# Ampitar

> Ampicylina · 2 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ampitar
- **Nazwa powszechna:** Ampicillinum
- **Substancja czynna:** [Ampicylina](https://apteka.online/odpowiedniki/ampicillinum)
- **Moc:** 2 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** domięśniowa 
dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27757
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ampitar-prosz-wstrz-inf-2-g-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ampitar-prosz-wstrz-inf-2-g-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45729/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45729/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 2 g proszku | 5909991511708 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 fiol. 2 g proszku | 5909991511715 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ampitar i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ampitar zawiera substancję czynną ampicylinę, która należy do grupy leków zwanych penicylinami. Jest
to lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyk), którego działanie polega na zabijaniu bakterii
wywołujących zakażenia. Lek Ampitar jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie
wrażliwe na ampicylinę.

Ampitar jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
- Ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zakażenia dróg oddechowych)
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie górnych dróg moczowych)
- Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg)
- Zapalenie płuc, gdy inna penicylina nie jest skuteczna lub jest niewskazana z innych przyczyn
- Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (zakażenie żołądka i jelit)
- Bakteryjne zakażenie krwi związane z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń
- Leczenie i profilaktyka zapalenia wsierdzia.
Lek Ampitar stosuje się również w leczeniu i profilaktyce zapalenia wsierdzia (zakażenie zastawek
serca).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampitar

Kiedy nie stosować leku Ampitar
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę, inne antybiotyki zwane beta-laktamami (np.
penicylinę lub cefalosporynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampitar należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk;

2 NR_13.03.2023 v5

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła jakakolwiek inna reakcja alergiczna. Reakcje nadwrażliwości na
ampicylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na różne substancje.
Reakcje te mogą dawać różne objawy i mieć różny stopień nasilenia – od zmian skórnych do wstrząsu
anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna);
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkowanie leku w zależności od
stopnia niewydolności;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, w szczególności zapalenie
okrężnicy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampitar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (inna grupa leków przeciwbakteryjnych).
• jeśli podczas leczenia ampicyliną lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpią objawy takie jak wodnista
biegunka, często z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha i(lub) gorączka, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Może to być objaw zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniastego zapalenia jelit). Patrz
punkt 4.

Badania moczu
U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczania glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie. W
tym celu, jeśli wymagane jest oznaczenie stężenia glukozy, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o
przyjmowaniu leku Ampitar.

Lek Ampitar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) podawany jednocześnie z lekiem Ampitar
zwiększa ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatyzmu) – Ampitar podawany w tym samym czasie
może nasilać działania niepożądane metotreksatu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ampicylinę można stosować w okresie ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią
Ampicylina jest wydzielana do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Dlatego u niemowląt
karmionych piersią mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej
drożdżakami, które w niektórych przypadkach mogą wymagać przerwania karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach ampicylina nie wykazywała wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ampitar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane mające negatywny wpływ na
koncentrację (np. senność, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia
pojazdów ani obsługiwania maszyn. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek Ampitar zawiera sód
Ampitar, 1 g:
Lek zawiera 70,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 3,51%

3 NR_13.03.2023 v5

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dobowa dawka leku Ampitar zawiera 842,4 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej). Odpowiada to 42,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli lek Ampitar ma być podawany codziennie przez dłuższy
czas, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaleconą dietę niskosodową.

Jeśli produkt leczniczy zostanie rozpuszczony lub rozcieńczony izotonicznym roztworem chlorku sodu
należy również wziąć pod uwagę dodatkową ilość sodu z rozpuszczalnika.

Ampitar, 2 g:
Lek zawiera 140,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 7,02%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dobowa dawka leku Ampitar zawiera 842,4 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej). Odpowiada to 42,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli lek Ampitar ma być podawany codziennie przez dłuższy
czas, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaleconą dietę niskosodową.

Jeśli produkt leczniczy zostanie rozpuszczony lub rozcieńczony izotonicznym roztworem chlorku sodu
należy również wziąć pod uwagę dodatkową ilość sodu z rozpuszczalnika.

### 3. Jak stosować lek Ampitar?
Ten lek będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny w postaci wstrzyknięcia do mięśnia
lub wstrzyknięcia do jednego z naczyń krwionośnych bądź w kroplówce (w postaci infuzji dożylnej).

