# Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

> Ampicylina + Sulbaktam · 1 g + 0,5 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
- **Nazwa powszechna:** Ampicillinum + Sulbactamum
- **Substancja czynna:** [Ampicylina + Sulbaktam](https://apteka.online/odpowiedniki/ampicillinum)
- **Moc:** 1 g + 0,5 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** dożylna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CR01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28362
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ampicillin-sulbactam-bausch-health-prosz-wstrz-inf-1-g-0-5-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ampicillin-sulbactam-bausch-health-prosz-wstrz-inf-1-g-0-5-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46767/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46767/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 fiol. 1,5 g proszku | 5397313000328 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Leczy
zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ampicylinę i sulbaktam.

Ampicylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami” (rodzaj antybiotyków beta-laktamowych).
Jej działanie polega na hamowaniu powstawania ściany komórkowej bakterii na etapie namnażania się
bakterii (biosyntezy).
Sulbaktam wykazuje skuteczne działanie przeciwbakteryjne w przypadku szczepów bakterii
niewrażliwych na ampicylinę.

Lekarz może podać pacjentowi lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health we wstrzyknięciu w celu
leczenia następujących zakażeń bakteryjnych:
• zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego lub
zapalenie krtani (zapalenie nagłośni);
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc;
• zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);
• zakażenia przewodu pokarmowego, w tym zakażenia w obrębie jamy brzusznej (zapalenie
otrzewnej), zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• zakażenia kości i stawów;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia przenoszone drogą płciową, w tym rzeżączka;
• zakażenie narządów płciowych u kobiet, w tym zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie tkanki
łącznej miednicy;
• po przerwaniu ciąży lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń pooperacyjnych;

• posocznica (zakażenie bakteryjne rozprzestrzeniające się we krwi);
• zastosowanie przedoperacyjne i pooperacyjne: w celu zapobiegania zakażeniom ran po zabiegach
chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Kiedy nie stosować leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę lub sulbaktam.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek rodzaj penicylin
(antybiotyki beta-laktamowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
• u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na penicyliny lub inne
antybiotyki (cefalosporyny) lub jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na alergenne
związki chemiczne;
• u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, nerek lub procesu tworzenia krwinek;
• pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (ampicylina może zmniejszać ich
skuteczność). Należy zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą stosowania alternatywnej
lub dodatkowej bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcji w trakcie terapii lekiem
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.

Podobnie jak w przypadku każdej długotrwałej terapii w trakcie stosowania leku Ampicillin/Sulbactam
Bausch Health zaleca się okresowe badania pod kątem zaburzeń czynności nerek, wątroby i układu
krwiotwórczego, zwłaszcza u wcześniaków, noworodków i niemowląt.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, swędzenie, ciemne
zabarwienie moczu, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, jeśli wystąpią nudności lub osłabienie. Mogą to
być objawy upośledzenia czynności wątroby, spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem.

W związku z tym, że mononukleoza zakaźna jest chorobą o podłożu wirusowym, w jej leczeniu nie
należy stosować leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health. U wielu pacjentów z mononukleozą, którzy
otrzymywali ampicylinę, wystąpiła wysypka skórna.

Podczas stosowania leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health należy niezwłocznie powiadomić
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• ciężkie reakcje skórne (zaczerwienienie, wysypka). Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.
• reakcje uczuleniowe. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku Ampicillin/Sulbactam
Bausch Health, a lekarz rozpocznie inną właściwą terapię. Ciężkie reakcje nadwrażliwości będą
leczone w trybie pilnym.
• utrzymująca się i ciężka biegunka (z krwią i śluzem). Należy natychmiast zwrócić się do lekarza,
ponieważ objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrożenia dla życia pacjenta. Podobnie jak
w przypadku innych antybiotyków podczas długotrwałego leczenia może dojść do „nadmiernego
wzrostu” mikroorganizmów opornych na lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, w tym grzybów.
W takich przypadkach należy rozpocząć właściwe leczenie, zgodnie z zaleceniami lekarza,
w zależności od stanu pacjenta. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji
z lekarzem.

Lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać skuteczność działania leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, a lek
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health może również wpływać na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
• jednoczesne przyjmowanie leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd)
zwiększa ryzyko wystąpienia wysypek
• antybiotyki aminoglikozydowe
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi
• leki przeciwbakteryjne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamid i tetracyklina)
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Wyniki oznaczeń glukozy w moczu i niektórych badań poziomu hormonów u kobiet w ciąży mogą być
fałszywie dodatnie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lekarz dokładnie ustali, czy należy u pacjentki stosować lek Ampicillin/Sulbactam
Bausch Health, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ nie ma dowodów, że
stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne.

Ampicylina i sulbaktam są w niewielkim stopniu wydalane do mleka ludzkiego. Stosowanie u matek
karmiących piersią u dzieci może powodować działania niepożądane takie jak biegunka.
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko
wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health może wywierać wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na działania niepożądane zdolność
reagowania pacjenta może być zmniejszona. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów.

Lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health zawiera sód
Lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji zawiera 115,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 5,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent powinien przyjmować 4 lub więcej fiolek na dobę
przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono stosowanie diety niskosodowej (o niskiej zawartości soli).

Lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji zawiera 230,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli pacjent powinien przyjmować 2 lub więcej fiolek na dobę przez dłuższy czas,
zwłaszcza jeśli zalecono stosowanie diety niskosodowej (o niskiej zawartości soli).

### 3. Jak stosować lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health?
Lek ten można podawać domięśniowo lub dożylnie i zawsze będzie przygotowany i podany przez
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Dorośli
Lekarz określi dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zakażenia i stanu pacjenta.
Zakres dawkowania leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health wynosi od 1,5 g do 12 g na dobę

w dawkach podzielonych. Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 gramów na
dobę.

Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
(sulbaktam + ampicylina) (g)
Łagodne 1,5-3 (0,5 + 1 lub 1 + 2)
Umiarkowane do 6 (2 + 4)
Ciężkie do 12 (4 + 8)

Częstość dawkowania może być ustalona w zależności od stopnia ciężkości choroby i czynności
nerek.
W przypadku mniej ciężkich zakażeń wstrzyknięcia można wykonywać od 3 do 4 razy na dobę (co 6 do
8 godzin) lub dwa razy na dobę (co 12 godzin). Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać
4 gramów na dobę. Mniej ciężkie zakażenia można leczyć według schematu dawkowania co 12 godzin.
Leczenie jest zwykle kontynuowane do 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych nieprawidłowych
objawów. Leczenie jest zazwyczaj prowadzone przez 5-14 dni, ale u ciężko chorych pacjentów może być
podawana dodatkowa ampicylina.

Profilaktyka zakażeń chirurgicznych
Należy podać 1,5 g do 3 g leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health podczas indukcji znieczulania.
Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin. Podawanie leku kończy się po 24 godzinach od zakończenia
większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny lekiem
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.

Leczenie niepowikłanej rzeżączki
Lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health można podawać w postaci pojedynczej dawki 1,5 g. Lekarz
może rozpocząć jednoczesne podawanie probenecydu w dawce 1,0 g doustnie.

Noworodki, niemowlęta i dzieci
Dawka w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę
(co odpowiada dawce 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę i 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę), zwykle co
6 lub 8 godzin.

U noworodków w pierwszym tygodniu życia i u wcześniaków zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na
dobę (co odpowiada 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę i 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę) w dawkach
podzielonych co 12 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U tych pacjentów lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health należy podawać rzadziej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub członek fachowego personelu medycznego - zwykle w szpitalu -
podał pacjentowi większą dawkę leku.

Oczekiwane objawy przedawkowania leku mogą stanowić głównie nasilenie działań niepożądanych
zgłaszanych po podaniu leku. Wiadomo, że wysokie stężenie antybiotyków beta-laktamowych w płynie
mózgowo-rdzeniowym może powodować działania neurologiczne, np. napady drgawkowe.
Ponieważ ampicylina i sulbaktam są usuwane z krążenia za pomocą hemodializy, procedury te mogą
zwiększać eliminację leku z organizmu w przypadku przedawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich
działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
• nagłe wystąpienie reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych) i wstrząsu anafilaktycznego (zapaść
krążeniowa);
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji uczuleniowej zwanej
zespołem Kounisa;
• ciężka biegunka z powodu zapalenia jelita grubego (bakteryjne rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego);
• ciężkie choroby skóry z pęcherzami, łuszczeniem się skóry i zmianami martwiczymi (toksyczna
nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka
krostkowa);
• zapalenie nerek.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i liczby płytek krwi (małopłytkowość),
zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia). Reakcje te zwykle ustępują po
zakończeniu leczenia.
• stan zapalny żyły
• biegunka
• przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) i stężenia bilirubiny
w wyniku nieprawidłowej czynności wątroby
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwykle powraca do normy po leczeniu)
• bóle głowy
• zmiana liczby krwinek (zmniejszenie liczby tzw. granulocytów obojętnochłonnych)
• wymioty
• wysypka, świąd
• zmęczenie
• złe samopoczucie

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
• nudności
• zapalenie języka
• ból w jamie brzusznej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niedokrwistość wynikająca z nadmiernego rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość
hemolityczna)
• zmiana liczby krwinek (zmniejszenie liczby tzw. granulocytów)
• krwawiące punktowe, czerwonawe plamy spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi
• reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktoidalny, nadwrażliwość

• senność
• drgawki
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• zapalenie jelita cienkiego i grubego (tzw. zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy)
• czarny, smolisty stolec
• zapalenie jamy ustnej
• przebarwienie języka
• rozległe reakcje skórne (czerwonawe, obrzęknięte, ropne pęcherze)
• złuszczające zapalenie skóry
• nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, zastój żółci, zapalenie wątroby z zastojem żółci
• reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), z wysypką skórną (rumień), pęcherzami, zaczerwienieniem skóry lub
powstawaniem zasinień
• zapalenie części nerki zwanej śródmiąższem (śródmiąższowe zapalenie nerek)

Podczas leczenia mogą również wystąpić inne działania niepożądane, charakterystyczne dla
ampicyliny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu i fiolce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

- Substancjami czynnymi są:

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
Każda fiolka zawiera 1,0 g ampicyliny (co odpowiada 1,063 g ampicyliny sodowej) i 0,5 g sulbaktamu (co
odpowiada 0,547 g sulbaktamu sodowego).

