# Amotaks

> Amoksycylina · 500 mg/5 ml · Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amotaks
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 500 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 17011
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amotaks-granulat-do-sporzadzania-500-mg-5-ml-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amotaks-granulat-do-sporzadzania-500-mg-5-ml-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23030/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23030/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 ml | 5909990794379 | Rp | 26,26 zł (dopłata od 5,55 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909991298258 | Rp | 38,82 zł (dopłata od 2,88 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 100 ml — EAN 5909991298258 · cena jedn. 38,82 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 38,82 zł | 2,88 zł | 35,94 zł | 38,82 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 1 butelka 60 ml — EAN 5909990794379 · cena jedn. 43,77 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 26,26 zł | 5,55 zł | 20,71 zł | 23,29 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amotaks i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Amotaks
Lek Amotaks jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do
grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu się go stosuje
Amotaks stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.

Lek Amotaks stosuje się w leczeniu:
• ostrego bakteryjnego zapalenia zatok
• ostrego zapalenia ucha środkowego
• ostrego paciorkowcowego zapalenia migdałków i zapalenia gardła
• zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
• pozaszpitalnego zapalenia płuc
• ostrego zapalenia pęcherza moczowego
• bezobjawowego bakteriomoczu w okresie ciąży
• ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
• duru brzusznego i duru rzekomego
• ropnia okołozębowego z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
• zakażeń związanych z protezowaniem stawów
• choroby wrzodowej żołądka wywołanej przez bakterie Helicobacter pylori
• boreliozy.

Amotaks można również stosować w zapobieganiu zapalenia wsierdzia.

Ztw08.12.2023 zmdodaniedozow_06.06.2024 v1

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks

Kiedy nie stosować leku Amotaks:
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6).
▪ jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amotaks. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
● choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie);
● ma chorobę nerek;
● nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amotaks.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonane:
• badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
• badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amotaks. Amoksycylina może
bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Lek Amotaks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Amotaks pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne
stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli w opinii
lekarza konieczne jest stosowanie obydwu produktów leczniczych, lekarz może zdecydować o
dostosowaniu dawki leku Amotaks.
• Jeśli razem z lekiem Amotaks pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amotaks może być
mniej skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim
przebiegu), penicyliny mogą powodować nasilenie jego działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amotaks może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne,
zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Ztw08.12.2023 zmdodaniedozow_06.06.2024 v1

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek Amotaks zawiera około 2,6 g sacharozy w 5 ml zawiesiny oraz glukozę (jako jeden ze
składników aromatu truskawkowego i malinowego)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sacharozy,
która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 15927 mg, zaś w
maksymalnej dawce dobowej 31854 mg. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek Amotaks zawiera benzoesan sodu (E 211)
Lek Amotaks zawiera 25 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 ml zawiesiny.
Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
(do 4. tygodnia życia).
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość benzoesanu
sodu, która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 150 mg, zaś w
maksymalnej dawce dobowej 300 mg.

Lek Amotaks zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 72,14 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce jednorazowej.
Odpowiada to 3,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 144,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce dobowej.
Odpowiada to 7,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek w maksymalnej dawce dobowej jest uważany jako lek z wysoką zawartością sodu. Ma to szczególne
znaczenie w przypadku pacjentów na diecie ubogosodowej.
W razie przyjmowania leku w maksymalnej dawce dobowej przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza
kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 3. Jak stosować lek Amotaks?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu
doby.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach).
• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amotaks, jaką należy podać dziecku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,
podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż
40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Amotaks dostępny jest również w postaci tabletek o mocy 1 g, kapsułek o mocy 500 mg oraz tabletek,
z których można sporządzać zawiesinę doustną, o mocy 500 mg, 750 mg, 1 g (Amotaks Dis).

