# Cefazolin TZF > Cefazolina · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cefazolin TZF - **Nazwa powszechna:** Cefazolinum - **Substancja czynna:** [Cefazolina](https://apteka.online/odpowiedniki/cefazolinum) - **Moc:** 1 g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** domięśniowa dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01DB04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 26016 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefazolin-tzf-prosz-wstrz-inf-1-g-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefazolin-tzf-prosz-wstrz-inf-1-g-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42769/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42769/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 1 g proszku | 5909991434687 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cefazolin TZF i w jakim celu się go stosuje? Cefazolin TZF zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci soli sodowej). Cefazolina należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami, które działają bakteriobójczo na wrażliwe na te antybiotyki bakterie. Cefazolina stosowana jest w przypadku infekcji spowodowanej na pewno lub prawdopodobnie przez bakterie, które są wrażliwe na cefazolinę. Stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń: • zakażenia dróg oddechowych • zakażenia nerek, dróg moczowych i narządów płciowych • zakażenia skóry i tkanek miękkich • posocznica (specyficzna reakcja organizmu na zakażenie) • zakażenia dróg żółciowych • zakażenia kości i stawów • zapalenie wsierdzia (zapalenie wewnętrznej warstwy wyściełającej serce lub zastawek) Lek Cefazolin TZF można również podawać przed operacjami lub po nich w celu zapobiegania zakażeniom. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin TZF Kiedy nie stosować leku Cefazolin TZF • jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6. • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub inny antybiotyk. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Cefazolin TZF należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: prac_24.02.2026 • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości łagodna reakcja alergiczna na penicylinę lub podobne antybiotyki (taka, jak wysypka skórna, z możliwym świądem); • jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek, dotychczas niewymieniony w tej ulotce; • jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia żołądka i jelit w szczególności rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (silna biegunka), spowodowane przyjmowaniem antybiotyku; • jeśli pacjent ma problemy z nerkami; • jeśli pacjent ma niedobór witaminy K; • jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości sodu. Podczas stosowania cefazoliny notowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie cefazoliny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka powodujące inne zaburzenia mechanizmów krzepnięcia krwi. W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Większe ryzyko powyższych zaburzeń występuje u pacjentów z niedoborem witaminy K lub innymi czynnikami, prowadzącymi do zaburzeń w układzie krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby i nerek, małopłytkowość [zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaczenia (trombocytopenia)]). Przyczyną zaburzeń krzepliwości krwi mogą być także choroby współistniejące (np. hemofilia (zburzenia krzepnięcia krwi), owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy), wywołujące lub nasilające krwawienia. U pacjentów z wyżej wymienionymi chorobami układ krzepnięcia będzie kontrolowany przez lekarza. Nie należy podawać tego leku we wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy (dokanałowo), ponieważ zgłaszano ciężkie działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym drgawki). Nie należy stosować leku Cefazolin TZF u wcześniaków ani noworodków w wieku poniżej 1. miesiąca życia. Długotrwałe stosowanie cefazoliny może być przyczyną nadkażenia. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, czy nie występuje u niego nadkażenie i, w razie konieczności, zaleci odpowiednie leczenie. Lek Cefazolin TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków roślinnych. Lek Cefazolin TZF może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Cefazolin TZF. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z następujących leków: • aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń). • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). • witaminę K. • leki przeciwzakrzepowe (leki rozcieńczające krew). • furosemid (lek moczopędny). • doustne środki antykoncepcyjne. Należy również powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wykonywane są badania moczu na obecność glukozy lub badania krwi (także u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny). Ciąża i karmienie piersią prac_24.02.2026 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka Kamienie piersią Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka matki. U karmionych mlekiem matki dzieci może to spowodować alergie, biegunkę lub kandydozę. W takich przypadkach lekarz zaleci wstrzymanie karmienia piersią na czas leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cefazolina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt 4). Lek Cefazolin TZF zawiera sód Lek zawiera 50,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,53% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Cefazolin TZF? Lek Cefazolin TZF jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek Cefazolin TZF będzie podany w jeden z poniższych sposobów: • we wstrzyknięciu domięśniowym (np. w mięsień ramienia); • w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył. Wstrzyknięcie będzie trwało od 3 do 5 minut; • poprzez małą rurkę wprowadzoną do jednej z żył. Jest to tzw. infuzja dożylna. Zalecana dawka Dawka leku Cefazolin TZF ustalana jest przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała i ciężkości zakażenia oraz od prawidłowości pracy nerek pacjenta. Lekarz udzieli wyjaśnień na ten temat. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek • W przypadku zakażeń dawkowanie może wynosić od 1 g do 6 g lub 12 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. • W przypadku operacji pacjent otrzyma dawkę 1 g na 30–60 minut przed rozpoczęciem operacji. • W przypadku dłuższych operacji pacjent może otrzymać dodatkowo 0,5 g do 1 g leku w trakcie operacji. Podawanie leku Cefazolin TZF może być kontynuowane przez 24 godziny po operacji lub w przypadku operacji, przy których zakażenie stanowiłoby szczególne ryzyko, przez okres od 3 do 5 dni, w celu zapobiegania ryzyku zakażenia. Stosowanie u dzieci i niemowląt (w wieku 1 miesiąca i starszych) z prawidłową czynnością nerek Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o masę ciała dziecka. U dzieci dawka dobowa może wynosić od 25 mg do 50 mg na kg masy ciała. Dawka ta może być zwiększona do 100 mg na kg masy ciała, w zależności od ciężkości zakażenia. Dorośli i dzieci z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli pacjent ma zaburzenie czynności nerek, dawka leku może być zmniejszona. Może być konieczne wykonanie badań krwi, w celu ustalenia prawidłowej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin TZF prac_24.02.2026 Jeśli pacjent podejrzewa, że zastosowano zbyt dużą dawkę leku Cefazolin TZF, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Pominięcie zastosowania leku Cefazolin TZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane ● Ciężkie reakcje alergiczne. Występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób) Objawy mogą obejmować: • nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, powodujący trudności z oddychaniem lub połykaniem, • nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg, • zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, bóle stawów, zmiany skórne, rozległa wysypka, pokrzywka, gorączka polekowa. ● Przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oka).Występuje bardzo rzadko (może wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób) ● Zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Symptomy obejmują ciężką lub przedłużającą się biegunkę, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu z reguły z krwią i śluzem, bóle brzucha i gorączkę. Występuje z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Inne możliwe działania niepożądane występujące: Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób) • Reakcje alergiczne takie jak rumień, pokrzywka i świąd • Nudności i wymioty • Biegunka • Utrata apetytu • Wzdęcia • Bóle brzucha • Bóle i stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia leku. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób) • Zwiększenie liczby określonych krwinek we krwi • Zmniejszenie liczby krwinek białych • Nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych • Zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi • Przejściowe zwiększenie wartości parametrów określających czynność wątroby • Zapalenie żył, zakrzepica. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób) • Zaburzenia krzepnięcia krwi. Krwawienia z nosa lub po skaleczeniu są dłuższe. • Zaburzenia czynności nerek. prac_24.02.2026 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Kandydoza (zakażenie drożdżakowe pochwy, ust lub fałd skórnych), lekarz może zalecić odpowiednie leczenie. • Bóle głowy • Zawroty głowy • Nieprzyjemne, czasem bolesne uczucie mrowienia, cierpnięcia, drętwienia, kończyn, zaburzenia odczuwania zimna i ciepła, stany pobudzenia nerwowego • Mimowolne drgania i skurcze mięśni • Drgawki. • Ból w klatce piersiowej, mogący wskazywać na reakcję alergiczną o możliwym ciężkim przebiegu, zwaną zespołem Kounisa Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cefazolin TZF? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wskazówki dotyczące przechowywania i przygotowywania roztworu znajdują się na końcu ulotki w podpunkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:” Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cefazolin TZF Substancją czynną jest cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej). 