# Auglavin PPH

> Amoksycylina + Kwas klawulanowy · 875 mg + 125 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Auglavin PPH
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina + Kwas klawulanowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 875 mg + 125 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CR02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25478
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** PenCef Pharma GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/auglavin-pph-tabl-powl-875-mg-125-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/auglavin-pph-tabl-powl-875-mg-125-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39869/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39869/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5903060615953 | Rp | 31,04 zł (dopłata od 16,23 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5903060615960 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 21 tabl. | 5903060615977 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 14 tabl. — EAN 5903060615953 · cena jedn. 2,22 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 31,04 zł | 16,23 zł | 14,81 zł | 29,62 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Auglavin PPH i w jakim celu się go stosuje?
Auglavin PPH jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków
zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi
działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu. Auglavin PPH jest
stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auglavin PPH

Kiedy nie stosować leku Auglavin PPH
• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny
antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka
(zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

← Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku
Auglavin PPH. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin
PPH należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin PPH należy omówić to z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auglavin
PPH.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta
zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Auglavin PPH w innej dawce lub
inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg
niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe,
drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku
Auglavin PPH u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub
badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Auglavin PPH. Lek zawierający amoksycylinę z kwasem
klawulanowym może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Auglavin PPH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Auglavin PPH pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany
w leczeniu dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta
skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne
stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli równocześnie z lekiem Auglavin PPH pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi
(takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej
łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość
nasilenia się działań niepożądanych.

Auglavin PPH może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany
w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Auglavin PPH może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające
zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Auglavin PPH?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
• Zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę.
• Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekiem zawierającym amoksycylinę
z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej.
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku
Auglavin PPH w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Auglavin PPH w postaci
tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz
prowadzący może dobrać inną dawkę leku Auglavin PPH lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi
w celu sprawdzenia jak pracuje wątroba.

Jak zażywać lek Auglavin PPH
• Lek należy przyjmować z posiłkiem.
• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
• Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć
obie części tabletki w tym samym czasie.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi
w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy przyjmować leku Auglavin PPH dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie
czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Auglavin PPH
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Auglavin PPH niż zalecana, mogą wystąpić takie
objawy jak podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze
sobą opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Auglavin PPH
Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed
przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Auglavin PPH
Należy kontynuować przyjmowanie leku Auglavin PPH do czasu zakończenia leczenia, nawet
jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia.
Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje uczuleniowe:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe,
wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący
trudności w oddychaniu
• zapaść
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

← Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Auglavin PPH.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu,
bólem brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent odczuwa silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia
trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

← Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
← jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Auglavin PPH z posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• wysypka na skórze, świąd

• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy)
← jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie
skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• reakcje uczuleniowe (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:
- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki
i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół
Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad
30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe
wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra
uogólniona osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS).
← Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
• zapalenie wątroby
• żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
• pobudzenie ruchowe
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Auglavin PPH lub z chorobami nerek)
• czarny język, który wygląda jak włochaty
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA
dermatoza).

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi

• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Auglavin PPH?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze
aluminiowym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie
EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auglavin PPH
- Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera
amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny i potasu
klawulanian, rozcierka w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon typ A (E 1202),
kroskarmeloza sodowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu
stearynian (E 470b);
otoczka tabletki - tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), makrogol 6000 (E 1521),
kopolimer metakrylanu butylu zasadowy.

Jak wygląda lek Auglavin PPH i co zawiera opakowanie

Biała lub biaława, podłużna tabletka powlekana z linią podziału.

Lek Auglavin PPH jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 4, 5,
6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100, 500 tabletek
powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Edukacja medyczna
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu
zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie
antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany
antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie
antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia
aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec
rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie
i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku
i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub
farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla
niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk
został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli
miała podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego
pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu
zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Auglavin PPH, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg
amoksycyliny (Amoxicillinum) i potasu klawulanian, rozcierka w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu
klawulanowego (Acidum clavulanicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała lub biaława, podłużna tabletka powlekana, o wymiarach 22 mm na 10 mm, z linią podziału.

Linia podziału ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe
dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Amoksycylina z kwasem klawulanowym wskazana jest do leczenia następujących zakażeń
bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
- ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
- pozaszpitalne zapalenie płuc;
- zapalenie pęcherza moczowego;
- odmiedniczkowe zapalenie nerek;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniu
przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;
- zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem
określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę produktu Auglavin PPH do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy
brać pod uwagę:
- przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz
punkt 4.4);

- ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
- wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktów
zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym, tj. takich, które zawierają większą dawkę
amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4
i 5.1).

Ta postać produktu Auglavin PPH, stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg zapewnia całkowitą dawkę
dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, podając produkt dwa razy na dobę
oraz 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, podając produkt trzy razy na dobę.
U dzieci <40 kg ta postać amoksycyliny z kwasem klawulanowym, stosowana według poniższych
zaleceń, zapewnia maksymalną dawkę dobową od 1000 mg do 2800 mg amoksycyliny i od 143 mg do
400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej
dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innego produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem
klawulanowym, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu
klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.
W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia.
Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz
punkt 4.4 odnośnie długotrwałego leczenia).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
- dawka standardowa: (we wszystkich wskazaniach) jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana
dwa razy na dobę;
- większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie
zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): jedna tabletka
875 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała <40 kg
U dzieci można stosować produkty zawierające amoksycylinę z kwasem klawulanowym w postaci
tabletek, zawiesiny lub saszetek dla dzieci.

