# Amoksiklav > Amoksycylina + Kwas klawulanowy · 500 mg + 125 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Amoksiklav - **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum + Acidum clavulanicum - **Substancja czynna:** [Amoksycylina + Kwas klawulanowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum) - **Moc:** 500 mg + 125 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01CR02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 00819 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Producent:** Sandoz GmbH, Austria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amoksiklav-tabl-powl-500-mg-125-mg-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amoksiklav-tabl-powl-500-mg-125-mg-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/522/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/522/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 14 tabl. Rp ¦ Skasowane ¦ 795 16 tabl. | 5909990081912 | Rp | 18,76 zł (dopłata od 10,30 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 21 tabl. | 5907626708899 | Rp | — | Brak danych | — | ## Leki refundowane ### 14 tabl. Rp ¦ Skasowane ¦ 795 16 tabl. — EAN 5909990081912 · cena jedn. 1,34 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 18,76 zł | 10,30 zł | 8,46 zł | 16,92 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Amoksiklav i w jakim celu się go stosuje? Amoksiklav jest antybiotykiem, który zabija bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych penicylinami, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu. Amoksiklav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń: • zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych, • zakażenia dróg oddechowych, • zakażenia dróg moczowych, • zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne, • zakażenia kości i stawów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav Kiedy nie stosować leku Amoksiklav: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi; • jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku. ➔ Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoksiklav. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Amoksiklav należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • choruje na mononukleozę zakaźną • jest leczony z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek 2 DE/H/xxxx/WS/2325 • nie oddaje regularnie moczu. W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności od wyników badania pacjent może otrzymać Amoksiklav o innej mocy lub inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Amoksiklav może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane (takie jak reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego). W celu zmniejszenia ryzyka jakichkolwiek problemów podczas stosowania leku Amoksiklav trzeba zwracać uwagę, czy nie występują określone objawy (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Amoksiklav. Lek może wpływać na wyniki tego typu badań. Amoksiklav a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych. Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli razem z lekiem Amoksiklav pacjent stosuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Amoksiklav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów, chorób reumatycznych i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych. Jeśli pacjent otrzymuje mykofenolan mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu), podczas stosowania leku Amoksiklav lekarz będzie uważnie kontrolował stan jego zdrowia. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amoksiklav może wywoływać działania niepożądane i objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Amoksiklav zawiera sód i potas Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3 DE/H/xxxx/WS/2325 Lek zawiera 24 mg potasu, tj. mniej niż 1 mmol (albo 39 mg) na tabletkę powlekaną. Lek zawiera 1,85 mmol (72 mg) potasu na maksymalną dawkę dobową, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. ### 3. Jak stosować Amoksiklav? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i większej Zwykle stosowana dawka: ▪ 1 tabletka trzy razy na dobę. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Dzieci w wieku do 6 lat powinny raczej otrzymywać lek Amoksiklav w postaci zawiesiny doustnej. Przed zastosowaniem leku Amoksiklav w tabletkach u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami nerek i wątroby ▪ Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku o innej mocy lub innego leku. ▪ Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu skontrolowania pracy wątroby. Jak stosować Amoksiklav ▪ Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem. ▪ Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, przerwy między dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny. ▪ Nie stosować leku Amoksiklav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal źle się czuje, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Amoksiklav, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi. Pominięcie przyjęcia leku Amoksiklav Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie. Nie należy zbyt szybko zażywać następnej dawki, ale odczekać około 4 godzin do jej przyjęcia. Przerwanie stosowania leku Amoksiklav Należy przyjmować lek Amoksiklav aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Do zwalczenia zakażenia potrzebne są wszystkie dawki leku. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 4 DE/H/xxxx/WS/2325 Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Reakcje alergiczne: ▪ wysypka skórna ▪ zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała ▪ gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie ▪ obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu ▪ omdlenie ▪ ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). ➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav. Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem żołądka i (lub) gorączką. Ostre zapalenie trzustki Jeśli pacjent odczuwa silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. ➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po poradę. Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) ▪ biegunka Działania niepożądane występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) ▪ kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej (pleśniawki) lub fałdów skórnych ▪ nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku → W razie nudności Amoksiklav należy przyjmować przed jedzeniem. ▪ wymioty Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) ▪ wysypka skórna, świąd ▪ wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) ▪ niestrawność ▪ zawroty głowy ▪ ból głowy Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: ▪ zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) ▪ wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju – rumień wielopostaciowy) 5 DE/H/xxxx/WS/2325 → Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: ▪ mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi ▪ mała liczba krwinek białych Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana. ▪ reakcje alergiczne (patrz wyżej), ▪ zapalenie jelita grubego (patrz wyżej), ▪ ciężkie reakcje skórne: - rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]) - rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS); - czerwona wysypka często widoczna po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej części ud, pod pachami, na szyi (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) ▪ kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, ▪ wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza), ▪ zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych). ➔ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. ▪ zapalenie wątroby ▪ żółtaczka na skutek zwiększenia we krwi stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu ▪ śródmiąższowe zapalenie nerek ▪ przedłużony czas krzepnięcia krwi ▪ pobudzenie ruchowe ▪ drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav lub z chorobami nerek) ▪ czarny język, który wygląda jak włochaty ▪ rozwój zakażenia wywołanego nadmiernym wzrostem niewrażliwych bakterii Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu: ▪ znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych ▪ mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) ▪ kryształki w moczu 6 DE/H/xxxx/WS/2325 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Amoksiklav? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Amoksiklav • Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu. • Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 572), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka tabletki: hypromeloza, etyloceluloza, alkohol cetylowy, sodu laurylosiarczan, cytrynian trietylu, talk, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda Amoksiklav i co zawiera opakowanie Białe lub żółtawe, podłużne, wypukłe po obu stronach tabletki powlekane z wytłoczeniem po jednej stronie (GG N6), o wymiarach ok. 10 mm x 21 mm. Tabletki są pakowane w aluminiowe blistry lub blistry miękkie, umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające 14 lub 21 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00 (logo podmiotu odpowiedzialnego) 7 DE/H/xxxx/WS/2325 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 Edukacja medyczna Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku. Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii. Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby zahamować działanie antybiotyku. 1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie. 2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany. 3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie. 4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi. 5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia ich właściwego zniszczenia. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 DE/H/xxxx/WS/2325 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amoksiklav, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 125 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci klawulanianu potasu. Stosunek substancji czynnych wynosi 4:1. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 24 mg potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała lub żółtawa, podłużna, wypukła po obu stronach tabletka powlekana z wytłoczeniem po jednej stronie (GG N6), o wymiarach ok. 10 mm x 21 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Amoksiklav jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): • ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); • ostre zapalenie ucha środkowego; • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); • pozaszpitalne zapalenie płuc; • zapalenie pęcherza moczowego; • odmiedniczkowe zapalenie nerek; • zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; • zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Wybór dawki produktu Amoksiklav stosowanej w leczeniu poszczególnych zakażeń powinien uwzględniać: • przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); • ciężkość i umiejscowienie zakażenia; • wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak podano niżej. 2 DE/H/xxxx/WS/2325 W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu Amoksiklav, tj. takich, które zawierają większe dawki amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ta postać produktu Amoksiklav, stosowana u dorosłych i u dzieci o masie ciała ≥40 kg w sposób zalecony niżej, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1500 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, a stosowana u dzieci o masie ciała <40 kg zapewnia całkowitą dawkę dobową 2400 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. W razie stwierdzenia, że konieczne jest zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu Amoksiklav, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji pacjenta na lek. Niektóre zakażenia (np. szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia. Leczenia nie należy przedłużać ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz informacje o przedłużonym leczeniu w punkcie 4.4). Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Jedna tabletka Amoksiklav (500 mg + 125 mg) podawana trzy razy na dobę. Dzieci o masie ciała <40 kg Od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych. Dzieci mogą otrzymywać produkt Amoksiklav w postaci tabletek, zawiesiny lub saszetek dla dzieci. Preferowanymi postaciami dla dzieci w wieku 6 lat i młodszych są zawiesina lub saszetki. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc./dobę produktów Amoksiklav zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1. Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg CrCl 10-30 ml/min Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę CrCl <10 ml /min Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana raz na dobę Hemodializa Jedna dawka 500 mg + 125 mg co 24 godziny, dodatkowo jedna dawka 500 mg + 125 mg w czasie dializy, powtórzone na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie się w surowicy stężeń zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego) Dzieci o masie ciała <40 kg CrCl 10-30 ml/min Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. podawana dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg+125 mg dwa razy na dobę) CrCl <10 ml /min Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg) Hemodializa Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. podawana raz na dobę. Przed hemodializą należy podać jedną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku we krwi, po zakończeniu hemodializy należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. 