# Biotaksym > Cefotaksym · 2 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Biotaksym - **Nazwa powszechna:** Cefotaximum - **Substancja czynna:** [Cefotaksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefotaximum) - **Moc:** 2 g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** J01DD01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 16527 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Duchnicach, Polska Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/biotaksym-proszek-do-sporzadzania-2-g-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/biotaksym-proszek-do-sporzadzania-2-g-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22348/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22348/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 2 g | 5909990766802 | Lz | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 10 fiol. 26 ml | 5903060623675 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Biotaksym i w jakim celu się go stosuje? Biotaksym zawiera antybiotyk cefalosporynowy III generacji – cefotaksym. Lek po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie (we wstrzyknięciu lub w infuzji). Cefotaksym stosuje się: • w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: - zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc; - zakażenia układu moczowego; - zakażenia w obrębie miednicy mniejszej; - posocznica; - zakażenia skóry i tkanek miękkich; - zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej; - zakażenia kości i stawów; - zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon mózgowordzeniowych; • w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotaksym Kiedy nie stosować leku Biotaksym: • jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym lub inne cefalosporyny; • jeśli pacjent przyjmuje penicyliny, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej (patrz punkt: „Biotaksym a inne leki”); • jeśli po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej; • z dodatkiem lidokainy: − u pacjentów uczulonych na lidokainę lub inne amidowe leki znieczulające; − w podaniu dożylnym; − u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy; − u pacjentów z ciężką niewydolnością lub blokiem serca (bez rozrusznika). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotaksym należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. • Jeśli pacjent ma uczulenie, zwłaszcza na cefalosporyny i penicyliny (i inne antybiotyki beta-laktamowe); należy zachować szczególną ostrożność, gdyż osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Istnieje wówczas niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie. W leczeniu ciężkiej reakcji może być konieczne zastosowanie adrenaliny i innych leków przeciwwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie, kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe). • W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy przerwać stosowanie cefotaksymu i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4. • Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może zlecić kontrolowanie czynności i w razie konieczności zmniejszyć dawki leku. • Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne jak zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki, pacjent powinien zgłosić się do lekarza przed kontynuowaniem leczenia. • Jeśli cefotaksym stosowany jest przez dłuższy czas, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost bakterii z rodziny Enterococcus spp. Lekarz może zalecić wówczas wykonanie antybiogramu. • Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie. Bardzo rzadko w trakcie stosowania antybiotyku lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit, objawiające się biegunką. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. • Jeśli pacjent w przeszłości miał zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. • Jeśli pacjent przyjmuje lek dłużej niż 7 dni, lekarz może zalecić kontrolowanie liczby białych krwinek i czynności wątroby. Dzieci Dzieciom do 2 miesiąca życia lek podawać wyłącznie dożylnie. Biotaksym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania cefotaksymu oraz: • substancji o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna, chloramfenikol, sulfonamidy) - mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne cefotaksymu; • antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna) oraz silnie działające leki moczopędne (np. furosemid) - mogą nasilać szkodliwy wpływ na czynność nerek; • probenecyd - zwiększa stężenie cefotaksymu w surowicy i wydłuża jego działanie. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie cefotaksymu może powodować: - fałszywie dodatni wynik testów redukcyjnych na oznaczanie glukozy w moczu; - fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego cefotaksymu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Cefotaksym przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową u noworodków karmionych piersią, co prowadzi do biegunki, kolonizacji grzybów drożdżakopodobnych. U noworodka może też wystąpić reakcja uczuleniowa. Należy przedyskutować z lekarzem, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść wynikającą z leczenia dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów na to, że cefotaksym bezpośrednio upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu i drgawki. