# Infectoscab 5% krem

> Permetryna · 50 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Infectoscab 5% krem
- **Nazwa powszechna:** Permethrinum
- **Substancja czynna:** [Permetryna](https://apteka.online/odpowiedniki/permethrinum)
- **Moc:** 50 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** P03AC04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 030/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciw-ektoparazytom-w-tym-leki-przeciwswierzbowcowe-owadobojcze-i-repelenty/infectoscab-5-krem-krem-50-mg-g-delfarma-030-25
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciw-ektoparazytom-w-tym-leki-przeciwswierzbowcowe-owadobojcze-i-repelenty/infectoscab-5-krem-krem-50-mg-g-delfarma-030-25.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51236/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17558/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991564148 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Infectoscab 5% krem i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Infectoscab 5% krem jest permetryna.
Permetryna należy do grupy leków nazywanych piretroidami, które są środkami
przeciwpasożytniczymi.
Lek Infectoscab 5% krem jest stosowany w leczeniu świerzbu (świądu spowodowanego roztoczami
świerzbowca).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infectoscab 5% krem

Kiedy nie stosować leku Infectoscab 5% krem
- jeśli pacjent ma uczulenie na permetrynę, inne substancje z grupy piretryn lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Infectoscab 5% krem należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą
- W przypadku leczenia dzieci poniżej 2 lat – patrz poniżej w punkcie „Dzieci w wieku do 23
miesięcy”.
- Jeśli pacjent wie, że jest uczulony na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych, może
stosować lek Infectoscab 5% krem tylko po omówieniu tego z lekarzem.

Zagrożenie:
Wyłącznie do stosowania na skórę! Nie połykać tego leku.

Unikać styczności z oczami lub błonami śluzowymi (w nosie lub gardle, okolicy narządów płciowych)
lub otwartymi ranami.

Lek Infectoscab 5% krem jest szkodliwy dla wszystkich gatunków owadów oraz organizmów
żyjących w wodzie, np. ryb. Należy uważać, aby lek Infectoscab 5% krem nie dostał się do akwariów
lub terrariów.

Osobom nakładającym lek Infectoscab 5% krem zaleca się zakładanie jednorazowych rękawiczek.

Lek Infectoscab 5% krem może nasilać objawy astmy lub egzemy.

Dzieci w wieku do 23 miesięcy
Nie należy stosować leku Infectoscab 5% krem u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2
miesięcy, jeśli nie zdecyduje tak lekarz. Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu u
niemowląt i małych dzieci. Leczenie dzieci w wieku do 23 miesięcy powinno odbywać się wyłącznie
pod ścisłym nadzorem medycznym.

Lek Infectoscab 5% krem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosować permetryny u kobiet w okresie ciąży nie wskazują
na szkodliwy wpływ. Jednak w celu zachowania ostrożności nie należy stosować leku Infectoscab 5%
krem w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie.

Permetryna, substancja czynna leku Infectoscab 5% krem, może przenikać do mleka ludzkiego. Ze
względów bezpieczeństwa pacjentki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po zakończeniu
stosowania leku Infectoscab 5% krem.

Lek Infectoscab 5% krem zawiera parafiny. Te substancje pomocnicze w kremie mogą zmniejszać
skuteczność i tym samym niezawodność produktów z lateksu (np. prezerwatyw, krążków macicznych)
stosowanych w tym samym czasie.

Lek Infectoscab 5% krem zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A) oraz kwas sorbinowy,
które mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Infectoscab 5% krem?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrożnie nałożyć na skórę cienką warstwę kremu (patrz „Sposób stosowania leku Infectoscab 5%
krem”).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nałożyć do 30 g kremu (odpowiada 1 tubce 30 g lub ½ tubki 60 g)

Dzieci w wieku 6 - 12 lat:
Nałożyć do 15 g kremu (odpowiada ½ tubki 30 g lub ¼ tubki 60 g)

Dzieci w wieku 2 miesięcy - 5 lat:
Nałożyć do 7,5 g kremu (odpowiada ¼ tubki 30 g lub ⅛ tubki 60 g)

Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy
Dostępna jest tylko ograniczona ilość danych w tej grupie wiekowej i nie można zalecić dawki (patrz
również punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Wyżej podane dawkowanie należy traktować jedynie jako wskazówkę. Dawkę leku należy dostosować
odpowiednio do wskazań i powierzchni ciała (np. u niektórych dorosłych pacjentów może być
konieczne użycie większej ilości kremu).

