# Amikacin Adamed > Amikacyna · 250 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Amikacin Adamed - **Nazwa powszechna:** Amikacini sulfas - **Substancja czynna:** [Amikacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/amikacini-sulfas) - **Moc:** 250 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** J01GB06 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 25962 - **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A. - **Producent:** Adamed Pharma S.A. Anfarm Hellas S.A., Polska Grecja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amikacin-adamed-rozt-wstrz-250-mg-ml-adamed - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amikacin-adamed-rozt-wstrz-250-mg-ml-adamed.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40784/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40784/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 2 ml | 5909991433260 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Amikacin Adamed i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Amikacin Adamed jest amikacyna, antybiotyk z grupy aminoglikozydów działający bakteriobójczo na wrażliwe bakterie. Lek Amikacin Adamed jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę, takich jak: - zakażenia dróg oddechowych, - zakażenia kości i stawów, - zakażenia skóry i tkanek miękkich, - zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, - zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej), - ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki), - posocznice, najczęściej razem z antybiotykiem β-laktamowym, - zakażenia ośrodkowego układu nerwowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin Adamed Kiedy nie stosować leku Amikacin Adamed: - jeśli pacjent ma uczulenie na amikacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent choruje na miastenię (nadmierne osłabienie mięśni); - jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy (np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) lub występowały u niego w przeszłości ciężkie reakcje toksyczności po tych antybiotykach - może występować nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amikacin Adamed należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu, - jeśli pacjent wcześniej był leczony jakimkolwiek antybiotykiem aminoglikozydowym, zwłaszcza jeśli u pacjenta występowały wtedy objawy toksyczności związane ze stosowaniem takiego antybiotyku (uszkodzenie nerek lub słuchu), - jeśli pacjent choruje na choroby mięśni np. chorobę Parkinsona, - jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie, leki znieczulające lub znaczne ilości krwi konserwowanej cytrynianami, - jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków antybiotykowych, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku Amikacin Adamed lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych. Przed rozpoczęciem podawania leku Amikacin Adamed oraz podczas leczenia tym lekiem lekarz obejmie pacjenta dokładną obserwacją, zwracając szczególną uwagę na słuch i czynność nerek. U pacjenta będą kontrolowane: - czynność nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub objawami niewydolności nerek, które wystąpiły podczas leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku, - słuch, - stężenie amikacyny we krwi (w razie konieczności). Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych czynników, jest większe ryzyko szkodliwego wpływu leku na słuch lub nerwy: - osłabiona czynność nerek, - podeszły wiek (≥65 lat), - odwodnienie, - otrzymywanie dużych dawek tego leku, - leczenie trwające dłużej niż 5-7 dni, nawet u pacjentów już wyleczonych. Pierwszymi objawami szkodliwego działania na słuch lub nerwy, występującymi po podaniu tego leku, mogą być: - problemy ze słyszeniem wysokich dźwięków (niedosłuch obejmujący wysokie częstotliwości), - zawroty głowy, - uczucie drętwienia i kłucia skóry, skurcze mięśni, drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niewydolności nerek, lekarz zmniejszy dobowe dawki i (lub) wydłuży przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpi ciężka niewydolność nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane. Leczenie amikacyną należy przerwać również wtedy, gdy wystąpią szumy uszne lub niedosłuch. W czasie leczenia pacjent powinien pić dużo płynów; może być konieczna kroplówka uzupełniająca płyny, by nie dopuścić do gromadzenia się amikacyny w nerkach i uszkodzenia kanalików nerkowych. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu i przy niewłaściwym dawkowaniu antybiotyk może się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane. Jeśli to nastąpi, lekarz może zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Podobnie jak inne antybiotyki, amikacyna może doprowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych na nią drobnoustrojów, wówczas zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. Po podaniu amikacyny do ciała szklistego (we wstrzyknięciu do oka) zgłaszano występowanie zawału plamki żółtej, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty widzenia. Dzieci Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów. Lek Amikacin Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Amikacin Adamed może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Amikacin Adamed. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki mogące uszkadzać nerki, słuch lub układ nerwowy, takie jak: o cisplatyna, związki platyny – leki stosowane w leczeniu nowotworów, o cyklosporyna, takrolimus – leki hamujące odpowiedź układu immunologicznego, o leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak: bacytracyna, cefalorydyna, amfoterycyna B, paromomycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, wankomycyna oraz antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) ; - antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek mogą spowodować osłabienie działania leku Amikacin Adamed; - leki zwiotczające mięśnie lub leki znieczulające takie jak eter, halotan, tubokuraryna, sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium lub przetaczanie pacjentowi dużych ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego mogą spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych; - szybko działające leki moczopędne zwłaszcza gdy są podawane dożylnie, takie jak mannitol, kwas etakrynowy, furosemid, mogą spowodować uszkodzenie słuchu, a nawet nieodwracalną głuchotę - należy unikać równoczesnego stosowania tych leków; - indometacyna – lek przeciwzapalny może powodować zwiększenie stężenia amikacyny w osoczu u noworodków; - bisfosfoniany – leki stosowane w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób, stosowane jednocześnie z lekiem Amikacin Adamed mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi; - tiamina (witamina B1) - może ulegać rozkładowi w wyniku reakcji z sodu pirosiarczynem zawartym w roztworze leku Amikacin Adamed. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku Amikacin Adamed w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne dla matki. Amikacyna przenika przez łożysko do krążenia płodowego i płynu owodniowego i może powodować uszkodzenia płodu. Karmienie piersią Należy unikać stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W razie bezwzględnej konieczności stosowania amikacyny u matki, lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie określono wpływu amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Amikacin Adamed zawiera sodu pirosiarczyn Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek Amikacin Adamed zawiera sód Lek zawiera 1,98 mmol (45 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce dobowej leku (1,5 g). Odpowiada to 2,25% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Amikacin Adamed? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Amikacin Adamed podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji dożylnej (w kroplówce). Dawkowanie i sposób podawania odpowiedni dla danego pacjenta ustala lekarz w zależności od masy ciała, wieku i czynności nerek oraz rodzaju i ciężkości zakażenia. Po podaniu zalecanej dawki, w przypadku niepowikłanych zakażeń i wrażliwych szczepów bakterii reakcja organizmu na leczenie powinna nastąpić w ciągu 24 do 48 godzin. Jeśli w ciągu trzech do pięciu dni nie nastąpi reakcja na leczenie, lekarz rozważy przerwanie podawania tego leku oraz zastosowanie innego leczenia po ponownym określeniu wrażliwości drobnoustrojów na antybiotyk. Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amikacin Adamed Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Amikacin Adamed, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o podaniu wapnia (np. w postaci glukonianu lub laktobionianu w 10-20% roztworze), aby zapobiec blokadzie nerwowo-mięśniowej, zastosowaniu hemodializy, dializy otrzewnowej lub ciągłej hemofiltracji tętniczo-żylnej. U noworodków i niemowląt może być konieczne przetoczenie wymienne krwi. Pominięcie zastosowania leku Amikacin Adamed Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Amikacin Adamed, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Amikacin Adamed mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak: - szumy uszne, pogorszenie słuchu, - zmniejszenie ilości wydalanego moczu, - trudności w oddychaniu, - dolegliwości skórne, wysypka, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku Amikacin Adamed i zastosowanie dodatkowego leczenia. Inne możliwe działania niepożądane Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zakażenia bakteriami lub drożdżakami niewrażliwymi na lek, - nudności, wymioty, - wysypka. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - niedokrwistość, zwiększenie we krwi liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili), - zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, - mrowienie lub drętwienie, drżenie, bóle głowy, zaburzenia równowagi, - utrata wzroku (po wstrzyknięciu do oka), - szumy uszne, niedosłuch, - niskie ciśnienie tętnicze krwi, - świąd, pokrzywka, - skurcze mięśni, bóle stawów, - zmniejszenie objętości wydalanego moczu (skąpomocz), - w badaniu krwi: zwiększenie stężenia azotu, mocznika, - w badaniu moczu: występowanie białka, krwinek białych lub czerwonych, - gorączka. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, - porażenie mięśni, - utrata słuchu, - bezdech, skurcz oskrzeli, - ostra niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie nerek, - w badaniu moczu: występowanie komórek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Amikacin Adamed? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Rozcieńczony roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Amikacin Adamed - Substancją czynną leku jest amikacyna. Jeden mL roztworu zawiera 250 mg amikacyny w postaci amikacyny siarczanu. Jedna fiolka (2 mL roztworu do wstrzykiwań) zawiera 500 mg amikacyny w postaci amikacyny siarczanu. - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu pirosiarczyn (E 223), kwas siarkowy, woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2: „Lek Amikacin Adamed zawiera sód”. Jak wygląda lek Amikacin Adamed i co zawiera opakowanie Lek Amikacin Adamed to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty, roztwór wodny do wstrzykiwań. Opakowanie to fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 4 mL, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem z plastikową nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 2 mL roztworu w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska ANFARM HELLAS S.A 53-57 Perikleous str., Gerakas 15344, Attiki, Grecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska tel.: +48 22 732 77 00 _________________________________________________________________________________ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Dawkowanie Przed obliczeniem właściwej dawki należy określić masę ciała pacjenta. Należy kontrolować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy lub obliczenie klirensu endogennej kreatyniny. Wartość stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) jest w tym przypadku mniej wiarygodna. Ponowną ocenę czynności nerek należy wykonywać okresowo podczas trwania leczenia. Jeśli jest to możliwe, należy oznaczać stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić utrzymanie jej odpowiedniego, ale nie nadmiernie dużego stężenia. Zaleca się, aby w trakcie leczenia oznaczać co pewien czas w surowicy zarówno stężenie maksymalne, jak i minimalne występujące tuż przed podaniem kolejnej dawki. Należy unikać wystąpienia stężenia maksymalnego (30-90 minut po wstrzyknięciu) powyżej 35 μg/mL i minimalnego stężenia (tuż przed podaniem kolejnej dawki) powyżej 10 μg/mL. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek produkt można podawać raz na dobę; maksymalne stężenie w surowicy w tym przypadku może przekroczyć 35 μg/mL. Leczenie trwa zwykle 7 do 10 dni. Całkowita dopuszczalna dawka dobowa amikacyny dla wszystkich dróg podania nie powinna być większa niż 15 do 20 mg/kg mc./dobę. W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy czas leczenia jest dłuższy niż 10 dni, należy ponownie ocenić zastosowanie disiarczanu amikacyny podawanego we wstrzyknięciach; jeśli zapadnie decyzja o kontynuacji leczenia, należy kontrolować czynność nerek, słuch i czynność narządu równowagi oraz stężenie amikacyny w surowicy. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania amikacyny przez okres dłuższy niż 14 dni. Po podaniu zalecanej dawki, w niepowikłanych zakażeniach wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje, reakcja organizmu na leczenie powinna nastąpić w ciągu 24 do 48 godzin. Jeśli w ciągu 3 do 5 dni nie nastąpi wyraźna odpowiedź kliniczna, leczenie należy przerwać i ponownie określić wrażliwość drobnoustrojów powodujących zakażenie. Brak reakcji na leczenie może być związane z opornością drobnoustroju lub z występowaniem ognisk zakażenia wymagających chirurgicznego drenażu. Wcześniaki Dawka zalecana dla wcześniaków wynosi 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Noworodki Zalecana nasycająca dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Niemowlęta od 4 tygodnia życia i dzieci w wieku do 12 lat Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna (powolna infuzja dożylna) u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15 do 20 mg/kg mc./dobę, podawana raz na dobę lub po 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką produkt należy podawać dwa razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność podawania produktu raz na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna dla dorosłych i młodzieży z prawidłową czynnością nerek (klirensem kreatyniny ≥50 mL/min) wynosi 15 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w jednorazowej dawce dobowej lub w dwóch równych dawkach podzielonych, wynoszących 7,5 mg/kg mc., podawanych co 12 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1,5 g. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką produkt należy podawać dwa razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność podawania produktu raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Amikacyna jest wydalana przez nerki. Jeśli jest to możliwe, należy określić czynność nerek i dostosować dawkowanie, jak to opisano w punkcie dotyczącym dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zakażenia zagrażające życiu i (lub) zakażenia wywołane przez Pseudomonas Dawkę u dorosłych można zwiększyć do 500 mg co osiem godzin, ale nie powinna przekraczać 1,5 g/dobę i nie powinna być podawana dłużej niż 10 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dla dorosłych, wynoszącej 15 g. Zakażenia dróg moczowych (inne niż zakażenia wywołane przez Pseudomonas) Podaje się 7,5 mg/kg mc./dobę w dwóch równych dawkach podzielonych (odpowiadających 250 mg dwa razy na dobę u dorosłych). Ponieważ aktywność amikacyny zwiększa się wraz z pH, można jednocześnie podawać środki alkalizujące. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 mL/min, nie jest wskazane podanie zalecanej całkowitej dawki dobowej amikacyny w pojedynczej dawce, ponieważ pacjent będzie długotrwale narażony na duże stężenie minimalne. Należy zapoznać się z zamieszczonymi poniżej informacjami o dostosowywaniu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących zwykle amikacynę dwa lub trzy razy na dobę, należy, jeśli to możliwe, kontrolować stężenie amikacyny w surowicy za pomocą odpowiednich metod oznaczania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można dostosować dawkę albo podając zwykłą dawkę rzadziej, albo podając zmniejszoną dawkę i nie zmieniając przerw między dawkami. Obie metody są oparte na wartościach klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny w surowicy, gdyż te wartości korelują z okresami półtrwania aminoglikozydów u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. Stosując te schematy dawkowania należy uważnie obserwować stan kliniczny pacjenta i kontrolować parametry laboratoryjne, a w razie konieczności zmodyfikować schemat dawkowania, uwzględniając przeprowadzaną dializę. Wydłużenie odstępów pomiędzy zwykle stosowanymi dawkami Jeśli klirens kreatyniny nie jest znany, a stan pacjenta jest stabilny, odstęp (wyrażony w godzinach) pomiędzy kolejnymi zwykłymi pojedynczymi dawkami (czyli odpowiadające podawaniu pacjentowi z prawidłową czynnością nerek dawki 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę) można wyliczyć przez pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta (w mg/100 mL) przez dziewięć; tzn. jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 mL, wówczas zalecaną dawkę pojedynczą (7,5 mg/kg mc.) należy podawać co 18 godzin. Przerwa między dawkami amikacyny 7,5 mg/kg mc. w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy. Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 mL] ×9 Przerwa pomiędzy dawkami amikacyny 7,5 mg/kg mc. im. [godziny] 1,5 13,5 2,0 18 2,5 22,5 3,0 27 3,5 31,5 4,0 36 4,5 40,5 5,0 45 5,5 49,5 6,0 54 Zmniejszone dawki podawane ze zwykłymi przerwami Jeśli czynność nerek jest zaburzona i jest wskazane podawanie siarczanu amikacyny we wstrzyknięciach, ze zwykłymi przerwami, dawkę należy zmniejszyć. U tych pacjentów należy oznaczyć stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić precyzyjne podanie i uniknąć nadmiernego stężenia amikacyny w surowicy. Jeśli oznaczanie amikacyny w surowicy nie jest możliwe, a stan pacjenta jest stabilny, wówczas najłatwiejszymi do oznaczenia wskaźnikami stopnia zaburzenia czynności nerek, mogącymi służyć za wytyczne do określenia dawkowania, są wartości stężenia kreatyniny w surowicy i klirensu kreatyniny. Leczenie należy rozpocząć podając zwykłą dawkę 7,5 mg/kg mc., jako dawkę nasycającą. Jest ona taka sama jak dawka zwykle zalecana dla pacjenta z prawidłową czynnością nerek, tak jak to opisano powyżej. Aby określić wielkość dawki podtrzymującej podawanej co 12 godzin, dawkę nasycającą należy zmniejszyć proporcjonalnie do zmniejszenia klirensu kreatyniny pacjenta: dawka podtrzymująca podawana co 12 godzin = = aktualny klirens kreatyniny pacjenta [mL/min] × wyliczona dawka nasycająca [mg] prawidłowy klirens kreatyniny [mL/min] Alternatywnym orientacyjnym sposobem określania zmniejszonych dawek podawanych co 12 godzin (dla pacjentów, u których znane są wartości stężenia kreatyniny w surowicy w stanie stacjonarnym) jest podzielenie zwykłej zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta. Powyższe schematy dawkowania nie są sztywnymi zaleceniami, lecz stanowią wskazówki, jak dawkować produkt, gdy oznaczenie stężeń amikacyny w surowicy nie jest możliwe. W związku z możliwością znacznej zmiany czynności nerek w trakcie terapii, należy często oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy i w razie konieczności modyfikować schemat dawkowania. Sposób podawania Amikacyny siarczan można podawać domięśniowo lub dożylnie. W leczeniu większości zakażeń zalecane jest podanie domięśniowe, jednak w zakażeniach zagrażających życiu oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe podanie domięśniowe, można produkt podać dożylnie, albo w krótkim wstrzyknięciu trwającym 2 do 3 minut (bolus) albo w infuzji (0,25% przez 30 minut). Zalecenia dotyczące podawania dożylnego Dorosłym produkt należy podawać po odpowiednim rozcieńczeniu, w powolnej infuzji trwającej od 30 do 60 minut. U dzieci objętość użytego rozpuszczalnika zależy od dawki amikacyny tolerowanej przez pacjenta. Roztwór zwykle podaje się w infuzji trwającej 30 do 60 minut. Niemowlęta powinny otrzymywać infuzję przez 1 do 2 godzin. Amikacyny nie należy mieszać z innymi lekami, lecz podawać oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i drogą podania. W przypadku podawania z innym antybiotykiem, leki należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała lub podawać w oddzielnych infuzjach. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Przed podaniem domięśniowym nie ma konieczności rozcieńczania leku. Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnych Infuzje dożylne przygotowuje się przez rozcieńczenie zawartości fiolki w jednym z powszechnie stosowanych płynów infuzyjnych tak, by uzyskać stężenie antybiotyku w zakresie od 2,5 do 5 mg/mL, np. 500 mg amikacyny można rozcieńczyć w 100 lub 200 mL jednego z następujących roztworów: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy. U noworodków, niemowląt i dzieci należy stosować infuzje o mniejszej objętości, dostosowane do masy ciała pacjenta. Przygotowane roztwory do infuzji, niezawierające środka konserwującego, można przechować w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amikacin Adamed, 250 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 250 mg amikacyny w postaci amikacyny siarczanu. 1 fiolka (2 mL roztworu do wstrzykiwań) zawiera 500 mg amikacyny w postaci amikacyny siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223) i sód. Każdy mL roztworu zawiera 6,60 mg sodu pirosiarczynu oraz 7,49 mg (0,33 mmola) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór wodny. pH 3,5-5,5 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Amikacin Adamed jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę: - zakażenia dróg oddechowych, - zakażenia kości i stawów, - zakażenia skóry i tkanek miękkich, - zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, - zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej), - ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki), - posocznice, najczęściej w skojarzeniu z antybiotykiem β-laktamowym, - zakażenia ośrodkowego układu nerwowego. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przed obliczeniem właściwej dawki należy określić masę ciała pacjenta. Należy kontrolować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy lub obliczenie klirensu endogennej kreatyniny. Wartość stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) jest w tym przypadku mniej wiarygodna. Ponowną ocenę czynności nerek należy wykonywać okresowo podczas trwania leczenia. Jeśli jest to możliwe, należy oznaczać stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić utrzymanie jej odpowiedniego, ale nie nadmiernie dużego stężenia. Zaleca się, aby w trakcie leczenia oznaczać co pewien czas w surowicy zarówno stężenie maksymalne, jak i minimalne występujące tuż przed podaniem kolejnej dawki. Należy unikać wystąpienia stężenia maksymalnego (30-90 minut po wstrzyknięciu) powyżej 35 μg/mL i minimalnego stężenia (tuż przed podaniem kolejnej dawki) powyżej 10 μg/mL. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek produkt można podawać raz na dobę; maksymalne stężenie w surowicy w tym przypadku może przekroczyć 35 μg/mL. Leczenie trwa zwykle 7 do 10 dni. Całkowita dopuszczalna dawka dobowa amikacyny dla wszystkich dróg podania nie powinna być większa niż 15 do 20 mg/kg mc./dobę. W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy czas leczenia jest dłuższy niż 10 dni, należy ponownie ocenić zastosowanie disiarczanu amikacyny podawanego we wstrzyknięciach; jeśli zapadnie decyzja o kontynuacji leczenia, należy kontrolować czynność nerek, słuch i czynność narządu równowagi oraz stężenie amikacyny w surowicy. Po podaniu zalecanej dawki, w niepowikłanych zakażeniach wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje, reakcja organizmu na leczenie powinna nastąpić w ciągu 24 do 48 godzin. Jeśli w ciągu 3 do 5 dni nie nastąpi wyraźna odpowiedź kliniczna, leczenie należy przerwać i ponownie określić wrażliwość drobnoustrojów powodujących zakażenie. Brak reakcji na leczenie może być związane z opornością drobnoustroju lub z występowaniem ognisk zakażenia wymagających chirurgicznego drenażu. Wcześniaki Dawka zalecana dla wcześniaków wynosi 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Noworodki Zalecana nasycająca dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Niemowlęta od 4 tygodnia życia i dzieci w wieku do 12 lat Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna (powolna infuzja dożylna) u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15 do 20 mg/kg mc./dobę, podawana raz na dobę lub po 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką produkt należy podawać dwa razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność podawania produktu raz na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna dla dorosłych i młodzieży z prawidłową czynnością nerek (klirensem kreatyniny ≥50 mL/min) wynosi 15 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w jednorazowej dawce dobowej lub w dwóch równych dawkach podzielonych, wynoszących 7,5 mg/kg mc., podawanych co 12 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1,5 g. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką produkt należy podawać dwa razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność podawania produktu raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Amikacyna jest wydalana przez nerki. Jeśli jest to możliwe, należy określić czynność nerek i dostosować dawkowanie, jak to opisano w punkcie dotyczącym dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zakażenia zagrażające życiu i (lub) zakażenia wywołane przez Pseudomonas Dawkę u dorosłych można zwiększyć do 500 mg co osiem godzin, ale nie powinna przekraczać 1,5 g/dobę i nie powinna być podawana dłużej niż 10 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dla dorosłych, wynoszącej 15 g. Zakażenia dróg moczowych (inne niż zakażenia wywołane przez Pseudomonas) Podaje się 7,5 mg/kg mc./dobę w dwóch równych dawkach podzielonych (odpowiadających 250 mg dwa razy na dobę u dorosłych). Ponieważ aktywność amikacyny zwiększa się wraz z pH, można jednocześnie podawać środki alkalizujące. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 mL/min, nie jest wskazane podanie zalecanej całkowitej dawki dobowej amikacyny w pojedynczej dawce, ponieważ pacjent będzie długotrwale narażony na duże stężenie minimalne. Należy zapoznać się z zamieszczonymi poniżej informacjami o dostosowywaniu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących zwykle amikacynę dwa lub trzy razy na dobę, należy, jeśli to możliwe, kontrolować stężenie amikacyny w surowicy za pomocą odpowiednich metod oznaczania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można dostosować dawkę albo podając zwykłą dawkę rzadziej, albo podając zmniejszoną dawkę i nie zmieniając przerw między dawkami. Obie metody są oparte na wartościach klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny w surowicy, gdyż te wartości korelują z okresami półtrwania aminoglikozydów u pacjentów z upośledzioną czynnością nerek. Stosując te schematy dawkowania należy uważnie obserwować stan kliniczny pacjenta i kontrolować parametry laboratoryjne, a w razie konieczności zmodyfikować schemat dawkowania, uwzględniając przeprowadzaną dializę. Wydłużenie odstępów pomiędzy zwykle stosowanymi dawkami Jeśli klirens kreatyniny nie jest znany, a stan pacjenta jest stabilny, odstęp (wyrażony w godzinach) pomiędzy kolejnymi zwykłymi pojedynczymi dawkami (czyli odpowiadające podawaniu pacjentowi z prawidłową czynnością nerek dawki 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę) można wyliczyć przez pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta (w mg/100 mL) przez dziewięć; tzn. jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 mL, wówczas zalecaną dawkę pojedynczą (7,5 mg/kg mc.) należy podawać co 18 godzin. Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 mL] ×9 Przerwa pomiędzy dawkami amikacyny 7,5 mg/kg mc. im. [godziny] 1,5 13,5 2,0 18 2,5 22,5 3,0 27 3,5 31,5 4,0 36 4,5 40,5 5,0 45 5,5 49,5 6,0 54 Zmniejszone dawki podawane ze zwykłymi przerwami Jeśli czynność nerek jest zaburzona i jest wskazane podawanie siarczanu amikacyny we wstrzyknięciach, ze zwykłymi przerwami, dawkę należy zmniejszyć. U tych pacjentów należy oznaczyć stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić precyzyjne podanie i uniknąć nadmiernego stężenia amikacyny w surowicy. Jeśli oznaczanie amikacyny w surowicy nie jest możliwe, a stan pacjenta jest stabilny, wówczas najłatwiejszymi do oznaczenia wskaźnikami stopnia zaburzenia czynności nerek, mogącymi służyć za wytyczne do określenia dawkowania, są wartości stężenia kreatyniny w surowicy i klirensu kreatyniny. Leczenie należy rozpocząć podając zwykłą dawkę 7,5 mg/kg mc., jako dawkę nasycającą. Jest ona taka sama jak dawka zwykle zalecana dla pacjenta z prawidłową czynnością nerek, tak jak to opisano powyżej. Aby określić wielkość dawki podtrzymującej podawanej co 12 godzin, dawkę nasycającą należy zmniejszyć proporcjonalnie do zmniejszenia klirensu kreatyniny pacjenta: dawka podtrzymująca podawana co 12 godzin = = aktualny klirens kreatyniny pacjenta [mL/min] × wyliczona dawka nasycająca [mg] prawidłowy klirens kreatyniny [mL/min] Alternatywnym orientacyjnym sposobem określania zmniejszonych dawek podawanych co 12 godzin (dla pacjentów, u których znane są wartości stężenia kreatyniny w surowicy w stanie stacjonarnym) jest podzielenie zwykłej zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta. Powyższe schematy dawkowania nie są sztywnymi zaleceniami, lecz stanowią wskazówki, jak dawkować produkt, gdy oznaczenie stężeń amikacyny w surowicy nie jest możliwe. W związku z możliwością znacznej zmiany czynności nerek w trakcie terapii, należy często oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy i w razie konieczności modyfikować schemat dawkowania. Sposób podawania Amikacyny siarczan można podawać domięśniowo lub dożylnie. W leczeniu większości zakażeń zalecane jest podanie domięśniowe, jednak w zakażeniach zagrażających życiu oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe podanie domięśniowe, można produkt podać dożylnie, albo w krótkim wstrzyknięciu trwającym 2 do 3 minut (bolus) albo w infuzji (0,25% przez 30 minut). Zalecenia dotyczące podawania dożylnego Dorosłym produkt należy podawać po odpowiednim rozcieńczeniu, w powolnej infuzji trwającej od 30 do 60 minut. U dzieci objętość użytego rozpuszczalnika zależy od dawki amikacyny tolerowanej przez pacjenta. Roztwór zwykle podaje się w infuzji trwającej 30 do 60 minut. Niemowlęta powinny otrzymywać infuzję przez 1 do 2 godzin. Amikacyny nie należy mieszać z innymi lekami, lecz podawać oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i drogą podania. Sposób przygotowania roztworów do infuzji, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Miastenia. - Nadwrażliwość lub ciężkie reakcje toksyczności występujące w przeszłości po podaniu jakiegokolwiek aminoglikozydu mogą być przeciwwskazaniem do stosowania wszelkich aminoglikozydów, gdyż może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej niewydolnością nerek lub uszkodzeniem słuchu lub narządu przedsionkowego. Jeśli pacjent otrzymuje aminoglikozydy pozajelitowo, należy uważnie obserwować jego stan kliniczny, ze względu na możliwe działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne tych produktów. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania amikacyny przez okres dłuższy niż 14 dni. Należy przestrzegać środków ostrożności związanych z dawkowaniem i zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia. U pacjentów z niewydolnością nerek lub zmniejszonym przesączaniem kłębuszkowym należy ocenić czynność nerek zwykłymi metodami przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie terapii. Należy zmniejszyć dawki dobowe i (lub) wydłużyć przerwy między dawkami, w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy, aby uniknąć nadmiernej kumulacji leku we krwi i ograniczyć do minimum ryzyko ototoksyczności. Regularne kontrolowanie stężenia leku w surowicy i czynności nerek jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzenia czynności nerek mogą występować bez ewidentnych zmian wyników rutynowych badań przesiewowych, tj. oznaczeń stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Jeżeli leczenie ma trwać siedem dni lub dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub 10 dni u innych pacjentów, należy przed leczeniem wykonać audiogram i powtarzać to badanie w trakcie terapii. Leczenie amikacyną należy przerwać, jeśli wystąpią szumy uszne lub subiektywna utrata słuchu albo jeżeli audiogramy kontrolne wykazują znaczącą utratę odpowiedzi na dźwięki o wysokiej częstotliwości. Neurotoksyczność i ototoksyczność U pacjentów leczonych aminoglikozydami może wystąpić neurotoksyczność, objawiająca się jako toksyczne działanie na nerw przedsionkowy i (lub) obustronne toksyczne działanie na nerw słuchowy. Ryzyko ototoksyczności wywołanej aminoglikozydami jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku lub są leczeni przez dłuższy okres (ponad 5-7 dni). Zazwyczaj najpierw pojawia się utrata słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości i można ją wykryć wyłącznie w badaniach audiometrycznych. Mogą się pojawić zawroty głowy, które mogą wskazywać na uszkodzenie narządu przedsionkowego. Do innych możliwych objawów neurotoksyczności