# Permetryna Scabinol

> Permetryna · 40 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Permetryna Scabinol
- **Nazwa powszechna:** Permethrinum
- **Substancja czynna:** [Permetryna](https://apteka.online/odpowiedniki/permethrinum)
- **Moc:** 40 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** P03AC04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24832
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sabiedriba ar ierobezotu atbildibu "LMP"
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciw-ektoparazytom-w-tym-leki-przeciwswierzbowcowe-owadobojcze-i-repelenty/permetryna-scabinol-zel-40-mg-g-sabiedriba
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciw-ektoparazytom-w-tym-leki-przeciwswierzbowcowe-owadobojcze-i-repelenty/permetryna-scabinol-zel-40-mg-g-sabiedriba.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39945/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39945/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 40 g | 5909991378158 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Permetryna Scabinol i w jakim celu się go stosuje?
Permetryna Scabinol to lek przeciwświerzbowy do stosowania miejscowego. Żel jest stosowany do
leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 miesięcy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Permetryna Scabinol

Kiedy nie stosować Permetryna Scabinol:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne substancje z grupy
pyretroidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Permetryna Scabinol
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Do podania na skórę. Nie połykać.
- unikać kontaktu leku z oczami. Żel może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z
innymi błonami śluzowymi (nos, usta, genitalia itd.) i otwartymi ranami. W razie kontaktu należy
przemyć te miejsca niezwłocznie dużą ilością wody;
- pomimo, że toksyczność ostra leku jest niewielka, długotrwałe stosowanie nie jest dozwolone,
ponieważ długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do działania neurotoksycznego,
w szczególności u młodszych dzieci;
- osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na rośliny z rodzaju złocieni lub na inne z rodziny
Astrowate powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego leku;
- ważne jest by zapewnić przebieg leczenia zgodnie z podanymi zaleceniami (zwłaszcza
zaleceniami dotyczącymi czasu pozostawania żelu na skórze i ponownego nałożenia żelu na
miejsca, które umyto w czasie stosowania), ponieważ zgłaszano przypadki nieskuteczności
leczenia w razie braku stosowania się do podanych zasad.

Dzieci

Permetryna Scabinol nie jest zalecany do stosowania u niemowląt do 2 miesiąca życia, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat
powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Permetryna Scabinol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Permetryna Scabinol z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a lek powinien być stosowany jedynie w
przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania leku oraz co najmniej przez tydzień po
zastosowaniu leku zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Permetryna Scabinol nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby, algi, dafnia).
Należy unikać zanieczyszczenia lekiem akwarium.

Permetryna Scabinol zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 4 000 mg alkoholu (etanolu) w każdej tubie 40 g, co jest równoważne 100 mg/g.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

### 3. Jak stosować Permetryna Scabinol?
Do podania na skórę. Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykać.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

By przekłuć tubę należy zdjąć zakrętkę i nałożyć ją drugą stroną na szyjkę tuby, mocno nacisnąć i
przekręcić.

Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk.
Nałożyć cienką warstwę żelu na powierzchnię czystej, suchej i zimnej skóry. Nie należy brać gorącej
kąpieli lub prysznica bezpośrednio przed zastosowaniem leku. Żel można całkowicie wmasować w
skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego
widoczności na skórze. Zalecenia dotyczące dawkowania podane w tej ulotce mają jedynie
charakter orientacyjny. Ze względu na to, że osoby mogą znacząco różnić się wielkością,
konieczne może być zastosowanie nieco większej lub nieco mniejszej ilości żelu, by całkowicie
pokryć ciało.

Permetryna Scabinol należy pozostawić na skórze przez 14 godzin, ale nie krócej niż na 8 godzin.
Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany lek były myte, należy go
ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć 8-14 godzin po nałożeniu żelu tj.
poprzez kąpiel.

Permetryna Scabinol powinien być stosowany jednorazowo. Żel jest stosowany ponownie jeżeli świąd
nie ustąpił lub jeżeli nastąpił nawrót świądu i jeżeli pojawiły się nowe obszary skóry zakażone
świerzbowcem. Drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż po 7 dniach po pierwszym
zastosowaniu.

