# Cefotaxim-MIP 2 g > Cefotaksym · 2 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cefotaxim-MIP 2 g - **Nazwa powszechna:** Cefotaximum - **Substancja czynna:** [Cefotaksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefotaximum) - **Moc:** 2 g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji - **Droga podania:** domięśniowa dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** J01DD01 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 10586 - **Podmiot odpowiedzialny:** MIP Pharma Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefotaxim-mip-2-g-proszek-do-sporzadzania-2-g-mip - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefotaxim-mip-2-g-proszek-do-sporzadzania-2-g-mip.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12346/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12346/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 10 ml | 5909991058616 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 10 ml | 5909991058630 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 fiol. 10 ml | 5909991058623 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 25 fiol. 10 ml | 5909991058647 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cefotaxim-MIP i w jakim celu się go stosuje? Cefotaksym jest lekiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji do stosowania pozajelitowego. Mechanizm bakteriobójczego działania cefotaksymu polega na zahamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Zakres działania przeciwbakteryjnego jest bardzo szeroki. Wskazania Cefotaksym jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje. - Zakażenia dolnych dróg oddechowych. - Zakażenia dróg moczowych. - Zakażenia narządów płciowych. - Posocznica. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich. - Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej. - Zakażenia kości i stawów. - Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. - Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym w przypadku zwiększonego zagrożenia wystąpienia zakażenia u pacjenta. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefotaxim-MIP Kiedy nie stosować leku Cefotaxim-MIP: - jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym lub inne cefalosporyny, - jeśli pacjent ma uczulenie na penicyliny ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa). - po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Patrz również punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych przypadków leku Cefotaxim-MIP nie należy przyjmować i należy o tym powiedzieć lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cefotaxim-MIP należy omówić to z lekarzem. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Cefotaxim-MIP W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy przerwać stosowanie cefotaksymu i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4. Jeśli u pacjenta wcześniej występowała ciężka alergia lub astma − należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi. U pacjentów mających skłonność do alergii może wystąpić reakcja alergiczna po zastosowaniu tego leku − należy wówczas przerwać jego podawanie. Pacjenci z nadwrażliwością na cefotaksym mogą wykazywać również alergię na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. na inne cefalosporyny lub penicyliny). U pacjentów otrzymujących cefotaksym opisywano ciężkie, w tym śmiertelne, reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy bezwzględnie przerwać. Zastosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością typu natychmiastowego na cefalosporyny, stwierdzoną w wywiadzie. Leczenie cefalosporynami należy podejmować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadwrażliwych na penicylinę, ponieważ między penicylinami i cefalosporynami występuje alergia krzyżowa. Szczególną ostrożność należy zachować u osób, u których wcześniej występowała ciężka alergia lub astma. Jeśli u pacjenta w trakcie lub zakończeniu leczenia wystąpi biegunka − należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężka i utrzymująca się biegunka może wskazywać na wystąpienie groźnego dla życia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Jest to powikłaniem występujące w pojedynczych przypadkach podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania. Lekarz zdecyduje czy zakończyć podawanie cefotaksymu i w razie konieczności natychmiast podejmie odpowiednie leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków lub chemioterapeutyków). Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lekarz może zmodyfikować dawkowanie. Należy zachować ostrożność, jeśli cefotaksym jest podawany razem z aminoglikozydami lub innymi lekami nefrotoksycznymi (patrz punkt „Lek Cefotaxim-MIP a inne leki”). U tych pacjentów, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek lekarz może zalecić kontrolowanie czynności nerek. Jeśli u pacjenta, zawłaszcza z niewydolnością nerek, wystąpią takie objawy, jak zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki, może to świadczyć o zaburzeniach czynności mózgu, spowodowanych stosowaniem zbyt dużych dawek cefotaksymu. Konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem przed kontynuacją leczenia. W razie stosowania leku przez dłuższy okres lekarz może zalecić kontrolę czynności wątroby i nerek. Jeśli cefotaksym stosuje się dłużej niż przez 