# Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

> Amoksycylina + Kwas klawulanowy · 1000 mg + 200 mg · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina + Kwas klawulanowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 1000 mg + 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CR02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26881
- **Podmiot odpowiedzialny:** Apta Medica Internacional d.o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amoxicillin-clavulanic-acid-aptapharma-prosz-wstrz-inf-1000-mg-200-mg-apta
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amoxicillin-clavulanic-acid-aptapharma-prosz-wstrz-inf-1000-mg-200-mg-apta.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42911/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42911/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 fiol. 1200 mg proszku | 9120088300708 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma i w jakim celu się go stosuje?
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie
wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki zwane: amoksycyliną i kwas klawulanowym. Amoksycylina
należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane
(unieczynnienie). Drugi aktywny składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących
zakażeń:
• ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• zakażenia narządów płciowych u kobiet.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest stosowany u dorosłych i dzieci w zapobieganiu zakażeniom
związanym z poważanymi zabiegami operacyjnymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny
antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry) podczas stosowania antybiotyku.

→ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin +
clavulanic acid AptaPharma. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nie oddaje regularnie moczu.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + clavulanic
acid AptaPharma.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma w innej dawce
lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub
spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje uczuleniowe, konwulsje (drgawki)
i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin + clavulanic
acid AptaPharma u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich
problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent
przyjmuje lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może
bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma pacjent przyjmuje allopurynol
(stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych
reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować
o modyfikacji dawki leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma.

Jeśli równocześnie z lekiem Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma pacjent stosuje leki zmniejszające
krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany
w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek
stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy
zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
chyba że pacjent czuje się dobrze.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma zawiera sód i potas
• Lek zawiera 62,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce, co odpowiada 3,1%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
• Lek zawiera około 39,1 mg (1 mmol) potasu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów mających
problemy z nerkami lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

### 3. Jak stosować lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma?
Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku. Lek będzie podawany pacjentowi przez
wykwalifikowaną osobę, taką jak lekarz lub pielęgniarka.

Zalecane dawki są następujące:

Dorośli i dzieci o masie ciała równej 40 kg lub większej

Zwykle stosowana dawka (1000 mg + 200 mg), podawana co 8 godzin.

Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami
operacyjnymi
(1000 mg + 200 mg), podawana przed zabiegiem
w czasie wprowadzania do znieczulenia.

Dawka może się różnić w zależności od rodzaju
zabiegu. Lekarz może powtórzyć dawkę, jeśli
zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
• Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej (25 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała, podawane co
8 godzin
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie ciała
mniejszej niż 4 kg
(25 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała, podawane co
12 godzin

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może
dobrać inną moc lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz prowadzący będzie dokładnie kontrolował jego stan
zdrowia i mogą być wykonywane częstsze badania pod kątem czynności wątroby.

Jak podawany jest lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
• Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji
dożylnej.
• Podczas stosowania leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma zalecane jest picie dużej ilości
płynów.
• Zwykle lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma nie jest podawany dłużej niż przez 2 tygodnie
bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne ale jeśli pacjent uważa, że
podano mu dawkę leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma większą niż zalecana należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką. Mogą wystąpić takie objawy jak
niestrawność (nudności, wymioty lub biegunka) lub konwulsje.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej
wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje uczuleniowe:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe
punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do
zawału serca (zespół Kounisa).
→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem
klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się
wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi.

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu uzyskania porady

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• nudności (mdłości), szczególnie podczas przyjmowania dużych dawek
→ jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma przed jedzeniem
• wymioty
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niezbyt częste działąnia niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka
w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień
wielopostaciowy)
→ jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo bolesna przy dotyku.

Rzadkie działnia niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• reakcje uczuleniowe (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowowych)
• ciężkie reakcje skórne:
- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i cięższa postać
wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka
[zespół Lyella])
- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą
pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami [ostra uogólniona osutka
krostkowa (ang. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP)]
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem
aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
→ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
• zapalenie wątroby
• żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we
krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma lub
z chorobami nerek).

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma?
Informacje dotyczące terminu ważności i instrukcja przechowywania umieszczone na opakowaniu są
przeznaczone dla lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje lek do
podania pacjentowi. Lek należy wykorzystać w ciągu 20 minut od przygotowania.Lek należy przechowywać
w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

• Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda fiolka zawiera amoksycylinę
sodową w ilości odpowiadającej 1000 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej
200 mg kwasu klawulanowego.

