# Cefepime Panpharma

> Cefepim · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cefepime Panpharma
- **Nazwa powszechna:** Cefepimum
- **Substancja czynna:** [Cefepim](https://apteka.online/odpowiedniki/cefepimum)
- **Moc:** 1 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 21698
- **Podmiot odpowiedzialny:** Panmedica
- **Producent:** LDP-Laboratorios Torlan S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefepime-panpharma-proszek-do-sporzadzania-1-g-panmedica
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefepime-panpharma-proszek-do-sporzadzania-1-g-panmedica.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31079/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31079/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 fiol. 1 g proszku | 5909991097233 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Cefepime Panpharma i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cefepime Panpharma to antybiotyk mający postać proszku do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji. Substancja czynna tego leku – cefepim – należy do grupy antybiotyków
zwanych cefalosporynami. Antybiotyki te są dość podobne do penicylin.

Lek ten stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepim.

Lek ten jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń, które wymieniono poniżej.
Dorośli
- Sepsa (zakażenie krwi).
- Ciężkie zapalenie płuc.
- Powikłane zakażenia układu moczowego.
- Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w skojarzeniu z innym antybiotykiem,
jeśli występuje taka konieczność.
- Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.
- Leczenie stanów gorączkowych o nieznanej przyczynie u pacjentów z upośledzoną czynnością
układu odpornościowego [empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów
z umiarkowaną lub ciężką neutropenią (czyli stanu, w którym liczba krwinek białych we krwi
jest obniżona i towarzyszy temu gorączka)] w skojarzeniu z innymi antybiotykiem, jeśli
występuje taka konieczność.

Dzieci
- Sepsa (zakażenie krwi).
- Ciężkie zapalenie płuc.
- Powikłane zakażenia układu moczowego.
- Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Leczenie stanów gorączkowych o nieznanej przyczynie u pacjentów z upośledzoną
czynnością układu odpornościowego [empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u
pacjentów z umiarkowaną lub ciężką neutropenią (czyli stanu, w którym liczba krwinek
białych we krwi jest obniżona i towarzyszy temu gorączka)] w skojarzeniu z innymi
antybiotykiem, jeśli występuje taka konieczność.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Panpharma

Kiedy nie stosować leku Cefepime Panpharma
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja
nadwrażliwości na penicylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk o podobnej budowie chemicznej
(antybiotyk beta-laktamowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Panpharma należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

Kiedy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Cefepime Panpharma
- Jeśli pacjent choruje na nerki (np. jeśli stwierdzono u niego upośledzoną czynność nerek), gdyż
wówczas usuwanie tego leku z organizmu może być upośledzone.
- Jeśli pacjent ma alergię (np. na gorączkę sienną, pokrzywkę) lub jeśli wystąpiła u niego
kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na leki.
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości podawanie leku Cefepime
Panpharma należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
- Jeśli w okresie stosowania tego leku lub po zakończeniu jego stosowania wystąpiła u pacjenta
uporczywa biegunka. Należy w tym przypadku natychmiast powiadomić lekarza, tak aby mógł
on ustalić, czy biegunka ta jest wynikiem zapalenia jelit wywołanego antybiotykiem; być może
stosowanie tego leku będzie musiało zostać przerwane.

Stosowanie leku Cefepime Panpharma może prowadzić do rozwoju wtórnych zakażeń wywołanych
przez inne drobnoustroje (np. zakażeń błon śluzowych wywołanych przez grzyby, które przebiegają z
zaczerwienieniem błon śluzowych lub pojawianiem się na nich białego nalotu). Te wtórne zakażenia
będą odpowiednio leczone przez lekarza.

Dzieci
W przypadku niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz
punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem
stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju
chorób nerek (patrz punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).

Inne leki i Cefepime Panpharma
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach uzyskanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało wyraźnie
zalecone przez lekarza.

Cefepim może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym lek ten należy stosować w okresie
karmienia piersią z zachowaniem dużej ostrożności i po omówieniu tej kwestii z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po
poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie powadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn w okresie stosowania leków takich jak Cefepime
Panpharma bowiem u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia świadomości lub zawroty głowy.

### 3. Jak stosować Cefepime Panpharma?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i dzieci o masie ciała wynoszącą co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej
więcej wiekowi 12 lat)
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami
Ciężkie zakażenia:
- sepsa (zakażenie krwi),
- zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia układu moczowego,
- zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg
żółciowych.

Bardzo ciężkie zakażenia:
- zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym
zapalenie otrzewnej,
- stany gorączkowe u pacjentów z
upośledzoną czynnością układu
odpornościowego (neutropenią).
2,0 g dożylnie (iv.) co 12 godzin 2,0 g dożylnie (iv.) co 8 godzin

Zazwyczaj leczenie prowadzi się przez 7 do 10 dni. Leku Cefepime Panpharma nie należy stosować
krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia.
W przypadku epizodów gorączki u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego
(neutropenią) leczenie powinno trwać 7 dni lub do momentu zmniejszenia się nasilenia neutropenii.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej
więcej wiekowi 12 lat)
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy
kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia

Ciężkie zakażenia:
- zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia układu
moczowego.

Bardzo ciężkie zakażenia:
- sepsa (zakażenie krwi),
- bakteryjne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych,
- stany gorączkowe u pacjentów z
upośledzoną czynnością układu
odpornościowego (neutropenią).
Dzieci w wieku od 2
miesiąca, których masa
ciała nie przekracza
40 kg

50 mg/kg mc. co 12 godzin

Ciężkie zakażenia:
50 mg/kg mc. co 8 godzin

Czas trwania leczenia: 10 dni

50 mg/kg mc. co 8 godzin

Czas trwania leczenia: 7 do 10 dni
Niemowlęta w wieku
od 1 do 2 miesięcy
30 mg/kg mc. co 12 godzin

Ciężkie zakażenia:
30 mg/kg mc. co 8 godzin

Czas trwania leczenia: 10 dni

30 mg/kg mc. co 8 godzin

Czas trwania leczenia: 7 do 10 dni

W przypadku dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy dawka wynosząca 30 mg/kg mc. podawana co 12 lub
8 godzin jest wystarczająca. Dzieci w tym wieku należy uważnie monitorować w okresie stosowania
tego produktu leczniczego.

U dzieci, których masa ciała przekracza 40 kg, należy stosować dawkę zalecaną dla dorosłych (patrz
tabela). U dzieci w wieku powyżej 12 lat i masą ciała poniżej 40 kg należy stosować dawkę zalecaną
dla młodszych pacjentów o masie ciała 40 kg. Dawka stosowana u dzieci nie powinna przekraczać
dawki maksymalnej dla dorosłych (wynoszącej 2,0 g co 8 godzin).

