# Azithromycin ZIM

> Azytromycyna · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Azithromycin ZIM
- **Nazwa powszechna:** Azithromycinum
- **Substancja czynna:** [Azytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azithromycinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FA10
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27565
- **Podmiot odpowiedzialny:** ZIM Laboratories Limited SIA
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/azithromycin-zim-tabl-powl-500-mg-zim
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/azithromycin-zim-tabl-powl-500-mg-zim.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44641/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44641/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 tabl. | 5909991504670 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Azithromycin ZIM i w jakim celu się go stosuje?
Lek Azithromycin ZIM należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Jest to antybiotyk
stosowany w leczeniu infekcji zlokalizowanych w różnych częściach ciała wywołanych przez
bakterie.
Lek Azithromycin ZIM przenika do zainfekowanych tkanek, gdzie uwalniany jest powoli w czasie,
zwalczając bakterie przez kilka dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Jakie infekcje leczy się Azithromycin ZIM?
Azithromycin ZIM jest wskazana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wrażliwe
drobnoustroje, takich jak: zapalenie migdałków i (lub) gardła, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli,
zapalenie płuc, ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. ropnie), a
także choroby przenoszone drogą płciową wywołane przez Chlamydia trachomatis i Neisseria
gonorrhoea.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin ZIM

Kiedy nie przyjmować leku Azithromycin ZIM
Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe (w tym
erytromycynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azithromycin ZIM należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
• pacjent miał kiedykolwiek jakiekolwiek komplikacje podczas przyjmowania innego leku;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby: może być konieczne monitorowanie
czynności wątroby lub przerwanie leczenia;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Version No.: 00, Date: November 2022

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy choroby wątroby, takie jak zażółcenie skóry, utrata
lub brak energii, ciemny mocz lub jakiekolwiek oznaki krwawienia lub zaburzenia zachowania,
ponieważ może być konieczne wykonanie testów czynności wątroby lub dodatkowych badań
diagnostycznych.
• W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieprawidłowego bicia serca, zawrotów głowy lub
omdlenia lub osłabienia mięśni podczas stosowania leku Azithromycin ZIM.
• W przypadku wystąpienia biegunki lub luźnych stolców w trakcie lub po leczeniu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować żadnych leków w leczeniu
biegunki bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustępuje, należy
poinformować o tym lekarza.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, na przykład wysypka lub grudki,
pęcherze, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła. Należy przerwać
przyjmowanie tego leku i pilnie zgłosić się do lekarza. Poważne reakcje alergiczne na lek
Azithromycin ZIM występują rzadko.
• Jeśli u noworodka wystąpią wymioty i drażliwość podczas karmienia.

Ten antybiotyk działa na niektóre bakterie, ale nie na wszystkie, ani na infekcje wywołane przez
grzyby (grzybicze).

Lek Azithromycin ZIM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien koniecznie o tym
powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku:
• Leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w zgadze lub niestrawności)
• Warfaryna (lub inny lek zaburzający krzepliwość krwi)
• Terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego lub alergii skórnej)
• Cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia
odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Ergotamina (stosowana w leczeniu migreny)
• Atorwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• Leki antyarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca)
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu halucynacji lub zaburzeń myślenia)
• Leki przeciwdepresyjne (stosowane w depresji)
• Fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu poważnych infekcji bakteryjnych).

Lek Azithromycin ZIM z jedzeniem i piciem
Lek Azithromycin ZIM 500 mg należy przyjmować, popijając wodą lub innym napojem, z jedzeniem
lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak wystarczającego doświadczenia w leczeniu kobiet w ciąży azytromycyną. Ze względów
ostrożności, leczenie kobiet w ciąży powinno być stosowane tylko w wyjątkowych sytuacjach. Lekarz
musi zdecydować, czy taka wyjątkowa sytuacja ma miejsce.

Version No.: 00, Date: November 2022

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Lekarz zdecyduje, czy lek Azithromycin ZIM może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Substancja czynna leku Azithromycin ZIM (azytromycyna) przenika do mleka ludzkiego. Jak dotąd
nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. U
niemowlęcia karmionego piersią może wystąpić m.in. nadwrażliwość, zaburzenie flory jelitowej i
kolonizacja grzybicza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Azithromycin ZIM na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Azithromycin ZIM zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera 40,85 mg laktozy na tabletkę. Należy to wziąć pod uwagę w pacjenci z cukrzycą.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Azithromycin ZIM?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
U osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg zalecana dawka w większości wskazań wynosi
500 mg raz na dobę (1 tabletka o mocy 500 mg), a czas trwania leczenia wynosi 3 dni.
W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub
Haemophilus ducreyi zalecana dawka to 1 g podawane jednorazowo (2 tabletki o mocy 500 mg),
przez Neisseria gonorrhea zalecana dawka to 1 g lub 2 g w połączeniu z 250 mg lub 500 mg
ceftriaksonu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki Azithromycin ZIM należy podawać wyłącznie dzieciom o masie ciała powyżej 45 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby. Lekarz może
potrzebować zmienić zwykłą dawkę.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki leku Azithromycin ZIM należy przyjmować, popijając wodą lub innym napojem, z
jedzeniem lub bez jedzenia.

