# Azibiot

> Azytromycyna · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Azibiot
- **Nazwa powszechna:** Azithromycinum
- **Substancja czynna:** [Azytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azithromycinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FA10
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 10548
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/azibiot-tabl-powl-500-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/azibiot-tabl-powl-500-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12266/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12266/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 tabl. | 5909991054816 | Rp | 18,05 zł (dopłata od 12,73 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 3 tabl. — EAN 5909991054816 · cena jedn. 6,02 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 18,05 zł | 12,73 zł | 5,32 zł | 10,64 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Azibiot i w jakim celu się go stosuje?
Azibiot zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów.

Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
azytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków;
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw
boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry;
- choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki
macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseriae gonorrhoeae.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych,
nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.

Kiedy nie stosować leku Azibiot
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe,
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azibiot należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek,
- pacjent przyjmuje leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu,
- pacjent choruje na miastenię,
- pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne)

- pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na
związane ze stosowaniem leku zmiany w długości odstępu QT.
- jeśli podczas stosowania azytromycyny u małego dziecka (w wieku do 6 tygodni ) w czasie
karmienia występują wymioty lub nerwowość, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u
pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka,
od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry, lub też owrzodzenia
na wargach, okolicach oczu, nosie, ustach i narządach płciowych przebiegające z gorączką,
bólem stawów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęcie narządów
wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca); mogą to być oznaki ciężkiej reakcji
alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej;
- przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw
poważnego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku.
- ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze,
pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być
spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca
rzadko osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów
zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym
płynem), wysypka, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej
skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione białożółtym płynem).
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica
wątroby i niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu).

Ponadto, jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy ponownie
zwrócić się do lekarza:
- objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępujące osłabienie z jednoczesną
żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, utrata apetytu, skłonność do krwawień;
- objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Azibiot u pacjentów, u których ryzyko rozwoju
zaburzeń rytmu serca jest zwiększone, a zwłaszcza:
- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT w
EKG;
- otrzymujących równocześnie inne leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron,
sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki antypsychotyczne, takie jak pimozyd, leki
przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram oraz flurochinolony, takie jak moksyfloksacyna i
lewofloksacyna; lub hydroksychlorochina, stosowana w leczeniu malarii;
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu i
magnezu;
- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolnienie pracy serca), zaburzeniami rytmu
serca lub ciężką niewydolnością serca.

- W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanym przez paciorkowce,
lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

- W przypadku leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się, czy
pacjent nie jest równocześnie zakażony kiłą.

- Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w
wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, lekarz rozważy leczenie
innym lekiem przeciwbakteryjnym.

- Azytromycyny nie stosuje się w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu
zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC, ang. Mycobacterium avium complex) u dzieci.

Azibiot a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi
lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku:
- leki znane jako pochodne sporyszu, np. ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w
migrenie lub zmniejszające przepływ krwi); leków tych nie należy stosować jednocześnie z
lekiem Azibiot,
- cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
przeszczepieniu narządów),
- atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),
- teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania),
- warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe,
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej),
- zydowudyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dydanozyna (stosowane w leczeniu zakażeń
HIV),
- ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub w leczeniu gruźlicy),
- syldenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji),
- karbamazepina, midazolam (stosowane w leczeniu padaczki),
- triazolam (stosowany jako środek uspokajający w leczeniu ciężkiej bezsenności),
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
- flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- trimetoprim z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych),
- cetyryzyna (stosowana w leczeniu alergii),
- cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego),
- leki zobojętniające (leki neutralizujące sok żołądkowy); Azibiot należy przyjmować co najmniej
1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu,
- metyloprednizolon (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych stanów
zapalnych stawów, a także astmy i nadwrażliwości),
- leki, które mogą wydłużyć odstęp QT w zapisie EKG np. hydroksychlorochina, stosowana w
leczeniu malarii (patrz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Azibiot z jedzeniem i piciem
Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży. Lekarz przepisze go kobietom w ciąży
jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad
ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u
dzieci karmionych piersią w związku ze stosowaniem azytromycyny. Decyzję o możliwości
stosowania produktu w okresie karmienia piersią podejmuje lekarz.