Ważne jest, by stosować się do ogólnych zasad eradykacji (eliminacji) pasożytów:
• osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeżeli
nie wykazują objawów zakażenia;
• paznokcie powinny być skrócone i utrzymywane w czystości;
• ubrania przeznaczone do prania, pościel, ręczniki powinny być zmieniane codziennie przez co
najmniej 7 dni i prane w wysokich temperaturach (co najmniej 60ºC);
• ubrania (nieprzeznaczone do prania w wodzie np. odzież wierzchnia) powinny być
przechowywane w szczelnych plastikowych torbach przez co najmniej 7 dni;
• dywany, łóżka, materace i meble tapicerowane powinny być odkurzane.

Jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa lub stan pacjenta pogorszy się należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Permetryna Scabinol jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat: nanieść Permetryna Scabinol na całe ciało z
wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy
palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów
płciowych, piersi i pośladków.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: stosować jak u dorosłych, ale nanieść lek również na szyję,
twarz, uszy i skórę głowy. Nie należy stosować leku na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i
na obszarach wokół oczu. Jeżeli to konieczne można nałożyć dziecku rękawiczki.

Dzieci poniżej 2 miesięcy: doświadczenie w tej grupie jest bardzo ograniczone, stąd nie można podać
zalecanego dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): stosować jak u dorosłych, ale nanieść lek również na
szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Unikać stosowania w miejscach wokół oczu.

Tabela przybliżonego dawkowania
WIEK DAWKOWANIE (może się różnić zależnie od
powierzchni ciała poddanej leczeniu)
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci
powyżej 12 lat
Do 1 tuby. Nieliczni dorośli mogą wymagać
zastosowania dodatkowej tuby, ale nie należy
stosować więcej niż 2 tuby.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Do 1/2 tuby

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy do 5 lat Do 1/4 tuby
Po zakończeniu leczenia niezużyty lek należy
usunąć.

Sucha skóra może być leczona produktami nawilżającymi po zakończeniu leczenia permetryną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol:
W przypadku nałożenia na skórę większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol, należy zmyć
nadmiar z użyciem ciepłej wody z mydłem. Podczas stosowania miejscowego, przedawkowanie
ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo niskie wchłanianie przez skórę.
Przypadkowe połknięcie dużej ilości leku może wywołać przedawkowanie. Jeżeli dziecko
przypadkowo połknęło Permetryna Scabinol, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
ośrodkiem opieki medycznej.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Permetryna Scabinol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka,
świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia. U pacjentów leczonych
ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych
przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane
reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność
leczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (1 z 10): wysypka, świąd, rumień, wyprysk, złuszczanie się skóry/sucha skóra.
Bardzo rzadko (1 z 10 000): odbarwienie (hipopigmentacja skóry), zakażenie skóry (zapalenie
mieszków włosowych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe
zapalenie skóry, pokrzywka

Zaburzenia układu nerwowego
Często (1 z 10): parestezje, pieczenie, kłucie, mrowienie.

Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości objawiające się dusznością.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nudności,
biegunka.

U pacjentów zarażonych świerzbowcem, dyskomfort skóry, zwykle opisywany jako pieczenie, kłucie
lub mrowienie, występuje u niektórych osób wkrótce po nałożeniu żelu. Zjawisko występuje częściej
u pacjentów z ciężkim zakażeniem świerzbowcem i jest zazwyczaj łagodne i przemijające.
Inne przemijające objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia skóry, włączając rumień, obrzęk,
wyprysk, wysypkę i świąd, które mogą wystąpić po leczeniu świerzbu z użyciem żelu, są ogólnie
uznawane za część zwykłych objawów po zakażeniu świerzbowcem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01;
fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Permetryna Scabinol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Nie stosować leku Permetryna Scabinol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Permetryna Scabinol
- Substancją czynną leku jest permetryna 40 mg/g;
- Pozostałe składniki to etanol (96 %), karbomer 980, trolamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda Permetryna Scabinol i co zawiera opakowanie
Permetryna Scabinol to nieprzezroczysty żel o barwie od białej do kremowej. Opakowanie – tuba
aluminiowa z membraną od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z
polipropylenu z przebijakiem, zawierająca 40 g żelu, zapakowana w kartonowe pudełko z ulotką
informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP"
Vietalvas 1
1009 Ryga
Łotwa

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: zamowienia@mercapharm.com.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa Permetrīns LMP 40 mg/g gels
Polska Permetryna Scabinol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Permetryna Scabinol, 40 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 40 mg permetryny (Permethrinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 g żelu zawiera 100 mg etanolu (96 %).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały do kremowego nieprzezroczysty żel.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Żel jest wskazany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 2 miesięcy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dokładne dawkowanie nie może być określone ze względu na zmienność powierzchni ciała
poddawanej leczeniu. W przypadku jeżeli leczona jest twarz, uszy lub owłosione części głowy, dawka
może zostać zwiększona w celu zapewnienia całkowitego pokrycia ciała.

