# Ampicillin TZF

> Ampicylina · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ampicillin TZF
- **Nazwa powszechna:** Ampicillinum
- **Substancja czynna:** [Ampicylina](https://apteka.online/odpowiedniki/ampicillinum)
- **Moc:** 1 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa 
dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03431
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ampicillin-tzf-prosz-wstrz-1-g-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ampicillin-tzf-prosz-wstrz-1-g-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/546/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/546/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 1 g proszku | 5909990343119 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 fiol.  proszku Rp ¦ Skasowane ¦ 826 50 fiol.  s.subst. | 5909990343126 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ampicillin TZF i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ampicillin TZF zawiera jako substancję czynną ampicylinę, która jest półsyntetyczną penicyliną.
Ampicylina działa bakteriobójczo na wiele gatunków bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Lek Ampicillin TZF jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie
wrażliwe na ampicylinę:
- ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego;
- zakażenia dróg oddechowych;
- zakażenia przewodu pokarmowego;
- zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- zapalenie wsierdzia;
- stosowanie w profilaktyce okołoporodowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin TZF

Kiedy nie stosować leku Ampicillin TZF
- jeśli pacjent ma uczulenie na ampicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny,
cefalosporyny);
- jeśli pacjent ma mononukleozę zakaźną lub białaczkę limfatyczną – jest wtedy zwiększone ryzyko
wysypki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk;
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła inna reakcja uczuleniowa. Reakcje nadwrażliwości na

##### 05.03.2025 v4

ampicylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na
wiele różnych substancji. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do
wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa) włącznie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę leku odpowiednio do
stopnia niewydolności;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie
zapalenie okrężnicy;
- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem
mięśni).

Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu leczenia ampicyliną wystąpi biegunka, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Może być to objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania
związanego ze stosowaniem antybiotyku. Jeśli wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku, a
w cięższych przypadkach zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować leków
hamujących perystaltykę jelit ani innych leków działających zapierająco.

W trakcie długotrwałego stosowania ampicyliny, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych i
pacjentów z zaburzeniami nerek, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych szczepów bakterii
lub grzybów. Jeśli podczas leczenia ampicyliną wystąpią nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze,
antybiotyk należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek Ampicillin TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- probenecyd, podawany jednocześnie z lekiem Ampicillin TZF zwiększa jego stężenie w krwi oraz
wydłuża czas działania;
- inne antybiotyki działające bakteriostatycznie;
- allopurynol, podawany jednocześnie z lekiem Ampicillin TZF zwiększa możliwość wystąpienia
skórnych reakcji uczuleniowych;
- doustne środki antykoncepcyjne, gdyż ampicylina osłabia ich działanie.

U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie,
dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów
enzymatycznych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Należy unikać stosowania leku Ampicillin TZF w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie
leku za bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Ampicillin TZF można stosować w okresie karmienia piersią z zachowaniem ostrożności. Oprócz
ryzyka uczulenia u niemowląt, związanego z niewielkimi ilościami leku przenikającymi do mleka
ludzkiego, nie stwierdzono innych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ampicillin TZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. senność,
patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych
ani obsługiwania maszyn.

##### 05.03.2025 v4

Lek Ampicillin TZF zawiera sód
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek Ampicillin TZF, 500 mg, zawiera 35,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 1,76% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Ampicillin TZF, 1 g, zawiera 70,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 3,51% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Ampicillin TZF, 2 g, zawiera 140,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 7,02% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3. maksymalna ilość sodu
(głównego składnika soli kuchennej), która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce
jednorazowej wynosi 140,4 mg (co odpowiada 7,02% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu
w diecie u osób dorosłych), zaś w maksymalnej dawce dobowej 982,8 mg (co odpowiada 49,14%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych).

### 3. Jak stosować Ampicillin TZF?
Lek Ampicillin TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ampicillin TZF podaje lekarz lub pielęgniarka. Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia,
drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.

Dorośli i dzieci o masie ciała od 40 kg
- Zakażenia układu moczowego: 500 mg co 6 godzin.
- Rzeżączkowe zapalenie układu moczowego: 2 dawki po 500 mg podane w odstępie 12 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci o masie ciała > 40 kg: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Zakażenia przewodu pokarmowego: 500 mg co 6 godzin.
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 4 godziny.
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia i bakteriemia o etiologii enterokokowej: 2 g co 4 godziny.

Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 14 g na dobę.

Dzieci o masie ciała do 40 kg

Większość zakażeń bakteryjnych: zwykle 12,5 mg/kg mc. co 6 godzin.