Płodność
W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po
podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Azibiot zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Azibiot?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Azytromycyna podawana jest jeden raz w ciągu doby, schemat dawkowania ustala lekarz.

Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
- Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich
Całkowitą dawkę wynoszącą 1,5 g (3 tabletki po 500 mg) należy podawać w trzech dawkach
dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni.

- Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia
trachomatis lub Neisseria gonorrhoea
W przypadku niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia
trachomatis - 1 g (2 tabletki po 500 mg) w dawce pojedynczej.
W przypadku zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Neisseria gonorrhoea - 2 g (4
tabletki po 500 mg) jako pojedyncza dawka doustna wraz z ceftriaksonem 500 mg domięśniowo
jako dawka pojedyncza

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Niemniej u pacjentów w
podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca, należy zachować
szczególną ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azibiot
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Zbyt duże dawki mogą spowodować nudności, wymioty, biegunkę i zaburzenia słuchu.

Pominięcie zastosowania leku Azibiot
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku w zaleconym czasie, należy ją przyjąć jak
najszybciej. Następną dawkę leku należy zażyć w zwykłym czasie.

Przerwanie stosowania leku Azibiot
Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. W przypadku przedwczesnego przerwania
leczenia, może być ono nieskuteczne lub może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek Azibiot należy stosować doustnie.
Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od
swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenie na wargach, oczach, nosie,
ustach i narządach płciowych; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku
naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
- ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego
schorzenia jelit, zwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego” (występuje z nieznaną
częstością);
- ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze
lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być spowodowane
ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca rzadko osutka skórna
charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi
krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym płynem), wysypka, charakteryzująca się
szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze
wypełnione białożółtym płynem).
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, martwicę wątroby i
niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (występuje z nieznaną częstością),

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia azytromycyną:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, nudności
- zmiana liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, granulocytów kwasochłonnych,
granulocytów zasadochłonnych, monocytów i neutrofilów), małe stężenie wodorowęglanów we
krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
- zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- jadłowstręt
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
- zaburzenia widzenia
- zaburzenie ucha, zawroty głowy z uczuciem wirowania
- kołatanie serca

- uderzenia gorąca
- duszność, krwawienie z nosa
- zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, uczucie
rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone
ślinienie
- swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
- zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi
- ból podczas oddawania moczu, ból nerek
- krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
- obrzęki, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej,
gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
- powikłania po leczeniu

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie
- nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka
- reakcje nadwrażliwości na światło
- wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz
osłabienie lub duszność
- agresja, lęk, majaczenie, omamy
- drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność
psychoruchowa, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
- zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach
- nieprawidłowy zapis EKG
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie trzustki
- przebarwienie języka
- ból stawów
- ostra niewydolność lub śródmiąższowe zapalenie nerek
- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Azibiot?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azibiot
- Substancją czynną leku jest azytromycyna.
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krospowidon, wapnia wodorofosforan, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),
laktoza jednowodna, triacetyna.
Patrz punkt 2 „Azibiot zawiera laktozę jednowodną i sód”.

Jak wygląda lek Azibiot i co zawiera opakowanie
Tabletki białe, owalne z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej i drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 3 tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

Wytwórca
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska

KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
tel.: (22) 57 37 500

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Azibiot, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny
dwuwodnej.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane białe, owalne z wytłoczonym rowkiem podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe
na azytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków;
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw
boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry;
- choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki
macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.

Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Azytromycynę podaje się jeden raz w ciągu doby. Schemat dawkowania zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
- Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich
Całkowitą dawkę wynosząca 1,5 g należy podawać w trzech dawkach dobowych po 500 mg
przez trzy kolejne dni.

- Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia
trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae
- W przypadku niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia
trachomatis - 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w dawce pojedynczej.
- W przypadku wrażliwych Neisseria gonorrhoeae zalecana dawka wynosi 2000 mg
azytromycyny w pojedynczej dawce doustnej wraz z 500 mg ceftriaksonu domięśniowo w
pojedynczej dawce, zgodnie z lokalnymi wytycznymi leczenia klinicznego. W przypadku
pacjentów uczulonych na penicyliny i (lub) cefalosporyny, przepisujący lek powinien
zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku można stosować te same dawki, co u dorosłych pacjentów. U osób w
podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające arytmii, dlatego zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu
torsade de pointes (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób z lekkim zaburzeniem czynności nerek
[klirens kreatyniny >0,6 ml/s (40 ml/min)]. Brak danych dotyczących stosowania azytromycyny u
pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach należy zachować
ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby brak dowodów na znaczne
różnice w farmakokinetyce azytromycyny w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością
wątroby. U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby ilość azytromycyny wydalanej z
moczem zwiększa się, prawdopodobnie w wyniku dołączenia się mechanizmu kompensacji
zmniejszonego klirensu wątrobowego. W związku z tym nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ
główną drogą eliminacji azytromycyny jest wątroba, należy zachować ostrożność u pacjentów z
ciężkimi schorzeniami wątroby.

Sposób podawania
Azytromycynę należy podawać doustnie.
Produkt leczniczy Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Azibiot nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe,
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie
rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznych
(rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej krostkowicy (AGEP, ang.
acute generalised exanthematous pustulosis), zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson
Syndrom), toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis,
rzadko śmiertelne), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS, ang. Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę
powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednie
leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że objawy alergiczne mogą wystąpić ponownie

po zakończeniu leczenia objawowego.

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt
leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania
azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do
zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej
występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu
hepatotoksycznym.

Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, martwicę
wątroby i niewydolność wątroby, w tym niektóre zakończone zgonem. Należy natychmiast przerwać
stosowanie azytromycyny, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, tj. szybki rozwój
astenii połączonej z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia
wątrobowa, należy natychmiast wykonać badania (testy) czynności wątroby. W razie wystąpienia
zaburzeń czynności wątroby, stosowanie azytromycyny należy przerwać.

Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (IHPS)
W wyniku stosowania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano
wystąpienie przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt (IHPS, ang. infantile hypertrophic
pyrolic stenosis). Należy poinformować rodziców lub opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem,
jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość.

U pacjentów otrzymujących pochodne ergotaminy jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków
makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie ma danych
dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między alkaloidami sporyszu a azytromycyną. Jednak
ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie należy jednocześnie stosować
azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu.

Podobnie, jak w przypadku każdego produktu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwować, czy u
pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Podczas stosowania prawie każdego z antybiotyków, w tym azytromycyny, notowano występowanie
biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated
diarrhoea), o nasileniu od lekkiego do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków
przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną jelita grubego, prowadząc do nadmiernego
wzrostu C. difficile.

Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, biorące udział w rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile
wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, gdyż zakażenia te
mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość
CDAD trzeba rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka po zastosowaniu
antybiotyku. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, gdyż notowano przypadki
CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leku przeciwbakteryjnego. W razie rozpoznania
CDAD przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego
mniejszy niż 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na
organizm (patrz punkt 5.2).

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano
wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym
również torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do
zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes), mogących prowadzić do

zatrzymania akcji serca (co może prowadzić do zgonu). Azytromycynę należy stosować ostrożnie u
pacjentów ze stanami sprzyjającymi arytmii (zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku), tzn. u
pacjentów:
- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
- równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp
QT, jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid,
amiodaron, sotalol),
- cyzapryd,
- terfenadyna,
- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
- leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
- fluorochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna,
- hydroksychlorochina,
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią,
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
- w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze
stosowaniem leku zmiany w długości odstępu QT

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenie objawów miastenii oraz wystąpienie
nowych przypadków zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu
zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC, ang. Mycobacterium avium complex) u dzieci.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanego przez Streptococcus pyogenes
oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie
przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce
reumatycznej.

Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie T. pallidum.

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale
w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Lek zawiera laktozę jednowodną
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami, które
mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).

Azytromycyna w postaci tabletek nie wykazuje interakcji z pokarmami.

Leki zobojętniające sok żołądkowy. W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie
stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie zaobserwowano wpływu na
całkowitą biodostępność, mimo zmniejszenia się maksymalnych stężeń w surowicy o około 25%.
Pacjenci otrzymujący azytromycynę nie powinni jednocześnie przyjmować leków zobojętniających
kwas żołądkowy. Jednoczesne podanie azytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny
doustnej o przedłużonym uwalnianiu i wodorotlenku glinu z wodorotlenkiem magnezu
(ko-magaldroks) w pojedynczej dawce 20 ml nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania
azytromycyny.

Cetyryzyna. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną
w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do
istotnych zmian odstępu QT.

Dydanozyna. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę i dydanozyny w
dawce 400 mg na dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV, nie wpłynęło na farmakokinetykę
dydanozyny w stanie równowagi w porównaniu do placebo.

Digoksyna i kolchicyna. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych (w tym
azytromycyny) z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, powoduje
zwiększenie stężenia w surowicy substratu glikoproteiny P. Dlatego podczas jednoczesnego
stosowania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, tj. digoksyny, należy wziąć pod uwagę
możliwość zwiększenia się stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego
zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie
stężenia digoksyny w surowicy.

Zydowudyna. Pojedyncze dawki azytromycyny wynoszące 1000 mg i dawki wielokrotne po 1200 mg
lub 600 mg miały niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu lub wydalanie zydowudyny lub jej
glukuronidowego metabolitu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej
zydowudyny, farmakologicznie aktywnego metabolitu w jednojądrzastych komórkach krwi
obwodowej. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane, ale może być ono korzystne dla
pacjenta.

Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje poprzez układ wątrobowego cytochromu P450.
Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i
innych antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie zachodzi indukcja ani
inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolitów cytochromu.

Pochodne ergotaminy. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu
(ergotyzm), nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z pochodnymi ergotaminy (patrz punkt
4.4).

Przeprowadzono badania interakcji farmakokinetycznych między azytromycyną i wymienionymi niżej
lekami, które podlegają znaczącemu metabolizmowi z udziałem enzymów układu cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w
dawce 500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie
próby zahamowania reduktazy HMG-CoA). Jednak po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki
rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie wykazano
znaczącego wpływu jednocześnie podawanej azytromycyny na stężenie karbamazepiny lub jej
czynnego metabolitu w osoczu.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym w celu określenia wpływu
pojedynczej dawki cymetydyny (podanej dwie godziny przed azytromycyną) na farmakokinetykę
azytromycyny, nie zaobserwowano żadnego wpływu.

Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny. W badaniu interakcji farmakokinetycznej
azytromycyna nie zmieniała przeciwzakrzepowego działania warfaryny podanej zdrowym ochotnikom
w pojedynczej dawce 15 mg. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o nasileniu działania
przeciwzakrzepowego w następstwie jednoczesnego zastosowania azytromycyny i doustnych leków
przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Wprawdzie nie ustalono związku przyczynowego, ale
należy zwrócić uwagę na częstość, z jaką kontrolowany jest czas protrombinowy podczas stosowania
azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym zdrowych ochotników, którym podawano doustnie
azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce
doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest
jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i
odpowiednio modyfikować jej dawkowanie.

Efawirenz. Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce
400 mg na dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.

Flukonazol. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na
parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowity wpływ
azytromycyny na organizm i jej okres półtrwania nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania
z flukonazolem. Jednakże obserwowano nie mające znaczenia klinicznego zmniejszenie wartości Cmax
(18%).

Indynawir. Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało
istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce
800 mg trzy razy na dobę przez 5 dni.

Metyloprednizolon. Badania interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników nie wykazały
istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę
przez 3 dni, nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne
midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg.