Nie ma innych składników. Jednak ważne informacje o zawartości sodu i potasu w leku Amoxicillin +
clavulanic acid AptaPharma znajdują się w punkcie 2.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują lek do wstrzyknięcia, z zastosowaniem odpowiednich
płynów (jak woda do wstrzykiwań lub płyn do wstrzykiwań lub infuzji).

Jak wygląda lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma i co zawiera opakowanie

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest jałowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji, dostarczanym w fiolkach z bezbarwnego szkła.
Opakowanie zawiera 10 fiolek o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła typu II z korkiem z gumy
chlorobutylowej typu I oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia

Wytwórca
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Jarama 111, Poligono Industrial
45007 Toledo
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju
członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Austria Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/Infusionslösung
Bułgaria Амоксицилин/ Клавуланова киселина АптаФарма 1000 mg/
200 mg прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Chorwacja Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za otopinu
za injekciju/infuziju
Czechy Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma
Malta Amoxicillin/clavulanic acid AptaPharma 1000 mg/200 mg powder for solution
for injection/infusion
Polska Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
Rumunia Amoxicilină/Acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Słowacja Amoxicilín/kyselina klavulánová AptaPharma 1000 mg/200 mg prášok na
injekčný/infúzny roztok
Słowenia Amoksicilin/klavulanska kislina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašek za
raztopino za injiciranje/infundiranje
Węgry Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz
vagy infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Sposób podawania
Lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może być podany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 3
do 4 minut bezpośrednio do żyły lub do drenu zestawu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej
trwającej 30 do 40 minut. Lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma nie jest przeznaczony do
podawania domięśniowego.

Rozpuszczanie

Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzić w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy
obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana barwy. Roztwór można użyć
jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od stałych cząstek. Fiolki produktu Amoxicillin + clavulanic
acid AptaPharma nie są przeznaczone do wielokrotnego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych
Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań (Ph. Eur.). Lek Amoxicillin + clavulanic acid
AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, należy rozpuścić w 20 ml rozpuszczalnika, uzyskując w przybliżeniu
20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia. W trakcie rozpuszczania proszku może przez pewien czas
pojawić się różowe zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle od bezbarwnych do barwy żółtej.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma należy podać w ciągu 20 minut od rekonstytucji.

Sporządzanie roztworów do infuzji dożylnej
Lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg należy rozpuścić w sposób opisany
powyżej w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Sporządzony roztwór należy natychmiast dodać do
100 ml płynu infuzyjnego używając miniworka lub biurety zestawu do infuzji.

Używać wyłącznie klarownego roztworu wolnego od cząstek stałych.

Trwałość sporządzonych roztworów

Fiolki z roztworem (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do infuzji)

Sporządzony roztwór [zawartość 1 fiolki rozpuszczona w 20 ml wody do wstrzykiwań (Ph. Eur.)] należy
podać lub rozcieńczyć natychmiast, w ciągu 20 minut od sporządzenia.

Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnych

Wykazano, że chemiczna i fizyczna trwałość takiego roztworu wynosi 2-3 godziny w temperaturze 25°C lub
6 godzin w temperaturze 5°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powstały po rozpuszczeniu
proszku i następnie rozcieńczeniu (zawartość 1 fiolki po rekonstytucji rozcieńczona w minimalnej objętości
100 ml płynu infuzyjnego) należy zużyć natychmiast.

Roztwór do infuzji amoksycyliny z kwasem klawulanowym można sporządzić stosując różne płyny
infuzyjne. Właściwe stężenie roztworu antybiotyku jest zachowane w temperaturze 5°C i w temperaturze
pokojowej (25°C), jeśli użyje się zalecanej objętości następujących płynów infuzyjnych. Jeśli po
rozcieńczeniu roztwór przechowuje się w temperaturze pokojowej (25°C), infuzję dożylną należy zakończyć
nie później niż w czasie podanym w poniżej tabeli.

Infuzja dożylna Okres trwałości
w temperaturze 25°C
Woda do wstrzykiwań 3 godziny
9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji 3 godziny
Roztwór Ringera 2 godziny
Roztwór Ringera z mleczanem (roztwór Hartmanna) 2 godziny
3 mg/ml (0,3%) roztwór chlorku potasu i 9 mg/ml (0,9%)
roztwór chlorku sodu do infuzji
2 godziny

W celu przechowywania w temperaturze 5°C, sporządzony roztwór produktu Amoxicillin + clavulanic acid
AptaPharma można dodać do schłodzonego w lodówce worka infuzyjnego zawierającego wodę do
wstrzykiwań lub 0,9% w/v roztwór chlorku sodu, który można przechowywać do 6 godzin. Następnie
roztwór do infuzji należy podać natychmiast, gdy tylko osiągnie temperaturę pokojową.

