# Augmentin ES

> Amoksycylina + Kwas klawulanowy · \(600 mg + 42,9 mg\)/5 ml · Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Augmentin ES
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina + Kwas klawulanowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** \(600 mg + 42,9 mg\)/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CR02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 12306
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/augmentin-es-proszek-do-sporzadzania-600-mg-42-9-mg-5-ml-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/augmentin-es-proszek-do-sporzadzania-600-mg-42-9-mg-5-ml-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16256/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16256/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 50 ml | 5909990614288 | Rp | 19,46 zł (dopłata od 11,12 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909990614318 | Rp | 31,17 zł (dopłata od 15,59 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 75 ml | 5909990614295 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 150 ml | 5909990614332 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 100 ml — EAN 5909990614318 · cena jedn. 31,17 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 31,17 zł | 15,59 zł | 15,58 zł | 31,17 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 1 butelka 50 ml — EAN 5909990614288 · cena jedn. 38,92 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 19,46 zł | 11,12 zł | 8,34 zł | 16,69 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Augmentin ES i w jakim celu się go stosuje?
Augmentin ES jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Augmentin ES zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy
do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane
(unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Augmentin ES jest stosowany u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego
• zakażenia płuc.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin ES

Kiedy nie podawać dziecku leku Augmentin ES
• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny
antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

← Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku
Augmentin ES. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin ES
należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Augmentin ES należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Augmentin ES.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Augmentin ES w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Augmentin ES może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie
działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy
zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin ES u pacjenta nie występują określone
objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje lek Augmentin ES. Augmentin ES może bowiem wpływać na wyniki tego typu
badań.

Lek Augmentin ES a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin ES pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin ES.

Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin ES pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie
jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Augmentin ES może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów
lub chorób reumatycznych).

Augmentin ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu
odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi
piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Augmentin ES zawiera aspartam, maltodekstrynę i sód
• Ten lek zawiera 2,72 mg aspartamu w każdym mililitrze. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

• Augmentin ES zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
tego leku.

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Augmentin ES?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej
• Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej
lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz prowadzący doradzi jaką dawkę leku Augmentin ES należy podać dziecku.
• Do opakowania leku dołączona jest plastikowa łyżka miarowa. Należy jej użyć, aby podać
dziecku właściwą dawkę.
• Zwykle stosowana dawka – (90 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane
w dwóch podzielonych dawkach.
Lek Augmentin ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący
może dobrać inną dawkę leku Augmentin ES lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi
w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Augmentin ES
• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Lek należy podawać z posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi
w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy podawać dziecku leku Augmentin ES dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal
nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Augmentin ES
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Augmentin ES niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy
jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować
się z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe
opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Augmentin ES
Jeśli pacjentowi zapomniano podać dawkę, należy podać ją w momencie przypomnienia. Nie należy
podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej
dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Augmentin ES
Należy kontynuować podawanie leku Augmentin ES do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli
pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część
bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje uczuleniowe:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe,
wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

← Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin ES.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem
są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

← Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
← jeśli wystąpią, należy podawać lek Augmentin ES z posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność

• zawroty głowy
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy).
← Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się
z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Reakcje uczuleniowe (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych).
• Ciężkie reakcje skórne:
- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała –
toksyczna nekroliza naskórka)
- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione
ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS)
- czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej
stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana
lekiem (ang. SDRIFE)).

← Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza).
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin ES lub z chorobami nerek).
• Czarny język, który wygląda jak włochaty.
• Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

### 5. Jak przechowywać lek Augmentin ES?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Suchy proszek
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Augmentin ES po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót
‘Lot’ oznacza numer serii.

Sporządzona zawiesina (lek po dodaniu wody)
Sporządzoną zawiesinę przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), nie zamrażać.

Okres ważności zawiesiny – 10 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Augmentin ES

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy mililitr sporządzonej
zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 120 mg
amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 8,58 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), guma ksantanowa, krzemu dwutlenek, krzemionka
koloidalna bezwodna, karboksymetyloceluloza sodowa i aromat truskawkowy (zawierający
maltodekstrynę).

• Dalsze informacje dotyczące aspartamu (E951) i maltodekstryny – patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Augmentin ES i co zawiera opakowanie

Lek Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest
białawym proszkiem dostarczanym w butelce z bezbarwnego szkła. Do opakowania dołączona jest
plastikowa łyżka miarowa.
Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 50 ml, 75 ml, 100 ml lub 150 ml białawej do
jasnobrązowej, płynnej mieszaniny, zwanej zawiesiną.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Wytwórca
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
tel.: (22) 576-90-00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Bułgaria – Augmentin ES
Cypr – Augmentin ES
Polska – Augmentin ES
Portugalia – Augmentin ES
Rumunia – Augmentin ES
Słowacja – Augmentin ES

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025
Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych
bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez
właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli
którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę
o wyjaśnienie.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje, w celu
zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Odkręcić zakrętkę. Przed użyciem należy sprawdzić czy folia zabezpieczająca na butelce nie została
naruszona. Zakręcić zakrętkę.
1. Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.