1 fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej). Ten lek nie zawiera substancji pomocniczych. Jak wygląda lek Cefazolin TZF i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały proszek, bardzo higroskopijny. prac_24.02.2026 Opakowanie 1 fiolka w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny i importer Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. prac_24.02.2026 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Cefazolin TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji w celu uzyskania pełnych informacji. Dawkowanie Dawka, sposób podawania i interwał dawki zależą od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku, masy ciała i stanu pacjenta (np. czynność nerek). Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek Zakażenia wywołane przez bardzo wrażliwe drobnoustroje: Zwykłe dawkowanie u dorosłych wynosi 1 g do 2 g na dobę w dwóch lub trzech równych dawkach (jedna dawka co 8 lub 12 godzin). Zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe drobnoustroje: Zwykłe dawkowanie u dorosłych wynosi 3 g do 4 g na dobę w trzech lub czterech równych dawkach (jedna dawka co 6 lub 8 godzin). W przypadku ciężkich i zagrażających życiu zakażeń można podać dawki od 6 do 12 g na dobę w trzech lub czterech równych dawkach (dawka co 6 do 8 godzin). Profilaktyka okołooperacyjna: dla dorosłych i młodzieży zaleca się następujące dawkowanie: a) 1 g dożylnie lub domięśniowo 30 minut do 1 godziny przed zabiegiem b) przy dłuższych zabiegach chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) 0,5 g do 1 g dożylnie lub domięśniowo w trakcie operacji (podawanie dostosowane do czasu trwania operacji) c) 0,5 g do 1 g dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin przez 24 godziny po zabiegu lub w przypadku operacji, przy których zakażenie stanowiłoby szczególne ryzyko, przez okres od 3 do 5 dni. Ważne jest, aby dawkę przedoperacyjną podać tuż przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego (30 minut do 1 godziny), tak, aby uzyskać odpowiednie stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach w momencie początkowego nacięcia chirurgicznego, oraz podawać cefazolinę, jeśli jest to konieczne, w odpowiednich odstępach czasu w trakcie operacji, aby zapewnić właściwe stężenie antybiotyku w przewidywanych momentach największego narażenia na zakażenie. Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą potrzebować mniejszej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia cefazoliny we krwi. Jeśli nie jest to możliwe, dawkę można określić na podstawie klirensu kreatyniny. Przy zaburzeniach czynności nerek należy podać odpowiednią dawkę początkową. Kolejne dawki należy odpowiednio dostosować, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość zakażenia i wrażliwość patogenu. U pacjentów hemodializowanych schemat leczenia zależy od warunków dializy. Klirens kreatyniny (ml/min) Kreatynina w surowicy (mg/100 ml) Dawka dobowa Przerwa pomiędzy dawkami ≥ 55 ≤ 1,5 zwykle stosowana dawka* bez zmian 35–54 1,6–3,0 zwykle stosowana dawka* co 8 godzin 11–34 3,1–4,5 połowa zwykle stosowanej dawki co 12 godzin ≤ 10 ≥ 4,6 połowa zwykle stosowanej dawki co 18 do 24 godzin *Dawka dobowa dla dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek prac_24.02.2026 Niemowlęta (powyżej miesiąca) i dzieci Zalecana całkowita dawka dobowa, w umiarkowanie ciężkich zakażeniach - 25–50 mg/kg masy ciała, podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. W przypadku ciężkich zakażeń całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg/kg masy ciała. Dzieci z zaburzeniami czynności nerek Dzieci z zaburzeniami czynności nerek mogą (jak dorośli) potrzebować mniejszej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Mniejszą dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia cefazoliny we krwi. Jeśli nie jest to możliwe, dawkę można określić na podstawie klirensu kreatyniny. Przy zaburzeniach czynności nerek należy podać odpowiednią dawkę początkową. Kolejne dawki należy odpowiednio dostosować, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość zakażenia i wrażliwość patogenu. Klirens kreatyniny (ml/min) Procent zwykle zalecanej dawki dobowej 70–40 60% w 2 podzielonych dawkach 40–20 25% w 2 podzielonych dawkach 20–5 10% w 2 podzielonych dawkach Wcześniaki i małe dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca Ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków i dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca, nie zaleca się stosowania cefazoliny u tych pacjentów. Patrz również punkt 4.4. Pacjenci w podeszłych wieku U starszych pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Kolor roztworu może być jasno żółtawy do żółtego. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Wstrzyknięcie domięśniowe Do fiolki należy dodać 4 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu, zawartość wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia. Produkt należy podawać głęboko do mięśnia o dużej masie. Podanie domięśniowe cefazoliny rzadko wywołuje ból. Wstrzyknięcie dożylne Zawartość fiolki należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań. Produkt należy wstrzykiwać bardzo powoli, nie krócej niż przez 3 minuty. Infuzja dożylna Cefazolinę po wstępnym rozpuszczeniu należy rozcieńczyć do 50 ml lub 100 ml jednego z podanych poniżej płynów. Podawać przez 20 do 30 minut. Rozpuszczalniki stosowane do przygotowania roztworów: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, 10% roztwór glukozy, 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu, 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu, prac_24.02.2026 roztwór Ringera, roztwór Ringera z mleczanem sodu. Przygotowane roztwory Roztwór cefazoliny przygotowany z użyciem rozpuszczalników wymienionych powyżej zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w lodówce (2° - 8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania, który nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (lodówka). Niezgodności farmaceutyczne Leku nie wolno mieszać z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie „Sposób podawania i przygotowywania roztworów”. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) prac_24.04.2026 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefazolin TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 1 g cefazoliny (Cefazolinum) w postaci cefazoliny sodowej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawartość sodu wynosi 50,6 mg/g. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Biały lub prawie biały proszek, bardzo higroskopijny. Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi 4,0 do 6,0. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Cefazolin TZF stosuje się do leczenia ciężkich zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca (patrz punkt 4.2 i 4.4), wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1): • zakażenia dróg oddechowych, wywołane przez S. pneumoniae, Klebsiella, H. influenzae, S. aureus (w tym wrażliwe i oporne na penicylinę) oraz paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A • zakażenia układu moczowo-płciowego, wywołane przez Escherichia coli, P. mirabilis i Klebsiella • zakażenia dróg żółciowych, wywołane przez E. coli, różne szczepy paciorkowców, P. mirabilis, Klebsiella i S. aureus • zakażenia skóry i tkanek miękkich, wywołane przez S. aureus (wrażliwe i oporne na penicylinę), paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A i inne szczepy paciorkowców • zakażenia kości i stawów, wywołane przez S. aureus • posocznica, wywołana przez S. pneumoniae, S. aureus (wrażliwe i oporne na penicylinę), P. mirabilis, Escherichia coli i Klebsiella • zapalenie wsierdzia, wywołane przez S. aureus (w tym wrażliwe i oporne na penicylinę) oraz paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A. • profilaktyka okołooperacyjna: profilaktyka przed, w trakcie i po zabiegu w celu zmniejszenia ryzyka określonych zakażeń pooperacyjnych u pacjentów z operacjami, które klasyfikowane są jako zakaźne lub potencjalnie zakaźne. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania antybiotyków. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka, sposób podawania i interwał dawki zależą od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku, masy ciała i stanu pacjenta (np. czynność nerek). Dorośli i młodzież >12 lat z prawidłową czynnością nerek Zakażenia wywołane przez bardzo wrażliwe drobnoustroje: Zwykłe dawkowanie u dorosłych wynosi 1 g do 2 g na dobę w dwóch lub trzech równych dawkach (jedna prac_24.04.2026 dawka co 8 lub 12 godzin). Zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe drobnoustroje: Zwykłe dawkowanie u dorosłych wynosi 3 g do 4 g na dobę w trzech lub czterech równych dawkach (jedna dawka co 6 lub 8 godzin). W przypadku ciężkich i zagrażających życiu zakażeń można podać dawki od 6 do 12 g na dobę w trzech lub czterech równych dawkach (dawka co 6 do 8 godzin). Profilaktyka okołooperacyjna: dla dorosłych i młodzieży zaleca się następujące dawkowanie: a) 1 g dożylnie lub domięśniowo 30 minut do 1 godziny przed zabiegiem b) przy dłuższych zabiegach chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) 0,5 g do 1 g dożylnie lub domięśniowo w trakcie operacji (podanie dostosowane do czasu trwania operacji) c) 0,5 g do 1 g dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin przez 24 godziny po zabiegu lub w przypadku operacji, przy których zakażenie stanowiłoby szczególne ryzyko, przez okres od 3 do 5 dni. Ważne jest, aby dawkę przedoperacyjną podać tuż przed rozpoczęciem zabiegu (30 minut do 1 godziny), tak, aby uzyskać odpowiednie stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach w momencie początkowego nacięcia chirurgicznego, oraz podawać cefazolinę, jeśli jest to konieczne, w odpowiednich odstępach czasu w trakcie operacji, aby zapewnić właściwe stężenie antybiotyku w przewidywanych momentach największego narażenia na zakażenie. Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą potrzebować mniejszej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia cefazoliny we krwi. Jeśli nie jest to możliwe, dawkę można określić na podstawie klirensu kreatyniny. Przy zaburzeniach czynności nerek należy podać odpowiednią dawkę początkową. Kolejne dawki należy odpowiednio dostosować, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość zakażenia i wrażliwość patogenu. U pacjentów hemodializowanych schemat dawkowania zależy od warunków dializy. Patrz punkt 4.4. Klirens kreatyniny (ml/min) Kreatynina w surowicy (mg/100 ml) Dawka dobowa Przerwa pomiędzy dawkami ≥ 55 ≤ 1,5 zwykle stosowana dawka* bez zmian 35–54 1,6–3,0 zwykle stosowana dawka* co 8 godzin 11–34 3,1–4,5 połowa zwykle stosowanej dawki co 12 godzin ≤ 10 ≥ 4,6 połowa zwykle stosowanej dawki co 18 do 24 godzin *Dawka dobowa dla dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek Niemowlęta (powyżej miesiąca) i dzieci Zalecana całkowita dawka dobowa, w umiarkowanie ciężkich zakażeniach - 25–50 mg/kg masy ciała, podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. W przypadku ciężkich zakażeń całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg/kg masy ciała. Dzieci z zaburzeniami czynności nerek Dzieci z zaburzeniami czynności nerek mogą (jak dorośli) potrzebować mniejszej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Mniejszą dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia leku we krwi. Jeśli nie jest to możliwe, dawkę można określić na podstawie klirensu kreatyniny. Przy zaburzeniach czynności nerek należy podać odpowiednią dawkę początkową. Kolejne dawki należy odpowiednio dostosować, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość zakażenia i wrażliwość prac_24.04.2026 patogenu. Klirens kreatyniny (ml/min) Procent zwykle zalecanej dawki dobowej 70–40 60% w 2 podzielonych dawkach 40–20 25% w 2 podzielonych dawkach 20–5 10% w 2 podzielonych dawkach Wcześniaki i małe dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca Ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków i dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca, nie zaleca się stosowania cefazoliny u tych pacjentów. Patrz punkt 4.4. Pacjenci w podeszłych wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Sposób podawania Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Kolor roztworu może być jasno żółtawy do żółtego. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Sporządzony roztwór należy podawać głęboko domięśniowo lub dożylnie. Nie powinno się wstrzykiwać domięśniowo więcej niż 500 mg cefazoliny w jedno miejsce. Roztwór produktu Cefazolin TZF do wstrzykiwań domięśniowych z lidokainą nie może być podawany dożylnie. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki cefalosporynowe. Leku nie wolno stosować w przypadku wystąpienia wcześniejszej natychmiastowej i(lub) ciężkiej reakcji nadwrażliwości na penicylinę lub inny antybiotyk beta-laktamowy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje uczuleniowe Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznej, astmą oskrzelową lub katarem siennym. Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że u pacjenta nie występowały w przeszłości żadne reakcje nadwrażliwości po podaniu cefalosporyn, penicylin lub innych leków. U pacjentów z reakcjami alergicznymi należy odstawić cefazolinę i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku znanego uczulenia na penicylinę należy uwzględnić krzyżową reakcję alergiczną z innymi beta-laktamami, np. cefalosporynami. Udokumentowano występowanie reakcji krzyżowych pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. W pojedynczych przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Większe ryzyko powyższych zaburzeń występuje u pacjentów z niedoborem witaminy K lub innymi czynnikami, prowadzącymi do zaburzeń w układzie krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby i nerek, małopłytkowość). Przyczyną zaburzeń krzepliwości krwi mogą być także choroby współistniejące (np. hemofilia, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy), wywołujące lub nasilające krwawienia. U pacjentów z wyżej wymienionymi chorobami należy monitorować krzepliwość krwi. Jeżeli parametry krzepliwości krwi zmniejszają się, należy podawać witaminę K (10 mg na tydzień). Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku U pacjentów z ciężką lub utrzymującą się biegunką należy wziąć pod uwagę wystąpienie rzekomobłoniastego prac_24.04.2026 zapalenia okrężnicy, związanego ze stosowaniem antybiotyku, którego nasilenie może być od lekkiego po zagrażające życiu. W takim przypadku należy przerwać stosowanie cefazoliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę. Patrz punkt 4.8. Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia cefazoliną, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku zaburzeń czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 55 ml/min należy liczyć się z kumulacją cefazoliny, dlatego należy odpowiednio zmniejszyć dawkę lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2). Cefazolina z powodu niewystarczającego przenikania do płynu mózgowo-rdzeniowego nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowych. Leczenie długotrwałe lub dużymi dawkami Zaleca się regularne kontrolowanie czynności układu narządów, włącznie z czynnością nerek, wątroby i funkcją hematopoetyczną podczas długotrwałego leczenia lub stosowania dużych dawek. Istnieją raporty o podwyższonym poziomie enzymów wątrobowych i zmianach komórek krwi (patrz punkt 4.8). U pacjentów z hipertonią i niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w roztworze do wstrzykiwania. Cefazoliny nie należy podawać wcześniakom i noworodkom w wieku poniżej 1. miesiąca, ponieważ brak jest obecnie wystarczających danych, dotyczących stosowania leku w tych grupach