Lekarz określi dawkę dla pacjenta dorosłego lub dziecka. Dawkowanie zależy od stopnia nasilenia
zakażenia, rodzaju drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ampitar
W przypadku przyjęcia dawki leku Ampitar większej niż zalecana lub gdy np. dziecko przypadkowo spożyło
lek, należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 112) w
celu oceny zagrożenia i uzyskania porady.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ampitar mogą wystąpić następujące objawy: nudności,
wymioty, biegunka, utrata przytomności, mimowolne drgania mięśni, drgawki, śpiączka, niewydolność
nerek. W wyjątkowych przypadkach, w ciągu 20-40 minut, może wystąpić ciężka ostra reakcja alergiczna
(reakcja anafilaktyczna).

Pominięcie przyjęcia leku Ampitar
Jeśli pacjent uważa, że została pominięta dawka leku Ampitar, powinien natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ampitar
Zbyt wczesne przerwanie leczenia może pogorszyć wynik terapii lub doprowadzić do nawrotu, który jest
trudniejszy do wyleczenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Instrukcja przygotowania leku do użycia znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania w punkcie
„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4 NR_13.03.2023 v5

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować
swędzenie i wysypkę skórną (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w
oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, a w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do zgonu –
występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób).
• Ampitar może wpływać na białe krwinki, w wyniku czego dochodzi do osłabienia odporności. Jeśli u
pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub
gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, na przykład bólem gardła i jamy ustnej lub trudnościami z
oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu potwierdzenia lub
wykluczenia agranulocytozy za pomocą odpowiedniego testu.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Reakcje te występują
niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zapalenie jelita grubego z objawami takimi jak wodnista biegunka, często z domieszką krwi i śluzu,
ból brzucha i/lub gorączka (rzekomobłoniaste zapalenie jelit). Reakcja ta występuje niezbyt często
(rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Następujące działania niepożądane występują często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
▪ luźne stolce
▪ wysypka skórna

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
▪ zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i duszności
(niedokrwistość)
▪ zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
▪ zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia)
▪ zapalenie języka i błony śluzowej jamy ustnej
▪ nudności i wymioty
▪ zapalenie jelita grubego
▪ biegunka
▪ pokrzywka

Następujące działania niepożądane występują rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
▪ ciężkie zapalenie skóry ze złuszczaniem (złuszczające zapalenie skóry)
▪ zmiany skórne, czasami ciężkie (rumień wielopostaciowy)

Kandydoza
W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia.
Mogą wystąpić podwyższone parametry wątrobowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

5 NR_13.03.2023 v5

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ampitar?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampitar
- Substancją czynną leku jest ampicylina (w postaci ampicyliny sodowej).
Ampitar, 1 g: 1 fiolka zawiera 1 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej).
Ampitar, 2 g: 1 fiolka zawiera 2 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej).
(Lek Ampitar zawiera sód. Więcej informacji na temat sodu znajduje się na końcu punktu 2).
- Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Ampitar i co zawiera opakowanie
Ampitar jest proszkiem barwy białej do jasnożółtej. pH sporządzonego roztworu wynosi 8,0-10,0.

Opakowanie: 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811 18 14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Polska Ampitar
Dania Ampitar
Szwecja Ampitar
Finlandia Ampitar 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ampitar 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norwegia Ampitar

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie

Dorośli:
Domięśniowo: 500 mg 4 razy na dobę.
Wstrzyknięcie dożylne: 500 mg do 2 g 4-6 razy na dobę. Powoli wstrzykiwać 2 g przez co najmniej 3-4
minuty.
Ciągła infuzja dożylna: 6 do 12 g na dobę. W miarę możliwości należy zastosować pompę infuzyjną.
Wlew dożylny przerywany: 2 g 4-6 razy na dobę.

Profilaktyka zapalenia wsierdzia - można podać 2 g dożylnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed
zabiegiem.

W razie konieczności można podawać dożylnie większe dawki niż zalecane.

Dzieci:
Domięśniowo: 50 mg/kg masy ciała na dobę. Dawkę dobową należy podzielić na cztery dawki podawane w
odstępach 6-godzinnych. U noworodków i wcześniaków zaleca się podawanie 25-50 mg/kg w dwóch
dawkach podzielonych.
Dożylnie: 100-200 mg/kg masy ciała na dobę w ciężkich zakażeniach. W bakteryjnym zapaleniu opon
mózgowo-rdzeniowych dawkę dożylną u dzieci można w razie konieczności zwiększyć do 400 mg/kg masy
ciała na dobę (podzieloną na cztery dawki).