Sposób stosowania leku Infectoscab 5% krem
Lek Infectoscab 5% krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Podczas stosowania leku Infectoscab 5% krem należy zachować ostrożność, by krem nie dostał się do
oczu lub na błony śluzowe (do nosa lub gardła, narządów płciowych) lub na otwarte rany. W
przypadku kontaktu z oczami lub błoną śluzową zanieczyszczone miejsca przemyć dokładnie wodą.
U dorosłych krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na kark, dłonie oraz
powierzchnię podeszwową stóp. Nakładanie kremu na twarz i głowę nie jest konieczne, chyba że
miejsca te zostały również zaatakowane przez świerzb (świąd spowodowany przez roztocza
świerzbowca).
Podczas nakładania kremu szczególną uwagę należy zwrócić na miejsca pomiędzy palcami rąk i stóp
(również pod paznokciami rąk i stóp) i na skórę na nadgarstkach, łokciach, pod pachami, okolice
narządów płciowych i pośladki.

Dzieci:
Krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na wewnętrzne części dłoni, powierzchnię
podeszwową stóp, szyję, twarz, uszu i owłosioną skórę głowy. Nie należy nakładać kremu na skórę
wokół ust (ponieważ dziecko może zlizać krem) oraz okolice oczu.
Chronić dzieci przed zlizywaniem kremu z rąk. W razie konieczności dzieci powinny nosić
rękawiczki. Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania u niemowląt i małych dzieci.
Leczenie dzieci w wieku poniżej 23 miesięcy należy z tego powodu przeprowadzać tylko pod ścisłą
kontrolą lekarza.

Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) krem ten należy stosować w ten sam sposób, jak u
dorosłych, ale należy również nakładać krem na twarz, uszy oraz owłosioną skórę głowy. Należy
zachować ostrożność, by uniknąć nałożenia kremu na skórę wokół oczu.

Jak długo należy stosować lek Infectoscab 5% krem
Zazwyczaj wystarczająca jest jedna aplikacja leku Infectoscab 5% krem.
Krem należy pozostawić na skórze przez co najmniej 8 godzin, np. na noc. Aby leczenie było
skuteczne należy w tym czasie unikać kąpieli zarówno w wannie jak i pod prysznicem. Jeśli w ciągu
tych ośmiu godzin pacjent umyje ręce, krem należy nałożyć ponownie na ręce i nadgarstki. To samo
dotyczy innych miejsc leczonych kremem (pośladki, okolice narządów płciowych).
Po upływie co najmniej ośmiu godzin należy wziąć prysznic lub umyć skórę wodą i mydłem.

Jednorazowe zastosowanie kremu jest zazwyczaj wystarczające do pomyślnego zakończenia leczenia,
pod warunkiem przestrzegania powyższych wskazówek. Jednakże w przypadkach utrzymującego się
lub nawracającego zakażenia może być konieczne powtórzenie leczenia po 14 dniach.

Dodatkowe środki ostrożności
Osoby mające kontakt z chorym, szczególnie członkowie rodziny lub partnerzy, powinny jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o ewentualnej konieczności rozpoczęcia
leczenia. Jeśli zakażone osoby nie rozpoczną szybko leczenia, istnieje niebezpieczeństwo, że mogą
ponownie zarazić innych.