wiekowych. Nie określono bezpieczeństwa jej stosowania. Wyniki badań laboratoryjnych Wyniki testów laboratoryjnych wykrywających stężenie glukozy w moczu, przeprowadzane z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga, mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących cefazolinę. Cefazolina nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych, stosowanych do pomiaru stężenia glukozy w moczu. Wyniki pośrednich i bezpośrednich testów Coombs’a również mogą być fałszywie dodatnie, np. u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny. Cefazolina nie jest przeznaczona do podawania dokanałowego. Zgłaszano ciężkie działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym drgawki) po dokanałowym podaniu cefazoliny. Nadwrażliwość U pacjentów leczonych cefazoliną notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa określa się jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanych ze zwężeniem tętnic wieńcowych, i mogących prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Produkt leczniczy Cefazolin TZF, zawiera 50,6 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,53% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Antybiotyki W badaniach in vitro obserwowano efekt antagonistyczny z antybiotykami, które działają bakteriostatycznie (np. tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol), w związku z powyższym należy rozważyć możliwość takiego działania podczas leczenia skojarzonego tymi antybiotykami i cefazoliną. Probenecyd prac_24.04.2026 Klirens nerkowy cefazoliny jest zmniejszony podczas jednoczesnego podawania probenecydu. Leki przeciwzakrzepowe Cefalosporyny w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Jeśli jednocześnie podawane są doustne leki przeciwzakrzepowe lub wysokie dawki heparyny, należy kontrolować parametry krzepliwości. Leki nefrotoksyczne Nie można wykluczyć, nasilenia nefrotoksycznego działania antybiotyków (np. aminoglikozydów, kolistyny, polimiksyny B) i leków moczopędnych (np. furosemidu). Jeśli wymienione produkty lecznicze stosowane są jednocześnie z cefazoliną, należy uważnie monitorować parametry czynności nerek. Witamina K1 Niektóre cefalosporyny jak cefamandol, cefazolina i cefotetan mogą zakłócać metabolizm witaminy K1, szczególnie w przypadkach niedoboru witaminy K1. W takich sytuacjach może być konieczne uzupełnienie witaminy K1. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z uwagi na brak odpowiedniej liczby, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, lek może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Dotyczy to przede wszystkim pierwszego trymestru. Karmienie piersią Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka matki. U karmionych mlekiem matki dzieci może to spowodować alergie, biegunkę lub kandydozę. W takich przypadkach należy wstrzymać karmienie na czas leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych podawana jest zgodnie z następującą konwencją MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niebyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Brak danych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Brak danych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie może prowadzić do nadkażenia lub kolonizacji z udziałem prac_24.04.2026 odpornych bakterii lub drożdżaków (kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy) Choroby krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, granulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia krzepnięcia krwi, krwawienia* Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne takie jak rumień, pokrzywka i świąd Poważne reakcje uczuleniowe jak obrzęk angioneurotyczny i gorączka polekowa Zagrażający życiu szok anafilaktyczny ** Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, stany pobudzenia centralnego układu nerwowego, mioklonie, drgawki § Zaburzenia układu pokarmowego Biegunka, nudności, wymioty, utrata apetytu, wzdęcia, bóle brzucha# Rzekomobłoniaste zapalenie jelit + Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Lekkie, przemijające zwiększenie aktywności AST, ALT i fosfatazy zasadowej Przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek i inne choroby nerek $ Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bóle i stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia Zapalenie żyły, zakrzepica Zaburzenia serca Zespół Kounisa * Zagrożeni są pacjenci z czynnikami ryzyka, które prowadzą do niedoboru witaminy K lub wpływają na inne mechanizmy krzepnięcia krwi oraz pacjenci z chorobami, które wywołują lub mogą zwiększać krwawienia. ** który może wymagać natychmiastowych środków nadzwyczajnych. § Szczególnie w przypadku przedawkowania lub źle dobranej dawki przy niewydolności nerek. prac_24.04.2026 ## W większości przypadków są to objawy o lekkim charakterze, które często mijają podczas lub natychmiast po odstawieniu leku. + W przypadku wystąpienia ciężkich i długotrwałych biegunek podczas leczenia cefazoliną lub po nim należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być to oznaką ciężkiego schorzenia (rzekomobłoniastego zapalenia jelit), które musi być natychmiast leczone. Pacjent musi zaniechać wszelkiego samodzielnego