Najbardziej korzystny czas przyjmowania leku
Lek należy podawać, najlepiej o tej samej porze, codziennie, z posiłkiem lub bez posiłku.
Azithromycin ZIM należy przyjmować tylko raz na dobę.

Średni czas trwania leczenia
Aby leczenie produktem Azithromycin ZIM było skuteczne, należy je przeprowadzić je co najmniej
przez 3 dni, jednak działanie Azithromycin ZIM trwa dłużej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin ZIM
Jeśli jakaś osoba (na przykład dziecko) przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek Azithromycin ZIM
na raz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Version No.: 00, Date: November 2022

Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Azithromycin ZIM
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie
przyjmować lek zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Azithromycin ZIM
Nigdy nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Azithromycin ZIM. Należy przedtem
porozmawiać na ten temat z lekarzem. W przypadku zbyt wczesnego przerwania przyjmowania
azytromycyny, zakażenie może powrócić. Tabletki należy przyjmować przez cały okres leczenia,
nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy
przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• biegunka.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• ból głowy;
• wymioty, ból brzucha, nudności;
• zmiana liczby krwinek białych i stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• obrzęk naczynioruchowy: obrzęk warg, twarzy lub szyi prowadzący do poważnych trudności
w oddychaniu;
• wysypka skórna lub pokrzywka.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się szybkim pojawianiem się obszarów
zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym
lub żółtym płynem).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i możliwym
uszkodzeniem narządów (ang. DRESS).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Reakcja anafilaktyczna: poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub
zawroty głowy.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko zagrażająca życiu):
objawy mogą obejmować szybko rozwijające się zmęczenie związane z zażółceniem skóry
lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień.
• Pęcherze i (lub) krwawienie z warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które
mogą być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona, rumieniem wielopostaciowym lub
toksyczną martwicą naskórka, które są poważnymi chorobami.

Version No.: 00, Date: November 2022

• Zmiana częstości akcji serca, zmiany rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie
(wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz komorowy i torsades de pointes).
• Przedłużająca się biegunka z krwią i śluzem (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).

To bardzo poważne działanie niepożądane. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej lub
hospitalizacji.

Inne działania niepożądane

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Zakażenia drożdżakowe np. jamy ustnej (pleśniawka) zakażenie pochwy, zapalenie płuc,
zakażenie bakteryjne.
• Ból gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit.
• Duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddechowe),
zatkany nos.
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami
w jamie ustnej lub gardle.
• Reakcje alergiczne.
• Utrata apetytu.
• Nerwowość, trudności ze snem.
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie.
• Zaburzenia wzroku.
• Problemy z uszami.
• Zawroty głowy (uczucie wirowania).
• Nieprawidłowy rytm lub częstość i uczucie bicia serca (kołatanie serca).
• Uderzenie gorąca.
• Trudności w oddychaniu.
• Krwotok z nosa.
• Zapalenie żołądka, zaparcia, gazy, niestrawność, trudności w połykaniu.
• Uczucie wzdęcia, suchość w jamie ustnej.
• Odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększone wydzielanie śliny, luźne stolce.
• Problemy z wątrobą (takie jak zapalenie wątroby).
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka.
• Zapalenie skóry, suchość skóry, zwiększona potliwość.
• Zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudne i bolesne oddawanie moczu, ból w górnej części pleców (ból nerek).
• Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia jąder.
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie.
• Obrzęk twarzy, rąk, nóg i (lub) stóp, gorączka, ból.
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych enzymów wątrobowych i parametrów krwi.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów

• Uczucie pobudzenia.
• Poczucie nierealności wobec siebie i własnych uczuć.
• Przebarwienia zębów.
• Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka (żółtawa pigmentacja skóry).
• Nadwrażliwość na światło (zaczerwienienie i powstawanie pęcherzy na skórze pod wpływem
światła słonecznego).

Version No.: 00, Date: November 2022

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia krwi charakteryzujące się nietypowym krwawieniem lub niewyjaśnionymi
siniakami, małą liczbą czerwonych krwinek powodującą niezwykłe zmęczenie lub osłabienie.
• Uczucie złości, niepokoju, dezorientacji, widzenie lub słyszenie rzeczy, które tak naprawdę
nie istnieją.
• Omdlenie, drgawki, osłabienie czucia dotyku, nadpobudliwość, zmiana lub utrata węchu,
utrata smaku, miastenia (zmęczenie i wyczerpanie mięśni, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) dzwonienie w uszach.
• Niskie ciśnienie krwi (które może być związane ze osłabieniem, zawrotami głowy i
omdleniami).
• Przebarwienie języka, zapalenie trzustki powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, ból
pleców.
• Wysypka z plamami i pęcherzami.
• Bóle stawów.
• Problemy z nerkami.

Następujące działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących azytromycynę w celu
zapobiegania zakażeniom Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Gazy (wzdęcia).
• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
• Luźne stolce.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Brak apetytu (jadłowstręt).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje).
• Zmiany w odczuwaniu smaku.
• Zaburzenia widzenia.
• Głuchota.
• Wysypka skórna.
• Świąd.
• Bóle stawów.
• Uczucie zmęczenia.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Zaburzenia czucia (niedoczulica).
• Zaburzenia słuchu, szumy uszne.
• Nieprawidłowy rytm lub częstość i uczucie bicia serca (kołatanie serca).
• Problemy z wątrobą takie jak zapalenie wątroby.
• Pęcherze i (lub) krwawienie z warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które
może być spowodowane wystąpieniem zespołu Stevensa-Johnsona.