Trwałość roztworów produktu Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma zależy od stężenia. Jeśli konieczne
jest zastosowanie roztworu o większym stężeniu, okres trwałości należy odpowiednio zmodyfikować.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest mniej trwały w roztworach do infuzji zawierających glukozę,
dekstran lub wodorowęglany. Sporządzone roztwory amoksycyliny z kwasem klawulanowym można
wstrzykiwać do drenu kroplówki w ciągu 3 do 4 minut.

Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku należy usunąć.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera amoksycylinę sodową równoważną 1000 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) i potasu
klawulanian równoważny 200 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum).

1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 50 mg amoksycyliny i 10 mg kwasu klawulanowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

62,9 mg (2,7 mmol) sodu na fiolkę.
39,1 mg (1 mmol) potasu na fiolkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Jałowy proszek o barwie białej do białawej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych
u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

• ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia
okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami przedmiotowymi
i podmiotowymi);
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
• pozaszpitalne zapalenie płuc;
• zapalenie pęcherza moczowego;
• odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta,
ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;
• zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku;
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
• zakażenia narządów płciowych u kobiet.

Zapobieganie zakażeniom związanym z poważanymi zabiegami chirurgicznymi u dorosłych, które dotyczą:

• przewodu pokarmowego;
• jamy miednicy;
• głowy i szyi;
• chirurgii dróg żółciowych.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem gdy
dawki są określone w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę produktu Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma do stosowania w leczeniu
poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4);
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
• wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy amoksycyliny z kwasem
klawulanowym (np. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę
i kwas klawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Produkt Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji podawany według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 3000 mg amoksycyliny
i 600 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki
amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego podawanego dożylnie zawierającego
amoksycylinę z kwasem klawulanowym, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych
kwasu klawulanowego.

Czas trwania leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre
zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia.
Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4
odnośnie przedłużonego leczenia).

Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące właściwej częstości dawkowania amoksycyliny
z kwasem klawulanowym.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

W leczeniu zakażeń wymienionych w punkcie 4.1: (1000 mg + 200 mg) co 8 godzin.

Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami
chirurgicznymi
W zabiegach trwających krócej niż 1 godzinę
zalecana dawka amoksycyliny z kwasem
klawulanowym to (1000 mg + 200 mg) do (2000 mg
+ 200 mg), podawana w czasie wprowadzania do
znieczulenia. Dawki (2000 mg + 200 mg) można
uzyskać stosując inny produkt leczniczy podawany
dożylnie zawierający amoksycylinę z kwasem
klawulanowym.

W zabiegach trwających powyżej 1 godziny
zalecana dawka amoksycyliny z kwasem
klawulanowym wynosi (1000 mg + 200 mg) do
(2000 mg + 200 mg), podawana w czasie
wprowadzania do znieczulenia, do 3 dawek
(1000 mg + 200 mg) w ciągu 24 godzin.

Jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste,
kliniczne objawy zakażenia, należy wdrożyć zwykłe
leczenie dożylne lub doustne w okresie
pooperacyjnym.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zalecane dawki:
• Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin.
• Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie ciała mniejszej niż 4 kg: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenie czynności nerek

Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż
30 ml/min.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min Dawka początkowa wynosząca (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg +
100 mg), podawane 2 razy na dobę.

CrCl <10 ml/min Dawka początkowa wynosząca (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg +
100 mg), podawane co 24 godziny.

Hemodializa Dawka początkowa wynosząca (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg +
100 mg) co 24 godziny, plus dawka wynosząca (500 mg + 100 mg) na
koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężeń w surowicy zarówno
amoksycyliny i kwasu klawulanowego).

Dzieci o masie ciała <40 kg

CrCl: 10 do 30 ml/min (25 mg + 5 mg) na kg mc. podawane co 12 godzin.
CrCl <10 ml/min (25 mg + 5 mg) na kg mc. podawane co 24 godziny.

Hemodializa (25 mg + 5 mg) na kg mc. podawane co 24 godziny, plus dawka wynosząca
(12,5 mg + 2,5 mg) na kg mc. na koniec dializy (ze względu
na zmniejszenie stężeń w surowicy zarówno amoksycyliny i kwasu
klawulanowego).

Zaburzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty
#### 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Produkt Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Produkt Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może być podany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym,
trwającym około 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub do drenu przyrządu do wlewu kroplowego, albo
w infuzji dożylnej w czasie 30 do 40 minut.
Produkt Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy produkt Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma należy stosować
wyłącznie w infuzji.

