# Amoksiklav ES

> Amoksycylina + Kwas klawulanowy · \(600 mg + 42,9 mg\)/5 ml · Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amoksiklav ES
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina + Kwas klawulanowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** \(600 mg + 42,9 mg\)/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CR02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 053/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amoksiklav-es-proszek-do-sporzadzania-600-mg-42-9-mg-5-ml-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amoksiklav-es-proszek-do-sporzadzania-600-mg-42-9-mg-5-ml-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49317/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42198/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml zawiesiny \(33,1 g proszku\) | 5909991531188 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amoksiklav ES i w jakim celu się go stosuje?
Lek Amoksiklav ES jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących
zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do
grupy leków nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane
(unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Lek Amoksiklav ES stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego
• zakażenia płuc.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav ES

Kiedy nie podawać dziecku leku Amoksiklav ES
• jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk.
Może to obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka
(zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku
Amoksiklav ES. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amoksiklav ES należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
dziecko:
• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczone z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy dziecka, przed podaniem leku
Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności
od wyników dziecko może otrzymać lek Amoksiklav ES o innej mocy lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Amoksiklav ES może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub
spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie
jelita grubego. Podczas stosowania leku Amoksiklav ES trzeba zwracać uwagę, czy u dziecka nie
występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów. Patrz „Dolegliwości,
na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że dziecko przyjmuje lek Amoksiklav ES. Lek Amoksiklav ES może wpływać na wyniki tego typu
badań.

Lek Amoksiklav ES a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są w planie do podawania dziecku.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu
dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.

Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne
stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli razem z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi
(takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą zmniejszać
wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Lek Amoksiklav ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w
zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Amoksiklav ES zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dobową dawkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Lek Amoksiklav ES zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku
poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Jeśli dziecko ma choroby wątroby lub nerek albo jest w ciąży lub karmi piersią, należy skontaktować
się z lekarzem przed podaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w
organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

Lek Amoksiklav ES zawiera etanol
Ten lek zawiera mniej niż 0,004 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g
proszku). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1
ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Amoksiklav ES zawiera siarczyny
Ten lek zawiera mniej niż 0,000017 mg siarczynów w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku).
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

### 3. Jak stosować lek Amoksiklav ES?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
• Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub
większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz prowadzący doradzi jaką dawkę leku Amoksiklav ES należy podać niemowlęciu lub
dziecku.
• Do opakowania leku dołączona jest strzykawka z miarką. Należy jej użyć, aby podać niemowlęciu
lub dziecku właściwą dawkę.
• Zwykle stosowana dawka – (90 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w
dwóch podzielonych dawkach.
Lek Amoksiklav ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić
stosowanie leku o innej mocy lub innego leku.
• Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu
skontrolowania pracy wątroby.

Jak stosować lek Amoksiklav ES
• Podawać z posiłkiem.
• Po przyjęciu zawiesiny należy wypić szklankę wody.
• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką
• Należy rozłożyć dawki równo na cały dzień, zachowując co najmniej czterogodzinne przerwy. Nie
należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie podawać leku Amoksiklav ES dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal czuje
się źle, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav ES
Jeśli podano dziecku zbyt dużą dawkę leku Amoksiklav ES, mogą wystąpić takie objawy, jak
podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z
lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Amoksiklav ES

Jeżeli dziecku zapomniano podać dawkę leku, należy ją podać zaraz po przypomnieniu sobie. Nie
należy zbyt szybko podawać następnej dawki, ale odczekać około 4 godzin do jej podania. Nie należy
podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Amoksiklav ES
Należy podawać lek Amoksiklav ES dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet w przypadku poprawy
samopoczucia. Do zwalczenia zakażenia potrzebne są wszystkie dawki leku. Jeśli część bakterii
przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub
fioletowe wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w
oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa).