Ponadto należy:
• Przycinać krótko i dokładnie czyścić paznokcie u rąk.
• Zmieniać ubranie, pościel oraz ręczniki codziennie przez 14 dni i prać je w temperaturze co
najmniej 60°C.
• Przechowywać rzeczy nienadające się do prania (np. odzież wierzchnia) przez kilka dni w
zamkniętej plastikowej torbie.
• Dokładnie odkurzać dywany oraz tapicerowane meble.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Infectoscab 5% krem jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Infectoscab 5% krem

W przypadku zewnętrznego stosowania leku można nie obawiać się przedawkowania.
Jednakże w przypadku przypadkowego lub umyślnego połknięcia kremu należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Pominięcie zastosowania leku Infectoscab 5% krem
Krem należy zastosować jak najszybciej, aby skompensować pominiętą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Infectoscab 5% krem
Na ogół wystarcza jednorazowe zastosowanie leku Infectoscab 5% krem. Jednak jeżeli lekarz zalecił
ponowne nałożenie kremu, należy postąpić zgodnie z tym zaleceniem. W innym przypadku nie
dojdzie do pełnego wyleczenia choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem! W takim przypadku nie należy nigdy więcej stosować leku Infectoscab 5% krem.

Częste: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób
Świąd (swędzenie), zaczerwienienie skóry lub zaburzenia czucia skóry (parestezje), takie jak
mrowienie, kłucie, pieczenie skóry, jak również suchość skóry są częstymi działaniami
niepożądanymi. Jednakże powyższe objawy mogą pojawiać się na skutek samej choroby. W
przypadku suchej skóry zaleca się stosowanie środków nawilżających oraz olejków do kąpieli. Świąd i
wysypka (wyprysk po świerzbie) mogą utrzymywać się do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Jest to spowodowane reakcją na martwe roztocza świerzbowca. W przypadku wrażenia, że choroba
utrzymuje się po zastosowaniu leku Infectoscab 5% krem, przed ponownym zastosowaniem leku
należy skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Rzadko może występować ból głowy.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leku Infectoscab 5% krem występowały uszkodzenia skóry
(otarcia naskórka), zapalenie mieszków włosowych (zapalenie grudek chłonnych mieszków
włosowych) oraz zmniejszenie pigmentacji skóry.

Bardzo rzadko osoby wrażliwe lub nadwrażliwe zgłaszały trudności z oddychaniem w okresie
stosowania substancji z grupy piretryn.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Oprócz powyższych objawów, mogą pojawić się skórne objawy nietolerancji (kontaktowe reakcje
alergiczne), które objawiają się jako świąd, zaczerwienienie, pęcherze lub pokrzywka. Zmiany te
mogą rozprzestrzenić się poza obszar leczenia. Mogą także wystąpić nudności. Występowanie
wymiotów nie było obserwowane po zastosowaniu leku Infectoscab 5% krem, jednakże znane są
przypadki ich wystąpienia w związku z zastosowaniem innych leków zawierających permetrynę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Infectoscab 5% krem?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Po pierwszym otwarciu tuby lek Infectoscab 5% krem może być stosowany przez 12 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki . Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Infectoscab 5% krem
Substancją czynną jest permetryna.
1 g kremu zawiera 50 mg permetryny.
Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A), parafina ciekła, wazelina biała,
kwas sorbinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Infectoscab 5% krem i co zawiera opakowanie
Lek Infectoscab 5% krem jest miękkim, białym kremem.
Lek Infectoscab 5% krem jest dostępny w opakowaniach po 30 g.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Słowacji, w kraju eksportu:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, D-64646 Heppenheim,
Niemcy

Wytwórca:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, D-64646 Heppenheim,
Niemcy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia na Słowacji, w kraju eksportu: 25/0230/06-S
Nr pozwolenia na import równoległy: 30/25

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Infectoperm 5% Creme
Austria, Polska, Słowacja, Słowenia, Węgry: Infectoscab 5% krem
Czechy: Infectoscab 50 mg/g krém

Data zatwierdzenia ulotki: 22.01.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

spc-scab-pl-11-0 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infectoscab 5 % krem, 50 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 50 mg permetryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
90 mg/g alkoholu cetostearylowego, emulgującego (typ A) i
1,2 mg/g kwasu sorbinowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biały krem o miękkiej konsystencji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Infectoscab 5 % krem jest wskazany do stosowania w leczeniu świerzbu
(wywołanego przez Sarcoptes scabiei) u dorosłych i dzieci w wieku >2 miesięcy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nałożyć do 30 g kremu (odpowiada jednej tubie 30 g lub ½ tuby 60 g).