Profilaktyka zapalenia wsierdzia - u dzieci można podać 50 mg/kg dożylnie w pojedynczej dawce na 30 do
60 minut przed zabiegiem.

Kontrola leczenia
W przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 2-3 tygodni) należy monitorować czynność wątroby i nerek
oraz morfologię krwi.

W przypadku ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Listeria monocytogenes i
posocznicy u noworodków ampicylinę podaje się w skojarzeniu z innym antybiotykiem.

W zakażeniach w obrębie jamy brzusznej ampicylinę należy stosować w skojarzeniu z innymi
odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że patogeny beztlenowe
i(lub) patogeny Gram-ujemne przyczyniają się do powstawania procesu zakaźnego.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) >30 mL/min.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej wynoszącym
30 mL/min i mniej zaleca się zmniejszenie dawki, ponieważ należy spodziewać się kumulacji
ampicyliny:
- przy klirensie kreatyniny wynoszącym od 20 do 30 mL/min należy zmniejszyć zwykle stosowaną
dawkę do ⅔,
- przy klirensie kreatyniny poniżej 20 mL/min należy zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę do ⅓.
Z reguły u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 1 g ampicyliny co
8 godzin.

Przedawkowanie
Toksyczność: Duże dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane. Jednak na przykład u pacjentów z zaburzeniem

7 NR_13.03.2023 v5

czynności nerek i zaburzoną barierą płynu mózgowo-rdzeniowego podanie pozajelitowe dużych dawek
produktu powodowało objawy toksyczne. Ostre reakcje są spowodowane głównie reakcjami alergicznymi.
Objawy: Reakcje toksyczne; nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, obniżenie
świadomości, drgania mięśni, mioklonie, skurcze, śpiączka. Reakcje hemolityczne, zaburzenia czynności
nerek, kwasica.
W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna w ciągu 20-40 minut.

Leczenie: Leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach hemoperfuzja lub hemodializa.
W przypadku reakcji anafilaktycznej: Epinefryna (adrenalina) 0,1-0,5 mg powoli dożylnie. Hydrokortyzon
200 mg dożylnie, opcjonalnie prometazyna 25 mg dożylnie. Płyny. Korekta kwasów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór powinien być przejrzysty i
praktycznie wolny od cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Sporządzanie roztworu
Wstrzyknięcia domięśniowe
Rozpuścić 1 g w 4 mL wody do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcia dożylne
Rozpuścić 1 g w 10 mL wody do wstrzykiwań.
Rozpuścić 2 g w 20 mL wody do wstrzykiwań.

Infuzja przerywana
Rozpuścić 1 g w 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór sporządza się w
pojemnikach poliolefinowych.
Rozpuścić 2 g w 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %) lub wody do wstrzykiwań.
Roztwór sporządza się w pojemniku poliolefinowym.

Infuzja ciągła
Rozpuścić 2 g w 15 mL wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy dodać do 500 mL
izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór sporządza się w pojemniku poliolefinowym.

Niezgodności farmaceutyczne
Do roztworów penicyliny nie należy dodawać substancji, dla których brak jest badań dotyczących zgodności.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

NR_10.02.2023 v4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ampitar, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Ampitar, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ampitar, 1 g: 1 fiolka zawiera 1 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej).
Każda fiolka zawiera 70,2 mg sodu.

Ampitar, 2 g: 1 fiolka zawiera 2 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej).
Każda fiolka zawiera 140,4 mg sodu.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Proszek barwy białej do jasnożółtej. pH sporządzonego roztworu wynosi 8,0÷10,0.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ampitar jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkt 5.1):
• Ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Pozaszpitalne zapalenie płuc, gdy penicylina G nie wywiera pożądanego działania lub jest
nieodpowiednia z innych powodów
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• Bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń albo bakteriemia,
w przypadku której podejrzewa się taki związek
• Leczenie i profilaktyka zapalenia wsierdzia.

Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Domięśniowo: 500 mg 4 razy na dobę.
Wstrzyknięcie dożylne: 500 mg do 2 g 4-6 razy na dobę. Powoli wstrzykiwać 2 g przez co najmniej 3-4 minuty.
Ciągła infuzja dożylna: 6 do 12 g na dobę. W miarę możliwości należy zastosować pompę infuzyjną.
Infuzja dożylna przerywany: 2 g 4-6 razy na dobę.

