# Permetryna Scabinol Forte

> Permetryna · 50 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Permetryna Scabinol Forte
- **Nazwa powszechna:** Permethrinum
- **Substancja czynna:** [Permetryna](https://apteka.online/odpowiedniki/permethrinum)
- **Moc:** 50 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** P03AC04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27904
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sabiedriba ar ierobezotu atbildibu "LMP"
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciw-ektoparazytom-w-tym-leki-przeciwswierzbowcowe-owadobojcze-i-repelenty/permetryna-scabinol-forte-zel-50-mg-g-sabiedriba
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciw-ektoparazytom-w-tym-leki-przeciwswierzbowcowe-owadobojcze-i-repelenty/permetryna-scabinol-forte-zel-50-mg-g-sabiedriba.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47328/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47328/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991517151 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5909991517144 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Permetryna Scabinol Forte i w jakim celu się go stosuje?
Permetryna Scabinol Forte to lek przeciwświerzbowy do stosowania miejscowego. Żel jest stosowany
do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 miesięcy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Permetryna Scabinol Forte

Kiedy nie stosować leku Permetryna Scabinol Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne substancje z grupy
pyretroidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Permetryna Scabinol Forte
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Permetryna Scabinol Forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli leczone są niemowlęta – patrz punkt „Dzieci w wieku do 23 miesięcy”
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chryzantemy/złocień lub inne z rodziny Astrowate - lek
Permetryna Scabinol Forte należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Uwaga:
Do podania na skórę! Nie połykać tego leku.

Osoby nakładające żel mogą nosić rękawiczki, aby uniknąć ewentualnego podrażnienia dłoni.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi (wewnątrz nosa lub gardła, okolice narządów
płciowych) i otwartymi ranami.
Pomimo, że toksyczność ostra leku jest niewielka, długotrwałe stosowanie nie jest dozwolone,
ponieważ długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do działania neurotoksycznego, w
szczególności u młodszych dzieci.

Lek Permetryna Scabinol Forte jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów
wodnych (ryby, algi, rozwielitka). Należy unikać dostania się leku Permetryna Scabinol Forte do
akwarium lub terrarium. Ten lek jest również szkodliwy dla bezkręgowców oraz organizmów
żyjących w osadach dennych i glebie.

Lek Permetryna Scabinol Forte może nasilać objawy astmy lub wyprysku.

Dzieci w wieku do 23 miesięcy
O ile nie zalecił tego lekarz, nie należy stosować leku Permetryna Scabinol Forte u noworodków i
niemowląt w wieku do 2 miesiąca. Nie ma odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania u
niemowląt i małych dzieci. Dzieci w wieku do 23 miesięcy powinny być leczone wyłącznie pod
uważnym nadzorem lekarza.

Lek Permetryna Scabinol Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Nie są znane interakcje leku Permetryna Scabinol Forte z innymi lekami.
W przypadku stosowania kortykosteroidów podawanych na skórę należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ leczenie świerzbu może być mniej skuteczne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a lek powinien być stosowany jedynie w
przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania leku oraz co najmniej przez tydzień po
zastosowaniu leku zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią. Brak jest danych wskazujących
na wpływ tego leku na płodność w przypadku stosowania w leczeniu świerzbu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Permetryna Scabinol Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Permetryna Scabinol Forte zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.

### 3. Jak stosować lek Permetryna Scabinol Forte?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrożnie nałożyć cienką warstwę żelu na skórę (patrz punkt “Jak i kiedy należy stosować lek
Permetryna Scabinol Forte?”).

Tabela przybliżonego dawkowania
WIEK DAWKA
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat nałożyć do 30 g żelu (co odpowiada jednej tubie
30 g lub ½ tuby 60 g)
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat nałożyć do 15 g żelu (co odpowiada ½ tuby 30 g
lub ¼ tuby 60 g)
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat nałożyć do 7,5 g żelu (co odpowiada ¼ tuby
30 g lub ⅛ tuby 60 g)
Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 2
miesięcy
dostępna jest tylko ograniczona ilość danych
dotyczących tej grupy wiekowej i nie można

podać zalecanego dawkowania (patrz także
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powyższe informacje mają jedynie charakter orientacyjny. Dawkę można dostosować do
indywidualnych potrzeb pacjenta i indywidualnej powierzchni ciała. Na przykład niektórzy dorośli
mogą wymagać zastosowania większej ilości żelu.