2. Odkręcić zakrętkę.

3. Zerwać folię zabezpieczającą.

4. Do przygotowania zawiesiny należy użyć przegotowanej wody, schłodzonej do temperatury
pokojowej. Dodać wodę (objętość podano poniżej). Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę
i dobrze wstrząsnąć.

Alternatywny sposób sporządzania zawiesiny: napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski
oznaczonej na etykiecie butelki. Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć,
a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Zakręcić zakrętkę, odwrócić
butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć.

Wielkość opakowania (ml) Objętość wody, jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesinę (ml)
50 50
75 70
100 90
150 135

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej
120 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 8,58 mg kwasu klawulanowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 2,72 mg aspartamu (E951). Aromat produktu leczniczego
Augmentin ES zawiera maltodekstrynę (glukozę) (patrz punkt 4.4).

Ten produkt leczniczy zawiera 6,9 mg sodu na 5 ml (1,4 mg na ml).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Białawy proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Augmentin ES wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych lub
uznanych za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę,
u dzieci w wieku od 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

• ostre zapalenie ucha środkowego;
• pozaszpitalne zapalenie płuc.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem
określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę produktu Augmentin ES do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy
brać pod uwagę:
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne
(patrz punkt 4.4);
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
• wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.

Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta
(patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

Dorośli i dzieci o masie ciała
≥ 40 kg

Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Augmentin ES u dorosłych
i młodzieży ≥40 kg, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji.

Dzieci o masie ciała < 40 kg (w wieku
≥ 3 miesięcy)

Zalecana dawka produktu Augmentin ES proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
to (90 + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Augmentin ES u dzieci
w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenie czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym
niż 30 ml/min.

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min., nie jest zalecane stosowanie produktu
Augmentin ES, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.

Zaburzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby
(patrz punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Produkt Augmentin ES jest przeznaczony do podawania doustnego.

Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego produkt
Augmentin ES należy zażywać z posiłkiem.

Należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku, dodać zaleconą ilość wody,
odwrócić do góry dnem i wstrząsać.
Należy wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki (patrz punkt 6.6).

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie
dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny

lub cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych
zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji
skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość
wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość
na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.druginduced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem
są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii:
skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie
lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym
i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć
zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę,
zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
(patrz punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w przypadku podejrzenia
mononukleozy zakaźnej, ponieważ stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych
wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny u pacjentów z mononukleozą zakaźną.

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis)
(patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Augmentin i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku
i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas
lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka
tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być
ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one
u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki
o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego
do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania
u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast
odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta
i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów
leczniczych hamujących perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych,
w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi
(patrz punkty 4.5 i 4.8).

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów
i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny
w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność
cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody
enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych
metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Augmentin ES może powodować niespecyficzne
wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie
dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA,
wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju
Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów
Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA.
Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami
diagnostycznymi.

Sporządzona zawiesina doustna Augmentin ES zawiera w jednym ml 2,72 mg aspartamu (E951),
który jest źródłem fenyloalaniny. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów
z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu
u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.
Augmentin ES w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera maltodekstrynę
(glukozę). Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane
w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki
zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych
acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR
po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja
dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.

Probenecyd

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.

Mykofenolan mofetylu

U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną
i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia
aktywnego metabolitu − kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed
podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać
precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych
objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu.
Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu
antybiotykoterapii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu
do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego
(patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym
u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych.
W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza
płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być
związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać
stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne.

Karmienie piersią

Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego
na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych
oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod
uwagę możliwość uwrażliwienia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie
karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści
do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty
głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
(patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek

są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości
występowania.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i infestacje pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Trombocytopenia Rzadko
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużony czas krwawienia i czas
protrombinowy1
Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego9
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Anafilaksja Częstość nieznana
Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana
Drgawki1 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych Częstość nieznana

Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Często
Nudności2 Często
Wymioty Często
Niestrawność Niezbyt często
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita
grubego3
Częstość nieznana

Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Czarny język włochaty Częstość nieznana
Przebarwienia zębów4 Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często
Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana
Żółtaczka zastoinowa6 Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana
Toksyczna nekroliza naskórka Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)1 Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS)
Częstość nieznana

Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka
wywołana lekiem (ang. SDRIFE) (zespół
pawiana (ang. baboon syndrome))

Częstość nieznana

Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie
nerek)8
Częstość nieznana

1 Patrz punkt 4.4
2 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy
żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z
kwasem klawulanowym z posiłkiem.
3 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego
(patrz punkt 4.4).
4 Bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia
higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można
usunąć podczas szczotkowania.
5 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych
antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
6 Te zdarzenia zauważono w przypadku stosowania innych penicylin i cefalosporyn
(patrz punkt 4.4).
7 Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji
nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
8 Patrz punkt 4.9.
9 Patrz punkty 4.3 i 4.4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej.
Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych
przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki.

Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym
podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4).

Leczenie zatrucia

Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej
uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy;
kod ATC: J01CR02.

Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden
lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding
proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym
składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi
do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego
zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre betalaktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera
klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik
skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności

Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.

• Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy
w tym klasy B, C i D.
• Zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca
docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą
wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii
Gram-ujemnych.

Wartości graniczne badania wrażliwości

Kryteria interpretacji dla badań wrażliwości MIC (ang. minimum inhibitory concentration) dla
amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania
Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) i
znajdują się na stronie: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitoryconcentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Częstość występowania oporności może zmieniać się z upływem czasu i być różna geograficznie
dla wybranych gatunków. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności szczególnie
podczas leczenia ciężkich zakażeń. Należy zasięgnąć opinii specjalistycznej w miarę potrzeby,
gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa,
przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Szczepy zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)$
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis

Szczepy, w których może wystąpić problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Klebsiella pneumoniae

Drobnoustroje z opornością naturalną
Legionella pneumophila

Inne drobnoustroje
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae

$ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem
klawulanowym.
1 Ta postać amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest odpowiednia do leczenia zakażeń
wywołanych przez opornego na penicylinę Streptococcus pneumoniae tylko
w zarejestrowanych wskazaniach (patrz punkt 4.1).
2 W niektórych krajach UE zgłaszano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości
u więcej niż 10% szczepów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie
fizjologicznego pH. Oba składniki szybko i dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym.
Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%.
Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.

Poniżej przedstawiono średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne produktu Augmentin

podawanego dzieciom w dawce 45 mg + 3,2 mg/kg mc. co 12 godzin.

Dawkowanie Cmax
(μg/ml)
Tmax*
(h)
AUC(0-t)
(μg•h/ml)
T 1/2
(h)
Augmentin
w dawce
45 mg na kg
mc. AMX
i 3,2 mg na kg
mc. CA
co 12 godzin

Amoksycylina
15,7
±7,7
2,0
(1,0-4,0)
59,8
±20,0
1,4
±0,35
Kwas klawulanowy
1,7
±0,9
1,1
(1,0-4,0)
4,0
±1,9
1,1
±0,29

AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy
* Mediana (zakres)

Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego występujące w surowicy po podaniu amoksycyliny
z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskanych po doustnym podaniu równoważnych,
oddzielnie podawanych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Dystrybucja

Z całkowitej ilości leku w osoczu, około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny jest
związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg
dla kwasu klawulanowego.

Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycylinę jak i kwas klawulanowy w pęcherzyku
żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach; w płynie
maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu
mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych
żadnego ze składników leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin można wykryć
w mleku kobiecym. W mleku kobiecym można również wykryć śladowe ilości kwasu klawulanowego
(patrz punkt 4.6).

Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko
(patrz punkt 4.6).

Metabolizm

Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego
w ilościach równoważnych do 10-25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi
jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla
wydalany z wydychanym powietrzem.

Eliminacja

Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany
zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym.

U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym
wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godz. Około 60 do 70% amoksycyliny
i 40 do 65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie
pierwszych 6 godzin od momentu podania doustnej dawki produktu Augmentin 250 mg + 125 mg
lub dawki 500 mg + 125 mg w postaci tabletek. W różnych badaniach stwierdzono, że w okresie
24 godzin 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego było wydalane z moczem.
Największa ilość kwasu klawulanowego była wydalana w ciągu pierwszych dwóch godzin po
podaniu.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego
wydalania kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).

Wiek

Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u małych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat
nie różni się od wartości uzyskiwanych u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci
(w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia leku nie należy podawać częściej niż dwa razy
na dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku
prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać
dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.

Płeć

Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie
stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Zaburzenie czynności nerek

Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie
do zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla
amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny
jest wydalana drogą nerkową. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dobierać
takie dawki, aby zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując
odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność,
kontrolując regularnie czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, genotoksyczności, i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W przeprowadzonych na psach badaniach, dotyczących toksyczności amoksycyliny z kwasem
klawulanowym po podaniu wielokrotnym, obserwowano podrażnienie żołądka, wymioty
i przebarwienia języka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości amoksycyliny z kwasem klawulanowym .

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aspartam (E951)
Guma ksantanowa
Krzemu dwutlenek
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloceluloza sodowa
Aromat truskawkowy (zawierający maltodekstrynę)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Suchy proszek: 2 lata
Zawiesina: 10 dni. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (ale
nie zamrażać).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać
w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz
punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka szklana bezbarwna z plastikową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i usuwalną
folią zabezpieczającą zawierająca proszek do sporządzenia 50 ml, 75 ml, 100 ml lub 150 ml
zawiesiny. Do butelki dołączona jest plastikowa łyżka miarowa.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed użyciem należy sprawdzić czy folia zabezpieczająca na butelce nie została naruszona.
Przygotowując zawiesinę, należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku i zdjąć
folię zabezpieczającą. Dodać wodę (objętość podano poniżej). Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę
i dobrze wstrząsnąć.

Alternatywny sposób sporządzania zawiesiny: napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski
oznaczonej na etykiecie butelki. Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć,
a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Zakręcić zakrętkę, odwrócić
butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć.

Wielkość opakowania
(ml)
Objętość wody, jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesinę (ml)

50 50
75 70
100 90
150 135

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24

D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19. lipca 2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28. lipca 2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-12-08

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.