Dawkowanie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek

Dorośli i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej więcej
wiekowi 12 lat)
Cefepime Panpharma jest usuwany z organizmu głównie przez nerki. Jeśli pacjent choruje na nerki
(np. jeśli stwierdzono u niego upośledzoną czynność nerek), wówczas lekarz zmniejszy dawkę tego
leku, aby dostosować ją do spowolnionego tempa usuwania leku z organizmu przez nerki. Pierwsza
dawka leku Cefepime Panpharma u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem
czynności nerek jest taka sama co u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli wynosi 2,0 g.

W tabeli poniżej podano informacje na temat zalecanych wielkości kolejnych dawek (dawek
podtrzymujących).
Zalecane dawki podtrzymujące:
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami
Klirens kreatyniny
[ml/min] (miara
stopnia wydolności
nerek)

Ciężkie zakażenia:
- sepsa (zakażenie krwi),
- zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia układu
moczowego,
- zakażenia pęcherzyka żółciowego i
dróg żółciowych.

Bardzo ciężkie zakażenia:
- zakażenia wewnątrzbrzuszne,
w tym zapalenie otrzewnej,
- stany gorączkowe u pacjentów
z upośledzoną czynnością
układu odpornościowego
(neutropenią).

> 50 2,0 g co 12 godzin
(bez konieczności modyfikowania dawki)
2,0 g co 8 godzin
(bez konieczności modyfikowania
dawki)
30 - 50 2,0 g co 24 godziny 2,0 g co 12 godzin
11 - 29 1,0 g co 24 godziny 2,0 g co 24 godziny
≤ 10 0,5 g co 24 godziny 1,0 g co 24 godziny

Pacjenci poddawani dializoterapii

Jeśli pacjent wymaga dializoterapii (hemodializy), będzie otrzymywał mniejszą dawkę:
- 1,0 g leku Cefepime Panpharma w pierwszej dobie leczenia, a następnie 0,5 g leku Cefepime
Panpharma na dobę w kolejnych dobach leczenia w przypadku wszystkich rodzajów zakażeń z
wyjątkiem stanów gorączkowych u pacjentów z upośledzoną czynnością układu
odpornościowego (neutropenią). W tym ostatnim przypadku dawka wynosi 1,0 g na dobę.

Jeśli to tylko możliwe, lek Cefepime Panpharma należy podawać o tej samej porze dnia, przy czym w
dniach, w których odbywa się dializa, należy go podawać po jej zakończeniu.

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej, zaleca się
stosowanie następującego dawkowania:
- 1,0 g leku Cefepime Panpharma co 48 godzin w przypadku ciężkich zakażeń [sepsa (zakażenie
krwi), zapalenie płuc, powikłane zakażenia układu moczowego, zakażenia pęcherzyka
żółciowego i dróg żółciowych].
- 2,0 g leku Cefepime Panpharma co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń
[zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, stany gorączkowe u pacjentów
z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią)].

Dzieci w wieku od 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej
wiekowi 12 lat)
Jedna dawka w wysokości 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka w
wysokości 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce w wysokości 2,0 g u
dorosłych. Z tego powodu zaleca się stosowanie takiego samego wydłużenia odstępu pomiędzy
kolejnymi dawkami i (lub) takiego samego zmniejszenia dawkowania co u dorosłych, zgodnie z
tabelami zamieszczonymi poniżej.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej
wiekowi 12 lat)
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy
kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia
Klirens kreatyniny
[ml/min]
Ciężkie zakażenia:
- zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia układu
moczowego.

Bardzo ciężkie zakażenia:
- sepsa (zakażenie krwi),
- bakteryjne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych,
- stany gorączkowe pacjentów z
upośledzoną czynnością układu
odpornościowego (neutropenią).
> 50 50 mg/kg mc. co 12 godzin
(bez konieczności modyfikowania
dawki)

50 mg/kg mc. co 8 godzin
(bez konieczności modyfikowania
dawki)
30 - 50 50 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 12 godzin

11 - 29 25 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 24 godziny
≤ 10 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny 25 mg/kg mc. co 24 godziny

Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy
kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia
Klirens kreatyniny
[ml/min]
Ciężkie zakażenia:
- zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia układu
moczowego.

Bardzo ciężkie zakażenia:
- sepsa (zakażenie krwi),
- bakteryjne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych,
- stany gorączkowe u pacjentów z
upośledzoną czynnością układu
odpornościowego (neutropenią).
> 50 30 mg/kg mc. co 12 godzin
(bez konieczności modyfikowania
dawki)

30 mg/kg mc. co 8 godzin
(bez konieczności modyfikowania
dawki)
30 - 50 30 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 12 godzin
11 - 29 15 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 24 godziny
≤ 10 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny 15 mg/kg mc. co 24 godziny

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem
stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju
chorób nerek.

Dalsze informacje na temat stosowania tego leku podano na końcu niniejszej ulotki w punkcie
przeznaczonym dla lekarzy i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Panpharma
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony
zdrowia, gdyż w niektórych okolicznościach mogą u pacjenta wystąpić bardziej nasilone działania
niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku Cefepime Panpharma
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony
zdrowia.

Przerwanie stosowania leku Cefepime Panpharma
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Choroba
może bowiem ulec nasileniu, jeśli przerwie się stosowanie leku Cefepime Panpharma przed końcem
zaleconego okresu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z wymienionych niżej objawów:
- Ciężka reakcja alergiczna połączona z nagłą i nasiloną dusznością, obrzękiem w okolicy twarzy
lub innych części ciała, wysypkami skórnymi, zaburzeniami krążenia i spadkiem ciśnienia
tętniczego.
- Nagłe pojawienie się wysypki skórnej, pęcherzy na skórze lub złuszczania się skóry połączone
z gorączką.
- Uporczywa biegunka od niewielkiego do znacznego nasilenia z bólami brzucha i gorączką, przy
czym objawy te mogą pojawić się nawet dwa miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii.
- Zaburzenia świadomości z dezorientacją, omamami (halucynacjami), sztywnością, omdleniem,
drżeniem mięśni, napadami bolesnych kurczów mięśni.

Przy ocenie działań niepożądanych przyjmuje się następujący podział częstości ich występowania:
- Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
- Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Inne: częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)
- dodatni wynik testu Coombsa (badania poziomu pewnych przeciwciał).

