# Cefaleksyna TZF > Cefaleksyna · 500 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cefaleksyna TZF - **Nazwa powszechna:** Cefalexinum - **Substancja czynna:** [Cefaleksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cefalexinum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01DB01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 06572 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefaleksyna-tzf-kaps-tw-500-mg-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefaleksyna-tzf-kaps-tw-500-mg-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1333/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1333/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 16 kaps. | 5909990657216 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cefaleksyna TZF i w jakim celu się go stosuje? Cefaleksyna TZF zawiera jako substancję czynną cefaleksynę, która jest doustnym półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze. Lek Cefaleksyna TZF jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii: - zakażenia dróg oddechowych; - zakażenia skóry i tkanek miękkich; - zakażenia układu moczowo-płciowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefaleksyna TZF Kiedy nie stosować leku Cefaleksyna TZF Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cefaleksynę, inne cefalosporyny (podobne antybiotyki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza: • występująca w przeszłości reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk; • stwierdzona choroba nerek. Jeśli w związku ze stosowaniem leku u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast zwrócić się do lekarza: • ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli; w takich przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie; • przedłużająca się biegunka; • objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na cefaleksynę lub grzybami (nadkażenie), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Cefaleksyna TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: − probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Wpływ leku Cefaleksyna TZF na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli pacjent stosuje lek Cefaleksyna TZF i ma mieć wykonane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ lek ten może zmienić wyniki niektórych z tych badań. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Cefaleksyna TZF można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna zastosowanie leku za bezwzględnie konieczne. Należy zachować ostrożność, stosując lek Cefaleksyna TZF u kobiet karmiących piersią, ponieważ cefaleksyna przenika do mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ cefaleksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Cefaleksyna TZF? Lek Cefaleksyna TZF zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Zwykle stosuje się 1 g do 4 g na dobę, w dawkach podzielonych. W umiarkowanych i niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych, anginie paciorkowcowej oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich średnia dawka dobowa wynosi 250 mg co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin. W leczeniu cięższych zakażeń lub infekcji wywołanych przez drobnoustroje średnio wrażliwe na antybiotyk, lekarz może zastosować większe dawki leku. Dzieci poniżej 12 lat Cefaleksynę stosuje się w dawkach od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, zwykle co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach lekarz może zastosować podwójną dawkę cefaleksyny. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać. Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefaleksyna TZF Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, dolegliwości w nadbrzuszu, biegunkę i krwiomocz. Może być konieczne podjęcie odpowiedniego leczenia. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. Pominięcie zastosowania leku Cefaleksyna TZF W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć tę dawkę i zażyć ją o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Cefaleksyna TZF Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Objawy te zwykle występują rzadko, lecz mogą być groźne dla życia. • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); • skrócony oddech, wysypka, sapanie i spadek ciśnienia tętniczego krwi (nagła reakcja alergiczna); • swędzące plamki lub wysypka na rękach i nogach lub ciężka, rozległa, wysypka z pęcherzami na skórze (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona); • gorączka, ból gardła i ból stawów z ciężkim łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy i czerwoną wysypką (toksyczna nekroliza naskórka); • biegunka z dużą zawartością wody lub krwi (może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Cefaleksyna TZF Występujące często • nudności i biegunka. Występujące niezbyt często • zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek; • wysypka, pokrzywka; • zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu skontrolowania pracy wątroby. Występujące rzadko • świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy; • zmiany dotyczące krwi: zmniejszenie liczby różnych rodzajów komórek krwi (objawiające się przez nowe zakażenia oraz skłonność do powstawiania siniaków lub krwawień), zwiększenie liczby małych komórek krwi, które są niezbędne do krzepnięcia krwi; niedokrwistość hemolityczna (anemia spowodowana przez rozpad czerwonych krwinek, może być bardzo ciężka); • ból głowy, zawroty głowy; • ból brzucha, wymioty, niestrawność; • zapalenia wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); • zapalenie nerek; • zmęczenie. Występujące z częstością nieznaną • grzybicze zakażenia pochwy (wywołane przez drożdżaki); • omamy, pobudzenie, stan dezorientacji; • ból stawów, zapalenie stawów; • gorączka; • zmiany niektórych wyników badań krwi lub moczu (dodatnie wyniki bezpośrednich testów Coombsa; fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających glukozę w moczu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cefaleksyna TZF? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cefaleksyna TZF Substancją czynną leku jest cefaleksyna w postaci cefaleksyny jednowodnej. Jedna kapsułka zawiera 500 mg cefaleksyny. Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, talk Skład kapsułki: część dolna - tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna; wieczko - żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Jak wygląda lek Cefaleksyna TZF i co zawiera opakowanie Wieczko kapsułki jest zielone, część dolna - kremowa. Opakowanie 16 kapsułek twardych Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Rerej ‘’ 24042014 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CEFALEKSYNA TZF, 500 mg, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg cefaleksyny (Cefalexinum) w postaci cefaleksyny jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Kapsułki z wieczkiem zielonym i częścią dolną kremową ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia dróg oddechowych Zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia układu moczowo-płciowego Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę miejscowe oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Zwykle stosuje się 1 g do 4 g na dobę, w dawkach podzielonych. W umiarkowanych i niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych, anginie paciorkowcowej, zakażeniach skóry i tkanek miękkich średnia dawka dobowa wynosi 250 mg co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin. W leczeniu cięższych zakażeń lub infekcji wywołanych przez drobnoustroje średnio wrażliwe na antybiotyk, należy stosować większe dawki. Jeżeli konieczne jest podanie dawki większej niż 4 g na dobę należy rozważyć podawanie cefalosporyny pozajelitowo. Dzieci poniżej 12 lat Zwykle podaje się w dawkach od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, zwykle co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę cefaleksyny można podwoić. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek i (lub) wydłużenie odstępu między kolejnymi podaniami. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lek stosuje się zwykle jeszcze przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów choroby. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące leczenie powinno trwać przez co najmniej 10 dni. Leczenie zapalenia pęcherza moczowego należy kontynuować przez 7 do 14 dni. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem pacjentowi cefaleksyny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne alergeny. Bardzo rzadko w czasie leczenia cefaleksyną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. W razie wystąpienia reakcji alergicznych na cefaleksynę należy przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie pacjenta. Cefaleksynę należy ostrożnie podawać pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy. Opisywano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego podczas stosowania praktycznie każdego antybiotyku o szerokim spektrum działania, w tym makrolidów, półsyntetycznych penicylin i cefalosporyn. To istotne powikłanie należy uwzględnić u pacjentów z biegunką występującą w związku ze stosowaniem antybiotyków. Takie zapalenie jelita może mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. W lekkich przypadkach rzekomobłoniastego zapalenia jelita zwykle wystarczy samo odstawienie leku. W przypadkach o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Długotrwałe stosowanie cefaleksyny może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów opornych. Niezbędna jest uważna obserwacja pacjenta. W razie wystąpienia nadkażenia w trakcie leczenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Cefaleksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nerek. Należy wykonywać odpowiednie badania diagnostyczne i laboratoryjne, ponieważ bezpieczne dawki mogą być mniejsze niż zwykle zalecane. Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek konieczna jest dializa, nie należy podawać w ciągu doby dawki cefaleksyny przekraczającej 500 mg. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Probenecyd zwalnia proces eliminacji cefaleksyny przez nerki i może zwiększać jej stężenie w surowicy krwi. U niektórych pacjentów podczas leczenia cefaleksyną może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Wyniki testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. U pacjentów leczonych cefalosporyną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego w przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dobrze udokumentowanych badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego cefaleksyny, jednak z uwagi na przenikanie przez łożysko należy zachować ostrożność, jeśli przepisuje się ją podczas ciąży. Karmienie piersią Cefaleksyna przenika do mlekiem kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.7 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy Częstość nieznana: kandydoza pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia Rzadko: neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: omamy, pobudzenie, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Rzadko: ból brzucha, wymioty, niestrawność, rzekomobłoniaste zapalenie jelita Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle stawów, zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie Częstość nieznana: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie aktywności AlAT i AspAT (przemijające) Częstość nieznana: dodatnie wyniki bezpośrednich testów Coombsa; fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających glukozę w moczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka) oraz krwiomocz. Jeżeli pacjent nie zażył cefaleksyny w dawce 5 do 10 razy większej od zalecanej płukanie żołądka i jelit nie jest konieczne. W razie ciężkiego przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące czynności życiowe, w tym uważną obserwację kliniczną i kontrolowanie parametrów laboratoryjnych czynności układu krwionośnego, nerek i wątroby, układu krzepnięcia, aż do uzyskania stabilnego stanu pacjenta. Nie stwierdzono, aby wymuszona diureza, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja z użyciem węgla aktywnego były skuteczne w leczeniu przedawkowania cefaleksyny. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby było wskazane zastosowanie którejś z powyższych procedur. U dzieci, które przypadkowo spożyły więcej niż 3,5 g cefaleksyny w ciągu doby, donoszono o krwiomoczu bez zaburzenia czynności nerek. Leczenie było podtrzymujące (płyny) i nie zgłaszano żadnych następstw. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego, antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna pierwszej generacji Kod ATC: J01DB01 Cefaleksyna jest półsyntetyczną cefalosporyną I generacji, o szerokim zakresie aktywności przeciwbakteryjnej. Jest pochodną kwasu 7- aminocefalosporanowego - antybiotykiem przeznaczonym do stosowania doustnego o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej przez blokowanie transpeptydazy katalizującej syntezę peptydowych mostków krzyżowych. Cefaleksyna jest oporna na działanie β-laktamazy bakterii Gram-ujemnych i β-laktamazy gronkowcowej. Zakres działania przeciwbakteryjnego in vitro obejmuje: bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazę), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; bakterie Gram-ujemne Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis. Cefaleksyna jest nieskuteczna w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez grzyby, wirusy, drożdże. Oporność w stosunku do cefaleksyny wykazują metycylino-oporne szczepy gronkowców oraz większość szczepów enterokoków (np. Streptococcus faecalis). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefaleksyna jest stabilna w kwaśnym środowisku soku żołądkowego. Po podaniu doustnym wchłaniania się szybko i prawie całkowicie (80%). Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga w ciągu 1 godziny od podania. Po jednorazowym podaniu w dawce 250 mg, 500 mg lub 1000 mg, stężenie cefaleksyny w surowicy wynosiło odpowiednio 9 μg /ml, 18 μg /ml i 32 μg/ml. Lek utrzymywał się we krwi do 6 godzin od podania. Badania przeprowadzone z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że cefaleksyna nie kumuluje się w ustroju. Maksymalne stężenie w surowicy po 14 dniach leczenia nie przewyższało maksymalnego stężenia obserwowanego na początku leczenia. Treść pokarmowa w żołądku nie ma istotnego wpływu na biodostępność. Nieznacznie przedłuża się tylko czas wchłaniania i czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy krwi. U noworodków i niemowląt wchłanianie jest znacznie wydłużone. U noworodków czas wchłaniania może wydłużyć się nawet o 50%. U niemowląt do 6. miesiąca życia najwyższe stężenie cefaleksyny we krwi występuje w ciągu 3 godzin, u dzieci 9- do 12-miesięcznych w ciągu 2 godzin a u dzieci starszych w ciągu 1 godziny po podaniu. Podawanie leku z posiłkiem (mleko) powodowało, podobnie jak u dorosłych, lekkie obniżenie maksymalnego stężenia we krwi i opóźnienie jego wystąpienia. Wchłanianie nie ulega zmianie u chorych z żółtaczką mechaniczną ani po częściowej gastrektomii. Umiarkowanie zmniejszone wchłanianie obserwowano u chorych z bezkwaśnością soku żołądkowego. Cefaleksyna wiąże się z białkami krwi w 6 - 15%. Nie jest metabolizowana w ustroju i jest całkowicie wydalana w postaci niezmienionej przez nerki. Okres półtrwania w surowicy krwi wynosi około 1 godziny u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek, około 5 godzin u niemowląt i około 2,5 godziny u dzieci w wieku 9 do 12 miesięcy. Okres półtrwania ulega również wydłużeniu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefaleksyna szybko przenika do płynu pozakomórkowego. Nie wnika do komórek. Stężenia terapeutyczne stwierdzono w gruczole krokowym, kościach, żółci, skórze. Źle penetruje do ośrodkowego układu nerwowego. Cefaleksyna łatwo przenika przez barierę łożyska i pojawia się w płynie owodniowym w stężeniach terapeutycznych. Łatwo przenika do mleka - po podaniu dawki jednorazowej 500 mg stężenie w mleku wynosił 4 μg/ml. Antybiotyk łatwo przenika do wydzieliny ropnej uzyskując stężenie równe stężeniu we krwi. Cefaleksyna wydalana jest głównie przez nerki. W przybliżeniu około 60% podanej dawki stwierdza się w moczu w czasie pierwszych 2 godzin, natomiast 80 - 100% jest wydalane w ciągu 6 - 8 godzin. Usuwanie z osocza przez nerki zachodzi częściowo przez filtrację kłębkową (66%) i częściowo przez wydzielanie kanalikowe (33%). Klirens nerkowy wynosi 252 ml/min/1,73 m2. Niewielka ilość usuwana jest również z żółcią. Podczas hemodializy i dializy otrzewnowej cefaleksyna jest usuwana z krwi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Cefaleksyna podawana szczurom w dawkach 250 mg/kg mc. lub 500 mg/kg mc. na dobę przed i w okresie ciąży, oraz myszom i szczurom tylko w okresie rozwoju, nie wpływała na płodność, ani nie powodowała uszkodzenia płodu. Nie wykazano teratogennego ani mutagennego działania. Wartości LD50 zależą od gatunku badanego zwierzęcia oraz sposobu podawania. Wahają się od 400 mg/kg mc. do 5000 mg/kg mc. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Talk Skład osłonki kapsułki: część dolna - tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna; wieczko - żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PCV/Aluminium w tekturowym pudełku. 16 kapsułek #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie ma specjalnych zaleceń. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/6572 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Rerej 04032013 / 07042014 /24042014 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.