Nelfinawir. Podawanie azytromycyny (1200 mg) jednocześnie z nelfinawirem w stanie stacjonarnym
(750 mg trzy razy na dobę) prowadziło do zwiększenia stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano
klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawkowania.

Ryfabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w
surowicy żadnej z tych substancji czynnych.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię.
Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z
leczeniem skojarzonym z azytromycyną (patrz punkt 4.8).

Syldenafil. U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej
w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego metabolitu
znajdującego się w krwiobiegu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie opisywano interakcji między azytromycyną i
terfenadyną. Notowano rzadkie przypadki, gdy nie można było całkowicie wykluczyć ryzyka takich
interakcji, chociaż nie było żadnych konkretnych dowodów, że takie interakcje występowały.

Teofilina. Brak dowodów na interakcje farmakokinetyczne pomiędzy azytromycyną i teofiliną,
podawanymi równocześnie zdrowym ochotnikom. Jednakże jednoczesne stosowanie makrolidów i
teofiliny związane było ze zwiększeniem się stężenia teofiliny w surowicy. Dlatego też, dopóki nie
zostaną uzyskane dalsze informacje, zaleca się dokładną kontrolę pacjentów z oznaczaniem stężenia
teofiliny w osoczu.

Triazolam. W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w
dawce 500 mg dnia 1. i 250 mg dnia 2. oraz triazolamu w dawce 0,125 mg dnia 2., nie wywarło
istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do
triazolamu podawanego z placebo.

Trimetoprim i sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce
160 mg i 800 mg) przez 7 dni wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na
jej maksymalne stężenia, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani
sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych
badaniach.

Substancje, które wydłużają odstęp QT.
Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na ryzyko wywołania zaburzeń rytmu serca, np.
hydroksychlorochinę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania
wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały przenikanie azytromycyny przez barierę łożyska, lecz nie
stwierdzono szkodliwego działania na płód. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w
ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem.

Karmienie piersią
Ograniczone informacje dostępne w opublikowanej literaturze wskazują, że azytromycyna jest obecna
w mleku ludzkim na poziomie największej mediany dawki dobowej szacowanej na od 0,1 do 0,7
mg/kg/dobę. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią w
związku ze stosowaniem azytromycyny. Decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy wstrzymać
się od leczenia azytromycyną, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla
dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po
podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak
zawroty głowy i drgawki.

#### 4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i
obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

Klasyfikacja
układów i
narządów
Bardzo
często Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

kandydoza,
zakażenie pochwy,
zapalenie płuc,
zakażenie grzybicze,
zakażenie
bakteryjne,
zapalenie gardła,
zapalenie błony
śluzowej żołądka i
jelit,
zaburzenia
oddechowe,
zapalenie błony
śluzowej nosa,
kandydoza jamy
ustnej

rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

leukopenia,
neutropenia,
eozynofilia

małopłytkowość,
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia
układu
immunologicznego

obrzęk
naczynioruchowy,
nadwrażliwość

reakcja
anafilaktyczna
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

jadłowstręt

Zaburzenia
psychiczne
nerwowość,
bezsenność
pobudzenie agresja,
niepokój,
majaczenie,
omamy
Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy zawroty głowy,
senność,
zaburzenia smaku,
parestezje

omdlenia,
drgawki,
niedoczulica,
nadaktywność
psychoruchowa,
brak węchu,
brak smaku,
zaburzenia
węchu,
miastenia (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia
oka
zaburzenia widzenia