Ztw08.12.2023 zmdodaniedozow_06.06.2024 v1

Choroby nerek
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amotaks
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amotaks niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak
podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być
postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amotaks
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed
przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Amotaks
• Należy kontynuować przyjmowanie leku Amotaks tak długo jak zaleci to lekarz, nawet jeśli
pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli
część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
• Jeśli po zakończeniu leczenia lekiem Amotaks pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy
skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Amotaks, przez dłuższy czas, mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza –
zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą
wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Amotaks przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzenie
dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Amotaks i skontaktować się z lekarzem – pacjent może
wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do
śmierci.
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej.
Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.
• reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amotaks,
niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie
węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwonopurpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na

Ztw08.12.2023 zmdodaniedozow_06.06.2024 v1

skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych.
Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
• inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,
złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one być
związane z gorączką, bólami głowy i ciała.
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być
objawy problemów dotyczących komórek krwi.
• reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amotaks w leczeniu choroby z Lyme
(boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u pacjentów
poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa).
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jako
sznur pereł (linijna IgA dermatoza).
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych).
• Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
(1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
• ciężka biegunka połączona z krwawieniem
• pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
• ciemniejszy mocz lub blade stolce
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej
dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.
Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne takie jak:
• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające
pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona
niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku Amotaks.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka skórna

Ztw08.12.2023 zmdodaniedozow_06.06.2024 v1

• nudności
• biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• wymioty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta
doradzi sposób leczenia
• problemy z nerkami
• drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
• nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle
głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.
• zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa
lub skaleczenia.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, widoczne jako zmętnienie moczu lub
trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu; w celu uniknięcia tych objawów należy
przyjmować dużą ilość płynów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amotaks?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Granulat - przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od wilgoci.
Zawiesina - przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, nie dłużej niż 14 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ztw08.12.2023 zmdodaniedozow_06.06.2024 v1

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amotaks
Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej).
Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny (100 mg w 1 ml) w postaci
amoksycyliny trójwodnej.
Inne składniki leku to: guma guar, sacharoza, sodu benzoesan, cytrynian trójsodowy bezwodny,
symetykon, aromat truskawkowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)],
aromat malinowy[maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440) .

Jak wygląda lek Amotaks i co zawiera opakowanie
Granulat barwy białej lub żółtej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina.

Opakowanie
Jedna butelka, o pojemności 100 ml, zawierająca 39,2 g granulatu w tekturowym pudełku.
Jedna butelka, o pojemności 200 ml, zawierająca 65,3 g granulatu w tekturowym pudełku.
Do opakowań dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką umożliwiającą aplikację 1,25 ml, 2,5 ml
i 5 ml oraz dozownik strzykawkowy, umożliwiający aplikację do 5 ml zawiesiny z dokładnością do
0,1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

Ztw08.12.2023 zmdodaniedozow_06.06.2024 v1

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń
wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z
najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To
oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia
aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec
rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i
przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek
z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu
zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone.
Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu.

Butelka zawierająca 39,2 g granulatu, o pojemności 100 ml
Do butelki z granulatem dodać przegotowanej, ostudzonej wody do kreski zaznaczonej na etykiecie
(34 ml). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu (opadnięciu piany), jeśli
trzeba, dopełnić wodą do kreski. Otrzymuje się 60 ml zawiesiny.

Butelka zawierająca 65,3 g granulatu, o pojemności 200 ml
Do butelki z granulatem dodać przegotowanej, ostudzonej wody do kreski zaznaczonej na etykiecie
(57 ml). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu (opadnięciu piany), jeśli
trzeba, dopełnić wodą do kreski. Otrzymuje się 100 ml zawiesiny.

Starannie wstrząsnąć butelką ze sporządzoną zawiesiną przed każdym użyciem.

Sporządzoną zawiesinę doustną należy odmierzać łyżeczką miarową lub dozownikiem strzykawkowym.

Do opakowań dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką, umożliwiającą pobranie 1,25 ml, 2,5 ml i
5 ml zawiesiny oraz dozownik strzykawkowy, umożliwiający pobranie do 5 ml zawiesiny
z dokładnością do 0,1 ml.

5 ml zawiesiny zawiera 500 mg amoksycyliny;

Ztw08.12.2023 zmdodaniedozow_06.06.2024 v1

2,5 ml zawiesiny zawiera 250 mg amoksycyliny;
1,25 ml zawiesiny zawiera 125 mg amoksycyliny;
0,1 ml zawiesiny zawiera 10 mg amoksycyliny.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

ztw_10.05.2024 zmdodaniedozow_06.06.2024 v1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amotaks, 500 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Po rekonstrukcji, każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum)
(100 mg w 1 ml) w postaci amoksycyliny trójwodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (około 2,6 g/5 ml), benzoesan sodu (25 mg/5 ml),
glukoza (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego i malinowego).
Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Granulat barwy białej lub żółtej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Amotaks wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
◦ Ostre bakteryjne zapalenie zatok
◦ Ostre zapalenie ucha środkowego
◦ Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
◦ Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
◦ Pozaszpitalne zapalenie płuc
◦ Ostre zapalenie pęcherza moczowego
◦ Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
◦ Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
◦ Dur brzuszny i dur rzekomy
◦ Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
◦ Zakażenia związane z protezowaniem stawów
◦ Eradykacja Helicobacter pylori
◦ Choroba z Lyme