Jeśli jest to właściwe dla danego pacjenta, leczenie produktem Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
można rozpocząć od podania dożylnego i kontynuować odpowiednią postacią doustną.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny
antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego
wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub
inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych
zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcje anafilaktoidalne i ciężkie niepożądane reakcje skórne).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji
jest bardziej prawdopodobna u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u
osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z
kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało głównie u
dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna,
której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym
brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha,
biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją
do wstrząsu.

Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są mikroorganizmy wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć
zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie
z oficjalnymi wytycznymi.

Postać leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może nie być właściwa do zastosowania
w przypadku wysokiego ryzyka, że oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie
jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Ponieważ nie
są dostępne specyficzne dane dotyczące T >MIC i dane dotycząc porównywalnych postaci stosowanych
doustnie są niejednoznaczne, zastosowanie tej postaci leku (bez dodatkowej amoksycyliny) może nie być
właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę.

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz
punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę
zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem
odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia
skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8).
Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami zaburzeń
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano głównie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku
i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We
wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po
zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po
zakończeniu leczenia. Są one zwykle odwracalne. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie,
i w wyjątkowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów
z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że
mogą oddziaływać na wątrobę (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie
związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz
punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła
biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita
grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym,
przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane
jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym
nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu
protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy
prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych
w celu utrzymania właściwego poziomu krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia zaburzeń (patrz punkt
4.2).

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania
dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby
zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w
pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej
z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania
glukozy w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może powodować
niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do
fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego
grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem
klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono
reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad

Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu
u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy przeprowadzać ostrożnie
i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

Ten produkt leczniczy zawiera 62,9 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,1% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ten produkt leczniczy zawiera 39,1 mg (1 mmol) potasu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów
ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie

Leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin podawane doustnie były szeroko stosowane w
lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u leczonych acenokumarolem lub warfaryną
pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie,
należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany po
rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki
leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności.

Probenecyd

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.

Mykofenolan mofetylu

U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną
i kwasem klawulanowym podawanych doustnie obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia
aktywnego metabolitu − kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed
podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać
precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych
objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu.
Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu
antybiotykoterapii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży,
rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3).
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie
wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu
u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że
zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym
ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz
uzna zastosowanie za istotne.

Karmienie piersią

Obie substancje przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego
na karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego
błon śluzowych u karmionego piersią niemowlęcia, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie
karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Amoksycylinę z kwasem
klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza
prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek są
przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Trombocytopenia Rzadko
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1 Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego10
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Anafilaksja Częstość nieznana
Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Drgawki2 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo rdzeniowych Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe
Zakrzepowe zapalenie żył3 Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Często
Nudności Niezbyt często
Wymioty Niezbyt często
Niestrawność Niezbyt często
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem
antybiotyku4
Częstość nieznana

Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana

Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często
Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana
Żółtaczka zastoinowa6 Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana
Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)9 Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms)

Częstość nieznana

Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Krystaluria8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana
Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
1 Patrz punkt 4.4.
2 Patrz punkt 4.4.
3 W miejscu wstrzyknięcia.
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz
punkt 4.4).
5 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych
antybiotykami beta-laktamowymi, ale istotność tych obserwacji nie jest znana.
6 Te zdarzenia zauważono w przypadku stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt
4.4).
7 Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji
nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
8 Patrz punkt 4.9.
9 Patrz punkt 4.4.
10 Patrz punkty 4.3 i 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej.
Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach
prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki.

Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu
dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4).

Leczenie zatrucia

Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na
równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; kod ATC:
J01CR02.

Mechanizm działania

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej
enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding proteins) w szlaku
biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki
bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym
następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres
działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre betalaktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie
użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik
skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności

Dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym to:

• Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy w tym
klasy B, C i D.
• Zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać
oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.

