# Ampicillin Adamed > Ampicylina · 2 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ampicillin Adamed - **Nazwa powszechna:** Ampicillinum - **Substancja czynna:** [Ampicylina](https://apteka.online/odpowiedniki/ampicillinum) - **Moc:** 2 g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** dożylna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01CA01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27827 - **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ampicillin-adamed-prosz-wstrz-inf-2-g-adamed - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ampicillin-adamed-prosz-wstrz-inf-2-g-adamed.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43625/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43625/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 2 g proszku | 5900411010481 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 2 g proszku | 5900411010498 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Ampicillin Adamed i w jakim celu się go stosuje? Ampicillin Adamed zawiera substancję czynną ampicylinę, która należy do grupy leków zwanych „penicylinami”. Jest to lek służący do leczenia zakażeń bakteryjnych (antybiotyk), którego działanie polega za zabijaniu bakterii, które powodują zakażenie. Lek Ampicillin Adamed jest stosowany do leczenia zakażeń powodowanych przez bakterie, które są wrażliwe na ampicylinę. Lek Ampicillin Adamed stosuje się do leczenia następujących chorób: • Ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zakażenie dróg oddechowych) • Odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie górnych dróg moczowych) • Bakteryjne zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon pokrywających mózg) • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) gdy inne penicyliny są nieskuteczne lub nieodpowiednie z innych powodów • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (zakażenie żołądka i jelit) • Zakażenie bakteryjne krwi związane z którąkolwiek z wyżej wymienionych infekcji Ampicylinę stosuje się również w leczeniu i profilaktyce zapalenia wsierdzia (zakażenia zastawek serca). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ampicillin Adamed Kiedy nie stosować leku Ampicillin Adamed - jeśli pacjent ma uczulenie na ampicylinę lub inne penicyliny. Nie stosować leku Ampicilin Adamed, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampicillin Adamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Reakcje nadwrażliwości Jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (inna grupa antybiotyków), powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zaleca się ostrożność jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła inna reakcja uczuleniowa. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa (np. pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, astma, katar sienny) należy przerwać leczenie ampicyliną i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. Zapalenie jelita grubego Należy zwracać uwagę na wodniste stolce, często z krwią i śluzem, bóle brzucha i (lub) gorączkę. Mogą to być oznaki zapalenia jelita grubego. Patrz punkt 4. Odnosi się to także do biegunki pojawiającej się kilka miesięcy po podaniu ampicyliny. Mononukleoza zakaźna, przewlekła białaczka limfocytowa U znacznej części pacjentów (do 90%) z mononukleozą zakaźną lub przewlekłą białaczką limfocytową, którzy przyjmują ampicylinę, pojawia się wysypka skórna. Zwykle wysypka zaczyna się po upływie 7 do 10 dni od rozpoczęcia leczenia ampicyliną i utrzymuje się kilka dni do tygodnia po jego zakończeniu. Zaburzenia czynności nerek Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek, lekarz dostosuje dawkę odpowiednio do stopnia niewydolności nerek i będzie kontrolować czynność nerek w czasie trwania leczenia. Terapia przeciwzakrzepowa Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, może nastąpić wydłużenie czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednią obserwację pacjenta. Może być konieczna modyfikacja dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego. Badanie moczu Ampicylina może wpływać na wyniki niektórych badań. Jeśli pacjent dostarcza próbkę moczu do badania na obecność glukozy, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje Ampicillin Adamed. Lek Ampicillin Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ampicylina wykazuje interakcje z innymi lekami, takimi, jak: - Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia wysypki uczuleniowej. - Metotreksat (lek używany w leczeniu nowotworów lub reumatyzmu). Może dojść do nasilenia się działań niepożądanych metotreksatu. - Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Lekarz może zadecydować o dostosowaniu dawki Ampicillin Adamed. - Leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Równoczesne podawanie leków przeciwzakrzepowych może spowodować zwiększoną skłonność do krwawienia. Lekarz może zlecić regularne badania krwi. - Doustna żywa szczepionka przeciw durowi brzusznemu. Między podaniem antybiotyków takich jak ampicylina a przyjęciem doustnej żywej szczepionki przeciw durowi brzusznemu powinny upłynąć 3 doby. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ampicylina może być stosowana w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią Ampicylina w niewielkiej ilości przenika do mleka ludzkiego. U karmionych piersią niemowląt mogą zatem wystąpić reakcje nadwrażliwości, biegunka lub zakażenie (kolonizacja śluzówkowi) drożdżakami, z tego powodu w niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach stwierdzono brak wpływu ampicyliny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów wskazujących na wpływ leku Ampicillin Adamed na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjent jest odpowiedzialny za ocenę, czy jego stan pozwala na prowadzenie pojazdów silnikowych lub wykonywanie pracy wymagającej koncentracji uwagi. Jednym z czynników mogących wpływać na zdolność do wykonywania tych czynności są skutki przyjmowania leków i (lub) ich działania niepożądane. Opis tych skutków i działań niepożądanych opisano w innych punktach ulotki. Należy uważnie zapoznać się z całą treścią ulotki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Ampicillin Adamed zawiera sód Lek zawiera około 132 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 6,60% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie. Maksymalna zalecana dobowa dawka odpowiada 39,48% zalecanej przez WHO (ang. World Health Organization) maksymalnej dawki dobowej sodu. Jeśli pacjent musi przyjmować Ampicillin Adamed przez długi okres, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza, jeśli ma zaleconą dietę o małej zawartości soli (ubogosodową). ### 3. Jak stosować Ampicillin Adamed? Ten lek będzie podawany przez personel medyczny jako wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego lub jako kroplówka (infuzja) do naczynia krwionośnego. Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta lub dziecka dawkę. Dawka zależy od typu zakażenia, miejsca występowania zakażenia oraz jego ciężkości. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin Adamed Jeśli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę lub np. dziecko przypadkowo połknęło lek, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Do oznak przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ampicillin Adamed mogą należeć: mdłości, wymioty, biegunka, utrata przytomności, mimowolne drżenie mięśni, skurcze, drgawki, śpiączka, niewydolność nerek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pominięcie zastosowania leku Ampicillin Adamed Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przerwanie stosowania leku Ampicillin Adamed Jeżeli nie zaleci tego lekarz, nie należy przerywać leczenia nawet jeżeli objawy ustąpią, może bowiem wtedy dojść do nawrotu objawów zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ampicillin Adamed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala: - Ostra ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna). Taka reakcja może zagrażać-życiu. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, swędząca-wysypka (pokrzywka), duszność i zawroty głowy (rzadko, rzadziej niż u 1 na 1000 osób). - Ampicylina może oddziaływać na białe krwinki, co powoduje osłabienie mechanizmów odpowiedzialnych za ochronę przed zakażeniem. W razie wystąpienia zakażenia z objawami takimi jak gorączka i towarzyszące jej poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból gardła i (lub) krtani i (lub) jamy ustnej lub utrudnione oddawanie moczu, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, który zleci przeprowadzenie badania krwi, mogącego wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby poinformować wtedy o przyjmowaniu leku (niezbyt często, rzadziej niż u 1 na 100 osób). - Zapalenie jelita grubego, któremu towarzyszą takie objawy, jak wodnista biegunka, często z krwią i śluzem, ból brzucha i (lub) gorączka (niezbyt często, nie częściej niż u 1 na 100 osób). Do innych działań niepożądanych należą: Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Wysypka skórna, świąd - Luźne stolce Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry, osłabienie i duszność (niedokrwistość) - Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) - Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia) - Zapalenie języka