Dzieci

Dzieci w wieku 6-12 lat:
Nałożyć do 15 g kremu (odpowiada ½ tuby 30 g lub ¼ tuby 60 g).

Dzieci w wieku 2 miesięcy - 5 lat:
Do 7,5 g kremu (odpowiada ¼ tuby 30 g lub ⅛ tuby 60 g).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Infectoscab 5 %
krem u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Brak dostępnych danych.

Wyżej podane dawkowanie należy traktować jedynie jako wskazówkę. Dawkę produktu należy
dostosować odpowiednio do wskazań i powierzchni ciała u danego pacjenta (np. u niektórych
dorosłych pacjentów może być konieczne użycie większej ilości kremu).

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę. Produktu leczniczego nie wolno połykać.
Ostrożnie nałożyć cienką warstwę kremu na skórę.

spc-scab-pl-11-0 2

U dorosłych krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na szyję, dłonie oraz
powierzchnię podeszwową stóp. Nakładanie kremu na twarz i głowę nie jest konieczne, chyba że
wykwity spowodowane świerzbem występują w tych miejscach.
Podczas nakładania kremu szczególną uwagę należy zwrócić na miejsca pomiędzy palcami rąk i stóp
(również pod paznokciami rąk i stóp), skórę na nadgarstkach, łokciach, pod pachami, okolice
narządów płciowych i pośladki.

Dzieci i młodzież
Krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na dłonie, powierzchnię podeszwową stóp,
szyję, twarz, uszy i owłosioną skórę głowy. Nie należy nakładać kremu na skórę wokół ust (ponieważ
dziecko może zlizać krem) oraz okolice oczu. Chronić dzieci przed zlizywaniem kremu z rąk. W razie
konieczności dzieci powinny nosić rękawiczki.
Dostępne są jedynie ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego
Infectoscab 5 % krem u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy. Leczenie w tej grupie wiekowej
może być prowadzone tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.

Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) krem należy stosować w ten sam sposób, jak u
dorosłych, ale należy również nakładać krem na twarz, uszy oraz owłosioną skórę głowy. Należy
zachować ostrożność, by uniknąć nałożenia kremu na skórę wokół oczu.

Sposób stosowania:
Krem należy pozostawić na skórze przez co najmniej 8 godzin, np. na noc. Aby leczenie było
skuteczne, w tym czasie pacjent nie powinien się myć ani kąpać w wannie ani także pod prysznicem.
Jeśli w ciągu tych ośmiu godzin pacjent umyje ręce i inne miejsca leczone kremem (pośladki, okolice
narządów płciowych), krem należy nałożyć ponownie na umyte miejsca. Po upływie co najmniej
ośmiu godzin pozostałości kremu należy usunąć, biorąc prysznic lub myjąc ciało wodą i mydłem.

Jeśli przestrzega się powyższych wskazówek to jednorazowe zastosowanie kremu zazwyczaj
wystarcza do pomyślnego zakończenia leczenia. Jednakże w przypadkach utrzymującej się lub
nawracającej infestacji, może być konieczne powtórzenie leczenia po 14 dniach.

Uwaga:
Osoby mające kontakt z chorym, szczególnie członkowie rodziny lub partnerzy, powinny jak
najszybciej zostać zbadani przez lekarza oraz, w razie konieczności, natychmiast poddać się leczeniu
świerzbu. W przypadku bliskiego kontaktu z zakażoną osobą lub miejscami, w których świerzb
występuje endemicznie, leczenie zakażeń bezobjawowych może być wskazane w celu zapobieżenia
ponownej infestacji.