Wartości graniczne

Wartości graniczne MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostały określone przez EUCAST (ang.
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

Drobnoustrój Wartości graniczne wrażliwości (μg/ml)1
Wrażliwy Pośredni2 Oporny
Haemophilus influenzae1 ≤1 - >1
Moraxella catarrhalis1 ≤1 - >1
Staphylococcus aureus2 ≤2 - >2
Gronkowce koagulazo-ujemne2 ≤0,25 >0,25
Enterococcus1 ≤4 8 >8
Streptococcus A, B, C, G5 ≤0,25 - >0,25
Streptococcus pneumoniae3 ≤0,5 1-2 >2
Enterobacteriaceae1,4 - - >8
Gram-ujemne bakterie beztlenowe1 ≤4 8 >8
Gram-dodatnie bakterie beztlenowe1 ≤4 8 >8
Wartości graniczne nie związane z gatunkiem1 ≤2 4-8 >8
1 Opisywane wartości dotyczą stężeń amoksycyliny. Na potrzeby badania wrażliwości stężenie kwasu
klawulanowego zostało ustalone na poziomie 2 mg/l.
2 Opisywane wartości dotyczą stężeń oksacyliny.
3 Wartości graniczne podane w tabeli opierają się na wartościach granicznych dla ampicyliny.
4 Wartości graniczne dla szczepów opornych R >8 mg/l zapewniają, że wszystkie wyizolowane szczepy,
w których występują mechanizmy oporności są określane jako oporne.
5 Wartości graniczne w tabeli są oparte na wartościach granicznych penicyliny benzylowej.

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna
w różnych rejonach geograficznych, dlatego należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii
specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa,
przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Szczepy zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące
Grupa Streptococcus viridans

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae§
Pasteurella multocida

Bakterie beztlenowe
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.

Szczepy, w których może wystąpić problem oporności nabytej

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecium$

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Drobnoustroje z opornością naturalną
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia

Inne drobnoustroje
Chlamydia trachomatis
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae

$ Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności.
£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
§ Wszystkie szczepy z opornością na amoksycylinę nie wynikającą z wytwarzania beta-laktamaz są
oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
1 Stosowanie tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym może nie być właściwe w leczeniu
zakażeń opornego na penicylinę Streptococcus pneumoniae
(patrz punkty 4.2 i 4.4).
2 W niektórych krajach UE zgłaszano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości u więcej niż
10% szczepów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne z badań, w których amoksycylina z kwasem
klawulanowym były podawane zdrowym ochotnikom w dawce 500 mg + 100 mg lub 1000 mg + 200 mg we
wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Średnie (±SD) parametry farmakokinetyczne
Wstrzyknięcie dożylne (bolus)
Podana dawka Dawka Średnie
maksymalne
stężenie
w surowicy
(μg/ml)

T1/2 (h) AUC
(h.mg/l)
Wydalanie z moczem
(%, 0 do 6 h)

Amoksycylina
AMX + CA
500 mg + 100 mg
500 mg 32,2 1,07 25,5 66,5

AMX + CA
1000 mg + 200 mg
1000 mg 105,4 0,9 76,3 77,4

Kwas klawulanowy
AMX + CA
500 mg + 100 mg
100 mg 10,5 1,12 9,2 46

AMX + CA
1000 mg + 200 mg
200 mg 28,5 0,9 27,9 63,8

AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy

Dystrybucja

Z całkowitej ilości leku w osoczu, około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny jest
związane z białkami. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i około
0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego.

Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycyliny jak i kwasu klawulanowego w pęcherzyku
żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie
maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu
mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych żadnego ze
składników leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin można wykryć w mleku kobiecym.
W mleku kobiecym można również wykryć śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6).

Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko (patrz punkt 4.6).

Metabolizm

Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego
w ilościach równoważnych do 10-25% początkowej dawki. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym
stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z wydychanym
powietrzem.

Eliminacja

Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany zarówno
przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym.

U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi
około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/h. Około 60 do 70% amoksycyliny i 40 do 65% kwasu
klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej w czasie pierwszych 6 godzin od momentu podania
dawki 500 mg + 100 mg lub dawki 1000 mg + 200 mg we wstrzyknięciu dożylnym bolus. W różnych
badaniach stwierdzono, że w okresie 24 godzin 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego było
wydalane z moczem. Największa ilość kwasu klawulanowego była wydalana w ciągu pierwszych dwóch
godzin po podaniu.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego wydalania
kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).

Wiek

Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u małych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat nie różni
się od wartości uzyskiwanych u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym
u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia leku nie należy podawać częściej niż dwa razy na dobę
z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo
zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być
monitorowanie czynności nerek.