7-10 dni, lekarz może zalecić kontrolowanie parametrów krwi, w tym liczby białych krwinek. Jeśli cefotaksym jest zbyt szybko podawany we wstrzyknięciu przez żyły środkowe za pomocą cewnika (krócej niż przez 1 minutę) może dojść do ciężkich zaburzeń rytmu serca. Każde zastosowanie antybiotyków może powodować wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na dany antybiotyk. Należy zwrócić uwagę na objawy nowo powstałego zakażenia i w razie ich zaobserwowania zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie. Stosowanie cefotaksymu może mieć wpływ na wyniki badań diagnostycznych. W czasie leczenia cefotaksymem w rzadkich przypadkach wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Fałszywie dodatnie wyniki testu wykrywającego glukozę mogą wystąpić po zmniejszeniu dawek, chyba że użyto specyficznej metody z oksydazą. Podczas określania stężenia glukozy w moczu i krwi, w zależności od zastosowania metody, może dojść do wyniku fałszywie dodatniego; można tego uniknąć stosując metody enzymatyczne. Dzieci Nie należy stosować cefotaksymu z dodatkiem lidokainy do wstrzykiwań domięśniowych u dzieci w pierwszym roku życia. Pacjenci w podeszłym wieku Następujące wraz z wiekiem naturalne osłabienie czynności nerek może prowadzić do zwiększenia stężenia cefotaksymu w osoczu, jeśli dawka nie jest właściwie dostosowana (patrz punkt 3). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Dotychczas nie ma odpowiednich badań na temat zastosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu cefotaksymu na płód. Cefotaksym przenika do mleka matki. W razie stosowania cefotaksymu w czasie karmienia piersią może wystąpić u noworodków zaburzenie składu flory bakteryjnej jelit i biegunka, mogą namnożyć się drożdżaki oraz może dojść do reakcji uczuleniowej. W związku z tym lekarz rozważy, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cefotaksym podawany w małych lub średnich dawkach nie wpływa na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować zaburzenia czynności mózgu (tak zwaną encefalopatię, objawiającą się zaburzeniami świadomości, nieprawidłowymi ruchami, drgawkami). Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy. Lek Cefotaxim-MIP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Cefotaksym i inne antybiotyki Ze względu na działanie antagonistyczne cefotaksymu nie należy stosować razem z innymi chemioterapeutykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol, sulfonamidy). Z powodu niezgodności ze wszystkimi aminoglikozydami, cefotaksymu nie należy podawać z aminoglikozydami w jednym wstrzyknięciu lub roztworze do infuzji. W razie konieczności zastosowania obu antybiotyków, należy podać je za pomocą osobnych przyrządów i wstrzyknąć w różne miejsca. Cefotaksym i probenecyd Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do zahamowania wydalania cefotaksymu przez nerki, a przez to do zwiększenia jego stężenia w surowicy i wydłużenia czasu działania. Cefotaksym i leki działające toksycznie na nerki lub leki moczopędne oddziałujące na pętlę Henlego W razie jednoczesnego stosowania z cefotaksymem leków mogących uszkadzać nerki (np. antybiotyków aminoglikozydowych, polimiksyny B i kolistyny) oraz leków moczopędnych działających na pętlę Henlego, może dojść do wzmocnienia toksycznego działania tych leków na nerki. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie cefotaksymem i antybiotykiem aminoglikozydowym, leki te należy podawać osobno oraz kontrolować czynność nerek. Cefotaxim-MIP zawiera sód Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 g. Odpowiada to 2,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Cefotaxim-MIP? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dawkowanie i sposób podawania zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj 1 do 2 g cefotaksymu na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, podawanych co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze, podawane w odstępie 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek pojedynczych, podawanych w odstępach odpowiednio co 8 lub 6 godzin. Poniższa tabela może stanowić wytyczne dotyczące dawkowania: Rodzaj zakażenia Dawka dobowa Częstotliwość i droga podania Rzeżączka (z wyjątkiem rzeżączki odbytnicy u mężczyzn) 500 mg 500 mg jednorazowo im. Rzeżączka odbytnicy u mężczyzn 1 g 1 g jednorazowo im. Zakażenia niepowikłane 2 g 1 g co 12 h im. lub iv. Zakażenia umiarkowane do ciężkich 3 do 6 g 1 lub 2 g co 8 h im. lub iv. Zakażenia ciężkie, w których konieczne jest podawanie wysokich dawek (np. posocznica) 6 do 8 g 2 g co 6 lub 8 h iv. Zakażenia zagrażające życiu do 12 g 2 g co 4 h iv. W leczeniu rzeżączki u dorosłych kobiet należy podać pojedynczą dawkę 500 mg cefotaksymu. U mężczyzn oraz w leczeniu zakażeń wywołanych mniej wrażliwymi drobnoustrojami może być konieczne zwiększenie dawki do 1 g. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania wykrywające ewentualne zakażenie kiłą. W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu w odstępie od 30 do 90 minut przed planowaną operacją. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po zabiegu. Niemowlęta i dzieci w wieku do lat 12 W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się 50 do 100 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 2, 3 lub 4 dawki pojedyncze o jednakowej wielkości, które podawane są, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin. W pojedynczych przypadkach – zwłaszcza w zakażeniach zagrażających życiu – może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 200 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała. Noworodki, w tym wcześniaki Ze względu na nie w pełni wykształconą czynność nerek, nie należy przekraczać dawki 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych, podawanych, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek W związku z pozanerkową eliminacją cefotaksymu, zmniejszenie dawki leku jest konieczne tylko w ciężkiej niewydolności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej5 mL/min, stężenie kreatyniny w surowicy około 751 mikromoli/L). Po podaniu początkowej dawki nasycającej 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania, np. dawkę 1 g co 12 godzin należy zmniejszyć do dawki 500 mg co 12 godzin, 1 g co 8 godzin należy zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, 2 g co 8 godzin do 1 g co 8 godzin itd. Podobnie jak w innych grupach pacjentów, może być konieczne dalsze dostosowanie dawkowania do przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta. U pacjentów ze znacznie ograniczoną czynnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 10 mL/min) obowiązują osobne zasady dawkowania (patrz tabela dawkowania). Sposób podawania Szczegółową instrukcję zamieszczono na końcu ulotki w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Okres stosowania Okres leczenia zależy od rodzaju zakażenia, klinicznego przebiegu choroby oraz wyniku badania bakteriologicznego. Lek należy podawać regularnie, za każdym razem o tej samej porze. Lekarz zaleci, jak długo należy stosować lek. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ wówczas działanie jego może być nieskuteczne. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów: • czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). • Czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny. Poniżej przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, wyprysk), świąd, gorączka polekowa, zaburzenia stawów (obrzęk), - zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi, reakcja Herxheimera (objawy pojawiające się w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia boreliozy jak wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe), - drgawki, - biegunka, brak łaknienia, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny, - wysypka, świąd skóry, pokrzywka, - pogorszenie czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (zawłaszcza podczas stosowania z aminoglikozydami), - gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania, w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - skurcze, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, mioklonie (gwałtowne skurcze mięśni), szczególnie po podaniu dużych dawek cefotaksymu u osób z niewydolnością nerek. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadkażenia, - zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaj białych krwinek), całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi oraz w rozmazie szpiku kostnego (agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna, - bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy), - arytmia spowodowana zbyt szybką infuzją leku przez cewnik do żyły centralnej, - nudności, wymioty, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenia jelita grubego, - zapalenie wątroby (czasami z żółtaczką), - ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), - śródmiąższowe zapalenie nerek, - reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę po podaniu domięśniowym (jeśli roztwór zawiera lidokainę), nudności i uczucie gorąca po szybkim podaniu dożylnym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cefotaxim-MIP? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. Przygotowany roztwór przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Najlepiej podawać zaraz po sporządzeniu. Lekko żółtawy kolor roztworu nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania antybiotyku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cefotaxim-MIP - Substancją czynną leku jest cefotaksym. Cefotaxim-MIP 1 g: 1 fiolka zawiera 1 g cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego (1,048 g). Cefotaxim-MIP 2 g: 1 fiolka zawiera 2 g cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego (2,096 g). - Lek nie zawiera innych składników. Jak wygląda lek Cefotaxim-MIP i co zawiera opakowanie Fiolki ze szkła typu II o pojemności 15 mL, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym typu „flip-off”, w tekturowym pudełku. 1 fiolka 5 fiolek 10 fiolek (2×5 fiolek) 25 fiolek (5×5 fiolek) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk Tel.: 58 303 93 62 Fax: 58 322 16 13 E-mail: info@mip-pharma.pl Wytwórca Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Niemcy Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Cefotaksym charakteryzuje się bardzo dużą odpornością na hydrolizę pod wpływem beta-laktamaz. Może jednak ulec hydrolizie z udziałem beta-laktamaz o tzw. poszerzonym spektrum (np. Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris). Poniżej przedstawiono zakres działania cefotaksymu in vitro. Gram-dodatnie: Staphylococcus spp. (wytwarzające penicylinazy oraz niewytwarzające penicylinaz, koagulazododatnie i koagulazo-ujemne szczepy), Streptococcus spp. beta-hemolizujące i inne paciorkowce jak Streptococcus viridans (oraz inne szczepy enterokoków, w tym względnie oporny Streptococcus faecalis), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Clostridium spp. Gram-ujemne: Escherichia coli Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę) Klebsiella spp. Proteus spp. (w tym szczepy indolo-dodatnie i indolo-ujemne) Enterobacter spp. Neisseria spp. (w tym szczepy N. gonorrhoea wytwarzające beta-laktamazy) Salmonella spp. (w tym Salmonella typhi) Shigella spp. Providencia spp. Serratia spp. Citrobacter spp. Pseudomonas spp. i Bacteroides spp. – niektóre szczepy Bacteroides fragilis są oporne. Instrukcja dotycząca podawania dożylnego i domięśniowego Wstrzyknięcia dożylne Przed wykonaniem wstrzyknięcia dożylnego Cefotaxim-MIP 1 g należy rozpuścić w co najmniej 4 mL, a Cefotaxim-MIP 2 g w co najmniej 10 mL wody do wstrzykiwań, następnie w ciągu 3 do 5 minut wstrzyknąć bezpośrednio do żyły lub do obwodowej końcówki wężyka (po odblokowaniu wężyka do wlewu). Infuzje dożylne Przed wykonaniem krótkotrwałej infuzji należy 1 g lub 2 g cefotaksymu rozpuścić w 40 do 50 mL wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu do infuzji, a następnie wykonać infuzję dożylną trwającą około 20 minut. Przed wykonaniem długotrwałej infuzji należy 2 g cefotaksymu rozpuścić w 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub glukozy, a następnie wykonać infuzję dożylną trwającą około 50 do 60 minut. Jako rozpuszczalnik można zastosować również inny zgodny roztwór do infuzji. Wstrzyknięcia domięśniowe Przed wykonaniem wstrzyknięcia domięśniowego należy rozpuścić Cefotaxim-MIP 1 g w 4 mL wody do wstrzykiwań. Następnie należy wykonać głębokie wstrzyknięcie w mięsień pośladkowy. W celu złagodzenia bólu podczas wstrzyknięcia domięśniowego należy rozpuścić Cefotaxim-MIP 1 g w 4 mL 1% roztworu lidokainy. Należy przy tym uważać, by nie podać leku do naczynia, ponieważ donaczyniowe podanie lidokainy może powodować wystąpienie niepokoju, zaburzeń przewodzenia bodźców, wymiotów lub drgawek. Leku Cefotaxim-MIP z dodatkiem lidokainy nie należy podawać dzieciom w pierwszym roku życia. Nie należy podawać więcej niż 4 mL w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka dobowa przekracza 2 g cefotaksymu lub jeśli cefotaksym wstrzykiwany jest częściej niż dwa razy na dobę, zaleca się dożylne podawanie leku. Cefotaksym wykazuje niezgodności z: - roztworami wodorowęglanu sodu, - roztworami do infuzji o wartości pH wyższej niż 7, - aminoglikozydami. Zgodność z roztworami do infuzji dożylnych Cefotaksym może być mieszany z następującymi płynami: - wodą do wstrzykiwań, - 0,9% roztworem chlorku sodu, - 5% roztworem glukozy. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefotaxim-MIP 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Cefotaxim-MIP 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 1 g cefotaksymu (Cefotaximum) w postaci cefotaksymu sodowego (1,048 g). 1 fiolka zawiera 2 g cefotaksymu (Cefotaximum) w postaci cefotaksymu sodowego (2,096 g). Produkt zawiera sód. 1 g zawiera 48 mg sodu (około 2,1 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Cefotaksym jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, wywołane przez Streptococcus pneumoniae (dawniej Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes* (grupa A) i inne paciorkowce (w tym enterokoki, np. Enterococcus faecalis), Staphylococcus aureus (wytwarzające penicylinazę oraz niewytwarzające penicylinazy), Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę), Haemophilus parainfluenzae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens*, Enterobacter spp., indolo-dodatnie Proteus i Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa). Zakażenia dróg moczowych, wywołane przez Enterococcus spp., Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus*, (wytwarzające penicylinazę oraz niewytwarzające penicylinazy), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Providencia stuartii, Morganella morganii*, Providencia rettgeri*, Serratia marcescens i Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa). Zakażenia narządów płciowych, wywołane przez Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp., Enterococcus spp., Enterobacter spp.*, Klebsiella spp.*, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides spp. (w tym Bacteroides fragilis*), Clostridium spp. i beztlenowe ziarniaki (w tym Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.) i Fusobacterium spp. (w tym F. nucleatum*). Także nieskomplikowane postacie rzeżączki (szyjkowa, cewkowa lub odbytnicza) wywołane przez Neisseria gonorrhoeae, w tym szczepy wytwarzające penicylinazę. Cefotaksym, podobnie jak inne cefalosporyny, nie wykazuje skuteczności wobec Chlamydia trachomatis. U pacjentów z zapalnymi chorobami miednicy, wywołanymi między innymi przez C. trachomatis, należy dodatkowo zastosować odpowiednie leczenie przeciwko chlamydiom. Posocznica wywołana przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens, Staphylococcus aureus i Streptococcus spp. (w tym S. pneumoniae). Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus (wytwarzające penicylinazę oraz niewytwarzające penicylinazy), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus pyogenes (grupa A) i inne paciorkowce, Enterococcus spp., Acinetobacter spp.