Pozaszpitalne zapalenie płuc: 25 – 50 mg/kg mc. co 6 godzin

Zakażenia wczesne u noworodków
Dawkowanie zależy od wieku i masy noworodka: zwykle podaje się 100 - 200 mg/kg mc. na dobę w
2- 4 dawkach podzielonych.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Noworodki
0 – 7. doba życia – 150 – 300 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych.
8. – 28. dzień życia – 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 3 - 4 dawkach podzielonych.
Niemowlęta i dzieci
300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 4 - 6 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 12 g.

##### 05.03.2025 v4

Profilaktyczne stosowanie ampicyliny

W profilaktyce okołoporodowej zakażeń S. agalactiae (jako alternatywa dla penicyliny) - pierwsza dawka
2 g iv. i następnie 1 g co 4 godziny do porodu.

W przedwczesnym przedporodowym pęknięciu błon płodowych: w skojarzeniu z erytromycyną;
stosowana w dawce 2 g iv. co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin, później przejście na amoksycylinę.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz rozważy
zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerwy między kolejnymi podaniami leku.
Pacjentom leczonym dializą lekarz zaleci podanie dawki uzupełniającej po zakończeniu dializy.

Czas stosowania
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.

Sposób sporządzania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin TZF
Ponieważ lek Ampicillin TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne
podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ampicillin TZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Ampicillin TZF
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać
leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,
zakażenie może nawrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego
cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ampicillin TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Następujące ciężkie działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania;
• bolesny obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi;
• bardzo silne zawroty głowy lub zapaść;
• ciężkie lub swędzące wysypki skórne, zwłaszcza z powstawaniem pęcherzy i bolesnością oczu,
jamy ustnej lub narządów płciowych;
• ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka: może być ona objawem ciężkiego zapalenia jelita;

##### 05.03.2025 v4

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą
to być objawy zaburzeń czynności wątroby.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany liczby krwinek białych i czerwonych (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych
oraz płytek krwi), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
- wysypki skórne, pokrzywka, świąd.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- śródmiąższowe zapalenie nerek.

Ponadto niekiedy mogą pojawić się takie działania niepożądane jak:
- uczucie zmęczenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drgawki. Drgawki mogą wystąpić u
pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki leku;
- biegunka, nudności, wymioty (objawy te najczęściej pojawiają się u pacjentów otrzymujących
ampicylinę);
- zaczerwienienie skóry, ból w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ampicillin TZF?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampicillin TZF
Substancją czynną leku jest ampicylina (w postaci ampicyliny sodowej)
Ampicillin TZF, 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej.

##### 05.03.2025 v4

Ampicillin TZF, 1 g
Każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej.
Ampicillin TZF, 2 g
Każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Ampicillin TZF i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały proszek. Po rozpuszczeniu powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór.

Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

##### 05.03.2025 v4

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Należy zapoznać się ze szczegółową informacją o tym leku, która jest dostępna na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(www.urpl.gov.pl).

Po rozpuszczeniu proszku powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór.
Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest
przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Sposób przygotowania i podawania roztworu
Wstrzyknięcia domięśniowe
Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań.
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Przy podawaniu domięśniowym należy przestrzegać zwykle stosowanych ograniczeń dotyczących
objętości.
Roztwór należy podawać przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Dawki przekraczające 1 g zaleca
się wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Wstrzyknięcia dożylne
Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 10 minut.

Infuzja przerywana
500 mg proszku ampicyliny rozpuścić w 50 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór
sporządza się w pojemnikach poliolefinowych.
1 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór
sporządza się w pojemnikach poliolefinowych.
2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %) lub wody do
wstrzykiwań. Roztwór sporządza się w pojemniku poliolefinowym.

Roztwór Ampicillin TZF może być podawany w formie infuzji dożylnej z szybkością 100 mg/min.

Infuzja ciągła
2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 15 ml wody do wstrzykiwań, a następnie dodać 500 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu lub w 500 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml.

Roztwory przygotowane z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu można sporządzać w pojemnikach
poliolefinowych lub z polichlorku winylu.
Roztwory z użyciem roztworu glukozy należy sporządzać w pojemnikach poliolefinowych.

Stężenie przygotowanego roztworu nie powinno przekraczać 30 mg/ml.

Uwaga! Roztwory ampicyliny do wstrzykiwań domięśniowych i podań dożylnych należy
przygotowywać tuż przed podaniem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami ze względu na możliwość inaktywacji.

