# Amoxicillin MIP Pharma

> Amoksycylina · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amoxicillin MIP Pharma
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 20090
- **Podmiot odpowiedzialny:** MIP Pharma GmbH
- **Producent:** Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amoxicillin-mip-pharma-tabl-500-mg-mip
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amoxicillin-mip-pharma-tabl-500-mg-mip.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27946/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27946/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 tabl. | 5909990976133 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909990976140 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amoxicillin MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Amoxicillin MIP Pharma
Amoxicillin MIP Pharma jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy
do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się lek Amoxicillin MIP Pharma
Amoxicillin MIP Pharma jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała.
Amoxicillin MIP Pharma można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby
wrzodowej żołądka.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amoxicillin MIP Pharma

Kiedy nie stosować leku Amoxicillin MIP Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować
wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin MIP Pharma. W
razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Amoxicillin MIP Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin MIP Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne
zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin MIP Pharma.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane:
• badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
• badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxicillin MIP Pharma. Amoxicillin
MIP Pharma może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Lek Amoxicillin MIP Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin MIP Pharma pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu
dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jednoczesne stosowanie
probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne
wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amoxicillin MIP Pharma może być
mniej skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy ). Penicyliny
mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amoxicillin MIP Pharma może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje
alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

### 3. Jak stosować lek Amoxicillin MIP Pharma?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Tabletki należy przyjmować albo w postaci zawiesiny przygotowanej z wodą pitną albo w całości
popijając odpowiednią ilością wody (np. jedną szklanką). Tabletki można przełamać w celu
dostosowania do pożądanej dawki lub ułatwienia przełykania.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu
doby.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amoxicillin MIP Pharma, jaką należy podać dziecku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch
lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Zazwyczaj stosowana dawka leku Amoxicillin MIP Pharma to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750
mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
• Choroba z Lyme (borelioza – zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedyńczy rumień wędrujący
(wczesna postać – plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 4 g na dobę. Objawy układowe (późna
postać – poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele organów): do 6 g na dobę.
• Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z innymi
antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.
• Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w
zależnosci od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane inne leki. W celu
uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Choroby nerek
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin MIP Pharma
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amoxicillin MIP Pharma niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy
jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być
postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amoxicillin MIP Pharma
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem
kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Amoxicillin MIP Pharma
• Należy kontynuować przyjmowanie leku Amoxicillin MIP Pharma tak długo jak zaleci to lekarz, nawet
jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część
bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
• Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amoxicillin MIP Pharma pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy
skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Amoxicillin MIP Pharma przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki
(kandydoza – zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą
wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Amoxicillin MIP Pharma przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzenie
dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Amoxicillin MIP Pharma i skontaktować się z lekarzem – pacjent
może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności
w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci.
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry,
które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to być
związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.
• reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amoxicillin MIP
Pharma, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie
węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono-purpurowymi
wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym
pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz
uczucie zmęczenia.
• inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie
się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one być związane z gorączką,
bólami głowy i ciała.
• gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być objawy
problemów dotyczących komórek krwi.
• reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amoxicillin MIP Pharma w leczeniu choroby z
Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u pacjentów
poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Należy natychmiast
poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
o ciężka biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
o ciemniejszy mocz lub blade stolce
o żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej
dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.
Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nie
znana:
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału
serca (zespół Kounisa)
• zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to
pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po
przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i
skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające pokrzywkę
obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często (może
wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać
stosowanie leku Amoxicillin MIP Pharma.

Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• wymioty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta doradzi
sposób leczenia
• problemy z nerkami
• drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształy w moczu (prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek) widoczne jako zmętnienie moczu lub
trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować
duże ilości płynów.
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
• nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle głowy,
duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.
• zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa lub
skaleczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł
(linijna IgA dermatoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amoxicillin MIP Pharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoxicillin MIP Pharma
Substancją czynną leku jest 500 mg lub 1000 mg amoksycyliny w każdej tabletce.

Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksylopropyloceluloza niskopodstawiona
Sacharyna
Aromat morelowy (aromaty, maltodekstryna kukurydziana, triacetyna, trietylu cytrynian)
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Wanilina

Jak wygląda lek Amoxicillin MIP Pharma i co zawiera opakowanie
Amoxicillin MIP Pharma 500 mg, tabletki są barwy białe do białawej, podłużne (ok. 19,0 x 7,6 mm) z linią
podziału po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na równe połowy. Pakowany jest w blistry w tekturowym pudełku. Opakowanie
zawiera 8 lub 24 tabletki.

Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg, tabletki są barwy białe do białawej, podłużne (ok. 24,0 x 12,0 mm) z linią
podziału po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na równe połowy. Pakowany jest w blistry w tekturowym pudełku. Opakowanie
zawiera 8 lub 16 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
66440 Blieskastel
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Austria: Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten
Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten
Bułgaria: Amoxicillin-MIP 500 mg
Amoxicillin-MIP 1000 mg
Dania: Amoxicillin ”MIP”
Estonia: Amoxicillin-MIP 500 mg
Amoxicillin-MIP 1000 mg
Finlandia: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg
Łotwa: Amoxicillin MIP 500 mg
Amoxicillin MIP 1000 mg
Litwa: Amoxicillin MIP 500 mg tabletės
Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės
Norwegia: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg
Polska: Amoxicillin MIP Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.03.2023

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych
przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą
przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może
pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych
bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i
przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli
którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub
farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego
właściwego zniszczenia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoxicillin MIP Pharma, 500 mg, tabletki
Amoxicillin MIP Pharma, 1000 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Każda tabletka zawiera 1000 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
500 mg: tabletki podłużne ok. 19,0 x 7,6 mm
1000 mg: tabletki podłużne ok. 24,0 x 12,0 mm
Białe lub prawie białe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Amoxicillin MIP Pharma wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1):

• Ostre bakteryjne zapalenie zatok
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• Ostre zapalenie pęcherza moczowego
• Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Dur brzuszny i dur rzekomy
• Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
• Zakażenia związane z protezowaniem stawów
• Eradykacja Helicobacter pylori
• Choroba z Lyme

Amoxicillin MIP Pharma jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Określając dawkę produktu Amoxicillin MIP Pharma do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń
należy brać pod uwagę:

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4)
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia
• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na
leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają zastosowania dłuższego
okresu leczenia (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Wskazanie* Dawka*

Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub
750 mg do 1 g co 12 godzin

W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8
godzin

Ostre zapalenie pęcherza moczowego można
leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez
jeden dzień.

Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się
zapaleniem tkanki łącznej
Ostre zapalenie pęcherza moczowego

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g
co 12 godzin
W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g
co 8 godzin przez 10 dni
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i
zapalenie gardła
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin
Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin
Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60
minut przed zabiegiem
Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w
skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej
(na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i
innym antybiotykiem (na przykład
klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin
do maksymalnej dawki 4 g na dobę w
dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do
21 dni)

Późna postać (objawy układowe): 500 mg do
2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na
dobę w dawkach podzielonych przez 10 do
30 dni
*Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach.

Dzieci o masie ciała <40 kg

U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie

Wskazanie+ Dawka+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach
podzielonych*Ostre zapalenie ucha środkowego
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się
zapaleniem tkanki łącznej
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i
zapalenie gardła
40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach
podzielonych*
Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach
podzielonych
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na
30 do 60 minut przed zabiegiem
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę
w trzech dawkach podzielonych przez 10 do
21 dni

Późna postać (objawy układowe):
100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach
podzielonych przez 10 do 30 dni
+Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach.
*Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie
w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

GFR (ml/min) Dorośli i dzieci o masie ciała
≥ 40 kg
Dzieci o masie ciała < 40 kg#

większy niż 30 modyfikacja dawki nie jest
konieczna
modyfikacja dawki nie jest
konieczna
10 do 30 maksymalnie 500 mg dwa razy na
dobę
15 mg/kg mc. podawane dwa razy
na dobę (maksymalnie 500 mg dwa
razy na dobę)
mniejszy niż 10 maksymalnie 500 mg/dobę Jedna dawka 15 mg/kg mc.
podawana raz na dobę (maksymalnie
500 mg)
#W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.