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
Każda fiolka zawiera 2,0 g ampicyliny (co odpowiada 2,126 g ampicyliny sodowej) i 1 g sulbaktamu (co
odpowiada 1,094 g sulbaktamu sodowego).

- Pozostałe składniki: brak

Jak wygląda lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.

Biały lub prawie biały jałowy proszek, nie zawierający cząstek obcych.

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamykane korkami z gumy bromobutylowej typu I i niebieskim
aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP, typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g +1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamykane korkami z gumy bromobutylowej typu I i pomarańczowym
aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP, typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca
Acs Dobfar S.p.A
San Nicolo A Tordino
Nucleo Industriale S Atto
64100 Teramo
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2025

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
Estonia: Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
Słowacja: Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2g/1g

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
Każda fiolka zawiera 1,0 g ampicyliny (co odpowiada 1,063 g ampicyliny sodowej) i 0,5 g sulbaktamu
(co odpowiada 0,547 g sulbaktamu sodowego).

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
Każda fiolka zawiera 2,0 g ampicyliny (co odpowiada 2,126 g ampicyliny sodowej) i 1 g sulbaktamu
(co odpowiada 1,094 g sulbaktamu sodowego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, proszek do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zawiera 115,1 mg (5 mmol) sodu.
Każda fiolka produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, proszek do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zawiera 230,2 mg (10 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Biały lub prawie biały jałowy proszek, niezawierający cząstek obcych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, w następujących przypadkach:
• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha
środkowego, zapalenie nagłośni; bakteryjne zapalenie płuc;
• zakażenia układu moczowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej), zapalenie pęcherzyka
żółciowego, zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie tkanki łącznej miednicy;
• posocznica bakteryjna;
• zakażenia skóry, tkanek miękkich, kości i stawów;
• zakażenia gonokokami;
• w okresie przed lub po operacji w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran
u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub
miednicy;
• w przypadku przerwania ciąży lub cesarskiego cięcia przedoperacyjnie w celu
zmniejszenia ryzyka posocznicy pooperacyjnej.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zakres dawkowania produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health wynosi od 1,5 g do
12 g na dobę w dawkach podzielonych, podawanych co 6 lub 8 godzin. Całkowita dawka sulbaktamu
nie powinna przekraczać 4 gramów na dobę. Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając
produkt leczniczy co 12 godzin.

Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam
Bausch Health (sulbaktam + ampicylina) (g)
Łagodny 1,5–3 (0,5 + 1 lub 1 + 2)
Umiarkowany do 6 (2 + 4)
Ciężki do 12 (4 + 8)

Częstość dawkowania może być ustalona w zależności od stopnia ciężkości choroby i czynności nerek
pacjenta.
Leczenie jest na ogół kontynuowane przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych
nieprawidłowych objawów.
Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni, ale w ciężkich zakażeniach okres leczenia można wydłużyć lub
podać dodatkowe dawki ampicyliny.

W profilaktyce zakażeń chirurgicznych należy podawać 1,5 do 3 g produktu leczniczego
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health podczas znieczulania, co zapewni wystarczający czas na
osiągnięcie terapeutycznego stężenia produktu leczniczego w surowicy krwi i tkankach podczas
zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku kończy się zwykle po 24 godzinach
od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl
terapeutyczny produktem leczniczym Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.

W leczeniu niepowikłanej rzeżączki produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health można
podawać w pojedynczej dawce 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny
i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać jednocześnie doustnie 1,0 g probenecydu.

Dzieci i młodzież
Dawka w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na
dobę (co odpowiada dawce 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę i 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę).
Produkt leczniczy podaje się zwykle co 6 lub 8 godzin, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem
ampicyliny.
U noworodków i wcześniaków zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada 25 mg/kg
mc. sulbaktamu na dobę i 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zaburzenia
eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu
związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów dawkę produktu leczniczego
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health należy podawać rzadziej, zgodnie ze zwykle stosowaną praktyką
dotyczącą stosowania ampicyliny.

Sposób podawania
Podanie dożylne lub domięśniowe.

Można stosować następujące rozcieńczenia:

Dawka
całkowita (g)
Równoważna dawka
sulbaktamuampicyliny (g)

Wielkość fiolki Objętość
rozcieńczalnika
(ml)

Maksymalne
stężenie
końcowe
(mg/ml)

0,375 0,125 – 0,25 10 mL 0,8 125 – 250
0,75 0,25 – 0,5 10 mL 1,6 125 – 250
1,5 0,5 – 1,0 20 mL 3,2 125 – 250
3,0 1,0 – 2,0 20 mL 6,4 125 – 250

W celu podania dożylnego zawartość fiolki do wstrzykiwań należy poddać rekonstytucji z użyciem
jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (patrz punkt 6.3). Aby zapewnić
całkowite rozpuszczenie produktu leczniczego, należy odczekać kilka minut, aż do momentu
całkowitego ustąpienia piany w celu wzrokowego sprawdzenia zawartości. Dawkę można podawać
w bolusie przez co najmniej 3 minuty lub można ją stosować w większych rozcieńczeniach w infuzji
dożylnej trwającej 15-30 minut.

