# Cefazolin AptaPharma

> Cefazolina · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cefazolin AptaPharma
- **Nazwa powszechna:** Cefazolinum
- **Substancja czynna:** [Cefazolina](https://apteka.online/odpowiedniki/cefazolinum)
- **Moc:** 1 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DB04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26990
- **Podmiot odpowiedzialny:** Apta Medica Internacional d.o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefazolin-aptapharma-prosz-wstrz-inf-1-g-apta
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefazolin-aptapharma-prosz-wstrz-inf-1-g-apta.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41302/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41302/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 fiol. 1 g proszku | 9120088300692 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cefazolin AptaPharma i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera substancję czynną cefazolinę, która jest antybiotykiem. Cefazolina jest stosowana w leczeniu
zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę:
- zakażenia skóry i tkanek miękkich
- zakażenia kości i stawów
Cefazolina może być również stosowana przed, w trakcie lub po operacji lub, aby zapobiegać ewentualnym
zakażeniom.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Cefazolin AptaPharma
- jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk betalaktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenie i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolin AptaPharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutem jeśli:
- pacjent ma skłonność do alergii (np. gorączka sienna lub astma oskrzelowa) wzrasta ryzyko
wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin AptaPharma;
- u pacjenta wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny),
istnieje również ryzyko wystąpienia alergii na Cefazolin AptaPharma;
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub obecnie u pacjenta mogą
wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi (w wyniku żywienia pozajelitowego, niedożywienia, zaburzenia
czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia
krwawienia lub siniaczenia [trombocytopenia], stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi
[leki przeciwzakrzepowe np. heparyna]);
- u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody przewodu pokarmowego);

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekowiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po zakończeniu terapii lekiem
Cefazolin AptaPharma. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z lekarzem;
- długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może prowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub
bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenie).

Dzieci
- Nie należy stosować cefazoliny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Cefazolin AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących
leków:
Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi):
Cefazolina może bardzo rzadko powodować zaburzenia krzepnięcia krwi. Z tego powodu podczas
jednoczesnego stosowania leku Cefazolin AptaPharma i leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi (np.
heparyna), należy zachować ostrożność i konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepliwości.

Probenecyd (lek stosowany w leczeniu choroby stawów i dny moczanowej).

Leki o potencjalnie szkodliwym działaniu na nerki: Cefazolin AptaPharma może zwiększać szkodliwe
działanie na nerki niektórych antybiotyków (np. aminoglikozydy) i leków powodujących zwiększone
wydalanie moczu (leki moczopędne np. furosemid). Podczas jednoczesnego stosowania leku Cefazolin
AptaPharma i wyżej wymienionych leków należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu lek
Cefazolin AptaPharma może być stosowana w ciąży jedynie jeśli w opinii lekarza jest to bezwzględnie
konieczne oraz po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin
AptaPharma należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefazolin AptaPharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Cefazolin AptaPharma zawiera sód
Ten lek zawiera 50,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 g. Odpowiada to 2,53%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Cefazolin AptaPharma?
Cefazolin AptaPharma jest zawsze podawany przez personel medyczny. Lek podaje się w postaci
wstrzyknięcia lub infuzji (do żyły) lub do mięśnia (domięśniowo) w postaci głębokiego wstrzyknięcia

domięśniowego, po wcześniejszym rozpuszczeniu. Lekarz poinformuje pacjenta o niezbędnym czasie trwania
i częstości podawania leku Cefazolin AptaPharma.

Dawkowanie

Pacjenci dorośli z normalną czynnością nerek
- Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 1 do 2 g na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki.
- Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na ten lek: 3 do 4 g na dobę podzielone na 3 lub 4
dawki.

Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podane w 3 lub 4 równych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca:
- Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 25 do 50 mg na kg masy ciała na dobę
podzielone w 2 do 4 dawkach pojedynczych, co 6, 8 lub 12 godzin.
- Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na ten lek: do 100 mg cefazoliny na kg masy ciała
na dobę podzielone w 3 lub 4 dawkach pojedynczych, co 6 do 8 godzin.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych
1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
W przypadku długotrwających operacji (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5 do 1 g cefazoliny podczas
zabiegu.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje
dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie
okresu odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin AptaPharma
Ponieważ lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie zbyt dużej
dawki.
Objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy nieukładowe (ośrodkowe), zawroty głowy układowe
(obwodowe), uczucie pieczenia lub kłucia na skórze (parestezje), niepokój (pobudzenie), mimowolne skurcze
mięśni lub grupy mięśni (mioklonie) i skurcze (drgawki). W przypadku wystąpienia powyższych objawów
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadkach nagłych konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza w celu leczenia objawów
przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin AptaPharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy podać
tylko wówczas, gdy czas przed podaniem następnej regularnej dawki jest wystarczająco długi.

Przerwanie stosowania leku Cefazolin AptaPharma
Małe dawki leku, nieregularne dawkowanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą wpłynąć na wynik
leczenia lub powodować nawrót zakażenia, trudniejszego do leczenia. Należy postępować zgodnie
z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi
dowolny z poniższych objawów:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż niż u 1 na 100 pacjentów):
• zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka),
pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka,
swędzenie podskórne (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem
i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podane
działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• ciężkie reakcje skórne z uderzeniami gorąca, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół StevensaJohnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina
oparzenie [(toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)].

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła,
twarzy, powiek lub warg, tachykardia i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć się
wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.
• ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia
(rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierających
cefazolinę:

Częste działania niepożądane, mogą wystąpić nie częściej niż niż u 1 na 10 pacjentów:
• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częsta
biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
• wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmuje stwardnienie
skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku).
• napady padaczkowe lub drgawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• obrzęk żyły wywołany powstaniem zakrzepu po wstrzyknięciu do żyły (zapalenie zakrzepowe żył).

Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• zakażenie bakteryjne i drożdzakowe męskich lub żeńskich narządów płciowych z objawami, takimi jak
świąd, zaczerwienienie, obrzęk i upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca, zapalenie

pochwy).
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).
• przemijające zaburzenia dotyczące krwi obejmujące zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych
lub białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza,
granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą wywoływać
krwawienie, łatwe siniaczenie i (lub) odbarwienie skóry (potwierdzone badaniem krwi).
• zawroty głowy nieukładowe (ośrodkowe), uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie.
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność).
• uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw,
zawroty głowy układowe (obwodowe), splątanie i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie
i powtarzające się skurcz i rozluźnienie mięśni).
• ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel, niedrożność nosa
(katar).
• zaburzenia czynności wątroby (takie jak zwiększony poziom fosofatazy zasadowej lub przemijające
zapalenie wątroby) z objawami, takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparginowa (AspAT),
gammaglutamylotransferaza (gamma GT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)) oraz bilirubina
(produkt rozpadu komórek krwi) w żółci lub moczu (zdiagnozowane w badaniu krwi).
• zaburzenia czynności nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia
o niezdefiniowanej przyczynie, białkomocz) z objawami, takimi jak obrzęk nerek i wzrost stężenia azotu
w organizmie, który można zdiagnozować w badaniu moczu, zwykle występujący jedynie u pacjentów
przyjmujących cefazolinę jednocześnie z innymi lekami wywołującymi zaburzenia czynności nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
• świąd odbytu lub świąd narządów płciowych.
• zaburzenia krzepliwości krwi, co może wywoływać zwiększenie krwawienia. Powyższe ustępuje po
zwiększeniu podaży witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi (patrz punkt 2).
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu, niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek
zwanych granulocytami (agranulocytoza), niewystarczające wytwarzanie lub zwiększony rozpad
krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna), bardzo mała liczba wszystkich
krwinek (pancytopenia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• dotyczy podania domięśniowego (do mięśnia): ogólnoustrojowe reakcje na lidokainę (jeśli
rozpuszczalnik zawiera lidokainę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cefazolin AptaPharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu należy podać bezpośrednio po przygotowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
i etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin AptaPharma
Substancją czynną leku jest cefazolina. Cefazolin AptaPharma zawiera 1,048 g cefazoliny sodowej, co
odpowiada 1g cefazoliny.

Jak wygląda lek Cefazolin AptaPharma i co zawiera opakowanie
Cefazolin AptaPharma znajduje się w fiolkach po 10 mL z bezbarwnego szkła (typu III) z korkiem z gumy
bromobutylowej (typu I) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku.

Cefazolin AptaPharma dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 fiolek po 1 g.

Podmiot odpowiedzialny
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia

Wytwórca
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto – S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Włochy

ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju
członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Austria Cefazolin AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bułgaria Цефазолин АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Chorwacja Cefazolin AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Czechy Cefazolin AptaPharma

Polska Cefazolin AptaPharma
Rumunia Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Słowacja Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Słowenia Cefazolin AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Węgry Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie roztworu
W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z informacjami zawartymi w tabeli, gdzie
przedstawiono dodatkowe objętości i stężenia roztworów, które mogą być użyteczne w sytuacjach, gdy
potrzebne są dawki cząstkowe.

Wstrzyknięcie domięśniowe
Cefazolin AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji:
Produkt leczniczy Cefazolin AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
należy rozpuścić w jednym z następujących rozpuszczalników zgodnie tabelą poniżej:
• woda do wstrzykiwań
• 100 mg/mL (10%) roztwór glukozy
• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 5 mg/mL (0,5%) roztwór chlorowodorku lidokainy

Należy dobrze wstrząsnąć, aż zawartość fiolki całkowicie się rozpuści i wstrzyknąć w głębokim
wstrzyknięciu domięśniowym.

Tabela zawierająca informacje dotyczące rozpuszczenia w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego
Zawartość na fiolkę Ilość rozpuszczalnika, jaką należy
dodać
Przybliżone stężenie

1 g 2,5 mL 330 mg/mL

Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać u dzieci i młodzieży, patrz poniżej – „Wytyczne dotyczące
dawkowania u dzieci i młodzieży”.

Stosowanie lidokainy:
W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, roztwory cefazoliny mogą być stosowane
wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do
stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wyszczególnione w Charakterystyce Produktu
Leczniczego lidokainy.
Roztwór lidokainy nigdy nie powinien być podawany dożylnie.
U dzieci w wieku powyżej 30 miesiąca wskazane jest wstrzyknięcie domięśniowe z lidokainą jako
rozpuszczalnikiem.

Wstrzyknięcie dożylne
Produkt leczniczy Cefazolin AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
należy rozpuścić w jednym z następujących rozpuszczalników zgodnie tabelą poniżej:
• woda do wstrzykiwań
• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu lub
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• 100 mg/mL (10%) roztwór glukozy

Tabela zawierająca informacje dotyczące rozpuszczenia w przypadku wstrzyknięcia dożylnego
Zawartość na fiolkę Minimalna ilość rozpuszczalnika,
jaką należy dodać
Przybliżone stężenie

1 g 4 mL 220 mg/mL

Produkt leczniczy Cefazolin AptaPharma należy wstrzykiwać powoli przez 3-5 minut. W żadnym wypadku
nie należy wstrzykiwać roztworu krócej niż 3 minuty. Należy to zrobić bezpośrednio do żyły lub do rurki,
przez którą pacjent otrzymuje roztwory dożylne.
Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut.

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży:
Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 mL zgodnego rozpuszczalnika (stężenie około
220 mg/mL). Odpowiednia objętość tego roztworu do użycia wraz z dawką w mg została przedstawiona
w tabeli 1.

Ilość rozcieńczalnika, jaką należy dodać u dzieci i młodzieży, patrz poniżej – „Wytyczne dotyczące
dawkowania u dzieci i młodzieży”.
W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki 0,5 ml, aby uzyskać lepszą dokładność
dawkowania.

Infuzja dożylna
W pierwszej kolejności produkt leczniczy Cefazolin AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji należy rozpuścić w jednym z rozpuszczalników, określonych jako zgodne do
wstrzykiwań dożylnych.
Dalsze rozcieńczenie należy wykonać jednym z następujących rozpuszczalników, zgodnie z tabelą poniżej:
• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu lub
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• płyn Ringera
• płyn Ringera z mleczanami
• woda do wstrzykiwań

Tabela zawierająca informacje dotyczące rekonstytucji/rozcieńczenia w przypadku infuzji dożylnej
Zawartość na fiolkę Rekonstytucja Rozcieńczenie Przybliżone stężenie
Minimalna ilość
rozpuszczalnika, jaką
należy dodać

Ilość rozpuszczalnika,
jaką należy dodać

1 g 4 mL 50 mL-100 mL 20 mg/mL-10 mg/mL

Roztwory Cefazolin AptaPharma zawierające lidokainę nigdy nie powinny być podawane dożylnie.

Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego, należy wizualnie
sprawdzić rozpuszczony roztwór przed podaniem pod względem obecności cząstek stałych i przebarwień.
Roztwór należy użyć tylko wtedy, gdy jest klarowny i praktycznie nie zawiera cząstek.