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Biotaksym zawiera sód Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym gramie. Odpowiada to 2,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika. ### 3. Jak stosować Biotaksym? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta. Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotaksym Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Biotaksym, należy poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie może wystąpić szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Mogą wystąpić drgawki, drżenie oraz śpiączka. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. Metoda hemodializy usuwa lek z organizmu. Pominięcie zastosowania leku Biotaksym Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Biotaksym, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów: • czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). • Czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym. Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): • zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi, reakcja Herxheimera (objawy pojawiające się w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia boreliozy jak wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe), • drgawki, • biegunka, • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny, • wysypka, świąd skóry, pokrzywka, • pogorszenie czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z aminoglikozydami), • gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nadkażenia, zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaj białych krwinek), w tym zagrażające życiu (neutropenia), niedokrwistość hemolityczna, • reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, • bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy), • arytmia spowodowana szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej, • nudności, wymioty, bóle brzucha, • rzekomobłoniaste zapalenia jelita grubego, zapalenie wątroby (czasami z żółtaczką), śródmiąższowe zapalenie nerek, reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę po podaniu domięśniowym (jeśli roztwór zawiera lidokainę). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Biotaksym? Nieotwarta fiolka Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Roztwór po rekonstytucji Po rekonstytucji i rozcieńczeniu przygotowany roztwór można przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny lub w temperaturze poniżej 25°C przez 2 godziny. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu przygotowany roztwór nie wymaga ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Biotaksym - Substancją czynną leku jest cefotaksym. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego. Lek nie zawiera substancji pomocniczych. Jak wygląda Biotaksym i co zawiera opakowanie Lek ma postać białego lub nieznacznie żółtego, higroskopijnego proszku. Biotaksym jest przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Fiolka szklana zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Duchnicach ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego BIOTAKSYM, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji BIOTAKSYM, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cefotaximum Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat W zakażeniach łagodnych do umiarkowanych stosuje się 1 g co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki, podawane co 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek podawanych co 8 lub 6 godzin. Wytyczne dotyczące dawkowania podano w poniższej tabeli. Rodzaj zakażenia Pojedyncza dawka cefotaksymu Odstęp pomiędzy dawkami Dobowa dawka cefotaksymu Typowe zakażenie, gdy potwierdzono lub podejrzewa się wrażliwość drobnoustroju 1 g 12 godz. 2 g Zakażenia, w których potwierdzono lub podejrzewa się kilka drobnoustrojów o dużej lub średniej wrażliwości 2 g 12 godz. 4 g Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, w których nie udało się zlokalizować miejsca zakażenia i w których stan pacjenta jest krytyczny 2 do 3 g 8 godz. 6 godz. od 6 g do 9 g od 8 g do 12 g Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat U niemowląt i dzieci w wieku do 12 lat stosuje się od 50 mg do 150 mg/kg mc. na dobę cefotaksymu w 2 lub 4 dawkach podzielonych. W bardzo ciężkich zakażeniach, zwłaszcza zagrażających życiu, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej cefotaksymu do 200 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Dzieciom do 2. miesiąca życia lek podaje się wyłącznie dożylnie. Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg mc. na dobę cefotaksymu w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu może być konieczne zwiększenie dawki dobowej od 150 do 200 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych. W takich sytuacjach zaleca się dawkowanie podane w tabeli poniżej: Wiek dziecka Dobowa dawka cefotaksymu Od 0 do 7. doby życia 50 mg/kg mc. co 12 godzin dożylnie Od 8 doby do 1. miesiąca życia 50 mg/kg mc. co 8 godzin dożylnie Rzeżączka Niepowikłana rzeżączka: pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 1 g cefotaksymu. Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy wykonać odpowiednie badania w celu upewnienia się, czy nie występuje jednoczesne zakażenie kiłą. W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym Należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu od 30 do 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po zabiegu. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Zmniejszenie dawki leku jest konieczne tylko w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 5 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 751 mikromoli/l). Po podaniu początkowej, nasycającej dawki 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania leku, np. dawkę 1 g co 12 godzin zmniejszyć do 500 mg co 12 godzin, dawkę 1 g co 8 godzin zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, dawkę 2 g co 8 godzin zmniejszyć do 1 g co 8 godzin, itd. U niektórych pacjentów może być konieczna dalsza modyfikacja dawki w zależności od przebiegu zakażenia i stanu ogólnego pacjenta. Sposób podawania Lek, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie w 3-5 minutowym wstrzyknięciu lub domięśniowo - głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda. Lek można podawać w infuzji dożylnej. Sposób nakłucia fiolki Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G w skali Gauge [G]). Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°, zgodnie z poniższym schematem: Po dodaniu do fiolki rozpuszczalnika należy ją potrząsnąć aż do rozpuszczenia się preparatu, po 1-2 minutach roztwór jest klarowny. Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek nierozpuszczalnych. Roztwór leku może być bezbarwny lub jasnożółty. Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji Zawartość antybiotyku w fiolce Objętość rozpuszczalnika Wstrzyknięcie domięśniowe Wstrzyknięcie dożylne Infuzja dożylna 1 g 4 ml 10 ml 40-100 ml 2 g - 10 ml 40-100 ml Wstrzyknięcie domięśniowe Lek należy podawać głęboko domięśniowo w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda. Zawartość fiolki należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, 0,9% roztworu chlorku sodu lub 1% roztworze lidokainy. Nie podawać dożylnie roztworu leku z lidokainą. Wstrzyknięcie dożylne (od 3 do 5 minut) Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Infuzja dożylna (od 20 do 60 minut) W celu sporządzenia roztworów do infuzji dożylnej proszek rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań (jak do wstrzyknięć dożylnych). Otrzymany roztwór należy następnie rozcieńczyć jednym z następujących roztworów: • 0,9% roztwór chlorku sodu, • 5% roztwór glukozy, • 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 1:1, • 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 2:1, • roztwór Ringera, • roztwór Ringera z mleczanami. Nie zaleca się stosowania płynów infuzyjnych zawierających wodorowęglan sodu z uwagi na to, że cefotaksym jest niestabilny w tych roztworach. Cefotaksymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednej strzykawce lub płynie do infuzji. W razie konieczności równoczesnego podawania, leki te należy wstrzykiwać w inne miejsca ciała. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BIOTAKSYM, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji BIOTAKSYM, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g cefotaksymu (Cefotaximum) w postaci cefotaksymu sodowego. Produkt leczniczy zawiera sód: 1 g produktu zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biały lub nieznacznie żółty, higroskopijny proszek. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: - zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae (o obniżonej wrażliwości na penicylinę), Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę), Proteus mirabilis, Serratia marcescens i Enterobacter spp.; - zakażenia układu moczowego wywołane m.in. przez Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri i Serratia marcescens; również niepowikłane przypadki rzeżączki, w tym wywołane przez szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazy; - zakażenia w obrębie miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, beztlenowe ziarenkowce - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp. oraz niektóre szczepy Bacteroides spp. w tym B. fragilis, Clostridium spp.; - posocznica wywołana m.in. przez szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens; - zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Bacteroides spp. i beztlenowe ziarenkowce - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.; - zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.; - zakażenia kości i stawów, w tym wywołane przez szczepy Haemophilus influenzae, Streptococcus spp., Proteus mirabilis; - zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wywołane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli; - zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym. Cefotaksym z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje in vitro synergizm działania wobec bakterii Gram-ujemnych, m.in. niektórych szczepów Pseudomonas aeruginosa. Należy uwzględnić oficjalne, krajowe wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Cefotaksym jest przeznaczony do podawania pozajelitowego - domięśniowego lub dożylnego. Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat W zakażeniach lekkich i umiarkowanych stosuje się 1 g co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki, podawane co 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek podawanych co 8 lub 6 godzin. Wytyczne dotyczące dawkowania podano w poniższej tabeli. Rodzaj zakażenia Pojedyncza dawka cefotaksymu Odstęp pomiędzy dawkami Dobowa dawka cefotaksymu Typowe zakażenie, gdy potwierdzono lub podejrzewa się wrażliwość drobnoustroju 1 g 12 godz. 2 g Zakażenia, w których potwierdzono lub podejrzewa się kilka drobnoustrojów o dużej lub średniej wrażliwości 2 g 12 godz. 4 g Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, w których nie udało się zlokalizować miejsca zakażenia i w których stan pacjenta jest krytyczny 2 do 3 g 8 godz. 6 godz. od 6 g do 9 g od 8 g do 12 g Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się od 50 mg do 150 mg/kg mc. na dobę cefotaksymu w 2 lub 4 dawkach podzielonych. W bardzo ciężkich zakażeniach, zwłaszcza zagrażających życiu, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej cefotaksymu do 200 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg mc. na dobę cefotaksymu w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu może być konieczne zwiększenie dawki dobowej i podawanie od 150 do 200 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych. W takich sytuacjach zaleca się dawkowanie podane w tabeli poniżej. Wiek dziecka Dobowa dawka cefotaksymu Od 0 do 7. doby życia 50 mg/kg mc. co 12 godzin dożylnie Od 8. doby do 1. miesiąca życia 50 mg/kg mc. co 8 godzin dożylnie Rzeżączka Niepowikłana rzeżączka: pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 1 g cefotaksymu. Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy wykonać odpowiednie badania w celu upewnienia się, czy nie występuje jednoczesne zakażenie kiłą. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym Należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu na 30 do 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie produktu po zabiegu. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Zmniejszenie dawki produktu jest konieczne tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 5 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 751 mikromoli/l). Po podaniu początkowej, nasycającej dawki 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania produktu, np. dawkę 1 g co 12 godzin zmniejszyć do 500 mg co 12 godzin, dawkę 1 g co 8 godzin zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, dawkę 2 g co 8 godzin zmniejszyć do 1 g co 8 godzin itd. U niektórych pacjentów może być konieczna dalsza modyfikacja dawki w zależności od przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta. Sposób podawania Nie podawać dożylnie roztworów cefotaksymu z lidokainą. Produkt, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie w 3-5 minutowym wstrzyknięciu lub domięśniowo - głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda. Produkt można podawać w infuzji dożylnej, trwającej od 20 do 60 minut. Szczegółowa instrukcja, patrz punkt 6.6. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca u bardzo niewielu pacjentów, którzy otrzymali cefotaksym w szybkim wstrzyknięciu przez cewnik do żyły centralnej. Cefotaksymu nie należy podawać razem z aminoglikozydami w jednej strzykawce ani w płynie do infuzji. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. U osób uczulonych na penicyliny może wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4). • Cefotaksymu rozpuszczonego w roztworze lidokainy nigdy nie należy podawać w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe leki do znieczulenia miejscowego; - blok serca (bez rozrusznika); - ciężka niewydolność mięśnia sercowego; - dożylna droga podania; - niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje anafilaktyczne Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy ustalić, czy pacjent jest uczulony na cefotaksym, cefalosporyny lub penicyliny (i inne antybiotyki β-laktamowe). Nadwrażliwość krzyżowa występuje u 5-10% pacjentów. U pacjentów otrzymujących cefotaksym obserwowano ciężkie, w tym zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3 i 4.8). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy bezwzględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie. Szczególną ostrożność zachować podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów ze skazą alergiczną lub astmą. Stosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na cefalosporyny. Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być uczuleni również na cefalosporyny. Istnieje wówczas niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania cefotaksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (szczególnie jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna) na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Wzrost niewrażliwych drobnoustrojów Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania cefotaksymu przez dłuższy czas, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost bakterii z rodziny Enterococcus spp. Niezbędne jest przeprowadzenie oceny stanu pacjenta, zaleca się wykonać antybiogram. Ciężkie reakcje skórne Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w związku ze stosowaniem cefotaksymu zgłaszano występowanie poważnych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych dotyczących reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić cefotaksym. Jeśli podczas stosowania cefotaksymu u pacjenta wystąpi AGEP, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nie należy rozpoczynać ponownie leczenia cefotaksymem i należy je trwale przerwać. U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na cefotaksym u dzieci, u których podczas leczenia cefotaksymem występują objawy wysypki i gorączki. Powikłania związane z Clostridium difficile W trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego na skutek nadmiernego wzrostu niewrażliwych na produkt bakterii Clostridium difficile. W razie wystąpienia biegunki, należy brać pod uwagę możliwość tego powikłania. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić produkt, w cięższych, po odstawieniu produktu, należy właściwie nawodnić pacjenta, uzupełnić elektrolity i wykonać badanie w celu wykrycia bakterii. Jeśli wykryje się C. difficile, należy zastosować doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Pacjenci z niewydolnością nerek Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymać dawkę odpowiednio zmniejszoną w zależności od klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.2). Należy zachować ostrożność podczas podawania cefotaksymu razem z aminoglikozydami, probenecydem lub innymi lekami nefrotoksycznymi (patrz punkt 4.5). U pacjentów tych, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których wcześniej występowało zaburzenie czynności nerek, należy kontrolować czynność nerek. Neurotoksyczność Duże dawki antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu, zwłaszcza stosowane u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię, tj. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki (patrz punkt 4.8). Należy poinstruować pacjenta, że w razie wystąpienia takich reakcji nie należy kontynuować leczenia bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. Reakcje hematologiczne Podczas terapii cefotaksymem, szczególnie jeśli jest on podawany jest przez długi okres, może rozwinąć się leukopenia, neutropenia i, rzadziej, agranulocytoza. Jeśli cykl leczenia trwa dłużej niż 7-10 dni, należy kontrolować liczbę białych krwinek i wstrzymać podawanie produktu w przypadku pojawienia się neutropenii. Zgłoszono kilka przypadków eozynofilii i trombocytopenii, szybko ustępujących po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszano również przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.8). Kontrolowanie czynności wątroby Jeśli produkt stosowany jest długotrwale, należy kontrolować czynność wątroby. Szybkość podawania Cefotaksym podawany zbyt szybko dożylnie (krócej niż przez 1 minutę) może powodować zaburzenia rytmu serca. Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu na 1 g produktu co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt podaje się wyłącznie po rekonstytucji - patrz punkt 6.6. Przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować cefotaksymu w skojarzeniu z substancjami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna, chloramfenikol, sulfonamidy), ponieważ in vitro zaobserwowano ich antagonistyczne działanie przeciwbakteryjne. Działanie synergiczne może występować podczas leczenia skojarzonego cefotaksymem i aminoglikozydami. Antybiotyki aminoglikozydowe i leki moczopędne. Jak w przypadku innych cefalosporyn, stosowanie cefotaksymu jednocześnie z lekami działającymi nefrotoksycznie, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może nasilać ich szkodliwy wpływ na czynność nerek. Należy wówczas kontrolować u pacjenta czynność nerek (patrz punkt 4.4). Produkty zwiększające wydalanie kwasu moczowego. Probenecyd zakłóca wydzielanie cefotaksymu w kanalikach nerkowych, zwiększając tym samym ogólny wpływ cefotaksymu na organizm około 2-krotnie i hamując klirens nerkowy o około połowę, po podaniu w dawkach terapeutycznych. Ze względu na szeroki przedział terapeutyczny cefotaksymu, nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4 i 4.2). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Cefotaksym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu. Cefotaksym, podobnie jak inne cefalosporyny, może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Wyniki oznaczania stężenia glukozy w moczu z użyciem niespecyficznych czynników redukcyjnych mogą być fałszywie pozytywne. Zjawisko to nie jest obserwowane, jeśli używa się testu oksydazowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego cefotaksymu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Cefotaksym przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową u noworodków karmionych piersią, co prowadzi do biegunki i kolonizacji grzybami drożdżakopodobnymi. U noworodka może też wystąpić reakcja uczuleniowa. Dlatego też należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść wynikającą z leczenia dla matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na to, że cefotaksym bezpośrednio zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (np. zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu i drgawki) (patrz punkt 4.8). Należy ostrzec pacjenta, że jeśli wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do 1/10; niezbyt często ≥1/1000 do 1/100; rzadko ≥1/10 000 do 1/1000; bardzo rzadko 1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*. Układy i narządy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadkażenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologiczn ego reakcja Herxheimera reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny Układy i narządy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego drgawki (patrz punkt 4.4) bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca arytmia spowodowana szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej Zaburzenia żołądka i jelit biegunka nudności, wymioty, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fostatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny zapalenie wątroby* (czasami z żółtaczką) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd skóry, pokrzywka rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) Układy i narządy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych pogorszenie czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z aminoglikozydami) śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Po podaniu domięśniowym ból w miejscu podania gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę (jeśli domięśniowo podano roztwór zawierający lidokainę) * na podstawie doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Reakcja Herxheimera W ciągu kilku pierwszych dni leczenia boreliozy może rozwinąć się reakcja Herxheimera. Występowanie jednego lub kilku z poniżej wymienionych objawów zanotowano w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia boreliozy: wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny. Te nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych rzadko mogą przekroczyć dwukrotnie górną granicę prawidłowego stężenia i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle polegające na zatrzymaniu żółci i najczęściej przebiegające bezobjawowo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania w dużym stopniu odpowiadają profilowi działań niepożądanych. Podanie dużych dawek antybiotyków β-laktamowych, w tym cefotaksymu, może spowodować odwracalną encefalopatię. W razie przedawkowania należy przerwać podawanie cefotaksymu i wdrożyć postępowanie polegające na przyspieszeniu eliminacji produktu z organizmu i leczeniu objawowym objawów niepożądanych (np. drgawek). Nie ma specyficznego antidotum. Stężenie cefotaksymu w surowicy można obniżyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkt przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego; antybiotyki β-laktamowe; cefalosporyny III generacji, kod ATC: J01DD01 Cefotaksym jest półsyntetyczną cefalosporyną III generacji o szerokim zakresie działania bakteriobójczego, do stosowania pozajelitowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefotaksym jest w organizmie rozkładany przez nieswoiste esterazy do aktywnego produktu - deacetylocefotaksymu. Właściwość ta znacznie przedłuża bakteriobójcze działanie i zwiększa aktywność przeciwbakteryjną produktu. Mechanizmy powstawania oporności Oporność bakterii na cefotaksym może być spowodowana przez: - hydrolizę z udziałem β-laktamaz; cefotaksym może być hydrolizowany przez niektóre β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym, może być również hydrolizowany przez aktywację i (lub) utworzenie zakodowanego chromosomalnie enzymu (AmpC); - mechanizm oporności oparty na braku przepuszczalności ściany komórkowej; - aktywne usuwanie leku z komórki bakterii. Drobnoustroje oporne na cefotaksym mogą być w różnym stopniu oporne również na inne antybiotyki β-laktamowe. Gram-ujemne drobnoustroje oporne na cefotaksym wykazują pełną oporność krzyżową na inne cefalosporyny trzeciej generacji o szerokim spektrum działania (np. ceftazydym, ceftriakson). Zakres działania cefotaksymu Drobnoustroje wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus* wrażliwe na metycylinę Staphylococcus epidermidis* wrażliwe na metycylinę Staphylococcus haemolyticus wrażliwe na metycylinę Staphylococcus spp. wrażliwe na metycylinę, koagulazo-ujemne Streptococcus spp. grupa A (w tym Streptococcus pyogenes)* Streptococcus spp. grupa B Streptococcus pneumoniae* Streptococcus viridans* Tlenowe bakterie Gram-ujemne Citrobacter freundii Enterobacter spp. (bez Enterobacter cloacae)* Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae* Neisseria meningitidis* Klebsiella spp.* Morganella morganii Proteus mirabilis* Serratia spp.* Yersinia enterocolitica Bakterie beztlenowe Clostridium spp. (bez Clostridium difficile) Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Inne Borrelia spp. Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problemem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterobacter cloacae Staphylococcus aureus# oporne na metycylinę Staphylococcus spp.# oporne na metycylinę, koagulazo-ujemne Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter spp. Pseudomonas aeruginosa# Stenotrophomonas maltophilia# Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Clostridium difficile# Drobnoustroje oporne Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus spp. Inne Chlamydia spp. Legionella pneumophila Listeria spp. Mycoplasma spp. * Skuteczność kliniczną wykazano w stosunku do wrażliwych szczepów wyizolowanych podczas stosowania w potwierdzonych wskazaniach. ## Należy traktować jako oporne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefotaksym podaje się pozajelitowo. Wchłanianie Po podaniu dożylnym 1 g cefotaksymu stężenie w surowicy wynosiło po 5 minutach 81-102 mg/l, a po 15 minutach do 46 mg/l. Po 8 minutach od dożylnego wstrzyknięcia 2 g cefotaksymu, stężenie w surowicy wyniosło 167-214 mg/l. Po podaniu domięśniowym 1 g cefotaksymu, maksymalne stężenie w surowicy wynosiło około 20 mg/l i występowało w ciągu 30 minut. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi 21-37 l. Cefotaksym w 25-40% wiąże się z białkami surowicy. Stężenie cefotaksymu (zwykle oznaczane niespecyficznymi metodami) badano w próbkach wielu tkanek i płynów ustrojowych pochodzących od ludzi. Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym jest niskie, kiedy nie ma stanu zapalnego, ale osiąga poziom pomiędzy 3 a 30 μg/ml u dzieci z zapaleniem opon mózgowych. Cefotaksym zwykle przenika przez barierę krew-mózg. W stanie zapalnym opon mózgowych osiąga w płynie mózgowo-rdzeniowym stężenie powyżej wartości MIC dla powszechnie wrażliwych patogenów. Stężenia (0,2-5,4 μg/ml) hamujące rozwój większości bakterii Gram-ujemnych są osiągane w ropnej plwocinie, wydzielinie oskrzelowej i płynie opłucnej po podaniu 1 g lub 2 g. Stężenie, które może być skuteczne wobec najbardziej wrażliwych drobnoustrojów, jest podobnie osiągane w obrębie żeńskich narządów płciowych, w wysięku z ucha środkowego w stanie zapalnym, w gruczole krokowym, płynie śródmiąższowym, tkankach nerki, otrzewnej i w ścianie pęcherzyka żółciowego, po podaniu zwykle stosowanych dawek terapeutycznych. Duże stężenia cefotaksymu i deacetylocefotaksymu są osiągane w żółci. Cefotaksym przenika także przez barierę łożyska i do mleka matki. Osiąga duże stężenie w tkankach płodu, do 6 mg/kg mc. Metabolizm Cefotaksym w dużym stopniu ulega przemianom metabolicznym. Około 15-25% dawki podanej pozajelitowo zostaje wydalone w postaci O-deacetylocefotaksymu (wykazuje działanie przeciwbakteryjne). Powstałe dwa inne nieczynne laktony są prawdopodobnie wydalane z moczem. Eliminacja Wydalanie cefotaksymu i deacetylocefotaksymu następuje głównie przez nerki. Około 40-60% podanej dawki cefotaksymu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin, a około 20% w postaci deacetylocefotaksymu. Klirens osoczowy cefotaksymu wynosi 260-390 ml/min, a klirens nerkowy 145-217 ml/min. Okres półtrwania cefotaksymu w surowicy wynosi 50-80 minut, a jego aktywnego metabolitu - 125 minut. U pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) stwierdzony okres półtrwania cefotaksymu wynosił 120-150 minut, a aktywnego metabolitu - 5 godzin. W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 3-10 ml/min) okres półtrwania cefotaksymu może wynosić od 2,5 do 10 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Cefotaksym nie ma właściwości mutagennych. Badania na szczurach i myszach nie wykazały wpływu teratogennego cefotaksymu. Nie odnotowano zmniejszenia płodności zwierząt. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Cefotaksym wykazuje niezgodności z: - roztworami o pH większym od 7,5, np. wodorowęglanem sodu; - aminoglikozydami, podczas mieszania w roztworach do podawania parenteralnego; podczas równoczesnego stosowania leki te należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu Po rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazano stabilność fizyko-chemiczną roztworów: - w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny; - w temperaturze poniżej 25°C przez 2 godziny. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania - patrz punkt 6.6. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nieotwarta fiolka Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Roztwór po rekonstytucji Po rekonstytucji i rozcieńczeniu przygotowany roztwór nie wymaga ochrony przed światłem. Warunki przechowywania po rozcieńczeniu produktu – patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklana fiolka, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, umieszczona jest w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta. Fiolka o pojemności 26 ml zawiera 1 g lub 2 g cefotaksymu. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed zastosowaniem produktu sprawdzić termin ważności. Nie stosować po terminie podanym na opakowaniu. Po dodaniu do fiolki rozpuszczalnika należy ją potrząsnąć aż do rozpuszczenia się proszku, po 1-2 minutach roztwór powinien być klarowny. Przed podaniem produktu należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek nierozpuszczalnych. Jeśli jest mętny lub zawiera stałe cząstki, nie nadaje się do użycia. Roztwór produktu może być bezbarwny lub jasnożółty. Dzieciom do 2 miesiąca życia produkt podawać wyłącznie dożylnie. W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G w skali Gauge [G]). Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°. Instrukcje dotyczące sposobu podawania podano w punkcie 4.2 w podsekcji „Sposób podawania”. Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji Zawartość antybiotyku w fiolce Objętość rozpuszczalnika Wstrzyknięcie domięśniowe Wstrzyknięcie dożylne Infuzja dożylna 1 g 4 ml 10 ml 40-100 ml 2 g - 10 ml 40-100 ml Wstrzyknięcie domięśniowe Produkt należy podawać głęboko domięśniowo. Zawartość fiolki należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, 0,9% roztworu chlorku sodu lub 1% roztworu lidokainy. Nie podawać dożylnie roztworu produktu z lidokainą. Wstrzyknięcie dożylne (od 3 do 5 minut) Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Infuzja dożylna (od 20 do 60 minut) W celu sporządzenia roztworów do infuzji dożylnej proszek rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań (jak do wstrzyknięć dożylnych). Otrzymany roztwór należy następnie rozcieńczyć jednym z następujących roztworów: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 1:1, 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 2:1, roztwór Ringera, roztwór Ringera z mleczanami. Nie zaleca się stosowania płynów infuzyjnych zawierających wodorowęglan sodu, gdyż cefotaksym jest niestabilny w tych roztworach. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biotaksym, 1 g: pozwolenie nr R/0593 Biotaksym, 2 g: pozwolenie nr 16527 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Biotaksym, 1 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.11.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013 r. Biotaksym, 2 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.02.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.07.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.