##### 05.03.2025 v4

Niezgodności farmaceutyczne

Ampicyliny nie należy podawać z preparatami krwi ani innymi płynami zawierającymi białka (np.
hydrolizaty białek), ani z lipidowymi emulsjami do podawania dożylnego.
Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce ani w butelce
infuzyjnej ze względu na możliwość inaktywacji.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ampicillin TZF, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ampicillin TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ampicillin TZF, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ampicillin TZF, 500 mg: każda fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci
ampicyliny sodowej.
Produkt zawiera 35,1 mg sodu na fiolkę.

Ampicillin TZF, 1 g: każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny
sodowej.
Produkt zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę.

Ampicillin TZF, 2 g: każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny
sodowej.
Produkt zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub prawie biały proszek. Po rozpuszczeniu powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ampicylina w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń,
wywołanych przez bakterie wrażliwe, kiedy stosowanie ampicyliny w postaci doustnej jest
nieodpowiednie lub niemożliwe:

• ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego;
• zakażenia dróg oddechowych;
• zakażenia przewodu pokarmowego;
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• zapalenie wsierdzia;
• stosowanie w profilaktyce okołoporodowej.

Podając ampicylinę należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę produktu leczniczego należy dobrać z uwzględnieniem drobnoustrojów wywołujących
zakażenie, ciężkości zakażenia, wieku i masy ciała pacjenta.

ztw_06.05.2021 zm_’”21.03.2025 v5

Dawkowanie

Dorośli i dzieci o masie ciała od 40 kg

- Zakażenia układu moczowego: 500 mg co 6 godzin.
- Rzeżączkowe zapalenie układu moczowego: 2 dawki po 500 mg podane w odstępie 12 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci o masie ciała > 40 kg: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Zakażenia przewodu pokarmowego: 500 mg co 6 godzin.
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 4 godziny.
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia i bakteriemia o etiologii enterokokowej: 2 g co 4 godziny.

Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 14 g na dobę.

Dzieci o masie ciała do 40 kg

Większość zakażeń bakteryjnych: zwykle 12,5 mg/kg mc. co 6 godzin.

Pozaszpitalne zapalenie płuc: 25 – 50 mg/kg mc. co 6 godzin

Zakażenia wczesne u noworodków
Dawkowanie zależy od wieku i masy noworodka: zwykle podaje się 100 - 200 mg/kg mc. na dobę w
2 - 4 dawkach podzielonych.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Noworodki
0 – 7. doba życia – 150 – 300 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych.
### 8. – 28. dzień życia – 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 3 - 4 dawkach podzielonych.
Niemowlęta i dzieci
300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 4 - 6 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 12 g.

Profilaktyczne stosowanie ampicyliny

W profilaktyce okołoporodowej zakażeń S. agalactiae (jako alternatywa dla penicyliny) - pierwsza
dawka 2 g iv. i następnie 1 g co 4 godziny do porodu.

W przedwczesnym przedporodowym pęknięciu błon płodowych: w skojarzeniu z erytromycyną;
stosowana w dawce 2 g iv. co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin, później przejście na amoksycylinę.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerwy między kolejnymi podaniami leku.
Pacjentom leczonym dializą należy podać dawkę uzupełniającą po zakończeniu dializy.

Czas stosowania
Lek należy podawać jeszcze przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu objawów choroby (z wyjątkiem
leczenia rzeżączki).
W przypadku zakażeń wywołanych przez β-hemolizujące szczepy paciorkowców leczenie powinno
trwać co najmniej 10 dni.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Ampicillin TZF w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można
podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych lub w infuzji przerywanej lub ciągłej.

ztw_06.05.2021 zm_’”21.03.2025 v5

Gdy tylko będzie możliwe, należy kontynuować leczenie ampicyliną w postaci doustnej.

Sposób przygotowania i podawania roztworów, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ampicylinę lub inne antybiotyki ß-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny).
Stosowanie ampicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z mononukleozą zakaźną lub białaczką
limfatyczną ze względu na zwiększone ryzyko wysypek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ampicillin TZF konieczne jest zebranie dokładnego
wywiadu dotyczącego występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny,
cefalosporyny lub inne alergeny.
W trakcie leczenia ampicyliną rzadko mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji
anafilaktycznej. Prawdopodobieństwo takiej reakcji jest większe po podaniu antybiotyku drogą
parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do
reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na
penicylinę.
Jeśli wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy
podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również
kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z niewydolnością nerek. W dawkowaniu należy
uwzględnić klirens kreatyniny (patrz punkt 4.2).

Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono choroby
przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy.

Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z miastenią.

