# Cefazolin Dali Pharma > Cefazolina · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cefazolin Dali Pharma - **Nazwa powszechna:** Cefazolinum - **Substancja czynna:** [Cefazolina](https://apteka.online/odpowiedniki/cefazolinum) - **Moc:** 1 g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** dożylna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01DB04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 27570 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dali Pharma GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefazolin-dali-pharma-prosz-wstrz-inf-1-g-dali - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefazolin-dali-pharma-prosz-wstrz-inf-1-g-dali.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34533/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34533/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 fiol. 1 g proszku | 5909991504953 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cefazolin Dali Pharma i w jakim celu się go stosuje? Cefazolin Dali Pharma zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej). Cefazolina jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn, działających bakteriobójczo. Cefazolin Dali Pharma stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę. Cefazolin Dali Pharma stosuje się w leczeniu następujących zakażeń: • Zakażenia skóry i tkanek miękkich • Zakażenia kości i stawów Cefazolin Dali Pharma stosuje się również przed, w trakcie lub po operacji w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Dali Pharma Kiedy nie stosować leku Cefazolin Dali Pharma - Jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę sodową - Jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę - Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Dali Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli pacjent ma skłonność do alergii (np. katar sienny lub astma oskrzelowa), gdyż ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin Dali Pharma jest wtedy wyższe. - jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny), gdyż ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Cefazolin Dali Pharma jest wtedy wyższe (patrz punkt 4). - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub u pacjenta w obecnym stanie mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi [w wyniku żywienia pozajelitowego, niedożywienia, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaczenia (trombocytopenia), stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe np. heparyna)]. - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody żołądka i dwunastnicy). - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po terapii lekiem Cefazolin Dali Pharma (patrz punkt 4). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z lekarzem. - jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości nadciśnienie, należy mieć na uwadze zawartość sodu w produkcie Cefazolin Dali Pharma Lek Cefazolin Dali Pharma nie może być podawany do kanału kręgowego (dokanałowo), gdyż odnotowywano ciężkie zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawki). Długotrwałe stosowanie Cefazolin Dali Pharma może powodować nadkażenia. Lekarz zaleci wtedy odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach Cefazolin Dali Pharma może dawać fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Dzieci Nie należy stosować cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Lek Cefazolin Dali Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty. Należy zwrócić szczególną uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: • Antybiotyki hamujące wzrost bakterii, takie jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol. • Probenecyd (stosowany w leczeniu choroby stawów i dny moczanowej), ponieważ poziom cefazoliny w krwi pacjenta może wzrosnąć. • Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi takie jak warfaryna lub heparyna), ponieważ jednoczesne ich stosowanie z cefalosporynami może bardzo rzadko prowadzić do zaburzeń krzepnięcia. Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny i leków przeciwzakrzepowych należy monitorować krzepliwość krwi. • Niektóre leki moczopędne (np. furosemid), gdyż jednoczesne stosowanie z cefazoliną może zwiększać toksyczne działanie na nerki. Należy monitorować czynności nerek podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny i tego typu leków. • Leki potencjalnie toksyczne dla nerek. Cefazolina może zwiększać toksyczne działanie na nerki niektórych antybiotyków (aminoglikozydy) i leków moczopędnych (diuretyki np. furosemid). Jednoczesne stosowanie Cefazolin Dali Pharma i jednego z wyżej wymienionych leków wymaga regularnego monitorowania czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. • Doustne środki antykoncepcyjne (pigułki), gdyż antybiotyki obniżają skuteczność tych środków. Cefalosporyny takie jak cefazolina mogą zaburzać przekształcanie i wykorzystanie witaminy K1 w organiźmie, szczególnie u pacjentów z niedoborami witaminy K1. Podczas leczenia Cefazolin Dali Pharma lekarz może zalecić suplementowanie witaminy K1. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin Dali Pharma należy przerwać karmienie piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cefazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistostny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, nieukładowe zawroty głowy) mogące wpływać na wykonywanie tych czynności (patrz także punkt 4). Lek Cefazolin Dali Pharma zawiera sód Cefazolin Dali Pharma zawiera 50,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1 g. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu. ### 3. Jak stosować lek Cefazolin Dali Pharma? Ten lek powinna podać pacjentowi odpowiednio wykwalifikowana osoba czyli lekarz lub pielęgniarka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Cefazolin Dali Pharma 1 g po rozpuszczeniu podaje się głęboko domięśniowo lub dożylnie w postaci wstrzyknięć lub infuzji. Lekarz poinformuje pacjenta o wymaganym czasie trwania leczenia oraz częstotliwości podawania leku Cefazolin Dali Pharma. Zalecana dawka Zalecaną dawkę leku Cefazolin Dali Pharma ustala lekarz w zależności od ciężkości zakażenia, masy ciała i wieku oraz od czynności nerek pacjenta. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg) • Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 1 do 2 g na dobę podzielone na 2 - 3 równe dawki (1 dawka co 8 lub 12 godzin). • Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: 3 do 4 g na dobę podzielone na 3- 4 równe dawki (1 dawka co 6 lub 8 godzin). • Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podzielonych na 3 lub 4 równe dawki (1 dawka co 6 lub 8 godzin). Stosowanie u dzieci i młodzieży Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca. Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca • Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 25 - 50 mg na kg masy ciała na dobę podzielone na 2 do 4 równe dawki (jedna dawka co 6, 8 lub 12 godzin). • Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: do 100 mg cefazoliny na kg masy ciała na dobę podzielone na 3 lub 4 równe dawki (1 dawka co 6 lub 8 godzin). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych 1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W przypadku długotrwających operacji (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5 - 1 g cefazoliny podczas zabiegu. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin Dali Pharma Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana. Ponieważ lek podaje pacjentowi lekarz lub pielęgniarka, podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania są układowe zawroty głowy, odczuwanie kłucia, swędzenia lub mrowienia bez widocznej przyczyny (parestezje) i (lub) ból głowy. U pacjentów z chorobą nerek mogą wystąpić drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią wyżej wymienione objawy! W przypadkach nagłych, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna w celu leczenia objawów przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Cefazolin Dali Pharma Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku. Pominiętą dawkę należy jeszcze podać. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy podać tylko wówczas, gdy czas przed podaniem następnej regularnej dawki jest wystarczająco długi. Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie stosowania leku Cefazolin Dali Pharma Małe dawki leku, nieregularne dawkowanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia mogą wpłynąć na wynik leczenia lub powodować nawrót zakażenia, które jest trudniejsze do leczenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dowolny z poniższych objawów: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka), pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka, obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podane działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000): - żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) - ciężka wysypka skórna z zaczerwienieniem, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół StevensaJohnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina oparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła, twarzy, powiek lub warg, przyspieszone tętno i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć się wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później. - ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia (rzekomobłoniaste zapalenie jelit). Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierających cefazolinę: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częsta biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. - wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmuje stwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku). - napady padaczkowe i (lub) drgawki u pacjentów z zaburzeniami pracy nerek. - obrzęk żyły wywołany powstaniem zakrzepu po wstrzyknięciu domięśniowym (zapalenie zakrzepowe żył). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zakażenie bakteryjne męskich lub żeńskich narządów płciowych z objawami, takimi jak świąd, zaczerwienienie, obrzęk i upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca, zapalenie pochwy). - zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia). - przemijające zaburzenia dotyczące krwi obejmujące zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych lub białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą wywoływać krwawienie, łatwe siniaczenie i (lub) odbarwienie skóry (potwierdzone badaniem krwi). - nieukładowe zawroty głowy, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie. - ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel, niedrożność nosa (katar). - zaburzenia pracy wątroby (takie jak fosfataza zasadowa lub przemijające zapalenie wątroby) z objawami, takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparginowa (AspAT), gammaglutamylotransferaza (gamma GT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)] oraz bilirubina (produkt rozpadu krwinek) w żółci lub moczu (zdiagnozowane w badaniu krwi). - zaburzenia pracy nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie, białkomocz) z objawami, takimi jak obrzęk nerek i wzrost stężenia azotu w organizmie, który można zdiagnozować w badaniu moczu, zwykle występujący jedynie u pacjentów przyjmujących Cefazolin Dali Pharma jednocześnie z innymi lekami wywołującymi zaburzenia nerek. - zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność). - uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, układowe zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcze i rozluźnienie mięśni). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - świąd odbytu lub świąd narządów płciowych. - zaburzenia krzepliwości krwi, co może wywoływać zwiększenie krwawienia. Zaburzenia te mogą ustąpić po zwiększeniu spożycia witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi (patrz punkt 2). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cefazolin Dali Pharma? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po rozpuszczeniu i (lub) rozcieńczeniu przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze ≤ 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to osoba podająca lek odpowiada za warunki przechowywania i czas po otwarciu, który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba, że rozpuszczenie i (lub) rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować leku Cefazolin Dali Pharma, jeśli zauważy się widoczne oznaki degradacji, takie jak cząstki stałe i przebarwienia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cefazolin Dali Pharma 1 g Substancją czynną leku jest cefazolina. Każda fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej). Produkt leczniczy nie zawiera składników innych niż substancje czynne. Jak wygląda lek Cefazolin Dali Pharma 1 g i co zawiera opakowanie Cefazolin Dali Pharma, 1 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w 15-mL fiolce z bezbarwnego szkła, zamkniętej szarym korkiem z zielonym wieczkiem. Opakowanie zawiera 10 fiolek. Podmiot odpowiedzialny: Dali Pharma GmbH Brehmstraße 56 40239 Düsseldorf Niemcy E-mail: dali_ra@szzhijun.com Importer: SciencePharma Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Cefazolin Dali Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Polska Cefazolin Dali Pharma Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ta ulotka zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i/lub obchodzenia się z produktem leczniczym. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku pacjentowi. Uwaga: ta ulotka nie zawiera wszystkich niezbędnych informacji dla tego leku. Przy ustalaniu zasadności stosowania u konkretnego pacjenta, lekarz przepisujący powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). WYTYCZNE DOTYCZĄCE DAWKOWANIA U DZIECI Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy bardzo wrażliwe na cefazolinę: Zalecana całkowita dzienna dawka wynosi 25 - 50 mg/kg masy ciała w 2 – 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka zo 6, 8 lub 12 godzin). Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy mniej wrażliwe na cefazolinę: Zalecana całkowita dawka dzienna może zostać zwiększona do 100 mg/kg masy ciała w 3 - 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 – 8 godzin). Dawkowanie u dzieci Masa ciała 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 25 mg/kg masy ciała na dzień w 2 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 12 godzin) 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg 25 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin) 42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg 25 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin) 31 mg 62 mg 94 mg 125mg 156 mg 50 mg/kg masy ciała na dzień w 2 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 12 godzin) 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg 50 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin) 83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg 50 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin) 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg 100 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin) 167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg 100 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin) 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE Nie należy mieszać roztworów cefazoliny z innymi lekami, poza roztworami wymienionymi w sekcji Sporządzanie roztworu. Następujące substancje czynne lub roztwory do rozpuszczenia/rozcieńczenia nie powinny być podawane jednocześnie: disiarczan amikacyny, amobarbital sodu, kwas askorbinowy, siarczan bleomycyny, glukohepatonian wapnia, glukonian wapnia, chlorowodorek cymetydyny, metanosulfonian sodowy kolistyny, glukoheptonian erytromycyny, siarczan kanamycyny, chlorowodorek oksytetracykliny, pentobarbital sodu, siarczan polimyksyny B i chlorowodorek tetracykliny. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE USUWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. SPORZĄDZANIE ROZTWORU Rozpuszczenie/rozcieńczenie produktu należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Używać tylko przejrzystych, bezbarwnych lub prawie bezbarwnych i wolnych od cząstek stałych roztworów. W schłodzonych roztworach może wytrącić się osad, który rozpuszcza się ponownie po osiągnięciu temperatury pokojowej. Przed użyciem roztworu należy upewnić się, że osad całkowicie się rozpuścił. Instrukcje dotyczące rozpuszczania i (lub) rozcieńczania: Instrukcje dotyczące rozpuszczania i (lub) rozcieńczenia różnią się w zależności od mocy produktu i drogi podania. Informacje dotyczące objętości i zgodności rozpuszczalników, które mogą być użyte do rozcieńczenia / rozpuszczenia, podano poniżej. W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z informacjami zawartymi w tabeli, gdzie przedstawiono dodatkowe objętości i stężenia roztworów, które mogą być użyteczne w sytuacjach, gdy potrzebne są dawki podzielone. Podanie domięśniowe Cefazolin Dali Pharma 1 g rozpuścić w 2,5 mL wody do wstrzykiwań. Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie należy stosować więcej niż 500 mg cefazoliny w jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym. Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego. Zawartość na fiolkę Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać Przybliżone stężenie 1 g 2,5 mL 330 mg/mL Podanie dożylne Cefazolin Dali Pharma 1 g rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań. Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku wstrzyknięcia dożylnego. Zawartość na fiolkę Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać Przybliżone stężenie 1 g 10 mL 100 mg/mL Cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 3-5 minut. W żadnym wypadku wstrzyknięcia nie powinny trwać krócej niż 3 minuty. Wstrzyknięcia powinny się odbywać bezpośrednio do żyły lub do zestawu, z którego pacjent otrzymuje roztwory dożylne. Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut. Infuzja dożylna Suchy proszek należy rozpuścić w 5 mL wody do wstrzykiwań lub w jednym z niżej wymienionych roztworów. Dalsze rozcieńczanie należy przeprowadzić jednym z następujących zgodnych rozpuszczalników zgodnie z poniższą tabelą rozcieńczeń: • roztwór soli fizjologicznej, • 5% lub 10% roztwór glukozy, • 5% roztwór glukozy z roztworem Ringera z mleczanami, • 5% roztwór glukozy z roztworem soli fizjologicznej, • 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu, • 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu, • roztwór Ringera, • roztwór Ringera z mleczanami, • woda do wstrzykiwań z 5% lub 10% roztworem cukru inwertowanego. Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku infuzji dożylnej. Zawartość na fiolkę Rozpuszczenie Rozcieńczenie Przybliżone stężenie Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać 1 g 5 mL 50 – 100 mL 10 mg/mL – 18 mg/mL SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności roztworu do wstrzykiwań lub infuzji po rozpuszczeniu Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze ≤ 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to osoba podająca lek odpowiada za warunki przechowywania i czas po otwarciu, który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba, że rozpuszczenie i (lub) rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefazolin Dali Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 fiolka zawiera 2,2 mmol sodu (50,6 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Biały lub prawie biały proszek. Przygotowany roztwór ma pH 4,0-6,0. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Cefazolin Dali Pharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1): • zakażenia skóry i tkanek miękkich • zakażenia kości i stawów Profilaktyka okołooperacyjna: profilaktyka przedoperacyjna, śródoperacyjna i pooperacyjna w celu zmniejszenia częstości występowania niektórych zakażeń pooperacyjnych u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń. Stosowanie cefazoliny powinno być ograniczone do przypadków, w których konieczne jest leczenie pozajelitowe. Wrażliwość mikroorganizmu wywołującego zakażenia na leczenie powinna być zbadana (jeśli to możliwe), chociaż terapię można rozpocząć przed uzyskaniem wyników. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie jak i sposób podawania zależą od umiejscowienia i ciężkości zakażenia oraz od poprawy klinicznej i bakteriologicznej. Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne terapeutyczne. Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg) Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy bardzo wrażliwe na cefazolinę: Zwykle stosowana dawka wynosi od 1 g do 2 g dziennie w dwóch lub trzech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 8 lub 12 godzin). Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy mniej wrażliwe na cefazolinę: Zwykle stosowana dawka wynosi od 3 g do 4 g dziennie w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 6 lub 8 godzin). W przypadku ciężkich zakażeń, dawki do 6 g na dobę można podawać w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 6 - 8 godzin). Profilaktyka okołooperacyjna Aby zapobiec zakażeniom pooperacyjnym w przypadku zabiegów chirurgicznych, o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń, zalecana dawka to 1 g cefazoliny 30 – 60 minut przed zabiegiem. • W przypadku dłużej trwających zabiegów chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) dodatkowo 0,5 g do 1 g podczas zabiegu. • Dłuższe stosowanie cefazoliny poza zabiegiem chirurgicznym powinno być poparte oficjalnymi krajowymi wytycznymi. Ważne jest, aby (1) dawka przedoperacyjna została podana w odpowiednim czasie (30 minut do 1 godziny) przed rozpoczęciem zabiegu, tak aby stężenie antybiotyku w surowicy i tkankach było wystarczające i (2) jeżeli jest taka potrzeba, cefazolinę podawać w odpowiednich odstępach czasu w trakcie zabiegu, tak aby zapewnić wystarczające stężenie antybiotyku w czasie, gdy ryzyko zakażenia jest najwyższe. Dorośli z niewydolnością nerek Dorośli z niewydolnością nerek mogą wymagać zastosowania niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi zaleceniami. Leczenie podtrzymujące cefazoliną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny (mL/min) Stężenie kreatyniny we krwi (mg/100 mL) Dawka dobowa Częstość podawania ≥ 55 ≤ 1,5 zwykle stosowana dawka bez zmian 35 - 54 1,6 - 3,0 zwykle stosowana dawka co najmniej co 8 godzin 11 - 34 3,1 - 4,5 ½ zwykle stosowanej dawki co 12 godzin ≤ 10 ≥ 4,6 ½ zwykle stosowanej dawki co 18 - 24 godziny U pacjentów poddawanych hemodializie, schemat dawkowania zależy od warunków dializy. Patrz także punkt 4.4. Dzieci: Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy bardzo wrażliwe na cefazolinę: Zalecana całkowita dzienna dawka wynosi 25 - 50 mg/kg masy ciała w 2 – 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6, 8 lub 12 godzin). Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy mniej wrażliwe na cefazolinę: Zalecana całkowita dawka dzienna może zostać zwiększona do 100 mg/kg masy ciała w 3- 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 – 8 godzin). Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca Z uwagi na to, że bezpieczeństwo stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca nie zostało udowodnione, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów. Patrz również punkt 4.4. Dawkowanie u dzieci Masa ciała 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 25 mg/kg masy ciała na dzień w 2 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 12 godzin) 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg 25 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin) 42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg 25 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin) 31 mg 62 mg 94 mg 125mg 156 mg 50 mg/kg masy ciała na dzień w 2 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 12 godzin) 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg 50 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin) 83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg 50 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin) 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg 100 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin) 167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg 100 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin) 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg Dzieci z niewydolnością nerek Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą wymagać zastosowania niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę leku można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi zaleceniami. U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40 – 20 mL/min), 25% zalecanej dawki dobowej w dawkach podzielonych co 12 godzin jest wystarczającą dawką. U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20 – 5 mL/min), 10% zalecanej dawki dobowej co 24 godziny jest wystarczającą dawką. Powyższe zalecenia obowiązują po zastosowaniu dawki początkowej. Patrz również punkt 4.4 Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia uzależniony jest od ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej. Sposób podawania Przygotowany roztwór podaje się głęboko domięśniowo lub powoli dożylnie w postaci wstrzyknięć lub infuzji. Objętość rozpuszczalnika zależy od sposobu podawania. Instrukcja dotycząca rozpuszczeniu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Nie należy stosować więcej niż 500 mg cefazoliny do pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cefazolinę sodową lub inne cefalosporyny. Występująca w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inny antybiotyk betalaktamowy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skłonnością do alergii, astmą oskrzelową lub katarem siennym. Przed podaniem Cefazolin Dali Pharma należy upewnić się, czy u pacjenta nie wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny). Odnotowywano alergie krzyżowe cefazoliny z innymi cefalosporynami, czasami też z penicylinami. U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi zgłaszano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) (patrz punkt 4.8). Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. Zaburzenia krzepliwości W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi. Czynniki ryzyka stanowi niedobór witaminy K lub zaburzenia krzepnięcia krwi z innych powodów (takich jak żywienie pozajelitowe, niedożywienie, zaburzenia czynności wątroby i nerek, małopłytkowość). Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wystąpić również w przebiegu chorób, które wywołują lub nasilają krwawienie (takich jak hemofilia, wrzody żołądka i jelit). W takich przypadkach podczas leczenia cefazoliną należy monitorować czy nie wydłuża się czas protrombinowy, ponieważ bardzo rzadko może dochodzić do zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8). Z tego powodu u pacjentów z chorobami, które mogą powodować krwotoki (np. wrzody żołądka i jelit), a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (dziedzicznymi: np. hemofilia; nabytymi: np. przez żywienie pozajelitowe, niedożywienie, zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub trombocytopenia; spowodowane lekami: np. heparyną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi) należy regularnie kontrolować Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalized Ratio, INR) W przypadku niedoboru witaminy K można ją suplementować (10 mg na tydzień). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane z leczeniem antybiotykiem W przypadku prawie wszystkich antybiotyków odnotowano wystąpienie zapalenia okrężnicy skojarzonego ze stosowaniem antybiotykoterapii, którego nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zapalenia jelita grubego skojarzonego z antybiotykoterapią u pacjentów, u których, podczas leczenia lub po leczeniu antybiotykiem, wystąpiła biegunka. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem antybiotykiem, należy natychmiast przerwać stosowanie Cefazolin Dali Pharma i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę. Wzrost mikroorganizmów niewrażliwych na cefazolinę Długotrwałe stosowanie cefazoliny może być przyczyną wzrostu opornych mikroorganizmów. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów pod tym kątem. Jeśli w trakcie terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Zaburzenia czynności nerek W przypadku znacznej niewydolności nerek, przy szybkości filtracji kłębuszkowej poniżej 55 mL/min, należy spodziewać się kumulacji cefazoliny. W takiej sytuacji należy odpowiednio zmniejszyć dawkę lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2). Nadciśnienie lub niewydolność serca U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w roztworach do wstrzykiwań. Dzieci Nie należy podawać cefazoliny wcześniakom i noworodkom w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej oraz nie określono bezpieczeństwa stosowania. Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych W rzadkich przypadkach wyniki nieenzymatycznych testów wykrywających glukozę w moczu i testów Coombsa mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. Lek Cefazolin Dali Pharma nie może być podawany dokanałowo. Odnotowano przypadki ciężkiego zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawki) po podaniu dokanałowym. Cefazolin Dali Pharma zawiera 50,6 mg sodu w 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej). Odpowiada to 2,53% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Antybiotyki Nie należy stosować cefazoliny z antybiotykami, które działają bakteriostatycznie (np. tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol), ponieważ w testach in vitro obserwowano działanie antagonistyczne. Jednoczesne stosowanie niezalecane Probenecyd Klirens nerkowy cefazoliny jest zmniejszony podczas jednoczesnego stosowania probenecydu. Stosowanie wymagające ostrożności Leki przeciwzakrzepowe Cefalosporyny mogą bardzo rzadko prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny lub warfaryny) należy kontrolować krzepliwość krwi. Leki nefrotoksyczne Nie można wykluczyć, że cefazolina zwiększy działanie nefrotoksyczne antybiotyków (np. aminoglikozydów, kolistyny, polimiksyny B) oraz leków moczopędnych (np. furosemidu). Jeżeli leki te stosuje się jednocześnie z cefazoliną, należy monitorować czynność nerek. Witamina K1 Niektóre cefalosporyny (takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan) mogą zakłócać metabolizm witaminy K1, zwłaszcza u pacjentów z jej niedoborem. W takich przypadkach może być konieczne suplementowanie witaminy K1. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Cefazolina przenika przez łożysko do zarodka i (lub) płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży, lek można stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w małej ilości i dlatego w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlę. Jeżeli u niemowlęcia karmionego piersią wystąpi biegunka lub kandydoza, należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie cefazoliną. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości. Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, nieukładowe zawroty głowy) mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz także punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Podczas stosowania cefazoliny obserwowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych podawana jest zgodnie z następującą konwencją MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Układ narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej (długotrwałe leczenie) Kandydoza narządów płciowych (drożdżyca), zapalenie pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia). W morfologii krwi obserwowano leukopenię, granulocytopenię, neutropenię, trombocytopenię, leukocytozę, granulocytozę, monocytozę, limfocytopenię, bazofilię i eozynofilię. Zwykle są to objawy rzadko występujące i przemijające. Zaburzenia krzepnięcia krwi i w konsekwencji krwawienie. Powyższymi działaniami niepożądanymi zagrożeni są pacjenci z niedoborem witaminy K1 lub innych czynników krzepnięcia krwi albo pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie, na niewłaściwej diecie, z zaburzeniem czynności wątroby i nerek, z trombocytopenią Układ narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko oraz u pacjentów z zaburzeniami lub schorzeniami, które powodują krwawienia (np. hemofilia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy). Patrz także punkty #### 4.4 i 4.5. Obniżenie poziomu hemoglobiny i (lub) hematokrytu, niedokrwistość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego Rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, przemijająca miejscowa przepuszczalność naczyń krwionośnych, stawów lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wywołana lekami gorączka i śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc. Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół StevensaJohnsona. Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszone tętno, skrócenie oddechu, spadek ciśnienia krwi, obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego Drgawki (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych niewłaściwie dobranymi wysokimi dawkami terapeutycznymi). Nieukładowe zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie. Koszmary senne, układowe zawroty głowy, nadmierna aktywność, nerwowość lub niepokój, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, splątanie i aktywność Układ narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko wywołująca padaczkę. Zaburzenia układu oddechowe go, klatki piersiowej i śródpiersia Wysięk opłucnowy, ból w klatce piersiowej, duszność lub niewydolność oddechowa, kaszel, katar. Zaburzenia żołądka i jelit Utrata apetytu, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te mają zwykle umiarkowane natężenie i często zanikają podczas leczenia lub po jego zakończeniu. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Czasowe zwiększenie stężenia w surowicy krwi AspAT, ALT, gamma GT, bilirubiny i (lub) LDH oraz fosfatazy zasadowej, przemijające zapalenie wątroby, przejściowa żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie, proteinuria, czasowe podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) zwykle u pacjentów leczonych równocześnie innymi lekami Układ narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko potencjalnie nefrotoksycznymi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym, czasami ze stwardnieniem. Podanie dożylne może wywoływać zapalenie zakrzepowe żył. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Przedawkowanie może powodować ból, stan zapalny i zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia. Podanie pozajelitowe dużych dawek cefalosporyn może powodować układowe zawroty głowy, parestezje i ból głowy. Przedawkowanie cefalosporyn może wywołać drgawki, zwłaszcza u pacjentów z chorobami nerek. Przedawkowanie może być związane z następującymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: zwiększone stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi (BUN), bilirubiny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; dodatni wynik testu Coombsa, trombocytoza lub trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia oraz wydłużony czas protrombinowy. Leczenie przedawkowania W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast odstawić lek. Może być wskazane podanie leków przeciwdrgawkowych. Należy monitorować podstawowe czynności życiowe i odpowiadające im parametry laboratoryjne. Przy silnym przedawkowaniu, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek, jeśli brak