Przybliżony schemat dawkowania to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nanieść do 40 g żelu (co odpowiada jednej tubie 40 g). Niektórzy dorośli mogą potrzebować większej
ilości do całkowitego pokrycia ciała, ale nie należy stosować więcej niż 80 g w sumie na każdą
aplikację.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Nanieść do 20 g żelu (co odpowiada ½ tuby 40 g).

Dzieci w wieku od 2 miesięcy - 5 lat:
Nanieść do 10 g żelu (co odpowiada ¼ tuby 40 g). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u
niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Po zakończeniu
leczenia niezużyty produkt leczniczy należy usunąć.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go połykać.

Żel należy nakładać cienką warstwą na czystą, suchą i zimną skórę i nie powinien być stosowany
bezpośrednio po gorącej kąpieli. Żel można całkowicie wmasować w skórę, w związku z tym nie ma
potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego widoczności na skórze.
Żelu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, błony śluzowe lub w okolicach oczu. W razie
przypadkowego kontaktu z produktem, miejsce to należy przemyć wodą, patrz punkt 4.4.
Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk.

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat:
Żel należy nanieść na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić
uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod
pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat:
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ograniczone
doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej. Żel należy nanieść na całe ciało w tym
szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i
stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, wewnętrznych powierzchni dłoni i podeszw
stóp, zewnętrznych narządów płciowych i pośladków. Nie należy stosować żelu na obszarach wokół
ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu
produktu z rąk np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2
miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych oraz ze względu na
ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Żel należy nanieść na całe ciało, w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na
obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami,
zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków. Należy unikać stosowania w miejscach w
pobliżu oczu.

Żel należy pozostawić na skórze przez 14 godzin, ale nie krócej niż na 8 godzin. Jeżeli w tym okresie
jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany produkt były myte, należy go ponownie nałożyć na
te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć po 8-14 godzinach po nałożeniu żelu, np. poprzez kąpiel
lub prysznic.

Ważne jest, by stosować się do ogólnych zasad eradykacji pasożytów:
• osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeżeli
nie wykazują objawów zakażenia,
• paznokcie powinny być skrócone i utrzymywane w czystości,
• ubrania przeznaczone do prania, pościel, ręczniki powinny być zmieniane codziennie przez co
najmniej 7 dni i prane w wysokich temperaturach (co najmniej 60ºC),
• ubrania (nieprzeznaczone do prania w wodzie np. odzież wierzchnia) powinny być
przechowywane w szczelnych plastikowych torbach przez co najmniej 7 dni,
• dywany, łóżka, materace i meble tapicerowane powinny być odkurzane.

Czas leczenia:
• Pozytywny wynik leczenia (odsetek osób skutecznie wyleczonych) wynosi około 90% po
pojedynczym użyciu. W przypadku niepowodzenia terapii (jeżeli brak oznak leczenia
pierwotnych zmian lub pojawiły się nowe zmiany i tunele) drugie zastosowanie może mieć
miejsce nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym zastosowaniu, o ile konieczne.
• Znane jest zjawisko występowania wysypki i świądu, które mogą utrzymywać się do 2 tygodni
lub w niektórych wypadkach nawet do 4 tygodni po leczeniu. Może to być związane nie tylko z
nieskutecznością leczenia, lecz również z nadwrażliwością na samo leczenie lub
nadwrażliwością na pozostałości po pasożytach. W przypadku braku złagodzenia objawów po 4

tygodniach, w przypadku pogorszenia objawów, pojawienia się nowych zmian i tuneli, należy
skontaktować się z lekarzem.
• Sucha skóra może być leczona produktami nawilżającymi po zakończeniu leczenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną permetrynę lub inne substancje z grupy pyretroidów lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takim wypadku leczenie powinno
zostać zmienione produkt przeciwświerzbowy z innej grupy chemicznej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do podania na skórę!
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na rośliny z rodzaju złocień lub inne z rodziny Astrowate
powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego produktu, ze względu na ryzyko
występowania nadwrażliwości krzyżowej z syntetycznymi piretroidami, takimi jak permetryna.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza, ze względu
na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