W trakcie długotrwałego stosowania ampicyliny, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych i
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych
szczepów bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia ampicyliną wystąpią nowe zakażenia
bakteryjne lub grzybicze, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego
zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile).
W takim przypadku należy przerwać podawanie ampicyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Produkt leczniczy Ampicillin TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera sód.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 500 mg, zawiera 35,1 mg sodu na fiolkę co odpowiada 1,76% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 1 g, zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę co odpowiada 3,51% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 2 g, zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę co odpowiada 7,02% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która
może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 140,4 mg, zaś w

ztw_06.05.2021 zm_’”21.03.2025 v5

maksymalnej dawce dobowej 982,8 mg, co odpowiada odpowiednio 7,02% i 49,14% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd podany jednocześnie z ampicyliną powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi oraz
wydłużenie okresu półtrwania leku w surowicy.
Antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna) podawane jednocześnie z
ampicyliną mogą ingerować w bakteriobójcze działanie ampicyliny.
Allopurynol podany jednocześnie z ampicyliną nasila występowanie wysypek skórnych, zwłaszcza u
pacjentów z podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.

Istnieją doniesienia o osłabianiu działania doustnych środków antykoncepcyjnych przez ampicylinę.
U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie,
dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów
enzymatycznych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach otrzymujących ampicylinę w dawkach
około 10-krotnie większych od przeciętnych dawek stosowanych u ludzi, nie wykazały teratogennego
działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność ani nie powodował uszkodzenia płodu.
Jednak z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych,
produkt leczniczy Ampicillin TZF można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności.

Ampicylina w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Podczas podawania ampicyliny
kobietom w okresie laktacji należy zachować ostrożność, gdyż może ona powodować uczulenie u
dziecka karmionego piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ampicylina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono
następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, eozynofilia,
leukopenia, agranulocytoza.

Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego
rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, objawy choroby posurowiczej, alergiczne
zapalenie naczyń.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka;
rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa.
Jeśli wystąpi którakolwiek z powyższych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek.

ztw_06.05.2021 zm_’”21.03.2025 v5

Zaburzenia układu nerwowego
częstość nieznana: uczucie zmęczenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drgawki.
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki leku.

Zaburzenia żołądka i jelit
częstość nieznana: biegunka, nudności, wymioty;
rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (może pojawić się podczas trwania lub po
zakończeniu terapii). Objawy te najczęściej występują u pacjentów otrzymujących ampicylinę doustnie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewielkie przemijające zwiększenie aktywności
aminotransferazy glutaminianowo-asparaginianowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
częstość nieznana: zaczerwienienie skóry, ból w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu ampicyliny mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka. Może także dojść do
podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania
należy natychmiast odstawić produkt leczniczy, kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech,
tętno, ciśnienie krwi) i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe.
Ampicylina może być usunięta z organizmu w procesie hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego: antybiotyk β-laktamowy;
penicyliny o szerokim spektrum
Kod ATC: J 01 CA 01

Ampicylina jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Należy do
grupy antybiotyków β-laktamowych. Wspólną strukturą występującą we wszystkich lekach tej grupy jest
pierścień β-laktamowy z wiązaniem amidowym N-C, podatnym na hydrolityczne działanie β-laktamaz.

Bakteriobójczy mechanizm działania ampicyliny polega na blokowaniu biosyntezy ściany
komórkowej bakterii. Miejscem docelowego działania są białka wiążące penicyliny (PBP). Białka te
pełnią funkcje enzymatyczne i biorą czynny udział w powstawaniu struktury przestrzennej ściany

ztw_06.05.2021 zm_’”21.03.2025 v5

komórkowej bakterii.
Ampicylina jest wrażliwa na działanie β-laktamaz.

Działanie przeciwbakteryjne
Ampicylina w warunkach in vitro wykazuje bakteriobójcze działanie na wymienione niżej drobnoustroje.

Bakterie Gram-dodatnie
α- i β-hemolizujące paciorkowce, Streptococcus pneumoniae, gronkowce (szczepy niewytwarzające
penicylinazy), Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynobacterium xerose oraz większość
szczepów enterokoków.

Bakterie Gram-ujemne
Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, wiele
szczepów Salmonella (w tym Salmonella typhi), Shigella spp., Escherichia coli.