i śluzówki jamy ustnej - Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, bóle brzucha - Nudności i wymioty - Zapalenie jelita grubego - Biegunka - Pokrzywka (wysypka) - Krystaluria (obecność kryształów w moczu, świadczących o podrażnieniu nerek) Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - Ciężkie zapalenie skóry z łuszczeniem się (złuszczające zapalenie skóry) - Zmiany skórne, niekiedy ciężkie (rumień wielopostaciowy, zespół Stevena-Johnsona, zespół Lyella) - Zawroty głowy, ból głowy, mioklonie i drgawki - Zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna; podwyższona aktywność enzymów wątrobowych - Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie nerek) - Ból i obrzęk w miejscu podania - Mogą wystąpić zakażenia grzybicze w jamie ustnej i jamie brzusznej Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Ampicillin Adamed? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po rekonstytucji: • Przygotowany roztwór należy podać natychmiast. • Roztwory należy sporządzać bezpośrednio przed użyciem i sprawdzać je pod kątem przejrzystości. Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory. Nie używać roztworów które są mętne lub w których jest osad. • Instrukcję dotyczącą przechowywania tego leku po rekonstytucji zamieszczono w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. • Niezużyty roztwór należy usunąć. Po rozcieńczeniu: • Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ampicillin Adamed - Substancją czynną leku jest ampicylina. - Lek nie zawiera innych składników. Każda fiolka zawiera ampicylinę sodową w ilości odpowiadającej 2 g ampicyliny. Jak wygląda lek Ampicillin Adamed i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały proszek. 2 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji pakowany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu III, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym wieczkiem typu flip off, umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 10 opakowań jednostkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Antibiotice S.A. 1 Valea Lupului Street 707410 Iasi Rumunia Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Amroliv Norwegia: Amroliv Szwecja: Amroliv Islandia: Amroliv Finlandia: Amroliv Czechy: Ampicillin Ardez Niemcy: Ampicillin Antibiotice 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Polska: Ampicillin Adamed Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w tej części. Jeśli ampicylina została przepisana równocześnie z aminoglikozydami, nie należy mieszać z nimi antybiotyków w jednej strzykawce lub butelce infuzyjnej ze względu na możliwość inaktywacji aminoglikozydów. Sporządzanie roztworu do wstrzykiwań Ampicillin Adamed 2 g można podawać wyłącznie dożylnie. Wstrzyknięcie dożylne W celu rekonstytucji roztworu do wstrzykiwań, zawartość fiolki należy rozpuścić w 14,8 mL wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 125 mg/mL. Po sporządzeniu roztworu wstrzykiwać dożylnie powoli, przez 5-10 minut. Szybkie podanie może wywołać drgawki. Infuzja dożylna Przygotować najpierw tak, jak opisano w akapicie „wstrzyknięcie dożylne”, a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %). Stężenie przygotowanego roztworu nie powinno przekraczać 30 mg/mL. Szybkość i objętość infuzji należy ustalić tak, aby lek nie utracił stabilności w stosowanym roztworze. Do infuzji dożylnej Ampicillin Adamed można używać wyłącznie wymienionych powyżej roztworów. Roztwory należy sporządzać bezpośrednio przed użyciem a następnie sprawdzać je pod kątem przejrzystości. Lek Ampicillin Adamed może być podawany w formie infuzji dożylnych przez 20 - 30 minut. W przypadku infuzji ciągłych należy w miarę możliwości stosować pompę infuzyjną. Używać wyłącznie przejrzystych roztworów, w których praktycznie nie ma cząsteczek stałych. Nie używać roztworów które są mętne lub w których jest osad. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ampicillin Adamed, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera ampicylinę sodową w ilości odpowiadającej 2 g ampicyliny. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu Jedna fiolka zawiera około 132 mg sodu (5,6 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Biały lub prawie biały proszek. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ampicylina jest wskazana do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkt 5.1): - Ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli - Odmiedniczkowe zapalenie nerek - Bakteryjne zapalenie opon mózgowych - Pozaszpitalne zapalenie płuc, kiedy penicylina G nie przynosi pożądanych rezultatów lub jest nieodpowiednia z innych powodów - Zakażenia w obrębie jamy brzusznej - Bakteriemia występująca równocześnie z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń lub podejrzenie o równoczesne występowanie bakteriemii i tych zakażeń Ampicylina jest również wskazana w leczeniu i zapobieganiu zapalenia wsierdzia. Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkę ampicyliny należy dobrać z uwzględnieniem wieku, masy ciała i funkcji nerek pacjenta, ciężkości i miejsca zakażenia oraz przypuszczalnego lub potwierdzonego mikroorganizmu patogennego. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Wstrzyknięcie dożylne: 500 mg-2 g, 4-6 razy na dobę. Ciągła infuzja dożylna: 6-12 g na dobę. Przerywana infuzja dożylna: 2 g, 4-6 razy na dobę. W profilaktyce zapalenia wsierdzia 2 g można podawać dożylnie jako pojedynczą dawkę 30 do 60 minut przed zabiegiem. Dzieci (w wieku do 12 lat) Wstrzyknięcie dożylne lub infuzja Wiek Dawka# Noworodki < 7 dni 30 mg/kg co 12 godzin. W przypadku ciężkiego zakażenia dawkę można podwoić. Noworodki 7-21 dni 30 mg/kg co 8 godzin. W przypadku ciężkiego zakażenia dawkę można podwoić. Noworodki 21- 28 dni 30 mg/kg co 6 godzin. W przypadku ciężkiego zakażenia dawkę można podwoić. Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat 25 mg/kg (maksymalnie 1 g) co 6 godzin. W przypadku ciężkiego zakażenia dawkę można podwoić do 50 mg/kg (maksymalnie 2 g). #Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące leczenia w poszczególnym wskazaniuch. W leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowych dożylną dawkę podawaną dzieciom można w razie konieczności zwiększyć do 400 mg/kg masy ciała na dobę. W profilaktyce zapalenia wsierdzia 50 mg/kg można podawać dożylnie jako pojedynczą dawkę 30 do 60 minut przed zabiegiem. Kontrola leczenia W czasie długotrwałego leczenia (> 2-3 tygodnie) należy monitorować czynności wątroby i nerek oraz parametry morfotyczne krwi.- W przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowych spowodowanego Listeria monocytogenes oraz bakteriemii u noworodków ampicylinę należy stosować w skojarzeniu z innym lekami przeciwbakteryjnymi. W leczeniu zakażeń w obrębię jamy brzusznej, jeśli wiadomo, że zakażenie jest wywołane przez patogeny anaerobowe i (lub) Gram-ujemne lub istnieje takie podejrzenie, ampicylinę należy stosować w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCI - ang. Creatinine Clearance) > 30 mL/min. nie ma konieczności dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności nerek, ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego 30 mL/min lub niższym, zaleca się zmniejszenie dawki, ponieważ należy oczekiwać akumulacji ampicyliny: - przy klirensie kreatyniny 20 do 30 mL/min zwykle stosowaną dawkę należy zmniejszyć do ⅔, - przy klirensie kreatyniny poniżej 20 mL/min zwykle stosowaną dawkę należy zmniejszyć do ⅓. Należy stosować ogólna zasadę, aby u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie przekraczać dawki 1 g ampicyliny co 8 godzin. Sposób podawania Wyłącznie do podawania dożylnego. Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne albo w postaci infuzji przerywanej lub ciągłej. Ampicillin Adamed można podawać w formie powolnej iniekcji dożylnej przez 5 - 10 minut. Szybkie podanie może wywołać drgawki. Lek Ampicillin Adamed może być podawany w formie infuzji dożylnej przez 20 - 30 minut. W przypadku infuzja ciągłych należy w miarę możliwości stosować pompę infuzyjną. Instrukcja dotycząca rekonstytucji/rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję aktywną lub inne penicyliny. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości Przed rozpoczęciem leczenia ampicyliną należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej, należy przerwać leczenie i zastosować leczenie podtrzymujące. Zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy wykazują dużą skłonność do występowania reakcji alergicznych. Pacjenci z nadwrażliwością na penicylinę mogą wykazywać wrażliwość krzyżową na cefalosporynę. Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa (np. pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, astma, katar sienny) należy przerwać leczenie ampicyliną i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne (adrenalina, leki antyhistaminowe i kortykoterapia). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie jelit opisywano w przypadku stosowania prawie każdego antybiotyku, w tym ampicyliny. Zapalenie mogą mieć różną ciężkość, od lekkiej do zagrażającej życiu. Ważne jest, aby brać pod uwagę taką diagnozę u pacjentów, u których podczas leczenia ampicyliną lub po jego zakończeniu pojawia się biegunka (patrz punkt 4.8). Należy wtedy przerwać dotychczasowe leczenie i wdrożyć swoiste leczenie Clostridium difficile. W takiej sytuacji leki antyperystaltyczne są przeciwwskazane. Mononukleoza zakaźna, przewlekła białaczka limfocytowa U znacznej części pacjentów (do 90%) z mononukleozą zakaźną lub przewlekłą białaczką limfocytową, którzy przyjmują ampicylinę, pojawia się wysypka skórna. Zwykle wysypka zaczyna się po upływie 7 do 10 dni od rozpoczęcia leczenia ampicyliną i utrzymuje się kilka dni do tygodnia po jego zakończeniu. U większości pacjentów jest to wysypka plamisto-grudkowa, swędząca i uogólniona. Z tego powodu u pacjentów z mononukleozą nie zaleca się stosować ampicyliny. Nie wiadomo czy ci pacjenci są rzeczywiście uczuleni na ampicylinę. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2.); w czasie terapii zaleca się kontrolowanie czynności nerek. Ocena czynności układów narządów W przypadku długotrwałego stosowania w wysokich dawka zaleca się przeprowadzić ocenę czynności wątroby i nerek oraz czynności krwiotwórczych. Zaburzenia hematologiczne wywołane przez lek Zaleca się przeprowadzać badania przeciwciał, szczególnie w przypadku pacjentów z niedokrwistością hemolityczną, aby umożliwić rozpoznanie reakcji natychmiastowych (patrz punkt 4.8). Wydłużenie czasu protrombinowego U pacjentów przyjmujących ampicylinę opisywano wydłużenie czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednią obserwację. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zakłócenia badania na obecność glukozy w moczu Podczas leczenia ampicyliną należy stosować enzymatyczne metody oznaczania stężenia glukozy w moczu (z glukooksydazą), ponieważ oznaczanie metodami nie-enzymatycznymi może dawać fałszywie dodatni wyniki. Ten produkt leczniczy zawiera sód Jedna fiolka tego produktu leczniczego zawiera około 132 mg sodu, co odpowiada 6,60% zalecanej przez WHO (ang. World Health Organization) maksymalnej dawki dobowej 2 g sodu u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka produktu leczniczego odpowiada 39,48% zalecanej przez WHO (ang. World Health Organization) maksymalnej dawki dobowej sodu. Ampicillin Adamed uważa się za produkt leczniczy o dużej zawartości sodu. Należy to uwzględnić szczególnie u pacjentów na diecie ubogosodowej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Allopurynol Allopurynol podawany jednocześnie z ampicyliną może zwiększyć ryzyko wystąpienia alergicznych reakcji skórnych. Probenecyd Probenecyd zmniejsza wydzielanie ampicyliny w kanalikach nerkowych. Probenecyd podawany jednocześnie z ampicyliną może powodować zwiększenie jej stężenia we krwi oraz wydłużenie okresu półtrwania leku w osoczu. Leki przeciwzakrzepowe Równoczesne podawanie ampicyliny i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny może powodować wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR - ang. International Normalized Ratio). Metotreksat Ampicylina może hamować wydalanie metotreksatu i wobec tego powodować zwiększenie jego stężenia w surowicy i tym samym zwiększenie toksyczności. Należy monitorować stężenia metotreksatu we krwi. Doustna żywa szczepionka przeciw durowi brzusznemu Między podaniem antybiotyków takich jak ampicylina a przyjęciem doustnej żywej szczepionki tyfoidalnej powinny upłynąć 3 doby. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Długie doświadczenie kliniczne wskazuje na niewielkie ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u płodów lub noworodków. Brakuje jednak odpowiednio kontrolowanych badań kobiet ciężarnych. Ten produkt leczniczy można stosować w czasie ciąży jeśli lekarz prowadzący uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zarówno dla matki jaki dziecka. Karmienie piersią Ampicylina w dawkach terapeutycznych (1μg/mL po wstrzyknięciu 2-4 g ampicyliny) przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. U karmionych piersią niemowląt mogą zatem wystąpić reakcje nadwrażliwości, biegunka lub zakażenie grzybicze błon śluzowych. Z tego powodu w niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach stwierdzono brak wpływu ampicyliny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ampicillin Adamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działania niepożądane zostały pogrupowane następująco: bardzo często (≥ 1/10), często(≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość, małopłytkowość, eozynofilia, leukopenia i agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Często Świąd, wysypka skórna Niezbyt często Choroba posurowicza, obrzęk naczynioworuchowy, obrzęk krtani, gorączka polekowa, niedokrwistość hemolityczna, alergiczne zapalenie naczyń lub zapalenie nerek, pęcherzykowe reakcje skórne Rzadko Reakcje anafilaktyczne, złuszczające