# Amylan ES

> Amoksycylina + Kwas klawulanowy · 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml · Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amylan ES
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina + Kwas klawulanowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CR02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27319
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Ltd
- **Producent:** Haupt Pharma Latina S.r.l., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amylan-es-proszek-do-sporzadzania-600-mg-5-ml-42-9-mg-5-ml-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/amylan-es-proszek-do-sporzadzania-600-mg-5-ml-42-9-mg-5-ml-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43845/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43845/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 50 ml | 5901797711108 | Rp | 16,95 zł (dopłata od 8,61 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5901797711115 | Rp | 31,84 zł (dopłata od 15,92 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 100 ml — EAN 5901797711115 · cena jedn. 31,84 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 31,84 zł | 15,92 zł | 15,92 zł | 31,84 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 1 butelka 50 ml — EAN 5901797711108 · cena jedn. 33,90 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 16,95 zł | 8,61 zł | 8,34 zł | 16,69 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amylan ES i w jakim celu się go stosuje?
Amylan ES jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia.
Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków
nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie).
Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amylan ES stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego
• zakażenia płuc

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amylan ES
Nie należy podawać dziecku leku Amylan ES:
• jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny
antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi.
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka
(zażółcenie skóry), podczas stosowania antybiotyku

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku Amylan
ES. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amylan ES należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Amylan ES należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą jeśli:
• choruje ono na mononukleozę zakaźną
• jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą dziecka, należy skonsultować się z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Amylan ES.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u dziecka zakażenie. W
zależności od wyników pacjent może otrzymać Amylan ES w innej dawce lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Amylan ES może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie
działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać
uwagę, czy w czasie stosowania leku Amylan ES u dziecka nie występują określone objawy, aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Objawy, na które należy zwrócić uwagę’
w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności
wątroby) lub badania moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek
Amylan ES, ponieważ Amylan ES może wpływać na wyniki tego typu badań.

Amylan ES a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amylan ES dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta alergicznych reakcji
skórnych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może
zdecydować o dostosowaniu dawki leku Amylan ES. Jednoczesne stosowanie probenecydu może
zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli równocześnie z lekiem Amylan ES pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Amylan ES może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej
łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu
powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Amylan ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania
odrzuceniu nowych narządów po transplantacji).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Amylan ES zawiera maltodekstrynę i sód
Ten lek zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
produktu leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Amylan ES?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg
• Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej
niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz prowadzący doradzi jaką dawkę leku Amylan ES należy podać niemowlęciu lub
dziecku.
• Do opakowania dołączono łyżkę miarową, plastikową strzykawkę lub miarkę. Przy ich
pomocy należy podać dziecku odpowiednią dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka – (90 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę,
podawane w dwóch dawkach podzielonych.

Lek Amylan ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmniejszona. Lekarz może
zalecić stosowanie innej dawki lub innego leku.
• Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w
celu skontrolowania pracy wątroby.

Jak podawać lek Amylan ES
• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w
ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy podawać dziecku leku Amylan ES dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal
nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amylan ES
Jeżeli dziecko przyjęło większą dawkę leku Amylan ES niż zalecana, objawy mogą obejmować
podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby
je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amylan ES
Jeśli dziecku zapomniano podać dawkę leku, powinno się podać ją w momencie przypomnienia. Nie
należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, lecz należy odczekać około 4 godzin przed podaniem
kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amylan ES
Należy kontynuować podawanie leku Amylan ES do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko
czuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii
przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje nadwrażliwości:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy),
powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)
• czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej
stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana
lekiem (ang. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema,
SDRIFE)) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Amylan ES.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka (u dorosłych)

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
- jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Amylan ES przed jedzeniem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy
Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy)
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować
się z lekarzem

Rzadko występujące działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie
jest znana:
• reakcje nadwrażliwości (patrz powyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA
dermatoza)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• ciężkie reakcje skórne:
- uogólniona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i
złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół
Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad
30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- uogólniona, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe
wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra
uogólniona osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa
reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms, DRESS).