Version No.: 00, Date: November 2022

• Reakcje alergiczne skóry, takie jak wrażliwość na światło słoneczne; zaczerwieniona,
łuszcząca się i opuchnięta skóra,
• Osłabienie (astenia).
• Ogólne złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można także zgłaszać do pomiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Azithromycin ZIM?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azithromycin ZIM
- Substancją czynną leku jest azytromycyna
Każda tabletka powlekana zawiera 524,1 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 500 mg
azytromycyny (Azithromycinum)
- Pozostałe składniki to:

Rdzeń:
Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Karmeloza sodowa (E466)
Powidon (K30) (E1201)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Talk (E553b)
Magnezu stearynian

Version No.: 00, Date: November 2022

Otoczka:
Opadry II 85F18422 White:
Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350 (E1521)
Talk (E553b).

Jak wygląda Azithromycin ZIM i co zawiera opakowanie
Tabletki azytromycyny to białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe,
powlekane tabletki o długości około 16,70 mm, szerokości 8,00 mm i grubości 6,10 mm, z linią
podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, pakowane w blistry.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamania tabletki.

Tabletki są pakowane w następujące wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe z blistrem Aluminium/PVC zawierającym 3 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SIA ZIM Laboratories Limited
Vangažu iela 23
LV-1024 Ryga,
Łotwa
tel.: + 48 885 500 706

Importer
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa produktu
Portugalia Comprimidos revestidos por película de
azitromicina ZIM 500 mg
Niemcy Azithromycin ZIM Laboratories 500 mg
Filmtabletten

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Version No.: 00, Date: November 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Azithromycin ZIM, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 524,1 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 500 mg azytromycyny
(Azithromycinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 40,85 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki azytromycyny to białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, powlekane
tabletki o długości około 16,70 mm, szerokości 8,00 mm i grubości 6,10 mm, z linią podziału po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie, pakowane w blistry.
Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Azithromycin ZIM, 500 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej
zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 4.4 i 5.1):
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie oskrzeli i płuc
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich
- Ostre zapalenie ucha środkowego
- Zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok i gardła i (lub) migdałków
- Niepowikłane zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis i
Neisseria gonorrhoea.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Czas trwania leczenia infekcji opisano poniżej.

Dorośli

W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową, wywołanych przez Chlamydia trachomatis, dawka wynosi
1000 mg podawana jednorazowo doustnie. W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową wywołanych
przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae zalecana dawka wynosi 1000 mg lub 2000 mg azytromycyny w

Version No.: 00, Date: November 2022

połączeniu z 250 mg lub 500 mg ceftriaksonu, zgodnie ze standardami lokalnych wytycznych terapeutycznych.
U pacjentów uczulonych na penicylinę i (lub) cefalosporyny, należy stosować lokalne wytyczne terapeutyczne.
W leczeniu wszystkich innych wskazań, dawkę całkowitą 1500 mg należy podawać w dobowych frakcjach po
500 mg przez 3 doby.

Dzieci i młodzież
Tabletki azytromycyny należy podawać wyłącznie dzieciom o masie ciała powyżej 45 kg.

Populacje specjalne:

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u pacjentów dorosłych. Ponieważ pacjenci w
podeszłym wieku mogą doświadczać stanów proarytmicznych, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na
ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym do
umiarkowanego (GFR 10-80 mL/minutę). Azytromycynę należy podawać ostrożnie pacjentom z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 mL/minutę) (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego można zastosować taki sam
schemat dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
• Tabletkę należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową.
• Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Tabletki należy połykać w całości.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość

Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich
ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych
zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS),
toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) (rzadko
prowadzących do zgonu)) oraz wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). W przebiegu niektórych z tych
reakcji na azytromycynę występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i
leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić produkt leczniczy i wdrożyć
odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że po przerwaniu leczenia objawowego może
dojść do nawrotu objawów alergicznych.

Hepatotoksyczność

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego należy

Version No.: 00, Date: November 2022

zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może
prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły
wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu
hepatotoksycznym.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowy objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko
rozwijająca się astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień
lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeżeli
wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny.

Dziecięce przerostowe zwężenie odźwiernika

Po zastosowaniu azytromycyny u noworodków (leczenie do 42 dnia życia) zgłaszano przypadki dziecięcego
przerostowego zwężenia odźwiernika. Rodzicom i pracownikom służby zdrowia należy zalecić
poinformowanie lekarza w przypadku wymiotów lub rozdrażnienia podczas karmienia.

Pochodne ergotominy

U pacjentów otrzymujących pochodne sporyszu, ergotyzm został wywołany przez jednoczesne podawanie
niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości interakcji sporyszu z
azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia sporyszu, nie należy jednocześnie
stosować azytromycyny i pochodnych sporyszu.

Nadkażenie

Jak w przypadku każdego antybiotyku, zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy
nadkażenia organizmami niewrażliwymi, w tym zakażenia grzybicze.