Profilaktyka zapalenia wsierdzia - można podać 2 g dożylnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed
zabiegiem.

W razie konieczności można podawać dożylnie większe dawki niż zalecane.

NR_10.02.2023 v4

Dzieci:
Domięśniowo: 50 mg/kg masy ciała na dobę. Dawkę dobową należy podzielić na cztery dawki podawane w
odstępach 6-godzinnych. U noworodków i wcześniaków zaleca się podawanie 25-50 mg/kg w dwóch dawkach
podzielonych.
Dożylnie: 100-200 mg/kg masy ciała na dobę w ciężkich zakażeniach. W bakteryjnym zapaleniu opon mózgowordzeniowych dawkę dożylną u dzieci można w razie konieczności zwiększyć do 400 mg/kg masy ciała na dobę
(podzieloną na cztery dawki).

Profilaktyka zapalenia wsierdzia - u dzieci można podać 50 mg/kg dożylnie w pojedynczej dawce na 30 do
60 minut przed zabiegiem.

Kontrola leczenia
W przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 2-3 tygodni) należy monitorować czynność wątroby i nerek oraz
morfologię krwi.

W przypadku ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Listeria monocytogenes i
posocznicy u noworodków ampicylinę podaje się w skojarzeniu z innym antybiotykiem.

W zakażeniach w obrębie jamy brzusznej ampicylinę należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi
lekami przeciwbakteryjnymi, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że patogeny beztlenowe i(lub) patogeny Gramujemne przyczyniają się do powstawania procesu zakaźnego.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) >30 mL/min.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej wynoszącym
30 mL/min i mniej zaleca się zmniejszenie dawki, ponieważ należy spodziewać się kumulacji ampicyliny:
- przy klirensie kreatyniny wynoszącym od 20 do 30 mL/min należy zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę
do ⅔,
- przy klirensie kreatyniny poniżej 20 mL/min należy zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę do ⅓.
Z reguły u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 1 g ampicyliny co 8 godzin.

Sposób przygotowania roztworów, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Występuje alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami.

Duże stężenie w moczu może spowodować fałszywie dodatni wynik niektórych oznaczeń glukozy.

Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides
difficile. Dlatego też pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji.

Ampitar, 1 g:
Produkt leczniczy zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,51% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ampitar zawiera 42,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

NR_10.02.2023 v4

Uważa się, że lek Ampitar zawiera wysokie stężenie sodu. Należy wziąć to pod uwagę zwłaszcza u osób
stosujących dietę niskosodową.

Jeśli produkt leczniczy zostanie rozpuszczony lub rozcieńczony izotonicznym roztworem chlorku sodu należy
również wziąć pod uwagę dodatkową ilość sodu z rozpuszczalnika.

Ampitar, 2 g:
Produkt leczniczy zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 7,02% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ampitar zawiera 42,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Uważa się, że lek Ampitar zawiera wysokie stężenie sodu. Należy wziąć to pod uwagę zwłaszcza u osób
stosujących dietę niskosodową.

Jeśli produkt leczniczy zostanie rozpuszczony lub rozcieńczony w izotonicznym roztworze chlorku sodu należy
również wziąć pod uwagę dodatkową ilość sodu z rozpuszczalnika.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podawanie następujących leków w skojarzeniu z ampicyliną może wymagać dostosowania dawki: Allopurynol i
metotreksat.

Allopurynol
Jednoczesne podawanie allopurynolu z ampicyliną zwiększa ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Metotreksat
Ciężka reakcja toksyczna na metotreksat została opisana u jednego pacjenta leczonego jednocześnie
furosemidem i penicyliną V. Te kwasy organiczne mogą hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach
nerkowych. Możliwe interakcje opisane zostały również po zastosowaniu metotreksatu w skojarzeniu z
mezlocyliną i metotreksatu w skojarzeniu z amoksycyliną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Długoletnie doświadczenia kliniczne wskazują na niewielkie ryzyko reakcji niepożądanych dotyczących
ciąży, płodu lub noworodka. Nie przeprowadzono jednak kontrolowanych badań na większą skalę z
udziałem kobiet w ciąży. Ten produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży, jeśli lekarz
prowadzący uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia zarówno dla matki, jak i dla
dziecka.