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w
wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu dziecka
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużony czas krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amylan ES lub osób z zaburzeniami
czynności nerek)
• czarny język, który wygląda jak owłosiony
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• zmniejszenie w znacznym stopniu liczby białych krwinek
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub stanie się uciążliwy lub wystąpią

jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 4921 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amylan ES?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Suchy proszek
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku
tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Sporządzona zawiesina
Przechowywać w lodówce w temperaturze (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Okres ważności zawiesiny po sporządzeniu: 7 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amylan ES

Każdy mL sporządzonej zawiesiny zawiera 120 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny
trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
Pozostałe składniki to: krospowidon typ A (E1202), dwutlenek krzemu, krzemionka koloidalna
bezwodna (E551), karmeloza sodowa (E466), guma ksantan (E415), acesulfam potasowy (E 950),
sacharyna sodowa (E 954), aromat o smaku truskawkowym [maltodekstryna (kukurydziana),
cytrynian trietylu (E1505), glikol propylenowy, składniki smakowe, oraz alkohol benzylowy)].

Jak wygląda lek Amylan ES i co zawiera opakowanie

Lek Amylan ES (600 mg + 42,9 mg)/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest białym
lub żółtawym proszkiem dostarczanym w butelce ze szkła typu III koloru oranżowego. Po
przygotowaniu, butelka zawiera białą lub żółtawą płynną mieszaninę zwaną zawiesiną.

Butelki są pakowane wraz z dozownikiem w postaci:

• 6 mL strzykawki z PE/PS
• 5 mL łyżki miarowej z PS
• 5 mL miarki z PP.

Wielkości opakowań: 50 mL, 100 mL.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600
Borgo San Michele,
04100 Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Amoxicilina + Ácido clavulânico Mylan
Polska Amylan ES

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń
wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z
najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To
oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia
aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec
rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i
przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli

którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub
farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla
niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk
został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu
zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Przed użyciem należy sprawdzić czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone. Wstrząsnąć butelką
w celu rozluźnienia proszku.
Napełnić butelkę wodą tuż poniżej poziomu oznakowanego na etykiecie kreską.
Odwrócić butelkę i dobrze wstrząsnąć. Poczekać, aż opadnie piana.
Następnie uzupełnić wodą dokładnie do kreski, odwrócić butelkę i ponownie dobrze wstrząsnąć.
Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem.

Dodatkowe informacje dotyczące sporządzania zawiesiny

Tabela 1: Opis całkowitej objętości wody jaką należy dodać w celu rekonstytucji 50 ml lub 100 ml
zawiesiny doustnej

Moc Odpowiadająca
wielkość
opakowania

Objętość wody, jaką
należy dodać [mL]
Końcowa objętość
sporządzonej zawiesiny
doustnej [mL]
(600 mg + 42,9 mg)/5
mL
Butelka 50 mL 43 50
Butelka 100 mL 85 100

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amylan ES, (600 mg+42,9 mg)/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde 5 mL sporządzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny
trójwodnej) i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Każdy mL sporządzonej zawiesiny zawiera 120 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny
trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltodekstryna (glukoza).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Proszek o barwie białej lub żółtawej.
Biała lub żółtawa zawiesina o smaku truskawkowym

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Amylan ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za
prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę, u dzieci w
wieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

• ostre zapalenie ucha środkowego
• pozaszpitalne zapalenie płuc

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z
wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczej substancji czynnej

Określając dawkę produktu leczniczego Amylan ES do stosowania w leczeniu poszczególnych
zakażeń należy brać pod uwagę:
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz
punkt 4.4);
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
• wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Nie należy przedłużać leczenia powyżej 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz

punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia)

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania zawiesiny produktu Amylan ES u dorosłych
i dzieci o masie ciała ≥40 kg, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥ 3 miesięcy)
Zalecana dawka zawiesiny produktu Amylan ES wynosi (90 + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch
dawkach podzielonych.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Amylan ES u dzieci w wieku
poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż
30 mL/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min., nie jest zalecane
stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, ze względu na brak dostępnych zaleceń
dotyczących dostosowania dawki.