Amotaks jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Określając dawkę produktu Amotaks do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać
pod uwagę:
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4)
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia
• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji
pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają
zastosowania dłuższego okresu leczenia (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
Dawka zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie,
stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Produkt leczniczy Amotaks dostępny jest również w postaci tabletek o mocy 1 g, kapsułek o mocy
500 mg, tabletek, z których można sporządzać zawiesinę doustną, o mocy 500 mg, 750 mg, 1 g
(Amotaks Dis).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Wskazanie* Dawka*
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co
12 godzin

W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin

Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć
dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.

Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się
zapaleniem tkanki łącznej
Ostre zapalenie pęcherza moczowego

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin

W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin
przez 10 dni

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i
zapalenie gardła
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin
Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin
Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut
przed zabiegiem
Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z
inhibitorem pompy protonowej (na przykład
omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem
(na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez
7 dni
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do
maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach
podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni)

Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co
8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w
dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni
*Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu Amotaks w postaci granulatu do sporządzania
zawiesiny doustnej, kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

Zalecane dawkowanie

Wskazanie+ Dawka+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok

20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach
podzielonych*

Ostre zapalenie ucha środkowego
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się
zapaleniem tkanki łącznej
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i
zapalenie gardła
40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach
podzielonych *
Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach
podzielonych
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce
na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać:
25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach
podzielonych przez 10 do 21 dni

Późna postać (objawy układowe):
100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach
podzielonych przez 10 do 30 dni
+ Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach.
* Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w
przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.

Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

GFR
[ml/min]
Dorośli i dzieci o masie ciała
≥40 kg
Dzieci o masie ciała <40 kg#

większy niż 30 modyfikacja dawki nie jest
konieczna
modyfikacja dawki nie jest konieczna

od 10 do 30 maksymalnie 500 mg dwa razy na
dobę
15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę
(maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę)
mniejszy niż 10 maksymalnie 500 mg/dobę jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana
raz na dobę (maksymalnie 500 mg)
#W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.

Pacjenci poddawani hemodializie
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Hemodializa
Dorośli i dzieci o masie
ciała ≥40 kg
Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę.

Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc.
W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać
kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby
(patrz punkty 4.4 i 4.8).

Sposób podawania

Amotaks jest przeznaczony do podawania doustnego.
Wchłanianie produktu Amotaks nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku.

Amotaks można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym
dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci
doustnej.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe, takie jak cefalosporyny, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na
inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu
dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub
inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w
tym anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych), sporadycznie zakończonych zgonem. Reakcje
nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji
jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na
penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać
leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym
brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki,
w tym z progresją do wstrząsu.

Niewrażliwe drobnoustroje

Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba
że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej
prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to
wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu
moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże
dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek
w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u
pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych
wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja JarischaHerxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na
komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że
jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z
Lyme.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów
niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z
antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8).
Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w
trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego
związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie
pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków
hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe leczenie

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w
tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie
kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu
utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Krystaluria

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w
moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność
cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Wpływ na testy diagnostyczne

Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych
testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania
fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody
enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

Produkt leczniczy Amotaks w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera glukozę
Produkt leczniczy Amotaks zawiera glukozę jako jeden ze składników aromatu truskawkowego i
malinowego. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Amotaks w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę
Produkt leczniczy Amotaks zawiera około 2,6 g sacharozy w 5 ml zawiesiny. Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sacharozy,
która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 15927 mg, zaś w
maksymalnej dawce dobowej 31854 mg. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Produkt leczniczy Amotaks w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera
benzoesan sodu (E 211).
Produkt leczniczy Amotaks zawiera 25 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 ml zawiesiny.
Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko
żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi
niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość benzoesanu
sodu, która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 150 mg, zaś w
maksymalnej dawce dobowej 300 mg.