leczenia lekami hamującymi perystaltykę jelit. $ zazwyczaj u ciężko chorych pacjentów, którzy otrzymywali wiele leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może powodować ból, zapalenie i zapalenie żyły w miejscu wstrzykiwania. Podanie pozajelitowe zbyt wysokiej dawki cefalosporyn może skutkować zawrotami głowy, parestezjami, stanami pobudzenia centralnego układu nerwowego, miokloniami i bólami głowy. Po przedawkowaniu cefalosporyn szczególnie u pacjentów z chorobami nerek mogą wystąpić skurcze. Po przedawkowaniu mogą pojawić się następujące anormalne wyniki laboratoryjne: podwyższona wartość kreatyniny, BUN, enzymów wątrobowych i bilirubiny, dodatni odczyn Coombsa, trombocytoza, trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia i wydłużony czas protrombinowy. Leczenie Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast odstawić produkt. Może być wskazane podanie leków przeciwdrgawkowych. Należy bardzo dokładnie monitorować czynności życiowe i odpowiednie parametry laboratoryjne. Przy silnym przedawkowaniu, szczególnie u pacjentów z uszkodzeniami nerek, w przypadku braku reakcji na inne sposoby leczenia, może być korzystne połączenie hemodializy z hemoperfuzją. Brak jednak dostępnych odpowiednich potwierdzających danych. Dializa otrzewnowa jest nieskuteczna. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Cefalosporyny pierwszej generacji. kod ATC: J01DB04 Cefazolina jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy cefalosporyn do stosowania pozajelitowego. Mechanizm działania Mechanizm działania cefazoliny polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej (w fazie wzrostu) poprzez blokadę białek wiążących penicylinę (PBPs, ang. penicillin binding-proteins) jak np. transpeptydazy. Prowadzi to do działania bakteriobójczego. Związek między farmakokinetyką a farmakodynamiką Skuteczność zależy znacznie od czasu trwania leczenia, podczas którego poziom substancji czynnej wrasta ponad minimalne stężenie hamujące (MIC) drobnoustroje. prac_24.04.2026 Mechanizmy oporności Oporność na cefazolinę może opierać się na następujących mechanizmach: - Zobojętnienie przez beta-laktamazy: Cefazolina wykazuje znaczną stabilność wobec penicylinaz bakterii Gram-dodatnich, ale bardzo małą stabilność wobec licznych kodowanych przez plazmidy beta-laktamaz, np. beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (tzw.ESBL, ang. extended spectrum betalactamases) lub beta-laktamazy chromosomalne typu AmpC. - Zredukowane powinowactwo PBP wobec cefazoliny: Uzyskana oporność przy pneumokokach i innych streptokokach polega na modyfikacjach istniejących PBP jako skutek mutacji. Za oporność w przypadku stafylokokach opornych na metycylinę (oksacylinę) odpowiedzialne jest tworzenie się dodatkowych PBP o obniżonym pokrewieństwie z cefazoliną. - Niewystarczająca penetracja cefazoliny przez zewnętrzną ściankę komórki może w przypadku bakterii Gram-ujemnych prowadzić do tego, że PBP nie zostaną wystarczająco zahamowane. - Cefazolinę można aktywnie transportować z komórki pompami efluksowymi. Częściowa lub pełna oporność cefazoliny istnieje z innymi cefalosporynami i penicylinami. Wartości graniczne badania wrażliwości Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla cefazoliny. Są one wymienione tutaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx Wrażliwość mikrobiologiczna - oporność nabyta Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od wybranych szczepów; wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności stwarza sytuację, w której zastosowanie leku w co najmniej kilku rodzajach zakażeń staje się wątpliwe. W szczególności, w przypadku ciężkich zakażeń lub niepowodzenia terapii należy przeprowadzić badanie mikrobiologiczne łącznie z identyfikacją drobnoustroju oraz jego wrażliwości na cefazolinę. Dane z Niemczech na podstawie danych z ostatnich 5 lat z krajowych projektów i badań dotyczących kontroli oporności (stan: styczeń 2016 r.): Zwykle wrażliwe gatunki Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę) Staphylococcus saprophyticus ° Streptococcus agalactiae ° Streptococcus pneumoniae ° Streptococcus pyogenes ° Gatunki, w przypadku których nabyta oporność może stanowić problem przy stosowaniu Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe Staphylococcus aureus 3 Staphylococcus epidermidis + Staphylococcus haemolyticus + Staphylococcus hominis + Streptococcus pneumoniae (średnio wrażliwe na penicylinę) Gram-ujemne mikroorganizmy tlenowe Escherichia coli Haemophilus influenzae $ Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae prac_24.04.2026 Proteus mirabilis Gatunki oporne z natury Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę) Streptococcus pneumoniae (oporne na penicylinę) Gram-ujemne mikroorganizmy tlenowe Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Legionella spp. Morganella morganii Moraxella catarrhalis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia Mikroorganizmy beztlenowe Bacteroides fragilis Inne mikroorganizmy Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. ° Podczas publikacji tabeli nie było dostępnych aktualnych danych. W literaturze prymarnej, pozycjach standardowych i zaleceniach terapeutycznych zakłada się wrażliwość. $ Naturalna wrażliwość większości izolatów mieści się w zakresie średnio wrażliwym. + W przynajmniej jednym regionie współczynnik oporności przekracza 50%. 