Pacjenci poddawani hemodializie

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Hemodializa
Dorośli i dzieci o
masie ciała ≥ 40 kg
Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę.

Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc.
W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać
kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty
#### 4.4 i 4.8).

Sposób podawania

Amoxicillin MIP Pharma jest przeznaczony do podawania doustnego.
Tabletki można przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej z wodą pitną lub bezpośrednio popijając
odpowiednią ilością wody. Tabletki można przełamać w celu dostosowania do pożądanej dawki lub ułatwienia
przełykania.

Wchłanianie produktu Amoxicillin MIP Pharma nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu
posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek betalaktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe
(patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym
anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych), sporadycznie zakończonych zgonem. Reakcje nadwrażliwości
mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić
do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których
w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi
reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u
dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są
przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub
oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z
neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej
prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod
uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi
zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u
pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona
padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt
4.2).

Reakcje skórne

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli
taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze
podawanie amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów
z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a
zastosowaniem amoksycyliny.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera
(patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii
Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i
zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z
antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8).
Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie
lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z
antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i
wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących
perystaltykę jelit.

Długotrwałe leczenie

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym
nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz
zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas
jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być
konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego
zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Krystaluria

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania
dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby
zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w
pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.8 i 4.9).

Wpływ na testy diagnostyczne

Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów
laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich
wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z
zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Obecność amoksycyliny może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo
utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.

Allopurynol

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia
skórnych reakcji alergicznych.

Tetracykliny

Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez
doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego
współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których
zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować
czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być
konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość zwiększenie toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ reprodukcję. Ograniczone
dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia
wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy
spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.

Karmienie piersią

Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia
uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego
piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można
stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku
korzyści do ryzyka.

Płodność

Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt
wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak
mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu
są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Następującą terminologie zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka
neutropenia i agranulocytoza), przemijająca
trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna.

Wydłużony czas krwawienia i czas
protrombinowy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby
posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń (patrz
punkt 4.4).
Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz
punkt 4.4).
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Zespół Kounisa

Zaburzenia żołądka i jelit
Dane z badań klinicznych
*Często Biegunka i nudności
*Niezbyt często Wymioty
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego
(w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz
punkt 4.4).

Czarny, włochaty język.

Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie
zębów#.
Częstość nieznana zapalenie jelit indukowane lekami
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa.
Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub)
AlAT.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dane z badań klinicznych
*Często Wysypka skórna
*Niezbyt często Pokrzywka i świąd
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Rekacje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, pęcherzowe i złuszczające
zapalenie skóry i ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek

Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
(patrz punkty 4.4 i 4.9 Przedawkowanie)
*Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań
klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży
przyjmujących amoksycylinę.
#Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może
pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka)
i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w

moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz
punkt 4.4 i 4.8).

Leczenie zatrucia

Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na
równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o szerokim spektrum działania, Kod ATC: J01CA04

Mechanizm działania

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej
enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding proteins) w szlaku
biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki
bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje
zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres
działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności
amoksycyliny.

Mechanizmy oporności

Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są:

• Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne.
• Zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca
docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać
oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.

Wartości graniczne

Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania
Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) wersja 5.0.

Drobnoustrój Wartości graniczne MIC [mg/l]
Wrażliwy ≤ Oporny >

Enterobacteriaceae 81 8
Staphylococcus spp. -2 -2
Enterococcus spp.3 4 8
Streptococcus grupy A, B, C i G -4 -4

Streptococcus pneumoniae -5 -5
Paciorkowce zieleniejące 0,5 2
Haemophilus influenzae 26 26
Moraxella catarrhalis -7 -7
Neisseria meningitidis 0,125 1
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie,
z wyjątkiem Clostridium difficile8
4 8

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne8 0,5 2
Helicobacter pylori 0,1259 0,1259
Pasteurella multocida 1 1
Warotści graniczne niezależne od
gatunku10
2 8