Zaburzenie czynności nerek

Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie do
zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla amoksycyliny niż dla
kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny jest wydalana drogą
nerkową. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dobierać takie dawki, aby zapobiegać
niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując odpowiednie stężenia kwasu
klawulanowego (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność,
kontrolując w regularnie czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania,
genotoksyczności, i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

W przeprowadzonych na psach badaniach, dotyczących toksyczności amoksycyliny z kwasem
klawulanowym po podaniu wielokrotnym, obserwowano podrażnienie żołądka, wymioty i przebarwienia
języka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub jego
składników.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Produktu Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma nie należy mieszać z preparatami krwi ani innymi
płynami zawierającymi białka, takimi jak hydrolizaty białkowe oraz z emulsjami tłuszczowymi
przeznaczonymi do podawania dożylnego. Jeśli produkt został zalecony przez lekarza równocześnie
z antybiotykiem aminoglikozydowym, nie należy ich mieszać w strzykawce, pojemniku z płynem do infuzji
dożylnej ani w przyrządzie do przetaczania płynów infuzyjnych, gdyż może wówczas dojść do utraty
aktywności antybiotyku aminoglikozydowego.

Roztworów produktu Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma nie należy mieszać z preparatami
zawierającymi glukozę, dekstran lub wodorowęglany.

#### 6.3 Okres ważności

Proszek w fiolkach

3 lata

Fiolki z roztworem (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do infuzji)

Sporządzony roztwór (zawartość 1 fiolki rozpuszczona w 20 ml wody do wstrzykiwań) należy podać lub
rozcieńczyć natychmiast, w ciągu 20 minut od sporządzenia.

Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnych

Wykazano, że chemiczna i fizyczna trwałość takiego roztworu wynosi 2-3 godziny w temperaturze 25°C lub
6 godzin w temperaturze 5°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powstały po rozpuszczeniu
proszku i następnie rozcieńczeniu (zawartość 1 fiolki po rekonstytucji rozcieńczona w minimalnej objętości
100 ml płynu infuzyjnego) należy zużyć natychmiast.

Roztwór do infuzji amoksycyliny z kwasem klawulanowym można sporządzić stosując różne płyny
infuzyjne. Właściwe stężenie roztworu antybiotyku jest zachowane w temperaturze 5°C i w temperaturze
pokojowej (25°C), jeśli użyje się zalecanej objętości następujących płynów infuzyjnych. Jeśli po
rozcieńczeniu roztwór przechowuje się w temperaturze pokojowej (25°C), infuzję dożylną należy zakończyć
nie później niż w czasie podanym w poniżej tabeli.

Infuzja dożylna Okres trwałości
w temperaturze 25°C
Woda do wstrzykiwań 3 godziny
9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji 3 godziny
Roztwór Ringera 2 godziny
Roztwór Ringera z mleczanem (roztwór Hartmanna) 2 godziny
3 mg/ml (0,3%) roztwór chlorku potasu i 9 mg/ml (0,9%)
roztwór chlorku sodu do infuzji
2 godziny

W celu przechowywania w temperaturze 5°C, sporządzony roztwór produktu Amoxicillin + clavulanic acid
AptaPharma można dodać do schłodzonego w lodówce worka infuzyjnego zawierającego wodę do
wstrzykiwań lub 0,9% w/v roztwór chlorku sodu, który można przechowywać do 6 godzin. Następnie
roztwór do infuzji należy podać natychmiast, gdy tylko osiągnie temperaturę pokojową.

Trwałość roztworów produktu Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma zależy od stężenia. Jeśli konieczne
jest zastosowanie roztworu o większym stężeniu, okres trwałości należy odpowiednio zmodyfikować.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest mniej trwały w roztworach do infuzji zawierających glukozę,
dekstran lub wodorowęglany. Sporządzone roztwory amoksycyliny z kwasem klawulanowym można
wstrzykiwać do drenu kroplówki w ciągu 3 do 4 minut.

Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku należy usunąć.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej typu I oraz
aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku.

Opakowania: 1, 10 lub 100 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzić w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy
obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiany barwy. Roztwór można użyć
jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od stałych cząstek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych

Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań (Ph. Eur.). Produkt Amoxicillin + clavulanic
acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, należy rozpuścić w 20 ml rozpuszczalnika, uzyskując w przybliżeniu
20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia. W trakcie rozpuszczania proszku może przez pewien czas
pojawić się różowe zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle od bezbarwnych do barwy żółtej.

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma należy podać w ciągu 20 minut od sporządzenia.

Sporządzanie roztworów do infuzji dożylnych

Fiolki Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma nie są przeznaczone do wielokrotnego użytku.

Produkt Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma należy rozpuścić w sposób opisany powyżej w celu
sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy natychmiast dodać do 100 ml płynu
infuzyjnego używając miniworka lub biurety zestawu do infuzji.

Używać wyłącznie klarownego roztworu wolnego od cząstek stałych.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.02.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.