Produkt po rekonstytucji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i sposób podawania zależą od miejsca i ciężkości zakażenia oraz od postępu klinicznego
i bakteriologicznego. Należy wziąć pod uwagę lokalne zalecenia terapeutyczne.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i ≥ 40 kg masy ciała)
• zakażenia spowodowane wrażliwymi mikroorganizmami: od 1 g do 2 g cefazoliny na dobę podzielone
w 2 lub 3 równych dawkach.
• zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi mikroorganizmami: od 3 g do 4 g cefazoliny na
dobę podzielone w 3 lub 4 równych dawkach.

W ciężkich zakażeniach do 6 g cefazoliny na dobę podzielone w 3 lub 4 równych dawkach (jedna dawka co 6
lub 8 godzin).

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym
• W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym w zabiegu w polu skażonym lub potencjalnie
skażonym, zalecane dawki są następujące: 1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
• W długotrwających operacjach (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5-1 g cefazoliny podczas
zabiegu.
• Długotrwałe podawanie leku po zabiegu chirurgicznym należy stosować uwzględniając oficjalne
lokalne wytyczne.

Ważne jest, aby: (1) dawka przedoperacyjna została podana bezpośrednio (30 minut do 1 godziny) przed
rozpoczęciem zabiegu, aby w surowicy i w tkankach obecne było odpowiednie stężenie antybiotyku
w momencie pierwszego nacięcia chirurgicznego oraz (2) cefazolina była podawana, w razie konieczności,
w odpowiednich odstępach podczas zabiegu w celu zapewnienia wystarczającego stężenia antybiotyku
w przewidywanych okresach najwyższego narażenia na zakażenie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek
Dorośli z niewydolnością nerek mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku.
Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia leku we krwi. Jeżeli nie jest to możliwe,
wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny.

Leczenie podtrzymujące cefazoliną u pacjentów z niewydolnością nerek
Klirens kreatyniny
[mL/min]
Stężenie kreatyniny
w surowicy
[mg/100 mL]

Dawkowanie

≥ 55 ≤ 1,5 Zwykle stosowana dawka i zwykle stosowane odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami
35-54 1,6-3,0 Zwykle stosowana dawka co 8 godzin
11-34 3,1-4,5 Połowa zwykle stosowanej dawki co 12 godzin
≤ 10 ≥ 4,6 Połowa zwykle stosowanej dawki co 18 - 24 godziny

U pacjentów poddawanych hemodializie schemat leczenia zależy od warunków dializy.

Wytyczne dotyczące dawkowania dla dorosłych

Tabela zawierająca informacje dotyczące rozpuszczenia w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego
Zawartość na fiolkę Ilość rozpuszczalnika, jaką należy
dodać
Przybliżone stężenie

1 g 2,5 mL 330 mg/mL

Tabela zawierająca informacje dotyczące rozpuszczenia w przypadku wstrzyknięcia dożylnego
Zawartość na fiolkę Minimalna ilość rozpuszczalnika,
jaką należy dodać
Przybliżone stężenie

1 g 4 mL 220 mg/mL

Dzieci i młodzież
Zakażenia spowodowane wrażliwymi mikroorganizmami
Zaleca się 25-50 mg/kg masy ciała podzielone na 2 do 4 równych dawek na dobę (jedna dawka co 6, 8 lub 12
godzin).

Zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi mikroorganizmami
Zaleca się do 100 mg/kg masy ciała podzielone na 3 lub 4 równe dawki (jedna dawka co 6 lub 8 godzin).

Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca
Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej. Patrz także punkt 4.4 Charakterystyki
Produktu Leczniczego.

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży

Wstrzyknięcie dożylne
Fiolka 1 g: Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 mL zgodnego rozpuszczalnika (stężenie
około 220 mg/mL). W tabeli 1. przedstawiono odpowiednią objętość tego roztworu do użycia wraz z dawką
w mg.

Należy bezwzględnie unikać dożylnego podawania roztworów lidokainy.

Tabela 1. Odpowiednie objętości roztworu do wstrzyknięć dożylnych i domięśniowych u dzieci i młodzieży
Masa ciała Moc 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg

Dawka podzielona co 12 godzin,
25 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
0,29 mL 0,57 mL 0,85 mL 1,14 mL 1,42 mL

Dawka podzielona co 8 godzin,
25 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
0,19 mL 0,38 mL 0,57 mL 0,76 mL 0,94 mL

Dawka podzielona co 6 godzin,
25 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 31 mg 62 mg 94 mg 125 mg 156 mg
0,14 mL 0,28 mL 0,43 mL 0,57 mL 0,71 mL

Dawka podzielona co 12 godzin,
50 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,57 mL 1,14 mL 1,7 mL 2,27 mL* 2,84 mL*

Dawka podzielona co 8 godzin,
50 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
0,38 mL 0,75 mL 1,14 mL 1,51 mL 1,89 mL

Dawka podzielona co 6 godzin,
50 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
0,29 mL 0,57 mL 0,85 mL 1,14 mL 1,42 mL

Dawka podzielona co 8 godzin,
100 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
0,76 mL 1,51 mL 2,27 mL* 3,03 mL* 3,79 mL*

Dawka podzielona co 6 godzin,
100 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,57 mL 1,14 mL 1,7 mL 2,27 mL* 2,84 mL*
* W przypadku podawania domięśniowego, gdy obliczona objętość każdego indywidualnego podania
przekracza 2 mL, zaleca się wybranie schematu dawkowania z bardziej podzielonymi dawkami w ciągu dnia
(3 lub 4) lub podzielenie podawanej objętości na równe części między dwoma różnymi miejscami

wstrzyknięć.

W przypadku objętości mniejszych niż 1 mL należy użyć strzykawki 0,5 mL, aby uzyskać lepszą dokładność
dawkowania.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 mL zgodnego rozpuszczalnika (stężenie około
220 mg/mL) i odpowiednią objętość (jak wskazano w tabeli 1) pobiera się z odtworzonego roztworu i podaje
we wstrzyknięciu domięśniowym.

W przypadku podawania dzieciom w wieku poniżej 30 miesięcy, cefazoliny nie należy rozpuszczać
w roztworze lidokainy (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Infuzja dożylna

Dawkę można podawać w infuzji dożylnej, używając produktu po rekonstytucji i następnie rozcieńczonego
roztworu (10 mg/mL) opisanego w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Dzieci i młodzież z niewydolnością nerek
Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć
kumulacji leku.
Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia leku we krwi. Jeżeli nie jest to możliwe,
wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi.