Biegunka związana z Clostridioides difficile

Po zastosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z Clostridioides difficile (ang. CDAD), a jej nasilenie może wahać się od
łagodnego do zapalenia okrężnicy zakończonej zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia
prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, prowadząc do nadmiernego rozwoju C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita
grubego. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny wywołują zwiększenie zachorowalności i
śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać
usunięcia okrężnicy (kolektomii). Należy zawsze uwzględnić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego u
wszystkich pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. Konieczny jest
dokładny wywiad lekarski, ponieważ notowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
występujące ponad dwa miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 mL/minutę) obserwowano zwiększenie o
33% całkowitej ekspozycji na azytromycynę (patrz punkt 5.2).

Wydłużenie odstępu QT

Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie
repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu
torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Dlatego też następujące sytuacje mogą zwiększać ryzyko rozwoju arytmii

Version No.: 00, Date: November 2022

komorowych (w tym torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca. Z tego względu,
należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów z utrzymującymi się stanami
proarytmicznymi, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku, takich jak:

• z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;
• leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne
należące do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i
terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd, leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram
oraz fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii;
• z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia
U pacjentów leczonych azytromycyną obserwowano zaostrzenia objawów miastenii lub wystąpienie zespołu
miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Azithromycin ZIM 500 mg tabletki powlekane zawiera laktozę i sód.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zobojętniające
W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków
zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż najwyższe
stężenia w surowicy były zmniejszone o około 24%. U pacjentów leczonych azytromycyną i lekami
zobojętniającymi kwas solny nie należy podawać obu leków jednocześnie.

Cetyryzyna:
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w schemacie 5-dniowym z cetyryzyną w dawce
20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznych ani do zmian odstępu QT.

Dydanozyna (dideoksyinozyna):
Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę z 400 mg didanozyny na dobę u 6 pacjentów
zakażonych wirusem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę didanozyny w stanie równowagi w porównaniu z
placebo.

Digoksyna i kolchicyna:
Stwierdzono, że równoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami
glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w
surowicy. Dlatego w przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takich jak
digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. W
czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w
stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy.

Ergotamina:
Istnieje teoretyczna możliwość interakcji azytromycyny z pochodnymi ergotaminy (patrz punkt 4.4).

Zydowudyna:

Version No.: 00, Date: November 2022

Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub w dawkach wielokrotnych 1200 mg lub 600 mg
miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu lub wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej
glukuronidowego metabolitu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny,
farmakologicznie czynnego metabolitu, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne
tego odkrycia jest niejasne, ale może być korzystne dla pacjenta.
Azytromycyna nie wchodzi w znaczące interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Nie należy
zakładać, że istnieje interakcja farmakokinetyczna obserwowana w przypadku erytromycyny i innych
makrolidów. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu
P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom.
Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i następującymi lekami, o których
wiadomo, że w istotnym stopniu są metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450.

Atorwastatyna:
Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na dobę)
nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMGCoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów
otrzymujących jednocześnie azytromycynę i statyny.

Karbamazepina:
W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników zaobserwowano znaczący wpływ na
stężenie karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu u pacjentów otrzymujących jednocześnie
azytromycynę.

Cymetydyna:
W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano wpływ podania pojedynczej dawki cymetydyny,
podawanej na 2 godziny przed podaniem azytromycyną, nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce
azytromycyny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny:
W badaniu interakcji farmakokinetycznych azytromycyna nie zwiększała działania przeciwzakrzepowego
warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. W okresie po wprowadzeniu
produktu do obrotu zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu
azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Chociaż nie ustalono związku
przyczynowego, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego
podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy
kumaryny.

Cyklosporyna:
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano azytromycynę
w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni, a następnie podawano cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej
10 mg na kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie wartości Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli jest to konieczne, należy
monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę.

Efawirenz:
Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na dobę
przez 7 dni nie powodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.

Flukonazol:
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry
farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie i okres półtrwania
azytromycyny nie zmieniły się podczas jednoczesnego podania flukonazolu, ale obserwowano niemające
znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości Cmax (18%) azytromycyny.

Version No.: 00, Date: November 2022

Indynawir:
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało statystycznie istotnego
wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3 razy na dobę przez
5 dni.

Metyloprednizolon:
W badaniu interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazywała istotnego
wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu.

Midazolam:
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni nie
wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego
w pojedynczej dawce 15 mg.

Ryfabutyna:
Jednoczesne podawanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia tych substancji w surowicy.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię. Chociaż
neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z jednoczesnym
leczeniem azytromycyną (patrz punkt 4.8).

Syldenafil:
U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg na
dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna:
W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy
azytromycyną a terfenadyna. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć
możliwości takiej interakcji; jednak brak jednoznacznych dowodów na występowanie takich interakcji.

Teofilina:
Brak dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego
podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom.

Triazolam:
W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce
500 mg w 1. dniu i 250 mg azytromycyny wraz z 0,125 mg triazolamu w 2. dniu, nie wywarło istotnego
wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu
podawanego z placebo.