należą: drętwienie, mrowienie skory, drżenia mięśniowe i drgawki. Ryzyko ototoksyczności wywołanej przez aminoglikozydy zwiększa się wraz ze stopniem narażenia na długotrwale utrzymujące się wysokie zarówno maksymalne jak i minimalne stężenie w surowicy. U pacjentów, u których rozwija się uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego, mogą nie wystąpić w trakcie leczenia objawy ostrzegające o toksycznym działaniu na VIII nerw czaszkowy. Całkowita lub częściowa nieodwracalna, obustronna głuchota lub zawroty głowy powodujące niepełnosprawność pacjenta mogą wystąpić po odstawieniu produktu. Ototoksyczne działanie aminoglikozydów jest zwykle nieodwracalne. Zwiększone ryzyko ototoksyczności występuje u pacjentów z mutacjami mitochondrialnymi DNA (zwłaszcza z zastąpieniem nukleotydu od 1555 A do G w genie rRNA 12S), nawet jeśli stężenie aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub badań genetycznych przed podaniem. Stosowanie amikacyny należy starannie rozważyć u pacjentów z alergią na aminoglikozydy w wywiadzie lub u pacjentów z subklinicznym uszkodzeniem nerek lub nerwu VIII spowodowanym wcześniejszym podawaniem leków nefrotoksycznych i (lub) ototoksycznych, takich jak streptomycyna, dihydrostreptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, kanamycyna, bekanamycyna, neomycyna, polimyksyna B, kolistyna, cefalorydyna lub wiomycyna, ponieważ działania toksyczne mogą się sumować. U tych pacjentów amikacynę można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści terapeutyczne przeważają ryzyko. Toksyczny wpływ na układ nerwowo-mięśniowy Zgłaszano przypadki blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia mięśni oddechowych po wstrzykiwaniu pozajelitowym, podaniu miejscowym (np. w płynach irygacyjnych stosowanych w ortopedii, do przemywania jamy brzusznej lub w miejscowym leczeniu ropni) oraz podaniu doustnym aminoglikozydów. Należy wziąć pod uwagę możliwość porażenia mięśni oddechowych podczas podawania aminoglikozydów jakąkolwiek drogą, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie środki znieczulające, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.5) lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego. Jeżeli dojdzie do blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, sole wapnia mogą odwrócić porażenie mięśni oddechowych, ale może być konieczne zastosowanie mechanicznego wspomagania oddychania. Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenie mięśni obserwowano u zwierząt laboratoryjnych otrzymujących duże dawki amikacyny. Amiakcyny nie należy stosować u pacjentów z miastenią. Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami mięśni, takimi jak parkinsonizm, ponieważ leki te mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na kuraropodobne działanie na połączenie nerwowo-mięśniowe. Toksyczny wpływ na nerki Aminoglikozydy mogą działać nefrotoksycznie. Toksyczny wpływ na nerki jest niezależny od maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax). Ryzyko nefrotoksyczności jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku lub są leczeni przez dłuższy okres. W trakcie leczenia należy dbać o dobre nawodnienie pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia oraz codziennie w trakcie leczenia należy kontrolować czynność nerek stosując standardowe metody. Dawkę należy zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak: występowanie w moczu wałeczków, białych lub czerwonych krwinek, albuminuria, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, skąpomocz. Jeśli narasta azotemia lub stopniowo zmniejsza się objętość oddawanego moczu, leczenie należy przerwać. U pacjentów w podeszłym wieku zaburzenie czynności nerek może nie uwidaczniać się w wynikach rutynowych badań przesiewowych, takich jak oznaczenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy. Bardziej przydatnym badaniem może być wówczas oznaczenie klirensu kreatyniny. Kontrolowanie czynności nerek w trakcie leczenia aminoglikozydami jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecane jest dokładne kontrolowanie czynności nerek i czynności VIII nerwu czaszkowego, zwłaszcza u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek lub u których podejrzewa się takie zaburzenia na początku leczenia, a także u pacjentów z początkowo prawidłową czynnością nerek, u których podczas leczenia wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek. W miarę możliwości należy kontrolować stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić jej odpowiednie stężenie i uniknąć stężenia, które może być toksyczne. Należy wykonać badanie moczu w celu wykrycia zmniejszenia jego ciężaru właściwego, zwiększenia wydalania białek i obecności komórek lub wałeczków. Należy okresowo wykonywać oznaczenia stężenia azotu mocznikowego we krwi, stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny. W miarę możliwości należy wykonywać seryjne audiogramy u pacjentów w wieku, odpowiednim do przeprowadzenia takiego badania, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Jeśli wystąpią objawy ototoksyczności (zawroty głowy, zaburzenia równowagi, szumy uszne, ostre dźwięki w uszach lub utrata słuchu) lub nefrotoksyczności, konieczne jest odstawienie leku lub skorygowanie jego dawkowania. Należy unikać równoczesnego i (lub) następującego po kolei podawania ogólnego, doustnego lub miejscowego innych produktów o działaniu neurotoksycznym lub nefrotoksycznym, w tym zwłaszcza bacytracyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny, polimyksyny B, kolistyny, wankomycyny czy innych aminoglikozydów. Do innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności, należą zaawansowany wiek i odwodnienie pacjenta. Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co może prowadzić do niedokładnych odczytów stężeń aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy postępować we właściwy sposób (natychmiast badać, zamrozić lub potraktować beta-laktamazą). Reakcje alergiczne Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ogólna częstość występowania nadwrażliwości na siarczyny w populacji ogólnej jest niezbyt częsta i prawdopodobnie niska. Nadwrażliwość na siarczyny obserwuje się częściej u pacjentów chorych na astmę. Inne informacje Aminoglikozydy szybko i prawie całkowitemu wchłaniają się po podaniu miejscowym podczas zabiegów chirurgicznych, z wyjątkiem podania do pęcherza moczowego. Zgłaszano przypadki występowania nieodwracalnej głuchoty, niewydolności nerek oraz zgonu spowodowanego blokadą nerwowo-mięśniową, po przepłukiwaniu aminoglikozydami zarówno małego, jak i dużego pola operacyjnego. Podobnie jak inne antybiotyki, amikacyna może doprowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych na nią drobnoustrojów. W takiej sytuacji należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Po podaniu amikacyny do ciała szklistego (we wstrzyknięciu do oka) zgłaszano występowanie zawału plamki żółtej, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty widzenia. Stosowanie u dzieci Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w surowicy leków z tej grupy. Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 1,98 mmol (45 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową amikacyny wynoszącą 1,5 g, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E223) Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn i rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na możliwość sumowania się działań niepożądanych, należy unikać zarówno ogólnoustrojowego, jak i miejscowego podawania innych leków nefro-, neuro- lub ototoksycznych jednocześnie z amikacyną lub wkrótce po jej podaniu. Dotyczy to szczególnie bacytracyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cyklosporyny, takrolimusu, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny, polimyksyny B, kolistyny, wankomycyny lub innych aminoglikozydów. Zwiększoną nefrotoksyczność zgłaszano po jednoczesnym podaniu pozajelitowym antybiotyków aminoglikozydowych i cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie cefalosporyn może fałszywie zawyżać wyniki oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy. Jeśli nie jest możliwe unikanie takiego połączenia, należy prowadzić staranną kontrolę. Ryzyko ototoksyczności jest zwiększone, gdy amikacynę stosuje się razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, zwłaszcza jeśli lek moczopędny jest podawany dożylnie. Leki moczopędne mogą nasilać toksyczność aminoglikozydów poprzez zwiększenie stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach. Do takich leków zaliczają się furosemid i kwas etakrynowy, które same są substancjami ototoksycznymi. Może dojść do nieodwracalnej utraty słuchu. Indometacyna może powodować zwiększenie stężenia amikacyny w osoczu u noworodków. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do zmniejszenia aktywności aminoglikozydów, jeżeli równocześnie podawane są leki z grupy penicylin. Dodanie in vitro aminoglikozydów do antybiotyków beta-laktamowych (penicylin lub cefalosporyn) może doprowadzić do istotnej wzajemnej inaktywacji tych substancji. Może również dojść do zmniejszenia aktywności w surowicy w przypadku równoczesnego podania aminoglikozydu lub leku z grupy penicylin podawanych in vivo różnymi drogami. Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co może prowadzić do błędnych odczytów stężenia aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy postępować we właściwy sposób (natychmiast badać, zamrozić lub dodać beta-laktamazy). Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie z bisfosfonianami, zwiększa się ryzyko hipokalcemii. Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie ze związkami platyny, zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności. Równocześnie podawana tiamina (witamina B1) może ulegać rozkładowi w wyniku reakcji z reaktywnym pirosiarczynem sodu zawartym w produkcie. Jednoczesne podawanie amikacyny z lekami zwiotczającymi mięśnie lub środkami znieczulającymi (w tym eter, halotan, tubokuraryna, sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium) lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową prowadzącą do depresji oddechowej. Jeżeli dojdzie do blokady nerwowo-mięśniowej, sole wapnia mogą ją odwrócić. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Amikacynę można podawać kobietom w ciąży i noworodkom tylko w razie wyraźnej konieczności i pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4). Dostępne dane dotyczące stosowania aminoglikozydów w ciąży są ograniczone. Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu. Aminoglikozydy przenikają przez łożysko i notowano występowanie całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę podczas ciąży. Chociaż nie opisywano niepożądanego działania na płód lub noworodka, gdy kobieta w ciąży była leczona innymi aminoglikozydami, jednak występuje ryzyko uszkodzeń. Jeśli pacjentka stosuje amikacynę podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy ją poinformować o zagrożeniu dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amikacyna przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie amikacyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy i szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani toksycznego działania na płód. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane mogą osłabiać u pacjenta zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Wszystkie aminoglikozydy mogą działać ototoksycznie i nefrotoksycznie oraz mogą blokować przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Takie działania toksyczne występują częściej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów leczonych innymi lekami o działaniu oto- lub nefrotoksycznym oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy okres i (lub) dawkami większymi niż zalecane (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nadkażenia lub kolonizacja przez lekooporne bakterie lub drożdżakia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Niedokrwistość, eozynofilia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Odpowiedź anafilaktyczna (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i reakcja rzekomoanafilaktyczna), nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipomagnezemia Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drżeniea, parestezjaa, ból głowy, zaburzenie równowagia Częstość nieznana Porażeniea Zaburzenia oka Rzadko Ślepotab, zawał siatkówkib Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy usznea, niedosłucha Częstość nieznana Głuchota, głuchota nerwowoczuciowaa Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Bezdech, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Rzadko Świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Bóle stawów, skurcze mięśnia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Skąpomocza, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia, albuminuriaa, azotemiaa, obecność czerwonych krwinek w moczua, obecność białych krwinek w moczua Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, obecność komórek w moczua Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Gorączka a Patrz punkt 4.4. b Amikacyna nie jest przeznaczona do podania do ciałka szklistego. Po podaniu amikacyny do ciałka szklistego (wstrzyknięcie do oka) odnotowano zawał siatkówki i ślepotę. Zaburzenia czynności nerek na ogół ustępują po przerwaniu podawania leku. Działanie toksyczne na VIII nerw czaszkowy może prowadzić do utraty słuchu, utraty zdolności do utrzymania równowagi lub do obu tych powikłań. Amikacyna wpływa przede