Produkt leczniczy Amotaks w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny
doustnej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy w maksymalnej dawce jednorazowej zawiera 72,14 mg sodu co odpowiada 3,6%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy w maksymalnej dawce dobowej zawiera 144,28 mg sodu co odpowiada 7,2% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy w maksymalnej dawce dobowej jest uważany jako lek z wysoką zawartością sodu. Ma to
szczególne znaczenie w przypadku pacjentów na diecie ubogosodowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i
długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.

Allopurynol
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Tetracykliny
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w
lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub
warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest
jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub
zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie jego
toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w
ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.

Karmienie piersią
Amoksycylina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko
wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon
śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie
karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po
przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność
Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u
zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które
mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do
obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub
agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i
niedokrwistość hemolityczna.

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy,
anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne
zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i jelit
Dane z badań klinicznych
*Często Biegunka i nudności
*Niezbyt często Wymioty
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne
zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4).
Czarny, włochaty język.
Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów#.
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie
zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dane z badań klinicznych
*Często Wysypka skórna
*Niezbyt często Pokrzywka i świąd
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry oraz
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4)
i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS).
Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana Krystaluria – obejmująca ostre uszkodzenie nerek (patrz
punkty 4.4 i 4.9 Przedawkowanie)

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

* Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań
klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży
przyjmujących amoksycylinę.
#Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc
w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i
zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny
w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt
4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić
drgawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej
uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o szerokim spektrum działania.
Kod ATC: J01CA04

Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje aktywność
jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillinbinding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym
strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu
prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego
zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik
skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są:
• unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne;
• zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca
docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą
wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gramujemnych.

Wartości graniczne
Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania
Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST)
wersja 5.0.

Drobnoustrój Wartości graniczne MIC [mg/l]
Wrażliwy ≤ Oporny >
Enterobacteriaceae 81 8
Staphylococcus spp. -2 -2
Enterococcus spp.3 4 8
Streptococcus grupy A, B, C i G -4 -4
Streptococcus pneumoniae -5 -5
Paciorkowce zieleniejące 0,5 2
Haemophilus influenzae 26 26
Moraxella catarrhalis -7 -7
Neisseria meningitidis 0,125 1
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie,
z wyjątkiem Clostridioides difficile8
4 8

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne8 0,5 2
Helicobacter pylori 0,1259 0,1259
Pasteurella multocida 1 1
Wartości graniczne niezależne od gatunku10 2 8
1 Dzikie szczepy Enterobacteriaceae są klasyfikowane jako wrażliwe na aminopenicyliny.
Niektóre kraje wolą klasyfikować dzikie izolaty E. coli i P. mirabilis jako średniowrażliwe. W
takim przypadku należy używać wartości granicznych (MIC) S ≤0,5 mg/l.
2 Większość gronkowców wytwarza penicylinazy, więc jest oporna na amoksycylinę. Szczepy
oporne na metycylinę są, z kilkoma wyjątkami, oporne na wszystkie beta-laktamy.
3 O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na ampicylinę.
4 O wrażliwości paciorkowców z grup A, B, C i G na penicyliny wnioskuje się na podstawie
wrażliwości na benzylopenicylinę.
5 Wartości graniczne odnoszą się jedynie do szczepów nie-meningokokowych. W zakażeniach
szczepami klasyfikowanymi jako średniowrażliwe na ampicylinę należy unikać leczenia
doustnymi postaciami amoksycyliny. O wrażliwości wnioskuje się na podstawie wartości
granicznych MIC dla ampicyliny.
6 Wartości graniczne wyznaczono na podstawie podawania dożylnego. Szczepy wytwarzające
beta-laktamazy należy uznawać za oporne.
7 Bakterie wytwarzające beta-laktamazy należy uznawać za oporne.
8 O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.
9 Wartości graniczne wyznaczono na podstawie epidemiologicznych wartości granicznych (ang.
epidemiological cut-off values, ECOFF), rozróżniających szczepy dzikie od szczepów ze
zmniejszoną wrażliwością.
10 Wartości graniczne niezależne od gatunku wyznaczono na podstawie dawek co najmniej 0,5 g
podawanych 3 lub 4 razy na dobę (1,5 do 2 g na dobę).

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być
różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących
oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy zasięgnąć
opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku
jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro
Gatunki zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G)
Listeria monocytogenes

Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Gronkowce koagulazo-ujemne
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Paciorkowce zieleniące

Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie
Clostridium spp.