Zaburzenia
ucha i
błędnika

zaburzenia ucha,
zawroty głowy
pochodzenia
obwodowego

zaburzenia
słuchu, w tym
głuchota i (lub)
szumy uszne
Zaburzenia
serca
kołatanie serca zaburzenia rytmu
serca typu torsade
de pointes (patrz
punkt 4.4),
arytmia (patrz
punkt 4.4), w tym
częstoskurcz
komorowy,
wydłużenie
odstępu QT w
EKG (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia
naczyniowe
uderzenia gorąca niedociśnienie
tętnicze
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

duszność,
krwawienie z nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
biegunka wymioty,
ból brzucha,
nudności

zaparcie,
wzdęcia,
niestrawność,
zapalenie błony
śluzowej żołądka,
zaburzenia
połykania,
odczucie rozdęcia
brzucha,
suchość w jamie
ustnej,
odbijanie się,
owrzodzenie jamy
ustnej,
nadmierne
wydzielanie śliny

zapalenie trzustki,
przebarwienie
języka

Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

nieprawidłowa
czynność
wątroby,
żółtaczka
cholestatyczna

niewydolność
wątroby (rzadko
prowadząca do
zgonu, patrz
punkt 4.4),
piorunujące
zapalenie
wątroby,
martwica wątroby
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka,
świąd,
pokrzywka,
zapalenie skóry,

reakcja
nadwrażliwości
na światło,

zespół StevensaJohnsona,
toksyczna
nekroliza

suchość skóry,
nadmierne pocenie
się

ostra uogólniona
krostkowica
(AGEP),
Reakcja
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowy
mi (DRESS)
(patrz punkt 4.4)

naskórka (zespół
Lyella),
rumień
wielopostaciowy

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

zapalenie kości i
stawów,
ból mięśni,
ból pleców,
ból szyi

bóle stawów

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

bolesne oddawanie
moczu,
ból nerek

ostra
niewydolność
nerek,
śródmiąższowe
zapalenie nerek
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

krwotok maciczny,
zaburzenia jąder

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

obrzęk,
osłabienie,
złe samopoczucie,
uczucie zmęczenia,
obrzęk twarzy,
ból w klatce
piersiowej,
gorączka,
ból,
obrzęki obwodowe
Badania
diagnostyczne
zmniejszenie
liczby
limfocytów,
zwiększenie
liczby
granulocytów
kwasochłonnych,
zmniejszenie
stężenia
wodorowęglanów
we krwi,
zwiększenie
liczby
granulocytów
zasadochłonnych,
zwiększenie
liczby
monocytów,
zwiększenie
liczby neutrofilów

zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej
(AspAT),
zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej (AlAT),
zwiększenie we krwi
stężenia bilirubiny,
mocznika,
kreatyniny,
nieprawidłowe
stężenie potasu we
krwi,
zwiększenie
aktywności fosfatazy
zasadowej,
zwiększenie stężenia
chlorków,

zwiększenie stężenia
glukozy,
zwiększenie liczby
płytek krwi,
zmniejszenie
hematokrytu,
zwiększenie stężenia
wodorowęglanów
we krwi,
nieprawidłowe
stężenie sodu
Urazy i
zatrucie
powikłania po
leczeniu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane występujące po przyjęciu dawek większych niż zalecane były podobne do tych,
które występowały po zwykle stosowanych dawkach. Zbyt duże dawki mogą spowodować ciężkie
nudności, wymioty, biegunkę i utratę słuchu.
W przypadku przedawkowania wskazane jest wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego
czynności życiowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy, kod
ATC: J01FA10

Mechanizm działania
Azytromycyna należy do antybiotyków makrolidowych, do grupy azalidów. Jej cząsteczka powstała
przez wprowadzenie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A.
Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej w
wyniku przyłączenia do podjednostki 50S rybosomu.

Mechanizm powstawania oporności
Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Występują trzy główne mechanizmy
oporności u bakterii: zmiana miejsca docelowego działania, zmiana w transporcie antybiotyku oraz
modyfikacja antybiotyku.

Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy
występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami beta-hemolizującymi z grupy A,
Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym metycylinooporny S. aureus (MRSA).

Wartości graniczne
Graniczne wartości wrażliwości azytromycyny na typowe patogeny są następujące:
według NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards):
- wrażliwe ≤2 mg/l; oporne ≥8 mg/l
- Haemophilus spp.: wrażliwe ≤4 mg/l
- Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes: wrażliwe ≤0,5 mg/l; oporne ≥2 mg/l.

Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może być różna w zależności od położenia geograficznego
oraz zmienna w czasie, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy
korzystać z opinii eksperta odnośnie miejscowych informacji o oporności.

Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny podano poniżej:

Gatunki zwykle wrażliwe
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Staphylococcus areus wrażliwe na metycylinę
Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę
Streptococcus pyogenes (grupa A)
Gram-ujemne bakterie tlenowe
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Bakterie beztlenowe
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.
Inne drobnoustroje
Borrelia burgdorferi
Chlamydia trachomatis
Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę
Drobnoustroje o oporności naturalnej
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Enterococcus faecalis
Staphylococcus spp. MRSA, MRSE*
Bakterie beztlenowe
Grupa Bacteroides fragilis
* Gronkowce oporne na metycylinę powszechnie wykazują oporność nabytą na makrolidy
i zostały tu umieszczone, gdyż rzadko wykazują wrażliwość na azytromycynę.

Dzieci i młodzież
Ocena badań przeprowadzonych u dzieci wskazuje, że zastosowanie azytromycyny nie jest zalecane w
leczeniu malarii ani w monoterapii, ani w połączeniu z lekami zawierającymi chlorochinę lub
artemizynę, ponieważ nie ustalono non-inferiority z lekami przeciwmalarycznymi zalecanymi do
stosowania w leczeniu malarii niepowikłanej

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność azytromycyny wynosi około 37%. Czas potrzebny do osiągnięcia stężenia
maksymalnego wynosi 2 do 3 godzin od chwili przyjęcia leku.

Dystrybucja
Badania farmakokinetyczne wykazały znacznie większe stężenia azytromycyny w tkankach (około
50-krotnie) niż maksymalne stężenia w osoczu, co oznacza, że przenikanie leku do tkanek jest
znaczne. Duże stężenia azytromycyny w płucach, migdałkach i gruczole krokowym utrzymują się
nawet wtedy, gdy stężenia w surowicy lub osoczu zmniejszają się poniżej granicy wykrywalności. Po
podaniu pojedynczej dawki 500 mg stężenia w narządach docelowych, takich jak płuca, migdałki czy
gruczoł krokowy, przewyższają MIC90 dla większości drobnoustrojów chorobotwórczych.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wiernie odzwierciedla okres półtrwania w fazie
eliminacji z tkanek i wynosi 2 do 4 dni. Po podaniu dożylnym około 12% dawki wydala się z moczem
w postaci niezmienionej przez 3 dni, w większości w ciągu pierwszych 24 godzin. W żółci wykryto
duże stężenia niezmienionego leku oraz 10 metabolitów, powstałych głównie na drodze N- i Odemetylacji, hydroksylacji dezoksaminy i pierścienia aglikonu oraz hydrolizy połączeń z kladynozą.
U ochotników w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), wartości pola pod krzywą zależności stężenia w
osoczu od czasu (AUC) po 5 dniach podawania były nieco większe niż u młodszych ochotników
(poniżej 45 lat). Różnica ta nie miała jednak znaczenia klinicznego, dlatego nie jest konieczna
modyfikacja dawkowania.
Z porównania wyników badań z zastosowaniem HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa)
oraz mikrobiologicznych badań tkanek wynika, że metabolity nie mają znaczenia dla aktywności
mikrobiologicznej azytromycyny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, duże stężenia azytromycyny stwierdzono w
fagocytach. W modelach doświadczalnych stężenia uwolnionej azytromycyny są większe w trakcie
aktywnej fagocytozy niż w niepobudzonych fagocytach. Prowadzi to u zwierząt do zwiększonego
gromadzenia azytromycyny w ogniskach zakażenia.

W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek, podając stężenia 40-krotnie większe niż
stosowane w praktyce klinicznej, stwierdzono, że azytromycyna powoduje przemijającą fosfolipidozę,
zwykle bez objawów toksyczności. Brak dowodów na to, by miało to znaczenie podczas stosowania
azytromycyny u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana
Krospowidon
Wapnia wodorofosforan
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian

Skład otoczki
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)

Laktoza jednowodna
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Blister zawiera 3 tabletki powlekane.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10548

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.