Żel powoduje podrażnienie spojówki oka, w związku z tym należy unikać dostania się żelu do oczu.
Należy również unikać kontaktu żelu z innymi błonami śluzowymi (tj. nosa, ust, narządów płciowych)
i otwartymi ranami. W razie kontaktu przemyć niezwłocznie miejsce kontaktu wodą.
Ważne jest by zapewnić przebieg leczenia zgodnie z podanymi zaleceniami (zwłaszcza zaleceniami
dotyczącymi czasu pozostawania żelu na skórze i ponownego nałożenia żelu na miejsca, które umyto
w czasie stosowania), ponieważ zgłaszano przypadki nieskuteczności leczenia w razie braku
stosowania się do podanych zasad.

Należy unikać długotrwałego pozostawiania produktu na skórze lub długotrwałego stosowania
produktu ponieważ, pomimo niewielkiej toksyczności ostrej permetryny stosowanej miejscowo,
długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej
i działania neurotoksycznego, zwłaszcza u młodszych dzieci.

Produkt leczniczy jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby,
algi, dafnia). Należy unikać zanieczyszczenia akwarium.

Informacje o substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 4 000 mg alkoholu (etanolu) w każdej tubie 40 g, co jest równoważne
100 mg/g. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze
względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ciężarne
kobiety powinny stosować permetrynę wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy
dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie w
przypadku wyraźnej konieczności.

Karmienie piersią
Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet karmiących piersią, należy
dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie w

przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania produktu oraz co najmniej przez tydzień po
zastosowaniu produktu, zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Permetryna Scabinol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka,
świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia. U pacjentów leczonych
ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych
przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane
reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność
leczenia.

Nazwy zastosowane do opisania każdego z działań niepożądanych zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, świąd, rumień, wyprysk, złuszczanie się skóry i (lub) sucha skóra
Bardzo rzadko: hipopigmentacja skóry, zapalenie mieszków włosowych
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka

Zaburzenia układu nerwowego
Często: parestezje, pieczenie, kłucie, mrowienie

Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości objawiające się dusznością

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, biegunka

U pacjentów zarażonych świerzbowcem opisywano dyskomfort skóry, zwykle jako pieczenie, kłucie
lub mrowienie, występuje u niektórych wkrótce po nałożeniu żelu. Występuje to częściej u pacjentów
z ciężkim zakażeniem świerzbowcem i jest zazwyczaj łagodne i przemijające.
Inne przemijające objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia skóry, w tym rumień, obrzęk,
wyprysk, wysypkę i świąd, które mogą wystąpić po leczeniu świerzbu z użyciem żelu są ogólnie
uznawane za część normalnych objawów po zakażeniu świerzbowcem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania
niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Przedawkowanie u dorosłych po miejscowym zastosowaniu żelu nie jest możliwe oraz jest bardzo
mało prawdopodobne w przypadku dzieci, ze względu na bardzo małą dostępność ogólnoustrojową
permetryny po podaniu na skórę. Jedynym przypadkiem mogącym potencjalnie doprowadzić do
przedawkowania jest przypadkowe połknięcie dużej ilości produktu leczniczego. Objawy
obserwowane przy zatruciach wysoko skoncentrowanymi produktami z permetryną obejmują
nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie i w ciężkich przypadkach wrażenia
zmysłowe jak uczucie mrowienia skóry, szumy uszne, drętwienie, nadreaktywność, drżenie i drgawki.
O ile to konieczne należy wdrożyć leczenie objawowe i intensywną opiekę medyczną. Można
rozważyć płukanie żołądka do dwóch godzin po połknięciu (czas ograniczony opróżnieniem żołądka).
Ciężkie przedawkowanie produktu podanego na skórę jest mało prawdopodobne. Może ono jednak
potencjalnie skutkować nasileniem łagodnych działań niepożądanych obserwowanych przy zwykłym
stosowaniu, jak reakcje skórne i parestezje (parestezje obserwowano również w przypadku zatrucia po
przyjęciu doustnym produktu), jednak dane na temat tych zjawisk są ograniczone.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwświerzbowe, kod ATC: P03AC04.

