym roku życia. - Nie stosować na dużej powierzchni skóry u dzieci (w wieku powyżej 1 roku). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Podczas nakładania maści należy uważać, aby nie zetknęła się z twarzą, oczami, skórą wokół oczu, błonami śluzowymi ani z uszkodzoną skórą. Jeśli lek przedostanie się do oczu lub na błony śluzowe, należy przepłukać je wodą i skontaktować się z lekarzem. - Lek stosować ostrożnie w miejscach szczególnie wrażliwych, np. w okolicy pach i narządów płciowych. - Jeśli po pierwszym zastosowaniu leku wystąpiło podrażnienie, nie należy go dalej stosować. - Jeśli objawy świądu utrzymują się lub wystąpił świąd w okolicy narządów płciowych, należy skontaktować się z lekarzem. Crotamiton Farmapol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane oddziaływania leku Crotamiton Farmapol z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wykonano stosownych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn oraz sprawność psychofizyczną. ### 3. Jak stosować Crotamiton Farmapol? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Crotamiton Farmapol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Zalecane dawkowanie Leczenie objawowe świądu Cienką warstwę maści należy wcierać w swędzące miejsce na skórze. Lek należy stosować od 2 do maksymalnie 3 razy na dobę. Dolegliwości zwykle ustępują po 6-10 godzinach od zastosowania leku. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Podczas stosowania leku Crotamiton Farmapol należy uważać, aby nie przedostał się on do oczu i na błony śluzowe. Jeśli do tego dojdzie, należy oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą i skontaktować się z lekarzem. Leczenie świerzbu Przed zastosowaniem leku zaleca się wykąpać i osuszyć skórę. Cienką warstwę maści należy wcierać w skórę omijając twarz i owłosioną skórę głowy. Lek stosować raz na dobę, najlepiej na noc, przez 3 do 5 dni. Podczas leczenia świerzbu należy postępować zgodnie z przedstawionymi niżej szczegółowymi zaleceniami. × Uważać, aby maść nie przedostała się do oczu ani na błony śluzowe. Jeśli do tego dojdzie, należy oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą i skontaktować się z lekarzem. × Po każdorazowym zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. × Podczas leczenia świerzbu zaleca się kąpiel dopiero po 2-3 dniach od ostatniego smarowania. W tym czasie należy dbać o podstawową higienę osobistą, tj. codzienną zmianę bielizny i mycie części ciała, które nie były smarowane. × Używane podczas choroby ręczniki, pościel, bieliznę i odzież należy wyprać w wysokiej temperaturze i wyprasować (aby skutecznie usunąć źródło zakażenia); rzeczy te należy przechowywać oddzielnie i nie używać ich przez co najmniej 2 tygodnie. × Leczeniem profilaktycznym powinni zostać objęci domownicy i osoby z otoczenia chorego, nawet jeśli nie mają objawów zakażenia. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Crotamiton Farmapol nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia. U dzieci (w wieku powyżej 1 roku) wystarczy jednorazowe zastosowanie leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crotamiton Farmapol W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić nieznaczne miejscowe podrażnienia skóry oraz pokrzywka (zaczerwienienie i swędzenie skóry). Omyłkowe połknięcie leku może spowodować podrażnienie błony śluzowej policzków, przełyku i żołądka, nudności, wymioty i bóle w nadbrzuszu. Jeśli pacjent omyłkowo zastosował lek doustnie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku Crotamiton Farmapol Należy nałożyć maść tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę nałożyć w zwykłym czasie. Przerwanie stosowania leku Crotamiton Farmapol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - przemijające reakcje alergiczne (uczuleniowe), takie jak: miejscowe zaczerwienienie i swędzenie skóry (tzw. rumień), uczucie ciepła; jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, - podrażnienie skóry (jeśli lek przedostanie się do skóry uszkodzonej przez świerzbowce – pasożyty wywołujące świerzb). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Crotamiton Farmapol? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Crotamiton Farmapol - Substancją czynną leku jest krotonylo-N-etylo-o-toluidyna (krotamiton). 1 g maści zawiera 100 mg krotamitonu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): makrogol 400, makrogol 4000, woda destylowana. Jak wygląda Crotamiton Farmapol i co zawiera opakowanie Lek Crotamiton Farmapol ma postać maści. Maść pakowana jest w tubę aluminiową umieszczoną w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g maści. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań tel.: + 48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym numerem telefonu: 800 706 848. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL, maść, 100 mg/g ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści do stosowania na skórę zawiera 100 mg krotamitonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do stosowania na skórę. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie świerzbu. Leczenie objawowe świądu różnego pochodzenia, w tym świądu alergicznego i świądu po ukąszeniu owadów. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zewnętrznie, maść do stosowania na skórę. Leczenie objawowe świądu: Wcierać maść od 2 do 3 razy na dobę w miejsca na skórze, gdzie występuje swędzenie, aż do ustąpienia świądu, co powinno nastąpić po 6-10 godzinach. Leczenie świerzbu: Po uprzedniej kąpieli i wysuszeniu skóry, wcierać maść w skórę ciała (z wyjątkiem twarzy i owłosionej skóry głowy) raz na dobę, najlepiej na noc, przez 3-5 dni. Po upływie 2-3 dni od ostatniego smarowania, należy wziąć kąpiel i zmienić bieliznę osobistą i pościelową. W czasie stosowania maści Crotamiton Farmapol należy przestrzegać, by nie doszło do jego kontaktu z oczami. Dzieci: Produktu leczniczego Crotamiton Farmapol nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 miesiąca życia. U dzieci w wieku powyżej 1 roku życia wystarcza jednorazowe zastosowanie. #### 4.3. Przeciwwskazania Nie stosować w nadwrażliwości na krotamiton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie stosować na ostre, sączące zmiany zapalne skóry, niezależnie od ich przyczyny. Nie stosować do oczu, na skórę wokół oczu oraz na uszkodzoną skórę. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Crotamiton Farmapol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z twarzą, oczami, skórą wokół oczu, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. Ostrożnie stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, jak np. okolice pach i narządów płciowych. Nie stosować u pacjentów, u których wystąpiło podrażnienie po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego. Jeśli objawy świądu utrzymują się lub w razie wystąpienia świądu w okolicy narządów płciowych, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wykonano stosownych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crotamiton Farmapol w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie wiadomo, czy krotamiton przenika do mleka matki. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn oraz sprawność psychofizyczną. #### 4.8. Działania niepożądane Niekiedy Crotamiton Farmapol może wywołać odczyny alergiczne (przejściowo rumień) i uczucie ciepła. W razie ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać leczenie. Crotamiton Farmapol ma właściwości drażniące i może powodować podrażnienie, jeżeli przedostanie się do otwartych podnaskórkowych korytarzy utworzonych przez świerzbowce. Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Brak danych. W razie omyłkowego zastosowania wewnętrznego może wystąpić podrażnienie policzków, przełyku i śluzówki żołądka, nudności, wymioty i bóle w nadbrzuszu. W takich przypadkach należy stosować ogólnie przyjęte środki absorbujące i neutralizujące. W razie zastosowania na skórę większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nieznaczne miejscowe podrażnienia, pokrzywka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego. Kod ATC – P 03 AX. Krotamiton jest preparatem przeciwświerzbowym i przeciwświądowym do stosowania miejscowego. Krotamiton jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez pasożyty Sarcoptes Scabiei. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Krotamiton łatwo przenika do skóry. Brak dostępnych informacji na temat ogólnoustrojowej absorpcji krotamitonu. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ocenę Crotamiton Farmapol płyn i Crotamiton Farmapol maść przeprowadzono w badaniach na różnych gatunkach zwierząt z infekcjami pasożytniczymi i zakażeniami bakteryjnymi. Krotamiton stosowany na skórę królików pod opatrunkiem raz na dobę przez okres 3 miesięcy był tolerowany do dawki 250 mg/kg masy ciała bez oznak toksyczności, oprócz przejściowego podrażnienia skóry. Nie zaobserwowano w tych badaniach objawów nadwrażliwości ani nadwrażliwości na światło. Krotamiton nie wywołuje mutacji u bakterii ani też nie niszczy chromosomów w komórkach ssaków. W badaniach nie stwierdzono wpływu na płodność lub reprodukcję. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400, makrogol 4000, woda destylowana. #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g maści, w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań tel. +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2633 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06/2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.