# Cefotaxime Dali Pharma > Cefotaksym · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cefotaxime Dali Pharma - **Nazwa powszechna:** Cefotaximum - **Substancja czynna:** [Cefotaksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefotaximum) - **Moc:** 1 g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** domięśniowa dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** J01DD01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28159 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dali Pharma GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefotaxime-dali-pharma-prosz-wstrz-inf-1-g-dali - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefotaxime-dali-pharma-prosz-wstrz-inf-1-g-dali.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43843/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43843/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 fiol. 1 g proszku | 5909991528201 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Cefotaxime Dali Pharma i w jakim celu się go stosuje? Cefotaxime Dali Pharma (antybiotyk z grupy tak zwanych cefalosporyn) to lek zwalczający bakterie. Stosuje się go w przypadku ciężkich, ostrych i przewlekłych zakażeń bakteryjnych, jeśli są one spowodowane przez patogeny wrażliwe na cefotaksym: - zakażenie dróg oddechowych, - zakażenie gardła, nosa i uszu, - zakażenie nerek i dróg moczowych, - zakażenie skóry i tkanek miękkich, - zakażenie kości i stawów, - zakażenie narządów płciowych, w tym rzeżączka, - zakażenie brzucha (w tym zapalenie otrzewnej), - zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), - zatrucie krwi (posocznica), - zapalenie serca (zapalenie wsierdzia), - borelioza (szczególnie stadia II i III) (zakażenie spowodowane głównie ukąszeniem przez kleszcze) Cefotaxime Dali Pharma może być również stosowany w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym, gdy pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko zakażeń. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefotaxime Dali Pharma Kiedy nie stosować Cefotaxime Dali Pharma - jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym sodu. - jeśli u pacjenta występuje udowodniona nadwrażliwość na inne cefalosporyny. - jeśli u pacjenta występuje ostra lub ciężka reakcja nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Mogą wystąpić reakcje krzyżowe między penicylinami i cefalosporynami. - jeśli po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Lek Cefotaxime Dali Pharma z dodatkiem lidokainy nie może być nigdy stosowany: - dożylnie - u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy - u osób, u których wcześniej występowała nadwrażliwość na ten produkt - u pacjentów z niewyrównanym blokiem serca (bez rozrusznika) - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Należy wziąć pod uwagę informacje techniczne dotyczące preparatu zawierającego lidokainę Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Cefotaxime Dali Pharma W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy przerwać stosowanie cefotaksymu i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefotaxime Dali Pharma lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma jakiekolwiek uczulenie na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (przeciwwskazania dotyczące znanych reakcji nadwrażliwości - patrz powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować Cefotaxime Dali Pharma”). - jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna (np. katar sienny, astma oskrzelowa, pokrzywka) lub jeśli u pacjenta wystąpiła ona w przeszłości. U pacjenta występuje wówczas zwiększone ryzyko poważnych (a w wyjątkowych przypadkach również zakończonych zgonem) reakcji nadwrażliwości. Po zastosowaniu cefotaksymu mogą wystąpić ciężkie ostre (w tym zakończone zgonem) reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja do wstrząsu). Jeśli pacjent poczuje ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, dyskomfort lub osłabienie, może to być oznaką takiej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować Cefotaxime Dali Pharma” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy przerwać. - jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany na skórze lub błonie śluzowej (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Cefotaxime Dali Pharma może powodować poważne reakcje skórne wymagające leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu takich objawów. - jeśli rozwinie się ciężka, uporczywa biegunka w trakcie lub do kilku tygodni po leczeniu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, ponieważ biegunka w najcięższej postaci (zwana rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego) może być śmiertelna i należy ją leczyć. Nie należy przyjmować leków hamujących czynność jelit. - jeśli pacjent wie, że czynność jego nerek jest zaburzona. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby w razie potrzeby wziął to pod uwagę podczas ustalanie dawkowania. Konieczne jest również monitorowanie czynności nerek. - jeśli pacjent jest leczony aminoglikozydami (grupa antybiotyków), probenecydem (lek na dnę moczanową) lub innymi lekami, które mogą być szkodliwe dla nerek w tym samym czasie lub po zakończeniu stosowania cefotaksymu. Lekarz musi monitorować czynność nerek, ponieważ szkodliwe działanie tych substancji na nerki może być nasilone i wymagana jest odpowiednia ostrożność. - jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe, drgawki, splątanie lub zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu zwanego encefalopatią. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest zwiększone w przypadku przyjmowania dużych dawek cefotaksymu, przedawkowania lub zaburzenia czynności nerek. W razie wystąpienia takich reakcji należy natychmiast powiadomić lekarza. - jeśli leczenie trwa dłużej niż 7 do 10 dni. W takim przypadku należy wykonać badania krwi, ponieważ mogą wystąpić zmiany we krwi (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). - jeśli u pacjenta występują oznaki nowego zakażenia (np. grzybica błon śluzowych z zaczerwienieniem i białawymi złogami). Każde zastosowanie antybiotyków może prowadzić do namnażania się patogenów, które są niewrażliwe na stosowany lek. Należy poszukać oznak nowego zakażenia i w razie potrzeby poinformować lekarza. - Jeżeli pacjent zamierza wykonać laboratoryjne testy diagnostyczne: test Coombsa lub test obecności cukru w moczu. Cefotaksym może powodować u niektórych pacjentów dodatni wynik testu Coombsa oraz może również wpłynąć na kontrolę krzyżową. Cefatoksym może powodować fałszywie pozytywne wyniki w testach obecności cukru w moczu z użyciem niespecyficznych odczynników redukujących, ale nie w przypadku testów opartych na oksydazie glukozowej. Jeśli Cefotaxime Dali Pharma zostanie wstrzyknięty zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta) przez cewnik do żyły centralnej (CVC), mogą wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz również punkt 3). Lek Cefotaxime Dali Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne antybiotyki Jednoczesne stosowanie niektórych innych antybiotyków może osłabić działanie leku Cefotaxime Dali Pharma. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inny antybiotyk. Leki moczopędne i inne leki potencjalnie uszkadzające nerki W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą mieć szkodliwy wpływ na nerki, takimi jak antybiotyki (np. aminoglikozydy, polimyksyna B i kolistyna) lub wysoce skuteczne leki odwadniające (leki moczopędne, takie jak furosemid), cefatoksym może nasilać działanie uszkadzające nerki tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z cefatoksymem należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Probenecyd Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do wzrostu stężenia cefotaksymu w surowicy, a tym samym do wzrostu aktywności Cefotaxime Dali Pharma, ponieważ probenecyd powoduje hamowanie jego wydalania przez nerki. Należy poinformować lekarza o stosowaniu probenecydu, szczególnie w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, aby mógł wziąć to pod uwagę podczas ustalania dawkowania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cefotaxime Dali Pharma u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania cefotaksymu. Jednak w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek Cefotaxime Dali Pharma należy stosować wyłącznie po ścisłej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Karmienie piersią Cefotaksym przenika do mleka ludzkiego. Jeśli podczas karmienia piersią zostanie zastosowany Cefotaxime Dali Pharma, może to wpłynąć na fizjologiczną florę jelitową, u dziecka może wystąpić biegunka i kolonizacji grzybami drożdżakopodobnymi, a także może wystąpić uczulenie. Biorąc pod uwagę zarówno korzyści płynące z karmienia piersią dla niemowlęcia, jak i korzyści z leczenia dla matki, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Cefotaxime Dali Pharma. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami, Cefotaxime Dali Pharma w małych i średnich dawkach nie ma wpływu na zdolność koncentracji i czas reakcji. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drgawki, splątanie, zaburzenia świadomości i ruchu, które mogą być związane z encefalopatią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Cefotaxime Dali Pharma zawiera sód Ten lek zawiera około 2,1 mmol (48 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u osób z kontrolowaną zawartością sodu (niski poziom sodu / niski poziom soli) w diecie. ### 3. Jak stosować lek Cefotaxime Dali Pharma? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka, rodzaj aplikacji, odstępy czasu między wstrzyknięciami oraz czas leczenia zależą od wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia i stanu pacjenta. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj otrzymują od 1 do 2 g cefotaksymu co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g cefotaksymu. Dawki dobowe do 6 g cefotaksymu można podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze co 12 godzin. Wyższe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek pojedynczych w odstępach co 8 lub 6 godzin. Poniższa tabela może służyć jako wskazówka dotycząca dawkowania: Rodzaj zakażenia Pojedyncza dawka Cefotaxime Dali Pharma Odstęp pomiędzy dawkami Dobowa dawka Cefotaxime Dali Pharma Typowe zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać wrażliwy patogen 1 g 12 godzin 2 g Zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać różne patogeny o wrażliwości średniej do wysokiej 2 g 12 godzin 4 g Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, których nie można zlokalizować i gdy stan pacjenta jest zagrożony 2-3 g 8 godzin do 6 godzin do 4 godzin 6 g do 8 g do 12 g W leczeniu rzeżączki u dorosłych 0,5 g cefotaksymu podaje się domięśniowo w pojedynczej dawce. Zwiększenie dawki może być konieczne w przypadku mniej wrażliwych drobnoustrojów. Przed rozpoczęciem leczenia powinno wykluczyc się kiłę. W przypadku okołooperacyjnej profilaktyki zakażeń zaleca się podanie 1–2 g cefotaksymu na 30-60 minut przed rozpoczęciem operacji. W zależności od ryzyka zakażenia tę samą dawkę można podawać wielokrotnie. W przypadku boreliozy stosuje się dawkę dobową 6 g cefotaksymu (przez 14 do 21 dni). Dawka dobowa była zwykle dzielona na 3 dawki podzielone (2 g cefotaksymu 3 razy na dobę), ale w indywidualnych przypadkach podawano również w 2 dawkach podzielonych (3 g cefotaksymu 2 razna dobę). Te zalecenia dotyczące dawkowania nie są oparte na kontrolowanych badaniach klinicznych, ale na obserwacjach indywidualnych przypadków. Leczenie skojarzone Leczenie skojarzone produktem Cefotaxime Dali Pharma z aminoglikozydami jest wskazane przy braku wyników antybiogramu w przypadku ciężkich, zagrażających życiu zakażeń. Podczas stosowania cefotaksymu w połączeniu z aminoglikozydami należy zwrócić uwagę na czynność nerek. W przypadku zakażeń Pseudomonas aeruginosa wskazane może być skojarzenie również z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas. Jednoczesne stosowanie cefotaksymu z innymi odpowiednimi antybiotykami może być również wskazane w profilaktyce zakażeń u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat otrzymują od 50 do 100 mg (do 150 mg) cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Dawka dobowa jest podzielona na 2 lub więcej równych dawek, które są podawane w odstępach 12- (do 6) godzinnych. W indywidualnych przypadkach - szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu - konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 200 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała. U wcześniaków, biorąc pod uwagę nie w pełni rozwiniętą czynność nerek, nie należy przekraczać dawek 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 mL/minutę) po normalnej dawce początkowej (pierwsza dawka na początku leczenia), dawka podtrzymująca musi zostać zmniejszona do połowy normalnej dawki, zachowując odstęp między dawkami. Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują od 1 do 2 g cefotaksymu na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy cefotaksym należy zastosować po zakończeniu dializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej otrzymują 1 do 2 g cefotaksymu na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Cefotaksym nie jest usuwany podczas dializy otrzewnowej. Cefotaxime Dali Pharma 1 g jest podawany dożylnie (do żyły), ale można go również podawać domięśniowo. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę. Sposób podawania Wstrzyknięcie dożylne W przypadku wstrzyknięcia dożylnego, 1 g cefotaksymu rozpuszcza się w co najmniej 4 mL wody do wstrzykiwań, a następnie wstrzykuje bezpośrednio do żyły przez 3 do 5 minut. Infuzja W celu przygotowania roztworu do infuzji suchy proszek cefotaksymu należy najpierw rozpuścić w 5 mL wody do wstrzykiwań lub jednym z kompatybilnych roztworów, a następnie dodać do objętości 40-50 mL wody do wstrzykiwań lub zgodnego roztworu do infuzji i wymieszać. W przypadku krótkotrwałej infuzji, 1 g cefotaksymu rozpuszcza się w 40–50 mL wody do wstrzykiwań lub w innym, zgodnym roztworze do infuzji, a następnie podaje w okresie około 20 minut przez infuzję dożylną. Wstrzyknięcie domięśniowe W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, 1 g cefotaksymu rozpuszcza się w 4 mL wody do wstrzykiwań. Następnie zastrzyk należy wykonać głęboko w mięsień pośladkowy. Bólu we wstrzyknięciu domięśniowym można uniknąć, rozpuszczając 1 g cefotaksymu w 4 mL 1% roztworu lidokainy. Należy unikać iniekcji donaczyniowej (iniekcji do naczynia krwionośnego), ponieważ lidokaina może prowadzić do niepokoju, tachykardii, zaburzeń przewodzenia w sercu, a także wymiotów i drgawek. Leku Cefotaxime Dali Pharma z dodatkiem lidokainy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 30 miesięcy. Należy wziąć pod uwagę instrukcję stosowania preparatu zawierającego lidokainę. Zaleca się, aby nie wstrzykiwać więcej niż 4 mL roztworu cefotaksymu w mięsień pośladkowy z jednej strony. Jeśli dawka dobowa przekracza 2 g cefotaksymu lub jeśli Cefotaxime Dali Pharma jest wstrzykiwany więcej niż dwa razy na dobę, zaleca się wstrzyknięcie dożylne. Mieszalność O ile nie wykazano chemicznej i fizycznej zgodności z innymi roztworami do infuzji, roztwór cefotaksymu należy zawsze podawać oddzielnie od nich. Najważniejsze niezgodności Następujące substancje/roztwory nie są zgodne z Cefotaxime Dali Pharma: - roztwór wodorowęglanu sodu, - roztwory infuzyjne o pH większym niż 7, - aminoglikozydy. Produktu Cefotaxime Dali Pharma nie należy mieszać z innymi antybiotykami lub lekami w strzykawce. Cefotaxime Dali Pharma nie może być mieszany z antybiotykami aminoglikozydowymi w zestawie do infuzji lub w strzykawce. Zgodność z roztworami do infuzji Cefotaxime Dali Pharma można również rozpuścić w lidokainie, mleczanie sodu, glukozie lub roztworze Ringera. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefotaxime Dali Pharma Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefotaksym, mogą prowadzić do tak zwanych encefalopatii, którym może towarzyszyć pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, mioklonie, drgawki, splątanie, zaburzenia świadomości i ruch. Ryzyko jest większe w przypadku stosowania dużych dawek, przedawkowania, zaburzeń czynności nerek, padaczki lub zapalenia opon mózgowych. Jeśli Cefotaxime Dali Pharma zostanie wstrzyknięty zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta) przez cewnik do żyły centralnej (CVC), mogą wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz również punkt 2). Jeśli pacjent uważa, że otrzymał za dużo leku Cefotaxime Dali Pharma powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pominięcie zastosowania leku leku Cefotaxime Dali Pharma Jeśli pacjent uważa, że pominięto podanie dawki leku Cefotaxime Dali Pharma, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Nie wolno podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów: Niezbyt często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - drgawki. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości do zagrażającego życiu wstrząsu, a także obrzęk (obrzęk Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli poczujesz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, dyskomfort lub osłabienie, może to być oznaką takiej reakcji nadwrażliwości. - czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). - ciężka, uporczywa biegunka lub krew w kale z powodu potencjalnie zagrażającego życiu zapalenia jelit. - czerwone krwinki rozpadają się (niedokrwistość hemolityczna), mocz staje się brązowoczerwony. - ostra niewydolność nerek. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - prawdopodobnie konieczna będzie pomoc medyczna: Częstość nieznana (częstosć nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - żółtaczka jako oznaka możliwego zapalenia wątroby. - poważne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza), które może objawiać się pojawieniem się ostrych objawów zakażenia i stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie, gardle, narządach płciowych i odbycie. - gwałtowny spadek liczby wszystkich komórek krwi i niewydolność szpiku kostnego. W tej sytuacji mogą wystąpić np. ostre objawy zakażenia i zapalenia (patrz wyżej), krwawienie, zasinienie (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmęczenie, bladość lub duszność (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek). Należy powiedzieć lekarzowi, szczególnie jeśli jedno z wymienionych działań niepożądanych objawia się w znaczącym stopniu lub trwa dłużej niż kilka dni: Bardzo często (może wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób) - ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie po podaniu domięśniowym. Często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób) - problemy ze stawami (np. obrzęk). Niezbyt często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - wzrost ilości eozynofilowych komórek krwi (eozynofilia); - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia); - reakcja Jarischa-Herxheimera (wyjaśnienie poniżej); - biegunka; - utrata apetytu; - zwiększenie stężenia bilirubiny (pigment żółciowy we krwi) i (lub) enzymów wątrobowych w surowicy (AlAT, AspAT, Gamma-GT, fosfataza alkaliczna, LDH); - reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki; - zaburzenie czynności nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy; - gorączka; - reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia aż do zapalenia żył (zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nawracające zakażenia wywołane przez bakterie lub grzyby (np. w jamie ustnej lub pochwie); - zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia); - przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca (po szybkim podaniu przez centralny dostęp żylny); - pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, splątanie, zaburzenia ruchowe, drżenie mięśni (objawy encefalopatii; szczególnie przy dużych dawkach, przedawkowaniu i zaburzeniach czynności nerek); - ból głowy; - zawroty głowy; - nudności, wymioty, ból brzucha; - zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); - reakcje nietolerancji w postaci wystąpienia uczucia gorąca lub nudności po szybkim podaniu dożylnym. Reakcja Jarischa-Herxheimera: może rozwinąć się na początku leczenia zakażeń krętkami (np. boreliozy) i może jej towarzyszyć gorączka, dreszcze, ból głowy i problemy ze stawami. Po kilku tygodniach leczenia boreliozy zgłaszano jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, problemy ze stawami. Objawy te częściowo odpowiadają objawom choroby podstawowej leczonych pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cefotaxime Dali Pharma? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca. Warunki przechowywania Przed otwarciem: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Roztwór po rekonstrukcji: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 4 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i nie będą one dłuższe niż czasy podane powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas używania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Cefotaxime Dali Pharma - Substancją czynną leku jest cefotaksym sodu 1 fiolka Cefotaxime Dali Pharma 1 g zawiera 1,048 g cefotaksymu sodu (co odpowiada 1 g cefotaksymu). - Pozostałe składniki: Brak. Jak wygląda Cefotaxime Dali Pharma i co zawiera opakowanie Proszek biały do lekko żółtego. Cefotaxime Dali Pharma 1 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji jest pakowany w bezbarwną i przezroczystą fiolkę ze szkła typu III o pojemności 15 mL, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej typu I (miejscowo powleczonym FEP) i zabezpieczoną niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Wielkości opakowania: 10 szczelnie zamkniętych fiolek. Podmiot odpowiedzialny Dali Pharma GmbH Brehmstraße 56 40239 Düsseldorf Niemcy e-mail: dali_ra@szzhijun.com Importer SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Cefotaxim Dali Pharma 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Polska Cefotaxime Dali Pharma Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: PRZYGOTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO I SPOSÓB PODANIA Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i wolny od cząstek. Zastrzyk dożylny: Cefotaxime Dali Pharma 1 g rozpuścić w 4 mL wody do wstrzykiwań. Wstrząsać fiolką, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Wstrzykiwać roztwór bezpośrednio do żyły przez 3 do 5 minut. Wielkość fiolki Ilość dodawanego rozpuszczalnika 1 g 4 mL Podczas szybkiego wstrzyknięcia przez cewnik do żyły centralnej obserwowano potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Infuzja W przypadku krótkotrwałej infuzji Cefotaxime Dali Pharma 1 g rozpuścić w 40 do 50 mL wody do wstrzykiwań lub zgodnego roztworu do infuzji (podano poniżej), a następnie podawać dożylnie przez około 20 minut. Wielkość fiolki Ilość dodawanego rozpuszczalnika 1 g 40 - 50 mL W celu przygotowania roztworu do infuzji suchy proszek cefotaksymu należy najpierw rozpuścić w 5 mL wody do wstrzykiwań lub jednego z kompatybilnych roztworów, a następnie dodać wodę do wstrzykiwań lub zgodny roztwór do infuzji do objętości 40-50 mL i wymieszać. Po podaniu zaleca się przepłukanie linii dożylnej 9 mg/mL (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, aby zapewnić podanie pełnej dawki. Cefotaksym jest zgodny z kilkoma powszechnie stosowanymi roztworami do infuzji dożylnych, np. lidokaina, roztwór chlorku sodu, glukoza, roztwór Ringera. Niezgodności farmaceutyczne Cefotaxime Dali Pharma nie należy mieszać z: roztworami wodorowęglanu sodu, roztworami do infuzyji o pH wyższym niż 7, aminoglikozydami. Cefotaksymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednej strzykawce lub płynie do infuzji. W razie konieczności równoczesnego podawania, leki te należy wstrzykiwać w inne miejsca ciała. Wstrzyknięcie domięśniowe Cefotaxime Dali Pharma 1 g rozpuścić w 4 mL wody do wstrzykiwań. Wstrząsać fiolką, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Wstrzyknięcie należy wykonać głęboko w mięsień pośladkowy. Wielkość fiolki Ilość dodawanego rozpuszczalnika 1 g 4 mL Bólu przy wstrzyknięciu domięśniowym można uniknąć poprzez rozpuszczenie 1 g cefotaksymu w 4 mL 1% roztworu lidokainy. Należy unikać iniekcji donaczyniowej, ponieważ lidokaina może prowadzić do niepokoju, tachykardii, zaburzeń przewodzenia w sercu, a także wymiotów i drgawek po podaniu dożylnym. Cefotaxime Dali Pharma z dodatkiem lidokainy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 30 miesięcy. Należy wziąć pod uwagę instrukcję stosowania preparatu zawierającego lidokainę. Nie wstrzykiwać więcej niż 4 mL po jednej stronie. Jeśli dawka dobowa przekracza 2 g cefotaksymu lub jeśli Cefotaxime Dali Pharma jest wstrzykiwany więcej niż dwa razy na dobę, zaleca się wstrzyknięcie dożylne. OKRES TRWAŁOŚCI I SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przed otwarciem: 2 lata. Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Roztwór po rekonstrukcji: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 4 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie będą one dłuższe niż czasy podane powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas używania. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefotaxime Dali Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka Cefotaxime Dali Pharma 1 g zawiera 1,048 g cefotaksymu sodowego co odpowiada 1 g cefotaksymu. Każdy gram (1000 mg) Cefotaxime Dali Pharma 1 g zawiera 2,1 mmol (48 mg) sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Cefotaxime Dali Pharma 1 g jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Proszek biały do lekko żółtego. pH zrekonstytuowanego roztworu wynosi 4,5-6,5. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Cefotaxime Dali Pharma jest wskazany w poważnych zakażeniach, jeśli są one spowodowane przez patogeny wrażliwe na cefotaksym (patrz punkt 5.1): - zakażenie dróg oddechowych, - zakażenie gardła, nosa i uszu, - zakażenie nerek i dróg moczowych, - zakażenie skóry i tkanek miękkich, - zakażenie kości i stawów, - zakażenie narządów płciowych, w tym rzeżączka, - zakażenie brzucha (w tym zapalenie otrzewnej), - zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, - borelioza (szczególnie stadia II i III), - posocznica, - zapalenie wsierdzia. Profilaktyka okołooperacyjna, gdy u pacjenta występuje większe ryzyko zakażenia. Podczas stosowania Cefotaxime Dali Pharma należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie i droga podawania zależą od ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu i stanu pacjenta. Doświadczenie kliniczne pokazuje, że Cefotaxime Dali Pharma należy podawać dożylnie w ciężkich i skomplikowanych zakażeniach. Dorośli Zalecana dawka wynosi od 1 do 2 g cefotaksymu co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawki dobowe do 6 g można podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze co 12 godzin. Wyższe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek pojedynczych w odstępach co 8 lub 6 godzin. Patrz Tabela 1. Tabela 1. Tabela 1. Poniższa tabela może służyć jako wskazówka dotycząca dawkowania: Rodzaj zakażenia Pojedyncza dawka Cefotaxime Dali Pharma Odstęp pomiędzy dawkami Dobowa dawka Cefotaxime Dali Pharma Typowe zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać wrażliwy patogen 1g 12 godzin 2g Zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać różne patogeny o wrażliwości średniej do wysokiej 2g 12 godzin 4g Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, których nie można zlokalizować i gdy stan pacjenta jest zagrożony 2-3g 8 godzin do 6 godzin do 4 godzin 6 g do 8 g do 12 g Młodzież w wieku powyżej 12 lat Młodzież w wieku powyżej 12 lat otrzymuje taką samą dawkę jak dorośli. Dzieci w wieku do 12 lat Niemowlętom i dzieciom w wieku do 12 lat, w zależności od ciężkości zakażenia, należy podawać od 50 do 100 mg cefotaksymu (nie więcej niż 150 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na jednakowo duże dawki pojedyncze, które podaje się w 12- (do 6) godzinnych odstępach. W indywidualnych przypadkach - szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu - konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 200 mg cefotaksymu na kg masy ciała. U wcześniaków, biorąc pod uwagę nie w pełni rozwiniętą czynność nerek skutkującą zmniejszeniem klirensu nerkowego, nie należy przekraczać dawek 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania Rzeżączka W leczeniu rzeżączki u dorosłych 0,5 g cefotaksymu podaje się domięśniowo w pojedynczej dawce. W przypadku mniej wrażliwych szczepów konieczne może być zwiększenie