Ponadto pacjent powinien:
• przycinać krótko paznokcie u rąk i czyścić je dokładnie,
• zmieniać ubranie, pościel oraz ręczniki codziennie przez 14 dni i prać je w temperaturze co
najmniej 60°C,
• przechowywać ubranie nieprzeznaczone do prania w temperaturze co najmniej 60 ºC (np. odzież
wierzchnią) przez kilka dni w zamkniętej plastikowej torbie,
• dokładnie odkurzać dywany oraz tapicerowane meble.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną – permetrynę, inne substancje z grupy piretryn lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takich przypadkach należy podać
lek przeciwświerzbowy z innej grupy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

spc-scab-pl-11-0 3

U pacjentów z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych leczenie
można stosować wyłącznie, jeśli jest ściśle wskazane.W takich przypadkach leczenie należy jak
najszybciej zmienić i zastosować lek o innej budowie chemicznej.

Podczas stosowania produktu leczniczego Infectoscab 5 % krem, należy uważać, by krem nie dostał
się do oczu lub na błony śluzowe (np. jama nosowo-gardłowa, okolice narządów płciowych) lub do
otwartych ran.

Osobom nakładającym produkt leczniczy Infectoscab 5 % krem zaleca się noszenie rękawiczek.

Dzieci i młodzież
Dostępne są jedynie ograniczone doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Infectoscab 5 %
krem u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy. Dlatego leczenie w tej grupie wiekowej należy
prowadzić wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.

Wyłącznie do stosowania na skórę!

Niniejszy produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i kwas sorbinowy, które mogą
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy Infectoscab 5 % krem jest szkodliwy dla wszystkich gatunków owadów oraz
organizmów żyjących w wodzie (ryby, rozwielitki, algi). Należy unikać zanieczyszczenia nim
akwariów i terrariów.

Uwaga:
Substancje pomocnicze zawarte w kremie (parafina ciekła, wazelina biała) mogą pogarszać
funkcjonowanie, a tym samym zmniejszać niezawodność stosowanych jednocześnie produktów
lateksowych (np. prezerwatyw, wkładek domacicznych).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ze względu na potencjalne ryzyko zaostrzenia infestacji świerzbem, należy rozważyć tymczasowe
przerwanie stosowania kortykosteroidów stosowanych na skórę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z ograniczonej liczby (około 900 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie
ciąży nie wskazują, że permetryna wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na
płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego Infectoscab 5 %
krem podczas pierwszego trymestru ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania
produktu leczniczego Infectoscab 5 % krem. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego
Infectoscab 5 % krem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli to konieczne.

Karmienie piersią
Badania dotyczące podania doustnego permetryny bydłu wykazały, że bardzo małe stężenia
permetryny przenikają do mleka. Permetrynę wykryto w mleku kobiet karmiących piersią, które były
prawdopodobnie poddane ekspozycji przez skórę, układ oddechowy lub pokarm.
Ze względów bezpieczeństwa matki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po zakończeniu
stosowania produktu leczniczego Infectoscab 5 % krem.

spc-scab-pl-11-0 4

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu permetryny na płodność.
Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu produktu leczniczego Infectoscab 5 % krem
na płodność po podaniu miejscowym.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(≥1/100 do
1/10)

Rzadko
(≥1/10000 do
1/1000)

Bardzo rzadko
(1/10 000)
Częstość nieznana
(nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

Parestezje,
uczucie palenia
skóry

Bóle głowy

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Duszność (u
pacjentów
wrażliwych lub
nadwrażliwych)

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Świąd, wysypka
rumieniowata,
suchość skóry

Otarcie
naskórka,
zapalenie
grudek
chłonnych
mieszków
włosowych,
zmniejszenie
pigmentacji
skóry

Kontaktowe zapalenie
skóry

Występowanie świądu, wysypki rumieniowatej, uczucia mrowienia, palenia lub kłucia skóry oraz
suchości skóry może być związane z przebiegiem choroby. Świąd i wypryski po świerzbie mogą
utrzymywać się do czterech tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to spowodowane reakcją na martwe
roztocza świerzbowca. W przypadku wystąpienia suchości skóry zaleca się po zakończeniu leczenia
zastosowanie środków zmiękczających oraz olejków do kąpieli. Objawy kontaktowego zapalenia
skóry mogą rozprzestrzenić się poza obszar leczenia. Występowanie wymiotów nie było obserwowane
po zastosowaniu produktu leczniczego Infectoscab 5 % krem, jednakże znane są przypadki ich
wystąpienia w związku z zastosowaniem innych produktów leczniczych zawierających permetrynę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa

spc-scab-pl-11-0 5

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie należy obawiać się przedawkowania w przypadku zastosowania produktu na powierzchnię ciała.