Ampicylina jest inaktywowana przez penicylinazy, dlatego jest nieskuteczna w zakażeniach
wywoływanych przez drobnoustroje wytwarzające penicylinazy, jak np. większość szczepów
gronkowców, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Klebsiella, Enterobacter oraz niektóre
szczepy Escherichia coli.
Bakterie oporne na inne penicyliny są również oporne na działanie ampicyliny (oporność krzyżowa).
Ampicylina nie działa na drobnoustroje z rodzajów Rickettsia, Mycoplasma oraz Miyagawanella
(zwane wielkimi wirusami).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ampicylinę stosuje się pozajelitowo w postaci soli sodowej. Stężenie w surowicy krwi po około
1 godziny od podania dożylnego dawki 1 g lub 2 g wynosi odpowiednio 40 do 70 μg/ml i 109 do
150 μg/ml. Po podaniu domięśniowym dawki 1 g stężenie wynosi 8 do 37 μg/ml. Podwojenie dawki
powoduje w przybliżeniu podwojenie stężenia ampicyliny we krwi.
Okres półtrwania ampicyliny wynosi 1 do 1,9 godziny, u osób z niewydolnością nerek jest wydłużony
do 4–6 godzin, zaś u pacjentów z oligurią do 15–20 godzin.
U pacjentów poddawanych hemodializie okres półtrwania ampicyliny wynosi 2,5–4,5 godziny.
Z białkami osocza lek wiąże się w około 20%.

Ampicylina dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wysokie stężenia osiąga w
moczu (250–1000 mg/l), żółci (stężenie 50-krotnie większe niż w surowicy), płynie stawowym,
płynach jamy opłucnowej i otrzewnowej, płynie osierdziowym. Przenika również do wód płodowych i
płodu. W niewielkich ilościach lek przenika również do mleka ludzkiego. Ampicylina w
umiarkowanym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, jednak stężenie terapeutyczne
uzyskuje tylko w stanie zapalnym.

Po podaniu parenteralnym 60–80% dawki ampicyliny wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki, w
wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Zaburzenie czynności nerek powoduje
zmniejszenie szybkości wydalania. W niewielkim stopniu ampicylina wydalana jest z żółcią.
Podczas hemodializy 40% ampicyliny usuwane jest w ciągu 6 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak informacji o przeprowadzeniu długookresowych badań na zwierzętach, dotyczących właściwości
mutagennych i rakotwórczych ampicyliny.

ztw_06.05.2021 zm_’”21.03.2025 v5

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ampicyliny nie należy podawać z preparatami krwi ani innymi płynami zawierającymi białka (np.
hydrolizaty białek), ani z lipidowymi emulsjami do podawania dożylnego.
Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce ani w butelce
infuzyjnej, ze względu na możliwość inaktywacji.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem fiolki
3 lata

Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu
Roztwory ampicyliny należy podawać zaraz po przygotowaniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Szklana fiolka o pojemności 20 ml zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
1 fiolka w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Po rozpuszczeniu proszku powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór.
Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest
przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Sposób przygotowania i podawania roztworu
Wstrzyknięcia domięśniowe
Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań.
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Przy podawaniu domięśniowym należy przestrzegać zwykle stosowanych ograniczeń dotyczących
objętości.
Roztwór należy podawać przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Dawki przekraczające 1 g zaleca
się wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Wstrzyknięcia dożylne
Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 10 minut.

ztw_06.05.2021 zm_’”21.03.2025 v5

Infuzja przerywana
500 mg proszku ampicyliny rozpuścić w 50 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór
sporządza się w pojemnikach poliolefinowych.
1 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór
sporządza się w pojemnikach poliolefinowych.
2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %) lub wody do
wstrzykiwań. Roztwór sporządza się w pojemniku poliolefinowym.

Roztwór Ampicillin TZF może być podawany w formie infuzji dożylnej z szybkością 100 mg/min.

Infuzja ciągła
2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 15 ml wody do wstrzykiwań, a następnie dodać 500 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu lub w 500 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml.

Roztwory przygotowane z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu można sporządzać w pojemnikach
poliolefinowych lub z polichlorku winylu.
Roztwory z użyciem roztworu glukozy należy sporządzać w pojemnikach poliolefinowych.

Stężenie przygotowanego roztworu nie powinno przekraczać 30 mg/ml.

Uwaga! Roztwory ampicyliny do wstrzykiwań domięśniowych i podań dożylnych należy
przygotowywać tuż przed podaniem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami ze względu na możliwość inaktywacji.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ampicillin TZF, 500 mg: Pozwolenie nr R/3430
Ampicillin TZF, 1 g: Pozwolenie nr R/3431
Ampicillin TZF, 2 g: Pozwolenie nr R/3754

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Ampicillin TZF, 500 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.

Ampicillin TZF, 1 g
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.

Ampicillin TZF, 2 g
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.1995 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.11.2010 r.

ztw_06.05.2021 zm_’”21.03.2025 v5

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.