Jak i kiedy należy stosować lek Permetryna Scabinol Forte?
Lek Permetryna Scabinol Forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
By przekłuć tubę należy zdjąć zakrętkę i nałożyć ją drugą stroną na szyjkę tuby, mocno nacisnąć i
przekręcić.
Należy uważać, aby żel nie dostał się do oczu, nie miał kontaktu z błonami śluzowymi (wewnątrz nosa
lub gardła, okolice narządów płciowych) lub otwartymi ranami. W razie przypadkowego kontaktu
dokładnie spłukać miejsce kontaktu wodą.

Dorośli
Dorośli powinni nakładać żel na całe ciało, w tym na szyję, dłonie i podeszwy stóp. Głowę i twarz
można pominąć, chyba że na tym obszarze występują miejsca dotknięte świerzbem. Podczas
nakładania należy zwrócić szczególną uwagę na obszar między palcami rąk i nóg (również pod
paznokciami rąk i stóp), nadgarstki, łokcie, pachy, zewnętrzne narządy płciowe oraz pośladki.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież powinni równomiernie rozprowadzić żel na całym ciele, w tym na dłoniach,
podeszwach stóp, szyi, twarzy, uszach i skórze głowy. Okolice ust (ponieważ żel można zlizać) oraz
okolice oczu należy pominąć.
Nie należy pozwalać dziecku zlizać żelu z rąk. W razie konieczności dzieci powinny nosić rękawiczki.
Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania u niemowląt i małych dzieci. Dlatego
leczenie dzieci w wieku do 23 miesięcy powinno odbywać się wyłącznie pod uważną kontrolą
lekarską.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni stosować żel w taki sam sposób jak dorośli, ale
dodatkowo nanieść lek również na twarz, uszy i skórę głowy. Unikać stosowania w miejscach wokół
oczu.

Jak długo należy stosować lek Permetryna Scabinol Forte?
Zazwyczaj jedno zastosowanie leku Permetryna Scabinol Forte jest wystarczające.
Należy pozostawić żel na skórze na co najmniej osiem godzin, na przykład na całą noc. Należy unikać
kąpieli, prysznica lub mycia się w tym okresie, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Jeśli wyjątkowo zachodzi konieczność umycia rąk w ciągu ośmiu godzin, należy ponownie nałożyć
żel na dłonie i okolice nadgarstków. To samo dotyczy konieczności mycia innych obszarów leczonej
skóry (pośladki, zewnętrzne narządy płciowe).

Po 8-14 godzinach należy wziąć prysznic lub umyć skórę wodą z mydłem.
Pod warunkiem przestrzegania niniejszej instrukcji użytkowania, pojedyncze zastosowanie jest na
ogół wystarczające do skutecznego leczenia. Jednak w przypadku uporczywego lub nawracającego
zakażenia może być konieczne powtórzenie zabiegu po 14 dniach, ale nie wcześniej niż po 7 dniach
od pierwszego zastosowania.

Ważne jest również przestrzeganie ogólnych zasad zwalczania pasożytów:
• osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeśli nie
wykazują objawów zakażenia;
• odzież i pościel należy zmienić przed leczeniem i po leczeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol Forte:

W przypadku nałożenia na skórę większej ilości leku Permetryna Scabinol Forte niż zalecana, należy
ją zmyć ciepłą wodą z mydłem. W przypadku stosowania miejscowego ogólnoustrojowe
przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo małe wchłanianie przez skórę.
Przypadkowe połknięcie dużej ilości leku może wywołać objawy przedawkowania. Jeśli osoba dorosła
lub dziecko przypadkowo połknie lek Permetryna Scabinol Forte, należy skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym ośrodkiem opieki medycznej.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Permetryna Scabinol Forte może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem! W takim przypadku nie wolno już stosować leku Permetryna Scabinol Forte.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 osób
Często występującymi działaniami niepożądanymi są swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry lub
nietypowe odczucia skórne (parestezje), takie jak mrowienie, kłucie, uczucie pieczenia skóry oraz
suchość skóry. Jednak takie objawy mogą również wystąpić w wyniku samej choroby. Jako
kontynuację pielęgnacji skóry suchej zalecane są preparaty nawilżające i kąpiele olejowe. Swędzenie i
wysypka skórna (wyprysk poświerzbowy) mogą utrzymywać się do czterech tygodni po zakończeniu
leczenia. Jest to spowodowane reakcją na martwe świerzbowce. Jeśli po zastosowaniu leku
Permetryna Scabinol Forte pacjent ma wrażenie, że choroba nie ustępuje, przed ponownym
zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Ból głowy może wystąpić rzadko.