W wypadku podawania domięśniowego zaleca się głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Aby
wstrzyknięcie nie było bolesne, do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5% jałowy roztwór
bezwodnego lidokainy chlorowodorku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego.
Nadwrażliwość na jakikolwiek rodzaj penicylin.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym sulbaktam z ampicyliną, opisywano ciężkie
reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które czasem kończyły się zgonem. Do reakcji takich może
dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na liczne
alergeny w wywiadzie.
Opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których
występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Przed zastosowaniem
penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta nie występowały
w przeszłości reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej podawanie leku należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego leczenia epinefryną (adrenaliną). Należy
także, w razie konieczności, wdrożyć tlenoterapię, podać dożylnie steroidy i zapewnić drożność dróg
oddechowych z intubacją włącznie.

U pacjentów leczonych ampicyliną z sulbaktamem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak
toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis -TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang.
Stevens-Johnson syndrome - SJS), złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis - AGEP). W przypadku
wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie ampicyliny z sulbaktamem i wdrożyć
odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły
objawy nadkażenia opornymi mikroorganizmami, w tym grzybami. W przypadku wystąpienia
nadkażenia produkt leczniczy należy odstawić i (lub) wdrożyć odpowiednie leczenie.

Podczas stosowania niemal każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym ampicyliny sodowej

z sulbaktamem sodowym, notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides
difficile (ang. Clostridioides difficile-associated disease -CDAD), o nasileniu od lekkiej biegunki po
zapalenie jelita grubego zakończone zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia
fizjologiczną florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego rozwoju bakterii C. difficile.
Bakteria Clostridioides difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD.
Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wywołują zwiększenie zachorowalności i umieralności,
ponieważ zakażenia tymi bakteriami mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne, co może
prowadzić do konieczności przeprowadzenia kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u każdego
pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku występuje biegunka. Konieczne jest sporządzenie
dokładnego wywiadu chorobowego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD dwa miesiące po
podaniu substancji przeciwbakteryjnych.

Zaleca się, aby podczas każdego długotrwałego leczenia, w tym leczenia produktem leczniczym
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby i układu
krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) oraz niemowląt.

Obserwowano przypadki wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, w tym cholestatycznego
zapalenia wątroby z żółtaczką, związanego ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Pacjentów
należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia
objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o chorobie wątroby.

Sulbaktamu z ampicyliną nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, która jest chorobą
wywołaną przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje
wysypka skórna.

Produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji, zawiera 115,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 5,8% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia
(WHO) w diecie u osób dorosłych, która wynosi 2 g.

Produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji, zawiera 230,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 11,5% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia
(WHO) w diecie u osób dorosłych, która wynosi 2 g.

Przyjęcie maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 12 g (8 g ampicyliny i 4 g sulbaktamu) (patrz punkt
4.2) wiązałoby się ze spożyciem sodu w ilości 920,8 mg, co odpowiada 46% maksymalnej dawki sodu
zalecanej przez WHO. Lek ten jest traktowany jako lek o wysokiej zawartości sodu. Zawartość sodu
w tym leku powinna być szczególnie brana pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu
w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Allopurynol:
U pacjentów jednocześnie stosujących allopurynol i ampicylinę częstość występowania wysypki jest
znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę.

Aminoglikozydy:
In vitro ampicylina i aminoglikozydy wzajemnie hamują swoje działanie. Jeśli konieczne jest
skojarzonego podawanie obu leków przeciwbakteryjnych, należy je podawać do oddzielnych wkłuć,
z zachowaniem co najmniej 1-godzinnego odstępu (patrz punkt 6.2).

Leki przeciwzakrzepowe:
Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Wpływ ten może
nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny):
Leki bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin, należy zatem unikać ich
jednoczesnego stosowania.

Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny:
Obserwowano przypadki obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek
przyjmujących ampicylinę (wystąpiły przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny
na te leki nie został dostatecznie udowodniony, jednak należy pacjentkom przyjmującym ampicylinę
zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.

Metotreksat:
Podczas jednoczesnego stosowania penicylin zmniejszał się klirens metotreksatu i zwiększała się jego
toksyczność. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. Może być konieczne zwiększenie dawki
leukoworyny lub wydłużenie czasu jej podawania.

Probenecyd:
Probenecyd obniża wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu podczas jednoczesnego stosowania,
co skutkuje zwiększeniem stężenia tych leków w surowicy, wydłużeniem czasu utrzymywania się ich
w surowicy, wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększeniem ryzyka
toksyczności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających glukozę w moczu z zastosowaniem
metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest. Po podaniu ampicyliny kobietom ciężarnym
obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu
estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie takie może wystąpić również po podaniu
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na płód sulbaktamu
i ampicyliny. Sulbaktam i ampicylina przenikają przez barierę łożyska.
Nie ustalono bezpieczeństwa ich stosowania u kobiet w ciąży. Dlatego produkt leczniczy
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy przewidywane
korzyści przewyższają wszelkie potencjalne ryzyka.