dawki. Należy wykluczyć kiłę przed rozpoczęciem leczenia. Profilaktyka zakażeń okołooperacyjnych W okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń zaleca się podanie 1–2 g cefotaksymu na 30–60 minut przed rozpoczęciem operacji. W zależności od ryzyka zakażenia tę samą dawkę można podawać wielokrotnie. Borelioza Obowiązuje dawka dobowa 6 g cefotaksymu (przez 14 do 21 dni). Dawka dobowa jest zwykle dzielona na 3 dawki podzielone (2 g cefotaksymu 3 razy na dobę), ale w indywidualnych przypadkach może być również podana w 2 dawkach podzielonych (3 g cefotaksymu 2 razy na dobę). Te zalecenia dotyczące dawkowania nie są oparte na kontrolowanych badaniach klinicznych, ale na indywidualnych obserwacjach. Leczenie skojarzone Leczenie skojarzone produktem Cefotaxime Dali Pharma z aminoglikozydami jest wskazane bez wcześniejszego antybiogramu w przypadku ciężkich, zagrażających życiu zakażeń. W połączeniu z aminoglikozydami należy wziąć pod uwagę czynność nerek. Aminoglikozydy należy podawać oddzielnie od Cefotaxime Dali Pharma (patrz także punkt 6.2). W przypadku zakażeń Pseudomonas aeruginosa wskazane może być skojarzenie również z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas. Jednoczesne stosowanie z innymi odpowiednimi antybiotykami może być również wskazane w profilaktyce zakażeń u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Po normalnej dawce nasycającej, dawkę podtrzymującą u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 mL/minutę należy zmniejszyć do połowy normalnej dawki, zachowując odstęp między dawkami. Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują od 1 do 2 g cefotaksymu na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy cefotaksym należy podać po zakończeniu dializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej otrzymują 1 do 2 g cefotaksymu na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Cefotaksym nie jest eliminowany podczas dializy otrzewnowej. Sposób podawania Podanie dożylne Do wstrzyknięcia dożylnego 1 g cefotaksymu rozpuszcza się w co najmniej 4 mL wody do wstrzykiwań, a następnie wstrzykuje bezpośrednio do żyły przez 3 do 5 minut. Podczas szybkiego wstrzyknięcia przez cewnik do żyły centralnej obserwowano potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (patrz także punkt 4.4). Infuzja W przypadku krótkotrwałej infuzji 1 g cefotaksymu rozpuszcza się w 40–50 mL wody do wstrzykiwań lub w zgodnym roztworze do infuzji, a następnie podaje się w infuzji dożylnej przez 20 min. Wstrzyknięcie domięśniowe Do wstrzyknięcia domięśniowego 1 g cefotaksymu rozpuszcza się w 4 mL wody do wstrzykiwań. Zastrzyk należy wykonać głęboko w mięsień pośladkowy. Bólu przy wstrzyknięciu domięśniowym można uniknąć, rozpuszczając 1 g cefotaksymu w 4 mL 1% roztworu lidokainy. Należy unikać iniekcji donaczyniowej, ponieważ lidokaina może prowadzić do niepokoju, tachykardii, zaburzeń przewodzenia w sercu, a także wymiotów i drgawek po podaniu dożylnym. Cefotaxime Dali Pharma z dodatkiem lidokainy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 30 miesięcy. W przypadku stosowania dodatku lidokainy należy dokładnie zapoznać się ze sposobem przygotowania takiego roztworu. Nie zaleca się wstrzykiwania więcej niż 4 mL z jednej strony. Jeśli dawka dobowa przekracza 2 g cefotaksymu lub jeśli Cefotaxime Dali Pharma jest wstrzykiwany więcej niż dwa razy na dobę, zaleca się wstrzyknięcie dożylne. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. #### 4.3 Przeciwwskazania Ze względu na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego, produkt Cefotaxime Dali Pharma jest przeciwwskazany we wcześniej znanych reakcjach nadwrażliwości typu bezpośredniego lub ciężkich reakcjach nadwrażliwości na cefotaksym sodu i inne cefalosporyny, a także w anafilaksji na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Produkt Cefotaxime Dali Pharma z domieszką lidokainy nie może być stosowany: - drogą dożylną - u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy - u osób z wcześniejszą nadwrażliwością na ten produkt - u pacjentów z blokiem serca bez wszczepionego rozrusznika - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca W przypadku stosowania dodatku lidokainy należy dokładnie zapoznać się ze sposobem przygotowania takiego roztworu. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania cefotaksymu mogą wystąpić poważne ostre (w tym zakończone zgonem) reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja do wstrząsu) (patrz punkty #### 4.3 i 4.8). W takich przypadkach należy przerwać stosowanie cefotaksymu i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. terapię przeciwwstrząsową). Należy zachować ostrożność przed zastosowaniem produktu Cefotaxime Dali Pharma u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę i inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ może wystąpić alergia krzyżowa (przeciwwskazania do znanych reakcji nadwrażliwości patrz punkt 4.3). Cefotaxime Dali Pharma należy również stosować ostrożnie u pacjentów z innymi rodzajami reakcji alergicznych (np. z katarem siennym lub astmą oskrzelową), ponieważ ryzyko poważnych reakcji nadwrażliwości jest w tych przypadkach zwiększone. Ciężkie reakcje skórne Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w związku ze stosowaniem cefotaksymu zgłaszano występowanie poważnych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych dotyczących reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić cefotaksym. Jeśli podczas stosowania cefotaksymu u pacjenta wystąpi AGEP, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nie należy rozpoczynać ponownie leczenia cefotaksymem i należy je trwale przerwać. U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na cefotaksym u dzieci, u których podczas leczenia cefotaksymem występują objawy wysypki i gorączki. Choroba związana z Clostridioides difficile (np. rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) Ciężka i utrzymująca się biegunka podczas lub w ciągu pierwszych kilku tygodni po leczeniu może być chorobą związaną z Clostridioides difficile, która w najcięższej postaci jako rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, może prowadzić do zgonu. Rozpoznanie można potwierdzić za pomocą badań endoskopowych lub histologicznych. W przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy natychmiast przerwać leczenie cefotaksymem i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków i (lub) produktów leczniczych chemioterapeutycznych, których skuteczność została udowodniona klinicznie). Nie wolno przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit. Chorobie związanej z Clostridioides difficile można sprzyjać zastój kału. Reakcje hematologiczne Może wystąpić leukopenia, neutropenia i rzadziej niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia lub agranulocytoza, szczególnie po długotrwałym stosowaniu. Z tego powodu morfologię krwi należy sprawdzić w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 7 do 10 dni. Jeśli liczba krwinek ulegnie zmianie, należy rozważyć przerwanie leczenia cefotaksymem. Zgłoszono kilka przypadków eozynofilii i małopłytkowości, szybko odwracalne po odstawieniu cefotaksymu, podobnie jak przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz także punkt 4.8). Encefalopatia Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefotaksym, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia encefalopatii u pacjenta, np. z pojawieniem się drgawek, splątania, zaburzeń świadomości i zaburzeń ruchowych. Jest to szczególnie prawdobodobne w przypadku stosowania dużych dawek, przedawkowania lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.8 i 4.9). Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem przy wystąpieniu takich reakcji; w ich przypadku wskazane jest pilne leczenie; po rozważeniu korzyści i ryzyka może, być konieczne przerwanie leczenia produktem Cefotaxime Dali Pharma. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania aminoglikozydów, probenecydu lub innych nefrotoksycznych produktów leczniczych z cefotaksymem (patrz punkt 4.5). Należy monitorować czynność nerek u tych pacjentów, a także u osób w podeszłym wieku oraz z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Środki ostrożności podczas użytkowania Istnieją doniesienia, że u pojedynczych pacjentów po szybkim wstrzyknięciu cefotaksymu przez cewnik do żyły centralnej (CVC ang. central venous catheter) wystąpiły potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Dlatego należy przestrzegać zalecanej szybkości wstrzykiwania (patrz punkt 4.2). Monitorowanie Podobnie jak w przypadku każdego zastosowania antybiotyku, podawanie Cefotaxime Dali Pharma (szczególnie po długim okresie leczenia) może prowadzić do namnożenia patogenów, które są niewrażliwe na stosowany lek. Należy zwrócić uwagę na oznaki możliwego późniejszego zakażenia takimi patogenami. Zakażenia wtórne należy odpowiednio leczyć. Cefotaxime Dali Pharma nie nadaje się do leczenia kiły. Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w zakażeniach wywołanych przez Salmonella typhi, paratyphi A i paratyphi B. Wpływ na laboratoryjne testy diagnostyczne Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, test Coombsa może być dodatni u niektórych pacjentów leczonych cefotaksymem. Może to również wpłynąć na przebieg i wyniki próby krzyżowej. Testy wykazujące obecność glukozy w moczu mogą dawać fałszywie pozytywne wyniki. Zjawisko to dotyczy testów z niespecyficznymi odczynnikami redukującymi, nie występuje w testach opartych na oksydazie glukozowej. Spożycie sodu Cefotaxime Dali Pharma 1g zawiera około 2,1 mmol (48 mg) sodu w każdej fiolce. Odpowiada to 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u osób z kontrolowaną zawartością sodu (niski poziom sodu / niski poziom soli) w diecie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inne antybiotyki Cefotaksymu nie należy łączyć ze substancjami bakteriostatycznymi (np. tetracyklinami, erytromycyną, chloramfenikolem lub sulfonamidami), ponieważ in vitro zaobserwowano działanie antagonistyczne ze względu na ich działanie przeciwbakteryjne. Efekt synergiczny może powstać w połączeniu z aminoglikozydami. Leki urykozuryczne Probenecyd zaburza kanalikowy transfer cefotaksymu w nerkach i, w dawkach terapeutycznych, prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia ekspozycji na cefotaksym i połowicznego zmniejszenia klirensu nerkowego. Ze względu na szeroki zakres terapeutyczny cefotaksymu nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast dostosowanie dawki może być wskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Aminoglikozydy i diuretyki W połączeniu z potencjalnie uszkadzającymi nerki produktami leczniczymi (takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, polimyksyna B i kolistyna) lub silnymi lekami moczopędnymi (takimi jak furosemid), podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, należy monitorować czynność nerek, ponieważ zwiększa to nefrotoksyczność wymienionych substancji (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu podczas ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. U ludzi cefotaksym przenika przez łożysko. Dlatego cefotaksymu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Cefotaksym przenika do mleka ludzkiego. Jeśli podczas karmienia piersią zostanie zastosowany Cefotaxime Dali Pharma, może to mieć wpływ na fizjologiczną florę jelitową, u dziecka może wystąpić biegunka i kolonizacja nowymi szczepami, a także może wystąpić uczulenie. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też unikać leczenia produktem Cefotaxime Dali Pharma. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść wynikającą z leczenia dla matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Doświadczenie pokazuje, że cefotaksym w małych i średnich dawkach nie ma wpływu na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia (mogące wiązać się z drgawkami, splątaniem, zaburzeniami świadomości i upośledzeniem czynności ruchowych), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz także punkty 4.4 i 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1,000 to <1/100) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)1 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenia (patrz punkt 4.4), np. kandydoza jamy ustnej lub pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Granulocytopenia, leukocytopenia, eozynofilia, Małopłytkowość Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja JarischaHerxheimera2 Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Drgawki (patrz punkt 4.4) Ból głowy, zawroty głowy, encefalopatia3 (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca Tachykardia, arytmia po szybkim podaniu bolusa za pomocą CVC Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Biegunka, utrata apetytu Nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jelit (również krwotoczne), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, gamma GT i(lub) fosfatazy alkalicznej) i/lub bilirubiny4 Zapalenie wątroby1 (ewentualnie z żółtaczką) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Problemy ze stawami (np. obrzęk) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika (szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami) Ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4), śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W przypadku preparatów domięśniowych: ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania, w tym zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył Uczucie gorąca i wymioty po szybkim wstrzyknięciu dożylnym 1 Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu 2 Podczas leczenia zakażeń krętków (np. boreliozy) może rozwinąć się reakcja Jarischa-Herxheimera z gorączką, dreszczami, bólem głowy i problemami ze stawami. Po kilku tygodniach leczenia boreliozy zgłoszono jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, problemy ze stawami. Objawy te częściowo odpowiadają objawom choroby podstawowej leczonych pacjentów. 3 Antybiotyki betalaktamowe, w tym cefotaksym, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia encefalopatii u pacjenta, czemu mogą towarzyszyć: pobudzenie centralnego układu nerwowego – drgawki, splątanie zaburzenia świadomości oraz zaburzenia ruchowe, mioklonie. Ryzyko takie występuje szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek, przedawkowania lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. 