W razie przypadkowego połknięcia produktu, pacjent powinien zawsze zasięgnąć porady lekarza.
Ostre zatrucie piretroidami może powodować nudności, bóle głowy, zawroty głowy oraz uczucie
zmęczenia; w ciężkich przypadkach obserwowano cierpnięcie lub mrowienie skóry, dzwonienie w
uszach, zdrętwienie, nadpobudliwość oraz drgawki. W razie przypadkowego spożycia zawartości tuby
produktu leczniczego Infectoscab 5 % krem przez dziecko, należy rozważyć zastosowanie płukania
żołądka, jeżeli konsultacja u lekarza nastąpiła w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw pasożytom zewnętrznym, włącznie z lekami
przeciwświerzbowymi, piretyny (w tym związki syntetyczne).

Kod ATC: P03AC04

Permetryna [(±)-cis-trans-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan 3-
fenoksybenzylu)] to syntetyczny piretroid działający przeciw roztoczom, stosowany doustnie oraz na
skórę.

Dzieci i młodzież
Noworodki i niemowlęta:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności permetryny u noworodków i niemowląt w
wieku poniżej 2 miesięcy, ponieważ nie są dostępne dane z badań prospektywnych ani dużych serii
przypadków. Ograniczona liczba opisów przypadków leczenia dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy ze
świerzbem nie wskazuje na specyficzne zastrzeżenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania miejscowej
permetryny w tej grupie wiekowej, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania nad 5% kremem u ludzi wykazały średnią wartość wchłaniania przezskórnego 0,47  0,3% u
zdrowych ochotników oraz 0,52  0,3% u pacjentów.
Właściwości farmakokinetyczne badano wyłącznie u osób dorosłych (6 zdrowych ochotników i 6
pacjentów ze świerzbem).
Wchłonięta permetryna jest szybko rozkładana przez esterazy, jak również hydrolazy. Po podaniu
doustnym maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po około 4 godzinach. Mieszanina izomerów
jest wydalana z moczem w postaci glukuronidów, siarczanów itp. jako cis-trans CI2CA [kwas 3-(2,2-
dichlorowinylu)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylowy)] zaś po utlenieniu do 3 PBA (kwas 3-
fenoksybenzoesowy). Po podaniu doustnym, do 6% leku jest wydalane z kałem w postaci
niezmienionej, zaś po podaniu na skórę permetryna w postaci niezmienionej była niemal
niewykrywalna.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ma dostarczają żadnych dowodów wskazujących na
występowanie uprzednio nieznanych działań niepożądanych u ludzi. Ponadto brak jest dowodów na

spc-scab-pl-11-0 6

istotne właściwości genotoksyczne lub rakotwórcze. W badaniach toksycznego wpływu na
reprodukcję u myszy, szczurów i królików po wielokrotnym podaniu doustnym permetryny
obserwowano wpływ tylko po dawkach znacznie przekraczających ekspozycję oczekiwaną dla
stosowania miejscowego 5% kremu. Po zamierzonym zastosowaniu tej substancji czynnej,
oczekiwany jest poważny, szkodliwy wpływ na organizmy wodne (rozwielitki i ryby) oraz organizmy
lądowe (rośliny) po przejściu przez oczyszczalnię ścieków.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A)
Parafina ciekła
Wazelina biała
Kwas sorbinowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE.
Wielkości opakowań: 30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 60 g, 2 x 60 g oraz 5 x 60 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
D-64646 Heppenheim, Niemcy
Tel. +49 6252 / 95-7000
Faks +49 6252 / 95-8844

E-mail: kontakt@infectopharm.com

spc-scab-pl-11-0 7

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12813

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17.04.2007r. / 09.08.2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.