Bardzo rzadko: mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób
W czasie stosowania leku Permetryna Scabinol Forte bardzo rzadko zgłaszano zmiany skórne
(złuszczenie skóry), zapalenie mieszków włosowych i zmniejszoną pigmentację skóry.
Osoby wrażliwe lub alergiczne zgłaszały trudności w oddychaniu w czasie stosowania substancji z
grupy pochodnych piretryny.

Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Na skórze mogą wystąpić reakcje nietolerancji (reakcje alergii kontaktowej), objawiające się
swędzeniem, zaczerwienieniem, pęcherzami lub pokrzywką. Reakcje te mogą również
rozprzestrzeniać się poza leczony obszar skóry.
Mogą pojawić się nudności. Wymioty nie były zgłaszane po zastosowaniu leku Permetryna Scabinol
Forte, ale są znane w związku z innymi lekami zawierającymi permetrynę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; faks: + 48 22 492 13
09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Permetryna Scabinol Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Nie stosować leku Permetryna Scabinol Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko. Ten lek jest toksyczny dla organizmów wodnych, organizmów żyjących w osadach
dennych i glebie. Dlatego szczególnie ważne jest przestrzeganie powyższej instrukcji i zapytanie
farmaceuty o prawidłowe usuwanie tego produktu w celu ochrony środowiska.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Permetryna Scabinol Forte
- Substancją czynną leku jest permetryna 50 mg/g;
- Pozostałe składniki to etanol (96%), karbomer 980, trolamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Permetryna Scabinol Forte i co zawiera opakowanie
Permetryna Scabinol Forte to nieprzezroczysty żel o barwie białej do kremowej. Tuba aluminiowa z
membraną pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polipropylenu z
przebijakiem, zawierająca 30 g lub 60 g żelu, zapakowana w tekturowe pudełko wraz z ulotką
informacyjną dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP"
Vietalvas 1
LV-1009 Ryga
Łotwa

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: zamowienia@mercapharm.com.pl
Tel.: +48 509 368 531

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Permethrin Axonia
Estonia Permetriin LMP
Holandia Permetrine Prolepha 50 mg/g, gel
Polska Permetryna Scabinol Forte
Portugalia Permetrina LMP
Słowacja Permethrin Axonia 50 mg/g gel
Węgry Scabithrin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Permetryna Scabinol Forte, 50 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 50 mg permetryny (Permethrinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 g żelu zawiera 100 mg etanolu (96 %).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biała do kremowej, nieprzezroczysta żelowata masa.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Żel jest wskazany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 2 miesięcy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie jest następujące:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nałożyć do 30 g żelu (co odpowiada jednej tubie 30 g lub ½ tuby 60 g).

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Nałożyć do 15 g żelu (co odpowiada ½ tuby 30 g lub ¼ tuby 60 g).

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat:
Nałożyć do 7,5 g żelu (co odpowiada ¼ tuby 30 g lub ⅛ tuby 60 g).
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Permetryna Scabinol Forte u dzieci w
wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały określone. Dane nie są dostępne.

Dokładne dawkowanie nie jest możliwe do określenia ze względu na zmienność powierzchni ciała,
która ma być leczona. W przypadku leczenia twarzy, uszu lub owłosionej części głowy można
zastosować większą dawkę.

Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go połykać.