*, Escherichia coli, Citrobacter spp. (w tym C. freundii*). Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Morganella morganii, Providencia rettgeri*, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Bacteroides spp. i beztlenowe ziarniaki (w tym Peptostreptococcus spp.* i Peptococcus spp.). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, wywołane przez Streptococcus spp.*, Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz beztlenowe i tlenowe ziarniaki (w tym Peptostreptococcus spp.* i Peptococcus spp.*), Proteus mirabilis* i Clostridium spp*. Zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus (wytwarzające penicylinazę oraz niewytwarzające penicylinazy), Streptococcus spp. (w tym S. pyogenes*), Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa*) i Proteus mirabilis*. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wywołane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae* i Escherichia coli*. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym w przypadku zwiększonego zagrożenia wystąpienia zakażenia u pacjenta. * - skuteczność wykazana na niewielkiej liczbie pacjentów, poniżej 10. Podejmując decyzję o leczeniu cefotaksymem należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i sposób podawania zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj 1 do 2 g cefotaksymu na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, podawanych co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze, podawane w odstępie 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek pojedynczych, podawanych w odstępach odpowiednio co 8 lub 6 godzin. Poniższa tabela może stanowić wytyczne dotyczące dawkowania: Rodzaj zakażenia Dawka dobowa Częstotliwość i droga podania Rzeżączka (z wyjątkiem rzeżączki odbytnicy u mężczyzn) 500 mg 500 mg jednorazowo im. Rzeżączka odbytnicy u mężczyzn 1 g 1 g jednorazowo im. Zakażenia niepowikłane 2 g 1 g co 12 h im. lub iv. Zakażenia umiarkowane do ciężkich 3 do 6 g 1 lub 2 g co 8 h im. lub iv. Zakażenia ciężkie, w których konieczne jest podawanie wysokich dawek (np. posocznica) 6 do 8 g 2 g co 6 lub 8 h iv. Zakażenia zagrażające życiu do 12 g 2 g co 4 h iv. W leczeniu rzeżączki u dorosłych kobiet należy podać pojedynczą dawkę 500 mg cefotaksymu. U mężczyzn oraz w leczeniu zakażeń wywołanych mniej wrażliwymi drobnoustrojami może być konieczne zwiększenie dawki do 1 g. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania wykrywające ewentualne zakażenie kiłą. W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu w odstępie od 30 do 90 minut przed planowaną operacją. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po zabiegu. Niemowlęta i dzieci w wieku do lat 12 W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się 50 do 100 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 2, 3 lub 4 dawki pojedyncze o jednakowej wielkości, które podawane są, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin. W pojedynczych przypadkach – zwłaszcza w zakażeniach zagrażających życiu – może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 200 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała. Noworodki, w tym wcześniaki Ze względu na nie w pełni wykształconą czynność nerek, nie należy przekraczać dawki 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych, podawanych, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek W związku z pozanerkową eliminacją cefotaksymu, zmniejszenie dawki produktu leczniczego jest konieczne tylko w ciężkiej niewydolności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 5 mL/min, stężenie kreatyniny w surowicy około 751 mikromoli/L). Po podaniu początkowej dawki nasycającej 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania, np. dawkę 1 g co 12 godzin należy zmniejszyć do dawki 500 mg co 12 godzin, 1 g co 8 godzin należy zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, 2 g co 8 godzin do 1 g co 8 godzin itd. Podobnie jak w innych grupach pacjentów, może być konieczne dalsze dostosowanie dawkowania do przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta. U pacjentów ze znacznie ograniczoną czynnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 10 mL/min) obowiązują osobne zasady dawkowania (patrz tabela dawkowania). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. Nie stosować u osób uczulonych na penicyliny, gdyż może u nich wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Alergia krzyżowa Przed zastosowaniem cefalosporyn należy ustalić, czy pacjent ma nadwrażliwość na penicyliny i inne antybiotyki beta-laktamowe, gdyż może występować alergia krzyżowa (5-10% przypadków). Reakcje anafilaktyczne U pacjentów otrzymujących cefotaksym opisywano ciężkie, w tym śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3. i 4.8). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy bezwzględnie przerwać. Zastosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny typu natychmiastowego, stwierdzoną w wywiadzie. Leczenie cefalosporynami należy podejmować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadwrażliwych na penicylinę, ponieważ między penicylinami i cefalosporynami występuje alergia krzyżowa. Szczególną ostrożność należy zachować u osób, u których wcześniej występowała ciężka alergia lub astma. U pacjentów mających skłonność do alergii istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej. Należy wówczas przerwać stosowanie cefotaksymu. Ciężkie reakcje skórne Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w związku ze stosowaniem cefotaksymu zgłaszano występowanie poważnych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych dotyczących reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić cefotaksym. Jeśli podczas stosowania cefotaksymu u pacjenta wystąpi AGEP, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół DRESS, nie należy rozpoczynać ponownie leczenia cefotaksymem i należy je trwale przerwać. U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na cefotaksym u dzieci, u których podczas leczenia cefotaksymem występują objawy wysypki i gorączki. Pacjenci z niewydolnością nerek Dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od obliczonego klirensu kreatyniny. Należy zachować ostrożność, jeśli cefotaksym jest podawany razem z aminoglikozydami lub innymi lekami nefrotoksycznymi (patrz punkt 4.5). U tych pacjentów, osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek, należy monitorować czynność nerek. Neurotoksyczność Duże dawki antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu, zawłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą prowadzić do encefalopatii (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia powyższych reakcji konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Dzieci Nie należy stosować cefotaksymu z dodatkiem lidokainy do wstrzykiwań domięśniowych u dzieci w pierwszym roku życia. Choroby związane z Clostridioides difficile (np. rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) Ciężkie i utrzymujące się biegunki mogą wskazywać na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może być groźne dla życia. W pojedynczych przypadkach podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania zaobserwowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy. Należy wówczas zakończyć leczenie cefotaksymem i w razie konieczności natychmiast podjąć odpowiednie leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków lub chemioterapeutyków, których skuteczność jest potwierdzona klinicznie). Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit. Reakcje hematologiczne Podczas leczenia cefotaksymem, zwłaszcza podawanym przez długi okres czasu, może rozwinąć się leukopenia, neutropenia i znacznie rzadziej, agranulocytoza. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 7-10 dni, należy kontrolować parametry krwi i przerwać leczenie w przypadku wystąpienia neutropenii. Odnotowano kilka, szybko ustępujących po zaprzestaniu leczenia, przypadków eozynofilii i trombocytopenii. Zgłaszano również przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.8). Wpływ na diagnostyczne badania laboratoryjne Fałszywie dodatnie wyniki testu wykrywającego glukozę mogą wystąpić po zmniejszeniu dawek, chyba że użyto specyficznej metody z oksydazą. Podczas określania stężenia glukozy w moczu i krwi, w zależności od zastosowanej metody, może dojść do wyniku fałszywie dodatniego; można tego uniknąć stosując metody enzymatyczne. W czasie leczenia cefotaksymem w rzadkich przypadkach wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. W razie stosowania produktu leczniczego przez dłuższy okres, należy kontrolować czynność wątroby i nerek. Środki ostrożności dotyczące podawania Należy przestrzegać zalecanego czasu wstrzykiwań lub infuzji (patrz punkt 6.6). Jeśli cefotaksym jest zbyt szybko podawany we wstrzyknięciu przez żyły środkowe za pomocą cewnika (krócej niż przez 1 minutę), może dojść do ciężkich zaburzeń rytmu serca. Nadkażenia Każde zastosowanie antybiotyków może powodować wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na dany antybiotyk. Należy zwrócić uwagę na objawy nowo powstałego zakażenia i odpowiednio je leczyć. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu w 1 g co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cefotaksym i inne antybiotyki Ze względu na działanie antagonistyczne, cefotaksymu nie należy stosować razem z innymi chemioterapeutykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol, sulfonamidy). Z powodu niezgodności ze wszystkimi aminoglikozydami, cefotaksymu nie należy podawać z aminoglikozydami w jednym wstrzyknięciu lub roztworze do infuzji. W razie konieczności zastosowania obu antybiotyków, należy podać je za pomocą osobnych przyrządów i wstrzyknąć w różne miejsca. Cefotaksym i probenecyd Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do zahamowania wydalania cefotaksymu przez nerki, a przez to do zwiększenia jego stężenia w surowicy i wydłużenia czasu działania. Cefotaksym i leki działające toksycznie na nerki lub leki moczopędne oddziałujące na pętlę Henlego W razie jednoczesnego stosowania z cefotaksymem leków mogących uszkadzać nerki (np. antybiotyków aminoglikozydowych, polimiksyny B i kolistyny) oraz leków moczopędnych działających na pętlę Henlego, może dojść do wzmocnienia toksycznego działania tych leków na nerki. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie cefotaksymem i antybiotykiem aminoglikozydowym, leki te należy podawać osobno oraz kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Dotychczas nie ma odpowiednich badań na temat zastosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu cefotaksymu na płód. Laktacja Cefotaksym przenika do mleka matki. W razie stosowania cefotaksymu w czasie karmienia piersią może wystąpić u noworodków zaburzenie składu flory bakteryjnej jelit i biegunka, mogą namnożyć się drożdżaki oraz może dojść do reakcji uczuleniowej. W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cefotaksym podawany w małych lub średnich dawkach nie wpływa na zdolność koncentracji i szybkość reakcji (patrz punkt 4.8). Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (np. zaburzenie świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia powyższych reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i 1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 i 1/100 Rzadko ≥1/10 000 i 1/1 000 Bardzo rzadko 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i infestacje pasożytnicze nadkażenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, eozynofilia, trombocytopen ia neutropenia, granulocytopenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, wyprysk), świąd, gorączka polekowa, zaburzenia stawów (obrzęk) reakcja Herxheimera reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego drgawki (patrz punkt 4.4) skurcze, pobudzenie ośrodkoweg o układu nerwowego, mioklonie, szczególnie po podaniu dużych dawek u osób z niewydolno ścią nerek bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca arytmia spowodowana zbyt szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, brak łaknienia nudności, wymioty, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fostatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny zapalenie wątroby* (czasami z żółtaczką) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd skóry, pokrzywka rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy pogorszenie czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z aminoglikozyd ami) śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania po podaniu domięśnio wym ból w miejscu podania gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania, w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę (jeśli domięśniowo podano roztwór zawierający lidokainę), * na podstawie doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Reakcja Herxheimera W ciągu kilku pierwszych dni leczenia boreliozy może rozwinąć się reakcja Herxheimera. Występowanie jednego lub kilku z poniżej wymienionych objawów zanotowano w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia boreliozy: wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny. Te nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych rzadko mogą przekroczyć dwukrotnie górną granicę prawidłowego stężenia i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle polegające na zatrzymaniu żółci i najczęściej przebiegające bezobjawowo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, wiąże się z ryzykiem wystąpienia przemijającej encefalopatii. Nie ma swoistej odtrutki. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Poziom cefotaksymu w surowicy można zmniejszyć stosując dializę otrzewnową lub hemodializę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny, kod ATC: J01DA10 Cefotaksym jest lekiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji do stosowania pozajelitowego. Cefotaksym w ludzkim organizmie w znacznym stopniu ulega hydrolizie. Mechanizm bakteriobójczego działania cefotaksymu polega na zahamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. reakcje niezgodności (nudności i uczucie gorąca) po szybkim podaniu dożylnym Zakres działania jest bardzo szeroki. Cefotaksym charakteryzuje się bardzo dużą odpornością na hydrolizę pod wpływem beta-laktamaz. Może jednak ulec hydrolizie z udziałem beta-laktamaz o tzw. poszerzonym spektrum (np. Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris). Poniżej przedstawiono zakres działania cefotaksymu in vitro. Gram-dodatnie: Staphylococcus spp. (wytwarzające penicylinazy oraz niewytwarzające penicylinaz, koagulazododatnie i koagulazo-ujemne szczepy) Streptococcus spp. beta-hemolizujące i inne paciorkowce jak Streptococcus viridans (oraz inne szczepy enterokoków, w tym względnie oporny Streptococcus faecalis) Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Clostridium spp. Gram-ujemne: Escherichia coli Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę) Klebsiella spp. Proteus spp. (w tym szczepy indolo-dodatnie i indolo-ujemne) Enterobacter spp. Neisseria spp. (w tym szczepy N. gonorrhoea wytwarzające beta-laktamazy) Salmonella spp. (w tym S. typhi) Shigella spp. Providencia spp. Serratia spp. Citrobacter spp. Pseudomonas spp. i Bacteroides spp. – niektóre szczepy Bacteroides fragilis są oporne #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Cefotaksym jest podawany pozajelitowo. Po podaniu dożylnym dawki 1 g cefotaksymu stężenie w surowicy po 5 minutach wynosiło od 81 do 102 mL/L, a po upływie 15 minut 46 mL/L. Po 8 minutach po podaniu dożylnym dawki 2 g cefotaksymu stężenie w surowicy wynosiło od 167 do 214 mg/L. Po podaniu domięśniowym maksymalne stężenie w surowicy (około 20 mg/L po podaniu dawki 1 g) występowało po 30 minutach. Dystrybucja Cefotaksym dobrze przenika do tkanek. Przenika przez barierę łożyska i osiąga wysokie stężenia w tkankach płodu (do 6 