# Amoxicillin Aurovitas

> Amoksycylina · 1000 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amoxicillin Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CA04
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 26532
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amoxicillin-aurovitas-tabl-powl-1000-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amoxicillin-aurovitas-tabl-powl-1000-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42373/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42373/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 tabl. | 5909991457341 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991457358 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991457334 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991457327 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991457365 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991457310 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amoxicillin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Amoxicillin Aurovitas
Amoxicillin Aurovitas jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina
należy do grupy leków określanych jako „penicyliny”.

W jakim celu stosuje się lek Amoxicillin Aurovitas
Amoxicillin Aurovitas jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych
częściach ciała.
Amoxicillin Aurovitas można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu choroby
wrzodowej żołądka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Amoxicillin Aurovitas:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny antybiotyk,
której objawami może być, między innymi, wysypka skórna lub opuchnięcie twarzy czy
gardła.

Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin
Aurovitas. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą
przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjent:

- choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne oraz
silne zmęczenie)
- ma chorobę nerek
- nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z
lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin
Aurovitas.

Badania krwi i moczu
Jeżeli pacjent ma mieć wykonane:
- badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby
- badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia czy dziecko
rozwija się prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxicillin Aurovitas.
Amoxicillin Aurovitas może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Lek Amoxicillin Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą
zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań
niepożądanych.
- Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie probenecydu
może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
- Jeżeli jednocześnie z lekiem Amoxicillin Aurovitas pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany
w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych
reakcji alergicznych.
- Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być
konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amoxicillin Aurovitas
może być mniej skuteczny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amoxicillin Aurovitas może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak
reakcje uczuleniowe, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn chyba, że pacjent czuje się dobrze.

Amoxicillin Aurovitas zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Amoxicillin Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Tabletki należy połykać w całości bez kruszenia ani żucia, popijając wodą.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, przerwy pomiędzy dawkami podawanymi w
ciągu doby.

Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy
1000 mg. W celu uzyskania dawek, których nie można uzyskać stosując ten produkt, należy
zastosować odpowiedni produkt leczniczy dostępny w obrocie zawierający amoksycylinę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amoxicillin Aurovitas, jaką należy podać dziecku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,
podawane w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie 40 kg i więcej
Zazwyczaj stosowana dawka leku Amoxicillin Aurovitas to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub
750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenia dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
• Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień
wędrujący (wczesna postać – czerwona lub różowa wysypka dookoła ugryzienia): 4 g na dobę.
Objawy układowe (późna postać – poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele
narządów): do 6 g na dobę.
• Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z
innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.
• Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się
różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane
inne leki. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Choroby nerek
Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku Amoxicillin Aurovitas może być mniejsza niż
zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin Aurovitas
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Amoxicillin Aurovitas, mogą wystąpić takie
objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu,
które mogą być postrzegane jako mętny mocz lub problemy z oddawaniem moczu.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze
sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amoxicillin Aurovitas
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie; należy odczekać około 4 godzin przed
przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Amoxicillin Aurovitas?
• Należy kontynuować przyjmowanie leku Amoxicillin Aurovitas tak długo, jak zaleci to lekarz,
nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia
zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
• Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amoxicillin Aurovitas pacjent nadal nie czuje się
lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Amoxicillin Aurovitas przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki

(kandydoza – zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i
białą wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Amoxicillin Aurovitas przez dłuższy czas, lekarz może zalecić
przeprowadzenie dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Amoxicillin Aurovitas i skontaktować się z lekarzem –
pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała
lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą
prowadzić do śmierci.
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub
zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji
alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek
• reakcje uczuleniowe typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku
Amoxicillin Aurovitas; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle
stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwonopurpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem
na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów
płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
• inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,
złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry; mogą one być
związane z gorączką, bólami głowy i ciała.
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększenie liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophillia and Systemic
Symptoms, DRESS).
• gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to
być objawy problemów dotyczących komórek krwi.
• reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amoxicillin Aurovitas w leczeniu
choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz
wysypka na skórze.
• zapalenie jelita grubego wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u
pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
o ciężka biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
o ciemniejszy mocz lub blade stolce
o żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje

poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.
Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające
pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona
niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku Amoxicillin Aurovitas.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- wysypka skórna
- nudności
- biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wymioty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
- problemy z nerkami
- drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
- zawroty głowy
- nadmierna aktywność
- żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
- przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
- nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii. Objawy to:
zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białkówek oczu
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z
nosa lub skaleczenia.

Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)
- Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES):
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących
amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować
ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
- Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
- Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
- Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amoxicillin Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Amoxicillin Aurovitas po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoxicillin Aurovitas
- Substancją czynną leku jest amoksycylina w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Każda tabletka leku Amoxicillin Aurovitas zawiera 1000 mg amoksycyliny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (typ - 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ - A),
powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna (typ - 102), magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 2910 (6 cP), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Amoxicillin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana

Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane: (Wielkość: 21,3 × 10,2 mm)
Białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
„A1000” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Lek Amoxicillin Aurovitas jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Opakowanie zawiera 8, 10, 16, 20, 24 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Belgia: Amoxicillin AB 500 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
Republika Czeska: Amoxicillin Aurovitas
Niemcy: Amoxicillin PUREN 500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten
Polska: Amoxicillin Aurovitas
Portugalia: Amoxicilina Generis
Hiszpania: Amoxicilina Aurovitas 500 mg/750 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Rumunia: Amoxicilină Aurobindo 500 mg comprimate filmate
Amoxicilină Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Ogólne uwagi dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie określonym antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub rozmnażać się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Rozważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Stosowanie się do niżej podanych zaleceń pomoże zapobiec rozwojowi
opornych bakterii, co mogłoby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i przez
właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek
z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany wyłącznie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia, zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego, pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego
zniszczenia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny
trójwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane: (Wielkość: 21,3 × 10,2 mm)
Białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
„A1000” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
• Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• Ostre zapalenie pęcherza moczowego
• Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Dur brzuszny i dur rzekomy
• Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
• Zakażenia związane z protezowaniem stawów
• Eradykacja Helicobacter pylori
• Choroba z Lyme

Amoxicillin Aurovitas jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Określając dawkę produktu Amoxicillin Aurovitas do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń
należy brać pod uwagę:
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz
punkt 4.4)
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia
• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji
pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają
zastosowania dłuższego okresu leczenia (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 1000
mg. W celu uzyskania dawek, których nie można uzyskać stosując ten produkt, należy zastosować
odpowiedni produkt leczniczy dostępny w obrocie zawierający amoksycylinę.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Wskazanie* Dawka*
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g
co 12 godzinBezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem
tkanki łącznej W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre zapalenie pęcherza moczowego można
leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden
dzień
Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g
co 12 godzin
W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin
przez 10 dni
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków
i zapalenie gardła
Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin
Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin
Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut
przed zabiegiem
Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu
z inhibitorem pompy protonowej (na przykład
omeprazolem, lanzoprazolem) i innym
antybiotykiem (na przykład klarytromycyną,
metronidazolem) przez 7 dni
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do
maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach
podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni) Późna
postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8
godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w
dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni
* Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach.

Amoksycylina u dzieci może być stosowana w postaci kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny
doustnej oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach.
Amoksycylina w postaci zawiesiny doustnej jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie:
Wskazanie+ Dawka+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach
podzielonych*Ostre zapalenie ucha środkowego
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem
tkanki łącznej
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i
zapalenie gardła
40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach
podzielonych*
Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach
podzielonych
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30 do
60 minut przed zabiegiem
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech
dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni

Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg
mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10
do 30 dni
+ Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach.
* Schemat podawania dwa razy na dobę należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek
z górnego zakresu.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

GFR (ml/min) Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Dzieci o masie ciała < 40 kg#
większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna
10 do 30 Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na
dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy
na dobę)
mniejszy niż 10 Maksymalnie 500 mg/dobę Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana
raz na dobę (maksymalnie 500 mg)
## W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe.

Pacjenci poddawani hemodializie

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Hemodializa
Dorośli i dzieci o masie ciała
≥ 40 kg
500 mg co 24 godziny

Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 500 mg.
W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać
kolejną dawkę 500 mg po zakończeniu hemodializy.
Dzieci o masie ciała < 40 kg Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana w dawce pojedynczej
(maksymalnie 500 mg).

Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc.
W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać
kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz
punkty 4.4 i 4.8).