Karmienie piersią
Ampicylina i sulbaktam przenikają do mleka ludzkiego w małych stężeniach (odpowiednio
0,11-3 mg/L i 0,13–2,8 mg/L).
U kobiet karmiących piersią stosowanie ampicyliny i sulbaktamu może powodować biegunkę
u dziecka. Ampicylinę i sulbaktam należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy
potencjalne korzyści uzasadniają podjęcie potencjalnego ryzyka.

Płodność
Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu sulbaktamu i ampicyliny
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych pacjentów produkt leczniczy może powodować
działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, drgawki lub
senność (patrz punkt 4.8). Dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie
obsługiwali maszyn w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych do czasu ich całkowitego

ustąpienia.

#### 4.8 Działanie niepożądane

Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania.

Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane uporządkowano według
stopnia ich ciężkości. Ciężkość działań niepożądanych zostało określone na podstawie istotności
klinicznej.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować
w trakcie stosowania produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.

Klasyfikacja układów
i narządów
Często ≥ 1/100 do
< 1/10
Niezbyt
często
≥ 1/1000 do
< 1/100

Rzadko
≥ 1/10 000
do
< 1/1000

Częstość nieznana
(częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Niedokrwistość
Małopłytkowość
Eozynofilia

Leukopenia
Neutropenia
(obniżenie
liczby
neutrofilów
poniżej
normy)

Niedokrwistość
hemolityczna
Agranulocytoza
Plamica małopłytkowa

Zaburzenia układu
immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny
Reakcja anafilaktyczna
Zespół Kounisa
Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Drgawki
Senność
Zawroty głowy

Zaburzenia
naczyniowe
Zapalenie żył

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Duszność

Zaburzenia żołądka
i jelit
Biegunka Wymioty Bóle
brzucha
Nudności
Zapalenie
języka

Rzekomobłoniaste
zapalenie okrężnicy
Zapalenie jelit
Smoliste stolce, zapalenie
jamy ustnej
Przebarwienie języka

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Hiperbilirubinemia Cholestatyczne zapalenie
wątroby
Cholestaza
Zaburzenia czynności
wątroby
Żółtaczka

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka,
świąd
Zespół StevensaJohnsona
Toksyczna martwica
naskórka
Rumień wielopostaciowy
Ostra uogólniona osutka
krostkowa
Złuszczające zapalenie
skóry (patrz punkt 4.4)
Obrzęk naczynioruchowy
Rumień
Pokrzywka

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie
nerek

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Ból w miejscu
wstrzyknięcia
Zmęczenie
i złe
samopoczucie

Reakcja w miejscu
wstrzyknięcia

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej
Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Dane dotyczące ostrej toksyczności ampicyliny sodowej i sulbaktamu sodowego u ludzi są
ograniczone. Uważa się, że po przedawkowaniu leku głównymi objawami klinicznymi będą objawy
nasilonych działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę fakt, że wysokie stężenia antybiotyków
beta-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołują objawy neurologiczne, w tym drgawki.

Leczenie
Ze względu na to, że ampicylina z sulbaktamem usuwane są z krążenia przez hemodializę, zabieg ten
może ułatwiać eliminację produktu leczniczego z organizmu w przypadku przedawkowania
u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, połączenia penicylin,
w tym z inhibitorami beta-laktamazy - kod ATC: J01CR01

Mechanizm działania
W badaniach biochemicznych przeprowadzonych na bezkomórkowych systemach bakteryjnych
wykazano, że sulbaktam jest nieodwracalnym inhibitorem większości ważnych beta-laktamaz, które
mogą być wytwarzane przez mikroorganizmy oporne na działanie penicyliny. Podczas gdy sulbaktam
wykazuje aktywność przeciwbakteryjną głównie w stosunku do szczepów Neisseriaceae, działanie
sulbaktamu sodowego w zapobieganiu niszczenia penicylin i cefalosporyn przez mikroorganizmy
oporne zostało potwierdzone w badaniach z użyciem szczepów opornych, w których sulbaktam
sodowy wykazywał istotne synergiczne działanie z penicylinami i cefalosporynami. Ponieważ
sulbaktam łączy się także z białkami wiążącymi penicyliny, niektóre szczepy są bardziej wrażliwe na
jednoczesne zastosowanie obu leków niż na podanie jedynie antybiotyku beta-laktamowego.

Bakteriobójczym składnikiem leku jest ampicylina, która podobnie jak penicylina benzylowa, działa
na szczepy wrażliwe, uniemożliwiając namnażanie bakterii poprzez hamowanie biosyntezy
mukopeptydu ściany komórkowej.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health ma szerokie spektrum działania antybakteryjnego przeciwko
następującym bakteriom:

Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus i epidermidis (w tym szczepy oporne na penicylinę i niektóre szczepy oporne na
metycylinę);
Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus faecalis i inne gatunki z rodzaju Streptococcus;

Gram-ujemne:
Haemophilus influenzae i parainfluenzae (zarówno szczepy wytwarzające beta-laktamazę, jak
i niewytwarzające beta-laktamazy);
Moraxella catarrhalis,
Escherichia coli,
bakterie z rodzaju Klebsiella,
bakterie z rodzaju Proteus (indolo-dodatnie i indolo-ujemne),
Morganella morganii,
bakterie z rodzaju Citrobacter,
bakterie z rodzaju Enterobacter.