U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40-20 mL/min) wystarczające jest użycie
25% zwykle stosowanej dawki na dobę podawanej co 12 godzin.

U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20-5 mL/min) wystarczające jest użycie 10%
zwykle stosowanej dawki na dobę podzielone na dawki co 24 godziny.

Wszystkie powyższe wytyczne obowiązują po dawce początkowej. Patrz także punkt 4.4 Charakterystyki
Produktu Leczniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością
nerek.

Sposób podawania
Cefazolin AptaPharma można podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym lub w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym lub po rozcieńczeniu w postaci infuzji dożylnej.
Objętość i rodzaj rozpuszczalnika użytego do rozpuszczenia proszku zależy od metody podania.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 Charakterystyki
Produktu Leczniczego.

Jeśli jako rozpuszczalnik stosowana jest lidokaina, powstałego roztworu nigdy nie należy podawać dożylnie
(patrz punkt 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Należy wziąć pod uwagę informacje zawarte
w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz od postępu klinicznego i bakteriologicznego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cefazolin AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 1048 mg cefazoliny sodowej, co odpowiada 1 g cefazoliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka Cefazolin AptaPharma zawiera 50,6 mg (2,2 mmole) sodu.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.

Roztwór ma pH w zakresie 4,7-5,1 i osmolalność w zakresie 308-675 mOsm/kg.

Biały lub prawie biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cefazolina jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na
cefazolinę:
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia kości i stawów.

Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym. W zabiegach chirurgicznych ze zwiększonym ryzykiem zakażeń
patogenami beztlenowymi, np. zabieg chirurgiczny okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się podawanie
z odpowiednim lekiem o działaniu przeciw bakteriom beztlenowym.

Stosowanie cefazoliny należy ograniczyć do przypadków, w których konieczne jest leczenie pozajelitowe.

W miarę możliwości należy sprawdzać wrażliwość drobnoustroju wywołującego zakażenie na leczenie, jednak
terapię można rozpocząć zanim będą dostępne wyniki.

Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania zależą od miejsca i ciężkości zakażenia oraz od postępu klinicznego
i bakteriologicznego. Należy wziąć pod uwagę lokalne zalecenia terapeutyczne.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i ≥ 40 kg masy ciała)
• zakażenia spowodowane wrażliwymi mikroorganizmami: od 1 g do 2 g cefazoliny na dobę podzielone w 2
lub 3 równych dawkach.
• zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi mikroorganizmami: od 3 g do 4 g cefazoliny na dobę
podzielone w 3 lub 4 równych dawkach.

W ciężkich zakażeniach do 6 g cefazoliny na dobę podzielone w 3 lub 4 równych dawkach (jedna dawka co 6 lub
8 godzin).

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania
Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym
• W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym w zabiegu w polu skażonym lub potencjalnie
skażonym, zalecane dawki są następujące: 1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem
chirurgicznym.
• W długotrwających operacjach (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5-1 g cefazoliny
podczas zabiegu.
• Długotrwałe podawanie leku po zabiegu chirurgicznym należy stosować uwzględniając
oficjalne lokalne wytyczne.

Ważne jest, aby: (1) dawka przedoperacyjna została podana bezpośrednio (30 minut do 1 godziny)
przed rozpoczęciem zabiegu, aby w surowicy i w tkankach obecne było odpowiednie stężenie
antybiotyku w momencie pierwszego nacięcia chirurgicznego oraz (2) cefazolina była podawana, w
razie konieczności, w odpowiednich odstępach podczas zabiegu w celu zapewnienia wystarczającego
stężenia antybiotyku w przewidywanych okresach najwyższego narażenia na zakażenie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek
Dorośli z niewydolnością nerek mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku.
Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia leku we krwi. Jeżeli nie jest to
możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny.

Leczenie podtrzymujące cefazoliną u pacjentów z niewydolnością nerek
Klirens kreatyniny
[mL/min]
Stężenie kreatyniny
w surowicy
[mg/100 mL]

Dawkowanie

≥ 55 ≤ 1,5 Zwykle stosowana dawka i zwykle stosowane
odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami
35-54 1,6-3,0 Zwykle stosowana dawka co 8 godzin
11-34 3,1-4,5 Połowa zwykle stosowanej dawki co 12 godzin

≤ 10 ≥ 4,6 Połowa zwykle stosowanej dawki co 18 - 24
godziny
U pacjentów poddawanych hemodializie schemat leczenia zależy od warunków dializy.

Wytyczne dotyczące dawkowania dla dorosłych

Tabela zawierająca informacje dotyczące rozpuszczenia w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego
Zawartość na fiolkę Ilość rozpuszczalnika, jaką należy
dodać
Przybliżone stężenie

1 g 2,5 mL 330 mg/mL

Tabela zawierająca informacje dotyczące rozpuszczenia w przypadku wstrzyknięcia dożylnego
Zawartość na fiolkę Minimalna ilość rozpuszczalnika,
jaką należy dodać
Przybliżone stężenie

1 g 4 mL 220 mg/mL

Dzieci i młodzież
Zakażenia spowodowane wrażliwymi mikroorganizmami
Zaleca się 25-50 mg/kg masy ciała podzielone na 2 do 4 równych dawek na dobę (jedna dawka co 6,
8 lub 12 godzin).

Zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi mikroorganizmami
Zaleca się do 100 mg/kg masy ciała podzielone na 3 lub 4 równe dawki (jedna dawka co 6 lub 8
godzin).

Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca
Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca,
ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej. Patrz także
punkt 4.4.

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży

Wstrzyknięcie dożylne
Fiolka 1 g: Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 mL zgodnego rozpuszczalnika
(stężenie około 220 mg/mL). W tabeli 1. przedstawiono odpowiednią objętość tego roztworu do użycia
wraz z dawką w mg.

Należy bezwzględnie unikać dożylnego podawania roztworów lidokainy.