4 Wzrost aktywności enzymu wątrobowego lub bilirubiny wskazuje na różne formy uszkodzenia wątroby (zwykle cholestatyczne, głównie bezobjawowe), wzrost ten rzadko przekracza dwukrotnie górną granicę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania, oprócz przerwania podawania leku, konieczne mogą być środki przyspieszające eliminację. Cefotaksym może być usuwany podczas hemodializy, jednak dializa otrzewnowa jest nieskuteczna w usuwaniu cefotaksymu. Nie ma antidotum. Objawy przedawkowania Zatrucie w ścisłym tego słowa znaczeniu jest nieznane u ludzi. Objawy w dużej mierze odpowiadają profilowi działań niepożądanych. Podczas stosowania antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu, istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, miokloniami, splątaniem, zaburzeniami świadomości, zaburzeniami ruchowymi i napadami padaczkowymi. Stosowanie dużych dawek, przedawkowania oraz u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, padaczką i zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych zwiększa ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego. Środki nadzwyczajne Skurcze wywołane centralnie można leczyć diazepamem lub fenobarbitalem, ale nie fenytoiną. W przypadku reakcji anafilaktycznych należy podjąć typowe natychmiastowe środki, o ile to możliwe, z pierwszymi oznakami wstrząsu. W przeciwnym razie, w razie potrzeby zalecane jest leczenie objawowe działań niepożądanych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, pozostałe antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyny trzeciej generacji, kod ATC: J01DD01 Mechanizm działania Mechanizm działania cefotaksymu polega na hamowaniu syntezy bakteryjnej ściany komórkowej (w fazie wzrostu) przez blokowanie białek wiążących penicylinę (ang. Penicillin-Binding Proteins, PBPs), np. transpeptydaz. Powoduje to działanie bakteriobójcze. Zależność między farmakokinetyką i farmakodynamiką Skuteczność zasadniczo zależy od czasu, w którym poziom substancji czynnej jest powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) patogenu. Mechanizmy oporności Inaktywacja antybiotyku przez beta-laktamazy: -ESBLs (ang. Extended-Spectrum Beta-Lactamases , tj. beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym) występujące naturalnie np. w szczepach Escherichia coli lub Klebsiella pneumoniae -beta-laktamazy typu AmpC, które mogą być wytwarzane konstytutywnie (np. przez Enterobacter cloacae) lub indukowalnie (pod wpływem czynnika zewnętrznego). W przypadku zakażenia bakteriami, in vitro wrażliwymi na cefotaksym lecz ze zdolnością indukowalnego wytwarzania beta-laktamazy typu AmpC, istnieje ryzyko selekcji szczepów opornych (zwanych mutantami z derepresorowanym genem AmpC), wytwarzającymi enzym konstytutywnie. Zmniejszone powinowactwo PBPs do cefotaksymu, będące wynikiem: -modyfikacji istniejących PBPs wskutek mutacji (jak ma to miejsce w przypadku oporności nabytej u pneumokoków i innych paciorkowców) -wytworzenia dodatkowego PBP o zmniejszonym powinowactwie do cefotaksymu (np. u gronkowców opornych na metycylinę/oksacylinę) Niewystarczająca penetracja cefotaksymu przez ścianę komórkową, co może prowadzić do namnożenia szczepów bakterii Gram-ujemnych, u których PBP nie są wystarczająco blokowane. Czynne usuwanie leku z komórki poprzez błonowe pompy efflux, które mogą aktywnie transportować cefotaksym z komórki. Cefotaksym wykazuje krzyżową oporność z ceftriaxonem, w niektórych przypadkach również z innymi penicylinami i cefalosporynami. Wartości graniczne: Cefotaksym jest badany przy użyciu standardowych serii rozcieńczeń. Określono następujące minimalne stężenia hamujące dla wrażliwych i odpornych drobnoustrojów: Wartości graniczne EUCAST (Europejski Komitet ds. Testów Wrażliwości Przeciwdrobnoustrojowej, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) 2021 v 11.0 Patogen Wrażliwy Oporny Enterobacterales (wskazania inne niż zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) ≤ 1 mg/L > 2 mg/L Enterobacterales (zapalenie opon mózgowordzeniowych) ≤ 1 mg/L > 1 mg/L Staphylococcus spp.1) –1) –1) Streptococcus spp. (Grupy A, B, C, G)2) –2) –2) Streptococcus pneumoniae (wskazania inne niż zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) ≤ 0,5 mg/L > 2 mg/L Streptococcus pneumoniae (zapalenie opon mózgowordzeniowych) ≤ 0,5 mg/L > 0,5 mg/L Haemophilus influenzae3) ≤ 0,125 mg/L3) > 0,125 mg/L3) Moraxella catarrhalis ≤ 1 mg/L > 2 mg/L Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,125 mg/L > 0,125 mg/L Neisseria meningitidis4) ≤ 0,125 mg/L4) > 0,125 mg/L4) PK-PD (Nie specyficzne dla gatunku) wartości graniczne ≤ 1 mg/L 5) > 2 mg/L 6) 1) O wrażliwość Staphylococcus spp. na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na cefoksytynę, z wyjątkiem cefiksymu, ceftazydymu, ceftazydymu-awibaktamu, ceftibutenu i ceftolozanu-tazobaktamu, które nie mają wartości granicznych i nie powinny być stosowane w zakażeniach gronkowcowych. W przypadku środków podawanych doustnie należy zachować ostrożność, aby uzyskać wystarczającą ekspozycję w miejscu zakażenia. Jeśli cefotaksym i ceftriakson są zgłaszane dla gronkowców wrażliwych na metycylinę, należy je podać jako „Wrażliwe, zwiększone narażenie” (I). Niektóre metycylinooporne S. aureus są wrażliwe na ceftarolinę i ceftobiprol. 2) O wrażliwość Streptococcus spp. (grupy A, B, C i G) na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę benzylową. 3) Wartości graniczne dotyczą również zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. 4) Niewrażliwe izolaty są rzadkie lub nie zostały jeszcze zgłoszone. Identyfikacja i wynik testu wrażliwości na substancje przeciwdrobnoustrojowe każdego takiego izolatu muszą zostać potwierdzone, a izolat przesłany do laboratorium referencyjnego. 5) Oznaczanie MIC za pomocą mikrorozcieńczeń należy wykonać w zubożonym w żelazo podłożu Muellera-Hintona i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi odczytu. Warunki testowania i instrukcje dotyczące odczytu można znaleźć na stronie http://www.eucast.org/guidance_document. 