Zalecane dawki:
- (25 mg + 3,6 mg)/kg mc. na dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę podawane w dwóch
dawkach podzielonych;
- dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc. na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można
rozważać w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia
dolnych dróg oddechowych.

Nie stosować produktu Auglavin PPH w postaci tabletek u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg,
ponieważ tabletek tych nie można dzielić.

W poniższej tabeli przedstawiono dawkę (w mg/kg masy ciała), jaką przyjmuje dziecko o masie ciała
od 25 kg do 40 kg po podaniu jednej tabletki 875 mg + 125 mg.

Masa ciała [kg] 40 35 30 25 Zalecana pojedyncza dawka [mg/kg
masy ciała] (patrz wyżej)
Amoksycylina
[mg/kg masy ciała]
w pojedynczej dawce
(1 tabletka powlekana)

21,9 25,0 29,2 35,0 12,5-22,5 (do 35)

Kwas klawulanowy
[mg/kg masy ciała]
w pojedynczej dawce
(1 tabletka powlekana)

3,1 3,6 4,2 5,0 1,8-3,2 (do 5)

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg zaleca się stosowanie produktów zawierających
amoksycylinę z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych
niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy
w proporcji 7:1.

Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktów
zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 miesięcy,
nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji.

Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenie czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym
niż 30 ml/min.

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min nie jest zalecane stosowanie produktów
zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń
dotyczących możliwości dostosowania dawki.

Zaburzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Produkt Auglavin PPH jest przeznaczony do podawania doustnego.

Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego,
produkt należy przyjmować z posiłkiem.

Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci iv.,
a następnie kontynuować produktem doustnym.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na
inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
- Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych
przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie
dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub
cefalosporyny, lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w
tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych), u pacjentów leczonych
penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość

wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na
penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać
leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem
objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę,
niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do
wstrząsu.

Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć
zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę,
zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Ta postać produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym nie jest odpowiednia do
stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność
przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez betalaktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego, jak np. S. pneumoniae oporne na
penicyliny.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki
(patrz punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek
pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny.

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten
produkt.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu zawierającego
amoksycylinę z kwasem klawulanowym, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest
przeciwwskazane.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku,
i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas
lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka
tygodni od zakończenia leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być
ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one
u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki
o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie
związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu
(patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których
wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli
wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić

amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć
odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących
perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów
wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
#### 4.5 i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika
(patrz punkty 4.8 i 4.9).

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody
enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie
nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników.

Zawartość kwasu klawulanowego w tym produkcie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG
i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników
testu Coombsa.

Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA,
wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju
Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów
Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację
pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym
należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane
w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania
się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych
acenokumarolem lub warfaryną, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest
jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub
zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.

Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.

Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną
i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia
aktywnego metabolitu − kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed
podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać
precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych
objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu.
Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu
antybiotykoterapii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój
embrionalny lub płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane
dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na
zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z
przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze
leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem
martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna
zastosowanie za istotne.

Karmienie piersią
Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na
niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych
oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod
uwagę możliwość uwrażliwienia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie
karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści
do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcja alergiczna, zawroty
głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
(patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu na rynek są
przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości
występowania.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Trombocytopenia Rzadko
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużony czas krwawienia i czas
protrombinowy1
Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego10
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Anafilaksja Częstość nieznana
Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana
Drgawki2 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych
Częstość nieznana

Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Bardzo często
Nudności3 Często
Wymioty Często
Niestrawność Niezbyt często
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita
grubego4
Częstość nieznana

Czarny język włochaty Częstość nieznana
Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często
Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana
Żółtaczka zastoinowa6 Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 Częstość nieznana

Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS)
Częstość nieznana

Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie
nerek)8
Częstość nieznana

1 Patrz punkt 4.4
2 Patrz punkt 4.4
3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy
żołądkowo-jelitowe są znaczące, można je zmniejszyć stosując amoksycylinę z kwasem
klawulanowym z posiłkiem.
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz
punkt 4.4).
5 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych
antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
6 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
7 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości
(patrz punkt 4.4).
8 Patrz punkt 4.9.
9 Patrz punkt 4.4.
10 Patrz punkty 4.3 i 4.4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria),
w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki.

Amoksycylina wytrąca się w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu
dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4).

Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, zwracając szczególną
uwagę na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy,
kod ATC: J01CR02

Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub
więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding
proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym
składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do
osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego
zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre
beta-laktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera
klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T >MIC) jest uznawany za główny
wyznacznik skuteczności amoksycyliny.

Mechanizm oporności
Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
- Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas
klawulanowy, w tym klasy B, C i D.
- Zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca
docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą
wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii
Gram-ujemnych.