Trimetoprim + Sulfametoksazol:
Jednoczesne stosowanie trimetoprimu + sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni wraz z
azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało znaczącego wpływu na stężenie maksymalne, całkowitą
ekspozycję lub wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w osoczu były
porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach
toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska,
ale nie zaobserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w
okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży jedynie

Version No.: 00, Date: November 2022

wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na długi okres półtrwania możliwa jest akumulacja w
mleku. Informacje dostępne z opublikowanej literatury wskazują, że przy krótkotrwałym stosowaniu nie
prowadzi to do klinicznie istotnych ilości w mleku. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych
azytromycyny u dzieci karmionych piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie azytromycyną, biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z terapii dla matki. U niemowlęcia karmionego
piersią może wystąpić między innymi uczulenie i podrażnienie flory jelitowej oraz kolonizacja przez grzyby.

Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po
podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania.

Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone kursywą.
Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadkio (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającą się ciężkością.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z azytromycyną na podstawie
doświadczenia z badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu:

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana

Version No.: 00, Date: November 2022

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Drożdżyca
Zakażenie pochwy
Zapalenie płuc
Zakażenie grzybicze
Zakażenie
bakteryjne
Zapalenie gardła
Nieżyt żołądka i jelit
Zaburzenia
oddechowe
Nieżyt nosa
Kandydoza jamy
ustnej

Rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Leukopenia
Neutropenia
Eozynofilia

Małopłytkowość
Niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia
układu
immunologiczneg
o

Obrzęk
naczynioruchowy
Nadwrażliwość

Reakcja
anafilaktyczna
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Jadłowstręt

Zaburzenia
psychiczne
Nerwowość
Bezsenność
Pobudzenie
Deperson
alizacja

Agresja
Lęk
Majaczenie
Omamy
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy
Senność
Zaburzenia smaku
Parestezje

Omdlenie
Drgawki
Zaburzenia czucia
(niedoczulica)
Nadmierna
aktywność
psychoruchowa
Brak węchu
Brak smaku
Zaburzenia węchu
Miastenia (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha i
błędnika
Zaburzenia słuchu
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego

Zaburzenia słuchu
obejmujące głuchotę
i (lub) szumy uszne

Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia rytmu
serca typu torsade
de pointes (patrz
punkt 4.4)
Arytmia (patrz punkt
4.4), w tym
częstoskurcz

Version No.: 00, Date: November 2022

komorowy
Wydłużenie odstępu
QT w zapisie EKG
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Niedociśnienie
tętnicze

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Duszność
Krwawienie z nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunk
a
Wymioty
Ból brzucha
Nudności

Zaparcia
Wzdęcia
Niestrawność
Zapalenie błony
śluzowej żołądka
Zaburzenia
połykania
Wzdęty brzuch
Suchość błony
śluzowej jamy
ustnej
Odbijanie się
Owrzodzenie
jamy ustnej
Nadmierne
wydzielanie śliny
Luźne stolce

Przebarwi
enia
zębów

Zapalenie trzustki
Przebarwienie
języka

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zaburzeni
a
czynności
wątroby
Żółtaczka
cholestaty
czna

Niewydolność
wątroby
(rzadko prowadząca
do zgonu) (patrz
punkt 4.4)
Piorunujące
zapalenie wątroby
Martwica wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypka
Świąd
Pokrzywka
Zapalenie skóry
Suchość skóry
Nadmierne
pocenie się

Ostra
uogólniona
osutka
krostkowa
(ang.
AGEP)
Nadwrażli
wość
na światło

Wysypk
a
polekow
a z
eozynofi
lią
i
objawa
mi
ogólnym
i (ang.
DRESS)

Zespół StevensaJohnsona
Toksyczna
nekroliza
naskórka (zespół
Lyella)
Rumień
wielopostaciowy,
wysypka plamistogrudkowa

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Zapalenie kości i
stawów
Ból mięśni
Ból pleców
Ból szyi

Ból stawów

Version No.: 00, Date: November 2022

Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych

Dyzuria
Ból nerek
Ostra niewydolność
nerek
Śródmiąższowe
zapalenie nerek
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Krwawienie z
dróg rodnych
Zaburzenia jąder
Zapalenie pochwy
Zaburzenia
ogólne
i stany w miejscu
podania

Obrzęk
Osłabienie (astenia)
Złe samopoczucie
Zmęczenie
Obrzęk twarzy,
Ból w klatce
piersiowej
Gorączka
Ból
Obrzęk obwodowy
Badania
diagnostyczne
Zmniejszenie
liczby
limfocytów,
Zwiększenie
liczby
eozynofilów
Zmniejszenie
stężenia
wodorowęgla
nów
we krwi
Zwiększenie
liczby
bazofilów
Zwiększenie
liczby
monocytów
Zwiększenie
liczby
neutrofilów

Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej
Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej
Zwiększenie
stężenia
bilirubiny we krwi
Zwiększenie
stężenia
mocznika we
krwi
Zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi
Zwiększenie
stężenia
fosfatazy
zasadowej we krwi
Zwiększenie
stężenia
chlorków
Zwiększenie
stężenia glukozy
Zwiększenie
liczby płytek
krwi
Zmniejszenie
wartości
hematokrytu

Version No.: 00, Date: November 2022

Wzrost
stężenia wodorowęgl
anów
Nieprawidłowy
poziom sodu
Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach

Powikłani
a po
podaniu

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w
zapobieganiu i leczeniu zakażeń Mycobacterium avium complex wykazano na podstawie doświadczenia z
badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu. Działania te różnią się
rodzajem lub częstością od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaci o natychmiastowym
lub przedłużonym uwalnianiu.
Bardzo często (≥1/10) Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
<1/100)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Jadłowstręt

Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy
Ból głowy
Parestezje
Dysgeuzja

Zaburzenia
czucia
(niedoczulica)

Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota Zaburzenia
słuchu
Szumy uszne

Zaburzenia serca Kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i
jelit
Biegunka
Ból brzucha
Nudności
Wzdęcia
Odczucie dyskomfortu w
jamie brzusznej
Luźne stolce
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zapalenie
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka
Świąd
Zespół StevensaJohnsona
Nadwrażliwość
na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Uczucie zmęczenia Osłabienie
(astenia)
Złe
samopoczucie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

Version No.: 00, Date: November 2022

działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Działania niepożądane po zastosowania dawek większych niż zalecane były podobne do obserwowanych po
podaniu zwykłych dawek.

Leczenie
W razie przedawkowania, zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności
życiowe, jeśli jest to konieczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego,
makrolidy
Kod ATC: J01FA10

Mechanizm działania
Azytromycyna należy do antybiotyków makrolidowych, do grupy azalidów i różni się chemicznie od
erytromycyny. Jej cząsteczka jest utworzona przez dodanie atomu azotu do pierścienia laktonowego
erytromycyny A. Nazwa chemiczna azytromycyny to 9-deoksy-9a-aza-9a-metylo-9a-homoerytromycyna A.
Masa cząsteczkowa wynosi 749,0.
Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej. Azytromycyna
wiąże się z podjednostką 50S rybosomu 23S RNA. Blokuje syntezę białek poprzez hamowanie
transpeptydacji/translokacji syntezy białek oraz poprzez hamowanie tworzenia podjednostki rybosomalnej 50S.”.

Elektrofizjologia serca
Wydłużenie odstępu QTc badano w randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach
równoległych u 116 zdrowych ochotników, które otrzymywały chlorochinę (1000 mg) w monoterapii lub w
połączeniu z azytromycyną (500 mg, 1000 mg i 1500 mg raz na dobę). Jednoczesne podawanie azytromycyny
wydłużyło odstęp QTc w sposób zależny od dawki i stężenia. W porównaniu z samą chlorochiną maksymalne
średnie wzrosty QTcF (95% górna granica przedziału ufności) wyniosły 5 (10) ms, 7 (12) ms i 9 (14) ms przy
jednoczesnym podawaniu odpowiednio 500 mg, 1000 mg i 1500 mg azytromycyny.

Mechanizm powstawania oporności
Dwa najczęściej spotykane mechanizmy oporności na makrolidy, w tym azytromycynę, to modyfikacja miejsca
docelowego (najczęściej poprzez metylację rybosomalnego RNA 23S) i aktywne usuwanie antybiotyku z
komórki. Występowanie tych mechanizmów odporności różni się w zależności od gatunku, a w obrębie tego
samego gatunku częstotliwość odporności różni się w zależności od położenia geograficznego. Najważniejszą
modyfikacją rybosomalną warunkującą osłabienie wiązania makrolidów jest potranskrypcyjna dimetylacja
adeniny w pozycji N6 w nukleotydzie A2058 (system numeracji E. coli) rybosomalnego RNA 23S przez
metylazy kodowane przez geny erm (metylaza rybosomalna erytromycyny).

Version No.: 00, Date: November 2022

Zmiany rybosomalne zwykle determinują oporność krzyżową (fenotyp MLSB) na inne klasy antybiotyków,
których miejsca wiązania rybosomów pokrywają się z makrolidami: linkozaminy (w tym klindamycyna) i
streptogramina B (która obejmuje na przykład chinuprystynę, składnik chinuprystyny-dalfoprystyny). Różne
geny erm są obecne w różnych gatunkach bakterii, w szczególności paciorkowców i gronkowców. Na podatność
na makrolidy mogą również wpływać rzadziej stwierdzane mutacje w nukleotydach A2058 i A2059 oraz w
innych pozycjach 23S rybosomalnego RNA lub rozległej podjednostce białka rybosomalnego L4 i L22.

Pompy efflux występują u wielu gatunków, w tym u bakterii Gram-ujemnych, takich jak Haemophilus
influenzae, gdzie mogą samoistnie określić MIC (stężenie hamujące (wyższe) i gronkowce. U paciorkowców i
enterokoków pompa efflux, która rozpoznaje elementy 14 i 15 makrolidów (które obejmują odpowiednio
erytromycynę i azytromycynę) jest kodowana przez geny mef (A).

Wrażliwość antybakteryjna
Metodologia określania wrażliwości bakterii in vitro na azytromycynę obejmuje metody rozcieńczania
(oznaczanie MIC) oraz metody wrażliwości krążków. Zarówno CLSI, jak i EUCAST dostarczają kryteriów
interpretacyjnych dla tych metod.

Na podstawie szeregu badań zaleca się, aby badać aktywność azytromycyny in vitro w temperaturze pokojowej,
aby zapewnić fizjologiczne pH pożywki wzrostowej. Wysokie stężenie CO2, które są regularnie stosowane dla
paciorkowców i beztlenowców, a czasami dla innych gatunków, powodują obniżenie pH pożywki. Ma to bardzo
niekorzystny wpływ na widoczną siłę działania azytromycyny w porównaniu z innymi makrolidami.