Dorośli i młodzież:
Żel należy nakładać na całe ciało, ale nie na głowę i twarz, jeśli te obszary nie są zakażone. Należy
zwrócić uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami,
zewnętrznymi narządami płciowymi, piersiami i pośladkami.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat:
Żel należy nakładać na całe ciało. Należy zwrócić uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod
paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznymi narządami płciowymi, piersiami i
pośladkami. Żelu nie należy nakładać na okolice ust, z których mógłby zostać zlizany, oraz na okolice
oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu produktu z rąk, np. jeżeli to konieczne poprzez
nałożenie dziecku rękawiczek.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat:
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ograniczone
dane dotyczące tej populacji. Żel należy nakładać na całe ciało, w tym na szyję, twarz, uszy i skórę
głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami, na
nadgarstkach, pod pachami, wewnętrznych powierzchni dłoni i podeszw stóp, zewnętrznych narządów
płciowych i pośladków. Nie należy stosować żelu na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na
obszarach wokół oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu produktu z rąk, np. jeżeli to konieczne
poprzez nałożenie dziecku rękawiczek.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2
miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych oraz ze względu na
ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Żel należy nakładać na całe ciało, w tym na szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę
na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznymi
narządami płciowymi, piersiami i pośladkami. Należy unikać stosowania w miejscach w pobliżu oczu.

Żel należy pozostawić na skórze na 8-14 godzin. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na
które był stosowany produkt były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy
dokładnie umyć po 8-14 godzinach po nałożeniu żelu.

Ważne jest również przestrzeganie ogólnej strategii zwalczania pasożytów:
• osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet
jeśli nie wykazują objawów zakażenia,
• odzież i pościel należy zmienić przed leczeniem i po leczeniu.

Czas trwania leczenia:
• Pozytywny wynik leczenia (procent osób skutecznie wyleczonych) wynosi około 90% po
pojedynczym użyciu. W przypadku niepowodzenia terapii (brak oznak wygojenia się
pierwotnych zmian lub pojawienie się nowych zmian i tuneli związanych z obecnością
pasożyta) w razie konieczności można zastosować produkt powtórnie, jednak nie wcześniej
niż 7 dni po pierwszym zastosowaniu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną permetrynę lub inne substancje z grupy pyretroidów lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takim wypadku leczenie powinno
zostać zmienione na produkt przeciwświerzbowy z innej grupy chemicznej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do podania na skórę!
Osoby nakładające żel mogą nosić rękawiczki, aby uniknąć ewentualnego podrażnienia dłoni.
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na rośliny z rodzaju złocień lub inne z rodziny Astrowate
powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego produktu leczniczego. W takim

wypadku leczenie powinno zostać zmienione na produkt przeciwświerzbowy z innej grupy
chemicznej.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Permetryna
Scabinol Forte u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy. Z tego powodu dzieci z tej grupy
wiekowej powinny być leczone wyłącznie pod uważną opieką lekarza.

Żel powoduje podrażnienie spojówki oka, w związku z tym należy unikać dostania się żelu do oczu.
Należy również unikać kontaktu żelu z innymi błonami śluzowymi (tj. nosa, ust, narządów płciowych)
i otwartymi ranami. W razie kontaktu przemyć niezwłocznie miejsce kontaktu wodą.

Należy unikać długotrwałego pozostawiania produktu leczniczego na skórze lub długotrwałego
stosowania produktu ponieważ, pomimo niewielkiej toksyczności ostrej permetryny stosowanej
miejscowo, długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do zwiększonej dostępności
ogólnoustrojowej i działania neurotoksycznego, zwłaszcza u młodszych dzieci.

Produkt leczniczy jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby,
algi, rozwielitka). Należy unikać zanieczyszczenia akwarium i terrarium. Permetryna jest związkiem
wysoce toksycznym nie tylko dla organizmów wodnych, lecz także dla bezkręgowców oraz
organizmów żyjących w osadach dennych i glebie.

Informacja o substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować
pieczenie uszkodzonej skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje.
Należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania kortykosteroidów stosowanych na skórę.
Istnieje zwiększone ryzyko zaostrzenia inwazji świerzbu z powodu immunosupresji wywołanej przez
kortykosteroidy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze
względu na ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży,
ciężarne kobiety powinny stosować permetrynę wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie
w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet
karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być
stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Podczas stosowania produktu
leczniczego oraz co najmniej przez tydzień po zastosowaniu produktu, zaleca się powstrzymanie się
od karmienia piersią.