Beztlenowe
Bacteroides fragilis i gatunki pokrewne.

Wartości graniczne
Poniżej przedstawiono kliniczne wartości graniczne MIC wg EUCAST (ang. The European Committee
on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Wartości graniczne MIC dla ampicyliny z sulbaktamem wg EUCAST (01.01.2022, wersja 12.0).

Mikroorganizm Wrażliwy (S) (mg/L) Oporny (R) (mg/L)
Enterobacterales1 ≤ 82 > 82
Pseudomonas spp. - -
Acinetobacter spp. IE IE
Staphylococcus spp. Uwaga 3,4,5 Uwaga 3,4,5
Enterococcus spp.6 ≤ 42,7 > 82,7
Streptococcus, grupy A, B, C i G8 Uwaga⁹ Uwaga⁹
Streptococcus pneumoniae8 Uwaga ¹⁰,¹¹ Uwaga ¹⁰,¹¹
Streptococcus viridans8 Uwaga ¹²,¹³ Uwaga ¹²,¹³
Haemophilus influenzae ≤ 12,14 > 12,14
Moraxella catarrhalis ≤ 12,14 > 12,14
Neisseria gonorrhoeae IE IE
Neisseria meningitidis IE IE
Wartości graniczne niezwiązane
z gatunkiem
≤ 22 > 82

IE – niewystarczające dowody (ang. Insufficient Evidence); - nie zaleca się badania wrażliwości

1 Wartości graniczne aminopenicyliny u Enterobacterales opierają się na podaniu dożylnym. Podanie
doustne jest właściwe tylko w infekcjach dróg moczowych. Obecnie oceniane są wartości graniczne
dla innych zakażeń.

2 Na potrzeby badań wrażliwości stężenie sulbaktamu zostało ustalone i wynosi 4 mg/L.

3 Większość S. aureus wytwarza penicylinazy, a niektóre są oporne na metycylinę. Każdy z tych
mechanizmów czyni je opornymi na benzylopenicylinę, fenoksymetylopenicylinę, ampicylinę,
amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę. Izolaty wykazujące wrażliwość na benzylopenicylinę
i cefoksytynę można zgłaszać jako wrażliwe na wszystkie penicyliny. Izolaty, które w badaniach
wykazują oporność na penicylinę benzylową, ale są wrażliwe na cefoksytynę, są wrażliwe na
połączenia antybiotyku β-laktamowego i inhibitora β-laktamazy, penicyliny izoksazolilowe
(oksacylinę, kloksacylinę, dikloksacylinę i flukloksacylinę) oraz nafcylinę. Należy zachować
ostrożność w przypadku leków podawanych doustnie, aby uzyskać wystarczającą ekspozycję
w miejscu zakażenia. Izolaty oporne na cefoksytynę są oporne na wszystkie penicyliny.
4 Większość gronkowców wytwarza penicylinazy, a niektóre są oporne na metycylinę. Każdy z tych
mechanizmów czyni je opornymi na benzylopenicylinę, fenoksymetylopenicylinę, ampicylinę,
amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę. Żadna z dostępnych obecnie metod nie jest w stanie
w wiarygodny sposób wykryć wytwarzania penicylinazy przez wszystkie gatunki gronkowców, ale
oporność na metycylinę można wykryć poprzez określenie wrażliwości na cefoksytynę, zgodnie
z opisem.
5 Wrażliwe na ampicylinę S. saprophyticus są mecA-negatywne i wrażliwe na ampicylinę,
amoksycylinę i piperacylinę (bez lub z inhibitorem beta-laktamaz).
6 Wartości graniczne aminopenicyliny dla enterokoków zostały określone dla podania dożylnego.
Podanie doustne jest właściwe tylko w infekcjach dróg moczowych.
7 Wrażliwość na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez lub z inhibitorem beta-laktamaz) można
wnioskować na podstawie ampicyliny. Dla E. faecalis oporność na ampicylinę jest niezbyt częsta
(potwierdzona oznaczeniem wartości MIC), natomiast jest częsta dla E. faecium.
8 Dodanie inhibitora beta-laktamazy nie zwiększa korzyści klinicznych.

