# Afastural

> Fosfomycyna · 3 g · Granulat do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Afastural
- **Nazwa powszechna:** Fosfomycinum
- **Substancja czynna:** [Fosfomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/fosfomycinum)
- **Moc:** 3 g
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01XX01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21489
- **Podmiot odpowiedzialny:** Exeltis Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** SPECIAL PRODUCTS LINE S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/afastural-granulat-do-sporzadzania-3-g-exeltis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/afastural-granulat-do-sporzadzania-3-g-exeltis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30423/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30423/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 sasz. 8 g | 5909991087890 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 sasz. 8 g | 5909991087906 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Afastural i w jakim celu się go stosuje?
Lek Afastural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny).
Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać
zakażenia.

Afastural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet
i nastoletnich dziewcząt.

Afastural jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afastural

Kiedy nie przyjmować leku Afastural:
• jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afastural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
- przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
- biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę
Afastural może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne
i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone

objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania
niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Afastural a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym
o lekach dostępnych bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
- metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż przez
żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszyć wychwyt fosfomycyny przez organizm,
- leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki
mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Afastural z jedzeniem
Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na
czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.

Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Afastural zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Afastural?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich
dziewcząt zalecana dawka to jedna saszetka leku Afastural (3 g fosfomycyny).

W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka leku Afastural (3 g
fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Afastural (3 g
fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
<10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–
3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Afastural
Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą niż przepisana, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli
w trakcie przyjmowania leku Afastural wystąpią następujące objawy:
- wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość
występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie
albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności
w oddychaniu,
- opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu - obrzęk
naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
- biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce
i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie
jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków
przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków
antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- bóle głowy
- zawroty głowy
- biegunka
- nudności
- niestrawność
- ból brzucha
- zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym,
podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- wymioty
- wysypka
- pokrzywka
- swędzenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.:
+48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Afastural?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:
„Termin ważności:” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga przestrzegania szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afastural
Substancją czynną leku jest fosfomycyna. Każda saszetka zawiera 5631 mg fosfomycyny
z trometamolem, co odpowiada 3,000 g fosfomycyny.

Pozostałe składniki to:
aromat pomarańczowy składający się z maltodekstryny, dekstrozy jednowodnej, gumy
arabskiej (E 414), kwasu cytrynowego bezwodnego (E 330), butylohydroksyanizolu (E 320);
sacharyna sodowa, sacharoza, wapnia wodorotlenek.

Jak wygląda Afastural i co zawiera opakowanie
Biały lub szarawy granulat w saszetce jednodawkowej.

Lek Afastural jest dostępny w następujących opakowaniach:
Saszetka z papieru/LDPE/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku.
1 saszetka 8 g (3 g fosfomycyny)
2 saszetki po 8 g (w każdej po 3 g fosfomycyny)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Fosfomycin 3g granules for oral solution
Czechy: Urifos 3g
Estonia: Fosfomycin LadeePharma 3g
Węgry: Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatoz
Litwa: Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Łotwa: Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Polska: Afastural
Słowacja: Afastural 3g

##### 06.09.2020 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Afastural, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fosfomycyna

Każda saszetka jednodawkowa zawiera 5631 mg fosfomycyny z trometamolem, co
odpowiada 3 g fosfomycyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka jednodawkowa zawiera 1,923 g
sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Biały lub szarawy granulat w saszetce jednodawkowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Afastural jest wskazany (patrz punkt 5.1):
- w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet
i dziewcząt;
- w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ostre, niepowikłane zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12. roku życia):
jednorazowo 3 g fosfomycyny.
Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej
gruczołu krokowego: 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g
fosfomycyny 24 godziny po zakończeniu zabiegu.

Zaburzenia czynności nerek:
Nie zaleca się stosowania produktu Afastural u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Afastural
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet
i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo
2-3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza
moczowego.
Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje
nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.8).
W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną
i podjąć odpowiednie działania doraźne.

Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile

Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego
i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile
o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). W związku z tym ważne
jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny
albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia
fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie
należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Afastural
u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie należy stosować tego leku u pacjentów
w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).