1Dzikie szczepy Enterobacteriaceae są klasyfikowane jako wrażliwe na aminopenicyliny. Niektóre
kraje wolą klasyfikować dzikie izolaty E. coli i P. mirabilis jako średniooporne. W takim przypadku
należy używać wartości granicznej (MIC) S ≤ 0,5 mg/l.
2Większość gronkowców wytwarza penicylinazy, więc są oporne na amoksycylinę. Szczepy oporne
na metycylinę są, z kilkoma wyjątkami, oporne na wszystkie beta-laktamy.
3O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na ampicylinę.
4O wrażliwości paciorkowców z grup A, B, C i G na penicyliny wnioskuje się na podstawie
wrażliwości na benzylopenicylinę.
5Wartości graniczne odnoszą się jedynie do szczepów nie-meningokokowych. Dla izolatów
klasyfikowanych jako średniooporne na ampicylinę należy unikać leczenia doustnymi postaciami
amoksycyliny. O wrażliwości wnioskuje się na podstawie wartości granicznych MIC dla ampicyliny.
6 Wartości graniczne wyznaczono na podstawie podawania dożylnego. Szczepy betalaktamazopozytywne należy uznawać za oporne.
7Bakterie wytwarzające beta-laktamazy należy uznawać za oporne.
8O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.
9Wartości graniczne wyznaczono na podstawie epidemiologicznych wartości granicznych (ang.
epidemiological cut-off values, ECOFFs), rozróżniających szczepy dzikie od tych ze zmniejszoną
wrażliwością.
10Wartości graniczne niezależne od gatunku wyznaczono na podstawie dawek co najmniej 0,5 g x 3
lub 4 razy na dobę (1,5 do 2 g/dobę).

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w
różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy zasięgnąć opinii specjalistycznej,
gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w
niektórych rodzajach zakażeń.

Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro
Szczepy zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Enterococcus faecalis
Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G)
Listeria monocytogenes
Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Gronkowce koagulazo-ujemne
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Paciorkowce zieleniące

Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Clostridium spp.

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:
Fusobacterium spp.
Inne:
Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje z opornością naturalną†

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Enterococcus faecium†
Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:
Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych).
Inne:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
†Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności.
£Niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę z powodu wytwarzania penicylinaz.
Dodatkowo, wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i dobrze
wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi około 70 %.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.

Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym 250 mg amoksycyliny podawano
trzy razy na dobę, na czczo, grupie zdrowych ochotników.

Cmax Tmax* AUC(0-24 godz.) T½
[μg/ml] [h] [μg.h/ml] [h]
3,3  1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36  0,56
*Mediana (zakres)

W zakresie od 250 do 3000 mg biodostępność przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki (mierzona jako
Cmax i AUC). Wchłanianie nie jest zaburzane przez jednoczesne przyjmowanie posiłku.

Amoksycylinę można usunąć za pomocą hemodializy.

Dystrybucja

Z całkowitej ilości leku w osoczu około 18 % amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość dystrybucji
wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.

Po podaniu dożylnym amoksycylinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej,
skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina
nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych leku.
Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).

Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).

Metabolizm

Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach
równoważnych od 10 do 25 % początkowej dawki amoksycyliny.

Eliminacja

Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki.

U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny wynosi około 1 godziny, a średni
klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60 do 70 % amoksycyliny jest wydalane w postaci niezmienionej
z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki 250 mg lub 500 mg. W różnych
badaniach stwierdzono, że w okresie 24 godzin 50-85 % amoksycyliny było wydalane z moczem.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).

Wiek

Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest podobny do
uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym
tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi
wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe,
dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.

Płeć

Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu
płci na farmakokinetykę amoksycyliny.

Zaburzenie czynności nerek

Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności
nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność, i
regularnie kontrolować czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności
po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie
ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości amoksycyliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksylopropyloceluloza niskopodstawiona
Sacharyna
Aromat morelowy (aromaty, maltodekstryna kukurydziana, triacetyna, trietylu cytrynian)
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Wanilina

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Amoxicillin MIP Pharma 500 mg: Opakowanie zawiera 8 lub 24 tabletki
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg: Opakowanie zawiera 8 lub 16 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
66440 Blieskastel
Niemcy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Amoxicillin MIP Pharma 500 mg: 20090
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg: 20092

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 15.05.2012 29.05.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

16.03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.