Wartości graniczne
Poniżej podano graniczne wartości wrażliwości typowych patogenów na azytromycynę.

Wartości graniczne według EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) (2022-01-
01, v. 12.0):

Patogeny Wrażliwe (mg/L) Oporne (mg/L)
Staphylococcus spp. ≤ 21 > 21
Streptococcus spp. (grupy A, B, C and G1) ≤0,252 > 0,52
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,252 > 0,52
Haemophilus influenzae Odsyłacz3 Odsyłacz3
Moraxella catarrhalis ≤ 0,252 > 0,52
Neisseria gonorrhoeae ≤ Odsyłacz4 > Odsyłacz4

1Erytromycynę można stosować do badania przesiewowego oporności na makrolidy u gronkowców. Izolaty
sklasyfikowane jako ujemne przesiewowo mogą być zgłaszane jako wrażliwe na azytromycynę, klarytromycynę i
roksytromycynę. Izolaty sklasyfikowane jako dodatnie przesiewowo powinny być badane pod kątem wrażliwości
na poszczególne czynniki lub zgłaszane jako oporne.

2Erytromycynę można wykorzystać do określenia wrażliwości na azytromycynę.

3Dowody kliniczne na skuteczność makrolidów w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez H.
influenzae są sprzeczne ze względu na wysoki współczynnik samoistnego wyleczenia. Jeżeli zaistnieje potrzeba
przetestowania jakiegokolwiek makrolidu pod kątem tego gatunku, do wykrywania szczepów z nabytą
opornością należy zastosować epidemiologiczne wartości odcięcia (ECOFF). ECOFF dla azytromycyny wynosi
4 mg/L.

4Azytromycynę stosuje się zawsze w połączeniu z innym skutecznym produktem. Do celów testowych, mających
na celu wykrycie mechanizmów oporności nabytej, ECOFF wynosi 1 mg/L.

Wrażliwość

Version No.: 00, Date: November 2022

Częstość występowania oporności nabytej wybranych gatunków może się różnić w zależności od położenia
geograficznego i zmieniać w czasie. Dlatego niezbędne są miejscowe informacje na temat oporności, szczególnie
podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy skorzystać z opinii eksperta, gdy występowanie
oporności w danym regionie jest tak duże, że przydatność produktu leczniczego, co najmniej w niektórych
rodzajach zakażeń, jest wątpliwa.

Patogeny, wśród których może wystąpić problem oporności: odsetek oporności jest równy lub wynosi
więcej niż 10% w co najmniej jednym kraju Unii Europejskiej.

Tabela. Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny
Gatunki zwykle wrażliwe
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Corynebacterium diphteriae
Streptococcus pneumoniae
wrażliwe na erytromycynę
wrażliwe na penicylinę
Streptococcus pyogenes (groupa A) wrażliwe na erytromycynę
Gram-ujemne bakterie tlenowe
Bordetella pertussis
Escherichia coli-ETEC
Escherichia coli-EAEC
Haemophilus influenzae
Haemophilus ducreyi
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis
wrażliwe na erytromycynę
średniowrażliwe na erytromycynę
Pasteurella multocida
Bakterie beztlenowe
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.
Propionibacterium spp.
Inne drobnoustroje
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia trachomatis
Listeria spp.
Kompleks Mycobacterium avium
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
Gatunki, wśród których może wystąpić problemem oporności nabytej
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Staphylococcus aureus
wrażliwe na metycylinę
Staphylococcus spp. koagulazo-ujemne
wrażliwe na metycylinę+
Streptococcus pneumoniae
średniowrażliwe na penicylinę
oporne na penicylinę
średniowrażliwe na erytromycynę
Streptococcus pyogenes

Version No.: 00, Date: November 2022

średniowrażliwe na erytromycynę
Streptococcus spp. grupa viridans
średniowrażliwe na penicylinę
Gram-ujemne bakterie tlenowe
Moraxella catarrhalis
oporne na erytromycynę
Bakterie beztlenowe
Peptostreptococcus spp.
Gatunki oporne
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Corynebacterium spp.
Enterococcus spp.
Staphylococcus MRSA, MRSE
Streptococcus pneumoniae
oporne na erytromycynę
oporne na penicylinę i erytromycynę
Streptococcus pyogenes
oporne na erytromycynę
Streptococcus spp. grupa viridans
oporne na penicylinę
oporne na erytromycynę
Gram-ujemne bakterie tlenowe
Pseudomonas aeruginosa
Bakterie beztlenowe
Grupa Bacteroides fragilis

+ Oporność jest większa niż 50%.

Dzieci i młodzież:
Ocena badań przeprowadzonych u dzieci wskazuje, że stosowanie azytromycyny nie jest zalecane w leczeniu
malarii ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z produktami leczniczymi zawierającymi chlorochinę lub
artemizyninę, ponieważ nie ustalono większej skuteczności w stosunku do leków przeciwmalarycznych
zalecanych w leczeniu malarii niepowikłanej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym azytromycyna jest dystrybuowana w całym organizmie, a jej dostępność biologiczna
wynosi około 37%. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w końcowej
fazie eliminacji z osocza jest ściśle zgodny z okresem półtrwania w tkankach i wynosi od 2 do 4 dni.