Tabela 1. Odpowiednie objętości roztworu do wstrzyknięć dożylnych i domięśniowych u dzieci
i młodzieży
Masa ciała Moc 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg

Dawka podzielona co 12 godzin,
25 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
0,29 mL 0,57 mL 0,85 mL 1,14 mL 1,42 mL

Dawka podzielona co 8 godzin,
25 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
0,19 mL 0,38 mL 0,57 mL 0,76 mL 0,94 mL

Dawka podzielona co 6 godzin,
25 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 31 mg 62 mg 94 mg 125 mg 156 mg
0,14 mL 0,28 mL 0,43 mL 0,57 mL 0,71 mL

Dawka podzielona co 12 godzin,
50 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,57 mL 1,14 mL 1,7 mL 2,27 mL* 2,84 mL*

Dawka podzielona co 8 godzin,
50 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
0,38 mL 0,75 mL 1,14 mL 1,51 mL 1,89 mL

Dawka podzielona co 6 godzin,
50 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
0,29 mL 0,57 mL 0,85 mL 1,14 mL 1,42 mL

Dawka podzielona co 8 godzin,
100 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
0,76 mL 1,51 mL 2,27 mL* 3,03 mL* 3,79 mL*

Dawka podzielona co 6 godzin,
100 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,57 mL 1,14 mL 1,7 mL 2,27 mL* 2,84 mL*
* W przypadku podawania domięśniowego, gdy obliczona objętość każdego indywidualnego podania
przekracza 2 mL, zaleca się wybranie schematu dawkowania z bardziej podzielonymi dawkami w
ciągu dnia (3 lub 4) lub podzielenie podawanej objętości na równe części między dwoma różnymi
miejscami wstrzyknięć.

W przypadku objętości mniejszych niż 1 mL należy użyć strzykawki 0,5 mL, aby uzyskać lepszą
dokładność dawkowania.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 mL zgodnego rozpuszczalnika (stężenie
około 220 mg/mL) i odpowiednią objętość (jak wskazano w tabeli 1) pobiera się z odtworzonego
roztworu i podaje we wstrzyknięciu domięśniowym.

W przypadku podawania dzieciom w wieku poniżej 30 miesięcy, cefazoliny nie należy rozpuszczać
w roztworze lidokainy (patrz punkt 4.4).

Infuzja dożylna

Dawkę można podawać w infuzji dożylnej, używając produktu po rekonstytucji i następnie
rozcieńczonego roztworu (10 mg/mL) opisanego w punkcie 6.6.

Dzieci i młodzież z niewydolnością nerek
Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć
kumulacji leku.
Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia leku we krwi. Jeżeli nie jest to
możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi
wytycznymi.

U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40-20 mL/min) wystarczające jest
użycie 25% zwykle stosowanej dawki na dobę podzielone na dawki co 12 godzin.

U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20-5 mL/min) wystarczające jest użycie
10% zwykle stosowanej dawki na dobę podawanej co 24 godziny.

Wszystkie powyższe wytyczne obowiązują po dawce początkowej. Patrz także punkt 4.4.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością nerek.

Sposób podawania
Cefazolin AptaPharma można podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym lub w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym lub po rozcieńczeniu w postaci infuzji dożylnej.
Objętość i rodzaj rozpuszczalnika użytego do rozpuszczenia proszku zależy od metody podania.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Jeśli jako rozpuszczalnik stosowana jest lidokaina, powstałego roztworu nigdy nie należy podawać
dożylnie (patrz punkt 4.3). Należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w Charakterystyce Produktu
Leczniczego lidokainy.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz od postępu klinicznego i
bakteriologicznego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na cefalosporyny.
Pacjenci z występującą w przeszłości ciężką reakcją nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na
jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy przed domięśniowym wstrzyknięciem

cefazoliny, gdy roztwór lidokainy jest stosowany jako rozpuszczalnik (patrz punkt 4.4). Należy
zapoznać się z informacjami w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy, zwłaszcza
z przeciwwskazaniami:
- stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki miejscowo
znieczulające typu amidowego
- blok serca bez stymulacji
- ciężka niewydolność serca
- podanie dożylne
- niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.

Roztwory cefazoliny zawierające lidokainę nigdy nie powinny być podawane dożylnie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia alergii krzyżowej w przypadku znanej
nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkt 4.3).

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych opisywano cięzkie
i prowadzące sporadycznie do zgonu reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich
reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefazoliną i podjąć odpowiednie
działania ratujące życie.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości
na cefazolinę, inne cefalosporyny lub na dowolny inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować
ostrożność podczas stosowania cefazoliny u pacjentów, u których wystąpiła nieciężka nadwrażliwość
na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania cefazoliny u pacjentów ze skłonnością
do reakcji alergicznych (np. alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa) z powodu wzrostu ryzyka
wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości.

Podczas stosowania cefazoliny zgłaszano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelita
skojarzonego ze stosowaniem antybiotyku, którego nasilenie może wahać się od łagodnego do
zagrażającego życiu. Należy to brać pod uwagę w trakcie badania pacjentów z biegunką podczas
stosowania cefazoliny lub po zakończeniu podawania cefazoliny (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć
przerwanie leczenia cefazoliną i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Cefazolin AptaPharma nie stosować u noworodków i niemowląt
w 1. miesiącu życia, ponieważ dotychczas brak wystarczających danych.

Stosowanie lidokainy:
W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, roztwory cefazoliny mogą być
stosowane wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Przed zastosowaniem lidokainy należy wziąć
pod uwagę przeciwwskazania, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w Charakterystyce
Produktu Leczniczego lidokainy (patrz punkt 4.3).

Roztwór lidokainy nigdy nie powinien być podawany dożylnie.

Środki ostrożności
W przypadku zaburzenia czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej
55 mL/min, należy mieć na uwadze kumulację cefazoliny. Z tego powodu dawkowanie należy
odpowiednio zmniejszyć lub wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie cefazoliny może wiązać się z napadami
padaczkowymi.

Przedłużony czas protrombinowy może występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
albo niedożywionych, a także u pacjentów po długotrwającej terapii przeciwbakteryjnej oraz
u pacjentów uprzednio ustabilizowanych lekami przeciwzakrzepowymi. U tych pacjentów podczas
leczenia cefazoliną należy monitorować przedłużenie czasu protrombinowego, ponieważ bardzo
rzadko może to wywoływać zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). Z tego powodu
u pacjentów z chorobami wywołującymi krwotoki (np. wrzody żołądka i dwunastnicy) oraz
u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (choroby dziedziczne: np. hemofilia, mechanizmy nabyte:
np. żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby lub nerek lub
trombocytopenia, wywołane przez leki: np. heparynę lub inne leki przeciwkrzepliwe) należy
regularnie monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. International
Normalised Ratio – INR). Jeżeli to konieczne, można uzupełnić witaminę K (10 mg na tydzień).

Długotrwałe i powtarzalne stosowanie cefazoliny może być przyczyną wzrostu opornych
drobnoustrojów. Jeśli w trakcie terapii wystąpi dodatkowe zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie
leczenie.

Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych
W rzadko występujących przypadkach nieenzymatyczne badanie glukozy w moczu i test Coombsa
mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.

Produkt leczniczy zawiera 50,6 mg sodu na fiolkę (1000 mg), co odpowiada 2,53% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwzakrzepowe
Bardzo rzadko cefalosporyna może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w dużych
dawkach należy uważnie monitorować parametry krzepliwości.

Witamina K1
Niektóre cefalosporyny, takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan mogą wywoływać zaburzenia
metabolizmu witaminy K1, zwłaszcza w przypadku niedoboru witaminy K1. Może to wymagać
podawania witaminy K1.

Probenecyd
Probenecyd hamuje diurezę nerek, dlatego podawanie probenecydu powoduje wzrost stężenia
cefazoliny we krwi i wydłużenie czasu retencji.

Leki nefrotoksyczne
Nie można wykluczyć, że nasili się działanie nefrotoksyczne antybiotyków (np. aminoglikozydów,
kolistyny, polimiksyny B), jodowanych środków kontrastowych, leków zawierających organiczne
związki platyny, metotreksatu w dużych dawkach, niektórych leków przeciwwirusowych (tj.
acyklowir, foskarnet), pentamidyny, cyklosporyny, takrolimusu oraz leków moczopędnych (np.
furosemidu).
Jeżeli leki te stosuje się jednocześnie z cefazoliną, należy uważnie kontrolować parametry czynności
nerek.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Cefazolina dociera do zarodka i (lub) płodu przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały

bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Brak wystarczającej ilości
danych stosowania cefazoliny u ludzi.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu Cefazolin AptaPharma
w okresie ciąży, jeśli zastosowanie go nie jest to konieczne.

Karmienie piersią
Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w bardzo małej ilości, dlatego podczas stosowania dawek
terapeutycznych nie spodziewa się żadnego wpływu na niemowlę. Jeśli podczas karmienia piersią
wystąpi biegunka lub kandydoza, należy przerwać karmienie piersią lub odstawić cefazolinę.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cefazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Kandydoza
jamy ustnej
(długotrwałe
stosowanie)

Kandydoza
narządów
płciowych
(drożdżyca),
zapalenie
pochwy
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Zwiększenie
lub
zmniejszenie
stężenia
glukozy we
krwi
(hiperglikemia
lub
hipoglikemia).
W morfologii
krwi
obserwowano
leukopenię,
granulocytopenię,
neutropenię,
trombocytopenię,

Zaburzenia
krzepnięcia
krwi
(koagulacja) i
w
konsekwencji
krwawienie.
Powyższymi
działaniami
niepożądanymi
zagrożeni są
pacjenci z
niedoborem
witaminy
K lub innych
czynników
krzepnięcia
krwi albo

leukocytozę,
granulocytozę,
monocytozę,
limfocytopenię,
bazofilię i
eozynofilię.
Zwykle są to
objawy rzadko
występujące i
przemijające

pacjenci
otrzymujący
sztuczne
żywienie, na
niewłaściwej
diecie, z
zaburzeniem
czynności
wątroby i
nerek, z
trombocytopenią oraz u
pacjentów z
zaburzeniami
lub
schorzeniami,
które powodują
krwawienia
(np. hemofilia,
choroba
wrzodowa
żołądka i
dwunastnicy).
Patr także
punkty 4.4 i
#### 4.5. Zmniejszenie
stężenia
hemoglobiny
i (lub)
hematokrytu,
niedokrwistość,
agranulocytoza,
niedokrwistość
aplastyczna,
pancytopenia i
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Rumień, rumień
wielopostaciowy,
wysypka,
pokrzywka,
przemijająca
miejscowa
przepuszczalność
naczyń
krwionośnych,
stawów lub błon
śluzowych
(obrzęk
naczynioruchowy),
wywołana

Toksyczna
nekroliza
naskórka
(zespół
Lyella), zespół
StevensaJohnsona

Wstrząs
anafilaktyczny,
obrzęk krtani ze
zwężeniem
dróg
oddechowych,
tachykardia,
skrócenie
oddechu,
spadek
ciśnienia krwi,
obrzęk języka,
świąd odbytu,
świąd
narządów
płciowych,
obrzęk twarzy

lekami gorączka
i
śródmiąższowe
zapalenie płuc
lub zapalenie
płuc
Zaburzenia
układu
nerwowego

Napady
padaczkowe (u
pacjentów z
zaburzeniami
czynności nerek,
z niewłaściwie
dobranymi
wysokimi
dawkami
terapeutycznymi)

zawroty głowy
nieukładowe
(ośrodkowe),
apatia,
zmęczenie.
Koszmary
senne, zawroty
głowy
układowe
(obwodowe),
nadmierna
aktywność,
nerwowość lub
niepokój,
bezsenność,
senność,
osłabienie,
uderzenia
gorąca,
zaburzenia
widzenia barw,
splątanie i
aktywność
wywołująca
padaczkę
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Wysięk
opłucnowy, ból
w klatce
piersiowej,
duszność lub
zespół zaburzeń
oddechowych,
kaszel, katar
Zaburzenia
żołądka i jelit
Utrata
apetytu,
biegunka,
nudności i
wymioty.
Objawy te
mają zwykle
umiarkowane
natężenie i
często
zanikają
podczas
leczenia lub
po jego
zakończeniu.

Rzekomobłoniaste zapalenie
jelita (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Czasowe
zwiększenie
aktywności
enzymów w
surowicy krwi
(AspAT, AlAT,
gamma GT,
bilirubina
i (lub) LDH
oraz fosfataza
zasadowa),
przemijające
zapalenie
wątroby,
przejściowa
żółtaczka
cholestatyczna
Zaburzenia
nerek
i dróg
moczowych

Nefrotoksyczność,
śródmiąższowe
zapalenie
nerek,
nefropatia o
niezdefiniowanej przyczynie,
proteinuria,
czasowe
podwyższenie
stężenia azotu
mocznikowego
we krwi (BUN)
zwykle
u pacjentów
leczonych
równocześnie z
innymi lekami
potencjalnie
nefrotoksycznymi
Zaburzenia
ogólne i stany
w
miejscu
podania

Ból w miejscu
podania po
podaniu
domięśniowym,
czasami ze
stwardnieniem

Podanie dożylne
może wywoływać
zapalenie
zakrzepowe
żył

Przy podaniu
domięśniowym
(jeśli
rozpuszczalnik
zawiera
lidokainę):
ogólnoustrojowe
reakcje na
lidokainę

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania są bóle głowy, zawroty głowy układowe (obwodowe), parestezje,
podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego, mioklonie i drgawki.