Sposób podawania
Amoxicillin Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego.

Wchłanianie produktu Amoxicillin Aurovitas nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu
posiłku.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych amoksycyliny zgodnie
z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając produkt
w postaci doustnej.

Tabletki powlekane należy połykać w całości bez kruszenia ani żucia, popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki betalaktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych
(w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych
penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie
takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość
na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać

leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem
objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę,
niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do
wstrząsu.

Niewrażliwe mikroorganizmy
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej
prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to
wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu
moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki,
lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w
przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalised Exanthemous Pustulosis (patrz
punkt 4.8)). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ
u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem
odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja JarischaHerxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania
amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy
uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania
antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie
związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu
(patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których
wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku.
Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić
amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej
sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe leczenie
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych,

w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie
kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu
utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Krystaluria
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów
i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w
moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność
cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Wpływ na testy diagnostyczne
Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych
testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania
fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody
enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Obecność amoksycyliny może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

Amoxicillin Aurovitas zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.

Allopurynol
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Tetracykliny
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na działanie bakteriobójcze amoksycyliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w
lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub
warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest
jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub
zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet
w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.

Karmienie piersią
Amoksycylina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko
wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon
śluzowych u karmionego piersią niemowlęcia, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie
karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po
przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność
Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością
u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które
mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do
obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia
i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia
i niedokrwistość hemolityczna.

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby
posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt
4.4).
Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt
4.4).
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i jelit
Dane z badań klinicznych
*Często Biegunka i nudności
*Niezbyt często Wymioty
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego
(w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz
krwotoczne zapalenie jelita grubego; patrz punkt 4.4).
Czarny, włochaty język.
Powierzchniowe przebarwienie zębów#
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Niewielkie
zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dane z badań klinicznych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

*Często Wysypka skórna
*Niezbyt często Pokrzywka i świąd
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające
zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa
(ang. Acute Generalised Exhantematous Pustulosis -
AGEP) (patrz punkt 4.4) i polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reactions
with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek.
Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
(patrz punkty 4.4 i 4.9).
* Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań
klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży
przyjmujących amoksycylinę.
## Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może
pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka)
i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków
amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek
(patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą
wystąpić drgawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej
uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o szerokim spektrum działania, kod ATC: J01CA04.

Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub
więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding
proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym
składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do
osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego
zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik
skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności
Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są:
• Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne.
• Zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do
miejsca docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą
wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gramujemnych.

Wartości graniczne
Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania

Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST)
wersja 10.0.

Drobnoustroje Wartości graniczne MIC [mg/L]

Wrażliwy ≤ Oporny >
Enterobacteriaceae 8 8
Staphylococcus spp. Odnośnik1, 2, 3 Odnośnik2
Enterococcus spp.3 41 81
Streptococcus grup A, B, C i G Odnośnik1 Odnośnik1
Streptococcus pneumoniae 0,51 11
Paciorkowce zieleniejące 0,5 2
Haemophilus influenzae1 0,001 2
Moraxella catarrhalis -1 -1
Neisseria meningitidis 0,125 1
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z wyjątkiem
Clostridium difficile1
4 8

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne1 0,5 2
Helicobacter pylori 0,125 0,125
Pasteurella multocida 1 1
Wartości graniczne niezależne od gatunku 2 8
Staphylococcus:
1 Większość gronkowców wytwarza penicylinazy, a niektóre z nich są oporne na metycylinę. Każdy
z tych mechanizmów czyni je opornymi na amoksycylinę.
2 Żadna obecnie dostępna metoda nie pozwala w wiarygodny sposób wykryć produkcji penicylinazy
przez gronkowce koagulazo-ujemne.
3 S. saprophyticus wrażliwe na ampicylinę są mecA – ujemne i wrażliwe na ampicylinę, amoksycylinę
i piperacylinę (bez lub z beta-laktamazą).

Enterococcus:
1 O wrażliwości na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (z lub bez inhibitora beta-laktamazy) można
wywnioskować na podstawie wrażliwości na ampicylinę. Oporność na ampicylinę jest rzadka u E.
faecalis (należy potwierdzić MIC), ale częsta u E. faecium.