reakcji na inne sposoby leczenia, może być skuteczne równoczesne zastosowanie hemodializy z hemoperfuzją. Brak jednak potwierdzających danych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyna pierwszej generacji; kod ATC: J01DB04 Cefazolina jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy cefalosporyn do stosowania pozajelitowego. Mechanizm działania Działanie bakteriobójcze cefazoliny opiera się na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii (w fazie wzrostu) poprzez blokowanie białek wiążących penicylinę (PBP), takich jak transpeptydazy. Związek między farmakokinetyką a farmakodynamiką W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszy wskaźnik PK/PD w korelacji ze skutecznością in vivo stanowi wartość procentową okresu dawkowania, gdy stężenie leku w postaci niezwiązanej pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) cefazoliny dla poszczególnych gatunków docelowych (tj. %T>MIC). Mechanizm oporności Oporność na cefazolinę może powstawać według poniższych mechanizmów: - inaktywacja przez beta-laktamazy: cefazolina wykazuje wysoką stabilność wobec penicylinaz bakterii Gram-dodatnich, ale niską stabilność wobec beta-laktamaz kodowanych przez geny plazmidowe (np. beta-laktamazy o rozszerzonym zakresie działania, ESBLs) lub betalaktamaz typu AmpC kodowanych przez geny chromosomalne, - zmniejszenie powinowactwa białek PBP do cefazoliny: oporność nabyta pneumokoków i innych paciorkowców jest spowodowana przez zmiany w PBP powstałe w wyniku mutacji. Oporność metycylinoopornych i oksacylinoopornych gronkowców powstaje w wyniku wytwarzania dodatkowych PBP o zmniejszonym powinowactwie do cefazoliny, - nie wystarczające przenikanie cefazoliny przez ścianę komórkową bakterii Gram-ujemnych może prowadzić do niedostatecznego zahamowania PBP, - cefazolina może być usuwana z wnętrza komórki bakteryjnej przez pompy usuwające lek. Istnieje częściowa lub całkowita oporność krzyżowa cefazoliny z innymi cefalosporynami i penicylinami. Stężenia graniczne Najmniejsze stężenie hamujące (MIC) zgodnie z wytycznymi EUCAST (Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; 2020-01-01): Stężenia graniczne EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów) Mikroorganizm wrażliwe oporne Enterobacterales infekcje wywodzące się z dróg moczowych, E. coli, i Klebsiella spp. (z wyjątkiem K. aerogenes) ≤ 0,001 mg/L > 4 mg/L Staphylococcus spp. Uwaga A Uwaga A Paciorkowce grup A, B, C i G Uwaga B Uwaga B Paciorkowce zieleniejące ≤ 0,5 mg/L > 0,5 mg/L PK/PD (Wartości graniczne nie odnoszące się do gatunku) ≤ 1 mg/L > 2 mg/L A Wrażliwość gronkowców na cefalosporyny określa się na podstawie oznaczania wrażliwości na cefoksytynę, z wyjątkiem cefiksymu, ceftazydymu, ceftazydym-awibaktamu, ceftibutenu i ceftolozantazobaktamu, dla których nie określono wartości granicznych i których nie należy stosować w leczeniu zakażeń gronkowcowych. B Wrażliwość paciorkowców grup A, B, C i G na cefalosporyny określa się na podstawie oznaczania wrażliwości na benzylopenicylinę Wrażliwość mikrobiologiczna Rozpowszechnienie nabytej oporności poszczególnych gatunków na antybiotyk może różnić się w zależności od regionu geograficznego, może również zmieniać się w czasie. Informacje dotyczące częstości występowania oporności bakterii na antybiotyk w danym regionie są bardzo przydatne, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń. Jeżeli w danym regionie geograficznym częstość występowania szczepów opornych jest taka, że skuteczności cefazoliny w niektórych infekcjach jest wątpliwa, należy zasięgnąć porady specjalisty w zakresie antybiotykoterapii. W przypadku poważnych zakażeń lub niepowodzenia antybiotykoterapii, należy przeprowadzić badanie mikrobiologiczne w celu identyfikacji mikroorganizmu i określenia jego wrażliwości na cefazolinę. Poniżej przedstawiono klinicznie istotne patogeny sklasyfikowane jako wrażliwe lub oporne na podstawie danych uzyskanych w badaniach in vitro i in vivo. Gatunki drobnoustrojów, wobec których cefazolina wykazuje działanie in vitro, ale nie w klinice, zostały sklasyfikowane jako oporne. Gatunki powszechnie wrażliwe Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę) Gatunki, u których nabyta oporność może ograniczać stosowanie antybiotyku Gram-dodatnie bakterie tlenowe Beta-hemolizujące paciorkowce grup A, B, C i G Staphylococcus epidermidis (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus pneumoniae Gram-ujemne bakterie tlenowe Haemophilus influenzae Gatunki pierwotnie oporne Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę) Gram-ujemne bakterie tlenowe Citrobacter spp. Enterobacter spp. Legionella spp. Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus vulgaris Proteus mirabilis Proteus stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Cefazolina podawana jest pozajelitowo. Po podaniu domięśniowym dawki 500 mg, po około godzinie osiągano maksymalne stężenie 20-40 μg/mL w surowicy krwi. Po podaniu dawki 1 g osiągano maksymalne stężenie 37-63 μg/mL w surowicy krwi. W badaniu z udziałem zdrowych dorosłych, po podaniu cefazoliny w dawce 3,5 mg/kg (około 250 mg) w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę i ponownym podaniu w dawce 1,5 mg/kg (około 100 mg) w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, w trzeciej godzinie stężenie ustalone w surowicy wyniosło około 28 μg/mL. W poniższej tabeli przedstawiono średnie stężenia cefazoliny w surowicy krwi po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 1 g. Stężenia cefazoliny w surowicy krwi (μg/mL) po podaniu dożylnym 1 g 5 min 15 min 30 min 1 h 2 h 4 h 188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5 Dystrybucja Cefazolina wiąże się z białkami osocza w 70% – 86% podanej dawki. Objętość dystrybucji wynosi około 11 l/1,73 m². Po podaniu cefazoliny pacjentom, u których nie wystąpiła niedrożność przewodów żółciowych, stężenie antybiotyku w tkance pęcherzyka żółciowego i w żółci po 90 – 120 minutach od podania było wyższe niż stężenie antybiotyku w surowicy. Natomiast w przypadku niedrożności przewodu żółciowego, stężenia antybiotyku w żółci są znacznie niższe niż w surowicy. Po podaniu dawek terapeutycznych u pacjentów ze zmienionymi zapalnie oponami mózgowymi w płynie mózgowo-rdzeniowym odnotowywano różne stężenia cefazoliny wahające się od 0 do 0,4 μg/mL. Cefazolina z łatwością przenika przez zmienione zapalnie błony maziowe, stężenie antybiotyku osiągane w płynie stawowym jest podobne do stężenia w surowicy krwi. Biotransformacja Cefazolina nie jest metabolizowana Eliminacja Okres półtrwania w surowicy wynosi około 1 godziny 35 minut. Cefazolina jest wydalana z moczem w postaci mikrobiologicznie czynnej. W ciągu pierwszych sześciu godzin wydalone zostaje około 56- 89% dawki 500 mg podanej domięśniowo, w ciągu 24 godzin wydalone zostaje 80% do prawie 100%. Po podaniu domięśniowym dawki 500 g i 1 g stężenia leku w moczu mogą osiągać 500-4000 μg/mL. Cefazolina jest usuwana z surowicy krwi głównie w procesie przesączania kłębuszkowego, a klirens nerkowy wynosi 65 mL/min/1,73 m2. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra cefazoliny jest mała. Wielokrotne podawanie cefazoliny psom i szczurom różnymi sposobami podawania, przez 1 do 6 miesięcy, nie wpływało istotnie na parametry biochemiczne i hematologiczne. Toksyczne działanie na nerki było obserwowane po wielokrotnym podaniu cefazoliny królikom, ale nie było obserwowane u psów i szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących mutagennego i rakotwórczego działania cefazoliny u zwierząt. W badaniach na zwierzętach cefazolina nie wykazała działania teratogennego. Badania dotyczące płodności oraz toksyczności około- i poporodowej nie wykazały szkodliwego działania cefazoliny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Cefazolina wykazuje niezgodności z disiarczanem amikacyny, amobarbitalem sodu, kwasem askorbinowym, siarczanem bleomycyny, glukohepatonianem wapnia, glukonianem wapnia, chlorowodorkiem cymetydyny, metanosulfonianem sodowym kolistyny, glukoheptonianem erytromycyny, siarczanem kanamycyny, chlorowodorkiem oksytetracykliny, pentobarbitalem sodu, siarczanem polimyksyny B i chlorowodorkiem tetracykliny. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Patrz także punkt 4.5. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji po rozpuszczeniu Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze ≤ 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to osoba podająca lek odpowiada za warunki przechowywania i czas po otwarciu, który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba, że rozpuszczenie i (lub) rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 15 mL fiolka ze szkła bezbarwnego typu III , zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej typu I (szarym, lokalnie powlekanym FEP) i uszczelniona aluminiowym wieczkiem typu flip-off (zielony). Opakowanie zawiera 10 fiolek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Rozpuszczenie / rozcieńczenie produktu należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Używać tylko przezroczystych i bezbarwnych lub prawie bezbarwnych roztworów i praktycznie wolnych od cząstek stałych. W schłodzonych roztworach może wytrącić się osad, który rozpuszcza się ponownie po osiągnięciu temperatury pokojowej. Przed użyciem roztworu należy upewnić się, że osad całkowicie się rozpuścił. Sporządzanie roztworu Instrukcje dotyczące rozpuszczania i (lub) rozcieńczenia różnią się w zależności od mocy produktu i drogi podania. Informacje dotyczące objętości rozcieńczalników i kompatybilnych rozcieńczalników, które mają być użyte do rozcieńczenia i (lub) rozpuszczenia, podano poniżej. W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z informacjami zawartymi w tabeli, gdzie przedstawiono dodatkowe objętości i stężenia roztworów, które mogą być użyteczne w sytuacjach, gdy potrzebne są dawki podzielone. Wstrzyknięcie domięśniowe Cefazolin Dali Pharma 1 g rozpuścić w 2,5 mL wody do wstrzykiwań. Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia. Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego. Zawartość na fiolkę Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać Przybliżone stężenie 1 g 2,5 mL 330 mg/mL Wstrzyknięcie dożylne Cefazolin Dali Pharma 1 g rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań. Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku wstrzyknięcia dożylnego. Zawartość na fiolkę Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać Przybliżone stężenie 1 g 10 mL 100 mg/mL Cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 3-5 minut. W żadnym wypadku wstrzyknięcia nie powinny trwać krócej niż 3 minuty. Wstrzyknięcia powinny się odbywać bezpośrednio do żyły lub do zestawu, z którego pacjent otrzymuje roztwory dożylne. Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut. Infuzja dożylna Suchy proszek należy najpierw rozpuścić w 5 mL wody do wstrzykiwań lub w jednym z niżej wymienionych roztworów. Dalsze rozcieńczanie należy przeprowadzić jednym z następujących zgodnych rozpuszczalników zgodnie z poniższą tabelą rozcieńczeń: • roztwór soli fizjologicznej, • 5% lub 10% roztwór glukozy, • 5% roztwór glukozy z roztworem Ringera z mleczanami, • 5% roztwór glukozy z roztworem soli fizjologicznej, • 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu, • 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu, • roztwór Ringera, • roztwór Ringera z mleczanami, • woda do wstrzykiwań z 5% lub 10% roztworem cukru inwertowanego. Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku infuzji dożylnej. Zawartość na fiolkę Rozpuszczenie Rozcieńczenie Przybliżone stężenie Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać 1 g 5 mL 50 – 100 mL 10 mg/mL – 18 mg/mL Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dali Pharma GmbH Brehmstraße 56 40239 Düsseldorf Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.