Mechanizm działania
Permetryna jest mieszaniną izomerów cis- i trans- syntetycznego piretroidu. Permetryna jest
insektycydem do stosowania miejscowego i akarycydem działającym na wiele owadów i roztoczy, w
tym na świerzbowca.
Permetryna działa na błonę neuronów owadów zaburzając przepływ jonów potasu i sodu w kanałach
regulujących polaryzację błony (głównie kanały sodowe bramkowane napięciem). To zaburzenie
skutkuje paraliżem pasożyta.

Dzieci i młodzież
Noworodki i niemowlęta
Bezpieczeństwo i skuteczność permetryny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie
zostały ustalone, ponieważ nie są dostępne badania prospektywne lub duże serie przypadków.
Ograniczona liczba opisów przypadków leczenia dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy zakażonych
świerzbowcem nie wskazuje na szczególne problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania
miejscowego permetryny w tej grupie wiekowej, jednak nie jest możliwe wyciągnięcie
jednoznacznego wniosku.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Badania u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych świerzbowcem wskazują, że po podaniu na
skórę jedynie około 0,5-1% dawki jest wchłaniane do krążenia ogólnego. Większość dawki jest
usuwana w czasie mycia lub magazynowana w górnych warstwach naskórka (stratum corneum).

Metabolizm
Wchłonięta permetryna jest szybko metabolizowana w skórze i wątrobie u ssaków, głównie przez
hydrolizę estru i w mniejszym stopniu przez utlenianie do nieaktywnych metabolitów, które są
wydalane w większości z moczem. Główne metabolity permetryny były wykrywalne w moczu w
ciągu kilku godzin po jej podaniu na całe ciało u zdrowych ochotników lub pacjentów zakażonych
świerzbowcem.

Eliminacja
W największych stężeniach permetryna była wydalana w ciągu pierwszych 48 godzin, ale bardzo małe
stężenia jej metabolitów były nadal wykrywalne w moczu niektórych osób 28 dnia po leczeniu.

Całkowite wydalanie wskazuje, że mniej niż 0,5% podanej permetryny jest wchłaniane w ciągu
pierwszych 48 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Dane dotyczące toksyczności ostrej u gryzoni wskazują na małą toksyczność permetryny w
porównaniu do innych pyretroidów. Doustne LD50 technicznej jakości permetryny u zwierząt
badanych wynosiło 0,5-5 g/kg masy ciała. Wodne zawiesiny permetryny wykazywały zazwyczaj
najmniejszą toksyczność z wartościami LD50 w zakresie od 3 do 4 g/kg masy ciała. Permetryna w
postaci zawiesin w oleju kukurydzianym skutkowała wartościami LD50 około 0,5 g/kg mc. w
większości badań dotyczących podania doustnego u szczurów i myszy (większa toksyczność była
prawdopodobnie związana ze zwiększonym wchłanianiem w przypadku nośników tłuszczowych).
Stosunek izomerów cis/trans również wpływa na toksyczność, izomer cis jest bardziej toksyczny co
może być po części spowodowane wolniejszym metabolizmem izomeru cis. Toksycznością
obserwowaną w badaniach nieklinicznych po podaniu doustnym była głównie neurotoksyczność – w
przypadku permetryny jako zespół T (ang. tremors – drżenie), jednakże w niektórych badaniach
obserwowano również częściowy zespół CS (tj. nadmierne wydzielanie śliny). Inny rodzaj
toksyczności w badaniach toksyczności ostrej (kardiotoksyczność) był słabiej widoczny i mógł być w
większości wypadków wtórny do uogólnionej neurotoksyczności. Objawy kliniczne ostrego zatrucia
były widoczne w ciągu 2 godzin po ekspozycji. Po podaniu miejscowym obserwowano bardzo małą
toksyczność ostrą, co jest zgodne z farmakokinetyką permetryny. Nie odnotowano zgonów po podaniu
permetryny technicznej jakości na skórę szczurów w dawce 2 g/kg mc.