zapalenie skóry, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wysiękowy wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona Zaburzenia żołądka i jelit Często Luźne stolce Niezbyt często Zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, mdłości, wymioty, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, biegunka Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zawroty głowy, bóle głowy, mioklonie i drgawki (w przypadku niewydolności nerek lub bardzo wysokich dawek) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna umiarkowane i przemijające zwiększenie aktywności transaminaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Osutka Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP – ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Obecność kryształów w moczu Rzadko Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek (w przypadku dużych dawek podawanych dożylnie) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Ból i obrzęk w miejscu podania Zakażenie grzybicze w jamie ustnej i okolicy narządów płciowych. Częstość występowania osutki jest wysoka w przypadku mononukleozy. Zwiększoną częstość osutki obserwowano także u pacjentów z białaczką. Wykazano, że zwiększone wartości AspAT występowały z powodu lokalnego uwalniania w miejscu wstrzyknięcia i nie muszą one oznaczać związku z czynnością wątroby. Leczenie reakcji anafilaktycznej patrz punkt 4.9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność: Duże dawki są zwykle dobrze tolerowane. Podanie pozajelitowe wysokich dawek powodowało jednak wystąpienie objawów toksycznych. Objawy: Reakcje toksyczne, mdłości, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitów, utrata świadomości, drgania mięśni, mioklonie, drgawki, śpiączka. Reakcje hemolityczne, niewydolność nerek, kwasica. Leczenie: Leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach hemoperfuzja lub hemodializa. Korekcja elektrolitów i podawanie płynów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Penicyliny o szerokim spektrum, kod ATC (ang. Anatomical Therapeutic Chemical code): J01CA01 Mechanizm działania Ampicylina jest półsyntentyczną penicyliną o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Mechanizm działania ampicyliny polega na blokowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii przy wykorzystaniu białek wiążących penicyliny (PBP - ang. Penicillin Binding Proteins) oraz aktywacji niektórych enzymów (autolizyn i hydrolaz mureiny). Zależność PK/PD Skuteczność zależy przede wszystkim od czasu utrzymywania się stężenia substancji czynnej ampicyliny powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC - ang. Minimal Inhibitory Concentration) mikroorganizmu. Mechanizmy oporności Oporność może powstawać w wyniku wytwarzania przez bakterie dużej ilości beta-laktamaz hydrolizujących penicylinę. Niektóre z nich mogą być hamowane przez kwas klawulanowy. Ponadto oporność może występować z powodu wytwarzania zmienionych białek PBP (ang. Penicillin Binding Proteins). Oporność jest często kodowana plazmidowo. Występuje oporność krzyżowa na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny). Rozpowszechnienie oporności różni się w zależności od położenia geograficznego. Należy uzyskać dane dotyczące lokalnej oporności z miejscowego laboratorium mikrobiologicznego. Wartości graniczne wrażliwości Wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (MIC - ang. Minimal Inhibitory Concentration) są określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)) wersja 12.0, obowiązująca od 01-01-2022. Mikrroganizm Wartość graniczna MIC (ang. Minimal Inhibitory Concentration) (mg/L) Wrażliwy Oporny Enterobacterales ≤ 8 > 8 Enterococcus spp. ≤ 4 > 8 Haemophilus influenzae 1,4 ≤ 1 > 1 Staphylococcus spp.2 - - Streptococcus A, B, C, G 3 Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pneumoniae 5 - ≤ 0,5 ≤ 0,5 - > 1 > 0,5 Streptococcus viridans ≤ 0,5 > 2 Neisseria meningitidis 1 ≤ 0,125 > 1 Listeria monocytogenes ≤ 1 > 1 Aerococcus sanguinicola i Aerococcus urinae ≤ 0,25 > 0,25 Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem 6 ≤ 2 > 8 1 We wskazaniach innych niż leczenie zapalenia opon mózgowych. 2 Większość gronkowców wytwarza penicylinazę a niektóre są oporne na metycylinę. Każdy z tych mechanizmów sprawia, że gronkowce są oporne na ampicylinę. Izolaty oporne na penicylinę benzylową lub cefoksytynę są oporne na ampicylinę. Gronkowce Staphylococcus spp. wrażliwe na penicylinę benzylową są także wrażliwe na ampicylinę. 3 Wrażliwość jest przyjmowana na podstawie danych o penicylinie benzylowej. 