# Ceclor MR > Cefaklor · 750 mg · Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ceclor MR - **Nazwa powszechna:** Cefaclorum - **Substancja czynna:** [Cefaklor](https://apteka.online/odpowiedniki/cefaclorum) - **Moc:** 750 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01DA08 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 06767 - **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. - **Producent:** ACS Dobfar S.p.A Teva Operations Polska Sp. z o.o., Włochy Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ceclor-mr-tabletki-powlekane-o-prz-750-mg-teva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ceclor-mr-tabletki-powlekane-o-prz-750-mg-teva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1329/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1329/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909990676712 | Rp | 47,44 zł (dopłata od 33,70 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 14 tabl. | 5909990676729 | Rp | — | Brak danych | — | ## Leki refundowane ### 10 tabl. — EAN 5909990676712 · cena jedn. 4,74 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 47,44 zł | 33,70 zł | 13,74 zł | 27,48 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ceclor MR i w jakim celu się go stosuje? Lek Ceclor MR zawiera jako substancję czynną cefaklor, który jest doustnym półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii: • Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są oporne). • Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A). • Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę). • Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę). • Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriuria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus. • Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes, (paciorkowce grupy A), Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne) i Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzajace β-laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceclor MR Kiedy nie stosować leku Ceclor MR • jeśli pacjenta ma uczulenie na substancję czynną – cefaklor (lub inne cefalosporyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ceclor MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, w tym penicyliny czy cefalosporyny oraz na jakiekolwiek inne leki. Objawami uczulenia mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęk i nagłe zwiększenie trudności w oddychaniu • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek oraz jest stosowana dializa • w występującym w przeszłości zapaleniu jelita grubego (rodzaj ciężkiej biegunki). Jeśli u pacjenta występuje biegunka w okresie stosowania leku, powinien zgłosić to lekarzowi, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Nie należy przyjmować leków działających zapierająco • w cukrzycy, gdyż lek Ceclor MR może zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi dodatkowe zakażenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje o dalszym postępowaniu i zaleci odpowiednie leczenie. Przed wykonaniem badania krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceclor MR, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych testów. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Ceclor MR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Rzadko u pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol) może wystąpić nasilenie działania tych leków. Wydalanie przez nerki cefakloru, tak jak innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Podczas leczenia cefalosporynami opisywano przypadki dodatniego (czasem fałszywie dodatniego) testu Coombsa. Ceclor MR może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi. Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność leku Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest antybiotyk w postaci zawiesiny. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Kobiety będące w ciąży, podejrzewające, że mogą być w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Ceclor MR może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią lub planujące rozpoczęcie karmienia piersią powinny poinformować o tym lekarza. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ceclor MR u kobiet karmiących piersią. Poród Podczas porodu lek można stosować jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Ceclor MR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Ceclor MR? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ceclor MR jest lekiem stosowanym doustnie. Zalecana dawka Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku • Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę. • Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę. • Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę. • Zapalenie zatok – 750 mg dwa razy na dobę. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania leku. Stosowanie u dzieci Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych. Sposób podawania Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR powinien być przyjmowany podczas posiłku. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceclor MR Nie należy przyjmować więcej tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Pominięcie zastosowania leku Ceclor MR W przypadku nie przyjęcia dawki leku o właściwej porze, należy przyjąć go jak najszybciej. W przypadku pominięcia kilku dawek leku należy poinformować o tym lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania leczenia. Poniżej podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionych poniżej: Zaburzenia żołądka i jelit Często występowały: biegunka, nudności, wymioty i niestrawność. Zaburzenia układu immunologicznego Często występowały: wysypka, pokrzywka lub świąd. Bardzo rzadko występowała reakcja podobna do choroby posurowiczej. Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Można je łagodzić podając leki o działaniu antyhistaminowym i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często kandydoza (drożdżyca) i zapalenie pochwy. Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony: Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy, senność. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazy zasadowej). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Badania diagnostyczne Przemijająca trombocytopenia (niedobór płytek krwi), leukopenia i limfocytoza (niedobór białych krwinek), neutropenia (niedobór granulocytów), nieprawidłowe wyniki badania moczu. Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących lek Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół StevensaJohnsona (rumień wielopostaciowy charakteryzujący się pęcherzami pojawiającymi się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych), dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (stan chorobowy występujący zwykle w następstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnożenia w jelicie bakterii Clostridium difficile i działania wytwarzanych przez nie toksyn) mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia), omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastoju żółci, zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość (anemia) aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna. Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki β-laktamowe: zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna. Niektórym antybiotykom β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić podanie leków przeciwdrgawkowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ceclor MR? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ceclor MR • Substancją czynną leku jest cefaklor. 1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru. • Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: Mannitol Metylohydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza EF (Extra Fine) Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C) Stearynowy kwas Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Mieszanina barwna „Dark Blue YS-1-4273” Glikol propylenowy Talk Jak wygląda lek Ceclor MR i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu. 10 tabletek (10 szt.) lub 14 tabletek (14 szt.) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska tel: (22) 345 93 00 fax: (22) 345 93 01 e-mail: teva.polska@teva.pl Wytwórca ACS Dobfar S.P.A. Via Laurentina Km 24.730 00071 Pomezia (Rzym) Włochy Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków W celu uzyskania szczegółowej informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CECLOR MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru (Cefaclorum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, niebieskie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: • Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są oporne). • Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A). • Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę). • Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę). • Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriuria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus. • Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes, (paciorkowce grupy A), Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne) i Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzajace β-laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego i wykazania jego wrażliwości na cefaklor. Przed uzyskaniem wyników badań można rozpocząć podawanie leku, ale po otrzymaniu wyników należy w razie potrzeby zweryfikować sposób leczenia. Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ceclor MR jest lekiem stosowanym doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku • Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę. • Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę. • Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę. • Zapalenie zatok – 750 mg dwa razy na dobę. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania leku. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), cefaklor należy podawać co najmniej 10 dni. Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR należy podawać podczas posiłku. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od łagodnego po zagrażający życiu. W przypadku łagodnego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), notowano rzadko zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wchłanianie cefakloru jest zmniejszone, jeżeli w ciągu godziny od podania antybiotyku pacjent przyjmie leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu. Antagoniści receptora H2 nie wpływają na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętego leku. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone cefalosporynami przed porodem. Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby na obecność glukozy w moczu z roztworem Benedicta lub Fehlinga i tabletkami z siarczanem miedzi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ceclor MR. Poród Podczas porodu lek można stosować jedynie w razie zdecydowanej konieczności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie znany. #### 4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania terapii. Poniżej podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionych poniżej: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 3,4%, nudności 2,5%, wymioty i niestrawność. Zaburzenia układu immunologicznego U około 1,7 % pacjentów wystąpiła wysypka, pokrzywka lub świąd. W badaniach klinicznych reakcja podobna do choroby posurowiczej wystąpiła u jednego pacjenta (0,03%). Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Drożdżyca (2,5%) i zapalenie pochwy (1,7%). Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony: Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy, senność. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przemijająca trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia, nieprawidłowe wyniki badania moczu. Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół Stevensa-Johnsona, dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna. Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki β-laktamowe: zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna. Niektórym antybiotykom β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, należy podać leki przeciwdrgawkowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Leczenie Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego zamiast lub po zakończeniu płukania żołądka. Zastosowanie wymuszonej diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemoperfuzji z węglem aktywowanym nie wpływa na szybsze usuwanie leku z organizmu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08 Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. W badaniach wykazano, że in vitro Ceclor MR działa na następujące bakterie, jednak skuteczność kliniczna leku nie została określona: Bakterie gram-ujemne: • Citrobacter diversus • Neisseria gonorrhoeae Bakterie beztlenowe: • Propionibacterium acnes • Bacteroides spp. (z wyjątkiem Bacteroides fragilis) • Peptococcus spp. • Peptostreptococcus spp. Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, większość szczepów Enterococcus, Enterobacter spp. i indolododatnie szczepy Proteus i Serratia spp. nie są wrażliwe na cefaklor. Cefaklor nie działa na gronkowców metycylinooporne. Stężenia graniczne W czasie stosowania zalecanych przez NCCLS metod badania wrażliwości bakterii, kryteria dla metody rozcieńczeń są następujące: MIC Interpretacja: ≤ 8 mikrogramów/ml wrażliwe = 16 mikrogramów/ml średnio wrażliwe ≥ 32 mikrogramów/ml oporne a dla standardowych metod dyfuzyjnych z wykorzystaniem krążków (krążek zawierający 30 mikrogramów cefakloru), kryteria stref zahamowania wzrostu są następujące: MIC Interpretacja: ≥ 18 mm wrażliwe = 15–17 mm średnio wrażliwe ≤ 14 mm oporne #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu produktu leczniczego Ceclor MR w dawkach 375 mg, 500 mg i 750 mg pacjentom po posiłku, średnie maksymalne stężenia leku we krwi wynosiły odpowiednio 4 mikrogramy/ml, 8 mikrogramów/ml i 11 mikrogramów/ml i występowały po 2,5–3 godzinach. W przypadku stosowania leku dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulacji leku w organizmie. U zdrowych osób okres półtrwania cefakloru w osoczu nie zależał od zastosowanej postaci leku i wynosił ok. 1 godziny. Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową lub nieznacznie osłabioną czynnością nerek, gdyż zwiększenie maksymalnego stężenia leku w osoczu i wartości AUC nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Brak dowodów świadczących, że cefaklor jest metabolizowany w organizmie ludzkim. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które miałaby znaczenie dla lekarza przepisującego lek. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Mannitol Metylohydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza EF (Extra Fine) Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C) Stearynowy kwas Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Mieszanina barwna „Dark Blue YS-1-4273” Glikol propylenowy Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/polietylen/Aclar/Aluminium, w tekturowym pudełku. 10 tabletek (1 blister po 10 szt.). 14 tabletek (1 blister po 14 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ceclor MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – Pozwolenie nr R/6765 Ceclor MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – Pozwolenie nr R/6766 Ceclor MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – Pozwolenie nr R/6767 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Ceclor MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – 15.04.2005 r. Ceclor MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – 15.04.2005 r. Ceclor MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – 15.04.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia Ceclor MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – 23.12.2013 r. Ceclor MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – 23.12.2013 r. Ceclor MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – 23.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTKI PRODUKTU LECZNICZEGO Kwiecień 2022 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.