Maksymalna dawka, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych (ang. NOEL) permetryny
u szczurów w 3 i 6-miesięcznych badaniach z podawaniem permetryny w pożywieniu wynosiła od 20
do 1500 mg/kg mc. Szczury i myszy przeżywały ekspozycję na permetrynę w dawkach tak dużych,
jak 10 000 mg/kg mc. (w pożywieniu) przez 2-26 tygodni, jednak objawy kliniczne toksyczności były
wyraźnie widoczne. NOEL u psów, którym podawano permetrynę doustnie w kapsułkach
żelatynowych wynosiło od 5 mg/kg mc. w 3-miesięcznym badaniu, do 250 mg/kg mc. w 6-
miesięcznym badaniu. Docelowym narządem toksyczności w badaniach toksyczności podprzewlekłej
i przewlekłej jest wątroba. Toksyczność uwidaczniała się przez zwiększenie całkowitej i względnej
masy wątroby. Aby wzrost masy wątroby był wyraźnie widoczny konieczny jest szereg ekspozycji na
duże dawki. Znaczący wzrost masy wątroby występował u szczurów po podaniu doustnym
permetryny w dawce 100 mg/kg mc. na dobę przez 26 tygodni, czyli najmniejszej dawki wywołującej
takie działanie. Wzrost masy wątroby u szczurów narażonych na duże dawki permetryny jest
spowodowany hipertrofią komórek wątroby. Najmniejsza dawka NOEL z badań toksyczności
podprzewlekłej permetryny była oceniana na 5 mg/ mc. na dobę u psów. Badania toksyczności
ogólnoustrojowej permetryny wykazują, że toksyczność ogólnoustrojowa po podaniu miejscowym
praktycznie nie występowała. Jedynym objawem toksyczności w takim wypadku było podrażnienie i
miejscowe reakcje nadwrażliwości. Podrażnienie skóry (złuszczanie, obrzęk i strupy) było
obserwowane również w 21-dniowym badaniu toksyczności skórnej. Najmniejsza dawka wywołująca
objawy toksyczności (ang. LOEL) dla tego punktu końcowego wynosiła 50 mg/kg mc. /dobę.

Przerost wątroby był najczęstszym niezwiązanym z nowotworzeniem objawem obserwowanym w
badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów i myszy. Najmniejsza dawka wywołująca objawy
(ang. LOEL) przerostu wątroby w przewlekłej ekspozycji wynosiła 50 mg/kg mc./dobę, co
zaobserwowano u myszy. Obserwowano również inne działania dotyczące wątroby, w tym
proliferację peroksysomów i eozynofilię, które były widoczne u myszy po dawkach 150 mg/kg
mc./dobę. Dodatkowo do objawów związanych z wątrobą, w przewlekłej ekspozycji na permetrynę
obserwowano szereg innych działań, takich jak zmniejszenie jąder u samców myszy po dawkach
300 mg/kg mc./dobę, proliferację komórek pęcherzykowych u samic myszy po dawkach 375 mg/kg
mc./dobę, ogniskowe zaburzenia we wzroście komórek nabłonkowych tarczycy samców szczurów

przy 250 mg/kg mc./dobę i zmiany w nadnerczach oraz zmniejszony przyrost masy ciała u psów po
dawkach 100 mg/kg mc./dobę. Najmniejsza maksymalna dawka NOEL dla różnych objawów
przewlekłych wynosiła 3-5 mg/kg mc./dobę u szczurów i psów (zależnie od stosunku izomerów
cis/trans), najmniejsza dawka wywołująca objawy toksyczności (ang. LOEL) wynosiła 5 mg/kg mc. u
psów przy stosunku izomerów 40:60.

Permetryna nie wykazywała genotoksyczności. Istnieje pewien dowód słabej rakotwórczości u
szczurów, lecz permetryna nie jest klasyfikowana jako rakotwórcza u ludzi lub zwierząt.

Dostępne dane niekliniczne wskazują na niewielki wpływ lub brak wpływu permetryny na rozwój i
reprodukcję, z wyjątkiem ekspozycji na bardzo duże dawki, co nie jest możliwe w przypadku tego
produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol (96 %)
Karbomer 980
Trolamina
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z
PP z przebijakiem, zawierająca 40 g żelu w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP"
Vietalvas 1
1009 Ryga
Łotwa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 24832

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.07.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25.06.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.