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy lub kaolinowo-kefalinowy),
- niedokrwistość,
- zwiększona liczba pewnych krwinek (eozynofilia),
- zapalenie żyły w miejscu podania wlewu,
- biegunka,
- wysypki,
- reakcja w miejscu podania wlewu,
- ból i reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia leku,
- zwiększony poziom pewnych substancji we krwi (aminotransferazy alaninowej,
aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem,
- zapalenie pochwy,
- zmniejszona liczba pewnych krwinek (małopłytkowość, leukopenia, neutropenia),
- ból głowy,
- zapalenie jelita grubego z bólem brzucha,
- nudności,
- wymioty,
- zaczerwienienie skóry (rumień),
- pokrzywka,
- świąd skóry,
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,

- gorączka,
- reakcja zapalna wokół miejsca podania wlewu.

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- zakażenia grzybicze (kandydoza),
- reakcje alergiczne,
- drgawki,
- zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje),
- zaburzenia smaku,
- zawroty głowy,
- rozkurcz naczyń krwionośnych,
- duszność,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęki),
- bóle stawowe,
- świąd narządów płciowych,
- dreszcze,
- dzwonienie w uszach (szumy uszne).

Inne działania niepożądane (częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana)
- zmniejszenie liczby pewnych krwinek [niedokrwistość aplastyczna, patologiczny rozpad
krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), agranulocytoza i wynikające z tego
zwiększone ryzyko krwawień, krwiaków i zakażeń],
- zagrażający życiu wstrząs spowodowany reakcją alergiczną (por. wprowadzenie do punktu
dotyczącego działań niepożądanych),
- fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu,
- dezorientacja,
- omamy (halucynacje),
- śpiączka,
- odrętwienie,
- niezapalna choroba mózgu (encefalopatia),
- zaburzenia świadomości,
- drżenie mięśni,
- krwawienie,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- martwica komórek skóry (toksyczna nekroliza naskórka),
- ciężkie zapalne zaczerwienienie skóry z pęcherzami i gorączką (zespół Stevensa-Johnsona,
por. wprowadzenie do punktu dotyczącego działań niepożądanych),
- zapalne zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy),
- niewydolność nerek,
- uszkodzenie nerek (nefropatia toksyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” :

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Cefepime Panpharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pojemniku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefepime Panpharma
- Substancją czynną leku jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny.
Każda fiolka leku Cefepime Panpharma 1 g zawiera 1 g cefepimu (w postaci cefepimu
dichlorowodorku jednowodnego ).

- Pozostały składnik to L-arginina.

Jak wygląda Cefepime Panpharma i co zawiera opakowanie
Cefepime Panpharma 1 g ma postać bladożółtego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 ml, z korkiem z gumy
chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką typu „flip-off”. Fiolki
pakowane są w tekturowe pudełka.
Wielkość opakowań: 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCJA

Wytwórca
LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA. DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
HISZPANIA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Cefepime Panpharma 1000 mg powder for solution for injection or infusion
Polska Cefepime Panpharma 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do
infuzji
Portugalia Cefepima Panpharma 1000 mg, pó para solução injetável ou para perfusão

Niemcy
Cefepim Rotexmedica 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.08.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dane na temat oporności na cefepim – patrz informacje techniczne dotyczące produktu leczniczego
Cefepime Panpharma.

Jak stosować:
Przygotowanie i podawanie roztworu gotowego do użycia:
Produkt leczniczy Cefepime Panpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
należy rozpuszczać:
a) w wodzie do wstrzykiwań
lub w jednym z roztworów wymienionych w punkcie b) poniżej przeznaczonych do podawania
dożylnego

b) 0,9% roztworze chlorku sodu
0,9% roztworze chlorku sodu z 5% roztworem glukozy
5% lub 10% roztworze glukozy
roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów
roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów z 5% roztworem glukozy
1/6-molowym roztworze mleczanu sodu

Objętość rozpuszczalnika, jaką należy dodać do każdej fiolki, a także stężenie cefepimu w fiolce
podano w tabeli poniżej.

Dawka i droga
podania
Objętość
rozpuszczalnika, jaką
należy dodać [ml]

Przybliżona objętość
w fiolce [ml]
Przybliżone stężenie
cefepimu [mg/ml]

1,0 g; iv. 10,0 11,4 90
2,0 g; iv. 10,0 12,8 160

Roztwory zrekonstytuowane za pomocą wody do wstrzykiwań wykazują trwałość fizyczną
i chemiczną przez 18 godzin w temperaturze pokojowej (15-25ºC) i przez 2 doby jeżeli są
przechowywane w lodówce (2-8ºC).

Roztwory zrekonstytuowane przy użyciu innych rozpuszczalników (0,9% roztworu chlorku sodu,
0,9% roztworu chlorku sodu z 5% roztworem glukozy, 5% lub 10% roztworu glukozy, roztworu
Ringera z dodatkiem mleczanów, roztworu Ringera z dodatkiem mleczanów z 5% roztworem glukozy,
1/6-molowego roztworu mleczanu sodu) wykazują trwałość fizyczną i chemiczną przez 4 godziny
w temperaturze pokojowej (15-25ºC).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki
przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien
zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8ºC, chyba że produkt został poddany
rekonstytucji w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Uwaga!
Gotowe do użycia roztwory, które przygotowano prawidłowo, mogą mieć żółte do żółtobrązowego
zabarwienia. Nie wpływa to na skuteczność produktu leczniczego Cefepime Panpharma. Zawartość
fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu gotowego do
użycia należy usunąć.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cefepime Panpharma 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Substancja czynna: cefepimu dichlorowodorek jednowodny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu (Cefepimum) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Biały do bladożółtego rozpuszczalny w wodzie proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe
na cefepim:
- Sepsa.
- Ciężkie zapalenie płuc.
- Powikłane zakażenia układu moczowego.
- Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w skojarzeniu z innym antybiotykiem,
jeśli występuje taka konieczność.
- Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.
- Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią umiarkowaną (liczba
neutrofili ≤1000/mm3) lub ciężką (liczba neutrofili ≤500/mm3). U pacjentów narażonych na
duże ryzyko ciężkich zakażeń (np. pacjentów niedawno poddawanym przeszczepieniu szpiku
kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, pacjentów z chorobami rozrostowymi układu
krwiotwórczego i pacjentów z ciężką lub długotrwałą neutropenią) stosowanie antybiotyków w
monoterapii nie będzie skuteczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u tych
pacjentów cefepimu w monoterapii. Zalecane jest stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego
w skojarzeniu z antybiotykiem glikopeptydowym, z uwzględnieniem indywidualnego profilu
ryzyka.