W przypadku zatrucia wskazane są środki przyspieszające eliminację. Specyficzne antidotum nie jest
znane. Cefazolina może być usuwana przez hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyna pierwszej generacji.
Kod ATC: J01DB04.

Cefazolina jest bakteriobójczą cefalosporyną pierwszej generacji do stosowania pozajelitowego.

Cefalosporyny hamują syntezę ściany komórkowej (w fazie wzrostu) poprzez blokowanie białek
wiążących penicylinę (ang. Penicillin-Binding Proteins – PBP) takich jak transpeptydazy. Prowadzi
to do działania bakteriobójczego.

Związek między farmakokinetyką a farmakodynamiką (PK/PD)
W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszy wskaźnik PK/PD w korelacji ze
skutecznością in vivo stanowi wartość procentową okresu dawkowania, gdy stężenie leku w postaci
niezwiązanej pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang. Minimum Inhibitory
Concentration – MIC) cefazoliny dla poszczególnych gatunków docelowych (tj. %T>MIC).

Mechanizm oporności
Oporność na cefazolinę może powstawać wg jednego z poniższych mechanizmów:
- inaktywacja przez beta-laktamazy: cefazolina wykazuje wysoki stopień trwałości wobec
penicylinaz bakterii Gram-dodatnich i niski stopień trwałości wobec beta-laktamaz kodowanych na
plazmidach, np. beta-laktamaz o rozszerzonym zakresie działania lub wobec beta-laktamaz
kodowanych w chromosomach typu AmpC,
- zmniejszenie powinowactwa białek wiążących penicyliny (PBP) do cefazoliny: oporność nabyta
pneumokoków i innych paciorkowców jest spowodowana przez zmiany PBP powstałe w wyniku
mutacji. Oporność metycylinoopornych i oksacylinoopornych gronkowców powstaje w wyniku
wytwarzania dodatkowego PBP o zmniejszonym powinowactwie do cefazoliny,
- niewystarczające przenikanie cefazoliny przez ścianę komórkową bakterii Gram-ujemnych może
prowadzić do niedostatecznego zahamowania PBP,
- cefazolina może być usuwana z wnętrza komórki bakteryjnej przez pompy typu „efflux”.

Istnieje częściowa lub całkowita oporność krzyżowa cefazoliny z innymi cefalosporynami
i penicylinami.

Stężenia graniczne
Najmniejsze stężenie hamujące (MIC) zgodnie z wytycznymi Europejskiego Komitetu ds.

Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, wersja 10.0, ważne od 2020-01-01).

Szczepy Wrażliwe (≤) Oporne (>)
Staphylococcus spp. Uwaga 1 Uwaga 1
Paciorkowce grup A, B, C i G Uwaga 2 Uwaga 2
Paciorkowce zieleniące 0,5 mg/L 0,5 mg/L
Wartości graniczne PK/PD (nieodnoszące się do gatunku) 1 mg/L 2 mg/L
1 Wrażliwość gronkowców na cefalosporyny określa się na podstawie oznaczania wrażliwości na
cefoksytynę, z wyjątkiem ceftazydymu z awibaktamem, ceftibutenu, ceftolozanu z tazobaktamem, dla
których nie określono wartości granicznych i których nie należy stosować w leczeniu zakażeń
gronkowcowych. Niektóre S. aureus oporne na metycylinę są wrażliwe na ceftarolinę.
2 Wrażliwość paciorkowców grup A, B, C i G na cefalosporyny określa się na podstawie oznaczania
wrażliwości na penicylinę benzylową.

Wrażliwość drobnoustrojów
Poniżej przedstawiono klinicznie istotne patogeny sklasyfikowane jako wrażliwe lub oporne na
podstawie danych uzyskanych w badaniach in vitro i in vivo. Cefazolina wykazuje działanie wobec
niektórych gatunków drobnoustrojów in vitro, lecz nieklinicznie, te gatunki drobnoustrojów zatem
klasyfikuje się tutaj jako oporne.
Częstość występowania nabytej oporności niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w
zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju, konieczne są zatem
informacje o charakterze lokalnym, zwłaszcza podczas leczenia zakażeń ciężkich. W razie potrzeby
należy uzyskać poradę specjalisty w przypadku, gdy lokalna częstość występowania oporności
wskazuje, że skuteczność cefazoliny jest wątpliwa. Zwłaszcza w przypadku zakażeń ciężkich lub
niepowodzenia terapii należy przeprowadzić badanie mikrobiologiczne, łącznie z identyfikacją
drobnoustroju oraz jego wrażliwości na cefazolinę.

Szczepy powszechnie wrażliwe
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)

Szczepy, u których oporność nabyta może stanowić problem
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Beta-hemolizujące paciorkowce grup A, B, C i G
Staphylococcus epidermidis (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus pneumoniae

Gram-ujemne bakterie tlenowe
Haemophilus influenzae

Szczepy oporne
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Staphylococcus aureus, oporne na metycylinę

Gram-ujemne bakterie tlenowe
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus stuartii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cefazolina podawana jest pozajelitowo. Po podaniu domięśniowym dawki 500 mg, po około godzinie
osiągano maksymalne stężenie 20-40 mikrogramów/mL w surowicy krwi. Po podaniu dawki 1 g
osiągano maksymalne stężenie 37-63 mikrogramów/mL w surowicy krwi. W wyniku ciągłej infuzji
dożylnej cefazoliny badanie wśród zdrowych osób dorosłych przy podawaniu dawki 3,5 mg/kg przez
jedną godzinę (około 250 mg), a następnie 1,5 mg/kg przez kolejne dwie godziny (około 100 mg)
w trzeciej godzinie wykazało stabilne stężenie około 28 mikrogramów/mL w surowicy krwi.
W poniższej tabeli przedstawiono średnie stężenia cefazoliny w surowicy krwi po podaniu dożylnym
pojedynczej dawki 1 g.

Stężenia cefazoliny w surowicy krwi (mikrogram/mL) po podaniu dożylnym 1 g
5 min 15 min 30 min 1 godz. 2 godz. 4 godz.
188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5

Dystrybucja
Cefazolina wiąże się z białkami osocza w 70-86%. Objętość dystrybucji wynosi ok. 11 L/1,73 m2. Po
podaniu cefazoliny pacjentom bez niedrożności przewodów żółciowych stężenie antybiotyku po 90-
120 minutach od podania ogólnego było wyższe niż stężenie antybiotyku w surowicy. Natomiast w
przypadku niedrożności stężenia antybiotyku w żółci były znacznie niższe niż jego poziomy w
surowicy. Po podaniu dawek terapeutycznych u pacjentów ze zmienionymi zapalnie oponami
mózgowymi w płynie mózgowo-rdzeniowym odnotowywano różne stężenia cefazoliny wahające się
od 0 do 0,4 mikrograma/mL. Cefazolina z łatwością przenika przez zmienione zapalnie błony
maziowe, stężenie antybiotyku osiągane w stawach jest podobne do stężenia w surowicy krwi.