Przewlekłe zakażenia u pacjentów płci męskiej

W przypadku przewlekłych zakażeń zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań
i weryfikację rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami
układu moczowego albo występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np.
Staphylococcus saprophyticus, patrz punkt 5.1). Co do zasady zakażenia dróg moczowych
u pacjentów płci męskiej należy uznawać za powikłane zakażenia dróg moczowych, do
leczenia których ten produkt leczniczy nie jest wskazany (patrz punkt 4.1).

Substancje pomocnicze
Produkt zawiera 1,923 g sacharozy na każdą saszetkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metoklopramid:

Wykazano, że jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje obniżenie stężenia
fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu i należy go unikać.

Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, mogą mieć podobne działanie.

Wpływ pokarmu:

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia
maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca
się przyjmować produkt leczniczy na czczo albo około 2–3 godziny po posiłku.

Szczególne problemy związane ze zmianami wartości międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego (International Normalized Ratio, INR):

U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności
doustnych leków przeciwzakrzepowych. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie albo
stan zapalny, wiek i zły ogólny stan zdrowia.
W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana
została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż
inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony,
makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny
w pierwszym trymestrze ciąży (n=152). Jak dotąd dane te nie wskazują na zagrożenie
działaniem teratogennym. Fosfomycyna przenika przez łożysko.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Produkt Afastural można stosować w ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje taka jednoznaczna
konieczność.

Karmienie piersią:
Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jeśli jest to
jednoznacznie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę
doustną fosfomycyny.

Płodność:
Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom
i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała
upośledzenia płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono ukierunkowanych badań na ten temat, jednakże należy poinformować
pacjentów, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane występujące po podaniu pojedynczej dawki trometamolu
fosfomycyny dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują głównie biegunkę. Zdarzenia te są
zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu
trometamolu fosfomycyny podczas badań klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do
obrotu. Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów narządów
i częstości występowania według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja
układów i narządów
Działania niepożądane leku
Często Niezbyt często Nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie sromu
i pochwy
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
anafilaktyczne,
w tym wstrząs
anafilaktyczny,
nadwrażliwość
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i
jelit
Biegunka,
nudności,
dyspepsja, ból
brzucha

Wymioty Poantybiotykowe
zapalenie jelita
grubego (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka,
pokrzywka, świąd
Obrzęk
naczynioruchowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia dotyczące przedawkowania fosfomycyny przyjętej doustnie są ograniczone.
Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny zgłaszano przypadki hipotonii, senności, zaburzeń
równowagi elektrolitowej, małopłytkowości i hipoprotrombinemii.

W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta (szczególnie pod kątem stężeń
elektrolitów w osoczu/surowicy krwi) oraz zastosować leczenie objawowe i wspomagające.
Zaleca się nawadnianie organizmu w celu zwiększenia wydalania substancji czynnej
z moczem. Fosfomycyna jest skutecznie wydalana z organizmu na drodze hemodializy, ze
średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około czterech godzin.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, inne leki
przeciwbakteryjne.
Kod ATC: J01XX01

Mechanizm działania
Fosfomycyna wywiera działanie bakteriobójcze na namnażające się czynniki chorobotwórcze
poprzez zapobieganie syntezie enzymatycznej ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna
hamuje pierwszy etap wewnątrzkomórkowej syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez
hamowanie syntezy peptydoglikanu.

Fosfomycyna jest aktywnie transportowana do komórki bakterii z wykorzystaniem dwóch
różnych systemów transportu (systemy transportu sn-glicerolo-3-fosforanu i heksozy-6).

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Ograniczone dostępne dane wskazują, że działanie fosfomycyny jest najprawdopodobniej
zależne od czasu.

Mechanizmy oporności
Główny mechanizm oporności stanowi mutacja chromosomowa, powodująca zmianę
w systemach transportu fosfomycyny przez bakterie. Dodatkowe mechanizmy oporności,
oparte na plazmidach albo transpozonach, powodują odpowiednio inaktywację enzymatyczną
fosfomycyny poprzez wiązanie jej cząsteczki z glutationem albo rozpad wiązania węgielfosfor w cząsteczce fosfomycyny.