Karmienie piersią
Ampicylina podawana w dawkach terapeutycznych jest wydzielana do mleka ludzkiego w niewielkich
ilościach (1 μg/mL po wstrzyknięciu 2-4 g ampicyliny). Dlatego u niemowląt karmionych piersią mogą
wystąpić reakcje nadwrażliwości, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej drożdżakami, które w niektórych
przypadkach mogą wymagać przerwania karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach ampicylina nie wykazywała wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ampitar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

NR_10.02.2023 v4

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Najczęściej pojawia się wysypka, która występuje u około 5% leczonych pacjentów.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często niedokrwistość, małopłytkowość,
eozynofilia, leukopenia i agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia żołądka i jelit często luźne stolce
niezbyt często zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej,
nudności, wymioty, zapalenie jelit,
biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wykwity skórne
niezbyt często pokrzywka
rzadko złuszczające zapalenie skóry i rumień
wielopostaciowy

W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia.
W przypadku zakażenia mononukleozą częstość występowania wykwitów skórnych jest wysoka. W przypadku
białaczki również zwiększa się częstość występowania wykwitów skórnych.
W białaczce obserwowano też zwiększoną częstość występowania wysypki.
Wykazano, że zwiększenie aktywności AST (aminotransferaza asparaginianowa) występuje w wyniku
miejscowego uwolnienia w miejscu wstrzyknięcia leku i niekoniecznie świadczy o zburzeniu czynności wątroby.
Leczenie reakcji anafilaktycznej, patrz punkt 4.9.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność: Duże dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane. Jednak na przykład u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek i zaburzoną barierą płynu mózgowo-rdzeniowego podanie pozajelitowe dużych dawek produktu
powodowało objawy toksyczne. Ostre reakcje są spowodowane głównie reakcjami alergicznymi.
Objawy: Reakcje toksyczne; nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, obniżenie świadomości,
drgania mięśni, mioklonie, skurcze, śpiączka. Reakcje hemolityczne, zaburzenia czynności nerek, kwasica.
W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna w ciągu 20-40 minut.

NR_10.02.2023 v4

Leczenie: Leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach hemoperfuzja lub hemodializa.
W przypadku reakcji anafilaktycznej: Epinefryna (adrenalina) 0,1-0,5 mg powoli dożylnie. Hydrokortyzon 200 mg
dożylnie, opcjonalnie prometazyna 25 mg dożylnie. Płyny. Korekta kwasów.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Penicylina o rozszerzonym spektrum działania
Kod ATC: J01CA01

Ampitar (ampicylina) jest penicyliną o rozszerzonym spektrum działania przeciwbakteryjnego. Ampicylina hamuje
syntezę ściany komórkowej bakterii. Ma działanie bakteriobójcze.

Wartości graniczne oznaczania lekowrażliwości
Wartości graniczne MIC dla ampicyliny są wyznaczane przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości
(EUCAST - The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing ), wersja 12.0, obowiązująca od
##### 01.01.2022 r.

Drobnoustrój Stężenie graniczne MIC (mg/l)
Wrażliwy Oporny
Enterobacterales ≤ 8 > 8
Enterococcus spp. ≤ 4 > 8
Haemophilus influenzae 1,4 ≤ 1 > 1
Staphylococcus spp.2 - -
Streptococcus z grup A, B, C, G 3
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pneumoniae 5

-
≤ 0,5
≤ 0,5

-
> 1
> 0,5
Paciorkowce zieleniejące ≤ 0,5 > 2
Neisseria meningitidis 1 ≤ 0,125 > 1
Listeria monocytogenes ≤ 1 > 1
Aerococcus sanguinicola i urinae ≤ 0,25 > 0,25
Wartości graniczne niezwiązane z
gatunkiem 6
≤ 2 > 8

1 Ze wskazań innych niż zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
2 Większość gronkowców wytwarza penicylinazy, a niektóre są oporne na metycylinę. Oba
mechanizmy powodują oporność gronkowców na ampicylinę. Izolaty oporne na
benzylopenicylinę lub cefoksytynę są oporne na ampicylinę. Szczepy Staphylococcus spp.
wrażliwe na benzylopenicylinę są również wrażliwe na ampicylinę.
3 O wrażliwości wnioskuje się na podstawie benzylopenicyliny.
4 Izolaty beta-laktamazo-dodatnie mogą być opisywane jako oporne na ampicylinę bez
inhibitorów. Do wykrywania beta-laktamazy można wykorzystywać testy oparte na
chromogennej cefalosporynie.
5 Tylko we wskazaniu dotyczącym zapalenia opon mózgowych.
6 Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono na podstawie dawek co najmniej 2 g x 3
lub 4 razy na dobę (6 do 8 g/dobę).