Dzieci
Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe
na cefepim:
- Sepsa.
- Ciężkie zapalenie płuc.
- Powikłane zakażenia układu moczowego.
- Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią umiarkowaną (liczba
neutrofili ≤1000/mm3) lub ciężką (liczba neutrofili ≤500/mm3). U pacjentów narażonych na
duże ryzyko ciężkich zakażeń (np. pacjentów niedawno poddawanym przeszczepieniu szpiku
kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, pacjentów z chorobami rozrostowymi

układu krwiotwórczego i pacjentów z ciężką lub długotrwałą neutropenią) stosowanie
antybiotyków w monoterapii nie będzie skuteczne. Brak wystarczających danych dotyczących
stosowania u tych pacjentów cefepimu w monoterapii. Zalecane jest stosowanie antybiotyku
aminoglikozydowego w skojarzeniu z antybiotykiem glikopeptydowym, z uwzględnieniem
indywidualnego profilu ryzyka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po rozpuszczeniu produkt leczniczy Cefepime Panpharma można podawać dożylnie albo w powolnym
wstrzyknięciu trwającym od 3 do 5 minut, albo w krótkotrwałym wlewie dożylnym trwającym około
30 minut.

Dawkowanie zależy od wrażliwości drobnoustroju chorobotwórczego, nasilenia zakażenia, stopnia
wydolności nerek oraz stanu ogólnego pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej
więcej wiekowi 12 lat)
Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma i odstep pomiędzy
kolejnymi dawkami
Ciężkie zakażenia:
- sepsa,
- zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia układu moczowego,
- zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg
żółciowych.

Bardzo ciężkie zakażenia:
- zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie
otrzewnej,
- empiryczne leczenie epizodów gorączkowych
u pacjentów z neutropenią.

2,0 g iv. co 12 godzin 2,0 g iv. co 8 godzin

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj leczenie prowadzi się przez 7 do 10 dni. Produktu leczniczego Cefepime Panpharma nie
należy stosować krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia.
W przypadku empirycznego leczenia epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią leczenie
powinno trwać 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej
wiekowi 12 lat)
Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / czas
pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia
Ciężkie zakażenia:
- zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia układu
moczowego.

Bardzo ciężkie zakażenia:
- sepsa,
- bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych,
- empiryczne leczenie epizodów
gorączkowych u pacjentów z
neutropenią.
Dzieci w wieku
od 2 miesiąca,
których masa
ciała nie
przekracza 40 kg

50 mg/kg mc. co 12 godzin

Ciężkie zakażenia:
50 mg/kg mc. co 8 godzin

Czas trwania leczenia: 10 dni

50 mg/kg mc. co 8 godzin

Czas trwania leczenia: 7–10 dni
Niemowlęta w
wieku od 1 do 2
30 mg/kg mc. co 12 godzin 30 mg/kg mc. co 8 godzin

miesięcy Ciężkie zakażenia:
30 mg/kg mc. co 8 godzin

Czas trwania leczenia: 10 dni Czas trwania leczenia: 7–10 dni

Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy są
ograniczone, choć jest już pewne doświadczenie ze stosowaniem dawek wynoszących 50 mg/kg mc.
Tym niemniej, z danych farmaceutycznych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 2 miesięcy
wynika, że w przypadku dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy dawka wynosząca 30 mg/kg mc.
podawana co 12 lub 8 godzin jest wystarczająca. Dzieci w tym wieku należy uważnie monitorować w
okresie stosowania tego produktu leczniczego.

U dzieci, których masa ciała przekracza 40 kg, należy stosować dawkę zalecaną dla dorosłych (patrz
tabela). U dzieci w wieku powyżej 12 lat i masą ciała poniżej 40 kg należy stosować dawkę zalecaną
dla młodszych pacjentów o masie ciała 40 kg. Dawka stosowana u dzieci nie powinna przekraczać
dawki maksymalnej dla dorosłych (wynoszącej 2,0 g co 8 godzin).

Dawkowanie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek

Dorośli i dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej
więcej wiekowi 12 lat)
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek dawkowanie należy dostosować do powolnego tempa
wydalania przez nerki. Dawka początkowa u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym
upośledzeniem czynności nerek to 2,0 g produktu leczniczego Cefepime Panpharma, czyli tyle samo,
co u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

W tabeli poniżej podano informacje na temat zalecanych wielkości kolejnych dawek (dawek
podtrzymujących).
Zalecane dawki podtrzymujące:
Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma i
odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami
Klirens
kreatyniny
[ml/min]

Ciężkie zakażenia:
- sepsa,
- zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia układu
moczowego,
- zakażenia pęcherzyka
żółciowego i dróg żółciowych.

Bardzo ciężkie zakażenia:
- zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym
zapalenie otrzewnej,
- empiryczne leczenie epizodów
gorączkowych u pacjentów z
neutropenią.

>50 2,0 g co 12 godzin
(bez konieczności modyfikowania
dawkowania)

2,0 g co 8 godzin
(bez konieczności modyfikowania
dawkowania)
30 – 50 2,0 g co 24 godziny 2,0 g co 12 godzin
11 – 29 1,0 g co 24 godziny 2,0 g co 24 godziny
≤10 0,5 g co 24 godziny 1,0 g iv. co 24 godziny

Pacjenci poddawani dializoterapii
W ciągu 3-godzinnej hemodializy około 68% całkowitej ilości cefepimu podanego na początku sesji
zostaje usunięte z organizmu.
Z danych uzyskanych z modelowania farmakokinetycznego wynika, że u pacjentów poddawanych
hemodializie dawkowanie musi być zmniejszone. Zaleca się następujące dawkowanie:
- 1 g produktu leczniczego Cefepime Panpharma w pierwszej dobie leczenia, a następnie 0,5 g
produktu leczniczego Cefepime Panpharma na dobę w kolejnych dobach leczenia we
wszystkich rodzajach zakażeń z wyjątkiem gorączki neutropenicznej. W takim przypadku
dawka wynosi 1,0 g/dobę.

Jeśli to tylko możliwe, produkt leczniczy Cefepime Panpharma należy podawać o tej samej porze
dnia, przy czym w dniach, w których odbywa się dializa, należy go podawać po jej zakończeniu.

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się
stosowanie następującego dawkowania:
- 1,0 g produktu leczniczego Cefepime Panpharma co 48 godzin w przypadku ciężkich zakażeń
(sepsa, zapalenie płuc, powikłane zakażenia układu moczowego, zakażenia pęcherzyka
żółciowego i dróg żółciowych).
- 2,0 g produktu leczniczego Cefepime Panpharma co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich
zakażeń (zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, empiryczne leczenie gorączki
neutropenicznej).