Płodność
Dostępne dane niekliniczne wskazują na niewielki wpływ lub brak wpływu permetryny na płodność, z
wyjątkiem narażenia na bardzo duże dawki, które nie są możliwe w przypadku tego produktu
leczniczego. W badaniach związanych z narażeniem zawodowym i badaniach epidemiologicznych
dotyczących długoterminowego narażenia środowiskowego ludzi, wyniki były niespójne we
wszystkich badaniach. Brak danych wskazujących na wpływ permetryny stosowanej w leczeniu
świerzbu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Permetryna Scabinol Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka,
świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia. U pacjentów leczonych
ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych
przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane
reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność
leczenia.

Nazwy zastosowane do opisania każdego z działań niepożądanych zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, świąd, wysypka rumieniowata, suchość skóry
Bardzo rzadko: złuszczanie się skóry, zapalenie mieszków włosowych, hipopigmentacja skóry
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka

Zaburzenia układu nerwowego
Często: parestezje, pieczenie skóry
Rzadko: ból głowy

Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej
Bardzo rzadko: duszność (u pacjentów z nadwrażliwością)

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania
niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Przedawkowanie u dorosłych po miejscowym zastosowaniu żelu nie jest możliwe oraz jest bardzo
mało prawdopodobne w przypadku dzieci, ze względu na bardzo małą dostępność ogólnoustrojową
permetryny po podaniu na skórę. Jedynym przypadkiem mogącym potencjalnie doprowadzić do
przedawkowania jest przypadkowe połknięcie dużej ilości produktu leczniczego. Objawami
obserwowanymi przy zatruciach wysoko skoncentrowanymi produktami z permetryną są: nudności,
wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie i, w ciężkich przypadkach, wrażenia zmysłowe jak
uczucie mrowienia skóry, szumy uszne, drętwienie, nadreaktywność, drżenie i drgawki. O ile to

konieczne należy wdrożyć leczenie objawowe i intensywną opiekę medyczną. Można rozważyć
płukanie żołądka do dwóch godzin po połknięciu (czas ograniczony opróżnieniem żołądka).
Ciężkie przedawkowanie produktu leczniczego podanego na skórę jest mało prawdopodobne. Może
ono jednak potencjalnie skutkować nasileniem łagodnych działań niepożądanych obserwowanych
przy zwykłym stosowaniu, jak reakcje skórne i parestezje (parestezje obserwowano również w
przypadku zatrucia po przyjęciu doustnym produktu), jednak dane na temat tych działań są
ograniczone.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pasożytom zewnętrznym, włącznie z lekami
przeciwświerzbowymi, piretyny (w tym związki syntetyczne), kod ATC: P03AC04.

Mechanizm działania
Permetryna jest mieszaniną izomerów cis- i trans- syntetycznego piretroidu. Permetryna jest
insektycydem do stosowania miejscowego i akarycydem działającym na wiele owadów i roztoczy, w
tym na świerzbowca.
Permetryna działa na błonę neuronów owadów zaburzając przepływ jonów potasu i sodu w kanałach
regulujących polaryzację błony (głównie kanały sodowe bramkowane napięciem). To zaburzenie
skutkuje nadpobudliwością sensoryczną, brakiem koordynacji i wyczerpaniem pasożyta.

Dzieci i młodzież
Noworodki i niemowlęta
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania permetryny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej
2 miesięcy nie zostały ustalone, ponieważ nie są dostępne badania prospektywne lub duże serie
przypadków. Ograniczona liczba opisów przypadków leczenia dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
zakażonych świerzbowcem nie wskazuje na szczególne problemy dotyczące bezpieczeństwa
stosowania miejscowego permetryny w tej grupie wiekowej, jednak nie jest możliwe wyciągnięcie
jednoznacznego wniosku.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Badania u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych świerzbowcem wskazują, że po podaniu na
skórę jedynie około 0,5-1% dawki jest wchłaniane do krążenia ogólnego. Większość dawki jest
usuwana w czasie mycia lub magazynowana w górnych warstwach naskórka (stratum corneum).