wszystkim na słuch. Uszkodzenie nerwu ślimakowego obejmuje niesłyszenie wysokich tonów, pojawia się zazwyczaj przed kliniczną utratą słuchu i może być wykryte w badaniach audiometrycznych (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może spowodować działanie nefrotoksyczne, ototoksyczne i neurotoksyczne (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego). Jeśli nastąpi blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z zatrzymaniem oddychania, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia, w tym podania jonów wapnia (np. w postaci glukonianu lub laktobionianu w 10–20% roztworze) (patrz punkt 4.4). W razie przedawkowania lub wystąpienia objawów toksyczności, można zastosować dializę otrzewnową lub hemodializę w celu usunięcia amikacyny z krwi. Stężenie amikacyny można również zmniejszyć metodą ciągłej hemofiltracji tętniczo-żylnej. U noworodka można również rozważyć przetoczenie wymienne krwi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego, inne aminoglikozydy, kod ATC: J01GB06 Amikacyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym, który działa na szerokie spektrum bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp. (szczepy indolododatnie i indolo-ujemne), Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Salmonella, Shigella, MimaHerellae, Citrobacter freundii oraz Providencia spp. Wiele szczepów bakterii Gram-ujemnych opornych na gentamycynę i tobramycynę może wykazywać in vitro wrażliwość na amikacynę. Główną Gram-dodatnią bakterią wrażliwą na amikacynę jest Staphylococcus aureus, w tym szczepy oporne na metycylinę. Amikacyna wykazuje pewne działanie na inne bakterie Gram-dodatnie, w tym niektóre szczepy Streptococcus pyogenes, enterokoki i Diplococcus pneumoniae. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amikacyna jest szybko wchłaniana po wstrzyknięciu domięśniowym. Maksymalne stężenie w surowicy, wynoszące w przybliżeniu odpowiednio 11 mg/l i 23 mg/l, osiągane jest godzinę po domięśniowym podaniu dawki wynoszącej 250 mg i 500 mg. Po 10 godzinach po wstrzyknięciu stężenie wynosi odpowiednio 0,3 mg/l i 2,1 mg/l. Dwadzieścia procent lub mniej amikacyny wiąże się z białkami surowicy, a stężenie bakteriobójcze dla wrażliwych drobnoustrojów utrzymuje się przez 10 do 12 godzin. Amikacyna szybko dyfunduje do płynów zewnątrzkomórkowych i jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, głownie w procesie przesączania kłębuszkowego. Okres półtrwania u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi od dwóch do trzech godzin. Po podaniu domięśniowym dawki 250 mg, około 65% jest wydalane w ciągu sześciu godzin, a 91% w ciągu 24 godzin. Średnie stężenie w moczu wynosi 563 mg/l w ciągu pierwszych 6 godzin i 163 mg/l, w ciągu 6 do 12 godzin. Średnie stężenie w moczu po domięśniowym podaniu 500 mg wynosi średnio 832 mg/l w ciągu pierwszych sześciu godzin. Po podaniu zdrowym osobom dorosłym pojedynczej dawki 500 mg w postaci infuzji dożylnej w ciągu 30 minut, średnie stężenie w surowicy w momencie zakończenia infuzji wynosi 38 mg/l. Powtarzane infuzje nie powodują kumulacji leku. Po podaniu pozajelitowym amikacynę wykryto w płynie mózgowo-rdzeniowym, płynie opłucnowym, płynie owodniowym i w jamie otrzewnej. Dane z badań z zastosowaniem wielokrotnie podawanych w ciągu doby dawek pokazują, że stężenia amikacyny w płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych niemowląt stanowią 10 do 20% stężeń w surowicy i mogą osiągnąć 50% w zapaleniu opon mózgowych. Podanie domięśniowe i dożylne U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zmniejszone jest wydalanie amikacyny przez nerki. W pojedynczym badaniu z udziałem noworodków (1-6 dni po urodzeniu) pogrupowanych w zależności od urodzeniowej masy ciała (<2000 g, 2000-3000 g i >3000 g) amikacynę podawano domięśniowo i (lub) dożylnie w dawce 7,5 mg/kg mc. Klirens u noworodków o masie ciała >3000 g wynosił 0,84 mL/min/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 7 godzin. W tej grupie początkowa objętość dystrybucji i objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła odpowiednio 0,3 mL/kg i 0,5 mg/kg. W grupach noworodków o mniejszej masie urodzeniowej klirens/kg był mniejszy, a okres półtrwania dłuższy. Wielokrotne podawanie dawek co 12 godzin we wszystkich powyższych grupach nie powodowało kumulowania się amikacyny po 5 dniach. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma dodatkowych istotnych danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu cytrynian Sodu pirosiarczyn (E 223) Kwas siarkowy (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Amikacyny nie należy mieszać w jednej strzykawce lub zestawie do infuzji z innymi produktami ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności. W przypadku podawania z innym antybiotykiem, leki należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała lub podawać w oddzielnych infuzjach. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym jego otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Prawidłowo nie należy przechowywać go dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu: Rozcieńczony roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w temperaturze 2°C do 8°C przez 24 godziny. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po jego sporządzeniu. W przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile został on przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 4 mL, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej typu I z aluminiowym uszczelnieniem z plastikową nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 2 mL roztworu w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem domięśniowym nie ma konieczności rozcieńczania produktu. Przed podaniem produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Należy używać wyłącznie klarownego, bez stałych cząstek Jasnożółta barwa roztworu nie ma wpływu na bezpieczeństwo stosowania produktu. Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnych Infuzje dożylne przygotowuje się przez rozcieńczenie zawartości fiolki za pomocą 0,9% sterylnego roztworu chlorku sodu do infuzji lub 5% sterylnego roztworu glukozy do infuzji tak, by uzyskać stężenie antybiotyku w zakresie od 2,5 do 5 mg/mL, np. 500 mg amikacyny można rozcieńczyć w lub 200 mL jednego z tych roztworów. U noworodków, niemowląt i dzieci należy stosować infuzje o mniejszej objętości, dostosowane do masy ciała pacjenta. Przygotowane roztwory do infuzji, niezawierające środka konserwującego, można przechować w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska (logo podmiotu odpowiedzialnego) ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 25962 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.07.2020 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.