mg/kg). Tylko w niewielkiej ilości wydzielany jest z mlekiem matki (stężenia w mleku matki: 0,4 mg/L po podaniu 2 g cefotaksymu). W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych cefotaksym i deacetylocefotaksym przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego, gdzie osiągają stężenie terapeutyczne (np. w przypadku zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne bakterie i pneumokoki). Pozorna objętość dystrybucji waha się od 21 do 37 litrów. Wiązanie przez białka surowicy wynosi około 25-40%. Metabolizm Cefotaksym jest w dużym stopniu metabolizowany przez organizm ludzki. Około 15 do 25% dawki podanej pozajelitowo jest wydalane w postaci O-deacetylocefotaksymu. Metabolit działa przeciwbakteryjnie na wiele drobnoustrojów. Oprócz deacetylocefotaksymu występują dwa nieczynne laktony. Z deacetylocefotaksymu powstaje lakton, jako nietrwały produkt pośredni, którego nie można wykryć ani w moczu, ani w osoczu, ponieważ ulega on szybkiemu przekształceniu w stereoizomery laktonu o otwartym pierścieniu betalaktamowym. Metabolity te są również wydalane z moczem. Eliminacja Wydalanie cefotaksymu i deacetylocefotaksymu następuje głównie przez nerki. Niewielka ilość (około 2%) jest wydalana z żółcią. W 6-godzinnej zbiórce moczu stwierdzono 40 do 60% dawki w postaci niezmienionej i około 20 % dawki w postaci deacetylocefotaksymu. Po dożylnym podaniu oznakowanego radioaktywnie cefotaksymu stwierdzono nieco więcej niż 80% podanej dawki w moczu; niezmieniona postać cefotaksymu stanowiła 50 do 60%, reszta składała się z 3 metabolitów. Całkowity klirens cefotaksymu wynosi 240-390 mL/min, a klirens nerkowy 130-150 mL/min. Okres półtrwania w surowicy wynosi od 50 do 80 minut. U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania wynosił 120 do 150 minut. W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 3-10 mL/min) okres półtrwania cefotaksymu może wydłużyć się od 2,5 do 10 godzin. W takich warunkach cefotaksym kumuluje się tylko w niewielkim stopniu, w przeciwieństwie do czynnych i nieczynnych metabolitów. Zarówno cefotaksym jak i deacetylocefotaksym w znacznym stopniu usuwane są z krwi podczas hemodializy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Cefotaksym wykazuje niezgodności z: - roztworami wodorowęglanu sodu, - roztworami do infuzji o wartości pH wyższej niż 7, - aminoglikozydami. Zgodność z roztworami do infuzji dożylnych Cefotaksym może być mieszany z następującymi płynami: - wodą do wstrzykiwań, - 0,9% roztworem chlorku sodu, - 5% roztworem glukozy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Przygotowany roztwór przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Najlepiej podawać zaraz po sporządzeniu. Lekko żółtawy kolor roztworu nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania antybiotyku. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Proszek: przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. Sporządzony roztwór: patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki ze szkła typu II o pojemności 15 mL, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym typu „flip-off”, w tekturowym pudełku. 1 fiolka 5 fiolek 10 fiolek (2×5 fiolek) 25 fiolek (5×5 fiolek) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wstrzyknięcia dożylne Przed wykonaniem wstrzyknięcia dożylnego Cefotaxim-MIP 1 g należy rozpuścić w co najmniej 4 mL, a Cefotaxim-MIP 2 g w co najmniej 10 mL wody do wstrzykiwań, następnie w ciągu 3 do 5 minut wstrzyknąć bezpośrednio do żyły lub do obwodowej końcówki wężyka (po odblokowaniu wężyka do wlewu). Infuzje dożylne Przed wykonaniem krótkotrwałej infuzji należy 1 g lub 2 g cefotaksymu rozpuścić w 40 do 50 mL wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu do infuzji, a następnie wykonać infuzję dożylną trwającą około 20 minut. Przed wykonaniem długotrwałej infuzji należy 2 g cefotaksymu rozpuścić w 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub glukozy, a następnie wykonać infuzję dożylną trwającą około 50 do 60 minut. Jako rozpuszczalnik można zastosować również inny zgodny roztwór do infuzji. Wstrzyknięcia domięśniowe Przed wykonaniem wstrzyknięcia domięśniowego należy rozpuścić Cefotaxim-MIP 1 g w 4 mL wody do wstrzykiwań. Następnie należy wykonać głębokie wstrzyknięcie w mięsień pośladkowy. W celu złagodzenia bólu podczas wstrzyknięcia domięśniowego należy rozpuścić Cefotaxim-MIP 1 g w 4 mL 1% roztworu lidokainy. Należy przy tym uważać, by nie podać leku do naczynia, ponieważ donaczyniowe podanie lidokainy może powodować wystąpienie niepokoju, zaburzeń przewodzenia bodźców, wymiotów lub drgawek. Produktu leczniczego Cefotaxim-MIP z dodatkiem lidokainy nie należy podawać dzieciom w pierwszym roku życia. Nie należy podawać więcej niż 4 mL w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka dobowa przekracza 2 g cefotaksymu lub jeśli cefotaksym wstrzykiwany jest częściej niż dwa razy na dobę, zaleca się dożylne podawanie leku. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5, 80-175 Gdańsk Tel.: 58 303 93 62; Faks: 58 322 16 13 e-mail: info@mip-pharma.pl ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Cefotaxim-MIP 1 g: Pozwolenie nr 10587 Cefotaxim-MIP 2 g: Pozwolenie nr 10586 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.02.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.