Biotransformacja
Cefazolina nie jest metabolizowana.

Eliminacji
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny 35 minut. Cefazolina jest wydalana z moczem
w postaci mikrobiologicznie czynnej. W ciągu pierwszych sześciu godzin wydalone zostaje około
56-89% dawki 500 mg w podaniu domięśniowym, w ciągu 24 godzin wydalone zostaje 80% do
prawie 100%. Po podaniu domięśniowym dawki 500 mg i 1 g stężenia leku w moczu mogą osiągać
500-4000 mikrogramów/mL. Cefazolina jest usuwana głównie z surowicy krwi w procesie
przesączania kłębuszkowego, a klirens nerkowy wynosi 65 mL/min/1,73 m2.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra cefazoliny jest niska.
Wielokrotne podawanie cefazoliny psom i szczurom różnymi drogami wstrzyknięcia, przez 1 do 6
miesięcy, nie wpływało istotnie na parametry biochemiczne i hematologiczne. W badaniach na
królikach, w odróżnieniu do psów i szczurów, obserwowano nefrotoksyczność po podaniu dawek
wielokrotnych. Cefazolina nie wykazywała działania teratogennego i embriotoksycznego.
Brak dostępnych badań dotyczących mutagennego i rakotwórczego działania cefazoliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno łączyć z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
przedstawionych w punkcie 6.6.punkt
Niezgodności farmaceutyczne, patrz również 4.5.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

Roztwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu należy podać bezpośrednio po przygotowaniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki o pojemności 10 mL z bezbarwnego szkła (typu III) z korkiem z gumy bromobutylowej (typu
I) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 fiolek po 1g.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Przygotowanie roztworu
W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z informacjami zawartymi w tabeli, gdzie
przedstawiono dodatkowe objętości i stężenia roztworów, które mogą być użyteczne w sytuacjach,
gdy potrzebne są dawki cząstkowe.

Wstrzyknięcie domięśniowe
Cefazolin AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji:
Produkt leczniczy Cefazolin AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji należy rozpuścić w jednym z następujących kompatybilnych rozpuszczalników zgodnie tabelą
poniżej:
• woda do wstrzykiwań
• 100 mg/mL (10%) roztwór glukozy
• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 5 mg/mL (0,5%) roztwór chlorowodorku lidokainy

Należy dobrze wstrząsnąć, aż zawartość fiolki całkowicie się rozpuści i wstrzyknąć w głębokim
wstrzyknięciu domięśniowym.

Tabela zawierająca informacje dotyczące rozpuszczenia w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego
Zawartość na fiolkę Ilość rozpuszczalnika, jaką należy
dodać
Przybliżone stężenie

1 g 2,5 mL 330 mg/mL

Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 - Wytyczne dotyczące
dawkowania u dzieci i młodzieży. Stosowanie lidokainy: W przypadku stosowania roztworu

lidokainy jako rozpuszczalnika, roztwory cefazoliny mogą być stosowane wyłącznie do wstrzyknięć
domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy,
ostrzeżenia i inne istotne informacje wyszczególnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego
lidokainy.
Roztwór lidokainy nigdy nie powinien być podawany dożylnie.
U dzieci w wieku powyżej 30 miesiąca wskazane jest wstrzyknięcie domięśniowe z lidokainą jako
rozpuszczalnikiem.

Wstrzyknięcie dożylne
Produkt leczniczy Cefazolin AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji należy rozpuścić w jednym z następujących rozpuszczalników zgodnie tabelą poniżej:
• woda do wstrzykiwań
• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• 100 mg/mL (10%) roztwór glukozy

Tabela zawierająca informacje dotyczące rozpuszczenia w przypadku wstrzyknięcia dożylnego
Zawartość na fiolkę Minimalna ilość rozpuszczalnika,
jaką należy dodać
Przybliżone stężenie

1 g 4 mL 220 mg/mL

Produkt leczniczy Cefazolin AptaPharma należy wstrzykiwać powoli przez 3-5 minut. W żadnym
wypadku nie należy wstrzykiwać roztworu krócej niż 3 minuty. Należy to zrobić bezpośrednio do
żyły lub do rurki, przez którą pacjent otrzymuje roztwory dożylne.
Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut.

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży:
Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 mL zgodnego rozpuszczalnika (stężenie
około 220 mg/mL). Odpowiednia objętość tego roztworu do użycia wraz z dawką w mg została
przedstawiona w tabeli 1.

Ilość rozcieńczalnika, jaką należy dodać u dzieci, patrz punkt 4.2 - Wytyczne dotyczące dawkowania
u dzieci i młodzieży.
W przypadku objętości mniejszych niż 1 mL należy użyć strzykawki 0,5 mL, aby uzyskać lepszą
dokładność dawkowania.

Infuzja dożylna
W pierwszej kolejności produkt leczniczy Cefazolin AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji należy rozpuścić w jednym z rozpuszczalników, określonych
jako zgodne do wstrzykiwań dożylnych.
Dalsze rozcieńczenie należy wykonać jednym z następujących rozpuszczalników, zgodnie z tabelą
poniżej:
• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• płyn Ringera
• płyn Ringera z mleczanami
• woda do wstrzykiwań

Tabela zawierająca informacje dotyczące rekonstytucji/rozcieńczenia w przypadku infuzji dożylnej
Zawartość na fiolkę Rekonstytucja Rozcieńczenie Przybliżone stężenie
Minimalna ilość
rozpuszczalnika, jaką
należy dodać

Ilość rozpuszczalnika, jaką
należy dodać

1 g 4 mL 50 mL-100 mL 20 mg/mL-10 mg/mL

Roztwory Cefazolin AptaPharma zawierające lidokainę nigdy nie powinny być podawane dożylnie.

Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego, należy wizualnie
sprawdzić rozpuszczony roztwór przed podaniem pod względem obecności cząstek stałych
i przebarwień. Roztwór należy użyć tylko wtedy, gdy jest klarowny i praktycznie nie zawiera cząstek.

Produkt po rekonstytucji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.