Streptococcus grup A, B, C i G
1 O wrażliwości paciorkowców z grup A, B, C i G na penicyliny wnioskuje się na podstawie wrażliwości
na benzylopenicylinę.

Streptococcus pneumoniae:
1 W celu wykluczenia mechanizmów oporności na beta-laktamy stosuje się badanie przesiewowe
krążkowe z oksacyliną 1 μg lub test MIC z benzylopenicyliną. Gdy wynik przesiewu jest ujemny (strefa
zahamowania oksacyliny ≥ 20 mm lub MIC benzylopenicyliny ≤ 0,06 mg/L), wszystkie leki betalaktamowe, dla których dostępne są kliniczne wartości graniczne, w tym te z oznaczeniem „Uwaga”,
mogą być zgłaszane jako wrażliwe bez dalszych badań, z wyjątkiem cefakloru, który, jeśli zostanie
zgłoszony, należy zgłosić jako „podatne, zwiększone narażenie”. Gdy wynik jest dodatni (strefa
zahamowania < 20 mm lub MIC benzylopenicyliny > 0,06 mg/L).

Haemophilus influenzae:
1 W przypadku izolatów beta-laktamazo-dodatnich można stwierdzić oporność na amoksycylinę.

Moraxella catarrhalis:
1 Większość M. catarrhalis wytwarza beta-laktamazę, chociaż produkcja beta-laktamazy jest powolna
i może dawać słabe wyniki w testach in vitro. Należy odnotować, że szczepy produkujące beta-laktamazy
są oporne na penicyliny i aminopenicyliny bez inhibitorów.

Gram dodatnie tlenowce za wyjątkiem Clostridium difficile:
1 O wrażliwości na ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę można wnioskować na
podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.

Gram ujemne tlenowce:
1 O wrażliwości na ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę można wnioskować na
podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być
różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących
oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy zasięgnąć
opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku
jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro

Szczepy zwykle wrażliwe

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Enterococcus faecalis
Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G)
Listeria monocytogenes

Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej

Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella Typhi
Salmonella Paratyphi
Pasteurella multocida

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Gronkowce koagulazo-ujemne
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp. grupy viridans
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Clostridium spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:
Fusobacterium spp.
Inne:
Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje z opornością naturalną†

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Enterococcus faecium†

Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:
Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych).

Inne:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
† Naturalna średnia wrażliwość przy braku nabytego mechanizmu oporności.
£ Niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę z powodu wytwarzania penicylinaz.
Dodatkowo, wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko
i dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym
wynosi około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około
1 godziny.

Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym 250 mg amoksycyliny
podawano trzy razy na dobę, na czczo, grupie zdrowych ochotników.

Cmax Tmax * AUC (0-24h) T ½
[μg/ml] [h] [μg,h/ml] [h]
3,3 ±1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56
* Mediana (zakres)

W zakresie od 250 do 3000 mg biodostępność przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki (mierzona
jako Cmax i AUC). Wchłanianie nie jest zaburzane przez jednoczesne przyjmowanie posiłku.

Amoksycylinę można usunąć za pomocą hemodializy.

Dystrybucja
Z całkowitej ilości leku w osoczu około 18% amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość
dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.

Po podaniu dożylnym amoksycylinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy
brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci
i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych leku.
Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt
4.6).

Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).

Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego

w ilościach równoważnych od 10 do 25% początkowej dawki amoksycyliny.

Eliminacja
Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki.

U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny wynosi około 1 godziny,
a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60 do 70% amoksycyliny jest wydalane w
postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki 250 mg
lub 500 mg. W różnych badaniach stwierdzono, że w okresie 24 godzin 50-85% amoksycyliny było
wydalane z moczem.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).

Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest
podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u
wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę
z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku
prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać
dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.

Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego
wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny.

Zaburzenie czynności nerek
Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się
wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność
i regularnie kontrolować czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości amoksycyliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Celuloza mikrokrystaliczna (typ - 101)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ - A)
Powidon K 30
Celuloza mikrokrystaliczna (typ - 102)
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 2910 (6 cP)

Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysty blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: opakowanie zawiera 8, 10, 16, 20, 24 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane
Pozwolenie nr: 26532

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-07-23

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-02-12

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.