9 Wrażliwość Streptococcus z grup A, B, C i G na penicyliny wnioskuje się na podstawie wrażliwości
na penicylinę benzylową (wskazania inne niż zapalenie opon mózgowych) z wyjątkiem
fenoksymetylopenicyliny i penicylin izoksazolilowych dla Streptococcus grupy B.
10 W celu wykluczenia mechanizmów oporności na beta-laktamy stosuje się przesiewową dyfuzję
krążkową z użyciem oksacyliny 1 μg lub oznaczanie wartości MIC dla benzylopenicyliny. Izolaty
sklasyfikowane za pomocą testu przesiewowego jako ujemne (strefa inhibicji oksacyliny ≥ 20 mm lub
MIC dla benzylopenicyliny ≤ 0,06 mg/L) mogą być uznane jako wrażliwe na antybiotyki betalaktamowe, dla których podane są kliniczne wartości graniczne (z uwzględnieniem tych z „Uwaga”),
bez konieczności przeprowadzania dalszych badań, z wyjątkiem cefakloru, który, jeśli zostanie
zgłoszony, powinien być uznany jako „wrażliwy, zwiększone narażenie” (I). W wypadku izolatów,
sklasyfikowanych za pomocą testu przesiewowego jako dodatnie (strefa inhibicji oksacyliny 0,06
mg/L), należy zapoznać się z diagramem sekwencji działań dostępnym na stronie internetowej
EUCAST.
11 Wrażliwość wnioskowana jest na podstawie ampicyliny (wskazania inne niż zapalenie opon
mózgowych).
12 Benzylopenicylina (MIC lub dyfuzja krążkowa) może być stosowana do badań przesiewowych pod
kątem oporności na beta-laktamy u paciorkowców z grupy viridans. Izolaty sklasyfikowane za pomocą
testu przesiewowego jako ujemne mogą być uznane jako wrażliwe na antybiotyki beta-laktamowe, dla
których podane są kliniczne wartości graniczne (z uwzględnieniem tych z „Uwaga”). Izolaty
sklasyfikowane za pomocą testu przesiewowego jako dodatnie powinny być badane pod kątem
wrażliwości na poszczególne antybiotyki lub uznane za oporne.

13 W wypadku izolatów z negatywnym wynikiem testu przesiewowego na benzylopenicylinę (strefa
inhibicji ≥ 18 mm lub MIC ≤ 0,25 mg/L) wrażliwość można wywnioskować na podstawie
benzylopenicyliny lub ampicyliny. W przypadku izolatów z pozytywnym wynikiem testu
przesiewowego na benzylopenicylinę (strefa inhibicji, 0,25 mg/L) wrażliwość wnioskuje się na
podstawie ampicyliny.
14 Wrażliwość można wywnioskować na podstawie dożylnego podania amoksycyliny-kwasu
klawulanowego.

Szczepy oporne
Częstość występowania oporności nabytej może się różnić między różnymi gatunkami, krajami
i instytucjami, a nawet między różnymi oddziałami szpitala.
Tak jak na ogół inne antybiotyki beta-laktamowe, ampicylina z sulbaktamem nie wykazuje działania
wobec zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Chlamydia i Mycoplasma.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health łatwo przenika do większości tkanek oraz płynów w organizmie
człowieka.
Przenikanie do mózgu oraz płynu mózgowo-rdzeniowego jest niewielkie, jeśli nie występuje stan
zapalny opon mózgowo-rdzeniowych. Duże stężenia ampicyliny i sulbaktamu są osiągane we krwi
po podaniu dożylnym lub domięśniowym.

Eliminacja
Okres półtrwania obydwu składników produktu leczniczego wynosi około 1 godziny. Większość
dawki jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra sultamycyliny jest niska. LD50 tosylanu sultamycyliny u gryzoni wynosi 7 g/kg po
podaniu per os. Stosowanie sulbaktamu w monoterapii skutkowało osiągnięciem LD50 > 10 g/kg
u myszy po podaniu per os, podczas gdy wartość ta wynosiła około 3,6 g/kg po podaniu dożylnym.
Odpowiednie wartości u szczurów wynosiły odpowiednio > 4 g/kg i 3,4 g/kg.
Toksyczność określano przez wielokrotne podawanie sultamycyliny, sulbaktamu lub kombinacji
sulbaktam-ampicylina przez okres do 6 miesięcy u szczurów i psów.
We wspomnianych powyżej badaniach toksyczności po podaniu sultamycyliny lub sulbaktamu
obserwowano wpływ na wątrobę. Oprócz podwyższonych enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT,
LDH, ALP) w wątrobie wykryto również zależne od dawki i czasu magazynowanie glikogenu, które
okazało się odwracalne po odstawieniu leku. To magazynowanie glikogenu nie zostało zidentyfikowane
z żadną znaną chorobą magazynowania glikogenu.
W tych badaniach sulbaktam nie powodował istotnej zmiany w metabolizmie glukozy. Nie
zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na dostępność glukozy u pacjentów z cukrzycą leczonych
sulbaktamem z ampicyliną przez ponad 2 tygodnie.
Nie przewiduje się magazynowania glikogenu u ludzi po leczeniu sultamycyliną w dawkach
terapeutycznych ze względu na osiągane stężenia w osoczu.
Oprócz oczekiwanych zwykłych reakcji na antybiotykoterapię (biegunka lub wymioty o łagodnym
nasileniu) nie wykryto dalszych oznak toksyczności.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczości.
W wielu badaniach ani sulbaktam, ani ampicylina nie wykazały znaczących działań mutagennych.