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej
więcej wiekowi 12 lat)
Jedna dawka w wysokości 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka w
wysokości 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce w wysokości 2,0 g u
dorosłych. Dlatego zaleca się stosowanie takich samych zasad zmniejszania dawek i (lub) wydłużania
odstępów między dawkami, jakie podano w tabeli poniżej.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej
wiekowi 12 lat)
Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] odstęp
pomiędzy kolejnymi dawkami
Klirens
kreatyniny
[ml/min]

Ciężkie zakażenia:
- zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia układu
moczowego,

Bardzo ciężkie zakażenia:
- sepsa,
- bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych,
- empiryczne leczenie epizodów
gorączkowych przy neutropenii.
>50 50mg/kg mc. co 12 godzin
(bez konieczności modyfikowania
dawkowania)

50 mg/kg mc. co 8 godzin
(bez konieczności modyfikowania
dawkowania)
30 – 50 50 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 12 godzin
11 – 29 25 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 24 godziny
≤10 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny 25 mg/kg mc. co 24 godziny

Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy
Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / długość
odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami
Klirens
kreatyniny
[ml/min]

Ciężkie zakażenia:
- zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia układu
moczowego,

Bardzo ciężkie zakażenia:
- sepsa,
- bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych,
- empiryczne leczenie epizodów
gorączkowych u pacjentów z
neutropenią.
>50 30 mg/kg mc. co 12 godzin
(bez konieczności modyfikowania
dawkowania)

30 mg/kg mc. co 8 godzin
(bez konieczności modyfikowania
dawkowania)
30 – 50 30 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 12 godzin
11 – 29 15 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 24 godziny
≤10 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny 15 mg/kg mc. co 24 godziny

Niewydolność wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby
(patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem
stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo
zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Sposób przygotowania
roztworu gotowego do użycia, patrz punkt 6.6.

Roztwór może być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (trwającym od 3 do 5 minut)
lub przez zestawu do infuzji.
Może on też być dodawany do jednego z roztworów wymienionych w podpunkcie 6.6 i podawany w
krótkotrwałym wlewie dożylnym trwającym około 30 minut.

Cefepimu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz roztworów wymienionych w
podpunkcie 6.6.

Jednoczesne stosowanie dożylne produktu leczniczego Cefepime Panpharma z innymi antybiotykami
jest możliwe, jednak nie mogą być podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym razem z
produktem leczniczym Cefepime Panpharma ani też przez ten sam zestaw do infuzji (patrz punkt 6.2).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na cefepim lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione
w punkcie 6.1).
- Przebycie w przeszłości natychmiastowej i (lub) ciężkiej reakcji nadwrażliwości na penicylinę
lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, np. ze zmniejszoną diurezą spowodowaną
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lub z innymi chorobami upośledzającymi
czynność nerek, dawkowanie produktu leczniczego Cefepime Panpharma musi zostać dostosowane do
wolniejszego tempa eliminacji drogą nerkową.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub schorzeniami wpływającymi na czynność nerek dawkę
podtrzymującą należy zmniejszyć, gdyż w przeciwnym razie może to doprowadzić do większego
stężenia antybiotyku w surowicy i dłuższego utrzymywania się efektów jego działania. Przy ustalaniu
wysokości kolejnych dawek należy brać pod uwagę stopień upośledzenia czynności nerek, nasilenie
zakażenia oraz wrażliwości patogenów (patrz punkty 4.2 i 5.2). W okresie porejestracyjnym
odnotowano wystąpienie następujących ciężkich działań niepożądanych: odwracalnej encefalopatii
(zaburzenia świadomości z zawrotami głowy, omamami, stuporem i śpiączką), mioklonii, zaburzeń
napadowych (w tym niedrgawkowego stanu padaczkowego) i (lub) niewydolności nerek (patrz punkt
4.8). Większość przypadków dotyczyło pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, którym podano
produkt leczniczy Cefepime Panpharma w dawkach przekraczających dawki zalecane. Objawy
neurotoksyczności zwykle ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego Cefepime Panpharma i
(lub) przerwaniu hemodializy, choć w części przypadków doprowadziły one do zgonu.

W przypadku prawie wszystkich antybiotyków, w tym produktu leczniczego Cefepime Panpharma,
notuje się przypadki biegunki związanej z zakażeniem wywołanym przez Clostridium difficile, które
może przyjmować obraz kliniczny od łagodnej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita

grubego. U pacjentów, u których po podaniu antybiotyków pojawia się biegunka, należy wziąć pod
uwagę możliwość biegunki związanej z zakażeniem wywołanym przez C. difficile. Konieczne jest
dokładne zebranie wywiadu, bowiem wśród doniesień dotyczących biegunki związanej z zakażeniem
wywołanym przez C. difficile donoszono o jej wystąpieniu nawet po dwóch miesiącach od
zakończenia antybiotykoterapii. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia biegunki związanej z
zakażeniem wywołanym przez C. difficile należy rozważyć przerwanie podawania antybiotyków
niedziałających na C. difficile.

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli pacjent ma dodatni wywiad w kierunku alergii,
zwłaszcza alergii polekowych. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości
podawanie produktu leczniczego Cefepime Panpharma należy przerwać i wdrożyć odpowiednie
leczenie.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie produktu leczniczego Cefepime
Panpharma może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych
niewrażliwych na ten produkt. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy podjąć stosowne
działania.

Produktu leczniczego Cefepime Panpharma nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to
wyraźnie wskazane. W okresie laktacji produkt leczniczy Cefepime Panpharma należy stosować z
zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.6).

Jeśli produkt leczniczy Cefepime Panpharma stosowany jest w skojarzeniu z potencjalnie
nefrotoksycznymi lekami, np. aminoglikozydami i silnymi diuretykami, należy uważnie monitorować
czynność nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku – z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek – skuteczność
kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Cefepime Panpharma w dawkach
zalecanych u dorosłych jest porównywalna ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania
u młodszych pacjentów. W badaniach klinicznych z udziałem ponad 6400 pacjentów leczonych
cefepimem 35% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat, a 16% – w wieku powyżej 75 lat. W
porównaniu z młodszymi pacjentami u pacjentów w podeszłym wieku stwierdza się umiarkowanie
wydłużony półokres eliminacji oraz mniejsze wartości klirensu nerkowego. U pacjentów z
upośledzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2) zaleca się zmodyfikowanie dawkowania. Cefepim
wydalany jest przez nerki, w związku z czym u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek ryzyko
reakcji toksycznych może być zwiększone. Ponieważ u osób w podeszłym wieku istnieje większe
prawdopodobieństwo zaburzeń czynność nerek , dawkowanie powinno być starannie dobierane, a
czynność nerek u tych pacjentów monitorowana. U pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną
czynnością nerek, u których dawka cefepimu nie została zmniejszona, opisywano przypadki ciężkich
działań niepożądanych, które obejmowały: odwracalną encefalopatię (zaburzenia świadomości
z zawrotami głowy, omamami, stuporem i śpiączką), mioklonie, zaburzenia napadowe (w tym
niedrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 4.8).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badań nad interakcjami nie przeprowadzono.