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav ES.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem
żołądka i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po podaniu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza
po poradę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych)
• nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku

→ W razie nudności lek Amoksiklav ES należy przyjmować z jedzeniem.
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• wysypka skórna, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju –
rumień wielopostaciowy)
→ Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba krwinek białych.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
• zapalenie błon otaczających mózgowie i rdzeń kręgowy (jałowe zapalenie błon mózgowordzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:
- rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa,
oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe
złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
- rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe
złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS).

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie),
która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu dziecka
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużony czas krzepnięcia krwi
• pobudzenie ruchowe

• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav ES lub osób z zaburzeniami
czynności nerek)
• czarny język, który wygląda jak owłosiony
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
• znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amoksiklav ES?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Po sporządzeniu gotowej do użycia zawiesiny:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i używać w ciągu 10 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoksiklav ES
- Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.
- Każdy ml sporządzonej zawiesiny (co odpowiada 0,3 g proszku) zawiera 120 mg amoksycyliny
(w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu
klawulanianu).
- Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny
trójwodnej i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza
sodowa, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, krzemu dwutlenek, aromat malinowy
(zawierający składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą, glikol
propylenowy, glicerolu trioctan, alkohol benzylowy, etanol i sód), aromat pomarańczowy
(zawierający naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę
kukurydzianą, skrobię kukurydzianą, sód i siarczyny), aromat karmelowy (zawierający składniki
poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą, trietylu cytrynian, etanol i sód),
sacharyna sodowa (E 954).
- Dalsze informacje dotyczące alkoholu benzylowego, etanolu i siarczynów, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Amoksiklav ES i co zawiera opakowanie
Lek Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest to
proszek o barwie białej do jasnożółtej.

Zawartość opakowania: Brązowa butelka ze szkła (III klasy hydrolitycznej) o pojemności 180 ml z
zakrętką z HDPE i pipetką z PS/LDPE z podziałką 0,1 ml, oznaczona od 0,4 ml do 5 ml, w
tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 33,1 g proszku (do sporządzenia 100 ml zawiesiny
doustnej).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A
Târgu Mureș
Rumunia

Wytwórca:
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje
Słowenia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 13749/2021/02
Numer pozwolenia na import równoległy: 53/24

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Hiszpania Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión
oral
Włochy BAMKLA
Polska Amoksiklav ES
Portugalia Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Rumunia Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Słowenia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Słowacja Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml

Data zatwierdzenia ulotki: 06.02.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Edukacja medyczna
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń
wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z
najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To
oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia
aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec
rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby zahamować działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez
właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli
którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o
wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki (która je przyjmie) w celu
zapewnienia ich właściwego zniszczenia.

Instrukcja przygotowania leku
Przed podaniem z suchego proszku należy sporządzić zawiesinę doustną, jak opisano szczegółowo
poniżej:
Przed użyciem należy sprawdzić czy uszczelka zabezpieczająca zakrętkę nie została naruszona.
Postukać w butelkę do momentu, aż proszek będzie sypki. Dodać około 2/3 całkowitej objętości wody
do sporządzenia zawiesiny (patrz tabela poniżej) i energicznie wstrząsnąć, aby zawiesić proszek.
Dodać pozostałą objętość wody i ponownie energicznie wstrząsnąć.
Alternatywny sposób sporządzania zawiesiny: Postukać w butelkę do momentu, aż proszek będzie
sypki. Uzupełnić butelkę wodą do poziomu tuż poniżej kreski zaznaczonej na etykiecie. Zakręcić
zakrętkę, odwrócić butelkę i energicznie wstrząsnąć. Następnie uzupełnić wodę w butelce dokładnie
do poziomu kreski. Ponownie zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i energicznie wstrząsnąć.
Po sporządzeniu produkt leczniczy jest jednorodną zawiesiną o barwie prawie białej do jasnożółtej.