Oporność krzyżowa
Nie są znane przypadki wykształcenia się oporności krzyżowej między fosfomycyną a innymi
klasami antybiotyków.

Wartości graniczne oznaczania lekowrażliwości
Wartości graniczne oznaczenia lekowrażliwości, określone przez Europejski Komitet ds.
Oznaczania Lekowrażliwości (tabela wartości granicznych EUCAST, wersja 10), są
następujące:

Gatunki wrażliwe oporne
Enterobacterales ≤32 mg/l >32 mg/l

Występowanie oporności nabytej

Występowanie oporności nabytej u poszczególnych gatunków może być zróżnicowane
geograficznie i zmieniać się w czasie. Niezbędne jest więc gromadzenie informacji na
poziomie lokalnym na temat oporności, w szczególności w celu zapewnienia odpowiedniego
leczenia ciężkich zakażeń.

Poniższą tabelę oparto na danych uzyskanych z programów obserwacji oraz badań. Zostały
w niej wymienione organizmy właściwe dla zatwierdzonych wskazań:

Gatunki powszechnie wrażliwe
Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe
Escherichia coli
Gatunki, których oporność nabyta może stanowić problem:
Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe
Enterococcus faecalis
Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Szczepy o oporności pierwotnej
Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe
Staphylococcus saprophyticus

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po jednokrotnym podaniu doustnym dawki, całkowita dostępność biologiczna trometamolu
fosfomycyny wynosi około 33–53%. Pokarm może zmniejszać szybkość i stopień
wchłaniania, jednak całkowita ilość substancji czynnej wydalanej z moczem w czasie jest
taka sama. Średnie stężenie fosfomycyny w moczu utrzymuje się powyżej poziomu
minimalnego stężenia hamującego, które wynosi 128 μg/ml, przez co najmniej 24 godziny po
podaniu doustnym dawki wynoszącej 3 g zarówno na czczo, jak i po posiłku; czas osiągnięcia
stężenia maksymalnego w moczu wydłuża się jednak o cztery godziny. Trometamol
fosfomycyny bierze udział w krążeniu wątrobowo-jelitowym.

Dystrybucja
Nie wydaje się, aby fosfomycyna była metabolizowana. Fosfomycyna jest transportowana do
tkanek, w tym do nerek i ściany pęcherza moczowego. Fosfomycyna nie wiąże się z białkami
osocza i przenika przez barierę łożyskową.

Eliminacja
Fosfomycyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie z moczem przez nerki, poprzez
przesączenie kłębuszkowe (40–50% dawki wykrywane jest w moczu), a okres półtrwania
w fazie eliminacji wynosi około cztery godziny po podaniu doustnym. W mniejszym stopniu
wydalana jest z kałem (18–28% dawki). Choć pokarm może wydłużać czas wchłaniania leku,
całkowita ilość leku wydalana z moczem w czasie jest taka sama.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się
proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek. Stężenia fosfomycyny w moczu pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek pozostają w zakresie zapewniającym skuteczność działania
przez 48 godzin po podaniu normalnej dawki, o ile klirens kreatyniny wynosi powyżej
10 ml/min.

U starszych pacjentów klirens fosfomycyny zmniejsza się wraz ze związanym z wiekiem
upośledzeniem czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz
toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Brak jest dostępnych danych dotyczących rakotwórczego działania fosfomycyny.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aromat pomarańczowy składający się z maltodekstryny, dekstrozy jednowodnej, gumy
arabskiej (E 414), kwasu cytrynowego bezwodnego (E 330), butylohydroksyanizolu (E 320).
Sacharyna sodowa
Sacharoza
Wapnia wodorotlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarta saszetka: 3 lata.
Po rozpuszczeniu: Gotowy roztwór należy natychmiast wypić.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z papieru/LDPE/Aluminium/LDPE w pudełku tekturowym.
1 saszetka zawierająca 8 g (3 g fosfomycyny)
2 saszetki po 8 g (w każdej po 3 g fosfomycyny)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość jednej saszetki należy wsypać do szklanki wody, tak aby uzyskać jednorodny,
opalizujący roztwór. W razie potrzeby roztwór można zamieszać. Należy go wypić
natychmiast po przygotowaniu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 21489

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.05.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 06.09.2020 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.