6) Na podstawie docelowego PK-PD dla organizmu Gram-ujemnego Występowanie nabytej oporności Występowanie nabytej oporności poszczególnych gatunków może wykazywać zmienność regionalną oraz ulegać dalszej modyfikacji w czasie. Dlatego wymagane są lokalne informacje na temat sytuacji oporności - szczególnie w celu odpowiedniego leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli skuteczność cefotaksymu zostanie zakwestionowana ze względu na lokalną oporność, należy zasięgnąć porady ekspertów w zakresie terapii. Szczególnie w przypadku poważnych zakażeń lub niepowodzenia terapii należy dążyć do diagnozy mikrobiologicznej z wykryciem patogenu i jego wrażliwości na cefotaksym. Zgodnie z danymi pochodzącymi z Narodowego programu ochrony antybiotyków (2020) od 2015 r. zaobserwowano w Polsce znamienny statystycznie wzrost oporności pałeczek E. coli na cefalosporyny III generacji. Polska ze wspomnianym odsetkiem należy do krajów o średnim odsetku szczepów opornych. Przeprowadzona analiza lekowrażliwości S. pneumoniae wykazała 5,9% niewrażliwych na cefalosporyny III generacji (w tym 1,5% opornych na cefotaksym). Zgodnie z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie listy czynników alarmowych (2021) dwoinka zapalenia płuc (Streptococcus pneumoniae) oporna na cefalosporyny III generacji znajduje się na liście czynników alarmowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Cefotaksym podaje się pozajelitowo. Po dożylnym wstrzyknięciu 1 g cefotaksymu stężenie w surowicy wynosiło około 81-102 mg/L po 5 minutach i 46 mg/L po 15 minutach. Osiem (8) minut po dożylnym wstrzyknięciu 2 g cefotaksymu zmierzono przy stężeniach w surowicy 167-214 mg/L. Po podaniu domięśniowym maksymalne stężenie w surowicy (około 20 mg/L po 1 g) jest osiągane w ciągu 30 minut. Dystrybucja Cefotaksym jest dobrze przepuszczalny dla tkanek, przenika przez barierę łożyskową i osiąga wysokie stężenie w tkankach płodu (do 6 mg/kg). Tylko niewielki procent przenika do mleka ludzkiego (stężenie w mleku ludzkim: 0,4 mg/L po 2 g). W stanach zapalnych opon mózgowo-rdzeniowych cefotaksym i desacetylo-cefotaksym przenikają do przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego, a następnie osiągają terapeutycznie skuteczne stężenia (np. w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne i pneumokoki). Pozorna objętość dystrybucji wynosi 21 - 37 L. Wiązanie z białkami wynosi około 25 - 40%. Biotransformacja Cefotaksym jest intensywnie metabolizowany u ludzi. Około 15-25% dawki pozajelitowej jest wydalane jako cefotaksym O-deacetylu. Metabolit ma dobre działanie przeciwbakteryjne na różne patogeny. Oprócz cefotaksymu deacetylu istnieją dwa nieaktywne laktony. Cefotaksym deacetylowy wytwarza lakton jako krótkotrwały produkt pośredni, którego nie można wykryć w moczu lub osoczu, ponieważ podlega szybkiej konwersji w stereoizomery laktonu z otwartym pierścieniem (pierścień beta-laktamowy). Są one również wydalane z moczem. Eliminacja Cefotaksym i cefotaksym deacetylowy są wydalane głównie przez nerki. Mały procent (około 2%) jest wydalany z żółcią. Podczas 6-godzinnego pobierania moczu 40–60% dawki jest odzyskiwane w postaci niezmienionej i około 20% jako cefotaksym deacetylu. Po dożylnym podaniu oznakowanego radioaktywnie cefotaksymu stwierdzono nieco więcej niż 80% podanej dawki w moczu; niezmieniona postać cefotaksymu stanowiła 50 do 60%, reszta składała się z 3 metabolitów. Całkowity klirens cefotaksymu wynosi 240 - 390 mL/min, a klirens nerkowy 130 - 150 mL/min. Okres półtrwania w surowicy wynosi 50-80 minut. Okres półtrwania u pacjentów w podeszłym wieku wynosił 120-150 minut. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens kreatyniny 3–10 mL/min) okres półtrwania cefotaksymu można wydłużyć do 2,5–10 godzin. W tych warunkach cefotaksym gromadzi się tylko w niewielkim stopniu, w przeciwieństwie do aktywnych i nieaktywnych metabolitów. Zarówno cefotaksym, jak i cefotaksym deacetylowy są w dużej mierze usuwane z krwi za pomocą hemodializy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność Cefotaxime Dali Pharma jest bardzo niska. W badaniach na zwierzętach LD50 po podaniu dożylnym było zależne od gatunku zwierzęcia. U myszy i szczurów LD50 wynosi od 9 do 11 g/kg masy ciała. Po podaniu podskórnym wartości LD50 dla 7-dniowych myszy i szczurów wynoszą od 6,1 do 7,4 g/kg masy ciała, a dla samic myszy 18,7 g/kg masy ciała. Potencjał mutagenny Badania in vivo na szpiku kostnym szczurów i myszy nie wykazały dowodów działania mutagennego na Cefotaxime Dali Pharma. Toksyczność reprodukcyjna Cefotaksym przenika przez łożysko. Po podaniu dożylnym 1 g Cefotaxime Dali Pharma w chwili urodzenia, w pierwszych 90 minutach po aplikacji wartości w surowicy pępowinowej wynosiła 14 μg/mL, która zmniejszyła się do około 2,5 μg/mL do końca drugiej godziny po aplikacji. W płynie owodniowym najwyższe stężenie po 3-4 godzinach wynosiło 6,9 μg/mL, wartość ta przekracza MIC dla większości patogenów Gram-ujemnych. Badania na zwierzętach (na myszach i szczurach) nie wykazały dowodów szkodliwych właściwości produktu Cefotaxime Dali Pharma. Produkt nie wpłynął na płodność narażonych zwierząt. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z Cefotaxime Dali Pharma nie są kompatybilne: - roztwór wodorowęglanu sodu, - roztwory infuzyjne o pH większym niż 7, - aminoglikozydy. Cefotaxime Dali Pharma nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, dopóki nie zostanie zbadana mieszalność (zgodność z roztworami do infuzji, patrz punkt 6.6). Niezgodność z innymi antybiotykami i (lub) lekami chemioterapeutycznymi Ze względu na niezgodność fizyko-chemiczną ze wszystkimi aminoglikozydami nie należy podawać cefotaksymu w strzykawce lub roztworze do infuzji z aminoglikozydami. Dwa antybiotyki należy wstrzykiwać z oddzielnych urządzeń w oddzielnych miejscach. #### 6.3 Okres ważności Przed otwarciem: 2 lata Roztwór po rekonstytucji: Patrz punkt 6.4 #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przed otwarciem: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Roztwór po rekonstrukcji: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie będą one dłuższe niż czasy podane powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas używania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Cefotaxime Dali Pharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w bezbarwnej przezroczystej fiolce szklanej typu III o pojemności 15 mL, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej typu I (miejscowo powleczonym FEP) i uszczelnionej niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip-off. 10 zapieczętowanych fiolek zapakowanych jest w tekturowe pudełko #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja obsługi Nie ma specjalnych wymagań dotyczących utylizacji. Instrukcje przygotowania roztworów do wstrzykiwań lub infuzji Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i wolny od cząstek. Cefotaxime Dali Pharma 1 g Do wstrzyknięcia domięśniowego, 1 g cefotaksymu rozpuszcza się w 4 mL wody do wstrzykiwań lub 1% roztworze lidokainy. Do podania dożylnego, 1 g cefotaksymu rozpuszcza się w co najmniej 4 mL wody do wstrzykiwań. W przypadku krótkiej infuzji, 1 g cefotaksymu rozpuszcza się w 40–50 mL wody do wstrzykiwań lub w kompatybilnym roztworze infuzyjnym. W celu przygotowania roztworu do infuzji suchy proszek cefotaksymu należy najpierw rozpuścić w 5 mL wody do wstrzykiwań lub jednym z kompatybilnych rozpuszczalników, a następnie dodać wodę do wstrzykiwań lub zgodny roztwór do infuzji do objętości 40-50 mL i wymieszać. Po podaniu zaleca się przepłukanie linii dożylnej 9 mg/mL (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, aby zapewnić podanie pełnej dawki. Cefotaksym jest kompatybilny z kilkoma powszechnie stosowanymi płynami do infuzji dożylnych: 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań, mleczan Ringera, roztwór Ringera do wstrzykiwań. Podjąć tylko jedną dawkę. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dali Pharma GmbH Brehmstraße 56 40239 Düsseldorf Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 28159 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 24/02/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.