Moc Objętość wody, jaką należy
dodać, aby sporządzić
zawiesinę (ml)

Końcowa objętość
sporządzonej zawiesiny
doustnej (ml)

(600 mg + 42,9 mg)/5 ml 88 100

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DE/H/xxxx/WS/2325

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoksiklav ES, (600 mg+42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml sporządzonej zawiesiny (co odpowiada 0,3 g proszku) zawiera 120 mg amoksycyliny
(w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu
potasu).
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny
trójwodnej) i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml sporządzonej zawiesiny (co odpowiada 0,3 g proszku) zawiera 0,0034 mg alkoholu
benzylowego, mniej niż 0,0008 mg etanolu i mniej niż 0,0000034 siarczynów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Proszek o barwie białej do jasnożółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Amoksiklav ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za
prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę, u dzieci
w wieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

• ostre zapalenie ucha środkowego
• pozaszpitalne zapalenie płuc

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem
określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę produktu Amoksiklav ES do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń
należy brać pod uwagę:
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt
4.4);
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
• wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz

2 DE/H/xxxx/WS/2325

punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Amoksiklav ES u dorosłych
i dzieci o masie ciała ≥40 kg, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji.

Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥ 3 miesięcy)
Zalecana dawka produktu Amoksiklav ES wynosi (90 + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch
dawkach podzielonych.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Amoksiklav ES
u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż
30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min., nie jest zalecane
stosowanie produktu Amoksiklav ES, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości
dostosowania dawki.

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania
Produkt Amoksiklav ES przeznaczony jest do podawania doustnego.

Produkt należy podawać na początku spożywanego posiłku w celu zminimalizowania możliwości
wystąpienia nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego. Po przyjęciu zawiesiny pacjent powinien
wypić szklankę wody.

Należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku, dodać zaleconą ilość wody,
odwrócić do góry dnem i wstrząsać.
Należy wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksja) na inny
antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę i(lub) kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad
dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne
antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich i sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji nadwrażliwości (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8).Ich wystąpienie jest bardziej
prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny i u osób
z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna leczenie amoksycyliną z kwasem

3 DE/H/xxxx/WS/2325

klawulanowym należy przerwać i wdrożyć alternatywny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to
reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po podaniu
leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą
obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie
przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.

Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy
rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą
amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić
drgawki (patrz punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy
występowaniem odropodobnej wysypki, a zastosowaniem amoksycyliny.

Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
na lek.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis), patrz
punkt 4.8. Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoksiklav
ES, w następstwie czego podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku.
Mogą się one wiązać z przedłużającym się leczeniem. Działania takie bardzo rzadko notowano u
dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle
podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być
widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one na ogół przemijające. Zdarzenia
dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w niezwykle rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal
zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie
leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania
u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy
natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć
odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych
hamujących perystaltykę jelit.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca sie okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym
nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy

4 DE/H/xxxx/WS/2325

prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek stosowanych doustnie
leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz
punkty 4.5 i 4.8).

U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas
stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U
pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika (patrz
punkty 4.8 i 4.9).

Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do
oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów
nieenzymatycznych.

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Amoksiklav ES może powodować niespecyficzne
wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie
dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów
otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia
grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami
i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories
Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących
amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi
metodami diagnostycznymi.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny (co odpowiada
1,5 g proszku). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u
małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego
należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby lub u kobiet w ciąży z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica
metaboliczna).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,004 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny (co
odpowiada 1,5 g proszku). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała
zauważalnych skutków.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,000017 mg siarczynów w 5 ml zawiesiny (co odpowiada
1,5 g proszku). Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz
oskrzeli.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie
Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane
w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki
zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international
normalized ratio, INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których
zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, należy uważnie monitować czas
protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu.
Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie
(patrz punkty 4.4 i 4.8).

5 DE/H/xxxx/WS/2325

Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może zwiększać jego toksyczność.

Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Zmniejsza on nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu
klawulanowego.

Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu notowano zmniejszenie minimalnego stężenia
czynnego metabolitu (kwasu mykofenolowego, ang. mycophenolic acid, MPA) o około 50% po
rozpoczęciu doustnej terapii amoksycyliną z kwasem klawulanowym. Zmiany stężenia minimalnego
nie muszą dokładnie odpowiadać zmianom w całkowitej ekspozycji na MPA. Dlatego zazwyczaj nie
są konieczne zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu, gdy nie stwierdza się klinicznych
objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Mimo to należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną
podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę,
rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie
wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet
z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze
podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem
martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków. Należy unikać stosowania
w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią
Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego
na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia
grzybiczego błon śluzowych karmionego piersią niemowlęcia, może być konieczne przerwanie
karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem
klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza
prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak możliwe są działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki),
mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.

Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

6 DE/H/xxxx/WS/2325

bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Małopłytkowość Rzadko
Odwracalna agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1 Częstość nieznana
Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego2
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Anafilaksja Częstość nieznana
Zespół przypominający chorobę posurowiczą Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana
Drgawki1 Częstość nieznana
Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Często
Nudności3 Często
Wymioty Często
Niestrawność Niezbyt często
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku4 Częstość nieznana
Czarny język włochaty Częstość nieznana
Przebarwienie zębów5 Częstość nieznana
Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT6 Niezbyt często
Zapalenie wątroby7 Częstość nieznana
Żółtaczka cholestatyczna7 Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 8
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana
Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] Częstość nieznana

7 DE/H/xxxx/WS/2325

Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)1 Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS) Częstość nieznana
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang.
Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół
pawiana)

Częstość nieznana

Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)9 Częstość nieznana
1 Patrz punkt 4.4
2 Patrz punkty 4.3 i 4.4
3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli występują objawy ze
strony przewodu pokarmowego, można je zmniejszyć, przyjmując produkt Amoksiklav ES z posiłkiem.
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i krwotoczne zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).
5 Bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia higiena jamy
ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas
szczotkowania.
6 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi notowano umiarkowane zwiększenie
aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
7 Takie zdarzenia notowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
8 W razie wystąpienia objawów alergicznego zapalenia skóry leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
9 Patrz punkt 4.9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Obserwowano wytrącanie się kryształków amoksycyliny w moczu, w niektórych
przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić
drgawki.

Notowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym
podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie kontrolować drożność cewnika (patrz punkt 4.4).

Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć symptomatycznie, zwracajac uwagę na
równowagę wodno-elektrolitową.

8 DE/H/xxxx/WS/2325

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego; połączenia
penicylin z inhibitorami beta-laktamazy.
Kod ATC: J01CR02

Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotykiem beta-laktamowym), która hamuje
aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP –
ang. penicillin-binding proteins) na szlaku biosyntezy peptydoglikanu, stanowiącego integralny
element strukturalny ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do
osłabienia ściany komórkowej, po czym następuje zwykle liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina jest podatna na rozkład przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie,
dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy.

Kwas klawulanowy jest związkiem beta-laktamowym o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia
niektóre beta-laktamazy, zapobiegajac w ten sposób unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas
klawulanowy nie wykazuje znaczącego klinicznie działania przeciwbakteryjnego.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas, w którym stężenie leku utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest
uznany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności
Dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym to:
• unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy,
w tym należące do klasy B, C i D;
• zmiana struktury białek wiążących penicyliny (ang. penicillin binding proteins, PBP), co zmniejsza
powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego.

Nieprzepuszczalność ściany komórkowej bakterii lub istnienie pompy usuwającej lek z komórki może
spowodować oporność bakterii lub przyczyniać się do jej powstania, zwłaszcza u bakterii Gramujemnych.

Wartości graniczne badania wrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od
lokalizacji geograficznej i czasu. Dla oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza
w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania
oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach
zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.