Wpływ na wyniki diagnostycznych badań biochemicznych
U pacjentów leczonych cefepimem test Coombsa może dawać wyniki fałszywie dodatnie (patrz punkt
4.8).
Stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy w moczu może powodować ich fałszywie
dodatnie wyniki. Należy w związku z tym używać metod enzymatycznych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży. Dane uzyskane w
badaniach na zwierzętach nie wskazują na to, aby omawiany produkt leczniczy wywierał jakikolwiek
pośredni czy bezpośredni wpływ toksyczny na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Cefepim przenika przez barierę łożyskową. Ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia
klinicznego, cefepim powinien być stosowany tylko wówczas, gdy zostanie dokonana staranna ocena
stosunku korzyści do zagrożeń, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią
Ponieważ cefepim przenika do mleka kobiecego, należy go stosować w okresie laktacji tylko
wówczas, gdy zostanie dokonana skrupulatna ocena stosunku korzyści do zagrożeń przy
uwzględnieniu potencjalnie negatywnego wpływu na karmione piersią niemowlę (wpływ na florę
jelitową z możliwym nadmiernym namnożeniem się flory drożdżakowej i uczuleniem na antybiotyki z
grupy cefalosporyn).

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi. W przeprowadzonych na
zwierzętach badaniach rozrodczości nie wykazano wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn w okresie przyjmowania produktu leczniczego Cefepime Panpharma ze względu
na możliwość wystąpienia zaburzeń świadomości i zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane pogrupowano w następujące kategorie w zależności od grupy układowonarządowej, określeń zawartych w słowniku MedDRA i przyjętej w tym słowniku definicji częstości
występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (od ≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności od
najpoważniejszych.

Klasyfikacja układowonarządowa
Częstość występowania Określenie wg słownika
MedDRA
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej,
zapalenie pochwy
Rzadko Kandydoza
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często Dodatni wynik testu Coombsa
Często Wydłużenie czasu
protrombinowego, wydłużenie
czasu kaolinowo-kefalinowego,
niedokrwistość, eozynofilia

Niezbyt często Małopłytkowość, leukopenia,
neutropenia
Częstość nieznana Niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna,
agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje anafilaktyczne
Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Częstość nieznana Fałszywie dodatni wynik
oznaczenia glukozy w moczu
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Splątanie, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy
Rzadko Drgawki, parestezje, zaburzenia
smaku, zawroty głowy
Częstość nieznana Śpiączka, stupor, encefalopatia,
zaburzenia świadomości,
mioklonie
Zaburzenia naczyniowe Często Zapalenie żyły w miejscu
podania
Rzadko Rozkurcz naczyń
Częstość nieznana Krwotok
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Rzadko Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka
Niezbyt często Rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego, zapalenie jelita
grubego, nudności, wymioty
Rzadko Ból brzucha, zaparcia
Częstość nieznana Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększenie
stężenia bilirubiny we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Rumień, pokrzywka, świąd
Rzadko Obrzęk
Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona,
rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Bóle stawowe

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zwiększenie stężenia mocznika
we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi
Częstość nieznana Niewydolność nerek, nefropatia
toksyczna
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Rzadko Świąd narządów płciowych

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Reakcja w miejscu podania
wlewu, ból w miejscu
wstrzyknięcia, reakcja zapalna

w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często Gorączka, reakcja zapalna
w miejscu podania wlewu
Rzadko Dreszcze
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności
fosfatazy alkalicznej

Profil bezpieczeństwa cefepimu stwierdzany u niemowląt i dzieci jest podobny do profilu
bezpieczeństwa tego produktu leczniczego stwierdzanego u dorosłych. Najczęściej zgłaszanym
działaniem niepożądanym cefepimu w badaniach klinicznych był rumień.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania :
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Niezamierzone przedawkowanie może wystąpić po podaniu zbyt dużych dawek pacjentom z
zaburzoną czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). W wypadku przedawkowania, szczególnie
u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, produkt leczniczy Cefepime Panpharma można usunąć z
organizmu za pomocą hemodializy. Zastosowanie dializy otrzewnowej nie przynosi korzyści..

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Klasyfikacja ATC:
Cefepim to antybiotyk beta-laktamowy z grupy cefalosporyn przeznaczony do podawania
pozajelitowego: J01DE01.

Mechanizm działania
Mechanizm działania produktu leczniczego Cefepime Panpharma polega na hamowaniu syntezy
ściany komórkowej bakterii (w fazie wzrostu) poprzez blokowanie białek wiążących penicyliny (PBP,
penicillin-binding proteins), np. transpeptydaz. Skutkiem jest działanie bakteriobójcze.

Oporność
Oporność bakterii na cefepim może rozwinąć się w wyniku jednego lub kilku z poniższych
mechanizmów:
- Inaktywacja przez beta-laktamazy; cefepim może ulegać hydrolizie przez niektóre betalaktamazy, szczególnie beta-laktamazy o szerokim spektrum substratowym (ESBL, ang.
extended-spectrum beta-lactamases), które mogą być wytwarzane np. przez szczepy
Escherichia coli czy Klebsiella pneumoniae.
- Obniżone powinowactwo PBP w stosunku do cefepimu; nabyta oporność pneumokoków i
innych paciorkowców jest skutkiem modyfikacji białek wiążących penicyliny w wyniku

mutacji.
Jednak, za oporność stwierdzaną u gronkowców opornych na metycylinę (oksacylinę)
odpowiedzialne jest wytwarzanie dodatkowych PBP o obniżonym powinowactwie do cefepimu.
- Niewystarczająca penetracja cefepimu przez zewnętrzną błonę komórkową bakterii
Gram-ujemnych może prowadzić do niewystarczającego hamowania aktywności PBP.
- Cefepim może być aktywnie transportowany z komórek bakteryjnych przez pompy
wypływowe.
- Stwierdza się częściową lub całkowitą oporność krzyżową pomiędzy cefepimem a innymi
cefalosporynami i penicylinami.