Wartości graniczne
Wartości graniczne MIC (ang. minimum inhibitory concentration) amoksycyliny z kwasem
klawulanowym zostały określone przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing
(EUCAST).

Drobnoustrój Wartości graniczne wrażliwości [μg/ml]1
Wrażliwy Zmniejszona
wrażliwość2 Oporny
Haemophilus influenzae1 ≤1 - >1
Moraxella catarrhalis1 ≤1 - >1
Staphylococcus aureus2 ≤2 - >2
Gronkowce koagulazo-ujemne2 ≤0,25 >0,25
Enterococcus1 ≤4 8 >8
Streptococcus A, B, C, G5 ≤0,25 - >0,25
Streptococcus pneumoniae3 ≤0,5 1-2 >2
Enterobacteriaceae1,4 - - >8
Gram-ujemne bakterie beztlenowe1 ≤4 8 >8
Gram-dodatnie bakterie beztlenowe1 ≤4 8 >8
Wartości graniczne nie związane z
gatunkiem1 ≤2 4-8 >8

1 Opisywane wartości dotyczą stężeń amoksycyliny. Na potrzeby badania wrażliwości
stężenie kwasu klawulanowego zostało ustalone na poziomie 2 mg/l.
2 Opisywane wartości dotyczą stężeń oksacyliny.
3 Wartości graniczne podane w tabeli opierają się na wartościach granicznych ampicyliny.
4 Wartości graniczne dla szczepów opornych R >8 mg/l zapewniają, że wszystkie
wyizolowane szczepy, w których występują mechanizmy oporności są określane jako oporne.
5 Wartości graniczne w tabeli są oparte na wartościach granicznych penicyliny benzylowej.

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być
różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących
oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć
opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku
jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Szczepy zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące
Grupa Streptococcus viridans

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Bakterie beztlenowe
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.

Szczepy, w których może wystąpić problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecium$

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Drobnoustroje o oporności naturalnej

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia

Inne drobnoustroje
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności.
£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem
klawulanowym.
1 W leczeniu zakażeń Streptococcus pneumoniae, który jest oporny na penicyliny nie
należy stosować tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym (patrz punkty 4.2
i 4.4).
2 W niektórych krajach UE zgłaszano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości
u więcej niż 10% szczepów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie
fizjologicznego pH. Oba składniki szybko i dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym.
Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%.
Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.

Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne badania, w którym amoksycylina z kwasem
klawulanowym (tabletki 875 mg + 125 mg, dwa razy na dobę) była podawana na czczo grupom
zdrowych ochotników.

Średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne
Podawane
substancje czynne
Dawka Cmax Tmax * AUC(0-24h) T1/2
(mg) (μg/ml) (h) (μg·h/ml) (h)
Amoksycylina
AMX + CA
875 mg + 125 mg
875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21

Kwas klawulanowy
AMX + CA
875 mg + 125 mg
125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12

AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy
* Mediana (zakres)

Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego występujące w surowicy po podaniu amoksycyliny
z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskanych po doustnym podaniu równoważnych,
oddzielnie podawanych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Dystrybucja

Z całkowitej ilości leku w osoczu, około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny jest
związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg
dla kwasu klawulanowego.

Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycylinę jak i kwas klawulanowy w pęcherzyku
żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach; w płynie
maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu
mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych
żadnego ze składników produktu. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin można wykryć
w mleku kobiecym. W mleku kobiecym można również wykryć śladowe ilości kwasu
klawulanowego (patrz punkt 4.6).

Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko
(patrz punkt 4.6).

Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego
w ilościach równoważnych do 10 – 25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy
u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek
węgla wydalany z wydychanym powietrzem.

Eliminacja
Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest
wydalany zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym.

U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym
wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/h. Około 60 do 70% amoksycyliny i 40
do 65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych
6 godzin od momentu podania doustnego amoksycyliny z kwasem klawulanowym w postaci tabletek
w dawce 250 mg + 125 mg lub 500 mg + 125 mg. W różnych badaniach stwierdzono, że w okresie 24
godzin 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego było wydalane z moczem. Największa
ilość kwasu klawulanowego była wydalana w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu.
Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego
wydalania kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).

Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u małych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat nie
różni się od wartości uzyskiwanych u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym
u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia leku nie należy podawać częściej niż dwa razy na dobę
z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku
prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać
dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.

Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie
stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Zaburzenie czynności nerek
Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie
do zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla
amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny
jest wydalana drogą nerkową. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dobierać
takie dawki, aby zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując
odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność,
kontrolując regularnie czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W przeprowadzonych na psach badaniach, dotyczących toksyczności amoksycyliny z kwasem
klawulanowym po podaniu wielokrotnym, obserwowano podrażnienie żołądka, wymioty
i przebarwienia języka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości produktu zawierającego amoksycylinę
z kwasem klawulanowym ani jego składników.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
Krospowidon typ A (E 1202)
Kroskarmeloza sodowa (E 468)
Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
Magnezu stearynian (E 470b)

Otoczka
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk (E 553b)
Makrogol 6000 (E 1521)
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze
aluminiowym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające: 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30,
36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100, 500 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25478

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 14.04.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.