# Aucilak > Amoksycylina + Kwas klawulanowy · 875 mg + 125 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Aucilak - **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum + Acidum clavulanicum - **Substancja czynna:** [Amoksycylina + Kwas klawulanowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum) - **Moc:** 875 mg + 125 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01CR02 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 29108 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/aucilak-tabl-powl-875-mg-125-mg-medreg - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/aucilak-tabl-powl-875-mg-125-mg-medreg.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46990/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46990/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 7 tabl. | 8595566458317 | Rp | — | Brak danych | — | | 14 tabl. | 8595566458324 | Rp | — | Brak danych | — | | 21 tabl. | 8595566458331 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Aucilak i w jakim celu się go stosuje? Lek Aucilak jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwie różne substancje: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Zadaniem drugiego składnika (kwas klawulanowy) jest przeciwdziałanie temu unieczynnieniu. Lek Aucilak jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu następujących zakażeń: • zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych • zakażenia dróg oddechowych • zakażenia dróg moczowych • zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne • zakażenia kości i stawów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aucilak Kiedy nie stosować leku Aucilak • jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) podczas stosowania antybiotyku. Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Aucilak. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Aucilak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aucilak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: • choruje na mononukleozę zakaźną • jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek • nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aucilak. W niektórych przypadkach lekarz może sprawdzić jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie u pacjenta. W zależności od wyników pacjent może otrzymać inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Aucilak może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Aucilak nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia któregokolwiek problemu. Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu oznaczenia stężenia glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Aucilak. Lek Aucilak może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań. Lek Aucilak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli jednocześnie z lekiem Aucilak pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. Jednoczesne stosowanie probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej) i amoksycyliny (substancji czynnej leku Aucilak), może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli jednocześnie z lekiem Aucilak pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Lek Aucilak może zmniejszać wydalanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych), powodując potencjalne nasilenie działań niepożądanych. Lek Aucilak może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aucilak może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Lek Aucilak zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Aucilak? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej • Zwykle stosowana dawka - 1 tabletka dwa razy na dobę. • Większa dawka - 1 tabletka trzy razy na dobę. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekami w innej postaci farmaceutycznej (np. w postaci zawiesiny doustnej lub saszetek). Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Aucilak w tabletkach u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg. Pacjenci z chorobami nerek i wątroby • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może wybrać inny lek. • Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba. Jak przyjmować lek Aucilak • Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody podczas posiłku. Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie. • Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy, pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny. • Nie należy przyjmować leku Aucilak dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aucilak Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Aucilak niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi. Pominięcie przyjęcia leku Aucilak Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Aucilak Należy kontynuować przyjmowanie leku Aucilak do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Objawy, na które należy zwrócić uwagę Reakcje alergiczne: • wysypka skórna • zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała • gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie • obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu • zapaść • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Aucilak. Zapalenie jelita grubego: Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką. Ostre zapalenie trzustki: Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) DIES zgłaszano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Bardzo często działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • biegunka (u dorosłych). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): • pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) • nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Aucilak przed posiłkiem. • wymioty • biegunka (u dzieci). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): • wysypka skórna, świąd • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) • niestrawność • zawroty głowy • ból głowy. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): • wysypka skórna, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi: • mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi • mała liczba białych krwinek. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne (patrz powyżej) • zapalenie jelita grubego (patrz powyżej) • wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza) • zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych) • ciężkie reakcje skórne: - rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) - rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona, łuszcząca się wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych) (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • zapalenie wątroby • żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu • zapalenie kanalików nerkowych • przedłużenie krzepnięcia krwi • pobudzenie ruchowe • drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Aucilak lub z chorobami nerek) • czarny język, który wygląda jak włochaty. Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu: • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aucilak? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przed pierwszym otwarciem: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po pierwszym otwarciu torebki: Nie stosować po upływie 45 dni. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aucilak • Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu. • Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), etyloceluloza, triacetyna Jak wygląda lek Aucilak i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki o wymiarach ok. 21,50 mm x 10,00 mm ± 0,20 mm, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonymi oznaczeniami „C” i „49” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia. Tabletki powlekane dostępne są w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium w aluminiowej torebce ochronnej, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7, 14 lub 21 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca/Importer: Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republika Czeska Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Aucilak Polska: Aucilak Słowacja: Aucilak Rumunia: Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma 875 mg/125 mg comprimate filmate Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 Porady/edukacja medyczna Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy. Czasami zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na przyjmowany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać, a nawet rozmnażać się pomimo stosowania antybiotyku. Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc zmniejszyć ryzyko oporności bakterii na nie. Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe porady pomoże zapobiec pojawieniu się opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku. 1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. 2. Nie należy przyjmować antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie pacjentowi i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które został przepisany. 3. Nie należy przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innej osobie, nawet jeśli miała ona podobne zakażenie. 4. Nie należy przekazywać przepisanych antybiotyków innym osobom. 5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia ich właściwego usunięcia. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aucilak, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane Amoxicillinum + Acidum clavulanicum ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki o wymiarach ok. 21,50 mm x 10,00 mm ± 0,20 mm, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonymi oznaczeniami „C” i „49” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Aucilak wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane) • Ostre zapalenie ucha środkowego • Ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane) • Pozaszpitalne zapalenie płuc • Zapalenie pęcherza moczowego • Odmiedniczkowe zapalenie nerek • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w szczególności zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień zęba z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej • Zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu leczniczego Aucilak do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4). • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia. • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci podobnych produktów leczniczych (np. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) inne proporcje amoksycyliny do kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). W przypadku dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg ta postać produktu leczniczego Aucilak, stosowana według poniższych zaleceń, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego przy podawaniu dwa razy na dobę, i 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego przy podawaniu trzy razy na dobę. U dzieci o masie ciała < 40 kg ta postać produktu leczniczego Aucilak stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143 do 400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie kości i szpiku) wymagają dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia). Dorośli, młodzież i dzieci ≥ 40 kg Zalecane dawki: • dawka podstawowa (dla wszystkich wskazań): jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę. • większa dawka (szczególnie w przypadku zakażeń, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenie dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę. Dzieci o masie ciała < 40 kg Zalecane dawki: • (25 mg + 3,6 mg)/kg mc. na dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych; • dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc. na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Ponieważ tabletek nie można dzielić, dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg nie mogą być leczone tabletkami produktu leczniczego Aucilak. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg należy leczyć produktami leczniczymi w innej postaci farmaceutycznej (np. zawiesiny lub saszetek dla dzieci). Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę produktu leczniczego Aucilak zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy produktu leczniczego Aucilak zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. W związku z tym nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji. Poniższa tabela przedstawia otrzymywaną dawkę (mg/kg masy ciała) u dzieci o masie ciała od 25 kg do 40 kg po podaniu pojedynczej tabletki 875 mg + 125 mg. Masa ciała [kg] 40 35 30 25 Zalecana pojedyncza dawka [mg/kg masy ciała] (patrz powyżej) Amoksycylina [mg/kg masy ciała] w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana) 21,9 25,0 29,2 35,0 12,5 - 22,5 (do 35) Kwas klawulanowy [mg/kg masy ciała] w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana) 3,1 3,6 4,2 5,0 1,8 - 3,2 (do 5) Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 mL/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min, nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Aucilak zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i kontrolować w regularnych odstępach czasu czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Aucilak jest przeznaczony do podawania doustnego. Produkt leczniczy Aucilak należy przyjmować z posiłkiem, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję żołądkowo-jelitową. Leczenie można rozpocząć produktem leczniczym do stosowania pozajelitowego, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego w postaci farmaceutycznej do podawania dożylnego, a następnie kontynuować doustnym produktem leczniczym. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu, dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami zgłaszano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć inny odpowiedni sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) zgłaszano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). DIES jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Występowały ciężkie przypadki, w tym progresja do wstrząsu. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać produktu leczniczego Aucilak nie jest odpowiednia do zastosowania w przypadku wysokiego ryzyka, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporne na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki, a zastosowaniem amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalised Exanthemous Pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego Aucilak i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby zgłaszano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko zgłaszano wydłużanie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek produktów leczniczych przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia zaburzenia (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9). Podczas leczenia amoksycyliną zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej podczas oznacza obecności glukozy w moczu, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Aucilak może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Zgłaszano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe Doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych, co może powodować zwiększone i długotrwale utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Mykofenolan mofetylu U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu zgłaszano zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (ang. Mycophenolic Acid, MPA) o około 50%, po rozpoczęciu doustnego stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, zgłoszono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za uzasadnione. Karmienie piersią Obie substancje są wydzielane do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych u karmionego piersią niemowlęcia, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym do obrotu, są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skory i błon śluzowych Często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Małopłytkowość Rzadko Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1 Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego10 Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana Drgawki2 Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo Często Nudności3 Często Wymioty Często Niestrawność Niezbyt często Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego4 Częstość nieznana Czarny włochaty język Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana Żółtaczka zastoinowa6 Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Wysypka skórna Niezbyt często Świąd Niezbyt często Pokrzywka Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka Częstość nieznana Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana 1 Patrz punkt 4.4 2 Patrz punkt 4.4 3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym z posiłkiem. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) 5 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane 6 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4) 7 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4) 8 Patrz punkt 4.9 9 Patrz punkt 4.4 10 Patrz punkty 4.3 i 4.4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształów amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek produktu leczniczego. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4). Leczenie zatrucia Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, połączenia penicylin z inhibitorami beta-laktamazy; kod ATC: J01CR02 Mechanizm działania Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBPs - ang. Penicillin-Binding Proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć. Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre betalaktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T > MIC) (ang. Minimum Inhibitory Concentration) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny. Mechanizmy oporności Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym: • Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy w tym klasy B, C i D. • Zmiana struktury PBPs, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego. Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy czynnie usuwającej antybiotyk mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych. Wartości graniczne badania wrażliwości Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Są one wymienione tutaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitoryconcentration-micbreakpoints_en.xlsx Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność produktu jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń. Szczepy zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£ Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące Grupa Streptococcus viridans Tlenowe bakterie Gram-ujemne Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Szczepy, w których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium $ Tlenowe bakterie Gram-ujemne Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Drobnoustroje o oporności naturalnej Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Inne bakterie Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności. £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym. 1 Stosowanie tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym może nie być właściwe w leczeniu zakażeń opornego na penicylinę Streptococcus pneumoniae (patrz punkty 4.2 i 4.4). 2 W niektórych krajach UE zgłaszano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości z częstotliwością wyższą niż 10%. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Oba składniki szybko i dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%. Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny. Poniżej przedstawiono wyniki badania farmakokinetycznego, w którym amoksycylina z kwasem klawulanowym (tabletki 875 mg + 125 mg, podawane dwa razy na dobę) była podana na czczo grupom zdrowych ochotników. Średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne Podawane substancje czynne Dawka Cmax Tmax* AUC(0-24h) T1/2 (mg) (μg/mL) (h) (μg.h/mL) (h) Amoksycylina AMX + CA 875 mg + 125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 Kwas klawulanowy AMX + CA 875 mg + 125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy *Mediana (zakres) Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego występujące w surowicy po podaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskanych po doustnym podaniu równoważnych, oddzielnie podawanych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego. Dystrybucja Z całkowitej ilości leku w osoczu, około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 L/kg mc. dla amoksycyliny i około 0,2 L/kg mc. dla kwasu klawulanowego. Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycylinę jak i kwas klawulanowy w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, tkance mięśniowej, płynie maziowym i otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych żadnego ze składników produktu leczniczego. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin można wykryć w mleku ludzkim. W mleku ludzkim można również wykryć śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6). Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko (patrz punkt 4.6). Metabolizm Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10-25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem. Eliminacja Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym. U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 L/h u zdrowych osób. Około 60 do 70% amoksycyliny i 40 do 65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, w czasie pierwszych 6 godzin od momentu podania doustnego amoksycyliny z kwasem klawulanowym w postaci tabletek w dawce 250 mg + 125 mg lub 500 mg + 125 mg. W różnych badaniach stwierdzono, że w okresie 24 godzin 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego było wydalane z moczem. Największa ilość kwasu klawulanowego była wydalana w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu. Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego wydalania kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5). Wiek Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od około 3 miesięcy do 2 lat jest podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek. Płeć Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego. Zaburzenie czynności nerek Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny jest wydalana drogą nerkową. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać takie dawki, aby zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2). Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność i kontrolować w regularnych odstępach czasu czynność wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności, i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W przeprowadzonych na psach badaniach, dotyczących toksyczności amoksycyliny z kwasem klawulanowym po podaniu wielokrotnym, obserwowano podrażnienie żołądka, wymioty i przebarwienia języka. Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub ich składników. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 Tytanu dwutlenek (E 171) Etyloceluloza 10cP Triacetyna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu torebki: 45 dni #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przed pierwszym otwarciem: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po pierwszym otwarciu torebki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVDC/PVC/Aluminium w aluminiowej torebce ochronnej, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7, 14 lub 21 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 29108 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2025-05-30 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2026-02-01 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.