Gatunki zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£
Streptococcus pneumoniae1

9 DE/H/xxxx/WS/2325

Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis

Gatunki, w których może wystąpić problem oporności nabytej

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Klebsiella pneumoniae

Drobnoustroje z wrodzoną opornością
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Legionella pneumophila

Inne drobnoustroje
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae

£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem
klawulanowym
1 Ta postać amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest odpowiednia do leczenia zakażeń
wywołanych przez opornego na penicylinę Streptococcus pneumoniae tylko w zarejestrowanych
wskazaniach (patrz punkt 4.1).
2 W niektórych krajach UE szczepy ze zmniejszoną wrażliwością występują z częstością większą
niż 10%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amoksycylina i kwas klawulanowy są całkowicie zdysocjowane w roztworach wodnych
w fizjologicznym pH. Obie substancje czynne są szybko i dobrze wchłaniane po podaniu doustnym.
Po podaniu doustnym dostepność biologiczna amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi około
70%. Profil stężeń obu substancji w osoczu jest zbliżony, a czas do uzyskania największego stężenia
w osoczu (Tmax) wynosi w każdym przypadku około 1 godziny.

Poniżej przedstawiono średnie (± OS) parametry farmakokinetyczne amoksycyliny z kwasem
klawulanowym, podawanych dzieciom w dawce 45 mg + 3,2 mg/kg mc. co 12 godzin.

Średnie (±OS) wartości parametrów farmakokinetycznych

Podawane substancje czynne Cmax Tmax* AUC(0-24h) T1/2
(μg/ml) (h) ((μg.h/ml) (h)
Amoksycylina
amoksycylina z kwasem klawulanowym w
dawce 45 mg/kg mc. AMX i 3,2 mg/kg mc.
CA co 12 godzin
15,7
 7,7
2,0
(1,0-4,0)
59,8
 20,0
1,4
 0,35
Kwas klawulanowy
amoksycylina z kwasem klawulanowym w
dawce 45 mg/kg mc. AMX i 3,2 mg/kg mc.
CA co 12 godzin

1,7
 0,9
1,1
(1,0-4,0)
4,0
 1,9
1,1
 0,29

AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy
* mediana (zakres)

10 DE/H/xxxx/WS/2325

Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w surowicy uzyskiwane po podaniu amoksycyliny
z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskiwanych po doustnym podaniu równoważnych
dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego osobno.

Dystrybucja
Z całkowitej ilości leku w osoczu około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny zwiazane
jest z białkami. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycykliny i około
0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego.

Po podaniu dożylnym obecność zarówno amoksycykliny, jak i kwasu klawulanowego stwierdzano
w pęcherzyku żółciowym, tkankach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, płynie
stawowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu
mózgowo-rdzeniowego.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano znaczącej retencji tkankowej pochodnych żadnego ze
składników leku. Amoksycylinę, tak jak większość penicylin, można wykryć w mleku ludzkim.
W mleku ludzkim stwierdzić można również śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6).

Wykazano, że zarówno amoksyclina, jak i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyska (patrz
punkt 4.6).

Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieaktywnego kwasu penicyloilowego,
w ilościach odpowiadających 10 do 25% dawki początkowej. U ludzi kwas klawulanowy jest
w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany w moczu oraz z kałem, a także w postaci dwutlenku
węgla w wydychanym powietrzu.

Wydalanie
Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy w wydalaniu kwasu klawulanowego
biorą udział zarówno nerki, jak i mechanizmy pozanerkowe.

U zdrowych osób średni okres półtrwania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w fazie eliminacji
wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60-70% amoksycyliny
i około 40-65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu
6 pierwszych godzin od podania w pojedynczej amoksycyliny z kwasem klawulanowym w postaci
tabletek o mocy 250 mg + 125 mg lub 500 mg + 125 mg. W różnych badaniach wykazano, że
wydalanie nerkowe w czasie 24 godzin wynosi 50-85% dla amoksycyliny i pomiędzy 27-60% dla
kwasu klawulanowego. Największe ilości kwasu klawulanowego wydalane są w ciągu pierwszych 2
godzin od podania.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia wydalania
nerkowego kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).

Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku około 3 miesięcy do 2 lat jest
zbliżony do wartości uzyskiwanych u starszych dzieci i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym
u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia leku nie należy podawać częściej niż dwa razy na dobę
ze względu na niedojrzałość nerkowej drogi wydalania. U osób w podeszłym wieku
prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać
dawkę i przydatne może być kontrolowanie czynności nerek.

Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie
stwierdzono istotnego wpływu płci na farmakokinetykę żadnej z substancji czynnych produktu.

Zaburzenia czynności nerek
Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie

11 DE/H/xxxx/WS/2325

do zmniejszajacej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla
amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, gdyż większa część amoksycyliny wydalana jest przez
nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dobierać takie dawki, aby
zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując odpowiednie stężenia
kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas ustalania dawek zachować ostrożność,
konrolując regularnie czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla ludzi.

W przeprowadzonych na psach badaniach toksyczności amoksycyliny z kwasem klawulanowym po
podaniu wielokrotnym wykazano podrażnienie błony śluzowej żołądka i wymioty, a także
przebarwienia języka.

Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania produktu Amoksiklav ES ani jego składników.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy
Sodu cytrynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Karmeloza sodowa
Guma ksantan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Dwutlenek krzemu
Aromat malinowy (zawierający składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą,
glikol propylenowy, trioctan glicerolu, alkohol benzylowy, etanol i sód)
Aromat pomarańczowy (zawierający naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach,
maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię kukurydzianą, sód i siarczyny)
Aromat karmelowy (zawierający składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą,
cytrynian trietylu, etanol i sód)
Sacharyna sodowa (E 954)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Proszek: 2 lata
Przygotowana zawiesina: 10 dni
Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8 °C) i używać w ciągu 10 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

12 DE/H/xxxx/WS/2325

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki ze szkła bursztynowego (typ III) o pojemności 100 lub 180 ml zamykane polipropylenową
zakrętką z membraną uszczelniającą lub polipropylenowo-polietylenową zakrętką z membraną
uszczelniającą i pakowane ze strzykawką z miarką o korpusie z polipropylenu oraz polietylenowym
tłokiem i korkiem. Całkowity zakres strzykawki z miarką wynosi od 0,5 do 5 ml. Każdy czarny
nadruk reprezentuje 0,1 ml
1 butelka zawierająca 17, 7 g proszku (do sporządzenia 50 ml zawiesiny doustnej)
1 butelka zawierająca 33,8 g proszku (do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed użyciem należy sprawdzić czy uszczelka zabezpieczająca zakrętkę nie została naruszona.
Postukać w butelkę do momentu, aż proszek będzie sypki. Dodać około 2/3 całkowitej objętości wody
do sporządzenia zawiesiny (patrz tabela poniżej) i energicznie wstrząsnąć, aby zawiesić proszek.
Dodać pozostałą objętość wody i ponownie energicznie wstrząsnąć.

Alternatywny sposób sporządzania zawiesiny: Postukać w butelkę do momentu, aż proszek będzie
sypki. Uzupełnić butelkę wodą do poziomu tuż poniżej kreski zaznaczonej na etykiecie. Zakręcić
zakrętkę, odwrócić butelkę i energicznie wstrząsnąć. Następnie uzupełnić wodę w butelce dokładnie
do poziomu kreski. Ponownie zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i energicznie wstrząsnąć.
Po sporządzeniu produkt leczniczy jest jednorodną zawiesiną o barwie prawie białej do jasnożółtej.

Wielkość opakowania Moc Objętość wody, jaką
należy dodać, aby
sporządzić zawiesinę
(ml)

Końcowa objętość
sporządzonej
zawiesiny doustnej
(ml)
1 butelka zawierająca 17,7 g
proszku
(do przygotowania 50 ml
zawiesiny)

(600 mg + 42,9
mg)/5 ml
46 50

1 butelka zawierająca 33,8 g
proszku
(do przygotowania 100 ml
zawiesiny)

(600 mg + 42,9
mg)/5 ml
88 100

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

13 DE/H/xxxx/WS/2325

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26283

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.03.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 20.02.2026 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.