Metabolizm
Wchłonięta permetryna jest szybko metabolizowana w skórze i wątrobie u ssaków, głównie przez
hydrolizę estru i w mniejszym stopniu przez utlenianie do nieaktywnych metabolitów, które są
wydalane w większości z moczem. Główne metabolity permetryny były wykrywalne w moczu w
ciągu kilku godzin po jej podaniu na całe ciało u zdrowych ochotników lub pacjentów zakażonych
świerzbowcem.

Eliminacja
W największych stężeniach permetryna była wydalana w ciągu pierwszych 48 godzin, ale bardzo małe
stężenia jej metabolitów były nadal wykrywalne w moczu niektórych osób 28 dni po leczeniu.
Całkowite wydalanie wskazuje, że mniej niż 0,5% podanej permetryny jest wchłaniane w ciągu
pierwszych 48 godzin. Po cotygodniowym stosowaniu permetryny nie obserwuje się kumulacji
metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie dawek istotnych klinicznie.

Dane dotyczące toksyczności ostrej u gryzoni wskazują na małą toksyczność permetryny w
porównaniu do innych pyretroidów. Doustne LD50 technicznej jakości permetryny u zwierząt
badanych wynosiło 0,5-5 g/kg masy ciała. Wodne zawiesiny permetryny wykazywały zazwyczaj
najmniejszą toksyczność z wartościami LD50 w zakresie od 3 do 4 g/kg masy ciała. Permetryna w
postaci zawiesin w oleju kukurydzianym skutkowała wartościami LD50 około 0,5 g/kg mc. w
większości badań dotyczących podania doustnego u szczurów i myszy (większa toksyczność była
prawdopodobnie związana ze zwiększonym wchłanianiem w przypadku nośników tłuszczowych).
Stosunek izomerów cis/trans również wpływa na toksyczność, izomer cis jest bardziej toksyczny co
może być po części spowodowane wolniejszym metabolizmem izomeru cis. Toksycznością
obserwowaną w badaniach nieklinicznych po podaniu doustnym była głównie neurotoksyczność – w
przypadku permetryny jako zespół T (ang. tremors – drżenie), jednakże w niektórych badaniach
obserwowano również częściowy zespół CS (tj. nadmierne wydzielanie śliny). Inny rodzaj
toksyczności w badaniach toksyczności ostrej (kardiotoksyczność) był słabiej widoczny i mógł być w
większości wypadków wtórny do uogólnionej neurotoksyczności. Objawy kliniczne ostrego zatrucia
były widoczne w ciągu 2 godzin po ekspozycji. Po podaniu miejscowym obserwowano bardzo małą
toksyczność ostrą, co jest zgodne z farmakokinetyką permetryny. Nie odnotowano zgonów po podaniu
permetryny technicznej jakości na skórę szczurów w dawce 2 g/kg mc.

Maksymalna dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed-effect
level NOEL) permetryny u szczurów w 3 i 6-miesięcznych badaniach z podawaniem permetryny w
pożywieniu wynosiła od 20 do 1500 mg/kg mc. Szczury i myszy przeżywały ekspozycję na
permetrynę w dawkach tak dużych, jak 10 000 mg/kg mc. (w pożywieniu) przez 2-26 tygodni, jednak
objawy kliniczne toksyczności były wyraźnie widoczne. Maksymalna dawka, przy której nie
obserwowano działań niepożądanych u psów, którym podawano permetrynę doustnie w kapsułkach
żelatynowych wynosiła od 5 mg/kg mc. w 3-miesięcznym badaniu, do 250 mg/kg mc. w 6-
miesięcznym badaniu. Docelowym narządem dla toksyczności w badaniach toksyczności
podprzewlekłej i przewlekłej u gryzoni jest wątroba. Toksyczność uwidaczniała się przez zwiększenie
całkowitej i względnej masy wątroby. Aby wzrost masy wątroby był wyraźnie widoczny konieczny
jest szereg ekspozycji na duże dawki. Znaczący wzrost masy wątroby występował u szczurów po
podaniu doustnym permetryny w dawce 100 mg/kg mc. na dobę przez 26 tygodni, czyli najmniejszej
dawki wywołującej takie działanie. Wzrost masy wątroby u szczurów narażonych na duże dawki
permetryny jest spowodowany hipertrofią komórek wątroby. Najmniejsza dawka NOEL z badań
toksyczności podprzewlekłej permetryny była oceniana na 5 mg/kg mc. na dobę u psów. Badania
toksyczności ogólnoustrojowej permetryny wykazują, że toksyczność ogólnoustrojowa po podaniu
miejscowym praktycznie nie występowała. Jedynymi objawami toksyczności w takim wypadku były
podrażnienie i miejscowe reakcje nadwrażliwości. Podrażnienie skóry (złuszczanie, obrzęk i strupy)
było obserwowane również w 21-dniowym badaniu toksyczności skórnej. Najmniejsza dawka
wywołująca objawy toksyczności (ang. lowest observed effect level LOEL) dla tego punktu
końcowego wynosiła 50 mg/kg mc./dobę.

