# Bioracef

> Cefuroksym · 125 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bioracef
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 125 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 03605
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Duchnicach, Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/bioracef-tabl-powl-125-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/bioracef-tabl-powl-125-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1055/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1055/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. w blistrach | 5909990063727 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w pojemniku | 5909990360512 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w blistrach | 5909990063734 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w pojemniku | 5909990360529 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bioracef i w jakim celu się go stosuje?
Bioracef jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 5 lat. Lek działa
niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Bioracef jest stosowany do leczenia zakażeń:
• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Bioracef może być również stosowany:
• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez
kleszcze).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioracef

Kiedy nie stosować leku Bioracef
• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość)
na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy
lub karbapenemy);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi
antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Bioracef bez
konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania
u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.

W trakcie leczenia lekiem Bioracef należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak
reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Objawy, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia
któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.

Badania krwi
Bioracef może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien
powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Bioracef.

Bioracef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty.

• Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy
stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Bioracef.
• Probenecyd.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Bioracef z jedzeniem i piciem
Bioracef należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Bioracef podczas ciąży
i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bioracef może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność
pacjenta.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Bioracef zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Bioracef?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli
Zwykle stosowana dawka leku Bioracef wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności
od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat
Zwykle stosowana dawka leku Bioracef wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do
15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju
zakażenia.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Sposób podawania

Tabletki Bioracef należy połknąć w całości, popijając wodą.
Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioracef
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Bioracef, mogą wystąpić u niego zaburzenia
neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to
możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Bioracef.

Pominięcie zastosowania leku Bioracef
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Bioracef
Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Bioracef. Nie należy przerywać
leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu
leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Bioracef odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek);

• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa);
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie;
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi);
• Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby
Lyella);
• Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Bioracef mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).
Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Bioracef stosuje się
przez długi okres czasu;
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Bioracef mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią
i śluzem, bólami brzucha i gorączką;
• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Bioracef w leczeniu choroby
z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka),
dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja JarischaHerxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból żołądka.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wymioty
• wysypki skórne.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bioracef?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bioracef
- Substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda tabletka zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg
cefuroksymu w postaci cefuroksymu aksetylu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń: skrobi glikolan sodu, krzemu dwutlenek koloidalny, kroskarmeloza sodowa, skrobia
modyfikowana, sodu laurylosiarczan;
otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, olej rycynowy.

Jak wygląda lek Bioracef i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy białej do kremowej, o wydłużonym kształcie, obustronnie wypukłe, o jednolitej
powierzchni.
Opakowanie zawiera 10 lub 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 + 48 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BIORACEF, 125 mg, tabletki powlekane
BIORACEF, 250 mg, tabletki powlekane
BIORACEF, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 125 mg lub 250 mg, lub 500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci
cefuroksymu aksetylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki barwy białej do kremowej, o wydłużonym kształcie, obustronnie wypukłe, o jednolitej
powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bioracef jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 5 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1):

• Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.
• Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Zapalenie pęcherza moczowego.
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).

Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok
przynosowych
250 mg dwa razy na dobę

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
(w przedziale od 10 do 21 dni)

Tabela 2. Dzieci (<40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie
zatok przynosowych
10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
125 mg dwa razy na dobę
Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe,
cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 5 lat
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do
21 dni)

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności
nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Tabela 3. Zalecane dawki produktu Bioracef u pacjentów zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny T1/2
[godziny] Zalecane dawkowanie
≥30 ml/min/1,73 m2 1,4-2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa
dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na
dobę)
10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny

<10 ml/min/1,73 m2 16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin

Pacjenci hemodializowani 2-4 kolejną dawkę należy podawać na zakończenie
każdej dializy

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany
głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu
na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Bioracef w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego
wchłaniania.
Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania
u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko
wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych,
notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem.
Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu
Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia
sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)

W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji
skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe
i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym
i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta
i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz
punkt 4.8).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na
skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków
przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To
rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po
zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).

Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymu aksetylem zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu
aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu
zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod
krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie
wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.
Bioracef można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają
ryzyko.

Karmienie piersią

Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie
działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć
ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne
przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować
cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez
lekarza prowadzącego.

Płodność
Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością
u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta
o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do
wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.

Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam,
gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych
związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są
wymienione według zmniejszającej się ciężkości.

Działania niepożądane związane z cefuroksymem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często 1/10; często 1/100 do <1/10; niezbyt
często 1/1 000 do <1/100; rzadko 1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000, częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
nadmierny wzrost
Candida
nadmierny wzrost Clostridioides
difficile
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
eozynofilia dodatni odczyn
Coombs’a,
małopłytkowość,
leukopenia (czasami
nasilona)

niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa, zespół choroby
posurowiczej, anafilaksja, reakcja
Jarischa-Herxheimera
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia serca zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka
i jelit
biegunka,
nudności, ból
brzucha

wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

żółtaczka (głównie zastoinowa),
zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypki skórne pokrzywka, świąd, rumień
wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (patrz
Zaburzenia układu
immunologicznego), obrzęk
naczynioruchowy, reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. DRESS)

Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon
komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi,
powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi)
i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.

Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
w osoczu.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek
i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone
u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej
generacji, kod ATC: J01DC02

Mechanizm działania
Cefuroksymu aksetyl jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku,
cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie
połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje
przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki
bakteryjnej i do jej obumarcia.

Mechanizm oporności
Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym
(ESBL), oraz przez enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji
u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek
wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą
oporne na cefuroksym.
W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny mogą
wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Stężenia graniczne cefuroksymu aksetylu
Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory
concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości
Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).

Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/l]
W O
Enterobacteriaceae 1, 2 8 >8
Staphylococcus spp. -3 -3
Streptococcus A, B, C i G -4 -4
Streptococcus pneumoniae 0,25 >0,5
Moraxella catarrhalis 0,125 >4
Haemophilus influenzae 0,125 >1
Stężenia graniczne
niezwiązane z gatunkiem1
IE5 IE5

1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie
istotne mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC).
Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za
wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać,
niezależnie od tego, czy zawierają ESBL, czy nie. W wielu regionach, wykrycie i określenie
ESBL jest zalecane lub obowiązkowe w celu skutecznego leczenia zakażeń.
2 Tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); patrz
punkt 4.1.
3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na
metycylinę; wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono
wartości granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez
gronkowce.
4 O wrażliwości paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na antybiotyki betalaktamowe wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę.
5 Niewystarczające dowody, że gatunek bakterii jest właściwym celem leczenia opisanym
produktem. Może być zgłaszane MIC z komentarzem, ale bez jednoczesnego
przyporządkowania do grupy W lub O.

W=wrażliwe, O=oporne

Wrażliwość mikrobiologiczna
Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca
geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady
specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że
użyteczność ceforuksymu aksetylu jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje:

Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Krętki
Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Streptococcus pneumoniae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (inne niż P. vulgaris)
Providencia spp.

Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Drobnoustroje o oporności naturalnej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Bacteroides fragilis
Inne
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.

* Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym cefuroksymu aksetyl wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko
hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym.
Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku.
Po podaniu cefuroksymu aksetylu w postaci tabletek maksymalne stężenia w surowicy (2,1 μg/ml po
dawce 125 mg, 4,1 μg/ml po dawce 250 mg, 7,0 μg/ml po dawce 500 mg i 13,6 μg/ml po dawce
1000 mg) występują w przybliżeniu 2 do 3 godzin po podaniu, jeśli lek jest podawany razem
z pokarmem. Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest zmniejszona w porównaniu
z tabletkami, co prowadzi do występującego później mniejszego stężenia maksymalnego w surowicy
i do zmniejszonej biodostępności (o 4 do 17%). Cefuroksymu aksetyl w postaci zawiesiny doustnej
podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z cefuroksymu aksetylem w postaci
tabletek i dlatego nie można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt
4.2). Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg
do 1000 mg. Nie dochodziło do kumulacji dawek po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do
500 mg.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Po
zastosowaniu pojedynczej dawki cefuroksymu aksetylu 500 mg w postaci tabletek u 12 zdrowych
ochotników, pozorna objętość dystrybucji wyniosła 50 l (CV%=28%). Stężenia cefuroksymu większe
niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte
w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym,
płynie stawowym, mazi stawowej, płynie otrzewnowym, żółci, plwocinie, ciele szklistym.
Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon mózgowych.

Metabolizm
Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Eliminacja
Okres półtrwania w surowicy wynosi między 1 a 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie
przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Klirens nerkowy zawiera się w przedziale
125 do 148 ml/min/1,73 m2.

Szczególne grupy pacjentów
Płeć
Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością nerek, podczas stosowania dawek do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć
zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy
dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).

Dzieci
U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci, farmakokinetyka cefuroksymu jest
podobna do obserwowanej u dorosłych.

Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących stosowania cefuroksymu aksetylu
u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo
jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek
zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest
eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby
nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetycznofarmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu
między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia
hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku
bakterii (tj. %T>MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nieklinicznych, uzyskanych podczas konwencjonalnych badań nad farmakologią
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanych dawek, genotoksyczności oraz toksyczności
reprodukcyjnej i rozwojowej, wykazano brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Nie wykonywano badań
karcinogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale rakotwórczym.
Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak
w przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu
klinicznych testów laboratoryjnych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia:
Skrobi glikolan sodu
Krzemu dwutlenek koloidalny
Kroskarmeloza sodowa
Skrobia modyfikowana
Sodu laurylosiarczan

Skład otoczki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek
Olej rycynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki plastikowe lub blistry w tekturowych pudełkach z ulotką dla pacjenta.
Opakowanie zawiera 10 lub 14 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań, oprócz opisanych w punkcie 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bioracef, 125 mg: Pozwolenie nr R/3605
Bioracef, 250 mg: Pozwolenie nr R/3606
Bioracef, 500 mg: Pozwolenie nr R/3607

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 czerwca 1995 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.