Stężenia graniczne
Badanie cefepimu przeprowadza się stosując standardowe serie rozcieńczeń. Określono następujące
wartości MIC wobec wrażliwych i opornych drobnoustrojów:

Wartości graniczne wg zaleceń Europejskiego Komitetu ds. Badania Lekowrażliwości
Drobnoustrojów (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
Drobnoustrój chorobotwórczy Wrażliwe Oporne
Enterobacteriaceae ≤1 mg/l >4 mg/l
Pseudomonas spp. ≤8 mg/l1 >8 mg/l
Staphylococcus spp. 2 –2 –2
Streptococcus spp.3
(grupy A, B, C, G)
≤0,25 mg/l3 >0,25 mg/l3

Streptococcus pneumoniae ≤1 mg/l4 >2 mg/l
Haemophilus influenzae ≤0,25 mg/l4 >0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis ≤4 mg/l >4 mg/l
Wartości graniczne nieswoiste gatunkowo5 ≤4 mg/l >8 mg/l
### 1. Podane stężenia graniczne odnoszą się do leczenia wysokimi dawkami (2 g, 3 razy na dobę).
2 Dane na temat wrażliwości bakterii z rodzaju Staphylococcus na cefalosporyny określono na
podstawie danych na temat wrażliwości na cefoksytynę.
3 Dane na temat wrażliwości paciorkowców grupy A, B, C i G określono na podstawie danych na
temat wrażliwości na penicylinę.
4 Izolaty, w przypadku których wartości MIC przekraczają stężenia graniczne, są bardzo rzadko
spotykane lub nie zostały jeszcze opisane. W przypadku tego rodzaju izolatów konieczne jest
ponowne przeprowadzenie identyfikacji i oznaczenie wrażliwości, a jeśli wyniki potwierdzą się, izolat
ten należy przesłać do laboratorium referencyjnego. Do czasu uzyskania dowodów dotyczących
odpowiedzi klinicznej dla potwierdzonych izolatów cechujących się wartościami MIC
przekraczającymi aktualną wartość graniczną dla oporności, izolaty te należy raportować jako oporne.
5 Stężenia graniczne odnoszą się do dożylnej dawki dobowej wynoszącej 2 g dwa razy na dobę
i wysokiej dawki wynoszącej co najmniej 2 g , trzy razy na dobę.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Skuteczność uzależniona jest zasadniczo od czasu trwania okresu, w którym stężenie antybiotyku
przekracza wartość MIC dla danego drobnoustroju chorobotwórczego.

Skuteczność kliniczna wobec konkretnych drobnoustrojów chorobotwórczych
Rozpowszechnienie oporności nabytej wybranego gatunku drobnoustroju może różnić się w
zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Konieczne jest zatem posiadanie informacji na temat
oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli częstość występowania oporności na
danym obszarze jest tak duża, że skuteczność cefepimu może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć
porady specjalisty Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub niepowodzenia leczenia powinno
się przeprowadzić diagnostykę mikrobiologiczną prowadzącą do wykrycia drobnoustroju
chorobotwórczego i określenia jego wrażliwości na cefepim.

GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)1
Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy oporne na penicylinę)
Streptococcus pyogenes1
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Haemophilus influenzae1
Moraxella catarrhalis1
Morganella morganii
Proteus mirabilis4
Proteus vulgaris
Serratia liquefaciens1
Serratia marcescens
GATUNKI, W PRZYPADKU KTÓRYCH MOŻE WYSTĘPOWAĆ PROBLEM OPORNOŚCI
NABYTEJ
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus5
Staphylococcus epidermidis2
Staphylococcus haemolyticus2
Staphylococcus hominis2
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Enterobacter cloacae
Escherichia coli4
Klebsiella oxytoca4
Klebsiella pneumoniae4
Pseudomonas aeruginosa3,6
GATUNKI Z WRODZONĄ OPORNOŚCIĄ
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę)
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Stenotrophomonas maltophilia2
Bakterie beztlenowe
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Inne drobnoustroje
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella spp.
Mycoplasma spp.
1 W czasie publikacji tej tabeli bieżące dane nie były dostępne. Dane na temat wrażliwości pozyskano
z podstawowej literatury, standardowych opracowań i wskazań terapeutycznych.
2 W co najmniej jednym regionie notuje się oporność występującą u ponad 50% drobnoustrojów.
3 Na oddziałach intensywnej opieki medycznej notuje się częstość oporności wynoszącą >10%.
4 Szczepy wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zawsze
oporne.
5 W warunkach ambulatoryjnych notuje się częstość oporności wynoszącą <10%.
6 W przypadku izolatów uzyskiwanych w szczególnych grupach pacjentów, np. pacjentów
z mukowiscydozą, notuje się częstość oporności wynoszącą <10%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cefepim ulega całkowitemu i szybkiemu wchłanianiu po podaniu domięśniowym.

Dystrybucja
W poniższej tabeli podano średnie stężenia cefepimu w osoczu u dorosłych mężczyzn, którym podano
w dawce pojedynczej 2,0 g cefepimu we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.

Dawka cefepimu Średnie stężenie cefepimu w osoczu [μg/ml] u zdrowych dorosłych
0,5 h 1,0 h 2,0 h 4,0 h 8,0 h 12,0 h
2,0 g iv. 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1

Metabolizm
Cefepim jest metabolizowany do N-metylopirolidyny, która szybko ulega przekształceniu w N-tlenek
N-metylopirolidyny. Osiemdziesiąt pięć procent dawki podanej dożylnie ulega wydaleniu w postaci
niezmienionej z moczem. W moczu stwierdzane są wysokie stężenia cefepimu w postaci
niezmienionej. Niecały 1% podanej dawki stwierdzany jest w moczu w postaci N-metylopirolidyny,
6,8% w postaci N-tlenku, a 2,55 w postaci epimeru cefepimu.

Wydalanie
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji cefepimu wynosi 2 godziny i jest stały w zakresie dawek od
250 mg do 2,0 g. Nie dowiedziono kumulacji leku u zdrowych osób, które przez 9 dni otrzymywały
dożylnie cefepim w dawkach do 2,0 g co 8 godzin. Średnie całkowite tempo wydalania wynosiło
120 ml/min, a mediana klirensu nerkowego cefepimu wynosi 110 ml/min. Cefepim był prawie
wyłącznie wydalany przez nerki, głównie drogą przesączania kłębuszkowego.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek stwierdza się znacznie wydłużony okres półtrwania w fazie
eliminacji. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek zależność pomiędzy całkowitym tempem
wydalania a klirensem kreatyniny ma charakter liniowy (patrz punkt 4.2). Średni okres półtrwania w
fazie eliminacji u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosi 13 godzin w przypadku
hemodializy i 19 godzin w przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Zaburzenia czynności wątroby
Po podaniu dawki pojedynczej wynoszącej 1,0 g farmakokinetyka cefepimu u pacjentów
z niewydolnością wątroby pozostaje niezmieniona. Nie ma zatem potrzeby modyfikowania
dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
U ochotników w wieku ≥65 lat, którym podano dożylnie dawkę pojedynczą cefepimu wynoszącą
1,0 g, stwierdzano wyższe wartości pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu oraz
niższe wartości klirensu nerkowego niż u pacjentów w młodszym wieku. U pacjentów w podeszłym
wieku z upośledzoną czynnością nerek zaleca się zatem modyfikowanie dawkowania (patrz punkt
4.3).