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Amylan ES przeznaczony jest do podawania doustnego.

Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i
zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt leczniczy należy
podawać na początku posiłku.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem – patrz punkt 6.6.
Wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem dawki (patrz punkt 6.6). Produkt leczniczy podaje się
doustnie przy pomocy łyżki lub strzykawki lub miarki dozującej dołączonej do opakowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny
antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio
występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki betalaktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich
reakcji jest bardziej prawdopodobna u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na
penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać

leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywne leczenie.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to
reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu
leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą
obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie
przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.

Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy
rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą
amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić
drgawki (patrz punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy
występowaniem odropodobnej wysypki, a zastosowaniem amoksycyliny.

Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
na lek.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis), patrz
punkt 4.8. Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem
klawulanowym i jest przeciwskazane dalsze podawanie amoksycyliny.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i
mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas
lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka
tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być
ciężkie, w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u
pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym
możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u
pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy
natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć
odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych
hamujących perystaltykę jelit.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym
nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie
czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego przepisania leków przeciwzakrzepowych należy

prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek stosowanych doustnie
leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz
punkty 4.5 i 4.8).

U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas
stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U
pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika (patrz
punkt 4.8 i 4.9).
Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do
oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów
nieenzymatycznych.

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Amylan ES może powodować niespecyficzne wiązanie
IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatnich
wyników testu Coombsa

Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów
otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia
grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i
polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories
Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących
amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi
metodami diagnostycznymi.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę, źródło glukozy. Pacjenci z zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie
Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w
praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki
zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international
normalized ratio, INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano
amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, należy uważnie monitować czas
protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu.
Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie
(patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może zwiększać jego toksyczność.

Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Zmniejsza on nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i
długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu
klawulanowego.

Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu notowano zmniejszenie minimalnego stężenia

czynnego metabolitu (kwasu mykofenolowego, ang. mycophenolic acid, MPA) o około 50% po
rozpoczęciu doustnej terapii amoksycyliną z kwasem klawulanowym. Zmiany stężenia minimalnego
nie muszą dokładnie odpowiadać zmianom w całkowitej ekspozycji na MPA. Dlatego zazwyczaj nie
są konieczne zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu, gdy nie stwierdza się klinicznych
objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Mimo to należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną
podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój
zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące
stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym,
przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, donoszono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z
kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u
noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna je za konieczne.

Karmienie piersią
Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego
na karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia
grzybiczego błon śluzowych u karmionego piersią niemowlęcia, w związku z tym może być konieczne
przerwanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie
karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do
ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Amylan ES na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe są działania niepożądane (np. reakcje alergiczne,
zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Małopłytkowość Rzadko
Odwracalna agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana

Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1 Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego11
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana
Zespół podobny do choroby posurowiczej Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Przemijająca nadpobudliwość Częstość nieznana
Drgawki2 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Częstość nieznana
Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Często
Nudności3 Często
Wymioty Często
Niestrawność Niezbyt często
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego4 Częstość nieznana
Czarny język włochaty (rogowacenie czarne brodawek języka) Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana
Przebarwienia zębów5 Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT6 Niezbyt często
Zapalenie wątroby7 Częstość nieznana
Żółtaczka cholestatyczna7 Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej8
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)10 Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana
Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang.
Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema,
SDRIFE)

Częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Obecność kryształów w moczu9 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana
1 Patrz punkt 4.4.
2 Patrz punkt 4.4.
3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy
żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie Amylanu ES na
początku posiłku
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz
punkt 4.4).
5 Bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia higiena
jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas
szczotkowania

6 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych
antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane
7 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
8 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz
punkt 4.4).
9 Patrz punkt 4.9
10 Patrz punkt 4.3
11 Patrz punkty 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi
wodnoelektrolitowej. Obserwowano wytrącanie się kryształków amoksycyliny w moczu, w niektórych
przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić
drgawki.

Notowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym
podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie kontrolować drożność cewnika (patrz punkt 4.4).

Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć symptomatycznie, zwracając uwagę na
równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: : leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego; połączenia
penicylin z inhibitorami beta-laktamazy, kod ATC: J01CR02

Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotykiem beta-laktamowym), która hamuje
aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang.
penicillin-binding proteins) na szlaku biosyntezy peptydoglikanu, stanowiącego integralny element
strukturalny ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do
osłabienia ściany komórkowej, po czym następuje zwykle liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina jest podatna na rozkład przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie,
dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy.

Kwas klawulanowy jest związkiem beta-laktamowym o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia
niektóre beta-laktamazy, zapobiegając w ten sposób unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas
klawulanowy nie wykazuje znaczącego klinicznie działania przeciwbakteryjnego.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas, w którym stężenie leku utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest
uznany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.

Mechanizm oporności
Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym:

• Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas
klawulanowy w tym klasy B, C i D.
• Zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca
docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizm pompy czynnie usuwającej
antybiotyk (ang. efflux) mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia,
szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.

Wartości graniczne badania wrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od
lokalizacji geograficznej i czasu. Dla oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w
przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności
na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń)
może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.

Gatunki zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis

Gatunki, w których może wystąpić problem oporności nabytej

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Klebsiella pneumoniae

Drobnoustroje z wrodzoną opornością
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Legionella pneumophila

Inne drobnoustroje
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym
1 Ta postać amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest odpowiednia do leczenia zakażeń
wywołanych przez opornego na penicylinę Streptococcus pneumoniae tylko w zarejestrowanych
wskazaniach (patrz punkt 4.1).
2 W niektórych krajach UE szczepy ze zmniejszoną wrażliwością występują z częstością większą
niż 10%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie
fizjologicznego pH. Oba składniki szybko i dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym. Wchłanianie
amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest optymalne, gdy są podawane na początku posiłku.
Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%.
Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w
osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.

Poniżej przedstawiono średnie (± OS) parametry farmakokinetyczne amoksycyliny z kwasem
klawulanowym, podawanych dzieciom w dawce 45 mg + 3,2 mg/kg mc. co 12 godzin.

Podawane substancje czynne Cmax Tmax* AUC (0-24 godz.) T 1/2
[μg/mL] [godz.] [μg·godz/mL] [godz.]
Amoksycylina
amoksycylina z kwasem
klawulanowym w dawce 45 mg/kg
mc. AMX i 3,2 mg/kg mc. CA co 12
godzin

15,7
±7,7
2,0
(1,0-4,0)
59,8
± 20,0
1,4
±0,35
Kwas klawulanowy
1,7
±0,9
1,1
(1,0-4,0)
4,0
±1,9
1,1
±0,29
AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy
* mediana (zakres)

Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego występujące w surowicy po podaniu amoksycyliny z
kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskanych po doustnym podaniu równoważnych,
oddzielnie podawanych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Dystrybucja

Z całkowitej ilości leku w osoczu, około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny jest
związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg mc. dla amoksycyliny i około 0,2
l/kg mc. dla kwasu klawulanowego.

Po podaniu dożylnym obecność zarówno amoksycykliny, jak i kwasu klawulanowego stwierdzano w
pęcherzyku żółciowym, tkankach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, płynie
stawowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu
mózgowo-rdzeniowego.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano znaczącej retencji tkankowej pochodnych żadnego ze
składników leku. Amoksycylinę, tak jak większość penicylin, można wykryć w mleku ludzkim. W

mleku ludzkim stwierdzić można również śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6).

Wykazano, że zarówno amoksyclina, jak i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyska (patrz
punkt 4.6).

Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieaktywnego kwasu penicyloilowego, w
ilościach odpowiadających 10 do 25% dawki początkowej. U ludzi kwas klawulanowy jest w
znacznym stopniu metabolizowany i wydalany w moczu oraz z kałem, a także w postaci dwutlenku
węgla w wydychanym powietrzu.

Wydalanie
Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy w wydalaniu kwasu klawulanowego
biorą udział zarówno nerki, jak i mechanizmy pozanerkowe.

U zdrowych osób średni okres półtrwania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w fazie eliminacji
wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60-70% amoksycyliny i
około 40-65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 6
pierwszych godzin od podania w pojedynczej amoksycyliny z kwasem klawulanowym w postaci
tabletek o mocy 250 mg + 125 mg lub 500 mg + 125 mg. W różnych badaniach wykazano, że
wydalanie nerkowe w czasie 24 godzin wynosi 50-85% dla amoksycyliny i pomiędzy 27-60% dla
kwasu klawulanowego. Największe ilości kwasu klawulanowego wydalane są w ciągu pierwszych 2
godzin od podania.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia wydalania
nerkowego kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).

Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku około 3 miesięcy do 2 lat jest
zbliżony do wartości uzyskiwanych u starszych dzieci i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u
wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia leku nie należy podawać częściej niż dwa razy na dobę ze
względu na niedojrzałość nerkowej drogi wydalania. U osób w podeszłym wieku
prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać
dawkę i przydatne może być kontrolowanie czynności nerek.

Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie
stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Zaburzenie czynności nerek
Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie
do zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla
amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny
jest wydalana drogą nerkową. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać
takie dawki, aby zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując
odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność,
kontrolując regularnie czynność wątroby

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W przeprowadzonych na psach badaniach, dotyczących toksyczności amoksycyliny z kwasem
klawulanowym po podaniu wielokrotnym, obserwowano podrażnienie żołądka, oraz wymioty i
przebarwienia języka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości produktu zawierającego amoksycylinę z
kwasem klawulanowym ani jego składników.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krospowidon, typ A
Dwutlenek krzemu
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Karmeloza sodowa
Guma ksantan
Acesulfam potasowy (E 950)
Sacharyna sodowa (E 954)
Aromat o smaku truskawkowym (maltodekstryna (kukurydziana), cytrynian trietylu, glikol
propylenowy, składniki smakowe, alkohol benzylowy)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Suchy proszek: 2 lata
Zawiesina po rekonstytucji: 7 dni.

Zawiesinę po rekonstytucji przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C do 7 dni. Nie
zamrażać.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Suchy proszek: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła typu III koloru oranżowego zawierająca proszek do rekonstytucji 50 mL lub 100 mL
zawiesiny doustnej z zakrętką z PP. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z
dozownikiem w postaci: 6 mL strzykawki z PE/PS lub 5 mL łyżki miarowej z PS lub 5 mL miarki z
PP.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Instrukcja rekonstytucji zawiesiny

Przed użyciem należy sprawdzić czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone. Należy wstrząsnąć
butelką w celu rozluźnienia proszku. Napełnić butelkę wodą tuż poniżej poziomu oznakowanego na
etykiecie kreską. Odwrócić butelkę i dobrze wstrząsnąć. Poczekać, aż opadnie piana. Następnie
uzupełnić wodą dokładnie do kreski, odwrócić butelkę i ponownie dobrze wstrząsnąć.

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

Dalsze informacje dotyczące sporządzania zawiesiny doustnej

Tabela 1: Opis całkowitej objętości wody jaką należy dodać w celu rekonstytucji 50 ml lub 100 ml
zawiesiny doustnej
Moc Odpowiadająca
wielkość
opakowania

Objętość wody, jaką
należy dodać [mL]
Końcowa objętość
sporządzonej
zawiesiny doustnej
[mL]
(600 mg+42,9 mg)/5 mL Butelka 50 mL 43 50
Butelka 100 mL 85 100

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27319

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.08.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.