Częstość występowania oporności dla poszczególnych gatunków może być różna w zależności od położenia
geograficznego oraz zmienna w czasie, dlatego zaleca się informowanie o oporności na poziomie lokalnym,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii ekspertów, gdy
lokalna częstość występowania oporności jest tak duża, że przydatność leku, przynajmniej w niektórych
rodzajach zakażeń, jest wątpliwa.

NR_10.02.2023 v4

Spektrum przeciwbakteryjne

Wrażliwy Pneumokoki
Paciorkowce
Enterokoki
Listeria monocytogenes
Meningokoki
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Beztlenowe szczepy paciorkowców i peptostreptokoki

Pośredni Escherichia coli i Acinetobacter

Oporny Gronkowce
Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae wytwarzający beta-laktamazy
Citrobacter
Klebsiella
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Serratia
Pseudomonas
Legionella
Clostridioides difficile
Bacteroides fragilis
Mycoplasma spp.
Chlamydia

Oporność występuje (1-10%) u pneumokoków i Enterococcus faecalis.
Oporność występuje często (>10%) u Enterococcus faecium, Haemophilus influenzae i Gram-ujemnych bakterii
jelitowych.

Mechanizm oporności
Oporność może wynikać z syntetyzowania przez bakterie dużej liczby beta-laktamaz, które hydrolizują
penicylinę. Niektóre z nich mogą być hamowane przez kwas klawulanowy. Ponadto oporność może wystąpić na
skutek produkcji zmienionych białek wiążących penicylinę (ang. PBP - Penicillin Binding Proteins). Oporność jest
często zależna od plazmidu.
Oporność krzyżowa występuje w obrębie grupy beta-laktamowej (penicylin i cefalosporyn).

Rozwój oporności
Pneumokoki oporne na penicylinę są oporne na ampicylinę. Są one rzadkie w Szwecji, ale występują często w
niektórych częściach Europy.
Oporność bakterii różni się w zależności od położenia geograficznego i należy uzyskać informacje na temat
lokalnych warunków w zakresie oporności z lokalnego laboratorium mikrobiologicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu 2 g ampicyliny w postaci infuzji przerywanego maksymalne stężenie w surowicy wynosi około
100 mikrogramów/mL, a po około 4 godzinach od podania wynosi około 4 mikrogramów/mL. Biologiczny okres
półtrwania w surowicy wynosi 55-60 minut. Ampicylina lepiej przenika przez barierę krew-płyn mózgowordzeniowy w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych. Średnie stężenie wynosi 10-35% stężenia w surowicy.

NR_10.02.2023 v4

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma danych przedklinicznych, które miałyby znaczenie dla oceny bezpieczeństwa, poza tym, co zostało już
uwzględnione w ChPL.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Do roztworów penicyliny nie należy dodawać substancji, dla których brak jest badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki ze szkła bezbarwnego typu III o pojemności nominalnej 20 mL. Fiolki zamknięte są korkami z gumy
chlorobutylowej i aluminiowymi wieczkami.
1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór powinien być przejrzysty i praktycznie
wolny od cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Sporządzanie roztworu
Wstrzyknięcia domięśniowe
Rozpuścić 1 g w 4 mL wody do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcia dożylne
Rozpuścić 1 g w 10 mL wody do wstrzykiwań.
Rozpuścić 2 g w 20 mL wody do wstrzykiwań.

Infuzja przerywana
Rozpuścić 1 g w 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór sporządza się w
pojemnikach poliolefinowych.
Rozpuścić 2 g w 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %) lub wody do wstrzykiwań. Roztwór
sporządza się w pojemniku poliolefinowym.

NR_10.02.2023 v4

Infuzja ciągła
Rozpuścić 2 g w 15 mL wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy dodać do 500 mL izotonicznego
roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór sporządza się w pojemniku poliolefinowym.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Polska

8 NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ampitar, 1 g: Nr pozwolenia
Ampitar, 2 g: Nr pozwolenia

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.