3 W zakresie ambulatoryjnym współczynnik oporności wynosi około <10%. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stężenie cefazoliny w surowicy (μg/ml) po wstrzyknięciu domięśniowym Dawka po 1/2 godz. po 1 godz. po 2 godz. po 4 godz. po 6 godz. po 8 godz. 250 mg 15,5 17 13 5,1 2,5 500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3 1 g* 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1 * Wartość przeciętna z dwóch badań Stężenie cefazoliny w surowicy (μg/ml) po wstrzyknięciu dożylnym dawki 1 g po 5 min po 15 min po 30 min po 1 godz. po 2 godz. po 4 godz. 188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5 Przy podaniu dożylnym czas połowicznego rozpadu wynosi ok. 1,4 godziny. Wchłanianie Po podaniu w ciągłej infuzji dożylnej cefazoliny w dawce 3,5 mg/kg mc. (ok. 250 mg) przez godzinę, a następnie w dawce 1,5 mg/kg mc. przez kolejne dwie godziny, stężenia w surowicy w 3. godzinie wynosiły około 28 μg/ml. U pacjentów, którzy muszą poddać się dializie otrzewnowej (2 1/h), średnie poziomy w surowicy po 24-godzinnym wlewie roztworu 50 mg/1 lub 150 mg/1 wynosiły 10 μg/ml lub 30 μg/ml. Przy podaniu 50 mg/1 średni poziom szczytowy wyniósł 29 μg/ml (3 pacjentów) lub przy podaniu 150 mg/1 72 μg/ml (6 pacjentów). prac_24.04.2026 Dystrybucja Wiązanie z białkami wynosi 65 do 92%, objętość dystrybucji około 111/1,73 m2. Po podaniu cefazoliny pacjentom bez niedrożności dróg żółciowych w tkance pęcherzyka żółciowego i w płynie stężenia cefazoliny były wyższe niż w surowicy. Natomiast w przypadku niedrożności stężenia antybiotyku w żółci były znacznie niższe niż jego poziomy w surowicy. Dyfuzja cefazoliny do płynu mózgowo-rdzeniowego (również przy zapaleniu opon mózgowych) i do cieczy wodnistej oka jest niewystarczająca. Cefazolina przechodzi przez błonę maziową w stanie zapalnym, a jej stężenie uzyskane w obrębie stawu jest porównywalne z poziomem w surowicy. Cefazolina łatwo przenika przez barierę łożyskową i przechodzi do krwi pępowinowej i wód płodowych. Do mleka kobiecego cefazolina przenika w niewielkich ilościach. Biotransformacja / Eliminacja Cefazolina wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym, głównie przez przesączanie kłębuszkowe i w mniejszym stopniu przez sekrecję kanalikową. W ciągu pierwszych sześciu godzin wydalone zostaje około 56-89% dawki 500 mg w podaniu domięśniowym, w ciągu 24 godzin wydalone zostaje 80% do prawie 100%. Po podaniu domięśniowym dawki 500 mg i 1 g stężenia leku w moczu mogą osiągać 1000 do 4000 μg/ml. Cefazolina ulega dializie (hemodializa i dializa otrzewnowa). Ekstrakcja przy 6-godzinnej dializie wynosi 23%. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych danych dotyczących mutagennego działania mutagennego ani długotrwałych badań na zwierzętach w celu stwierdzenia potencjalnego działania rakotwórczego. Badania w zakresie reprodukcji u szczurów z użyciem dawek 500 mg lub 1 g cefazoliny/kg masy ciała nie wykazały żadnego wpływu na płodność lub rozwój płodu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych patrz również punkt 4.5. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu Roztwór cefazoliny przygotowany z użyciem rozpuszczalników wymienionych w punkcie 6.6 zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w lodówce (2° - 8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania, który nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (lodówka). #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu leku, patrz punkt 6.3. prac_24.04.2026 #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka o pojemności 10 mL z bezbarwnego, przezroczystego szkła (typu III), z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem, w tekturowym pudełku. 1 fiolka w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Kolor roztworu może być jasno żółtawy do żółtego. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Wstrzyknięcie domięśniowe Do fiolki należy dodać 4 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu, zawartość wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia. Produkt należy podawać głęboko do mięśnia o dużej masie. Podanie domięśniowe cefazoliny rzadko wywołuje ból. Wstrzyknięcie dożylne Zawartość fiolki należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań. Produkt należy wstrzykiwać bardzo powoli, nie krócej niż przez 3 minuty. Infuzja dożylna Cefazolinę po wstępnym rozpuszczeniu należy rozcieńczyć do 50 ml lub 100 ml jednego z podanych poniżej płynów. Podawać przez 20 do 30 minut. Rozpuszczalniki stosowane do przygotowania roztworów: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, 10% roztwór glukozy, 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu, 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu, roztwór Ringera, roztwór Ringera z mleczanem sodu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU prac_24.04.2026 Pozwolenie nr 26016 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.09.2020 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.