4 Izolaty zawierające beta-laktamazy mogą być opisywane jako oporne na ampicylinę bez inhibitorów. Do wykrywania beta-laktamazy można używać testów wykorzystujących cefalosporynę chromogeniczną. 5 Tylko we wskazaniu leczenia zapalenia opon mózgowych. 6 Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem opierają się na dawkach co najmniej 2 g x 3 lub 4 razy na dobę (6 do 8 g/dobę). Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Pożądane jest odniesienie się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności powoduje, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń. Wrażliwość in vitro mikroorganizmów na ampicylinę Szczepy zwykle wrażliwe Pneumococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Meningococcus spp. Haemophilus influenzae Proteus mirabilis Paciorkowce beztlenowe i Peptostreptococcus spp. Szczepy, w których może wystąpić problem oporności nabytej Escherichia coli Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Mikroorganizmy o oporności naturalnej Staphylococcus spp. Moraxella catarrhalis Citrobacter spp. Klebsiella spp. Enterobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp. Serratia spp. Pseudomonas aeruginosa Legionella pneumophila Clostridium difficile Bacteroides fragilis Mycoplasma spp. Chlamydia spp. Oporność zdarza się (1-10 %) w przypadku Pneumococcus spp. i Enterococcus faecalis. Oporność jest częsta w przypadku Enterococcus faecium, Haemophilus influenzae i Enterobacterales. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Gdy lek Ampicillin Adamed 2 g jest podawany w postaci przerywanego infuzja, maksymalne stężenie w surowicy wynosi około 100 mikrogramów/mL, a po 4 godzinach wynosi około 4 mikrogramów/mL. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 20%. Przy zapaleniu opon mózgowych ampicylina przenika przez barierę krew-mózg łatwiej niż w przypadku prawidłowej, nienaruszonej bariery. Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi średnio 10-35 % stężenia w surowicy. Wyższe stężenia niż w surowicy występują w żółci. Metabolizm Ampicylina jest częściowo metabolizowana do mikrobiologicznie nieaktywnych kwasów penicylinowych. Eliminacja Ampicylina jest wydalana w stanie niezmienionym przez nerki (w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego), ale również z żółcią i kałem. Po podaniu pozajelitowym około 73 % (+/-10 %) dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 0-12 godzin. Do 10% dawki jest wydalane w postaci metabolitów. Okres półtrwania wynosi od 50 do 60 minut.- U pacjentów ze skąpomoczem okres półtrwania może wydłużyć się do 8-20 godzin. Okres półtrwania jest także dłuższy u noworodków (2 do 4 godzin).- Klirens nerkowy ampicyliny podanej dożylnie wynosi około 194 mL/min. Ampicylina jest usuwana z organizmu na drodze hemodializy ale nie dializy otrzewnowej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych istotnych dla oceny bezpieczeństwa poza danymi, które zostały już przeanalizowanymi w ChPL. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Jeśli ampicylina została przepisana równocześnie z aminoglikozydami, nie należy mieszać z nimi antybiotyków w jednej strzykawce lub butelce infuzyjnej ze względu na możliwość inaktywacji aminoglikozydów. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po rekonstytucji: Podanie dożylne Przygotowany roztwór należy podać natychmiast. Po rozcieńczeniu: Podanie w infuzji dożylnej Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast. Niezużyty roztwór należy usunąć. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji pakowany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu III, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym wieczkiem typu flip off, umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym 1, 5 lub 10 opakowań jednostkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wstrzyknięcie dożylne W celu rekonstytucji roztworu do wstrzykiwań, zawartość fiolki należy rozpuścić w 14,8 mL wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 125 mg/mL. Infuzja dożylna Przygotować najpierw tak, jak opisano w akapicie „wstrzyknięcie dożylne”, a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %). Stężenie przygotowanego roztworu nie powinno przekraczać 30 mg/mL. Szybkość i objętość infuzja należy ustalić tak, aby lek nie utracił stabilności w stosowanym roztworze. Do infuzji dożylnej Ampicillin Adamed można używać wyłącznie wymienionych powyżej roztworów. Roztwory należy sporządzać bezpośrednio przed użyciem a następnie sprawdzać je pod kątem przejrzystości. Używać wyłącznie przejrzystych roztworów, w których praktycznie nie ma cząsteczek stałych. Nie używać roztworów które są mętne lub w których jest osad. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.