W badaniach dotyczących reprodukcji na myszach i szczurach sultamycylinę (podawany doustnie
prolek, który uwalnia ampicylinę i sulbaktam po hydrolizie in vivo) stosowano w dawkach większych
niż dawki stosowane u ludzi i nie wykazywały oznak na zmniejszenie płodności lub uszkodzenie
płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health do wstrzykiwań/do infuzji oraz aminoglikozydy należy
przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez
wszystkie aminopenicyliny.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Roztwór po rekonstytucji:
Stężony roztwór do wstrzyknięć domięśniowych należy zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.

Po rozcieńczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w stężeniu 45 mg/mL przez 8 godzin w temperaturze 25°C ±
2°C, przez 48 godzin w temperaturze 5°C ± 3°C; w stężeniu 30 mg/mL przez 72 godziny w
temperaturze 5°C ± 3°C.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze dekstrozy wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w stężeniu
30 mg/mL przez 2 godziny w temperaturze 25°C ± 2°C, przez 4 godziny w temperaturze 5°C ± 3°C;
w stężeniu 3 mg/mL przez 4 godziny w temperaturze 25°C ± 2°C.

Po rozcieńczeniu w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu stabilność chemiczną
i fizyczną wykazano w stężeniu 45 mg/mL przez 8 godzin w temperaturze 25°C ± 2°C, przez
24 godziny w temperaturze 5°C ± 3°C.

Po rozcieńczeniu w mleczanie sodu M/6 do wstrzykiwań stabilność chemiczną i fizyczną wykazano
w stężeniu 45 mg/mL przez 8 godzin w temperaturze 25°C ± 2°C, przez 8 godziny w temperaturze 5°C
± 3°C.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze dekstrozy w 0,45% roztworze soli fizjologicznej wykazano stabilność
chemiczną i fizyczną w stężeniu 3 mg/mL przez 4 godziny w temperaturze 25°C ± 2°C; w stężeniu
15 mg/mL przez 4 godziny w temperaturze 5°C ± 3°C.

Po rozcieńczeniu w 10% roztworze cukru inwertowanego wykazano stabilność chemiczną i fizyczną
w stężeniu 3 mg/mL przez 4 godziny w temperaturze 25°C ± 2°C; w stężeniu 30 mg/mL przez 3
godziny w temperaturze 5°C ± 3°C.
Po rozcieńczeniu w 0,5% roztworze lidokainy* stabilność fizyczną i chemiczną wykazano w stężeniu
1,5 g/3,2 mL przez 1 godzinę w temperaturze 25°C ± 2°C.

* Rekonstytucja w 0,5% roztworze lidokainy odnosi się tylko do postaci leku o mocy 1,5 g, ponieważ jest
stosowana wyłącznie do podania domięśniowego.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt
leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed
użyciem ponosi użytkownik; zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze
od 2° do 8°C, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie (itp.) wykonano w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 g + 0,5 g
Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i niebieskim
aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP, typu flip-off, w tekturowym pudełku.

2 g + 1 g
Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i pomarańczowym
aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP, typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Ten produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wytycznych dotyczących usuwania.

Okresy stosowania z różnymi rozcieńczalnikami do infuzji dożylnej są następujące:

Rozcieńczalnik Stężenie
sulbaktam + ampicylina
Stabilność

Jałowa woda do
wstrzykiwań
45 mg/mL 8 godz. w temperaturze
25°C± 2°C
45 mg/mL 48 godz. w temperaturze
5°C± 3°C
30 mg/mL 72 godz. w temperaturze
5°C± 3°C
0,9% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
45 mg/mL 8 godz. w temperaturze
25°C± 2°C
45 mg/mL 48 godz. w temperaturze
5°C± 3°C
30 mg/mL 72 godz. w temperaturze
5°C± 3°C
5% dekstroza 30 mg/mL 2 godz. w temperaturze
25°C± 2°C
3 mg/mL 4 godz. w temperaturze
25°C± 2°C
30 mg/mL 4 godz. w temperaturze
5°C± 3°C
Roztwór Ringera do
wstrzykiwań z dodatkiem
mleczanu

45 mg/mL 8 godz. w temperaturze
25°C± 2°C
45 mg/mL 24 godz. w temperaturze
5°C± 3°C
Mleczan sodu M/6 do
wstrzykiwań
45 mg/mL 8 godz. w temperaturze
25°C± 2°C
45 mg/mL 8 godz. w temperaturze
5°C± 3°C
5% dekstroza w 0,45%
roztworze soli fizjologicznej
3 mg/mL 4 godz. w temperaturze
25°C ± 2°C

15 mg/mL 4 godz. w temperaturze
5°C±3°C
10% cukier inwertowany 3 mg/mL 4 godz. w temperaturze
25°C ± 2°C
30 mg/mL 3 godz. w temperaturze
5°C±3°C
0,5% lidokainy* 1,5 g/3,2 mL 1 godz. w temperaturze
25°C ± 2°C
* Rekonstytucja w 0,5% roztworze lidokainy odnosi się tylko do postaci o mocy 1,5 g, ponieważ jest
stosowana wyłącznie do podania domięśniowego.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji - pozwolenie nr:

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji - pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.