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne
Fusobacterium spp.

Inne
Borrelia burgdorferi

Drobnoustroje z opornością naturalną†
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Enterococcus faecium†

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne
Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych).

Inne
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

† Naturalnie średniowrażliwe przy braku nabytego mechanizmu oporności.
£ Niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę z powodu wytwarzania penicylinaz.
Dodatkowo, wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i
dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi
około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.

Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym 250 mg amoksycyliny
podawano trzy razy na dobę, na czczo, grupie zdrowych ochotników.

Cmax Tmax* AUC(0-24 godz.) T½
[μg/ml] [h] [μg·h/ml] [h]
3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56
* Mediana (zakres)

W zakresie dawek od 250 do 3000 mg biodostępność przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki
(mierzona jako Cmax i AUC) Wchłanianie nie jest zaburzane przez jednoczesne przyjmowanie posiłku.

Amoksycylinę można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Dystrybucja
Z całkowitej ilości leku w osoczu około 18% amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość
dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.

Po podaniu dożylnym amoksycylinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy
brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i
ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych leku.
Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).

Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).

Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w
ilościach odpowiadających od 10 do 25% początkowej dawki amoksycyliny.

Eliminacja
Amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki.

U osób zdrowych średni okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny,
a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60 do 70% amoksycyliny jest wydalane w postaci
niezmienionej z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki 250 mg lub
500 mg. W różnych badaniach stwierdzono, że w czasie 24 godzin 50-85% amoksycyliny było
wydalane z moczem.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).

Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest podobny
do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w
pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę z powodu
niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może
być kontrolowanie czynności nerek.

Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego
wpływu płci na jej farmakokinetykę.

Zaburzenia czynności nerek
Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się
wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność, i
regularnie kontrolować czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i
rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania amoksycyliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Guma guar
Sacharoza
Sodu benzoesan
Cytrynian trójsodowy bezwodny
Symetykon
Aromat truskawkowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)]
Aromat malinowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)]

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
3 lata

Sporządzona zawiesina doustna
Nie dłużej niż 14 dni (w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Granulat - przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.
Zawiesina doustna - patrz punkt 6.3.

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 100 ml ze szkła sodowo-wapniowo-krzemowego III klasy hydrolitycznej,
koloru bursztynowego wraz z łyżeczką miarową (PS) z podziałką umożliwiającą aplikację 1,25 ml,
2,5 ml i 5 ml oraz dozownikiem strzykawkowym (cylinder: LDPE, tłok: PS) z nakrętką mocującą
(LDPE) lub z adapterem (PE), umożliwiającym aplikację do 5 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml
w tekturowym pudełku.

Butelka o pojemności 200 ml ze szkła sodowo-wapniowo-krzemowego III klasy hydrolitycznej,
koloru bursztynowego wraz z łyżeczką miarową (PS) z podziałką umożliwiającą aplikację 1,25 ml,
2,5 ml i 5 ml oraz dozownikiem strzykawkowym (cylinder: LDPE, tłok: PS) z adapterem (PE),
umożliwiającym aplikację do 5 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml w tekturowym pudełku.

Butelki o pojemności 100 ml zawierają po 39,2 g granulatu.
Butelki o pojemności 200 ml zawierają po 65,3 g granulatu.
Butelki oklejone są etykietą z kreską oznaczającą objętość odpowiednio 60 ml i 100 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Sporządzanie zawiesiny

Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone.
Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu.

Butelka zawierająca 39,2 g proszku, o pojemności 100 ml
Do butelki z granulatem dodać przegotowanej, ostudzonej wody do kreski zaznaczonej na etykiecie
(34 ml). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu (opadnięciu piany), jeśli
trzeba, dopełnić wodą do kreski. Otrzymuje się 60 ml zawiesiny.

Butelka zawierająca 65,3 g proszku, o pojemności 200 ml
Do butelki z granulatem dodać przegotowanej, ostudzonej wody do kreski zaznaczonej na etykiecie
(57 ml). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu (opadnięciu piany), jeśli
trzeba, dopełnić wodą do kreski. Otrzymuje się 100 ml zawiesiny.

Butelkę z przygotowaną zawiesiną wstrząsnąć dobrze przed każdym podaniem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17011

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.06.2010 r.

ztw_10.05.2024 _wydł_okr_ważn_10.09.2025 v1

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.08.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.