Dzieci
Farmakokinetykę po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oceniano u dzieci w wieku od 2,1
miesiąca do 11,2 roku, podając 50 mg / kg masy ciała w dożylnym wstrzyknięciu bądź infuzji.
Farmakokinetykę po podaniu wielokrotnym, oceniano podając te same dawki co 8 lub 12 godzin przez
co najmniej 48 godzin. Po dożylnym podaniu jednorazowym całkowite tempo wydalania wynosiło
3,3 ml/min/kg, a średnia objętość dystrybucji – 0,3 l/kg. Całkowity średni okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosił 1,7 godziny. W moczu wykrywano 60,4% podanej dawki. Główną drogę eliminacji
był klirens nerkowy; wynosił on około 2,0 ml/min/kg mc.
Średnie stężenie cefepimu w osoczu po podaniu pierwszej dawki było podobne do stężenia
stwierdzanego w stanie stacjonarnym. Nieznaczną kumulację leku obserwowano po podaniu
dodatkowych dawek. Pozostałe parametry farmakokinetyczne u niemowląt i dzieci mają te same

wartości po podaniu pierwszej dawki oraz w stanie stacjonarnym – bez względu na odstęp pomiędzy
kolejnymi dawkami (wynoszący 12 lub 8 godzin). Co więcej, nie stwierdzono żadnych różnic w
zakresie farmakokinetyki w zależności od wieku czy płci.

Dane na temat stężenia cefepimu w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu ze stężeniem
w osoczu podano w tabeli poniżej.

Średnie stężenie w osoczu (O) i płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) oraz stosunek stężenia w płynie
mózgowo-rdzeniowym do stężenia w osoczu (stosunek PMR/O) u niemowląt i dzieci
Czas [h] Liczba
pacjentów
Stężenie w osoczu
[μg/ml]
Stężenie w PMR
[μg/ml]
Stosunek
PMR/O
0,5 7 67,1 (51,2) 5,7 (7,3) 0,12 (0,14)
1 4 44,1 (7,8) 4,3 (1,5) 0,10 (0,04)
2 5 23,9 (12,9) 3,6 (2,0) 0,17 (0,09)
4 5 11,7 (15,7) 4,2 (1,1) 0,87 (0,56)
8 5 4,9 (5,9) 3,3 (2,8) 1,02 (0,64)

Dane uzyskane w grupie niemowląt i dzieci wieku od 3,1 miesiąca do 12 lat; średnia wieku (±
odchylenie standardowe, SD) wynosiła 2,6 (±3,0) roku. Pacjenci z podejrzeniem zakażenia OUN byli
leczeni cefepimem w dawce 50 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym od 5 do 20 minut
podawanym co 8 godzin. Próbki osocza i PMR pobierano od wybranych pacjentów w 2. lub 3. dobie
leczenia cefepimem w określonych przed badaniem punktach czasowych po zakończeniu wlewu
dożylnego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badań
rakotwórczości nie przeprowadzono.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

L-Arginina

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Cefepime Panpharma nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani
roztworami z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.

Stwierdzono niezgodności fizykochemiczne z metronidazolem, wankomycyną, gentamycyną,
tobramycyną, netylmycyną i aminofiliną. Jeśli wskazane jest skojarzone stosowanie dożylne produktu
leczniczego Cefepime Panpharma z tymi antybiotykami, wówczas nie mogą być podawane w tym
samym czasie co produkt leczniczy Cefepime Panpharma ani też nie mogą być one podawane przez
ten sam zestaw do infuzji.

#### 6.3 Okres ważności

W oryginalnym opakowaniu:
3 lata.

Gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań zrekonstytuowany przy użyciu wody do wstrzykiwań:
Roztwór wykazuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 18 godzin w temperaturze pokojowej
(15-25ºC) i do 2 dób jeżeli są przechowywane w lodówce (2-8ºC).

Gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań zrekonstytuowany przy użyciu innych rozpuszczalników
(0,9% roztworu chlorku sodu, 0,9% roztworu chlorku sodu z 5% roztworem glukozy, 5% lub 10%
roztworu glukozy, roztworu Ringera z dodatkiem mleczanów, roztworu Ringera z dodatkiem
mleczanów z 5% roztworem glukozy, 1/6-molowego roztworu mleczanu sodu):
Trwałość chemiczna i fizyczna została wykazana dla okresu 4 godzin w temperaturze pokojowej
(15-25ºC).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki
przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien
zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8ºC, chyba że produkt został poddany
rekonstytucji w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wykonane z bezbarwnego szkła typu II fiolki o pojemności 20 ml zamknięte korkiem z gumy
chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką typu „flip-off”.

Wielkości opakowania: 1, 5 lub 10 fiolek w pudełku tekturowym.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie i podawanie roztworu gotowego do użycia:
Produkt leczniczy Cefepime Panpharma, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji należy rozpuszczać:
a) w wodzie do wstrzykiwań
lub w jednym z roztworów wymienionych w punkcie b) poniżej przeznaczonych do podawania
dożylnego

b) 0,9% roztworze chlorku sodu
0,9% roztworze chlorku sodu z 5% roztworem glukozy
5% lub 10% roztworze glukozy
roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów
roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów z 5% roztworem glukozy
1/6-molowym roztworze mleczanu sodu

Objętość rozpuszczalnika, jaką należy dodać do każdej fiolki, a także stężenie cefepimu w fiolce
podano w tabeli poniżej.

Dawka i droga
podania
Objętość
dodawanego
rozpuszczalnika [ml]

Przybliżona objętość
w fiolce [ml]
Przybliżone stężenie
cefepimu [mg/ml]

1,0 g; iv. 10,0 11,4 90
2,0 g; iv. 10,0 12,8 160

Uwaga!
Gotowe do użycia roztwory, które przygotowano prawidłowo, mogą mieć żółte do żółtobrązowego
zabarwienia. Nie wpływa to na skuteczność produktu leczniczego Cefepime Panpharma.
Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu
gotowego do użycia należy usunąć.
Przed użyciem dokonać oceny wzrokowej fiolki. Roztwór należy używać tylko wówczas, gdy jest
przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCJA

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 19.02.2014 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05.08.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.