Dystrybucja
W badaniach na zwierzętach obserwowano wysokie stężenia azytromycyny w fagocytach. W modelach
eksperymentalnych wyższe stężenia azytromycyny były uwalniane podczas aktywnej fagocytozy niż z
niestymulowanych fagocytów. U zwierząt laboratoryjnych fakt ten powoduje uwalnianie dużych ilości
azytromycyny w miejscu zakażenia.
Badania farmakokinetyczne wykazały znacznie większe stężenia azytromycyny w tkankach niż w osoczu (do
50-krotnie większe niż maksymalne stężenie obserwowane w osoczu), co wskazuje, że substancja jest w dużym
stopniu wiązana przez tkanki. Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg, stężenia w tkankach narządów
docelowych, takich jak płuca, migdałki i gruczoł krokowy, są większe niż stężenia MIC90 oznaczone dla
najczęściej występujących patogenów.

Eliminacja

Version No.: 00, Date: November 2022

Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach, wynoszącym
od 2 do 4 dni. Około 12% dawki po podaniu dożylnym wydala się z moczem w postaci niezmienionej w ciągu
3 dni. Wydalanie azytromycyny z żółcią po podaniu doustnym jest jedną z głównych dróg eliminacji
niezmienionego leku. Bardzo wysokie stężenia niezmienionego leku obserwowano w żółci wraz z 10
metabolitami utworzonymi przez N- i O-demetylację, hydroksylację pierścieni deoksyaminowych i
aglikonowych oraz poprzez rozszczepianie koniugatów kladynozowych. Porównanie wyników metodą
chromatografii cieczowej i analizy mikrobiologicznej wskazuje, że metabolity azytromycyny nie mają
aktywności mikrobiologicznej.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Wśród ochotników w podeszłym wieku (>65 lat) obserwowano nieznacznie wyższe wartości AUC w
schemacie 5-dawkowym niż u młodych ochotników (<40 lat) i fakt ten nie został uznany za klinicznie istotny,
dlatego nie jest zalecane dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka azytromycyny u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR
10-80 mL/minutę) nie uległa zmianie po podaniu pojedynczej dawki 1 g azytromycyny w postaci o
natychmiastowym uwalnianiu. Statystycznie istotne różnice zaobserwowano w wartościach AUC0–120 (8,8 μg
xh/mL vs. 11,7 μg xh/mL), Cmax (1,0 μg/mL vs. 1,6 μg/mL) i Clr (2,3 mL/minutę/kg mc. vs. 0,2 mL/minutę/kg
mc.) pomiędzy grupą z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 mL/ minutę) i grupą z prawidłową
czynnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących istotnych zmian parametrów fannakokinetycznych azytromycyny w surowicy u
pacjentów z łagodną (klasa A) do umiarkowanej (klasa B) chorobą wątroby w porównaniu z grupą pacjentów z
prawidłową czynnością wątroby. U tych pacjentów wydalanie azytromycyny z moczem wydaje się być
większe prawdopodobnie w celu kompensacji zmniejszonego klirensu wątrobowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Fosfolipidozę (wewnątrzkomórkową akumulację fosfolipidów) obserwowano w kilku tkankach (np. w oczach,
w zwojach korzeni grzbietowych, w wątrobie, w woreczku żółciowym, nerkach, śledzionie i (lub) w trzustce)
myszy, szczurów i psów po podaniu wielokrotnych dawek azytromycyny. Fosfolipidozę obserwowano w
podobnym stopniu w tkankach nowonarodzonych myszy i psów. Efekt był odwracalny po zaprzestaniu
leczenia azytromycyną. Znaczenie tego odkrycia dla zwierząt i ludzi nie jest znane.

Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt w celu oceny działania rakotwórczego, szczególnie
że produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jedynie w leczeniu krótkotrwałym i nie obserwowano
objawów wskazujących na działanie rakotwórcze.

Działanie mutagenne
Nie wykazano mutagennego działania azytromycyny w standardowych badaniach mutacji genowych i
chromosomowych w warunkach in vivo oraz in vitro.

Toksyczność reprodukcyjna:
W badaniach embriotoksyczności u myszy i szczurów nie stwierdzono działania teratogennego. U szczurów,
którym podano azytromycynę w dawce 100 i 200 mg na kg mc. na dobę, stwierdzano niewielkie opóźnienie
kostnienia u płodów oraz przybieranie masy ciała u matek. W przeprowadzonych na szczurach badaniach,
dotyczących okresu okołoporodowego i pourodzeniowego, obserwowano łagodne opóźnienie po podaniu
azytromycyny w dawce 50 mg na kg mc. na dobę.

Version No.: 00, Date: November 2022

W badaniach noworodków szczurów i psów, nie wykazywały one większej wrażliwości na azytromycynę niż
dorosłe zwierzęta danego gatunku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Karmeloza sodowa (E466)
Powidon (K30) (E1201)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Talk (E553b)
Magnezu stearynian

Otoczka
Opadry II 85F18422 White:
Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E 1203)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350 (E 1521)
Talk (E 553b)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w następujące wielkości opakowań:
pudełko tekturowe z blistrem Aluminium/PVC zawierającym 3 tabletki powlekane.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie pozostałości antybiotyków należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

SIA ZIM Laboratories Limited
Vangažu iela 23,

Version No.: 00, Date: November 2022

LV-1024 Ryga
Łotwa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.