Przerost wątroby był najczęstszym nieonkogennym objawem obserwowanym w badaniach
toksyczności przewlekłej u szczurów i myszy. Najmniejsza dawka wywołująca objawy (LOEL)
przerostu wątroby w przewlekłej ekspozycji wynosiła 50 mg/kg mc./dobę, co zaobserwowano u
myszy. Obserwowano również inne działania dotyczące wątroby, w tym proliferację peroksysomów i
eozynofilię, które były widoczne u myszy po dawkach 150 mg/kg mc./dobę. Dodatkowo do objawów
związanych z wątrobą, w przewlekłej ekspozycji na permetrynę obserwowano szereg innych działań,
takich jak zmniejszenie jąder u samców myszy po dawkach 300 mg/kg mc./dobę, proliferację
komórek pęcherzykowych u samic myszy po dawkach 375 mg/kg mc./dobę, ogniskowe zaburzenia we
wzroście komórek nabłonkowych tarczycy samców szczurów przy 250 mg/kg mc./dobę i zmiany w
nadnerczach oraz zmniejszony przyrost masy ciała u psów po dawkach 100 mg/kg mc./dobę.
Najmniejsza maksymalna dawka NOEL dla różnych objawów przewlekłych wynosiła 3-5 mg/kg
mc./dobę u szczurów i psów (zależnie od stosunku izomerów cis/trans), najmniejsza dawka

wywołująca objawy toksyczności (LOEL) wynosiła 5 mg/kg mc. u psów przy stosunku izomerów
40:60.

Permetryna nie wykazywała genotoksyczności. Istnieje pewien dowód słabej rakotwórczości u
szczurów, lecz permetryna nie jest klasyfikowana jako rakotwórcza u ludzi lub zwierząt.

Dostępne dane niekliniczne wskazują na niewielki wpływ lub brak wpływu permetryny na rozwój i
reprodukcję, z wyjątkiem ekspozycji na bardzo duże dawki, co nie jest możliwe w przypadku tego
produktu leczniczego.

Dane dotyczące ekotoksyczności wskazują na wysoką toksyczność dla bezkręgowców, organizmów
wodnych, w tym ryb, organizmów żyjących w osadach dennych i glebie. Ze względu na silnie
lipofilne właściwości permetryna wykazuje powinowactwo do osadów, gleby i materii organicznej.
Zgodnie z przeznaczeniem tej substancji czynnej spodziewany jest poważny szkodliwy wpływ na
organizmy wodne (rozwielitki i ryby) oraz organizmy lądowe (rośliny) po przejściu przez
oczyszczalnię ścieków (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol (96%)
Karbomer 980
Trolamina
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z
polipropylenu z przebijakiem, zawierająca 30 g lub 60 g żelu, zapakowana w tekturowe pudełko wraz
z ulotką informacyjną dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Ponieważ permetryna jest silnie toksyczna dla organizmów wodnych, organizmów żyjących w
osadach dennych i glebie, ważne jest, aby nie wyrzucać niewykorzystanego produktu leczniczego
wraz z odpadami domowymi, ale w trosce o środowisko przekazać go lokalnym pracownikom służby
zdrowia, którzy są odpowiedzialni za usuwanie odpadów produktów leczniczych lub do apteki. Należy
również unikać jakiegokolwiek zanieczyszczenia akwariów, terrariów lub jakiegokolwiek kontaktu
produktu, w tym zastosowanego na skórze produktu, z bezkręgowcami, zwłaszcza owadami (patrz
punkt 5.3).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP"
Vietalvas 1
LV-1009 Ryga
Łotwa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.09.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.