3 DE/H/xxxx/WS/2325 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zaleca się zachowanie ostrożności i regularne kontrolowanie czynności wątroby (patrz punkty #### 4.3 i 4.4). Sposób podawania Tabletki Amoksiklav przeznaczone są do podawania doustnego. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego Amoksiklav należy podawać na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć produktem w postaci do stosowania pozajelitowego (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego postaci dożylnej) i kontynuować postacią doustną. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym trzeba przerwać i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci produktu Amoksiklav nie jest właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Produktu Amoksiklav w tej postaci nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporny na penicylinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8). 4 DE/H/xxxx/WS/2325 Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny. Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis), patrz punkt 4.8. Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoksiklav, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą się one wiązać z długotrwałym leczeniem. Działania takie rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano występowanie związanego z tym zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego leczenia zaleca sie okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty #### 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9). 5 DE/H/xxxx/WS/2325 Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych. Kwas klawulanowy znajdujący się w produkcie Amoksiklav może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Amoksiklav zawiera sód i potas Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (albo 39 mg) potasu na tabletkę powlekaną. Produkt leczniczy zawiera 1,85 mmol (72 mg) potasu na maksymalną dawkę dobową, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, powodując możliwość zwiększenia toksyczności. Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu klawulanowego. Mykofenolan mofetylu Rozpoczęcie stosowania doustnej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu powodowało zmniejszenie o około 50% minimalnego stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA). Zmiany stężenia minimalnego mogą nie odpowiadać dokładnie zmianom całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu zasadniczo nie są konieczne, jeśli nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Należy jednak prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej i przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii. 6 DE/H/xxxx/WS/2325 #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków. Należy unikać stosowania produktu Amoksiklav w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Małopłytkowość Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznanaNiedokrwistość hemolityczna Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1 Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego10 7 DE/H/xxxx/WS/2325 Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Anafilaksja Zespół choroby posurowiczej Alergiczne zapalenie naczyń Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Przemijająca nadmierna aktywność ruchowa Częstość nieznanaDrgawki2 Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo często Nudności3 Często Wymioty Niestrawność Niezbyt często Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4 Częstość nieznana Czarny język włochaty Zapalenie jelit indukowane lekami Ostre zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana Żółtaczka cholestatyczna6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Wysypka skórna Niezbyt częstoŚwiąd Pokrzywka Rumień wielopostaciowy Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół pawiana) Linijna IgA dermatoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)8 8 DE/H/xxxx/WS/2325 1 Patrz punkt 4.4 2 Patrz punkt 4.4 3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, można je zmniejszyć, przyjmując amoksycylinę z kwasem klawulanowym na początku posiłku. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4) 5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi notowano umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tej obserwacji nie jest znane. 6 Takie zdarzenia notowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). 7 Jeśli wystąpią objawy alergicznego zapalenia skóry, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4). 8 Patrz punkt 4.9 9 Patrz punkt 4.4 10 Patrz punkty 4.3 i 4.4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Obserwowano wytrącanie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. Notowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie kontrolować drożność cewnika (patrz punkt 4.4). Leczenie zatrucia Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, zwracajac uwagę na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia metodą hemodializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin z inhibitorami beta-laktamazy. Kod ATC: J01CR02 9 DE/H/xxxx/WS/2325 Mechanizm działania Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotykiem beta-laktamowym), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy peptydoglikanu, stanowiącego integralny element strukturalny ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórkowej, po czym następuje zwykle liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina jest podatna na rozkład przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie, dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy. Kwas klawulanowy jest związkiem beta-laktamowym o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre beta-laktamazy, zapobiegajac w ten sposób unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wykazuje znaczącego klinicznie działania przeciwbakteryjnego. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Czas, w którym stężenie leku utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny. Mechanizmy oporności Dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym to: • unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy, w tym należące do klasy B, C i D • zmiana struktury białek wiążących penicyliny, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego. Nieprzepuszczalność ściany komórkowej bakterii lub istnienie pompy usuwającej lek z komórki może spowodować oporność bakterii lub przyczyniać się do jej powstania, zwłaszcza u bakterii Gramujemnych. Wartości graniczne badania wrażliwości Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Są one wymienione tutaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Dla oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń, może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty. Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę) £ Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące Grupa Streptococcus viridans Tlenowe bakterie Gram-ujemne Capnocytophaga spp. 10 DE/H/xxxx/WS/2325 Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Gatunki, w których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium $ Tlenowe bakterie Gram-ujemne Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Drobnoustroje z wrodzoną opornością Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomonas maltophilia Inne drobnoustroje Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Naturalna pośrednia wrażliwość przy braku nabytego mechanizmu oporności. £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym 1 Zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę nie należy leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w tej postaci (patrz punkty 4.2 i 4.4). 2 W niektórych krajach UE szczepy ze zmniejszoną wrażliwością występują z częstością większą niż 10%. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Amoksycylina i kwas klawulanowy są całkowicie zdysocjowane w roztworach wodnych w fizjologicznym pH. Obie substancje czynne są szybko i dobrze wchłaniane po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym dostepność biologiczna amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi około 70%. Profil stężeń obu substancji w osoczu jest zbliżony, a czas do uzyskania największego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi w każdym przypadku około 1 godziny. Niżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne wyznaczone w badaniu, w którym grupom zdrowych ochotników podawano na czczo tabletki amoksycyliny z kwasem klawulanowym w dawce 500 mg+125 mg trzy razy na dobę. 11 DE/H/xxxx/WS/2325 Średnie (±SD) wartości parametrów farmakokinetycznych Podawane substancje czynne Dawka Cmax Tmax * AUC(0-24h) T1/2 (mg) (μg/ml) (h) (μg·h/ml) (h) Amoksycylina AMX/CA 500 mg + 125 mg 500 7,19 ±2,26 1,5 (1,0-2,5) 53,5 ±8,87 1,15 ±0,20 Kwas klawulanowy AMX/CA 500 mg + 125 mg 125 2,40 ±0,83 1,5 (1,0-2,0) 15,72 ±3,86 0,98 ±0,12 AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy * mediana (zakres) Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w surowicy uzyskiwane po podaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskiwanych po doustnym podaniu równoważnych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego osobno. Dystrybucja Z całkowitej ilości leku w osoczu około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny zwiazane jest z białkami. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycykliny i około 0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego. Po podaniu dożylnym obecność zarówno amoksycykliny, jak i kwasu klawulanowego stwierdzano w pęcherzyku żółciowym, tkankach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, płynie stawowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płunu mózgowo-rdzeniowego. W badaniach na zwierzętach nie wykazano znaczącej retencji tkankowej pochodnych żadnego ze składników leku. Amoksycylinę, tak jak większość penicylin, można wykryć w mleku ludzkim. W mleku ludzkim stwierdzić można również śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6). Wykazano, że zarówno amoksycylina, jak i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyska (patrz punkt 4.6). Metabolizm Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieaktywnego kwasu penicylinowego, w ilościach odpowiadających 10 do 25% dawki początkowej. U ludzi kwas klawulanowy jest w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany w moczu oraz z kałem, a także w postaci dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu. Wydalanie Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy w wydalaniu kwasu klawulanowego biorą udział zarówno nerki, jak i mechanizmy pozanerkowe. U zdrowych osób średni okres półtrwania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60-70% amoksycyliny i około 40-65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 6 pierwszych godzin od podania tabletek Amoksiklav w pojedynczej dawce wynoszącej 250 mg + 125 mg lub 500 mg + 125 mg. W różnych badaniach wykazano, że wydalanie nerkowe w czasie 24 godzin wynosi 50-85% dla amoksycyliny i 27-60% dla kwasu klawulanowego. Największe ilości kwasu klawulanowego wydalane są w ciągu pierwszych 2 godzin od podania. 12 DE/H/xxxx/WS/2325 Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia wydalania nerkowego kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5). Wiek Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od około 3 miesięcy do 2 lat jest zbliżony do wartości uzyskiwanych u starszych dzieci i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia leku nie należy podawać częściej niż dwa razy na dobę ze względu na niedojrzałość nerkowej drogi wydalania. U osób w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawkę i przydatne może być kontrolowanie czynności nerek. Płeć Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono istotnego wpływu płci na farmakokinetykę żadnej z substancji czynnych produktu. Zaburzenia czynności nerek Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszajacej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, gdyż większa część amoksycyliny wydalana jest przez nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dobierać takie dawki, aby zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas ustalania dawek zachować ostrożność, konrolując regularnie czynność wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi. W przeprowadzonych na psach badaniach toksyczności amoksycyliny z kwasem klawulanowym po podaniu wielokrotnym wykazano podrażnienie błony śluzowej żołądka i wymioty, a także przebarwienia języka. Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania produktu Amoksiklav ani jego składników. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 572) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Otoczka Hypromeloza Etyloceluloza Alkohol cetylowy 13 DE/H/xxxx/WS/2325 Sodu laurylosiarczan Cytrynian trietylu Talk Tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry miękkie z folii Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające 14 lub 21 tabletek powlekanych na opakowanie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0819 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.01.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 20.02.2026 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.